一种颅骨螺钉的制作方法

本发明涉及骨植入物领域，具体而言，涉及一种颅骨螺钉，主要用于医疗器械尤其是电极固定装置在颅骨上的固定。

背景技术：

在脑深部刺激术(deepbrainstimulation，dbs)手术中，经常需要用紧固件将植入器械固定在颅骨上，这种紧固件常见的有颅骨螺钉。

颅骨螺钉属于骨螺钉的一种。骨螺钉一般分为自攻螺钉和非自攻螺钉。所述两种螺钉的基本结构都包括一个圆柱形的主体，该主体外表面有一组外螺纹，外螺纹与切入骨头的螺纹配合连接。对于所述两种螺钉，外螺纹与骨内螺纹之间的配合提供了螺钉的初始稳定，螺钉长期的稳定性是由螺钉周围的新骨生长所提供的。

非自攻螺钉是将螺纹旋入到骨内的螺纹孔，螺钉本身不参与钻孔与攻丝。自攻螺钉则包括切削螺纹和出屑槽，其尾端相对非自攻螺钉有更明显的椎体。自攻螺钉的切削螺纹类似于金属丝锥，可在钻孔时切削骨组织进入骨头，出屑槽则有利于骨组织的刮削及碎屑的导出，进而减少螺钉攻丝时受到的摩擦阻力。

非自攻螺钉在安装前需预先钻孔，尽管这大大降低了螺钉旋入过程中的扭矩，但临床试验表明，这种方法建立了不充分的骨/螺钉接触，同时对于操作程序紧凑、操作动作力求简单的dbs手术，此方法有所限制。

有鉴于此，颅骨螺钉采用自攻螺钉的形式，因而具有自攻螺钉常见的切削螺纹、尾端椎体、出屑槽等结构特征。

然而现有的颅骨螺钉存在不足之处，其表现为螺钉强度和自攻能力的综合性能难以保证，具体地：当螺钉强度足够时，自攻性能往往欠佳，螺钉导入阻力大，医生临床操作时的手感差，同时因扭矩增大可能造成患者的不适；当螺钉自攻性能较好时，螺钉的强度不够，螺钉容易发生断裂，安全可靠性不足；有的则表现为螺钉强度与自攻性能均不能满足要求。

技术实现要素：

本发明的目的为：通过分析颅骨螺钉各主要参数对螺钉结构强度与自攻性能的影响，优化组合各参数，提供一种新型的易攻丝高强度颅骨螺钉，有效避免螺钉容易断裂或所需旋入扭矩大而加剧病人不适的问题。

为实现上述目的，本发明提供一种颅骨螺钉，

螺钉头部，包括弧面、圆柱面与锥面；

螺钉主体，包括直形柱体和直形柱体上的锯齿状不对称螺纹；

螺钉尾端，包括类椎体和类椎体上的渐变螺纹；

所述螺钉主体和所述螺钉尾端的螺距p为0.60-0.75mm；

所述渐变螺纹具有均匀过渡的顶径与底径，所述类椎体的顶尖角θ2为48°-65°。

可选的，所述底径d2的尺寸为1.2-1.3mm。

可选的，所述直形柱体的外圆面与所述锯齿状不对称螺纹的底径分型面相同；所述锯齿状不对称螺纹在各圈上的顶径与底径分别相同。

可选的，所述锯齿状不对称螺纹与所述渐变螺纹均具有特制的牙体结构，所述牙体结构牙体顶部具有较窄的类脊状平台，所述类脊状平台宽度e为0.05-0.15mm。

可选的，所述牙体顶部倒角半径r5为0-0.05mm；和/或，所述牙体结构靠近所述螺钉头部一侧的牙体牙侧角α为3°-5°；和/或，所述牙体结构靠近所述螺钉尾端一侧的牙体牙侧角β为32°-38°

可选的，所述牙体结构靠近所述螺钉尾端一侧的牙体底部倒角，所述牙体底部倒角的半径r3为0.25-0.3mm；和/或，所述牙体结构靠近所述螺钉头部一侧的牙体底部倒角，所述牙体底部倒角的半径r4为0.05-0.1mm。

可选的，所述螺钉尾端包括一个出屑槽，所述出屑槽穿过多圈螺纹，所述多圈螺纹的圈数不少于2圈，所述出屑槽的截面夹角θ3为75°-112°，且包括具有刮削作用的刮削刃。

可选的，所述弧面的中心处设置有用于螺钉连接时作为驱动接口的十字形驱动槽，所述十字形驱动槽从弧面中心处正交向外延伸，延伸长度介于所述圆柱面直径d3的60％-98％；和/或，所述十字形驱动槽弧形底部的半径r1为所述圆柱面直径d3的90％-100％；和/或，所述十字形驱动槽的深度l为0.7-0.9mm。

可选的，所述螺钉主体和所述螺钉尾端的螺纹为单线程右旋螺纹。

可选的，所述螺钉整体长度为5.8-6mm；所述螺钉头部圆柱面的直径d3为2.95-3mm；所述螺钉主体不对称螺纹的顶径d1为1.775-1.825mm。

相对于现有技术，本发明的技术效果是：经过参数优化的颅骨螺钉具备易攻丝高强度的特性，可配合专用的力矩螺丝刀在较低的扭矩下顺利地攻入骨头中，并实现较好的手术固定效果。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据提供的附图获得其他的附图。

图1是本发明的颅骨螺钉的侧视图；

图2是本发明的颅骨螺钉的端部视图；

图3是本发明的颅骨螺钉出屑槽的一个纵向剖面的底部视图；

图4是本发明的颅骨螺钉的横切剖视图；

图5是本发明的颅骨螺钉的螺纹牙型局部放大图；

图6及本发明的颅骨螺钉相配套的力矩螺丝刀的局部侧视图；

图7是本发明的颅骨螺钉相配套的力矩螺丝刀的端部视图。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

本发明涉及一种颅骨螺钉，具备易攻丝高强度的特性。“易攻丝”应理解为螺钉的自攻性能较好，螺钉旋入扭矩小，骨内易导入，“高强度”应理解为螺钉完全导入时具备足够的结构强度，导入过程不易发生断裂，拉压及抗扭强度均符合手术要求。应当指出的是，颅骨螺钉的自攻性能与结构强度之间存在一定的负相关关系，螺钉的结构参数只有通过综合权衡，才可使得两种性能取到较优的平衡状态。而“易攻丝高强度”指的正是两者综合性能的优异，而不单指某一性能的显著突出。

本发明提供的颅骨螺钉在螺钉整体长度、螺钉头部外圆直径及螺钉螺纹顶径尺寸不变的情况下，通过对螺钉其余结构参数的优化组合设计，其自攻性能与结构强度的综合性能优于普通的颅骨螺钉。

为了使本技术领域的技术人员更好地理解本发明方案，下面结合附图和具体实施方式对本发明进一步的详细说明。

图1是本发明的颅骨螺钉的侧视图。如图1所示，本发明的螺钉包括：螺钉头部1、螺钉头部弧面11、弧面十字形驱动槽111、螺钉头部圆柱面12、螺钉头部锥面13、锥面倒角131、螺钉主体2、螺钉主体光杆21、主体直形柱体22、主体锯齿状不对称螺纹23、不对称螺纹牙体的牙底大倒角231、不对称螺纹牙体的牙底小倒角232、不对称螺纹牙体的牙顶233、螺钉尾端3、螺钉尾端渐变螺纹31、渐变螺纹切削刃311、螺钉尾端出屑槽32、出屑槽刮削刃321、螺钉尾端的顶尖角。

本发明的颅骨螺钉的各主要特征尺寸如图4所示。其中，螺钉整体长度为6mm，上公差为0，下公差为-0.2mm，螺钉头部圆柱面12的直径d3为3mm，上公差为0，下公差为-0.05mm，螺钉主体不对称螺纹23的顶径d1为1.8mm，上公差为+0.025mm，下公差为-0.025mm，前述三个尺寸为本实施例的基本尺寸，螺钉其余结构参数皆基于这些参数保持不变的情况下进行优化组合设计。

本发明的螺钉由一组能够抵抗高扭矩的医用级生物兼容材料制成，该材料包括但不限于钛合金、钴铬和高强度树脂聚合物，在综合性能与应用成熟度上，优选钛合金，本实施例螺钉采用钛合金材质tc4(gb/t13810)制成。

本发明的螺钉对螺纹的线程及旋向没有做严格的限制，可根据实际应用情况选择。一般而言，对于颅骨上固定的自攻螺钉，单线程螺纹的导入效率即可以满足要求，双线程螺纹理论上可增加导入效率，但实际导入过程中因螺纹与骨组织接触面增多，摩擦力增大，反而增大了螺钉的导入难度。此外，右旋螺纹则符合人们“顺时针旋转紧固，逆时针旋转放松”的习惯用法。因而，本实施例螺钉的螺纹为单线程右旋螺纹。

螺钉头部锥面13的夹角θ1至少为90°，以防止螺钉易被轴向拉出，建议θ1夹角在90°-120°之间取值，本实施例θ1为100°。

螺钉头部弧面11的圆弧直径为螺钉头部圆柱面直径d3的2到3倍之间，螺钉头部弧面11的圆弧直径在6-9mm之间，优选的，本实施例螺钉头部弧面11的圆弧直径为6.36mm。

如图2所示，螺钉头部十字形驱动槽111从弧面11中心处正交向外延伸，延伸长度介于螺钉头部圆柱面直径的60％-98％之间，最佳延伸长度为以保证不破坏钉头外圆完整性与结构强度下，提供螺钉最大驱动扭矩。十字形驱动槽111底部为弧形，以减少加工十字形驱动槽111时从螺钉头部1移除的材料量，并最大限度地保证螺钉头部的强度，十字形驱动槽111弧形底部的外圆半径r1应介于螺钉头部圆柱面直径的90％-100％之间，十字形驱动槽111深度l在0.7-0.9mm之间。如图4所示，本实施例十字形驱动槽111延伸长度约2.90mm，十字形驱动槽111弧形底部的外圆半径r1为2.75mm，十字形驱动槽111深度l为0.75mm。所述结构能够提供足够的扭矩，以允许螺钉被驱动到颅骨中，并具备足够的强度，以抵抗螺钉的头部与螺钉配套的力矩螺丝刀在安装期间的扭转变形。如果十字形驱动槽111延伸长度小于螺钉头部圆柱面直径的60％，则会导致螺丝刀不易配合，提供扭矩小；如果十字形驱动槽111延伸长度大于螺钉头部圆柱面直径的98％，则会导致螺钉头强度低，易变形。如果十字形驱动槽111外圆半径r1小于螺钉头部圆柱面直径的90％，则会导致十字形驱动槽不易配合工具，易滑丝；如果十字形驱动槽111外圆半径r1大于螺钉头部圆柱面直径，则会导致十字形驱动槽强度，易断裂。如果十字形驱动槽111的深度l小于0.7mm，则会导致十字形驱动槽不易配合工具，易滑丝；如果十字形驱动槽111的深度l大于0.9mm，则会导致十字形驱动槽强度，易断裂。

如图1所示，在螺钉头部1与螺钉主体2的连接处有一个圆倒角131，其圆角半径r2在0-0.3mm之间。需指明的是，对于螺钉头部与固定器械接触面需严格平整接触的螺钉，其头部与主体连接处则不建议倒圆角。本实施例此处倒圆角是为了使螺钉头部1与螺钉主体2均匀过渡，避免应力集中，并使螺钉头部1的驱动扭矩更好地传递至螺钉主体2，其圆角r2大小为0.3mm。

螺钉主体2具有直形柱体22与锯齿状不对称螺纹23，直的柱体更有利于螺钉结构具备更好的强度。直形柱体22的外圆面与螺纹23的底径分型面相同，螺钉主体2上各圈的螺纹23的顶径与底径分别相同。其中，在螺纹23顶径d1保持1.8mm不变的情况下，螺纹23的底径d2在1.2mm至1.3mm取得自攻性能与结构强度之间较佳的综合性能，本实施例螺纹23底径d2为1.20mm。如果螺纹23的底径d2小于1.2mm，则螺钉的强度低，容易断裂；如果螺纹23的底径d2大于1.3mm，则螺钉的进给量小、不易攻丝。

螺钉主体2的螺纹牙型如图5所示。牙体底部倒角半径r3与r4的大小主要影响螺纹的强度，牙体牙侧角α与β的大小主要影响螺纹的切削效率，牙体顶部的倒角半径r5与类脊状平台宽度e的大小同时影响螺纹的强度与切削效率，且受螺钉本身材质硬度与所切削骨组织的硬度有关，螺钉材质和骨组织的硬度越大，牙体顶部的倒角半径r5与类脊状平台宽度e应越小。本实施例在综合分析后，对牙型各结构参数进行了优化，包括：靠近螺钉尾端一侧的牙体底部倒角半径r3优选的取值范围为0.25-0.3mm，靠近螺钉头部一侧的牙体底部倒角半径r4优选的取值范围为0.05-0.1mm，靠近螺钉头部一侧的牙体牙侧角α优选的取值范围为3°-5°，靠近螺钉尾端一侧的牙体牙侧角β优选的取值范围为32°-38°，牙体顶部的倒角半径r5优选的取值范围为0-0.05mm，类脊状平台宽度e优选的取值范围为0.05-0.15mm。在本实施例中，选择的牙型各结构参数为：牙体底部倒角r3与r4分别为0.3mm、0.1mm，牙体牙侧角α与β分别为3°、35°，牙体顶部的倒角r5与类脊状平台宽度e分别为0.05mm、0.1mm。如果牙体底部倒角半径r3小于0.25mm，则会导致螺钉的强度低，螺钉易断裂，如果牙体底部倒角半径r3大于0.3mm，则会导致螺钉的阻力面大，不易攻丝的问题。同样的，如果牙体底部倒角半径r4小于0.05mm，则会导致螺钉的强度低，螺钉易断裂；如果牙体底部倒角半径r4大于0.1mm，则会导致螺钉的阻力面大，不易攻丝的问题。如果牙体牙侧角α小于3°，则会导致螺钉的进给量小，攻丝效率低的问题；如果牙体牙侧角α大于5°，则会导致螺钉进给量过大，所受进给阻力大，不易攻丝的问题。同样的，如果牙体牙侧角β小于32°，则会导致螺钉的进给量小，攻丝效率低的问题；如果牙体牙侧角β大于38°，则会导致螺钉进给量过大，所受进给阻力大，不易攻丝的问题。如果类脊状平台宽度e小于0.05mm，则螺钉强度低，易断裂；如果类脊状平台宽度e大于0.15mm，则螺钉进给阻力大，不易攻丝。如果牙体顶部的倒角r5大于0.05mm，则会使得类脊状平台宽度过小，容易断裂。

螺钉尾端3包括类椎体33和类椎体上的渐变螺纹31，类椎体33与渐变螺纹31结构有利于螺钉尾端3的导入与攻丝，渐变螺纹31上的出屑槽32有利于导出或容纳骨组织碎屑，以减少螺钉受到骨组织材料的阻力，从而降低螺钉的旋入扭矩。出屑槽32穿过螺纹的圈数视螺钉的结构强度而定，在螺钉强度满足要求的前提下，穿过的螺纹圈数越多越有利于碎屑的导出。如图3所示，出屑槽32上的刮削刃321还具有刮削螺纹形状的作用，其刮削效果受出屑槽截面夹角θ3的大小影响。理论上，出屑槽截面夹角θ3在45°-120°范围内，其角度越小，刮削效果越好。需指明的是，出屑槽截面夹角θ3的大小还影响着出屑的速率，理论上，在45°-120°范围内，其夹角越大，出屑效率越快。综合地，出屑槽截面夹角尺寸θ3在75°-112°之间取得较优值。本实施例螺钉的出屑槽截面夹角尺寸θ3为90°。如果出屑槽截面夹角尺寸θ3小于75°，则会出现容屑少或出屑慢，螺钉进给阻力大，不易攻丝的问题；如果出屑槽截面夹角尺寸θ3大于112°，则会出现螺钉强度低，容易断裂的问题。

螺钉的渐变螺纹31具有均匀过渡的顶径与底径，在同时考虑到骨质及螺钉材质的硬度情况下，其顶尖角θ2在48°-65°之间取得螺钉钻孔效率与螺钉尾端强度的较优平衡值。本实施例螺钉尾端的顶尖角θ2为60°。如果顶尖角的角度小于48°，则螺钉尾端的强度低，易断裂；如果顶尖角的角度大于65°，则螺钉尾端难进给，不易攻丝。

螺钉主体2和螺钉尾端3具有相同的螺距p。螺距p的大小设计优化的依据如下：

螺钉螺距p的大小与力矩螺丝刀的驱动力矩m、传递效率ε、轴向输出力f之间的关系可近似为：f＝(2π·ε·m)/p。当驱动力矩m与传递效率ε一定时，螺距p与轴向输出力成反比，即螺距p越小，轴向输出力f越大，螺钉骨内进给力越大；当轴向输出力f与传递效率ε一定时，螺距p与驱动力矩m成正比，即螺距p越小，所需的驱动力矩m越小，螺钉旋入扭矩越小。因此，要想在小驱动扭矩下输出较大的轴向输出力，螺钉的螺距p应尽可能小。

然而，螺钉的进给量w与螺钉的螺距p相等，即当驱动速率一定时，螺距p越小，螺钉的进给量w越小，与之对应的临床操作表现为：医生驱动小螺距螺钉的力矩很小，但相应的该螺钉的攻丝速率慢，医生需旋动更多的圈数将螺钉完全固定。

因此，螺钉的螺距p应在一定范围内取得某个中间值，使得螺钉的驱动力矩较小，而旋入速率较快。本实施例螺距p在0.60-0.75mm取得较优值，本实施例的优选例螺钉螺距p为0.70mm。如果螺距p小于0.60mm，则螺钉的进给量小，攻丝效率慢；如果螺距p大于0.75mm，则螺钉进给阻力大，不易攻丝。

图6与图7分别为本发明实施例颅骨螺钉相配套的力矩螺丝刀4的局部侧视图与端部视图。如图6与图7所示，力矩螺丝刀4的十字形刀头41与螺钉头部十字形槽驱动槽111配合安装，旋入时保持螺丝刀平稳，旋入速度低速稳定，操作人员操作规范。

本发明的螺钉可以很容易地使用能够切削螺纹的现代车床制造，也可采用cnc一次性加工成型，螺钉表面去毛刺，光洁处理，阳极氧化。螺钉扭矩测试和断裂扭转角按照yy/t0662规定方法进行测试，最大扭矩≥0.5n·m，最大断裂扭转角≥150°。螺钉材质硬度按照gb/t4340.1规定的方法进行测定，材质硬度≥260hv。螺钉旋动扭矩按照yy/t1506-2016进行测试，平均旋入扭矩0.25n·m。

本发明的螺钉与传统颅骨螺钉在牛骨上进行自攻性能与强度测试对比，能在更低扭矩值下完全顺利旋入牛骨中，螺钉无裂纹。定量对比实验中，在试验条件相同情况下，传统颅骨螺钉实测平均完全旋入扭矩值为0.282n.m，优选实施例颅骨螺钉实测平均旋入扭矩值为0.226n.m，相对于传统颅骨螺钉，优选实施例颅骨螺钉的自攻性能优化率为19.8％；传统颅骨螺钉实测平均断裂扭矩为0.49n.m，优选实施例颅骨螺钉实测平均断裂扭矩为0.51n.m，相对于传统颅骨螺钉，优选实施例颅骨螺钉的结构强度优化率为4％。由于优选实施例颅骨螺钉相对传统颅骨螺钉有更好的自攻性能，导入阻力小，因此实际攻丝过程中发生断裂的可能性更小，其自攻性能与结构强度表现优于传统的颅骨螺钉。

以上对本发明所提供的颅骨螺钉进行了描述。本文中应用了具体个例对本发明的原理及实施方式进行了阐述，以上实施例的说明只是用于帮助理解本发明的方法及其核心思想，并不用于限制本发明。因此，对于本技术领域的普通技术人员来说，凡在本发明的精神和原理之内所做的任何修改，应包含在本发明的保护范围之内。

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