一种输尿管扩张球囊的制作方法

本发明涉及医疗器械
技术领域：
，更具体地，本发明涉及一种输尿管扩张球囊。
背景技术：
：输尿管硬镜扩张是目前主流的一种方式，但由于硬镜为金属材质，硬度较高，直接扩张可能会造成输尿管损伤、输尿管撕裂、穿孔等并发症，而输尿管扩张器型号规格较多，可能需要逐级扩张，并且不能在内镜下直视扩张，可能导致扩张位置不准确，继而导致正常输尿管损伤等并发症，并且手术时间较长，而目前存在的球囊扩张术目前已广泛应用于血管内狭窄，消化道狭窄等其它科室领域，球囊扩张术具有不需要进行逐级扩张，根据狭窄程度可以对扩张压力进行调整，扩张过程较为柔和等优势，能够解决手术时间较长的问题，而现今临床中使用的扩张球囊为了耐受高压，材料都是质地坚硬但是韧度不高(耐戳穿性能差)，在球囊高压扩张过程中，恰好接触到带有尖锐棱角的结石时，球囊经常被结石戳破，医生只得撤出破损的球囊，更换新的球囊，增加了手术时间和医疗费用，也为患者带来一定痛苦。同时，球囊体的柔软性和润滑性不佳，病人在术中时带来强烈的异物感，无端增加了痛苦。此外，球囊体在使用过程中的稳定性问题一直存在。技术实现要素：针对现有技术中存在的一些问题，本发明第一个方面提供了一种输尿管扩张球囊，其包括球囊体1，所述球囊体1的左侧固定连接有连接管2，所述连接管2内腔的中部固定连接有推送杆3，所述连接管2上部的内腔固定连接有抽吸管4，所述连接管2下部的内腔固定连接有输液管5，所述推送杆3位于球囊体1内腔的外圈套装有显影环9，所述推送杆3的外圈开设有充气口10；所述球囊体1的材质选自聚醚-氨基嵌段共聚物树脂、尼龙树脂、聚酰亚胺树脂、聚氨酯、聚四氟乙烯和聚醚醚酮中的一种或多种。作为本发明的一种优选地技术方案，所述球囊体1的材质为尼龙。作为本发明的一种优选地技术方案，所述尼龙选自尼龙6、尼龙66、尼龙610、尼龙12中一种或多种。作为本发明的一种优选地技术方案，所述尼龙为尼龙610和尼龙12。作为本发明的一种优选地技术方案，在23℃，50％rh的条件下，所述尼龙610的吸湿率低于1.5％。作为本发明的一种优选地技术方案，在235℃，2.16kg条件下，所述尼龙12的熔融指数为1-10g/min。作为本发明的一种优选地技术方案，所述尼龙610和尼龙12的重量比为1：(6-12)。作为本发明的一种优选地技术方案，所述抽吸管4左侧的一端固定连接有抽吸泵接管6，所述输液管5左侧的一端固定连接有注液接头7，所述推送杆3左侧的一端固定连接有联结器8。作为本发明的一种优选地技术方案，所述球囊体1的右侧固定连接有第一连接管11，所述第一连接管11的右侧固定连接有引导管12。作为本发明的一种优选地技术方案，所述抽吸管4位于球囊体1内腔的一端固定连接有软管13，所述软管13的顶部与球囊体1形成一个吸附槽14。本发明与现有技术相比具有以下有益效果：本发明提供的输尿管扩张球囊具有较低的吸湿性，在使用过程中尺寸稳定性能优异；同时球囊体柔软，润滑性能良好，减轻了病人术中和术后的痛苦；该输尿管扩张球囊各部分之间的摩擦系数较低，降低了摩擦损耗，提高了使用性能；此外，本申请中抽吸管位于球囊体内腔的一端固定连接有软管，在对球囊体充气时，软管会跟随球囊体扩张而扩张，软管的顶部与球囊体形成一个吸附槽，可以将尿道壁上的粘附物吸除。附图说明图1为本发明整体结构示意图；图2为本发明球囊体内部结构示意图；图3为本发明球囊体横截面图。图中：1球囊体、2连接管、3推送杆、4抽吸管、5输液管、6抽吸泵接管、7注液接头、8联结器、9显影环、10充气口、11第一连接管、12引导管、13软管、14吸附槽。具体实施方式本发明第一个方面提供了一种输尿管扩张球囊，请参阅图1-3，其包括球囊体1，所述球囊体1的左侧固定连接有连接管2，所述连接管2内腔的中部固定连接有推送杆3，所述连接管2上部的内腔固定连接有抽吸管4，所述连接管2下部的内腔固定连接有输液管5，所述推送杆3位于球囊体1内腔的外圈套装有显影环9，所述推送杆3的外圈开设有充气口10。在一种实施方式中，所述球囊体1的材质选自聚醚-氨基嵌段共聚物树脂、尼龙树脂、聚酰亚胺树脂、聚氨酯、聚四氟乙烯和聚醚醚酮中的一种或多种。优选地，所述球囊体1的材质为尼龙；进一步优选地，所述尼龙选自尼龙6、尼龙66、尼龙610、尼龙12中一种或多种；更优选地，所述尼龙为尼龙610和尼龙12。在一种实施方式中，在23℃，50％rh的条件下，所述尼龙610的吸湿率低于1.5％。优选地，在23℃，50％rh的条件下，所述尼龙610的吸湿率为1.1％。在一种实施方式中，在235℃，2.16kg条件下，所述尼龙12的熔融指数为1-10g/min。优选地，在235℃，2.16kg条件下，所述尼龙12的熔融指数为9g/min。本申请人发现当球囊体的材质为尼龙时，可以在一定程度上避免造成人体组织结构的损伤，然而在手术的过程中，给病人带来较强的异物感，然而本申请人意外地发现，当尼龙包括尼龙610和尼龙12时，特别是在235℃，2.16kg条件下，尼龙12的熔融指数为1-10g/min，在23℃，50％rh的条件下，所述尼龙610的吸湿率为1.1％时，得到的球囊体更加柔软且润滑性较好，可以减轻病人在术中和术后的痛苦。本申请人认为可能的原因是熔融指数为1-10g/10min的尼龙12中具有合适数量的酰胺基团和亚甲基基团，保证了球囊体的柔性，同时该条件的尼龙12与尼龙610的复合，克服了尼龙610吸湿稳定性差的问题，反而尼龙12中酰胺与尼龙610中的羰基形成了分子间氢键，提高了结晶性性能，避免了球囊体分子链过度的卷曲，获得良好的润滑性。在一种实施方式中，所述尼龙610和尼龙12的重量比为1：(6-12)。优选地，所述尼龙610和尼龙12的重量比为1：10。本申请人发现尼龙610和尼龙12的复合材料，在使用过程中，会发生被结石戳破的情况，而本申请人意外地发现，当尼龙610和尼龙12的重量比为1：(6-12)时，可以使得球囊体获得一定的韧性，本申请人认为可能的原因是当尼龙610和尼龙12的重量比为1：(6-12)时，尼龙610中的胺基、羧基以及尼龙12中的酰胺基之间形成密集且有序的氢键，提高了拉伸断裂伸长率，当球囊体受到坚硬的结石块时，球囊分子链之间能够产生相应的形变，来适应突然而无征兆的变形。本发明所述球囊体的制备方法本领域技术人员可作常规选择。在一种实施方式中，请参阅图1，所述抽吸管4左侧的一端固定连接有抽吸泵接管6，所述输液管5左侧的一端固定连接有注液接头7，所述推送杆3左侧的一端固定连接有联结器8。在一种实施方式中，请参阅图1和图2，所述球囊体1的右侧固定连接有第一连接管11，所述第一连接管11的右侧固定连接有引导管12。在一种实施方式中，请参阅图2，所述抽吸管4位于球囊体1内腔的一端固定连接有软管13，所述软管13的顶部与球囊体1形成一个吸附槽14。在一种实施方式中，所述充气口10开设在推送杆3位于球囊体1内腔一段的外圈，且充气口10的直径为0.2～20mm。优选地，所述充气孔10的直径为10mm。在一种实施方式中，所述引导管12由芯丝、绕丝和安全丝组成。在一种实施方式中，所述显影环9是由不锈钢材料制成的不透射线标记。在一种实施方式中，所述推送杆3、抽吸管4、输液管5是由医用高分子材料制成，所述医用高分子材料选自聚醚-氨基嵌段共聚物树脂、尼龙树脂、聚酰亚胺树脂、聚氨酯、聚四氟乙烯、聚醚醚酮中的一种或多种。优选地，所述推送杆3的材质为聚酰亚胺树脂；更优选地，所述聚酰亚胺树脂为均苯型聚酰亚胺树脂。本发明所述均苯型聚酰亚胺树脂购自东莞市凯茜利塑胶原料有限公司。本申请人发现当球囊体的材质为尼龙时，推送杆的材质采用同样的材质尼龙时，推送时具有一定的摩擦阻力，而本申请人将球囊推送杆的材质设置为聚酰亚胺，尤其是聚酰亚胺为均苯型聚酰亚胺时，可以进一步显著降低推送时的摩擦阻力，且能够保证一定的柔性，本申请人认为可能的原因是均苯型聚酰亚胺分子结构中，含有较多数量的羰基、亚胺基、醚基等，而这些基团存在于芳杂环结构中，在一定程度上降低了聚酰亚胺的结晶性能，提供了一定的柔性，同时，均苯型聚酰亚胺分子中羰基呈对称结构，结构规整，与球囊体尼龙分子结构中含有的酰胺基团的内聚能存在差异，降低了球囊体推送杆和球囊体分子之间的分子间作用力，进一步降低了摩擦阻力，延长了使用寿命。优选地，所述抽吸管4的材质为聚氨酯。本发明所述聚氨酯不作特别限定，本领域技术人员可作常规选择。在一种优选地实施方式中，所述聚氨酯牌号为zythane8085d。本发明所述zythane8085d使得抽吸管具有优异的耐受性和耐候性。本发明所述牌号为zythane8085d的聚氨酯购自东莞市崀峰塑胶原料有限公司。优选地，所述输液管5的材质为聚四氟乙烯；进一步优选地，所述聚四氟乙烯选自fa-500、te3859、f-l2、fl4040fl4530-nc中一种或多种；更优选地，所述聚四氟乙烯为te3859。本发明所述购自牌号为te3859的聚四氟乙烯购自东莞市辰鑫塑胶原料有限公司。本发明所述牌号为te3859的聚四氟乙烯可以使得该输液管5具有优异的耐化学品性能，适应多种抗炎修复分子。工作原理：在使用该输尿管扩张球囊时，将联结器8的左侧与充气泵固定连接，再将抽吸泵接管6与抽吸泵固定连接，然后通过引导管12将瘪缩状的球囊体1引导入人体输尿道的内腔，推送杆3、抽吸管4、输液管5是由医用高分子材料制成，医用高分子材料包括聚醚-氨基嵌段共聚物树脂、尼龙树脂、聚酰亚胺树脂，采用高分子材料，特别是均苯型聚酰亚胺树脂的球囊推送杆3会降低推送时的摩擦力，然后通过充气泵对球囊体1进行充气，球囊体1内注入气体后，软管13会跟随球囊体1扩张而扩张，软管13的顶部与球囊体1形成一个吸附槽14，可以将尿道壁上的粘附物吸除，然后通过输液管5可以将液体医药溶剂输入到尿道内腔涂敷，可以进行消毒和避免发炎。实施例在下文中，通过实施例对本发明进行更详细地描述，但应理解，这些实施例仅仅是示例的而非限制性的。如果没有其它说明，下面实施例所用原料都是市售的。实施例1本发明的实施例1提供了一种输尿管扩张球囊，请参阅图1-3，包括球囊体1，球囊体1的左侧固定连接有连接管2，连接管2内腔的中部固定连接有推送杆3，连接管2上部的内腔固定连接有抽吸管4，连接管2下部的内腔固定连接有输液管5，抽吸管4左侧的一端固定连接有抽吸泵接管6，输液管5左侧的一端固定连接有注液接头7，推送杆3左侧的一端固定连接有联结器8，推送杆3位于球囊体1内腔的外圈套装有显影环9，推送杆3的外圈开设有充气口10，球囊体1的右侧固定连接有第一连接管11，第一连接管11的右侧固定连接有引导管12，充气口10开设在推送杆3位于球囊体1内腔一段的外圈，共开设有七组充气口10，充气口10的直径为2mm，抽吸管4位于球囊体1内腔的一端固定连接有软管13，软管13的顶部与球囊体1形成一个吸附槽14，球囊体1内注入气体后，软管13会跟随球囊体1扩张而扩张，软管13的顶部与球囊体1形成一个吸附槽14，可以将尿道壁上的粘附物吸除，然后通过输液管5可以将液体医药溶剂输入到尿道内腔涂敷，可以进行消毒和避免发炎，球囊体1的材质为尼龙610和尼龙12，其重量比为1：6，在23℃，50％rh的条件下，所述尼龙610的吸湿率为1.1％，购自东莞市屹立塑胶有限公司，牌号为zytelrs32cg20hslbk409；在23℃，50％rh的条件下，所述尼龙12的熔融指数为2g/10min，购自迈特塑化，型号为ubesta3035uf；所述推送杆3的材质为均苯型聚酰亚胺树脂，购自东莞市凯茜利塑胶原料有限公司；所述抽吸管4的材质为聚氨酯，牌号为zythane8085d，购自东莞市崀峰塑胶原料有限公司；所述输液管5的材质为聚四氟乙烯，牌号为te3859，购自东莞市辰鑫塑胶原料有限公司；引导管12由芯丝、绕丝和安全丝组成，由304不锈钢材料制成，显影环9是由不锈钢材料制成的不透射线标记。实施例2本发明的实施例2提供了一种输尿管扩张球囊，包括球囊体1，球囊体1的左侧固定连接有连接管2，连接管2内腔的中部固定连接有推送杆3，连接管2上部的内腔固定连接有抽吸管4，连接管2下部的内腔固定连接有输液管5，抽吸管4左侧的一端固定连接有抽吸泵接管6，输液管5左侧的一端固定连接有注液接头7，推送杆3左侧的一端固定连接有联结器8，推送杆3位于球囊体1内腔的外圈套装有显影环9，推送杆3的外圈开设有充气口10，球囊体1的右侧固定连接有第一连接管11，第一连接管11的右侧固定连接有引导管12，充气口10开设在推送杆3位于球囊体1内腔一段的外圈，共开设有七组充气口10，充气口10的直径为18mm，抽吸管4位于球囊体1内腔的一端固定连接有软管13，软管13的顶部与球囊体1形成一个吸附槽14，球囊体1内注入气体后，软管13会跟随球囊体1扩张而扩张，软管13的顶部与球囊体1形成一个吸附槽14，可以将尿道壁上的粘附物吸除，然后通过输液管5可以将液体医药溶剂输入到尿道内腔涂敷，可以进行消毒和避免发炎，球囊体1的材质为尼龙610和尼龙12，其重量比为1：12，在23℃，50％rh的条件下，所述尼龙610的吸湿率为1.1％，购自东莞市屹立塑胶有限公司，牌号为zytelrs32cg20hslbk409；在23℃，50％rh的条件下，所述尼龙12的熔融指数为9g/10min，购自上海松翰塑化科技有限公司，型号为ubesta3014u；所述推送杆3的材质为均苯型聚酰亚胺树脂，购自东莞市凯茜利塑胶原料有限公司；所述抽吸管4的材质为聚氨酯，牌号为zythane8085d，购自东莞市崀峰塑胶原料有限公司；所述输液管5的材质为聚四氟乙烯，牌号为te3859，购自东莞市辰鑫塑胶原料有限公司；引导管12由芯丝、绕丝和安全丝组成，由304不锈钢材料制成，显影环9是由不锈钢材料制成的不透射线标记。实施例3本发明的实施例3提供了一种输尿管扩张球囊，包括球囊体1，球囊体1的左侧固定连接有连接管2，连接管2内腔的中部固定连接有推送杆3，连接管2上部的内腔固定连接有抽吸管4，连接管2下部的内腔固定连接有输液管5，抽吸管4左侧的一端固定连接有抽吸泵接管6，输液管5左侧的一端固定连接有注液接头7，推送杆3左侧的一端固定连接有联结器8，推送杆3位于球囊体1内腔的外圈套装有显影环9，推送杆3的外圈开设有充气口10，球囊体1的右侧固定连接有第一连接管11，第一连接管11的右侧固定连接有引导管12，充气口10开设在推送杆3位于球囊体1内腔一段的外圈，共开设有七组充气口10，充气口10的直径为10mm，抽吸管4位于球囊体1内腔的一端固定连接有软管13，软管13的顶部与球囊体1形成一个吸附槽14，球囊体1内注入气体后，软管13会跟随球囊体1扩张而扩张，软管13的顶部与球囊体1形成一个吸附槽14，可以将尿道壁上的粘附物吸除，然后通过输液管5可以将液体医药溶剂输入到尿道内腔涂敷，可以进行消毒和避免发炎，球囊体1的材质为尼龙610和尼龙12，其重量比为1：10，在23℃，50％rh的条件下，所述尼龙610的吸湿率为1.1％，购自东莞市屹立塑胶有限公司，牌号为zytelrs32cg20hslbk409；在23℃，50％rh的条件下，所述尼龙12的熔融指数为9g/10min，购自上海松翰塑化科技有限公司，型号为ubesta3014u；所述推送杆3的材质为均苯型聚酰亚胺树脂，购自东莞市凯茜利塑胶原料有限公司；所述抽吸管4的材质为聚氨酯，牌号为zythane8085d，购自东莞市崀峰塑胶原料有限公司；所述输液管5的材质为聚四氟乙烯，牌号为te3859，购自东莞市辰鑫塑胶原料有限公司；引导管12由芯丝、绕丝和安全丝组成，由304不锈钢材料制成，显影环9是由不锈钢材料制成的不透射线标记。实施例4本发明的实施例4提供了一种输尿管扩张球囊，其具体实施方式同实施例3，不同之处在于，所述球囊体1的材质为尼龙610，在23℃，50％rh的条件下，所述尼龙610的吸湿率为1.1％，购自东莞市屹立塑胶有限公司，牌号为zytelrs32cg20hslbk409。实施例5本发明的实施例5提供了一种输尿管扩张球囊，其具体实施方式同实施例3，不同之处在于，所述球囊体1的材质为尼龙12，在23℃，50％rh的条件下，所述尼龙12的熔融指数为9g/10min，购自上海松翰塑化科技有限公司，型号为ubesta3014u。实施例6本发明的实施例6提供了一种输尿管扩张球囊，其具体实施方式同实施例3，不同之处在于，所述球囊体1的材质为尼龙12，在23℃，50％rh的条件下，所述尼龙12的熔融指数为20g/10min，购自上海松翰塑化科技有限公司，型号为ubesta3020x15。实施例7本发明的实施例7提供了一种输尿管扩张球囊，其具体实施方式同实施例3，不同之处在于，所述推送杆3的材质为尼龙12，在23℃，50％rh的条件下，所述尼龙12的熔融指数为9g/10min，购自上海松翰塑化科技有限公司，型号为ubesta3014u。实施例8本发明的实施例8提供了一种输尿管扩张球囊，其具体实施方式同实施例3，不同之处在于，所述球囊体1的材质为尼龙610和尼龙12，其重量比为1：3，在23℃，50％rh的条件下，所述尼龙610的吸湿率为1.1％，购自东莞市屹立塑胶有限公司，牌号为zytelrs32cg20hslbk409；在23℃，50％rh的条件下，所述尼龙12的熔融指数为9g/10min，购自上海松翰塑化科技有限公司，型号为ubesta3014u。实施例9本发明的实施例9提供了一种输尿管扩张球囊，其具体实施方式同实施例3，不同之处在于，所述球囊体1的材质为尼龙610和尼龙12，其重量比为1：15，在23℃，50％rh的条件下，所述尼龙610的吸湿率为1.1％，购自东莞市屹立塑胶有限公司，牌号为zytelrs32cg20hslbk409；在23℃，50％rh的条件下，所述尼龙12的熔融指数为9g/10min，购自上海松翰塑化科技有限公司，型号为ubesta3014u。实施例10本发明的实施例10提供了一种输尿管扩张球囊，其具体实施方式同实施例3，不同之处在于，所述推送杆3的材质为尼龙610，在23℃，50％rh的条件下，所述尼龙610的吸湿率为1.1％，购自东莞市屹立塑胶有限公司，牌号为zytelrs32cg20hslbk409。性能评估1.使用性能：选取10名在该领域内有10年经验的医护从业者，分别对实施例1-10得到的输尿管扩张球囊的使用性能通过手感进行评价，评价标准为：8-10分：球囊体柔软，润滑性能优异；5-7分：球囊体较为柔软，润滑性较好；1-4分：球囊体柔软性一般，润滑性一般。最后取10名医护从业者的评分的平均值，平均值取整数。2.韧性：分别对实施例1-10得到的输尿管扩张球囊的断裂伸长率进行测定，其按照gbt20218-2206标准进行测试，对实施例1-10球囊体的断裂伸长率数值进行从大到小排列，得到序号1-10，一级：序号为1-3；二级：序号为4-7；三级：序号为8-10。3.摩擦性能：选取10名在该领域内有10年经验的医护从业者，分别对实施例1-10得到的输尿管扩张球囊的推送杆推送过程中的摩擦阻力进行测试，该10名医护从业者分别对实施例1-10中得到的输尿管扩张球囊中推送杆进行推拉，对其摩擦阻力进行评判，摩擦阻力较小，记为优；摩擦阻力一般，记为一般，摩擦阻力较大，记为差，最后取评价为优的人数进行记录。表1使用性能韧性摩擦性能实施例19分一级8人实施例29分一级8人实施例39分一级9人实施例45分二级6人实施例57分二级7人实施例67分二级6人实施例79分一级3人实施例86分二级7人实施例97分二级6人实施例108分一级5人前述的实例仅是说明性的，用于解释本发明所述方法的一些特征。所附的权利要求旨在要求可以设想的尽可能广的范围，且本文所呈现的实施例仅是根据所有可能的实施例的组合的选择的实施方式的说明。因此，申请人的用意是所附的权利要求不被说明本发明的特征的示例的选择限制。在权利要求中所用的一些数值范围也包括了在其之内的子范围，这些范围中的变化也应在可能的情况下解释为被所附的权利要求覆盖。当前第1页1 2 3 

起点商标作为专业知识产权交易平台，可以帮助大家解决很多问题，如果大家想要了解更多知产交易信息请点击 【在线咨询】或添加微信 【19522093243】与客服一对一沟通，为大家解决相关问题。

此文章来源于网络,如有侵权,请联系删除