结肠造口封堵装置的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，涉及一种结肠造口封堵装置。

背景技术：

目前的病人结肠造口一般为永久性造口，由于肛门括约肌的缺失，病人需要终身使用造口袋，排空、清洗、更换频率高，难度大；长期造口还会引发造口周围皮肤炎症、造口旁疝等并发症，严重影响病人的生存质量。

随着近年手术技巧和术后辅助治疗的完善，此类病人的长期预后越来越好，生存期越来越长，如能改善或解决以上问题，将大大提高病人的生存质量和生活幸福感，更好地从疾病中康复以融入社会，享受人生。

技术实现要素：

本发明的主要目的就是针对以上存在问题，提供一种便利的结肠造口封堵装置，模拟肛门括约肌的效果，以减轻患者在生理及心理上的压力。

为了实现上述目的，本发明采用的结肠造口封堵装置的技术方案如下：

包括球囊、控制阀、以及压力囊，所述的球囊通过第一管道与所述的控制阀相连接，所述的控制阀通过第二管道与所述的压力囊相连接，所述的压力囊包括第一侧压力部和与所述的第一侧压力部相对设置的第二侧压力部，所述的第一侧压力部和第二侧压力部的端部均与所述的第二管道相连通，所述的第一侧压力部设置成在流体充满所述的第一侧压力部时具有凸起，所述的第二侧压力部设置成在流体充满所述的第二侧压力部时具有凹陷，通过控制所述的控制阀，流体充满压力囊，所述的凸起和凹陷相配合以挤压中间的结肠。

较佳地，所述的第一侧压力部具有单层腔，所述的第二侧压力部具有双层腔，以形成相配合的凸起和凹陷。

较佳地，所述的压力囊设置数个缝合点。

较佳地，所述的控制阀包括单向阀体、泵以及泄压按钮，所述的单向阀体的第一端与所述的球囊相连接，所述的单向阀体的第二端与所述的压力囊相连接，所述的单向阀体的第三端与所述的泵相连接，所述的泄压按钮设置在所述的单向阀体上，使得在按压所述的泵时，所述的球囊内的流体通过单向阀体进入压力囊内；通过按压所述的泄压按钮，所述的压力囊内的流体逆向流回所述的球囊。

较佳地，所述的压力囊具有c型、o型或u型轮廓。

较佳地，所述的凸起和凹陷在相配合挤压中间的结肠时所述的结肠具有1～3mm的间隙。

采用了本发明的结肠造口封堵装置，可以使得结肠造口患者自行安排排便，模拟肛门括约肌的效果，以减轻患者在生理及心理上的压力。

附图说明

图1为本发明的结肠造口封堵装置的结构示意图。

图2为本发明的结肠造口封堵装置在安装时的结构示意图。

图3为本发明的结肠造口封堵装置的第一实施例的侧视图。

图4为本发明的结肠造口封堵装置的第二实施例的侧视图。

图5为本发明的结肠造口封堵装置在使用时的简化示意图。

具体实施方式

为了能够更清楚地理解本发明的技术内容，特举以下实施例详细说明。

如图1～5所示，为本发明提供的结肠造口封堵装置的实施例，其中，包括球囊1、控制阀2、以及压力囊3，所述的球囊1具有囊体101和第一管道102，囊体101通过第一管道102与所述的控制阀2相连接，所述的控制阀2具有泵201、泄压按钮202、单向阀体203，控制阀2通过第二管道303与所述的压力囊3相连接，所述的压力囊3包括第一侧压力部301和与所述的第一侧压力部301相对设置的第二侧压力部302，所述的第一侧压力部301和第二侧压力部302的端部均与所述的第二管道303相连通，所述的第一侧压力部301设置成在流体充满所述的第一侧压力部时具有凸起，所述的第二侧压力部302设置成在流体充满所述的第二侧压力部302时具有凹陷，通过控制所述的控制阀2，流体充满压力囊，所述的凸起和凹陷相配合以挤压中间的结肠。

基于上述结构设置，本发明的结肠造口封堵装置适用于尾端结肠造口的病患，结肠造口术完成后，再次通过手术将发明的第一侧压力部301和第二侧压力部302植入造口下方的脂肪层。当病患无需排便时，按压泵201，在按压力的作用下流体从囊体101经第一管道102及第二管道303进入第一侧压力部301和第二侧压力部302，通过反复按压直至凸起和凹陷相配合(如图2～3所示)，达到挤压结肠两壁防止固体粪便漏出，完全展开后的液压囊(3)夹闭的肠道通常会有一定间隙(1～3mm不等)，可以使肠道内气体自然排出，也可以选择根据病患情况夹闭结肠(如防止液体粪便流出)；当病患需要排便时，按压泄压按钮202，将第一侧压力部301和第二侧压力部302中的流体倒回囊体101中。病患无需额外携带造口袋等体外收集粪便的医疗器械，可以自行安排排便时间，提升病人生活质量。

第一侧压力部301和第二侧压力部302通常选择植入在结肠造口下的腹壁脂肪层中，由于脂肪层中血供与神经较少，最大程度的减少由于压力囊的挤压产生的并发症，并且，压力囊和结肠壁之间通常会保留一定量的脂肪，已达到一定的缓冲效果，减少对肠壁血供的影响。也可以选择固定在结肠造口下或腹部表面的区域或腹壁肌肉层下。

如图4所示，所述的第一侧压力部301具有单层腔，所述的第二侧压力部302具有双层腔，以形成相配合的凸起和凹陷。可选地，如图3所示，第一侧压力部301朝向结肠的侧面设置凸起，第二侧压力部302朝向结肠的侧面设置凹陷，实现配合挤压。由于侧压力部之间有一定(1～3mm)间隔，结肠受压点相对较远，不容易产生由于过度压迫结肠而导致的结肠血供不足。

如图1～2所示，所述的压力囊设置数个缝合点304。通过缝合点304，或者其他缝合方式，将第一侧压力部301和第二侧压力部302固定在结肠造口周围，可以防止在植入体内后会产生预期外的位移，并可以达到一定的支点效果，使得第一侧压力部301和第二侧压力部302在膨胀时向中心靠拢。缝合点304通常可以为2～6个不等，球囊、控制阀附近也可以增加缝合点来固定。

如图1和5所示，所述的控制阀2包括单向阀体203、泵201以及泄压按钮202，也可以选择cn00125090.6中公开的控制阀。

具体地，所述的单向阀体203具有单向阀门210、双向阀门211，单向阀体203的第一端与所述的球囊相连接，所述的单向阀体的第二端与所述的压力囊相连接，所述的单向阀体的第三端与所述的泵相连接，所述的泄压按钮设置在所述的单向阀体上，使得在按压所述的泵时，所述的球囊内的流体通过单向阀体进入压力囊内；通过按压所述的泄压按钮，所述的压力囊内的流体逆向流回所述的球囊。

在按压泵201时，流体从进入单向阀门210，推动单向阀门塞222，从而压迫弹簧221，使得流体可以通过单向阀门210进入第二管道303，最终进第一侧压力部301和第二侧压力部302。双向阀门211中的阀门塞223无法完全封闭双向阀门211，只起到限流效果。

可选地，所述的压力囊具有c型，保留一定的开放的位置，使得肠系膜可以保持结肠血供，也可以为u型、o型等其他形状来围绕结肠。

在本发明的结肠造口封堵装置中，球囊可以由硅胶、pe等符合生物相容性的柔性医用高分子材料制成。泵可以由硅胶、pe等符合生物相容性的柔性医用高分子材料制成。泄压按钮、单向阀体可以由peek或不锈钢等符合生物相容性的高强度医用高分子材料或金属材料制成。压力囊可以由硅胶、pe等符合生物相容性的柔性医用高分子材料制成，厚度一般为3～8mm。

在本发明的结肠造口封堵装置中，可以使用液体进行压力传导，也可以使用气压作为压力传导机制。

采用了本发明的结肠造口封堵装置，可以在病人造口近终末端皮下脂肪层内置入可调节压力囊，为病人重建排便控制功能，从根本上解决造口周围炎和切口旁疝的发生，具有手术安全、简单，器械寿命长等优势和特点，并且可以使得结肠造口患者自行安排排便，模拟肛门括约肌的效果，以减轻患者在生理及心理上的压力。

在此说明书中，本发明已参照其特定的实施例作了描述。但是，很显然仍可以作出各种修改和变换而不背离本发明的精神和范围。因此，说明书和附图应被认为是说明性的而非限制性的。

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