一种新型经导管主动脉瓣成型环装置的制作方法

本实用新型涉及一种主动脉瓣成型环装置，特别是涉及一种新型经导管主动脉瓣成型环装置，属于医疗器具技术领域。

背景技术：

主动脉瓣疾病成为老年人瓣膜病的主要影响因素，常导致心功能不全，心衰，甚至死亡，目前对于高龄、高危的主动脉瓣病变患者，欧洲心脏病学会及美国心脏病协会指南均指出经导管主动脉瓣置换术(tavr)是此类患者的首选治疗方案，安全性和有效性都的得到充分验证。然而，对于退行性主动脉瓣关闭不全或先天性主动脉发育不良患者，主动脉根部常增宽、主动脉根窦部增大，临床上称之为主动脉窦瘤。目前，全世界范围内针对主动脉瓣关闭不全的tavr装置较少，国内仅有一款，且这种器械的最大尺寸只有31mm。因此，部分高龄、高危主动脉瓣关闭不全患者因瓣环过大、瓣环严重钙化，既系外科开胸手术极高危患者，也无法行tavr术，失去积极治疗的机会，临床迫切需要一种新型的经导管介入主动脉瓣成型环的装置来缩小主动脉瓣瓣环，因此，本实用新型提出一种新型经导管主动脉瓣成型环装置以解决现有技术中存在的问题。

技术实现要素：

本实用新型的主要目的是为了提供一种新型经导管主动脉瓣成型环装置，以解决现有技术中无法缩小主动脉瓣瓣环的问题。

本实用新型的目的可以通过采用如下技术技术方案达到：

一种新型经导管主动脉瓣成型环装置，包括体外操纵握把，所述体外操纵握把的内部滑动安装有导管鞘，且导管鞘的内部滑动安装有金属导丝，所述金属导丝的一端固定有成型带，所述成型带上均匀设置有固定铆钉，所述成型带远离金属导丝的一端设置有可调节件，所述金属导丝贯穿可调节件，所述金属导丝靠近成型带的一端均匀设置有导丝结扣。

优选的：所述体外操纵握把的外侧设置有凹槽，且凹槽的内部设置有橡胶垫层。

优选的：所述体外操纵握把外侧远离成型带的一端固定有限位块，且限位块靠近体外操纵握把的一侧为弧形。

优选的：所述可调节件包括套管、翘片和通口，所述套管固定在成型带上，所述套管的内部均匀固定有翘片，所述翘片的一端皆与套管的内部固定连接，且翘片的另一端皆与金属导丝的外侧贴合，所述套管上开设有通口，所述金属导丝从套管的顶部穿入并从通口穿出。

优选的：所述成型带内侧的固定铆钉设置有五组，且相邻固定铆钉之间的距离相同，所述固定铆钉的制作材料为镍钛金属合金，且固定铆钉的初始状态为锥形，所述固定铆钉的固定状态为螺旋状，所述固定铆钉初始状态下的端部朝向可调节件。

优选的：所述成型带与金属导丝的制作材料皆为镍钛金属记忆丝。

本实用新型的有益效果为：

本实用新型提供的一种新型经导管主动脉瓣成型环装置，导管鞘内部金属导丝与成型带的设置，通过金属导丝的递送，能够将成型带送入到主动脉根部环绕在内侧，与金属导丝配合形成成型环，并利用铆钉钉入主动脉瓣融合脊进行初步的限位，同时利用铆钉为记忆金属的特性，铆钉在体内温度下自动形成螺旋状，将成形环和主动脉瓣叶根部进行固定，对主动脉瓣进行成型，成型带端部可调节件的设置，配合金属导丝上的导丝结扣，通过对金属导丝的拉伸，控制成型环的半径，利用可调节件内部的翘片对金属导丝的长度进行定位，确保成型环的稳定，整体装置的结构十分简单有效，且侵入性较小，另外该装置填补经导管主动脉瓣成型环领域的技术装置空白，可以微创的经外周动脉途径解决主动脉瓣关闭不全的问题，操作难度低，治疗效果好，可以解决主动脉瓣瓣环增大的问题，为患者争取tavr的机会，根除疾病，本装置创伤小、成本低、医生学习难度低。

附图说明

图1为本实用新型的主视剖视图；

图2为本实用新型的a处结构图；

图3为本实用新型的可调节件结构图；

图4为本实用新型的成型带成型之后结构图。

图中：1、体外操纵握把；2、导管鞘；3、金属导丝；4、限位块；5、成型带；6、可调节件；7、固定铆钉；8、导丝结扣；9、套管；10、翘片；11、通口。

具体实施方式

为使本技术领域人员更加清楚和明确本实用新型的技术方案，下面结合实施例及附图对本实用新型作进一步详细的描述，但本实用新型的实施方式不限于此。

如图1-图4所示，本实施例提供了一种新型经导管主动脉瓣成型环装置，包括体外操纵握把1，体外操纵握把1的内部滑动安装有导管鞘2，且导管鞘2的内部滑动安装有金属导丝3，金属导丝3的一端固定有成型带5，成型带5上均匀设置有固定铆钉7，成型带5远离金属导丝3的一端设置有可调节件6，金属导丝3贯穿可调节件6，金属导丝3靠近成型带5的一端均匀设置有导丝结扣8。

手持体外操纵握把1，推动导管鞘2将导管鞘2的一端深入到心脏的内部，然后推动金属导丝3，将成型带5推出，将成型带5沿着血管壁环形释放，成型带5通过固定铆钉7与血管之间进行固定，成型带5固定完成之后，拉动金属导丝3从可调节件6的内部穿过，控制成型带5与金属导丝3组成的成型环的半径，继而控制瓣环的内径

在本实施例中，如图1所示，体外操纵握把1的外侧设置有凹槽，且凹槽的内部设置有橡胶垫层。

手部握在体外操纵握把1上利用凹槽内部的橡胶垫层，不仅使用更加舒适，同时提高了手持的稳定性。

在本实施例中，如图1所示，体外操纵握把1外侧远离成型带5的一端固定有限位块4，且限位块4靠近体外操纵握把1的一侧为弧形。

手掌握住体外操纵握把1之后，利用限位块4对手部进行限位，同时，利用限位块4内侧弧形的设定，更加贴合在患者的手部。

在本实施例中，如图3所示，可调节件6包括套管9、翘片10和通口11，套管9固定在成型带5上，套管9的内部均匀固定有翘片10，翘片10的一端皆与套管9的内部固定连接，且翘片10的另一端皆与金属导丝3的外侧贴合，套管9上开设有通口11，金属导丝3从套管9的顶部穿入并从通口11穿出。

成型带5与心脏组织固定之后，拉动金属导丝3，金属导丝3上的导丝结扣8穿过套管9时，将翘片10向外侧撑开，导丝结扣8顺利通过，达到成型环的固定大小之后，利用仪器切断金属导丝3，导丝结扣8被翘片10卡出，确保成型环的大小稳定。

在本实施例中，如图4所示，成型带5内侧的固定铆钉7设置有五组，且相邻固定铆钉7之间的距离相同，固定铆钉7的制作材料为镍钛金属合金，且固定铆钉7的初始状态为锥形，固定铆钉7的固定状态为螺旋状，固定铆钉7初始状态下的端部朝向可调节件6。

成型带5与心脏组织接触时，其底部的固定铆钉7插入到组织的内部，且由于固定铆钉7初始状态下顶部锥头的方向朝向可调节件6，因此在在对成型带5放置之后，随着对成型带5的持续释放与拉动，能够确保固定铆钉7更加伸入的进入到组织的内部，固定铆钉7的插入完成之后，由于固定铆钉7为记忆金属制作而成，因此变为螺旋状，将成形带和主动脉瓣叶根部进行彻底固定。

在本实施例中，如图1所示，成型带5与金属导丝3的制作材料皆为镍钛金属记忆丝，利用镍钛金属记忆丝在冰水中可塑形，人体体温中可自动恢复预先塑性。

如图1-图4所示，本实施例提供了一种新型经导管主动脉瓣成型环装置的工作过程如下：

步骤1：手持体外操纵握把1，推动导管鞘2将导管鞘2的一端深入到心脏的内部，然后推动金属导丝3，将成型带5推出，将成型带5沿着血管壁环形释放；

步骤2：成型带5与心脏组织接触时，其底部的固定铆钉7插入到组织的内部，且由于固定铆钉7初始状态下顶部锥头的方向朝向可调节件6，因此在在对成型带5放置之后，随着对成型带5的持续释放与拉动，固定铆钉7更加伸入的进入到组织的内部，固定铆钉7的插入完成之后，由于固定铆钉7为记忆金属制作而成，因此变为螺旋状，将成形带和主动脉瓣叶根部进行彻底固定；

步骤3：成型带5固定完成之后，拉动金属导丝3，金属导丝3上的导丝结扣8穿过套管9时，将翘片10向外侧撑开，导丝结扣8顺利通过，达到成型环的固定大小之后，利用仪器切断金属导丝3，导丝结扣8被翘片10卡出，确保成型环的大小稳定，金属导丝3与成型带5组成的成型环自己固定铆钉7遗留在患者的体内。

以上所述，仅为本实用新型进一步的实施例，但本实用新型的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本实用新型所公开的范围内，根据本实用新型的技术方案及其构思加以等同替换或改变，都属于本实用新型的保护范围。

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