一种具有缓解眼睛疲劳的越橘叶黄素保健食品片剂及其制备方法与流程

本发明属于药物制剂领域，涉及一种片剂及其制备方法，具体涉及一种越橘叶黄素片及其制备方法。

背景技术：

越橘属于杜鹃花科越橘属，是一类多年生落叶或常绿乔木或小灌木树种，其果实通常呈蓝紫色。从越橘果实中提取获得的越橘提取物富含花青素以及多糖、果胶、单宁、维生素等，其中的花青素是一种强效的抗氧化剂，能清除自由基，消除光线对视网膜细胞的氧化伤害，强化眼部微血管的弹性、促进血液循环、维系正常眼球压力，并抑制破坏眼部细胞的酵素。因此，越橘提取物具有良好的营养保健作用，包括保护眼部组织、缓解视疲劳以及预防视力受损等。

叶黄素是类胡萝卜素中的一种，可从含量较高的一些植物中提取获得(例如万寿菊提取物)。研究表明，叶黄素具有抗氧化活性，可以吸收蓝光等有害光线，同时还是构成人眼视网膜黄斑区域的主要色素，其对于视网膜色斑褪化引起的视力下降、失明等有缓解和保护的作用，因此常作为一种护眼成分应用于食品保健品。

除了上述的叶黄素、越橘提取物，其他的天然提取物如胡萝卜素等也具有良好的护眼作用，因此均常用于制备护眼食品保健品。然而，这些具有护眼作用的成分实际上都是天然色素或含有较多天然色素，在制备药剂时容易影响成品外观。尤其在片剂制备时，这类色素成分将导致成品片表面颜色不均，片面显得斑驳、粗糙且缺乏色泽，给消费者带来不良观感，甚至让消费者对产品品质产生怀疑。

技术实现要素：

为解决上述问题，本发明提出了一种能够克服上述颜色不均问题的越橘叶黄素保健食品片剂(即越橘叶黄素片)的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

步骤1，制备含有叶黄素、越橘提取物、淀粉以及蔗糖的颗粒i以及含有淀粉、蔗糖以及越橘提取物的颗粒ii；

步骤2，将颗粒i、颗粒ii以及预定量的硬脂酸镁混合，得到颗粒iii；

步骤3，将颗粒iii采用压片机进行压片成型，得到越橘叶黄素片，

其中，步骤1中颗粒i的制备包括如下子步骤：

步骤1-1，取预定量的叶黄素、越橘提取物、淀粉以及蔗糖进行混合，得到混合粉体i；

步骤1-2，将混合粉体i于湿法制粒设备中以预定量的乙醇水溶液进行湿法制粒，制得软材后于沸腾干燥机中干燥，得到颗粒i；

步骤1中颗粒i的制备包括如下子步骤：

步骤1-3，取预定量的淀粉、蔗糖以及预定量的越橘提取物进行混合，得到混合粉体ii；

步骤1-4，将混合粉体ii于湿法制粒设备中以预定量的纯化水搅拌润湿，再加入另一预定量的越橘提取物混合后进行湿法制粒，制得湿颗粒后于沸腾干燥机中干燥，得到颗粒ii。

本发明提供的越橘叶黄素片的制备方法中，步骤2中颗粒i、颗粒ii以及硬脂酸镁在混合时的质量比还可以为(90～100):(80～90):(0.8～1.2)。

本发明提供的越橘叶黄素片的制备方法中，以制备200g越橘叶黄素片计，所用的叶黄素、越橘提取物、淀粉以及蔗糖的总量还可以分别为40～50g、25～35g、65～85g、45～65g。

本发明提供的越橘叶黄素片的制备方法中，以制备200g越橘叶黄素片计，步骤1-1中加入的越橘提取物的预定量还可以为3～7g。

本发明提供的越橘叶黄素片的制备方法中，以制备200g越橘叶黄素片计，步骤1-3中加入的越橘提取物的预定量还可以为0.5～2.5g，步骤1-4中加入的越橘提取物的另一预定量还可以为16～30g。

本发明提供的越橘叶黄素片的制备方法中，步骤2中的乙醇水溶液的乙醇含量可以为50％～85％。

本发明还提供了一种越橘叶黄素片，其特征在于，采用如上任一项所述的制备方法制备得到。

发明作用与效果

根据本发明提供的越橘叶黄素片的制备方法，由于将原料分开进行两次制粒且其中一部分颗粒不加入叶黄素，然后将制得的两种颗粒与作为润滑剂的硬脂酸镁混合后进行压片，因此得到的越橘叶黄素片具有表面颜色均匀优点，能够给消费者带来良好的观感。

具体实施方式

以下说明本发明的具体实施方式。

下述各实施例中的越橘叶黄素片均采用如下方法制备得到。具体包括如下步骤：

步骤1，制备含有叶黄素、越橘提取物、淀粉以及蔗糖的颗粒i以及含有淀粉、蔗糖以及越橘提取物的颗粒ii；

步骤2，将颗粒i、颗粒ii以及预定量的硬脂酸镁混合，得到颗粒iii；

步骤3，将颗粒iii采用压片机进行压片成型，得到越橘叶黄素片，

其中，步骤1中颗粒i的制备包括如下子步骤：

步骤1-1，取预定量的叶黄素、越橘提取物、淀粉以及蔗糖进行混合，得到混合粉体i；

步骤1-2，将混合粉体i于湿法制粒设备中以预定量的乙醇水溶液进行湿法制粒，制得软材后于沸腾干燥机中干燥，得到颗粒i；

步骤1中颗粒i的制备包括如下子步骤：

步骤1-3，取预定量的淀粉、蔗糖以及预定量的越橘提取物进行混合，得到混合粉体ii；

步骤1-4，将混合粉体ii于湿法制粒设备中以预定量的纯化水搅拌润湿，再加入另一预定量的越橘提取物进行湿法制粒，制得湿颗粒后于沸腾干燥机中干燥，得到颗粒ii。

以下各实施例中所用的各原料均为食品级或药用级，通过一般商业途径采购所得，未注明的条件和操作方法均参照现有的常规技术。

<实施例1>

实施例1的越橘叶黄素片的组分包括叶黄素44.5g、越橘提取物27.8g、蔗糖51.1g、淀粉75.5g、硬脂酸镁1.1g，具体采用如下方法制备得到：

步骤1，制备含有叶黄素、越橘提取物、淀粉以及蔗糖的颗粒i以及含有淀粉、蔗糖以及越橘提取物的颗粒ii。

上述过程中，颗粒i制备包括如下子步骤：

步骤1-1，取44.5g叶黄素、5.12g越橘提取物、31.1g淀粉以及24.44g蔗糖进行均匀混合，得到混合粉体i；

步骤1-2，将混合粉体i于湿法制粒设备中以72％乙醇水溶液进行湿法制粒，其中乙醇水溶液用量为混合粉体i的18.5％(质量比)，制得软材后于沸腾干燥机中干燥至水分为5.0％～6.5％，得到颗粒i。

颗粒ii的制备包括如下子步骤：

步骤1-3，取44.5g淀粉、26.66g蔗糖以及1.34g越橘提取物进行均匀混合，得到混合粉体ii；

步骤1-4，将混合粉体ii于湿法制粒设备中以纯化水搅拌润湿，纯化水用量为混合粉体ii的10％(质量比)，再加入剩余的越橘提取物(21.34g)混合后进行湿法制粒，制得湿颗粒后于沸腾干燥机中干燥至水分5.0％～6.5％，得到颗粒ii。

另外，该步骤1的颗粒i和颗粒ii需分开制备，但不需要特定的先后顺序。

步骤2，将制得的颗粒i、颗粒ii以及1.1g硬脂酸镁混合，得到颗粒iii；

步骤3，将颗粒iii采用压片机进行挤压成型，控制片重0.45g/片，得到越橘叶黄素片。

得到上述越橘叶黄素片后还可以按照常规的片剂制造方法包装成瓶，具体过程在此不再赘述。

<实施例2>

本实施例的越橘叶黄素片的组分包括叶黄素23.33g、越橘提取物13.89g、蔗糖24.44g、淀粉37.78g、硬脂酸镁0.56g，具体采用如下方法制备得到：

步骤1，制备含有叶黄素、越橘提取物、淀粉以及蔗糖的颗粒i以及含有淀粉、蔗糖以及越橘提取物的颗粒ii。

上述过程中，颗粒i制备包括如下子步骤：

步骤1-1，取23.33g叶黄素、2.56g越橘提取物、16.67g淀粉以及12.22g蔗糖进行均匀混合，得到混合粉体i；

步骤1-2，将混合粉体i于湿法制粒设备中以72％乙醇水溶液进行湿法制粒，其中乙醇水溶液用量为混合粉体i的18.5％(质量比)，制得软材后于沸腾干燥机中干燥至水分为5.0％～6.5％，得到颗粒i。

颗粒ii的制备包括如下子步骤：

步骤1-3，取21.11g淀粉、12.22g蔗糖以及0.67g越橘提取物进行均匀混合，得到混合粉体ii；

步骤1-4，将混合粉体ii于湿法制粒设备中以纯化水搅拌润湿，纯化水用量为混合粉体ii的10％(质量比)，再加入剩余的越橘提取物(10.66g)进行湿法制粒，制得湿颗粒后于沸腾干燥机中干燥至水分5.0％～6.5％，得到颗粒ii。

步骤2，将制得的颗粒i、颗粒ii以及0.56g硬脂酸镁混合，得到颗粒iii；

步骤3，将颗粒iii采用压片机进行挤压成型，控制片重0.45g/片，得到越橘叶黄素片。

<实施例3>

本实施例的越橘叶黄素片的组分包括叶黄素23.33g，越橘提取物13.90g，蔗糖24.44g，淀粉37.78g，硬脂酸镁0.56g，具体采用如下方法制备得到：

步骤1，制备含有叶黄素、越橘提取物、淀粉以及蔗糖的颗粒i以及含有淀粉、蔗糖以及越橘提取物的颗粒ii。

上述过程中，颗粒i制备包括如下子步骤：

步骤1-1，取23.33g叶黄素、2.56g越橘提取物、16.67g淀粉以及12.22g蔗糖进行均匀混合，得到混合粉体i；

步骤1-2，将混合粉体i于湿法制粒设备中以72％乙醇水溶液进行湿法制粒，其中乙醇水溶液用量为混合粉体i的17.5％(质量比)，制得软材后于沸腾干燥机中干燥至水分为5.0％～6.5％，得到颗粒i。

颗粒ii的制备包括如下子步骤：

步骤1-3，取21.11g淀粉、12.22g蔗糖以及0.67g越橘提取物进行均匀混合，得到混合粉体ii；

步骤1-4，将混合粉体ii于湿法制粒设备中以纯化水搅拌润湿，纯化水用量为混合粉体ii的10.5％(质量比)，再加入剩余的越橘提取物(10.67g)进行湿法制粒，制得湿颗粒后于沸腾干燥机中干燥至水分5.0％～6.5％，得到颗粒ii。

步骤2，将制得的颗粒i、颗粒ii以及0.56g硬脂酸镁混合，得到颗粒iii；

步骤3，将颗粒iii采用压片机进行挤压成型，控制片重0.45g/片，得到越橘叶黄素片。

以下对比例为采用常规工艺制备越橘叶黄素片的对比实验，各对比例中所用的原料及设备与上述实施例相同。

<对比例1>

对比例1的越橘叶黄素片的组分包括叶黄素85g，越橘提取物62.5g，蔗糖50g，淀粉250g，硬脂酸镁2.5g，具体采用如下方法制备：

步骤(1)：称取85g叶黄素、11.5g越橘提取物、55g淀粉、25g蔗糖混合均匀得混合粉i；

步骤(2)：将上述步骤(1)所得混合粉体i于湿法制粒机中添加72％的乙醇水溶液进行湿法制粒，乙醇水溶液用量为混合粉的18.5％(质量比)，制得软材后于沸腾干燥机中干燥至水分为5.0％～6.5％，得到颗粒i；

步骤(3)：称取195g淀粉、25g蔗糖、3g越橘提取物混合均匀，得混合粉体ii；

步骤(4)：将上述步骤(3)所得混合粉体ii于湿法制粒机中添加纯化水搅拌润湿，纯化水用量约为混合粉的10％(质量比)，然后加入剩余越橘提取物(48g)进行湿法制粒，并用沸腾干燥机干燥至水分5.0％～6.5％，得到颗粒ii。

上述过程中，步骤(4)的制粒难以充分完成，其细粉偏多，无法得到理想颗粒。

将步骤(4)得到的不充分制粒形成的颗粒ii与颗粒i以及2.5g硬脂酸镁混合，然后采用压片机进行挤压成型，控制片重0.45g/片，得到越橘叶黄素片，该越橘叶黄素片有明显脱粉现象。

<对比例2>

对比例1的越橘叶黄素片的组分包括叶黄素44.5g，越橘提取物27.8g，蔗糖51.1g，淀粉75.5g，硬脂酸镁1.1g，具体采用如下方法制备得到：

步骤(1)：称取44.5g叶黄素、5.12g越橘提取物、31.1g淀粉、24.44g蔗糖混合均匀得混合粉体i；

步骤(2)：将上述步骤(1)所得混合粉体i于湿法制粒机中添加50-85％的乙醇水溶液进行湿法制粒，乙醇水溶液用量为混合粉的30％(质量比)，制得软材后于沸腾干燥机中干燥至水分为5.0％～6.5％，得到颗粒i；

步骤(3)：称取44.4g淀粉、26.66g蔗糖、1.34g越橘提取物混合均匀，得混合粉体ii；

步骤(4)：将上述步骤(3)所得混合粉体ii于湿法制粒机中添加纯化水搅拌润湿，纯化水用量约为混合粉的25％(质量比)，然后加入越橘提取物(21.34g)进行湿法制粒，并用沸腾干燥机干燥至水分5.0％～6.5％，得到颗粒ii。

上述过程中，步骤(2)(4)的制粒难以充分完成，其结块较多，无法得到理想颗粒。将该结块较多的颗粒i与颗粒ii以及1.1g硬脂酸镁混合，然后采用压片机进行挤压成型，控制片重0.45g/片，得到越橘叶黄素片，该越橘叶黄素片的表面粗糙，观感较差。

<对比例3>

对比例3的越橘叶黄素片的组分包括叶黄素44.5g，越橘提取物27.8g，蔗糖51.1g，淀粉75.5g，硬脂酸镁1.1g，具体采用如下方法制备：

步骤(1)：称取44.5g叶黄素、27.8g越橘提取物、75.5g淀粉、51.1g蔗糖混合均匀得混合粉体；

步骤(2)：将上述步骤(1)所得混合粉体于湿法制粒机中添加72％的乙醇水溶液进行湿法制粒，乙醇水溶液用量为混合粉的18.5％(质量比)，制得软材后于沸腾干燥机中干燥至水分为5.0％～6.5％，得到颗粒；

步骤(3)：将上述步骤(2)所得颗粒采用压片机进行挤压成型，控制片重0.45g/片，得到越橘叶黄素片，该越橘叶黄素片的表面色斑较多，颜色不均匀，观感不舒适。

实施例的作用与效果

图1为本发明实施例1制得的越橘叶黄素片以及对比例3制得的越橘叶黄素片的对比照片，其中右侧框内(即①号样品)为实施例1所得，左侧框内(即②号样品)为对比例3所得。

从图中可以看出，实施例1的越橘叶黄素片颜色更均匀，同时片面光滑，显得色泽更好。与之相比，对比例3的越橘叶黄素片颜色不均，表面有明显白点，同时片面略微粗糙且缺乏色泽。

另外，本申请的申请人还试验了在颗粒ii制备时一次性加入越橘提取物的制备方法，即，在实施例1的基础上进行如下改变：在步骤1-3中加入22.68g越橘提取物，而步骤1-4中不加入越橘提取物，其他同实施例1。该方法制备得到的越橘叶黄素片也存在一定程度的颜色不均、表面有白点且显得粗糙的问题，但整体好于对比例3所得越橘叶黄素片。

综上所述，实施例的越橘叶黄素片的制备方法中，由于将原料分开进行两次制粒(即分别制粒)，颗粒i中加入全部配方量的叶黄素而颗粒ii中不加入叶黄素，然后将制得的颗粒i与颗粒ii和硬脂酸镁(作为润滑剂)混合后进行压片，与现有技术的一次性制粒压片的工艺相比，得到的越橘叶黄素片具有表面颜色均匀且片面光滑有色泽的优点，能够给消费者带来良好的观感。

不仅如此，实施例的越橘叶黄素片的制备方法中，制备颗粒ii时还采取了将越橘提取物分开加入的方式，能够进一步提高越橘叶黄素片的表面颜色均匀程度以及片面光滑程度，使产品观感更好。

上述实施例仅用于举例说明本发明的不同实施形态，而本发明的保护范围不限于上述实施例的描述范围。

例如，实施例中所使用的乙醇水溶液均为72％乙醇，但在本发明中，将该72％乙醇换为50％～85％含量的乙醇也可以达到实施例同样的效果。

另外，实施例所描述的为实验室小规模制备的过程，各原料的加入量均相对较小，制得的越橘叶黄素片总量均在200g、100g左右；同时，步骤2中将步骤1制得的颗粒i、颗粒ii全部与硬脂酸混合而得到颗粒iii，该混合过程中颗粒i、颗粒ii以及硬脂酸镁的质量比均在(90～100):(80～90):(0.8～1.2)的范围内。在本发明的制备方法应用于工业化大规模制备时，也可以按照实施例所描述的加入量进行放大，保证以制备200g越橘叶黄素片计，各原料添加量符合实施例所描述的数值范围即可；类似地，在步骤2的混合过程中，保证中颗粒i、颗粒ii以及硬脂酸镁的质量比均在(90～100):(80～90):(0.8～1.2)的范围内即可。

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