一种用于防止介入主动脉瓣下滑的瓣座的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，涉及一种防止经导管植入的人工主动脉瓣下滑的瓣座。

背景技术：

经导管人工主动脉瓣植入术是近年快速发展的心脏治疗技术，为许多无法承受传统手术的患者提供了治疗机会，让他们获得了继续生存的可能。但目前所有可用于经导管从外周动脉（如股动脉）途径植入的人工主动脉瓣，仅批准用于主动脉瓣狭窄的病人。而发病率与主动脉瓣狭窄相似的广大主动脉瓣关闭不全患者，仍没有合适的经外周动脉途径的介入瓣膜可用。目前唯一可用于主动脉瓣关闭不全的介入瓣膜，需要做胸部切口，经心尖部处植入。而限制目前经外周动脉途径植入人工主动脉瓣治疗主动脉瓣关闭不全的原因是，植入的主动脉瓣无法很好的固定于关闭不全的主动脉瓣口，出现明显的下滑移位而导致手术失败。

如申请号为(cn201480022133.7)的专利及该专利权人所申请的其他介入主动脉瓣的专利中所提及的介入主动脉瓣，为目前唯一批准可用于主动脉瓣关闭不全的人工介入瓣膜，其带有锚定结构。该锚定结构为该瓣膜的一个组成部分，通过瓣膜上特定的配套结构实现该瓣膜的定位及释放。此锚定结构及该瓣膜具有一些缺点：该结构释放后整个系统无法回收，如出现病情变化需要中止手术时，必须通过常规的开放手术来取出，创伤较大。锚定结构的存在，明显增加该瓣膜释放系统的复杂性，需要较大的入路来植入（如胸部切口）。该锚定结构需通过其瓣膜上相应的结构配合使用，无法用于其他介入用人工瓣膜。

如何解决现有经外周动脉途径植入的人工主动脉瓣的下滑移位问题，成为目前经导管人工主动脉瓣植入术的难点。目前还没有可以通过经外周动脉导管途径解决目前的人工主动脉瓣下滑的技术及器械。

本发明旨在提供一种经导管植入的用于防止人工主动脉瓣下滑的瓣座，从而使不能耐受常规手术的主动脉瓣关闭不全患者，获得经外周动脉途径实施微创的经导管人工主动脉瓣植入术的机会。

技术实现要素：

目前尚没有批准的可以经外周动脉途径植入的用于治疗主动脉瓣关闭不全的装置，本发明的目的在于提供一种经导管植入的，可以防止目前已上市的经外周动脉植入的人工主动脉瓣下滑移位的瓣座。使原本仅可用于主动脉瓣狭窄的介入用人工瓣膜能够同样用于治疗主动脉瓣关闭不全。

本发明的瓣座包括三个互相串连的半椭圆形的金属座脚，三个固定于座脚连接处的限制杆。限制杆的下端带倒钩，上端带锁定点。植入时将三个座脚放入三个主动脉瓣窦底，三个限制杆从瓣口向下伸及瓣下，末端倒钩向内侧展开。限制杆向上呈中部向外凸的弧形。仅植入本装置不影响原有瓣膜的功能，且本瓣座可回收调整。后续植入目前已上市的经导管人工主动脉瓣时，瓣膜可被瓣座限制杆下端的倒钩拉住不能下滑，可保证植入瓣膜的位置准确，保证植入的成功。

本发明的创新点有：发明一种经导管植入的，用于防止经导管植入的人工主动脉瓣下滑移位的瓣座，填补此类技术的空白。本发明的椭圆形座脚的设置，可适应自体主动脉瓣窦的形态，瓣座本身不影响原有瓣膜的功能，同时座脚在窦底可获得足够的支撑力。限制杆倒钩的设计，可用于钩拉住所有目前已上市的经导管植入的人工主动脉瓣。限制杆上段弧形设计，可兼容目前已上市的各种介入用人工瓣膜的形状，不影响血流。限制杆上端锁定点的设计，可保证瓣座释放的可控性，也可在需要中止手术时回收瓣座。

由上对本发明的描述可知，本发明旨在解决经外周动脉途径导管植入人工主动脉瓣时，人工瓣膜下滑移位的问题，从而使经导管人工主动脉瓣植入手术可用于治疗广大的无法耐受常规手术的主动脉瓣关闭不全患者，让他们获得治疗的机会。

附图说明

图1是瓣座正面视图

图2是瓣座斜前偏上方视图

图3是瓣座由上向下俯视图

图4是主动脉根部（5）主动脉瓣附近结构示意图

图5是瓣座装于输送鞘中，经外周动脉送入，到达主动脉瓣口示意图

图6是座脚置于主动脉瓣上水平，退输送导管外鞘，放出座脚，锁定点保持锁定状态时示意图

图7是瓣座装于输送鞘内时，锁定点及锁定点下方截面图

图8是座脚置于瓣窦后，完全释放瓣座后的示意图

图9是常见经导管植入的人工主动脉瓣的示意图（瓣处于释放状态）

图10是放置好瓣座后，再植入经导管的人工主动脉瓣，植入完成后整体示意图。

图中各标号表示：1、座脚（1a、1b、1c、分别表示三个座脚）；1d、其中一个座脚上的标记点；2、限制杆（2a、2b、2c、分别表示三个限制杆）；3、限制杆下端的倒钩（3a、3b、3c、分别表示三个倒钩）；4、限制杆上端的锁定点（4a、4b、4c、分别表示三个锁定点）；5、主动脉根部、主动脉瓣窦示意图；5a、主动脉窦；5b、主动脉瓣叶；5c、冠状动脉；6、常见介入用人工主动脉瓣释放后的形态示意图。7、辅助植入瓣座的导管外鞘；8、辅助植入瓣座的导管鞘的内芯；9、辅助植入瓣座的导管鞘内芯的锁定扣部分。

具体实施方式

图1至图10示出了本发明瓣座的结构及使用方式。

图8是瓣座植入至目标位置后的示意图。示出了一种经导管植入的用于防止经导管植入的人工主动脉瓣下滑的瓣座。瓣座包括三个互相串连的半椭圆形的金属座脚（1），三个固定于座脚连接处的限制杆（2），每个限制杆下端设置倒钩（3），上端设置锁定点（4）；座脚用于定位到主动脉瓣窦底部，并获得窦底部的支撑，避免瓣座下滑；倒钩用于钩住后续植入的人工主动脉瓣，防止其下滑；锁定点用于瓣座植入时的控制及需要回收时的捕获。所述座脚（1），为三个半椭圆形的金属架，椭圆的边圈向下，并稍向外侧成角，金属架边线上端相互串连，围成带三个椭圆座脚的圈。半椭圆的深度1～2.5cm，宽度1.5～3cm。所述座脚（1），其中一个椭圆形座脚上带有不透x线的标记点（1d），用于植入时判断座脚的方向。所述限制杆（2），为分别固定于三个座脚之间连接处的上下方向的竖杆，长度4～7cm；限制杆于座脚固定点向下部分垂直于三个座脚底部所在平面，杆子下端超过三个座脚底部所在平面4～10mm；限制杆于座脚固定点向上的部分呈中部外凸的弧形，末端向内弯曲。所述限制杆（2），根据实际使用中植入角度的差异，三个限制杆伸入瓣下的长度可分别设置为不同的长度；另外，根据实际使用情况，三个限制杆于座脚固定点向下的部分可不完全垂直于三个座脚平面，而可设置不同的内收角度。所述限制杆（2），其下端的末端带倒钩（3），钩子长度2～6mm。钩子的方向对向瓣座围成的圈的中心。所述限制杆，其上端末端设置锁定点（4），用于瓣座释放前的锁定，便于植入时的回收重定位，方便植入位置的调整。所述瓣座，其使用的材料为同已上市的人工主动脉瓣的瓣架或人工大血管支架相似的形状记忆合金材料，具有良好的生物稳定性，并有良好的弹性。瓣座可压缩于输送鞘内，便于经外周血管途径植入。瓣座的植入输送系统，可使用类似于已上市的常见经外周动脉途径植入人工主动脉瓣的输送系统，使用方便。

瓣座使用时将三个座脚（1）对应放置到三个主动脉瓣窦底部，三个限制杆（2）下端向下伸至主动脉瓣口下方，使三个倒钩（3）位于主动脉瓣环下，用于钩住后续植入的人工主动脉瓣膜。锁定点（4）用于控制瓣座的释放及回收。瓣座可以通过类似于常用的人工主动脉瓣的输送系统植入。

图1～图10示出了瓣座的结构及其使用过程

图1是瓣座正面视图，可见三个座脚（1）首尾相连，三个连接处固定有限制杆（2），每个限制杆的下端有倒钩（3），上端有锁定点（4）。一个座脚（1）上有标记点（1d）。

图2是瓣座斜前偏上方视图，可见三个座脚（1a、1b、1c），座脚（1a）上的标记点（1d），三个固定于座脚连接处的限制杆（2a、2b、2c），三个限制杆下端的倒钩（3a、3b、3c）及上端的锁定点（4a、4b、4c）

图3是瓣座由上向下俯视图，可见三个串连的座脚（1），三个连于座脚连接点的限制杆（2），限制杆上端的锁定点（4）及下端的倒钩（3）。一个座脚上可见标记点（1d）。

图4是主动脉根部（5）主动脉瓣附近结构示意图。可见主动脉瓣窦（5a）、主动脉瓣（5b）、冠状动脉（5c）。主动脉瓣（5b）的根部附着缘即为主动脉瓣环（5d）。主动脉瓣（5b）开合的位置即为主动脉瓣口（5e）。

图5是瓣座装于输送鞘中，经外周动脉送入，到达主动脉瓣口示意图。可见呈压缩状态的座脚（1）及倒钩（3）收于输送鞘（7）内，限制杆呈彼此靠紧状态。瓣座中间穿过辅助输入的导管鞘内芯（8）。瓣座上端的锁定点（4）置于输入系统导管鞘内芯的锁定扣（9）中。

图6是座脚置于主动脉瓣上水平，退输送导管外鞘，放出座脚，锁定点保持锁定状态时示意图。可见位于主动脉瓣口下方的倒钩（3）、位于主动脉瓣叶上方的座脚（1），座脚上用于判断方向的标记点（1d）。输送系统外鞘（7）退至锁定扣下缘，锁定点（4）仍置于锁定扣（9）中。导管鞘内芯（8）位于瓣座中心。

图7是瓣座装于输送鞘内时，锁定点及锁定点下方截面图。可见锁定结构均装于输送系统外鞘（7）内，锁定扣（9）大部为实性，有三个凹槽放置三个锁定点（4a、4b、4c），凹槽下方设置小的导丝槽容纳限制杆（2a、2b、2c）通过。使用此凹槽锁定瓣座的锁定点。

图8是座脚置于瓣窦后，完全释放瓣座后的示意图。可见座脚（1）置于主动脉窦（5c）底，限制杆下段伸至主动脉瓣口下方，三个倒钩位于主动脉瓣口下方。

图9是常见经导管植入的人工主动脉瓣的示意图（瓣处于释放状态）

图10是放置好瓣座后，再植入经导管的人工主动脉瓣，植入完成后整体示意图。可见座脚（1）坐于主动脉窦（5a）底，主动脉瓣叶（5b）位于座脚（1）与人工主动脉瓣（6）之间，倒钩（3）位于人工主动脉瓣（6）瓣架的下缘，钩住瓣架防止人工主动脉瓣下滑。

本瓣座使用时，将瓣座压缩收于导管鞘内，上端的锁定点置于输送导管鞘内芯的锁定扣中。在常规导丝引导下经外周动脉途径（如股动脉）送到主动脉瓣口上方，退输送装置的外鞘，释放瓣座的下半部分，至三个座脚展开，在超声及x线观察下将三个座脚指向三个主动脉瓣窦，下送整个装置，至座脚到达主动脉瓣窦底部。继续退外鞘至锁定扣部分出鞘，完全释放瓣座。

瓣座植入后，再按常规方法植入经导管人工主动脉瓣。当人工瓣出现下滑时，会被瓣座限制杆下端的倒钩钩住其人工瓣架的下端，使人工瓣无法继续下滑，从而保持人工瓣位置的稳定，保证手术的成功。

本发明旨在提供一种经导管植入的瓣座，用于解决经外周动脉途径经导管植入的人工主动脉瓣下滑移位问题，从而使经外周动脉途径经导管人工主动脉瓣植入手术可用于治疗广大的无法耐受常规手术的主动脉瓣关闭不全患者，让他们获得治疗的机会。

上述只是本发明的较佳实施示例，并非对本发明作任何形式上的限制。虽然本发明已以较佳实施例揭露如上，然而并非用以限定本发明。任何熟悉本领域的技术人员，在不脱离本发明技术方案范围的情况下，都可利用上述揭示的技术内容对本发明技术方案作出许多可能的变动和修饰，或修改为等同变化的等效实施例。如在三个限制杆间增加环行连接架等。因此，凡是未脱离本发明技术方案的内容，依据本发明技术实质对以上实施例所做的任何简单修改，等同变化及修饰，均应落在本发明技术方案保护的范围内。

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