肝门静脉导管的制作方法

本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种肝门静脉导管。

背景技术：

门静脉高压是一组由门静脉压力持久增高引起的症候群，为典型的慢性病症。当门静脉血不能顺利通过肝脏回流入下腔静脉就会引起门静脉压力增高。大多数由肝硬化引起，少数继发于门静脉主干或肝静脉梗阻以及原因不明的其他因素。据统计目前全球有超过2000万肝硬化患者，其中有超过700万的肝硬化患者在我国，而且患病人数不断增多。

肝门静脉压力梯度正常为3-5mmhg，每增加1mmhg肝脏失代偿率增加11％，超过10mmhg认为静脉曲张形成，肝硬化代失常，当超过12mmhg时食管静脉曲张破裂出血发生率达30％，30天病死率达20％。初期出现腹壁和食管静脉扩张、脾脏肿大和脾功能亢进、肝功能失代偿和腹水等，严重期出现食管和胃连接处的静脉扩张，一旦破裂就会引起严重的急性上消化道出血危及生命。

因此，对于门静脉高压患者来说，为能准确预测肝门静脉随时可能出现的门静脉压力突然增高甚至出血情况，需定期监测肝门静脉血流压力情况作为随访评估，为后续治疗作重要参考。影像(彩超、ct、磁共振)造影是临床上初步诊断门静脉高压的常用方法。为进一步确诊病情，临床上一般会通过介入穿刺法来测量门静脉高压。在影像辅助下，经右侧股静脉置入导管，进入下腔筋脉经第二肝门处插入肝右静脉并注入造影剂定位，测量自由肝静脉压(压力通过导管内灌注的生理盐水传导至体外导管末端压力传感器)，再深入至肝静脉终末端测量肝静脉嵌压，两者压差即为肝门静脉压差。还可以从颈内静脉将导管插入至肝静脉后，向球囊注水扩张阻塞肝静脉回流以测得肝静脉嵌压，然后抽出球囊内的水以恢复肝静脉回流，测得肝静脉压。但是这种穿刺手术风险大，且不利于术后随访，另外经由导管内灌注的生理盐水传导压力来测量血流压力为间接测量，存在压力损失，结果不准确，所以临床上更加倾向于能够直接测量且能保持实时跟踪压力变化情况。

技术实现要素：

本发明旨在至少在一定程度上解决相关技术中的上述技术问题并为此提供了一种肝门静脉导管。

为了实现上述目的，本发明提供的肝门静脉导管包括：

管体，内设有导丝通道、传感器凹槽、引线凹槽；

传感器，设置在所述管体传感器凹槽内，用于实时测量肝门静脉压力；

引线，设置在所述管体引线凹槽内，用于传感器与管体外部设备的电连接；

涂层，设置在所述管体壁面外表面和传感器感应外表面，用于隔离导管与外部血液的直接接触，避免导管壁面的血液生物污染和凝血。

另外，根据本发明上述肝门静脉导管还可以具有如下附加的技术特征：

所述管体内设有执行器通道；

所述导丝通道、传感器凹槽、引线凹槽、执行器通道与管体一体微加工成型在管体内，所述一体微加工成型工艺可选择注塑、挤出、精密机械加工、3d打印中的任一种。

所述导丝通道用于放置介入手术导引导丝，导丝通道与传感器凹槽沿导管水平方向上不贯通，两者之间保留一定距离间隙；传感器凹槽用于放置传感器同时保持传感器压力感应面朝外，传感器通过封装胶固定在传感器凹槽内；引线凹槽与传感器凹槽连通，作为引线与传感器的过渡连接通道；引线同样通过封装胶固定在引线凹糟内；封装胶填满传感器凹槽与引线凹槽，封装胶的填充工艺可选择点胶、喷涂、灌注、塑封中的任一种。所述封装胶可选择树脂、硅胶等生物相容性材料。

所述管体上开设有与所述执行器通道连通的孔道，用于经执行器通道释放药物或穿过刺激电极，靶向治疗肝门静脉异常。

所述引线凹槽开设在管体的外壁面上，深度略大于所述引线当量外径尺寸。

所述传感器可以为mems压力传感器，也可以为集成微控制芯片的集成型压力传感器。

所述引线为生物相容性的铂、金、不锈钢、镍、钛、铂铱中的任一种，形状可以为直线丝、折线、螺旋线，也可以为沉积、溅射、电镀在引线凹槽底部表面的金属薄膜，也可以为填充满引线凹槽的导电聚合物。

所述涂层的厚度为纳米或微米级，所述涂层选择聚对二甲苯、聚四氟乙烯、硅橡胶等材料；所述管体材料可选择尼龙、聚四氟乙烯、聚醚醚酮、聚乙烯、聚丙烯等材料。

本发明的肝门静脉导管能够集成压力微传感器和药物/电刺激靶向治疗微通道，能够以介入方式进行肝门静脉压力监测与靶向治疗，传感器直接集成封装在管体头部，能够直接测量肝门静脉压力变化，测量反馈响应快、精确性高，同时导管尺寸小、结构紧凑、经皮穿刺创口较小。

附图说明

通过阅读下文优选实施方式的详细描述，各种其他的优点和益处对于本领域普通技术人员将变得清楚明了。附图仅用于示出优选实施方式的目的，而并不认为是对本发明的限制。而且在整个附图中，用相同的参考符号表示相同的部件。在附图中：

图1为本发明实施例中肝门静脉导管管体的头部纵截面图；

图2为本发明实施例中肝门静脉导管管体的头部横截面图；

图3a、图3b分别为本发明实施例中封装有传感器的肝门静脉导管的头部纵截面图和立体剖视图；以及

图4a、图4b分别为本发明另一实施例中封装有传感器和执行器通道的肝门静脉导管的头部纵截面图和立体剖视图。

具体实施方式

参照图1至图3b，本发明的实施例提供了一种肝门静脉导管，该肝门静脉导管包括管体10、传感器201、引线202以及周壁涂层302和端部涂层301，其中，管体10材料选自尼龙、聚四氟乙烯、聚醚醚酮、聚乙烯、聚丙烯等材料；管体10内有导丝通道101以及彼此互相连通的传感器凹槽102与引线凹槽103，导丝通道101用于放置介入手术导引导丝并同时与传感器凹槽102之间保持一定距离间隔；传感器凹槽102内放置传感器201用来测量肝门静脉压力，引线凹槽103内放置引线202用来连接传感器201与导管外的信号采集设备；周壁涂层302设置在管体10外壁表面上，端部涂层301设置在传感器201压力感应面外表面。

具体地，在本发明的实施例中，管体10通过注塑、挤出、精密机械加工、3d打印中的任一种工艺制造而成，导丝通道101、传感器凹槽102、引线凹槽103、执行器通道104与管本体一体微加工成型。所述管体材料可以选择尼龙、聚四氟乙烯、聚醚醚酮、聚乙烯、聚丙烯等材料。

进一步地，传感器201和引线202分别集成封装在传感器凹槽102和引线凹槽103内，封装工艺可选择点胶、喷涂、灌注、塑封中的任一种，封装填充胶可选择树脂、硅胶等生物相容性材料。

此外，传感器201压力感应面在传感器凹槽102内朝外封装固定，引线202当量外径不大于引线凹槽103深度。

周壁涂层302和端部涂层301分别用作传感器压力感应面和管体外壁面的保护膜，用以隔绝导管与血液的直接接触，避免血液生物污染和凝血，涂层厚度为纳米或微米级，以最大限度降低对传感器201压力感应面的血流压力感应影响，涂层的材料可选择聚对二甲苯、聚四氟乙烯、生物硅胶等生物相容性材料。

进一步地，周壁涂层302和端部涂层301可以通过溅射、沉积、蒸镀等工艺制备。

值得一提的是，在本发明的实施例中，所述传感器201可以为mems压力微传感器，也可以是集成微控制芯片的集成型压力微传感器。

此外，在本发明的实施例中，所述引线202形状可以为直线丝、折线、螺旋线，也可以为沉积、溅射、电镀在引线凹槽103底部表面的金属薄膜，引线202材料可以选择为生物相容性的铂、金、不锈钢、镍、钛、铂铱中的任一种，也可以是填充满引线凹槽103的导电聚合物。

参照图4a、图4b，本发明的另一实施例提供了一种肝门静脉导管，还可以集成一个执行器通道104，所述执行器通道104在管体10上开设有与管体10外部连通的孔道，所述执行器通道104可以作为向肝门静脉内释放药物的给药通道，也可以穿过刺激电极作为肝门静脉异常的刺激治疗。

与现有技术相比，本发明的肝门静脉导管可以同时集成压力微传感器和药物/电刺激靶向治疗微通道，可以长期植入或以短期介入方式进行肝门静脉压力监测与靶向治疗，传感器直接集成封装在管体头部，能够直接测量肝门静脉压力变化，测量反馈响应快、精确性高，同时导管尺寸小、结构紧凑、经皮穿刺创口较小。

以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应以所述权利要求的保护范围为准。

起点商标作为专业知识产权交易平台，可以帮助大家解决很多问题，如果大家想要了解更多知产交易信息请点击 【在线咨询】或添加微信 【19522093243】与客服一对一沟通，为大家解决相关问题。

此文章来源于网络,如有侵权,请联系删除