脑组织牵开装置的制作方法

本实用新型涉及一种脑组织牵开装置。

背景技术：

传统的脑组织牵开和手术通道的建立，主要靠脑压板（不锈钢片）通过人手利用颅脑的解剖结构，牵开脑组织，主要依靠手术操作者的专业技能、经验和耐心。而且在牵开脑组织的过程中容易造成脑血管和神经的破坏，脑牵拉伤随处可见，且牵开后由于脑组织的潜变特性，扩开的通道容易收缩变小，影响手术操作。使用脑压板直接牵开需要很大的骨窗来进行手术操作，创伤大，容易感染，病人恢复时间长，给病人带来很大的痛苦和较重经济负担。

对于需要进行脑实质牵开的手术，脑压板已经无能为力，需要使用电凝刀进行切割，电凝刀很容易对脑组织内的神经和血管造成不可逆的损伤而使大脑丧失部分功能，甚至导致病人死亡。

cn201610334312.5披露了一种脑组织牵开装置，包括柔性牵开组件，包括扩张球囊、支撑管、连接座、与连接座锁固配合的锁紧机构，以及扩张或收缩扩张球囊的冲压装置连接器；脑压板套设于柔性牵开组件的远端，脑压板进入牵开通道内以使牵开通道处于牵开状态。这种脑组织牵开装置的缺点在于：扩张球囊为顺应性球囊或者半顺应性球囊，开颅手术前，将液体注入扩张球囊内，球囊扩张，并对脑组织持续牵开，从而建立手术用牵开通道。

这种脑组织牵开装置的缺点在于：使用顺应性或半顺应性球囊，位于脑组织内的球囊受到外力挤压，但位于脑组织外的球囊部分无挤压作用，注液时，位于牵开通道外的球囊膨大，牵开通道内的液量小于牵开通道外的液量。也就是说，对扩张球囊注液时，大部分的液量位于牵开通道外，而并未实际起到牵开脑组织的作用，导致扩张球囊建立牵开通道时，即使精确控制注液量，也无法得到精确控制牵开通道尺寸以及无法精确控制建立牵开通道的时间。而在进行开颅手术时，建立用于建立牵开通道进而获得微创手术通道的时间有限，通道的建立时间通常需要控制在10-15分钟以内，若无法精确控制通道建立的时间，则该器械将很可能在手术中被弃用，或者即使使用，也会延长手术时间，加大手术风险。

技术实现要素：

本实用新型的目的在于提供一种脑组织牵开装置和训练开颅手术中建立手术通道的术前模拟方法，旨在解决如何减少现有技术中脑组织牵开手术中造成对脑组织内神经和血管的破坏，确保手术通道建立的精确控制和缩短建立时间，而使开颅手术正常进行。

一种脑组织牵开装置，包括扩张球囊，导管和注射接口，导管与扩张球囊连通。导管与扩张球囊连通指的是，导管内的液体能够进入扩张球囊内。使用时，注射接口与注射器、泵等能够输入液体的装置或设备相连，液体从导管进入扩张球囊，扩张球囊扩张，进而牵开脑组织。

本实用新型提供一种通过一根球囊导管实现牵开通道建立的脑组织牵开装置。

脑组织牵开装置，包括扩张球囊，导管和注射接口，导管与扩张球囊连通，扩张球囊为非顺应性球囊，扩张球囊有多级的扩张后球囊直径。扩张球囊逐级扩张，从最小的扩张直径逐级扩张，每一级扩张后球囊直径保持给定的时间，如0.5min。

一种扩张球囊的形式：扩张球囊为单层的非顺应性球囊，扩张球囊具有多级膨胀点压强，每一级膨胀点压强对应一级扩张后球囊直径。例如，球囊内压强达到第一级膨胀点压强，球囊扩张、保压，扩张后球囊直径为第一级球囊直径（如2mm），保持给定时间（如0.5min）；向球囊注液、加压，直到球囊内压强达到第二级膨胀点压强，球囊扩张、保压，扩张后球囊直径为第二级球囊直径（如4mm），……，如此逐级加压、牵开，直到获得手术器械能够进入的牵开通道尺寸为止。

优选的，脑组织牵开装置包括扩张保持管，扩张保持管的尺寸与最大的脑组织牵开单元的扩张球囊的扩张后尺寸相同。

本实用新型以逐级扩张、牵拉的方式，以导管的尺寸进入脑组织间隙中，导管直径为2mm以内，优选设置为1.3mm~1.83mm，使导管既具有强度和刚度，尺寸又尽量的小，容易进入组织间隙中。导管进入组织间隙后，向导管内注液，使扩张球囊扩张，球囊逐级地、间歇式的扩张，使牵开通道步进式的扩孔，每一次扩张，都保持给定时间，使脑组织适应牵开力，保持颅内压在安全范围，兼顾牵开通道的建立时间和对脑组织的保护。以牵开通道从2mm逐级扩张到12mm，步进直径为2mm为例，每级暂停时间为0.5min为例，牵开通道的建立时间可控制在10~15min以内。

本实用新型的优点在于：

1、以扩张球囊的方式柔性牵拉脑组织，不会对脑组织造成切割伤，柔性牵拉保存脑组织的完整性，有利于术后组织恢复。

2、以从小到大、逐级扩孔的方式建立牵开通道，使脑组织能够有充分的时间适应牵拉作用，球囊的每次扩张时间可控，扩张后的保压时间可控，进而使牵开通道的建立时间精确可控。

3、球囊的结构简单，采用现有的医用材料即可制得。

4、软质管状装置在置入时可以折叠压缩置入，置入过程中不接触脑组织。在置入后对牵开的脑组织起到支撑、保持和保护作用。

附图说明

图1是由一系列的脑组织牵开单元组成脑组织牵开装置的示意图，其中，a表示所有脑组织牵开单元的导管尺寸相同的示意图；b表示导管尺寸逐级增加的脑组织牵开单元的示意图。

图2是单层球囊逐级扩张的脑组织牵开装置的示意图。

图3是软质管状装置示意图。

具体实施方式

球囊导管

球囊导管2是一种头端带有可膨胀球囊1的软性球囊导管2，用于在影像引导下扩张人体内狭窄的空腔脏器，如血管、消化道、泌尿道、组织间隙等。球囊1不膨胀时，球囊导管2进入靶部位，治疗完成后，球囊1回缩以便球囊导管2撤出到体外。球囊导管2的管体材料为医用高分子材料，医用高分子材料包括但不限于聚氨酯、硅橡胶、聚酯纤维、聚乙烯基吡咯烷酮、聚醚醚酮、聚甲基丙烯酸甲酯、聚乙烯醇、聚乳酸、聚乙烯等。

顺应性球囊

顺应性是指在每改变一个单位压强时的体积变化值。对绝大多数球囊导管2来说，增加压强，球囊1的长度并不发生改变，因此，体积的变化主要体现在球囊1直径的变化。顺应性球囊1的直径会随着压强的变化而变化。顺应性球囊1的优点在于：能够很好的贴合组织表面，随着腔体或组织间隙改变球囊1的形状。

非顺应性球囊

在达到破裂点之前，非顺应性球囊1的直径增加很少，直径的增加基本可以忽略。球囊1内部压强达到膨胀点，球囊1的直径直接扩张到指定值。球囊1本身在超出张力极限时，球囊1可能破裂。球囊1内部压强未达到膨胀点时，球囊1保持收缩，球囊1直径基本与球囊导管2直径相等。pet、尼龙等刚性链段和烯烃、脂链等柔性链段共聚而成的共聚物或共混物可制成非顺应性球囊1。

球囊导管与扩张球囊的连接

扩张球囊1将球囊导管2包裹在内，扩张球囊1的近端和远端分别设有将球囊1与支撑管固定的捆扎件。捆扎件的目的是使形成一个密闭的囊体。扩张球囊1的近端和远端分别被扎紧和固定，液体注入时，扩张球囊1的近端和远端位置固定，因此扩张球囊1只能径向充盈扩张，避免出现球囊1对前方组织的冲击，并且，所有注入的液体均集中在指定区域内（近端捆扎件和远端捆扎件之间的区域），有利于保持球囊1的支撑强度。最重要的是，远端的捆扎件将球囊1与球囊导管2紧密贴合，液体无法进入到比远端捆扎件更远的部位。捆扎件为绳子，或者缩径环。绳子或缩径环装配时通过外力将球囊1和支撑管紧密结合形成一个密闭囊体。球囊导管2上开设通孔，通孔位于两个捆扎件之间，且通孔靠近近端的捆扎件而远离远端的捆扎件。在内部压力达到膨胀点压强时，液体通过通孔注入扩张球囊1内。

系列套件式的脑组织牵开装置

一种脑组织牵开装置，该脑组织牵开装置包括一系列脑组织牵开单元，每级脑组织牵开单元包括各自的扩张球囊1和球囊导管2，球囊导管2和扩张球囊1连通，球囊导管2具有注液接口；扩张球囊采用非顺应性球囊1；所有脑组织牵开单元按照扩张球囊1的扩张后直径从小到大排序形成操作中的前后顺序，脑组织牵开单元的球囊1扩张直径递增。

在一些实施例中，所有脑组织牵开单元的球囊导管2直径相同，每个脑组织牵开单元的扩张球囊1具有各自的球囊1扩张直径与膨胀点压强值。例如，球囊导管2的直径为1.3mm，最小规格脑组织牵开单元的扩张球囊1的扩张后直径为2mm，对应第一膨胀点压强值；下一个规格的扩张球囊1的扩张后直径为4mm，对应第二膨胀点压强值，等等。

在手术时，先将最小规格的脑组织牵开单元插入脑组织间隙中，然后注液，使扩张球囊1扩张，保持一段时间，如0.5min。撤出最小规格的脑组织牵开单元，用下一规格的脑组织牵开单元插入脑组织间隙中，然后注液，使扩张球囊1扩张，保持一段时间，如0.5min。通常需要获得12mm直径的牵开通道，则逐级使用脑组织牵开单元，直到获得所需尺寸的牵开通道。扩张球囊1保持扩张状态，挤压脑组织，使组织脱水，因而在扩张球囊1撤出后，脑组织不会立刻恢复原状，前一级获得的牵开通道得到保持。

或者，在一些实施例中，后一级脑组织牵开单元的球囊导管2的直径是前一级脑组织牵开单元的扩张球囊1的扩张后尺寸，每个脑组织牵开单元的扩张球囊1具有各自的球囊1扩张直径。如此，每一级脑组织牵开单元的扩张球囊1扩张时增加的直径尺寸一样，虽然需要制作不同尺寸的球囊导管2，但是有利于辨别脑组织牵开单元的使用顺序。

在一些实施例中，脑组织牵开装置除了系列的脑组织牵开单元以外，还包括扩张保持管5，扩张保持管5的尺寸与最大的脑组织牵开单元的扩张球囊1的扩张后尺寸相同。

在一些实施例中，逐级扩孔后，将折叠状态的扩张保持管5置入牵开通道，再将扩张保持管5扩开。折叠压缩置入，置入过程中不接触脑组织。在置入后对牵开的脑组织起到支撑、保持和保护作用。

单根球囊导管的脑组织牵开装置

脑组织牵开装置，包括扩张球囊1，球囊导管2和注射接口，球囊导管2与扩张球囊1连通，扩张球囊1为非顺应性球囊1，扩张球囊1有多级扩张后球囊1直径。扩张球囊1逐级扩张，从最小的扩张直径逐级扩张，每一级扩张后球囊1直径保持给定的时间，如0.5min。

一种扩张球囊的形式：扩张球囊1为单层的非顺应性球囊1，扩张球囊1具有多级膨胀点压强，每一级膨胀点压强对应一级扩张后球囊1直径。例如，球囊1内压强达到第一级膨胀点压强，球囊1扩张、保压，扩张后球囊1直径为第一级球囊1直径（如2mm），保持给定时间（如0.5min）；向球囊1注液、加压，直到球囊1内压强达到第二级膨胀点压强，球囊1扩张、保压，扩张后球囊1直径为第二级球囊1直径（如4mm），……，如此逐级加压、牵开，直到获得手术器械能够进入的牵开通道尺寸为止。

脑组织牵开装置包括扩张保持管5，扩张保持管5是软质管，软质管的尺寸与最大的脑组织牵开单元的扩张球囊1的扩张后尺寸相同或略大。软质管状装置为弹性高分子材料制成，在折叠压缩后通过输送装置3送人球囊1扩张好的通道中并释放。输送装置3为管和推杆组成。

本实用新型以逐级扩张、牵拉的方式，以球囊导管2的尺寸进入脑组织间隙中，球囊导管2直径为2mm以内，优选设置为1.3mm~1.83mm，使球囊导管2既具有强度和刚度，尺寸又尽量的小，容易进入组织间隙中。球囊导管2进入组织间隙后，向球囊导管2内注液，使扩张球囊1扩张，球囊1逐级地、间歇式的扩张，使牵开通道步进式的扩孔，每一次扩张，都保持给定时间，使脑组织适应牵开力，降低对脑组织的牵开压力，兼顾牵开通道的建立时间和对脑组织的保护。以牵开通道从2mm逐级扩张到12mm，步进直径为2mm为例，每级暂停时间为0.5min为例，牵开通道的建立时间可控制在10~15min以内。

使用脑组织牵开装置的方法

一种使用上述脑组织牵开装置的方法，明确需要建立牵开通道的对象，获得带有扩张球囊1的球囊导管2，将球囊导管2插入对象，将球囊导管2的注液接头与液源连接，向球囊导管2内注液，使球囊导管2内压力达到膨胀点压强，扩张球囊1扩张后保压；以逐级扩张、保压的方式步进式扩张牵开导通的直径，直到获得给定尺寸的牵开通道为止。

建立牵开通道的对象可以是人类脑组织模型，用于对医生进行术前培训，或进行模拟手术训练。

在一些实施例中，脑组织牵开装置由一系列的脑组织牵开单元组成，前一级脑组织牵开单元的扩张球囊1扩张、并保压完成后，将球囊导管2内的液体抽出、将当前扩张球囊1撤出，换下一个规格的脑组织牵开单元作为当前脑组织牵开单元，再注液直到扩张球囊1扩张，再保压；如此逐级使用各脑组织牵开单元，直到获得给定尺寸的牵开通道为止。

在一些实施例中，脑组织牵开装置为同一套球囊导管2和扩张球囊1，使扩张球囊1到达一级膨胀点压强，扩张球囊1扩张后保压；保压完成后再次加压，直到扩张球囊1到达下一级膨胀点压强，在保压，保压完成后再注液，如此不断循环加压、扩张球囊1扩张、保压，直到获得给定尺寸的牵开通道为止。

利用这套使用方法，可以进行术前模拟，医生技能训练，以及模拟试验以获得最佳的牵开步进直径、保压时间、球囊1扩张直径、球囊导管2尺寸，以及对球囊导管2材料、扩张球囊1材料的筛选。可以是以人体脑组织模拟物，或者购买的动物脑组织（比如从菜场买的猪脑）等，来作为需要建立牵开通道的对象。有利于提高手术医生的技术熟练程度，有利于提高临床手术的成功率。

本实用新型说明书中提到的所有专利和出版物都表示这些是本领域的公开技术，本实用新型可以使用。这里所引用的所有专利和出版物都被同样列在参考文献中，跟每一个出版物具体的单独被参考引用一样。这里所述的本实用新型可以在缺乏任何一种元素或多种元素，一种限制或多种限制的情况下实现，这里这种限制没有特别说明。这里采用的术语和表达方式所为描述方式，而不受其限制，这里也没有任何意图来指明此书描述的这些术语和解释排除了任何等同的特征，但是可以知道，可以在本实用新型和权利要求的范围内做任何合适的改变或修改。可以理解，本实用新型所描述的实施例子都是一些优选的实施例子和特点，任何本领域的一般技术人员都可以根据本实用新型描述的精髓下做一些更改和变化，这些更改和变化也被认为属于本实用新型的范围和独立权利要求以及附属权利要求所限制的范围内。

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