一种二尖瓣环缩装置的制作方法

本实用新型涉及医疗器械的技术领域，尤其涉及一种二尖瓣环缩装置。

背景技术：

人心脏的二尖瓣具有与其他心脏中的瓣膜非常不同的结构，二尖瓣包括环形结构的瓣环，一对瓣叶、腱索、乳头肌等部分形成。瓣叶从瓣膜环向下延伸到左心室中，瓣叶通过腱索与乳头肌相连。瓣叶结构中有前叶和后叶，与瓣膜环一侧称为后叶。正常的瓣膜前叶与后叶一同起到单向阀作用，使得血液仅可以从左心房流到左心室。左心房接收肺静脉中的含氧血液，当左心房收缩，左心室扩张时，收集在左心房的含氧血流入左心室，当左心房松弛，左心室肌肉收缩时，左心室血压升高促使两个小叶在一起，从而关闭单向二尖瓣血液不能流回左心房而是通过主动脉瓣从左心室排出。为了防止两个小叶在压力下脱垂并通过二尖瓣环向左心房折回，腱索将小叶固定到乳头肌上。

心脏瓣膜疾病是常见的心脏疾病，随着经济社会的发展和人口的老龄化，二尖瓣关闭不全(mr)的发病率呈明显上升的态势。正常时，二尖瓣前后瓣叶有较大的对合面积，前瓣有很大的潜在代偿能力。如果瓣环扩张，两个瓣叶之间对合面积将减少；当瓣环极度扩张时，两个瓣叶不能完全对合，之间出现孔隙，将会产生mr。

此外，左心房、左心室交界处的肌肉对二尖瓣后叶起到支撑作用。二尖瓣后瓣表面的心内膜与左心房后壁的心内膜相延续，故左心房扩大时可以牵拉后瓣，缩小后瓣的有效面积，从而也会造成mr。

外科换瓣或修复治疗仍是二尖瓣关闭不全患者的首选，但对于高龄、有开胸病史、心功能差且合并多脏器功能不全的患者，外科手术创伤大，愈合难，并发症多，风险大，甚至部分患者不能耐受。

针对以上问题，本实用新型开发了在最大程度不破坏心脏组织的情况下解决该问题的装置。

技术实现要素：

本实用新型的目的是针对现有技术的缺陷，提供了一种用于二尖瓣换手术的保护装置。

为了实现以上目的，本实用新型采用以下技术方案：

一种二尖瓣环缩装置，包括收紧装置、收紧线、细长体、锚定件；所述细长体的两端分别为锚定孔和收紧孔，所述锚定孔与锚定件连接，所述收紧孔与收紧线连接；所述收紧装置包括保护套、棘轮旋钮、束线筒，所述棘轮旋钮与束线筒固定连接，所述保护套套设于束线筒外；所述棘轮旋钮具有穿设于束线筒内的转轴，所述转轴周侧具有穿线孔，且所述转轴内部从穿线孔处镂空并贯穿至棘轮旋钮底部，所述束线筒周侧具有与转轴的穿线孔相对应的束线孔；所述收紧线依次穿过保护套、束线孔、穿线孔至棘轮旋钮底部外；所述收紧线的端部具有防脱结构，所述保护套的底端具有环形限位凸起。

进一步的，还包括可调环，所述可调环为螺旋状金属线圈，所述可调环设置于细长体、保护套外侧。

进一步的，所述可调环外侧包裹有覆膜，所述覆膜的材料包括pet、ptfe中的一种或多种。

进一步的，所述棘轮旋钮侧面设有与输送装置的推送杆套接的第一插槽，以使棘轮旋钮随着推送杆的转动而转动。

进一步的，所述保护套包括管芯以及包覆于管芯外的外套膜；所述管芯为中空圆柱型结构，用于使收紧线穿过；所述外套膜为水溶性生物医用材料。

进一步的，所述收紧线的材料为与生物相容较高的高分子材料、金属材料中的一种或多种。

进一步的，所述细长体的材料为记忆金属；所述细长体中段设有显影环，所述显影环用于调整细长体的位置。

进一步的，所述锚定件包括连接部及与连接部固定连接的锚定部，所述连接部顶端设有与输送装置的推送杆插接的第二插槽，以使推送杆与连接部插接；所述锚定部为螺旋结构，所述螺旋结构的末端呈针尖状。

进一步的，所述，锚定件锚定部的外径小于细长体锚定孔的孔径；所述锚定件连接部的直径大于细长体锚定孔的孔径。

进一步的，所述可调环的直径大于细长体以及保护套的直径；所述可调环的直径小于环形限位凸起以及细长体锚定孔的直径。

与现有技术相比，本实用新型的环缩装置保留了二尖瓣的瓣叶与瓣下结构，最大程度的保留了左心室结构，减缓了心脏衰退；且提高了二尖瓣反流的治疗效果。

附图说明

图1为本实用新型实施例一的心脏解剖结构示意图；

图2为本实用新型实施例一的一种二尖瓣环缩装置结构图；

图3为本实用新型实施例一的收紧装置的结构示意图；

图4为本实用新型实施例一的棘轮旋钮以及束线筒的结构示意图；

图5为本实用新型实施例一的细长体的结构示意图；

图6为本实用新型实施例一的锚定件的结构示意图；

图7为本实用新型实施例一的可调环植入后的示意图；

图8为本实用新型实施例一的可调环初始状态的示意图；

图9为本实用新型实施例一的装置植入后的心脏解剖图；

图10为本实用新型实施例一的装置植入后的心脏俯视解剖图；

其中：1.上腔静脉；2.右心房；3.冠状窦入口；4.冠状窦；5.二尖瓣环；6.左心房；7.二尖瓣；8.二尖瓣后叶；9.乳头肌；10.左心室；11.右心室；12.三尖瓣；13.下腔静脉；14.心脏中隔；15.主动脉瓣；20.收紧装置；21.保护套；22.环形限位凸起；23.管芯；24.外套膜；25.棘轮旋钮；251.旋钮部；2511.小孔；252.转轴；253.第一束线孔；254.第二束线孔；255.止回棘爪；256.棘轮；257.第一穿线孔；258.第二穿线孔；259.第一插槽；26.束线筒；30.收紧线；31.打结点；40.细长体；41.收紧孔；42.显影环；43.锚定孔；50.锚定件；51.连接部；511.第二插槽；52.锚定部；60.可调环；60a、60c、60f.可调环的硬质段；60b、60d.可调环的软质段；70覆膜。

具体实施方式

以下通过特定的具体实例说明本实用新型的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本实用新型的其他优点与功效。本实用新型还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本实用新型的精神下进行各种修饰或改变。需说明的是，在不冲突的情况下，以下实施例及实施例中的特征可以相互组合。

本实用新型的目的是针对现有技术的缺陷，提供一种二尖瓣环缩装置。

实施例一：

如图1-10所示，本实施例的一种二尖瓣环缩装置，包括收紧装置20、收紧线30、细长体40、锚定件50、可调环60、覆膜70；细长体40的两端分别为锚定孔43和收紧孔41，锚定孔43与锚定件50连接，收紧孔41与收紧线30连接；收紧装置20包括保护套21、棘轮旋钮25、束线筒26，棘轮旋钮25与束线筒26固定连接，保护套21套设于束线筒26外；棘轮旋钮的旋钮部251设有小孔2511，棘轮旋钮25具有穿设于束线筒内的转轴252，转轴252周侧具有第一穿线孔257、第二穿线孔258，且转轴252内部从第一穿线孔257、第二穿线孔258处镂空并贯穿至棘轮旋钮25底部，束线筒26周侧具有与转轴252的第一穿线孔257、第二穿线孔258相对应的第一束线孔253、第二束线孔254；收紧线30的端部具有防脱结构，保护套21的底端具有环形限位凸起22。

如图1所示为脏解剖结构示意图，包括上腔静脉1、右心房2、冠状窦入口3、冠状窦4、二尖瓣环5、左心房6、二尖瓣7、二尖瓣后叶8、乳头肌9、左心室10、右心室11、三尖瓣12、下腔静脉13、心脏中隔14、主动脉瓣15。其中部分心脏组织与本实施例有关。

如图2所示为一种二尖瓣环缩手术用装置，包括收紧装置20、收紧线30、细长体40、锚定件50、可调环60、覆膜70。图中示出了收紧线30穿过细长体40的收紧孔41，当收紧线30穿过细长体40的收紧孔41后，收紧线30的一端依次穿过保护套21、第一束线孔253、第一穿线孔257至棘轮旋钮的小孔2511外；收紧线30的另一端依次穿过保护套21、第二束线孔254、第二穿线孔258至棘轮旋钮的小孔2511外；收紧线30的两端置于棘轮旋钮的小孔2511外后，两缕线进行打结可得到封闭的打结点31，这样当棘轮旋钮25就可以收缩收紧线，缩小二尖瓣口面积，减少反流。

收紧线30的材料由与生物相容较高的高分子材料、较为柔软的金属材料制成，保证强度的同时，可以更好的内皮化。优选使用独特的纳米复丝，复合喷丝技术制备的医用缝合线用途十分的广泛，首先应用最广泛的为生物医用功能材料，由于复合喷丝技术的瓣膜缝合线具有良好的结构相容性和生物相容性，所以在生物膜、医药支架、缓释药物等方面得到了广泛的应用，可以保证强度的同时，可以更好的内皮化。其次由复合喷丝技术的瓣膜缝合线具有大的比表面积，因此是一种理想的内皮化材料。除此之外由于由复合喷丝技术的瓣膜缝合线比普通的缝合线具有更强的物理性能，因此会在制备心脏瓣膜的过程中有着重要的应用。缝合线复合喷丝法制备的缝合线还被应用于传感器、电子材料、新型特殊纤维等、服装等。使用复合喷丝的方法将聚合物纺织到线上，使线的表面上形成一层致密的纳米纤维膜，这种表面带有纳米纤维膜的线可以被运用到多种场合，最常见的就是运用到医疗上。

如图3所示为收紧装置20的结构示意图，收紧装置20包括保护套21、棘轮旋钮25、束线筒26，棘轮旋钮25与束线筒26固定连接，保护套21套设于束线筒26外；保护套21的底端具有环形限位凸起22。保护套21用于保护冠状静脉窦及周边心脏组织，以防止收紧线对该区域组织造成嵌入式损伤，且还用于固定收紧装置以及收紧线；环形限位凸起22用于防止收紧旋钮20进一步进入冠状静脉窦中，对心脏组织造成损伤；棘轮旋钮25用于使收紧线30收紧。

收紧装置20的保护套21为中空圆柱型结构，用于使收紧线穿过。保护套21由管芯23及包覆于管芯23外的外套膜24组成。在本实施例中，管芯23的材料优先选用符合医用植入标准的硅橡胶、热塑性聚氨酯弹性体(tpu)或热塑性聚烯烃弹性体(tpe)的导管，其目的是为了保证了管体的力学强度及支撑能力，使得在收紧线30张力作用下不会因为材料过软坍塌或者由于强度不够而弯折，避免因为材料力学问题而出现治疗失效。外套膜24外层防粘连层为水溶性生物医用材料制成，防止因粘连引起的撕裂伤害。

如图4所示为棘轮旋钮以及束线筒的结构示意图，棘轮旋钮25的旋钮部251设有小孔2511，用于使收紧线30穿过；棘轮旋钮25的侧面设有与输送装置的推送杆套接的第一插槽259，以使棘轮旋钮25随着推送杆的转动而转动。

棘轮旋钮25内部采用内呲合棘轮机构，包括止回棘爪255和棘轮256，转动棘轮旋钮25时止回棘爪255在棘轮256的齿背上滑动；若逆向转动棘轮旋钮，止回棘爪255便插入棘轮256的齿槽中，阻止棘轮256发生逆方向转动，因此棘轮旋钮25只能单方向旋转，以防止回转导致收紧线松动，无法维持收缩二尖瓣口的张力。需要说明的是，棘轮机构与现有技术中的原理类似，在此不多做赘述。

束线筒26为圆柱体中空，束线筒26周侧具有第一束线孔253、第二束线孔254，一束线孔253、第二束线孔254用于时收紧线30穿过。

棘轮旋钮25还具有穿设于束线筒26内的转轴252，转轴252为中空圆柱形结构，转轴252周侧具有与束线筒26的第一束线孔253、第二束线孔254相对应的第一穿线孔257、第二穿线孔258，且转轴252内部从第一穿线孔257、第二穿线孔258处镂空并贯穿至棘轮旋钮25底部。

如图5所示为细长体的结构示意图。其中细长体40的一端设有收紧孔41，用于连结收紧线30；细长体40的中段部位设有显影环42，适用于数字剪影血管造影术(dsa)分析，用于调整细长体40的位置；细长体40的另一端设有锚定孔43，用于从中植入锚定件50可使锚定孔43固定。

在本实施例中，细长体40用记忆金属制成，优选记忆合金，其中记忆合金优选镍钛合金，镍钛合金是能将自身的塑性变形在某一特定温度下自动恢复为原始形状的特种合金。记忆合金具有复原性，在原始状态下的细长体40的有效部分大致平直，在收紧线30的张力作用下会产生一定程度的弯曲，但最终曲率仍小于二尖瓣后叶环体，以保证其能对二尖瓣环体持续施加约束。

细长体40将插入到二尖瓣后部小叶附近的冠状静脉窦中，细长体40的曲率小于此段冠状静脉窦的曲率，以便于使冠状静脉窦的曲率在收紧时不会进一步增大，并且使后瓣叶向前瓣叶方向移动，从而改善前瓣和后瓣的接合。

细长体40在无外力作用下，其初始状态是大致平直的(曲率较小)。在收紧线30收紧状态时受到张力作用产生形变，会产生一定程度的弯曲，达到最大弯曲量时的曲率仍然小于所植入部位冠状静脉窦的曲率。此时细长体中段部分将施加向前的作用力，使邻近的后瓣叶向前移动，从而进一步改善瓣叶接合并减少回流。

如图6所示为锚定件50的结构示意图，锚定件50包括连接部51及与连接部固定连接的锚定部52，锚定件50作用是固定细长体40的锚定孔43。连接部51顶端设有与输送装置的推送杆插接的第二插槽511，以使推送杆与连接部插接；锚定部52为螺旋结构，螺旋结构的末端呈针尖状。其中锚定部52穿过细长体40远端部分的锚定孔43，通过外力旋转可植入心室间隔，连接部51留在外部起固定作用。511为锚定件插槽，可与输送器的推送杆套插连接，旋转推送杆可控制其转动，通过转动推送杆可使锚定件刺入心脏组织内。

锚定件50需固定细长体40的锚定孔43，所以锚定部52螺旋结构的外径必须小于细长体40锚定孔43的孔径，连接部51的最大直径必须大于细长体40锚定孔43的孔径。

如图7所示为可调环植入后的示意图，可调环60设置于细长体40、保护套21外侧；可调环60为螺旋状金属线圈，材料优选弹性良好的镍钛合金。可调环60根据疏密度以及刚性的不同，可分为硬质段60a、60c和60f以及软质段60b和60d。硬质段60a、60c和60f部分线圈较密，刚性较好，便于塑形；软质段60b和60d部分线圈较疏，刚性较弱，便于被弯曲及压缩。即调节收紧线30时软质段60b和60d优先被压缩。图8为可调环60初始状态的示意图。

可调环60的直径大于细长体40以及保护套21的直径；可调环60的直径小于环形限位凸起22以及细长体锚定孔43的直径，可调环的一端抵靠于环形限位凸起22的一侧，可调环的另一端抵靠于锚定孔43的一侧。

可调环60外包裹有覆膜70，以保护冠状静脉窦及增加环缩装置内皮化的速度。覆膜70的材料选用pet或ptfe，制备工艺优选复合喷丝技术。传统的普通覆膜需要8-16月，甚至更长的时间才能完成的内皮化过程，本实施例中的覆膜2-3个月就可以内皮化完成，这得益于复合喷丝技术。

图9-10示出了本装置植入后的心脏俯视解剖图，为了更加清晰直观的展示环缩装置的植入状态。图10中隐藏了可调环及覆膜。冠状窦通常约有8cm的一部分大致延伸到二尖瓣后叶环体的附近，通过植入细长体40，就可以对该段冠状窦的固有曲率进行修改，相应的对二尖瓣后叶曲率进行修改。而且，在该位置配置细长体40后，能够在收紧过程中有效地约束二尖瓣后叶曲率的变化，使后部环体向前移动，便于改善小叶接合，从而减少二尖瓣反流。

本实施例的环缩装置保留了二尖瓣的瓣叶与瓣下结构，最大程度的保留了左心室结构，减缓了心脏衰退；且提高了二尖瓣反流的治疗效果。

本文中所描述的具体实施例仅仅是对本实用新型精神作举例说明。本实用新型所属技术领域的技术人员可以对所描述的具体实施例做各种各样的修改或补充或采用类似的方式替代，但并不会偏离本实用新型的精神或者超越所附权利要求书所定义的范围。

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