一种体外循环磁轮一体化的磁悬浮离心血泵的制作方法

本发明涉及体外循环人工心脏泵技术领域，尤其涉及一种体外循环磁轮一体化的磁悬浮离心血泵。

背景技术：

人工心脏泵是一种通过机械循环提供血液循环支持的装置。体外膜肺氧合技术主要用于对重症心肺功能衰竭或者等待器官移植的患者提供体外呼吸与循环，核心部分是膜肺和血泵。在新冠疫情期间，体外膜肺氧合技术已经成功救治多例新型冠状病毒肺炎重症患者，疗效显著。

人工心脏泵发展至今，已经经历了三个阶段：第一代仿生搏动式人工心脏；第二代连续流叶片式人工心脏；第三代磁悬浮人工心脏。第三代人工心脏泵采用磁悬浮、液力悬浮或者磁液耦合悬浮的形式支撑叶轮旋转，降低了溶血和血栓产生的机率，减少了摩擦损失，延长了使用时间，但溶血与血栓等血液相容性问题依然存在。因此，解决溶血与血栓问题是第三代人工心脏泵研究的重点方向。

血泵内的血液损伤主要包括由于红细胞破碎导致的溶血以及血小板激活凝结而成的血栓。目前研究人员已经普遍认同湍流是造成血液损伤的主要因素，所以为了提高心脏泵的抗溶血和抗血栓性能，需要尽可能降低湍流的影响。磁悬浮离心血泵中主要的旋涡结构包括泄漏涡、通道涡等，其中通道涡属于自由涡，与间隙泄漏涡不同，不会产生强烈的旋涡耗散损失，因此降低泄漏涡强度是降低血液损伤的重要手段。此外，大多数磁悬浮离心血泵的叶片固定于包含永磁体的底座上，为了便于控制叶轮的旋转姿态，底座内部永磁体尺寸往往较大，因此底座外壁与泵壳之间存在较大的狭缝，而狭缝内的高剪切应力会导致严重的血液损伤。国际上主流的第三代人工心脏大多采用恒速驱动方式，但自然心脏是搏动式脉动流，当恒速旋转式叶片泵植入人体后，必然会存在匹配问题，在长期的连续流动的影响下，可导致肾功能受损、血管功能障碍等一系列问题；且叶片泵中流场形式固定，容易形成一些血流冲刷不良的区域，会导致血小板聚集进而引发血栓，严重危及患者的生命。

技术实现要素：

本发明的目的在于提供一种体外循环磁轮一体化的磁悬浮离心血泵，可搭配人工肺等装置提供体外短中期循环支持并降低患者并发症与死亡率，在为体外循环系统提供动力的同时，实现对叶轮转速及系统供压的灵活调节。

本发明所采用的技术方案是：一种体外循环磁轮一体化的磁悬浮离心血泵，包括：透明泵壳组件和叶轮组件；所述透明泵壳组件的材质均为聚氨酯；所述透明泵壳组件包括等直进口管，环形蜗壳以及等直出口管，等直进口管包围的流域为吸水室，环形蜗壳包围的流域为蜗室，等直出口管包围的流域为扩散段，等直出口管与环形蜗壳连接处的舌状结构为蜗舌，其中，所述等直进口管垂直于环形蜗壳，所述等直出口管相切于环形蜗壳；所述叶轮组件位于透明泵壳组件内，且叶轮组件和透明泵壳组件之间的轴向狭缝上间隙与轴向狭缝下间隙均为1.0mm；所述叶轮组件包括闭式叶轮与永磁体组件，其中，所述永磁体组件内置于闭式叶轮中；所述闭式叶轮包括上盖板、下盖板和叶片组，其中，所述叶片组包括三片大叶片和三片小叶片交替等间隔分布于上盖板、下盖板之间，闭式叶轮中心轴线处设置有中心冲洗孔；所述永磁体组件包括位于上盖板内的上盖板环形永磁体、位于下盖板内的下盖板环形永磁体及位于三片大叶片内部的大叶片永磁体组，其中，所述上盖板环形永磁体和下盖板环形永磁体用于轴向定位，所述大叶片永磁体组用于径向定位。

所述透明泵壳组件内表面以及闭式叶轮表面喷涂有抗凝涂层以降低血小板激活凝结形成血栓的风险。

所述上盖板与下盖板尺寸相同，中心冲洗孔直径为10.5mm，大于等直进口管直径10mm；所述上盖板、下盖板外侧直径33.0mm，大于大叶片与小叶片的出口直径；所述上盖板、下盖板等厚度段厚度为2.0mm，且其内部设置有上盖板环形永磁体与下盖板环形永磁体；所述上盖板外侧、下盖板外侧、上盖板内侧、下盖板内侧唇口倒圆0.4mm，型线圆滑过渡到等厚度段。

所述闭式叶轮转速周期性变化，基准转速与转速变化幅度通过患者需求进行设定。

所述闭式叶轮等厚度段高度为10.0mm，叶片高度6.0mm。

所述大叶片为圆柱型叶片，大叶片厚度2.0mm，且其内部设置有用于径向定位的大叶片永磁体组；所述大叶片进口直径10.9mm，大叶片进口安放角32°，大叶片出口直径32.8mm，大叶片出口安放角34°，大叶片叶片包角85°。

所述小叶片为圆柱型叶片，小叶片厚度1.0mm，小叶片进口直径11.9mm，小叶片进口安放角32°，小叶片出口直径31.8mm，小叶片出口安放角34°，小叶片叶片包角78°。

所述环形蜗壳的进口直径为34.0mm，断水截面形状为半圆形，直径为12.0mm；所述等直出口管直径为12.0mm，与环形蜗壳切向连接。

本发明与现有技术相比具有以下有益效果：

(1)本发明提供的一种体外循环磁轮一体化的磁悬浮离心血泵，采用闭式叶轮代替了传统的半开式叶轮，消除了叶顶间隙泄漏涡对血液的影响，能够有效减少溶血并降低血栓发生的几率。

(2)本发明提供的一种体外循环磁轮一体化的磁悬浮离心血泵，永磁体组件包括位于上盖板内的上盖板环形永磁体、位于下盖板内的下盖板环形永磁体以及位于三片大叶片内部的大叶片永磁体组，避免了传统设计中，叶片固定于包含永磁体的底座上而导致底座外壁与泵壳之间狭缝区域过大的缺陷，传统设计中狭缝的流动受到内侧底座外壁旋转以及静止泵壳的影响，流速主要受蜗室以及叶轮中心冲洗孔压差的影响，当狭缝区域较大时，流动阻力也更大，流速更低；本发明所采取的磁轮一体化设计，可有效减小狭缝区域，提高闭式叶轮与透明泵壳组件轴向狭缝上间隙以及轴向狭缝下间隙内的冲洗效果，降低了溶血。

(3)本发明提供的一种体外循环磁轮一体化的磁悬浮离心血泵，通过控制泵外的电磁系统，实现周期性变转速方式调控系统的供压；在一个周期内，闭式叶轮首先在基准速度下运转，血泵供压抵消系统内其他部件的损失后等于患者所需的血压，转速随后在短时间内以固定转速变化率下降至所设定的低转速，此时血流量小于标准流量，在运转一定时间后转速以相同转速变化率增高至所设定的高转速，稳定在高转速运转一定时间后转速再以相同转速变化率降低至标准转速并持续运转至周期结束；闭式叶轮转速周期性变化可以模拟自然心脏的搏动式脉动流，有利于消除长期恒定转速导致的肾功能受损、血管功能障碍等一系列问题；转速变化会使得泵中流场形式持续变化，很难形成一些血流冲刷不良的区域，持续时间较长的增速过程以及稳定高转速运转过程可以对血栓形成的潜在区域进行有效的冲洗，避免了血小板聚集引发血栓。

附图说明

图1为本发明装置接入的体外循环系统示意图；

图2为本发明装置的结构示意图；

图3位本发明装置的俯视图；

图4为本发明装置的右视图；

图5为本发明装置的俯视剖面图；

图6为本发明装置的侧视剖面图；

图7为闭式叶轮等轴测图；

图8为上盖板俯视图；

图9为上盖板剖视图；

图10为大叶片的叶型图；

图11为小叶片的叶型图；

图12为血泵内部流动示意图；

图13为闭式叶轮转速变化方案；

图中，1：透明泵壳组件；2：吸水室；3：等直进口管；4：蜗室；5：蜗舌；6：环形蜗壳；7：扩散段；8：等直出口管；9：叶轮组件；10：永磁体组件；11：闭式叶轮；12：中心冲洗孔；13：上盖板；14：下盖板；15：叶片组；16：大叶片；17：小叶片；18：轴向狭缝上间隙；19：轴向狭缝下间隙；20：上盖板环形永磁体；21：下盖板环形永磁体；22：大叶片永磁体组。

具体实施方式

以下结合附图和实施例，对本发明的具体实施方式作进一步详细描述。以下实例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。

如图2、图3、图4所示，本发明的一种体外循环磁轮一体化的磁悬浮离心血泵，包括：透明泵壳组件1以及叶轮组件9，其中透明泵壳组件1的材质均为聚氨酯，包括等直进口管3、环形蜗壳6以及等直出口管8，等直进口管3包围的流域为吸水室2，环形蜗壳6包围的流域为蜗室4，等直出口管8包围的流域为扩散段7，等直出口管8与环形蜗壳6连接处的舌状结构为蜗舌5，等直进口管3垂直于环形蜗壳6，所述等直出口管8相切于环形蜗壳6；环形蜗壳6进口直径为34.0mm，断水截面形状为半圆形，直径为12.0mm，可以保证剪切应力在安全范围内尽可能降低血泵容积，等直出口管8直径为12.0mm，与环形蜗壳6切向连接；如图5、图6所示，叶轮组件9包括闭式叶轮11与永磁体组件10，其中，永磁体组件10内置于闭式叶轮11中；所述叶轮组件9位于透明泵壳组件1内，且叶轮组件9和透明泵壳组件1二者之间的轴向狭缝上间隙18与轴向狭缝下间隙19均为1.0mm以起到二次流道的冲刷作用，降低形成血栓的风险；所述闭式叶轮11包括上盖板13、下盖板14和叶片组15，其中，叶片组15包括三片大叶片16和三片小叶片17交替等间隔分布于上盖板13、下盖板14之间，闭式叶轮11中心轴线处为中心冲洗孔12；永磁体组件10包括位于上盖板13内的上盖板环形永磁体20、位于下盖板14内的下盖板环形永磁体21以及位于三片大叶片16内部的大叶片永磁体组22，其中，上盖板环形永磁体20和下盖板环形永磁体21用于轴向定位，大叶片永磁体组22用于径向定位；如图7、图8、图9所示，上盖板13与下盖板14尺寸相同，中心冲洗孔12直径为10.5mm，大于等直进口管3直径10mm，能有效降低进口来流冲击到上盖板13的冲击力，有利于叶轮组件9的稳定旋转，且避免了由于中心冲洗孔12直径过大，导致大叶片16和小叶片17前缘切线速度过大，造成严重溶血的现象，上盖板13与下盖板14外侧直径33.0mm，大于大叶片16和小叶片17的出口直径，上盖板13与下盖板14等厚度段厚度为2.0mm，内部放置用于轴向定位的上盖板环形永磁体20以及下盖板环形永磁体21，上盖板13与下盖板14外侧和内侧唇口处倒圆0.4mm，型线圆滑过渡到等厚度段，叶轮组件9等厚度段高度为10.0mm，大叶片16和小叶片17高度6.0mm，等高度设计降低了由于流线存在曲率形成的叶片通道涡对血液的损害；如图10、图11所示，大叶片16为圆柱型叶片，大叶片16叶片厚度2.0mm以便内部放置用于径向定位的大叶片永磁体组22，大叶片16进口直径10.9mm，大叶片16进口安放角32°，大叶片16出口直径32.8mm，大叶片16出口安放角34°，大叶片16包角85°；小叶片17为圆柱型叶片，小叶片17厚度1.0mm，小叶片17进口直径11.9mm，小叶片17进口安放角32°，小叶片17出口直径31.8mm，小叶片17出口安放角34°，小叶片17包角78°。

特别地，如图12所示，泵内血液流动主要有两个路径：其一是血液由吸水室2流入中心冲洗孔12，在闭式叶轮11内增速增压后，流经蜗室4以及扩散段7，最终流出血泵；其二是血泵由吸水室2流入中心冲洗孔12，在闭式叶轮11内增速增压后，在蜗室4以及中心冲洗孔12压差的影响下，通过轴向狭缝上间隙18与轴向狭缝下间隙19重新回流至中心冲洗孔12，循环往复。

特别地，叶轮组件9的转速位如图13所示的周期性变化，基准转速以及转速变化幅度根据患者需求进行设定。

实施例一：稳定循环工况

在稳定循环工况，血液通过图1所示的循环系统流入本发明装置等直进口管3，在血泵内形成连续的流动并由等直出口管8流出后回到循环系统。

泵内血液流动主要有两个路径：其一是血液由吸水室2流入轴向流入至中心冲洗孔12，之后转为径向流入闭式叶轮11，闭式叶轮11的旋转受泵外的电磁系统控制，转速周期性变化，闭式叶轮11对血液做功，使其增速增压，血液流出闭式叶轮11以后冲击到环形蜗壳6并减速增压，血液在蜗室4内周向旋转至扩散段7，最终流出血泵；其二是血泵由吸水室2流入闭式叶轮11，在闭式叶轮11内血液增速增压，流出闭式叶轮11以后在蜗室4以及中心冲洗孔12压差的影响下，通过轴向狭缝上间隙18与轴向狭缝下间隙19重新回流至中心冲洗孔12附近，其中部分血液流出轴向狭缝上间隙18后与吸水室2来流掺混，越过上盖板13流入至中心冲洗孔12，部分血液流出轴向狭缝下间隙19后，越过下盖板14与中心冲洗孔12内的血液掺混，继续循环流动，在轴向狭缝上间隙18与轴向狭缝下间隙19内，靠近闭式叶轮11一侧的小部分血液受闭式叶轮11旋转的影响，在离心力的带动下向外侧流动，远离闭式叶轮11的大部分血液受压力梯度的影响向内侧流动。

反馈调节：在本发明的一种体外循环磁轮一体化的磁悬浮离心血泵运行过程中，实时对人体的血压等循环体征进行监测，根据患者需求控制闭式叶轮11的基准转速以及转速变化幅度，使血泵供压能满足人体对血压的需求。

实施例二：撤机状态

在撤机状态，本发明的一种体外循环磁轮一体化的磁悬浮离心血泵维持实施例一中的模拟过程，通过监测人体循环体征，逐步降低闭式叶轮11的转速，逐级减少血流量，直至血流量为零；在人体完全恢复自主循环后，移除血泵，完成撤机。

以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

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