一种可清除冠状动脉血管血斑的球囊导管的制作方法

本发明涉及医疗器械
技术领域：
，具体为一种可清除冠状动脉血管血斑的球囊导管。
背景技术：
：冠状动脉血管发生动脉粥样硬化病变而引起血管腔狭窄或阻塞，造成心肌缺血、缺氧或坏死而导致的心脏病，常常被称为“冠心病”，需要进行血管腔病症处进行恢复，就是将狭窄部分利用支架进行恢复血管的流畅，但是在治疗时通常会出现血斑残留在血管中不利用手术的进行，一般的球囊导管仅具备帮助冠脉血管支架的搭建不能解决血管内腔的血斑清除，这样会对治疗制造很大的隐患。另外，球囊导管在血管中移动时，球囊会与血管发生摩擦，增加了患者的痛苦甚至造成球囊的磨损而影响球球囊导管的正常功能。技术实现要素：本发明的目的在于提供一种可清除冠状动脉血管血斑的球囊导管，以解决上述
背景技术：
中提出的问题。为了解决上述问题，本发明提供如下技术方案：一种可清除冠状动脉血管血斑的球囊导管，包括控制端、连杆端、球囊端，所述控制端和所述球囊端由所述连杆端的两端连接。作为一种优选的技术方案，所述控制端包括压力泵端口、控制座、控制推手；所述压力泵端口的右端固定连接有控制座，所述控制座的正面安装有控制推手。作为一种优选的技术方案，所述连杆端包括近端连杆、外杆、内杆；所述控制座的右壁固定连接近端连杆，所述近端连杆的右壁贯穿连接外杆，所述外杆的顶部开设有导丝口，所述外杆的右壁固定连接有内杆。所述连杆、外杆、内杆的材料为各种类型的已知材料制成，包括但不限于硅橡胶、聚氨酯(pu)、聚四氟乙烯(ptfe)、聚乙烯(pe)、聚丙烯(pp)、聚氯乙烯(pvc)、聚甲基丙烯酸甲酯(pmma)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)、尼龙(pa)、聚碳酸酯(pc)。作为一种优选的技术方案，所述球囊端包括球囊、导管、气囊、显影环、推动杆；所述内杆的右壁固定连接有球囊，所述球囊的内腔贯穿连接有导管，所述导管的右端固定连接有气囊，所述球囊的两侧固定连接有显影环，所述导管的底部安装有推动杆。所述球囊可以使用各种类型的已知材料制成，例如包括热塑性聚氨酯弹性体，尼龙，聚氯乙烯，聚乙烯，聚氨酯，聚醚嵌段酰胺共聚物，聚对苯二甲酸乙二醇酯，或包含上述组合的共聚物。更优选地，推荐热塑性聚氨酯弹性体。球囊不必须由单一材料制成，而可以为在内层与外层之间包含不同材料的双层。双层球囊可通过对由双层挤出成形制造的管进行成形加工而制造。作为一种优选的技术方案，所述控制推手设置有多个档位，所述控制推手的背面与推动杆的顶部固定连接。作为一种优选的技术方案，所述近端连杆的外表面开设有螺纹槽，所述近端连杆的螺纹槽与控制座的右壁活动连接。作为一种优选的技术方案，所述球囊的外表面设置一层固化涂层，从而提高球囊的亲水性、润滑性、生物相容性。作为一种优选的技术方案，所述球囊的右端与气囊的左端贯穿连接，所述气囊的内圈与导管的外圈固定连接。作为一种优选的技术方案，所述气囊右侧的端口为锥形设计，所述导管的顶部安装有标识，帮助气囊导管可以有效的渡过血管狭窄处。作为一种优选的技术方案，所述显影环的内圈与球囊的外圈固定连接。作为一种更优选的技术方案，所述显影环的内圈与球囊的外圈通过热合技术固定连接。与现有技术相比，本发明的有益效果是：1、该远端冠脉血管堵塞的球囊导管，通过在球囊导管设置有控制座，控制座则利用控制推手与推动杆的固定连接帮助球囊导管进入血管的病症处，根据血管的长度差异和病发处的位置则设置带有螺纹槽的近端连杆，可以不断调节球囊导管所需长度，避免因导管长度不够而影响治疗的情况出现。2、在控制推手和推动杆的配合下医生可以根据球囊外圈的显影环充分了解球囊的位置所在。3、因为可能出现血斑的情况，所以在球囊的右端加装了气囊，气囊在伸入血管时处于干瘪的状态，压力泵端口会连接压力泵对导管进行输气，在球囊通过导管进气时，球囊发生膨胀的同时，气囊也会膨胀，这样可以使得血斑因膨胀的气囊而收入气囊的左侧，当导丝口插入导丝时可以对导管进行收回，血斑则可以顺势清理，这样大大减轻了医务人员的手术难度，也为患者的健康提供了保证。4、球囊外表面涂层使导管球囊表现出良好的亲水性和润滑性能，降低球囊导管在患者血管使用时对血管产生的摩擦，减少球囊的损耗和患者的痛苦。5、选择300-350nm的激光对涂层固化，提高了涂层与球囊的结合力，同时改善了涂层的力学性能。附图说明图1为本发明结构示意图；图2为本发明气囊结构位置示意图；图3为本发明结构导管和推动杆位置示意图。图中：1压力泵端口、2控制座、3控制推手、4近端连杆、5外杆、6导丝口、7内杆、8球囊、9导管、10气囊、11显影环、12推动杆。具体实施方式结合以下本发明的优选实施方法的详述以及包括的实施例可进一步地理解本发明的内容。除非另有说明，本文中使用的所有技术及科学术语均具有与本发明所属领域普通技术人员的通常理解相同的含义。如果现有技术中披露的具体术语的定义与本发明中提供的任何定义不一致，则以本发明中提供的术语定义为准。在本文中使用的，除非上下文中明确地另有指示，否则没有限定单复数形式的特征也意在包括复数形式的特征。还应理解的是，如本文所用术语“由…制备”与“包含”同义，“包括”、“包括有”、“具有”、“包含”和/或“包含有”，当在本说明书中使用时表示所陈述的组合物、步骤、方法、制品或装置，但不排除存在或添加一个或多个其它组合物、步骤、方法、制品或装置。此外，当描述本发明的实施方式时，使用“优选的”、“优选地”、“更优选的”等是指，在某些情况下可提供某些有益效果的本发明实施方案。然而，在相同的情况下或其他情况下，其他实施方案也可能是优选的。除此之外，对一个或多个优选实施方案的表述并不暗示其他实施方案不可用，也并非旨在将其他实施方案排除在本发明的范围之外。为了解决以上问题，本发明提供了一种可清除冠状动脉血管血斑的球囊导管，包括控制端、连杆端、球囊端，所述控制端和所述球囊端由所述连杆端的两端连接。在一些优选的实施方式中，所述控制端包括压力泵端口1、控制座2、控制推手3；压力泵端口1的右端固定连接控制座2，控制座2的正面安装控制推手3。在一些优选的实施方式中，所述连杆端包括近端连杆4、外杆5、内杆7，控制座2的右壁固定连接有近端连杆4，近端连杆4的右壁贯穿连接有外杆5，外杆5的顶部开设有导丝口6，外杆5的右壁固定连接有内杆7。所述连杆、外杆、内杆的材料为各种类型的已知材料制成，包括但不限于硅橡胶、聚氨酯(pu)、聚四氟乙烯(ptfe)、聚乙烯(pe)、聚丙烯(pp)、聚氯乙烯(pvc)、聚甲基丙烯酸甲酯(pmma)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)、尼龙(pa)、聚碳酸酯(pc)。在一些优选的实施方式中，所述球囊端包括球囊8、导管9、气囊10、显影环11、推动杆12；内杆7的右壁固定连接有球囊8，球囊8的内腔贯穿连接有导管9，导管9的右端固定连接有气囊10，球囊8的两侧固定连接有显影环11，导管9的底部安装有推动杆12。所述球囊可以使用各种类型的已知材料制成，例如包括热塑性聚氨酯弹性体，尼龙，聚氯乙烯，聚乙烯，聚氨酯，聚醚嵌段酰胺共聚物，聚对苯二甲酸乙二醇酯，或包含上述组合的共聚物。球囊不必须由单一材料制成，而可以为在内层与外层之间包含不同材料的双层。双层球囊可通过对由双层挤出成形制造的管进行成形加工而制造。为了提高导管球囊的强度和生物相容性，在一些更优选的实施例中，导管球囊材料选自热塑性聚氨酯弹性体，在一些更更优选的实施例中，所述热塑性聚氨酯弹性体的抗拉强度大于400kg/cm2，伸长率大于480，不仅能够使球囊具有良好的强度，而且能使球囊在扩张的时候够降低球囊涂层上的应力，保证球囊扩张时涂层与球囊的结合。在一些优选的实施方式中，所述控制推手3设置有多个档位，控制推手3的背面与推动杆12的顶部固定连接。在一些优选的实施方式中，所述近端连杆4的外表面开设有螺纹槽，近端连杆4的螺纹槽与控制座2的右壁活动连接。在一些优选的实施方式中，所述球囊8的右端与气囊10的左端贯穿连接，气囊10的内圈与导管9的外圈固定连接。在一些优选的实施方式中，所述气囊10右侧的端口为锥形设计，导管9的顶部安装有标识，帮助气囊导管可以有效的渡过血管狭窄处。在一些优选的实施方式中，所述显影环的内圈与球囊的外圈固定连接。在一些更优选的实施方式中，所述显影环11的内圈与球囊8的外圈通过热合技术固定连接。在一些优选的实施方式中，所述球囊的外表面设置一层固化涂层，从而提高球囊的亲水性、润滑性、生物相容性。在一些优选的实施方式中，所述固化涂层原料按重量份计，包括10～20份亲水化合物、1～5份增强剂、0.1～0.2份光引发剂、50～80份无水乙醇、10～20份去离子水。为了提高涂层的亲水性、生物相容性和润滑性，所述亲水化合物为聚乙烯吡咯烷酮与透明质酸钠的混合，在一些优选的实施例中，所述聚乙烯吡咯烷酮的k值为10～25，具有更好的成膜性，并且在固化的时候能够与球囊更好的结合。在一些更优选的实施例中，所述聚乙烯吡咯烷酮与透明质酸钠的重量比为(5～10):1，在这种比例范围内，线性透明质酸钠与聚乙烯吡咯烷酮交织在一起形成的凝胶层，具有良好的润滑性和弹性，使导管球囊在使用中降低与血管的摩擦，减轻患者的痛苦，减少导管球囊的磨损，提高导管球囊使用中的稳定性。为了提高涂层与球囊基体的结合，所述增强剂为环氧丙烯酸酯与丙烯酸酯单体的混合。在一些优选的实施例中，所述环氧丙烯酸酯与丙烯酸酯单体的重量比为(8～12):1，环氧丙烯酸酯形成的交联网络状结构通过一定量单体的调节，能够提高涂层的强度和韧性。在一些更优选的实施例中，所述环氧丙烯酸酯为双酚a环氧二丙烯酸酯，且在25℃的粘度为1500～2500cps，能够使涂层在固化的时候与聚氨酯球囊结合的更紧密，从而提高结合力，同时涂层的伸长率也得到改善。为了改善涂层的柔韧性，在一些优选的实施例中，所述丙烯酸酯单体为单功能团甲基丙烯酸酯单体和双功能团甲基丙烯酸酯单体，在固化时，具有不同数量功能团的甲基丙烯酸酯单体能够形成不同的聚合结构，从而调节双酚a环氧二丙烯酸酯的交联结构，使涂层的柔韧性提高。但单功能团甲基丙烯酸酯单体会降低体系的交联密度，从而影响了涂层的强度。为了解决这一问题，在一些更优选的实施例中，所述单功能团甲基丙烯酸酯单体与双功能团甲基丙烯酸酯单体酯的重量比为(1.5-2)：1，使得双功能团甲基丙烯酸酯单体刚好能够弥补因单功能团甲基丙烯酸酯单体加入而引起的交联密度降低，改善了涂层强度。所述单功能团甲基丙烯酸酯单体选自甲基丙烯酸、甲基丙烯酸异辛酯、甲基丙烯酸正丁酯、甲基丙烯酸甲酯、聚乙二醇(6)单甲基丙烯酸酯、聚丙二醇(5)单甲基丙烯酸酯的一种或几种混合。所述双功能团甲基丙烯酸酯单体选自1,4-丁二醇二甲基丙烯酸酯、1,6-己二醇二甲基丙烯酸酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯、二乙二醇二甲基丙烯酸酯、聚乙二醇(200)二甲基丙烯酸酯的一种或几种混合。在一些优选的实施例中，所述双功能团甲基丙烯酸酯单体为1,4-丁二醇二甲基丙烯酸酯与乙二醇二甲基丙烯酸酯的混合，能够降低固化后涂层的收缩率，提高涂层的附着力，使涂层不易从基体上脱落，还提高了环氧丙烯酸酯的弹性，使球囊涂层具有等同扩张性。在一些更优选的实施例中，所述双功能团甲基丙烯酸酯单体为1,4-丁二醇二甲基丙烯酸酯与乙二醇二甲基丙烯酸酯的重量比为(0.8～1.2)：1，得到的涂层溶液能够促进聚乙烯吡咯烷酮和透明质酸钠的流动性，避免了涂层表面缺陷的形成。另外发明人意外的发现，所述双功能团甲基丙烯酸酯单体为1,4-丁二醇二甲基丙烯酸酯与乙二醇二甲基丙烯酸酯的重量比为(0.8～1.2)：1时，涂层具有更高的力学强度以及与球囊的结合力，另外，所需要的固化时间也降低，节约了能源。这可能是因为提高了体系对300～350nm的紫外线的吸收，使体系中固化过程中参与聚合反应的聚氨酯与单体所含双键的电子云密度变大，提高了双键转化率。为了使涂层固化时引发聚合反应，在一些优选的实施例中，所述光引发剂为2-羟基-2-甲基-1-苯基-1-丙酮、1-羟基环己基苯基甲酮、2-甲基-1-(4-甲硫基苯基)-2-吗啉-1-丙酮、2-苄基-2-二甲基氨基-1-(4-吗啉苯基)丁酮和苯基双(2,4,6-三甲基苯甲酰基)氧化膦中的一种或多种。这些光激发的引发剂可以从氢供体分子中提取氢以产生氢激发复合物引发聚合反应。本发明球囊涂层的固化方法，具体步骤如下：s1、涂层溶液配制，按配比在容器中加入乙醇、去离子水、亲水化合物，室温搅拌至亲水化合物完全溶解；再加入增强剂，搅拌30～60min；然后加入光引发剂，搅拌至溶液呈澄清状态，即得。s2、涂覆涂层，将s1中配制的亲水涂层溶液以浸涂、喷涂或刷涂的方式涂覆在导管球囊的表面。s3、紫外光固化：将经过涂覆涂层的步骤的导管球囊置于辐射照度波长为300-350nm为紫外光下，固化80～150s，得到表面固化有涂层的球囊。本发明人意外的发现当紫外光选择300～350nm的波段，能够提升涂层的结合力和光滑度。这可能是本方案中自由基对该波段光谱能量吸收转化率更高，从而提高了低聚物固化后与基体的分子间的结合。另外，该波段固化过程中，能够提高单体的活性，增加单体的流动性，从而起到对涂层固化过程中产生的表面缺陷进行修复，使涂层的表面光滑度提高。下面通过实施例对本发明进行具体描述，另外，如果没有其它说明，所用原料都是市售的。实施例以下通过实施例对本发明技术方案进行详细说明，但是本发明的保护范围不局限于所述实施例。实施例1如图1-3所述，本实施例1提供了一种可清除冠状动脉血管血斑的球囊导管，包括控制端、连杆端、球囊端，所述控制端和所述球囊端由所述连杆端的两端连接。所述控制端包括压力泵端口1、控制座2、控制推手3；压力泵端口1的右端固定连接控制座2，控制座2的正面安装控制推手3。所述连杆端包括近端连杆4、外杆5、内杆7，控制座2的右壁固定连接有近端连杆4，近端连杆4的右壁贯穿连接有外杆5，外杆5的顶部开设有导丝口6，外杆5的右壁固定连接有内杆7。所述球囊端包括球囊8、导管9、气囊10、显影环11、推动杆12；内杆7的右壁固定连接有球囊8，球囊8的内腔贯穿连接有导管9，导管9的右端固定连接有气囊10，球囊8的两侧固定连接有显影环11，导管9的底部安装有推动杆12。近端连杆4的外表面开设有螺纹槽，近端连杆4的螺纹槽与控制座2的右壁活动连接，控制推手3设置有多个档位，控制推手3的背面与推动杆12的顶部固定连接，球囊8的右端与气囊10的左端贯穿连接，气囊10的内圈与导管9的外圈固定连接，气囊10右侧的端口为锥形设计，导管9的顶部安装有标识，球囊8的材质为环氧树脂，显影环11的内圈与球囊8的外圈通过热合技术固定连接。所述球囊材料选自热塑性聚氨酯弹性体，抗拉强度为450kg/cm2，伸长率为550％，购自昆山普尔斯化工材料有限公司，型号为pes90a。工作原理：通过在球囊导管设置有控制座2，控制座2则利用控制推手3与推动杆12的固定连接帮助球囊导管进入血管的病症处，根据血管的长度差异和病发处的位置则设置带有螺纹槽的近端连杆4，可以不断调节球囊导管所需长度，避免因导管长度不够而影响治疗的情况出现，同时在控制推手3和推动杆12的配合下医生可以根据球囊8外圈的显影环11充分了解球囊8的位置所在，因为可能出现血斑的情况，所以在球囊的右端加装了气囊10，气囊10在伸入血管时处于干瘪的状态，在球囊8通过导管9进气时，球囊8发生膨胀的同时，气囊10也会膨胀，这样可以使得血斑因膨胀的气囊10而收入气囊10的左侧，当导丝口6插入导丝时可以对导管9进行收回，血斑则可以顺势清理，这样大大减轻了医务人员的手术难度，也为患者的健康提供了保证。实施例2与实施例1类似的提供了一种可清除冠状动脉血管血斑的球囊导管，但在所述球囊8的外表面设置一层固化涂层。实施例3与实施例2类似的提供了一种可清除冠状动脉血管血斑的球囊导管，但所述涂层的原料包括15份亲水化合物、3份增强剂、0.15份光引发剂、65份无水乙醇、15份去离子水。所述亲水化合物为聚乙烯吡咯烷酮与透明质酸钠的混合，重量比8:1，所述聚乙烯吡咯烷酮的k值为15～19，购自潍坊博贸新型材料有限公司，型号为k17。所述增强剂为环氧丙烯酸酯与丙烯酸酯单体的混合，重量比为10:1，所述环氧丙烯酸酯为双酚a环氧二丙烯酸酯，25℃的粘度为1500～2500cps，购自江苏利田科技股份有限公司，型号为le01-100。所述丙烯酸酯单体为单功能团甲基丙烯酸酯单体和双功能团甲基丙烯酸酯单体，重量比为1.8：1。单功能团甲基丙烯酸酯单体为甲基丙烯酸异辛酯，购自上海釜顺国际贸易有限公司。所述双功能团甲基丙烯酸酯单体为1,4-丁二醇二甲基丙烯酸酯与乙二醇二甲基丙烯酸酯的混合，重量比为1:1。所述光引发剂为1-羟基环己基苯基甲酮。本实施例球囊涂层的固化方法，具体步骤如下：s1、涂层溶液配制，按配比在容器中加入乙醇、去离子水、亲水化合物，室温搅拌至亲水化合物完全溶解；再加入增强剂，搅拌45min；然后加入光引发剂，搅拌至溶液呈澄清状态，即得。s2、涂覆涂层，将s1中配制的亲水涂层溶液以浸涂的方式涂覆在球囊的表面。s3、紫外光固化：将经过涂覆涂层的球囊置于波端为300-350nm的紫外光下辐照固化，固化100s，在球囊表面得到一层固化涂层。对比例1与实施例3类似的提供了一种可清除冠状动脉血管血斑的球囊导管，但涂层的原料中，聚乙烯吡咯烷酮与透明质酸钠的重量比8:0。对比例2与实施例3类似的提供了一种可清除冠状动脉血管血斑的球囊导管，但涂层的原料中，聚乙烯吡咯烷酮的k值为27-33。购自潍坊博贸新型材料有限公司，型号为k30。对比例3与实施例3类似的提供了一种可清除冠状动脉血管血斑的球囊导管，但涂层的原料中，所述环氧丙烯酸酯与丙烯酸酯单体的重量比为5:1。对比例4与实施例3类似的提供了一种可清除冠状动脉血管血斑的球囊导管，但涂层的原料中，所述环氧丙烯酸酯与丙烯酸酯单体的重量比为15:1。对比例5与实施例3类似的提供了一种可清除冠状动脉血管血斑的球囊导管，但涂层的原料中，1,4-丁二醇二甲基丙烯酸酯与乙二醇二甲基丙烯酸酯的重量比为0：1。对比例6与实施例3类似的提供了一种可清除冠状动脉血管血斑的球囊导管，但涂层的原料中，1,4-丁二醇二甲基丙烯酸酯与乙二醇二甲基丙烯酸酯的重量比为1：0。对比例7与实施例3类似的提供了一种可清除冠状动脉血管血斑的球囊导管，但涂层固化中，紫外光波段选择200～250nm。对比例8与实施例3类似的提供了一种可清除冠状动脉血管血斑的球囊导管，但球囊材料选自尼龙。性能测试：1、润滑性测试对球囊涂层摩擦力依据astmd3359标准对实施例1、3及对比例1-8得到的样品进行测试，根据测得的摩擦系数大小范围来评估涂层的润滑性，摩擦系数低于0.1润滑性则记为好，摩擦系数大于0.1小于0.3润滑性则记为记为一般，摩擦系数大于0.3润滑性则记为则记为差。测试结果记录为表1。2、涂层与基体结合力测试采用划格法测试实施例3及对比例1～8得到的样品涂层结合力，按照iso2409-2007附着力等级及对应关系来判断涂层与基体的结合力。4b、5b等级表示结合力高，记为强，2b、3b等级表示结合力一般，记为一般，0b、1b代表结合力低，记为弱。测试结果记录为表1。3、涂层等同扩张性测试对实施例3及对比例1～8得到的样品球囊充气，目测球囊表面涂层状态，如果涂层仍然均匀光滑，且没出现裂纹，表明涂层具有较好的等同扩张性，记为a；如果涂层表面变粗糙甚至出现开裂，表明等同扩张性差，记为b。测试结果记录为表1。表1实施例润滑性结合力等同扩张性实施例1差//实施例2///实施例3好强a对比例1差一般b对比例2一般一般a对比例3一般弱a对比例4差一般b对比例5一般一般b对比例6一般一般b对比例7差弱b对比例8好一般b通过实施例1、3和对比例1～8可以得知，本发明提供了一种可清除冠状动脉血管血斑的球囊导管，能够有效清除血管中的血斑。另外，球囊表面设置一层涂层，具有良好的润滑性和弹性，使导管球囊在使用中降低与血管的摩擦，减轻患者的痛苦，减少导管球囊的磨损，提高导管球囊使用中的稳定性。尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。当前第1页1 2 3 

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