增材制造钛合金分区骨小梁人工髋关节袖套及制备方法与流程

本发明涉及人工关节技术领域，具体而言，尤其涉及增材制造钛合金分区骨小梁人工髋关节袖套及制备方法。

背景技术：

人工髋关节置换手术是治疗股骨头坏死、髋关节发育不良、退行性髋骨关节炎、类风湿性关节炎等疾病终末期病变最重要和最有效的手术之一，随着人口老龄化的加剧，该类患者逐年增加。

目前临床上使用的人工髋关节假体包括骨水泥固定型假体和非骨水泥固定型假体。其中非骨水泥固定型假体由于良好的骨长入性能，得到了越来越广泛的应用。非骨水泥固定型假体的骨整合界面通常采用表面喷涂羟基磷灰石涂层或钛涂层，但表面涂层容易脱落，影响使用效果。因此在骨柄与宿主骨组织结合表面打印骨小梁样多孔结构的方式可以有效地解决涂层柄涂层容易脱落的问题。与采用涂层骨柄相比，采用骨小梁结构骨柄的最大优势是将骨组织在涂层骨柄表面的骨生长改为骨长入，而且在骨整合界面骨组织与骨小梁的结合强度也优于涂层柄。

目前袖套外表面的骨小梁结构多采用均匀分布方式，临床资料显示，采用均匀骨小梁结构的袖套，骨组织在袖套上外侧，下内侧和下外侧的骨长入还不理想。进一步的研究显示，在上外侧和下内侧骨长入不理想的主要原因是袖套和骨组织的接触压力小，而且与袖套上外侧和下内侧结合骨组织的压缩应变数值偏小，低于1000微应变，不满足骨组织的生长的条件，同时在下外侧区域，袖套和骨组织的接触压力过大，与袖套结合的骨组织的压缩应变数值偏大，高于3000微应变，也不满足骨组织生长的条件。

3d打印技术，作为一种增材制造技术，突破面向制造工艺的产品设计概念，实现面向性能的产品设计理念，即解决复杂零件难以整体成型难题，又减少机加工制造带来的原材料和能源浪费。但3d打印产品实体部分易存在显微组织不均匀、内部缺陷等问题，力学性能不佳；骨小梁部分结构中粉末未能得到良好熔结，力学性能差。因此，制备力学性能、骨整合性能优异的增材制造钛合金分区骨小梁人工髋关节袖套具有重要意义。

技术实现要素：

本发明的主要目的在于克服现有技术不足，提供增材制造钛合金分区骨小梁人工髋关节袖套。

本发明的第二个目的是提供增材制造钛合金分区骨小梁人工髋关节袖套的制备方法。

本发明的技术方案概述如下：

增材制造钛合金分区骨小梁人工髋关节袖套，包括上大下小的变径圆管1，所述变径圆管1的上部外表面连接有凸块3，所述凸块3过中心线的纵截面呈三角形、凸块的横截面由部分变径圆管的弧与横置的u形围合而成，呈上大下小设置，所述变径圆管和凸块3的外表面设置有骨小梁4，与凸块中心线垂直的变径圆管的轴截面5和变径圆管中下部的横截面15将变径圆管和凸块的外表面划分为内侧上区8和内侧下区9，外侧上区10和外侧下区11；变径圆管的横截面15以上的高与以下的高的比值为1.5-2.5:1；

内侧下区9和外侧上区10的骨小梁为第一种骨小梁12；内侧上区8的骨小梁为第二种骨小梁13；外侧下区11的骨小梁为第三种骨小梁14；

所述第一种骨小梁12的孔径、孔隙率依次小于第二种骨小梁13和第三种骨小梁14的孔径和孔隙率。

所述第一种骨小梁孔径为700μm-770μm，孔隙率为65％-75％；所述第二种骨小梁孔径为780μm-850μm，孔隙率为76％-80％；所述第三种骨小梁孔径为860μm-950μm，孔隙率为81％-85％；所述第一种骨小梁12、第二种骨小梁13和第三种骨小梁14厚度相等，为1.2mm-1.5mm。

上述增材制造钛合金分区骨小梁人工髋关节袖套的制备方法，包括如下步骤：

1)以钛合金粉为原料，经3d打印一体成型得到增材制造钛合金分区骨小梁人工髋关节袖套的第一中间产物，将所述第一中间产物放入热等静压炉，在氦气或氩气保护下，升温至900℃-950℃，在110mpa-140mpa，恒温放置1h-3h，降至常压，随所述炉冷却至200℃以下，取出，得到第二中间产物：

2)将第二中间产物放置于程序性降温盒中以1℃/min的速度降温至-80℃～-120℃，恒温放置5h-10h，从程序性降温盒中取出；在液氮中再放置16h-36h，调节温度至室温，得到第三中间产物；

3)将第三中间产物放置于程序性降温盒中以1℃/min的速度降温至-80℃～-120℃，恒温放置5h-10h；从程序性降温盒中取出；在液氮中再放置16h-36h，调节温度至室温；得第四中间产物，进行机加工修整，得到增材制造钛合金分区骨小梁人工髋关节袖套；

增材制造钛合金分区骨小梁人工髋关节袖套的第一中间产物、第二中间产物、第三中间产物、第四中间产物和增材制造钛合金分区骨小梁人工髋关节袖套的结构相同。

所述钛合金粉化学成分按质量百分比包括88％-90％的ti，5.5％-6.5％的al，3.5％-4.5％的v，余量为不可避免的微量杂质；钛合金粉的粒径为45μm-106μm。

步骤2)和3)所述调节温度的步骤为：升温至-120℃～-80℃，恒温保持3h-5h；升温至-40℃～-20℃，恒温保持3h-5h；升温至4℃-8℃恒温保持1h-3h，升温。

与现有技术方案相比，本发明具有以下有益效果：

本发明提供的增材制造钛合金分区骨小梁人工髋关节袖套采用分区骨小梁方式，骨组织有限元模型中骨长入区域占比达75％，利于骨长入，提高植入后的长期稳定性。

本发明采用3d打印一体成型，骨小梁与实体结合强度高，不易脱落，提升假体寿命。

本发明增材制造钛合金分区骨小梁人工髋关节袖套的实体部分，释放残余应力，提高其塑性。

附图说明

图1为增材制造钛合金分区骨小梁人工髋关节袖套轴测图。

图2为增材制造钛合金分区骨小梁人工髋关节袖套结构示意图。

图3为增材制造钛合金分区骨小梁人工髋关节袖套轴测图。

图4为对照组1的均匀骨小梁人工髋关节袖套应变分布云图。

图5为实施例1的增材制造钛合金分区骨小梁人工髋关节袖套应变分布云图。

图6为对照组2的骨小梁sem图。

图7为实施例1的骨小梁sem图。

图8为对照组2的均匀骨小梁人工髋关节袖套实体部分的金相显微结构图。

图9为实施例1的增材制造钛合金分区骨小梁人工髋关节袖套实体部分的金相显微结构图。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明作进一步的说明。

实施例1

增材制造钛合金分区骨小梁人工髋关节袖套(见图1、2、3)，包括上大下小的变径圆管1，所述变径圆管1的上部外表面连接有凸块3，所述凸块3过中心线的纵截面呈三角形、凸块的横截面由部分变径圆管的弧与横置的u形围合而成，呈上大下小设置，所述变径圆管和凸块3的外表面设置有骨小梁4，与凸块中心线垂直的变径圆管的轴截面5和变径圆管中下部的横截面15将变径圆管和凸块的外表面划分为内侧上区8和内侧下区9，外侧上区10和外侧下区11；变径圆管的横截面15以上的高与以下的高的比值为1.5:1；

内侧下区9和外侧上区10的骨小梁为第一种骨小梁12；内侧上区8的骨小梁为第二种骨小梁13；外侧下区11的骨小梁为第三种骨小梁14；

所述第一种骨小梁孔径为700μm，孔隙率为65％；所述第二种骨小梁孔径为780μm，孔隙率为76％；所述第三种骨小梁孔径为860μm，孔隙率为81％；所述第一种骨小梁12、第二种骨小梁13和第三种骨小梁14厚度相等，为1.2mm。

上述增材制造钛合金分区骨小梁人工髋关节袖套的制备方法，包括如下步骤：

1)以钛合金粉为原料，经3d打印一体成型得到增材制造钛合金分区骨小梁人工髋关节袖套的第一中间产物，将所述第一中间产物放入热等静压炉，在氦气保护下，升温至900℃，在140mpa，恒温放置3h，降至常压，随所述炉冷却至200℃以下，取出，得到第二中间产物：

2)将第二中间产物放置于程序性降温盒中以1℃/min的速度降温至-80℃，恒温放置10h，从程序性降温盒中取出；在液氮中再放置16h，调节温度至室温，得到第三中间产物；

3)将第三中间产物放置于程序性降温盒中以1℃/min的速度降温至-80℃，恒温放置10h；从程序性降温盒中取出；在液氮中再放置16h，调节温度至室温；得第四中间产物，进行机加工修整，得到增材制造钛合金分区骨小梁人工髋关节袖套；

增材制造钛合金分区骨小梁人工髋关节袖套的第一中间产物、第二中间产物、第三中间产物、第四中间产物和增材制造钛合金分区骨小梁人工髋关节袖套的结构相同。

所述钛合金粉化学成分按质量百分比包括88％的ti，6.5％的al，4.5％的v，余量为不可避免的微量杂质；钛合金粉的粒径为45μm-106μm。

步骤2)、3)调节温度具体步骤是：升温至-120℃，恒温保持5h；再升温至-40℃，恒温保持5h；再升温至4℃，恒温保持3h，升温。

实施例2

增材制造钛合金分区骨小梁人工髋关节袖套，包括上大下小的变径圆管1，所述变径圆管1的上部外表面连接有凸块3，所述凸块3过中心线的纵截面呈三角形、凸块的横截面由部分变径圆管的弧与横置的u形围合而成，呈上大下小设置，所述变径圆管和凸块3的外表面设置有骨小梁4，与凸块中心线垂直的变径圆管的轴截面5和变径圆管中下部的横截面15将变径圆管和凸块的外表面划分为内侧上区8和内侧下区9，外侧上区10和外侧下区11；变径圆管的横截面15以上的高与以下的高的比值为2:1；

内侧下区9和外侧上区10的骨小梁为第一种骨小梁12；内侧上区8的骨小梁为第二种骨小梁13；外侧下区11的骨小梁为第三种骨小梁14；

所述第一种骨小梁孔径为740μm，孔隙率为70％；所述第二种骨小梁孔径为810μm，孔隙率为78％；所述第三种骨小梁孔径为900μm，孔隙率为82％；所述第一种骨小梁12、第二种骨小梁13和第三种骨小梁14厚度相等，为1.3mm。

上述增材制造钛合金分区骨小梁人工髋关节袖套的制备方法，包括如下步骤：

1)以钛合金粉为原料，经3d打印一体成型得到增材制造钛合金分区骨小梁人工髋关节袖套的第一中间产物，将所述第一中间产物放入热等静压炉，在氦气保护下，升温至930℃，在125mpa，恒温放置2h，降至常压，随所述炉冷却至200℃以下，取出，得到第二中间产物：

2)将第二中间产物放置于程序性降温盒中以1℃/min的速度降温至-100℃，恒温放置7h，从程序性降温盒中取出；在液氮中再放置24h，调节温度至室温，得到第三中间产物；

3)将第三中间产物放置于程序性降温盒中以1℃/min的速度降温至-100℃，恒温放置7h；从程序性降温盒中取出；在液氮中再放置24h，调节温度至室温；得第四中间产物，进行机加工修整，得到增材制造钛合金分区骨小梁人工髋关节袖套；

增材制造钛合金分区骨小梁人工髋关节袖套的第一中间产物、第二中间产物、第三中间产物和第四中间产物和增材制造钛合金分区骨小梁人工髋关节袖套的结构相同。

所述钛合金粉化学成分按质量百分比包括89％的ti，6％的al，4％的v，余量为不可避免的微量杂质；钛合金粉的粒径为45μm-106μm。

步骤2)和3)所述调节温度的步骤为：升温至-100℃，恒温保持4h；升温至-30℃，恒温保持4h；升温至6℃，恒温保持2h，升温。

实施例3

增材制造钛合金分区骨小梁人工髋关节袖套，包括上大下小的变径圆管1，所述变径圆管1的上部外表面连接有凸块3，所述凸块3过中心线的纵截面呈三角形、凸块的横截面由部分变径圆管的弧与横置的u形围合而成，呈上大下小设置，所述变径圆管和凸块3的外表面设置有骨小梁4，与凸块中心线垂直的变径圆管的轴截面5和变径圆管中下部的横截面15将变径圆管和凸块的外表面划分为内侧上区8和内侧下区9，外侧上区10和外侧下区11；变径圆管的横截面15以上的高与以下的高的比值为2.5:1；

内侧下区9和外侧上区10的骨小梁为第一种骨小梁12；内侧上区8的骨小梁为第二种骨小梁13；外侧下区11的骨小梁为第三种骨小梁14；

所述第一种骨小梁孔径为770μm，孔隙率为75％；所述第二种骨小梁孔径为850μm，孔隙率为80％；所述第三种骨小梁孔径为950μm，孔隙率为85％；所述第一种骨小梁12、第二种骨小梁13和第三种骨小梁14厚度相等，为1.5mm。

上述增材制造钛合金分区骨小梁人工髋关节袖套的制备方法，包括如下步骤：

1)以钛合金粉为原料，经3d打印一体成型得到增材制造钛合金分区骨小梁人工髋关节袖套的第一中间产物，将所述第一中间产物放入热等静压炉，在氩气保护下，升温至950℃，在110mpa，恒温放置1h，降至常压，随所述炉冷却至200℃以下，取出，得到第二中间产物：

2)将第二中间产物放置于程序性降温盒中以1℃/min的速度降温至-120℃，恒温放置5h，从程序性降温盒中取出；在液氮中再放置36h，调节温度至室温，得到第三中间产物；

3)将第三中间产物放置于程序性降温盒中以1℃/min的速度降温至-120℃，恒温放置5h；从程序性降温盒中取出；在液氮中再放置36h，调节温度至室温；得第四中间产物，进行机加工修整，得到增材制造钛合金分区骨小梁人工髋关节袖套；

增材制造钛合金分区骨小梁人工髋关节袖套的第一中间产物、第二中间产物、第三中间产物和第四中间产物和增材制造钛合金分区骨小梁人工髋关节袖套的结构相同。

所述钛合金粉化学成分按质量百分比包括90％的ti，5.5％的al，3.5％的v，余量为不可避免的微量杂质；钛合金粉的粒径为45μm-106μm。

步骤2)和3)所述调节温度的步骤为：升温至-80℃，恒温保持3h；升温至-20℃，恒温保持3h；升温至8℃恒温保持1h，升温。

对照组1

均匀骨小梁人工髋关节袖套的制备方法和结构与实施例1不同的是，第一种骨小梁、第二种骨小梁和第三种骨小梁为同一种骨小梁，其孔径为780μm，孔隙率为76％，骨小梁的厚度为1.2mm。

对照组2

以钛合金粉(同实施例1)为原料，经3d打印一体成型和机加工修整，得到结构同实施例1的人工髋关节袖套。

实验验证

将实施例1的有限元模型与对照组1的有限元模型进行有限元分析，得到的应变分布云图只显示范围为1000-3000的微应变(阴影部分)，实施例1在骨组织有限元模型上1000-3000微应变区域在整个骨组织有限元模型的占比为75％(图5)，大于对照组1(图4，1000-3000微应变区域占比为30％)，提示本发明所述增材制造钛合金分区骨小梁人工髋关节袖套可实现骨组织大部分区域微应变在最低有效应变阈值和超生理应变阈值之间，利于骨长入。

有限元分析结果证明，实施例2、3的增材制造钛合金分区骨小梁人工髋关节袖套应变分布云图与实施例1的增材制造钛合金分区骨小梁人工髋关节袖套相似。

扫描电子显微镜(crossbeam340/550，蔡司，德国)对对照组2和实施例1的骨小梁部分进行观察分析。结果如图6-7所示，与对照组2相比，实施例1的骨小梁结构中钛合金粉发生进一步熔结，提示本发明增材制造钛合金分区骨小梁人工髋关节袖套的骨小梁部分综合性能提高。

对对照组2和实施例1的实体部分进行金相显微组织观察。结果如图8-9所示，与对照组2相比，实施例1的α相变短，α束域尺寸较小，原始β晶粒被破坏，提示本发明增材制造钛合金分区骨小梁人工髋关节袖套的实体部分塑性增强。

依据标准gb/t228.1-2010，电子万能试验机(utm5105，深圳三思纵横科技股份有限公司，中国)对实施例1和对照组2的实体拉伸试件进行拉伸性能测试，实施例1和对照组2的实体拉伸试件各5个。结果如表1所示，实施例1的抗拉强度为1006.73mpa，与对照组2的抗拉强度接近(p＞0.05)；实施例1的断后伸长率为18.83％，高于对照组2(p＜0.01)，提示本发明增材制造钛合金分区骨小梁人工髋关节袖套实体部分塑性优异。

表1对照组2和实施例1的实体拉伸试件的拉伸实验结果(n＝5，**p＜0.01，与对照组2比较)

依据标准yy/t0988.12-2015，电子万能试验机(utm5105，深圳三思纵横科技股份有限公司，中国)对对照组2和实施例1的孔径为780μm，孔隙率为76％的骨小梁剪切试件进行剪切性能测试，对照组2和实施例1的骨小梁剪切试件各5个。结果如表2所示，对照组2的剪切强度平均值为35.94mpa，实施例1的剪切强度平均值为49.12mpa，显著高于对照组2，为对照组2的1.37倍，有统计学差异(p＜0.01)，提示实施例1的骨小梁剪切强度增强，为yy0502-2016中涂层剪切强度要求(剪切强度20mpa)的2.46倍，本发明增材制造钛合金分区骨小梁人工髋关节袖套骨小梁部分的剪切强度高。

表2对照组2和实施例1的骨小梁剪切试件的剪切实验结果(**p＜0.01，与对照组2比较)

实验证明，实施例2、3制备的增材制造钛合金分区骨小梁人工髋关节袖套，骨小梁部分的熔结程度、剪切强度，实体部分金相组织、拉伸性能，与实施例1制备的增材制造钛合金分区骨小梁人工髋关节袖套相似。

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