固定结构及电极导线的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种固定结构及电极导线。

背景技术：

目前为止，植入式心脏起搏器是唯一能可靠有效地治疗心动过缓的方法。经过五十多年的发展，心脏起搏技术在心血管病防治领域的重要作用及疗效在世界范围内获得广泛认同。在过去的几十年发展中，电极导线的一项重要进展是在电极导线的头端含有少量的激素。电极头端含有激素，可以减轻其接触部位的炎症反应，从而降低急性期-慢性期的起搏阈值升高的情况。

对于起搏系统来讲，起搏器由于电池寿命的限制，在6-10年电池耗尽后需要进行更替，而电极导线如无破损、断裂、移位等情况，则要长期植入于心脏中。在现实中，随着起搏器的广泛应用，患者寿命的延长，电极导线长期承受人体和心脏运动引起的弯曲、摩擦、拉伸和挤压，电极会出现起搏阈值升高、导线断裂、绝缘保护层破损等情况，更会因为感染原因，需要将原电极导线拔除并更换新的电极导线。对于被动起搏电极导线，一般在电极头端使用如翼状或鳍状的固定装置，可以挂在心室丰富的肌小梁处。而随着植入时间推移，固定部分的内皮化现象会引起赘生物和增生组织缠绕在固定装置上，造成拔除困难。

技术实现要素：

本发明的目的在于提供一种固定结构及电极导线，可减少电极导线的零件个数，减少电极制作工序，降低制作成本，而且植入后期，通过固定结构的至少部分结构的降解，可方便电极导线的拔除，降低手术难度，减少对患者的伤害，同时由于在固定结构的固定部上设置药物，增加了药物与目标组织的接触面积，改善了治疗效果。

为实现上述目的，根据本发明的一个方面，提供一种固定结构，用于将电极导线定位在一预定位置，所述固定结构包括主体部和设置在所述主体部上的固定部，所述固定部用于与目标对象相固定；所述主体部为中空管状结构；所述固定部的材料包括生物可降解材料，且所述固定部上设置有药物。

可选地，所述固定部的材料还包括药物，和/或，所述固定部的外表面设置有沟槽，所述沟槽内设置药物。

可选地，当所述固定部的材料包括生物可降解材料和药物时，所述药物与所述生物可降解材料的重量比为0.01～0.1。

可选地，所述主体部的材料包括生物可降解材料。

可选地，所述主体部的材料还包括药物。

可选地，所述固定部的材料包括生物可降解材料和药物，所述主体部的材料包括生物可降解材料和药物，且所述固定结构中的药物与生物可降解材料的重量比为0.01～0.1。

可选地，所述生物可降解材料包括以下材料中的一种或多种组合：聚乳酸、聚乙醇酸、聚乳酸-乙醇酸共聚物、聚己内酯、聚乳酸-己内酯共聚物、聚三亚甲基碳酸酯、聚丁二酸丁二醇酯、聚羟基丁酸戊酯、聚乙酰谷氨酸以及聚酯酰胺。

可选地，所述固定部包括多个固定件，每个所述固定件自所述主体部向外延伸，多个所述固定件围绕所述主体部的轴线布置。

可选地，所述固定件为翼状或鳍状结构。

可选地，所述主体部与所述固定部注塑而成。

为实现上述目的，根据本发明的另一个方面，提供一种电极导线，包括电极导线头端，所述电极导线头端包括头电极、导线以及任一项所述的固定结构；所述头电极设置在所述固定结构的主体部的远端，且所述头电极的一部分位于所述主体部内并与所述主体部密封固定；所述导线穿设在所述主体部内并延伸与所述头电极的近端电性连接。

可选地，所述电极导线头端还包括绝缘保护层，设置在所述主体部内并至少围绕所述导线布置；所述绝缘保护层还延伸至所述主体部的远端并围绕所述头电极布置。

上述电极导线的电极导线头端可通过固定结构定位在体内目标位置，对目标物体进行感知或起搏，且由于固定结构的固定部可生物降解，因此，当固定部在体内完全降解后，即使存在内皮化现象，也便于操作人员拔除电极导线，降低电极导线的拔除难度，减少在拔除过程中对患者造成的伤害。

上述电极导线可通过固定结构的固定部和/或主体部携带药物，省去在电极头端额外配置装载药物的结构，简化了电极组装工序，降低了电极制作成本。具体地，在传统的电极导线中，在电极导线的最前端(即头端)的形成有圆柱形状的凹槽，在凹槽内设置有少量的药物(如激素)，这样做，一方面药物的量比较少，另一方面电极导线的最前端与目标组织的接触面积小，导致药物与目标组织的接触面积也小，从而降低了药物的治疗效果。而本发明的固定结构中的固定部上设置有药物，不仅药物的携带量大，而且固定部在使用时通常直接插入目标组织固定，与目标组织的接触面积大，从而也加大了药物与目标组织(如心脏)的接触面积，尤其固定部直接接触目标组织(如心肌)，使得药物也直接接触到目标组织，这些方面均提高了药物的转移效果，改善了植入初期的治疗效果。

上述固定结构可通过将药物和生物可降解材料混合来一体成型制备固定部，即可得到自身包含药物的固定部，这样做，不仅药物的携带量大，而且药物均匀分布在固定部上，药物与目标组织的接触面积大，特别的，可达到较好的药物缓释效果，增加药物作用周期，进一步改善治疗效果。

上述固定结构中的主体部也可包含药物，药物的携带量更大，药物与组织的接触面积更大，尤其的，上述固定结构中的药物和生物可降解材料的重量比优选为0.01～0.1，该范围内可较好地控制药物的缓慢释放，更进一步改善治疗效果。

附图说明

附图用于更好地理解本发明，不构成对本发明的不当限定。其中：

图1示出了本发明实施例一中的电极导线头端的轴向剖面图；

图2示出了本发明实施例二中的电极导线头端的轴向剖面图。

其中：

1-头电极；2、2’-固定结构；21、21’-主体部；22、22’-固定部；23、23’-固定件；3、3’-绝缘保护层；4-导线。

附图中用相同的附图标记表示相同或相似的部件。

具体实施方式

为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图对本发明作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。

如在本说明书中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。如在本说明书中所使用的，术语“多个”通常是以包括“至少二个”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。如在本说明书中所使用的，术语“近端”、“尾端”通常是指靠近器械操作者的一端，术语“远端”、“头端”通常是指远离器械操作者的一端。

以下描述和附图描述并示出了某些优选实施方式，来以非限制性方式说明若干可能的固定部构型。

实施例一

参阅图1，示出了本发明实施例一中电极导线头端的轴向剖面结构，具体的，本发明实施例提供一种电极导线，包括电极导线头端，所述电极导线头端包括头电极1、固定结构2、绝缘保护层3和导线4。所述固定结构2包括主体部21和设置在所述主体部21上的固定部22。所述固定部22用于与目标对象相固定，目标对象例如是心肌或血管组织，从而将电极导线头端定位固定在体内目标位置，如固定在心尖部位。定位固定好后，电极导线便可实施相关治疗，如通过头电极1感知心房或心室事件，或通过头电极1发放电脉冲。本发明对固定部22的结构不加限定，只要其能够通过被动固定机制与心肌或血管组织固定即可。在本实施例中，所述固定部22包括多个固定件23，每个固定件23自主体部21向外延伸。可选的，如图1所示，所述固定件23为翼状结构。可替换地，所述固定件23还可为鳍状结构。优选的，多个所述固定件23围绕主体部21的轴线间隔地布置。

所述主体部21为中空管状结构，所述头电极1设置在所述主体部21的远端，且所述头电极1的一部分位于所述主体部21内并与主体部21配合并密封固定，以防止血液进入电极导线内部。所述头电极1与主体部21间的密封固定方式不加限定。在一优选实施例中，所述头电极1与主体部21间通过胶水粘接，固定更为牢靠，密封效果好。所述绝缘保护层3为管状结构，设置在主体部21中并围绕导线4和头电极1布置。具体的，所述绝缘保护层3从主体部21的近端一直延伸到主体部21的远端，头电极1和导线4被包覆在绝缘保护层3的内部，且所述头电极1还与绝缘保护层3配合并密封固定，所述绝缘保护层3也与主体部21固定连接。所述导线4穿过绝缘保护层3并延伸与头电极1的近端电性连接。当固定结构2完全降解后，通过绝缘保护层3能够保护头电极1和导线4，保证安全性。

本实施例中，所述主体部21与固定部22为一体成型结构，两者可一次注塑成型。其中，所述固定结构2整体由生物可降解材料和药物制备而成，也即主体部21和固定部22都可生物降解，且主体部21和固定部22都包含药物。在另外的实施方式中，也可将药物直接涂覆在固定结构2的外表面，或在固定结构2的外表面上设置沟槽来存放药物，优选地，在固定结构的外表面开槽来设置药物，或将药物和生物可降解材料混合一体制备固定结构2，使得药物随固定结构2的缓慢降解而释放，即边降解边释放，以此达到控制药物缓慢释放的效果，从而增加药物作用周期，进一步改善治疗效果。

应理解，在传统的电极导线中，电极导线的最前端，如图1所示的a位置被加工出凹槽，再在凹槽内设置药物。而本发明这样做的好处是，可通过固定结构2携带药物，省去在电极导线的头端加工凹槽的步骤，简化了电极组装工序，降低了电极制作成本。而且现有仅在电极导线的头端装载药物，不仅药物的携带量少，而且药物与组织接触面积小，并且有时电极导线头端不一定与组织密切接触，药物无法及时转移，达不到治疗效果。而本发明通过整个固定结构2装载药物，不仅药物携带量大，而且加大了药物与组织的接触面积，药物的转移效果好，治疗效果好。特别的，当固定结构2在体内完全降解后，即使存在内皮化现象，也便于拔除电极导线，降低手术难度，同时也减少在拔除电极导线过程中对患者造成的伤害。本领域技术人员应知晓，所述固定结构2完成降解的时间即为所述固定结构2从植入人体内开始直至完全失去物理特性(主要)的时候，此时，所述固定结构2完全不具备定位电极导线头端的作用。

应理解，本发明实施例提供的电线导线可为心脏起搏系统的电极导线，或为脑起搏系统的电极导线，还可以为其它医疗设备的电极导线，比如神经刺激仪等。

如前所述，所述固定件23可以为翼状结构或鳍状结构，在其他实施例中，所述固定件23还可以是自主体部21向外延伸的其他形状的结构，也即，本发明对固定件23的结构不作限制。还应理解，在一些实施例中，多个所述固定件23的结构可以相同，在一些实施例中，多个所述固定件23的结构可以一些相同，另一些不相同，提供多种固定件23的组合。

本发明对生物可降解材料不加限定。在一些实施例中，生物可降解材料包括以下材料中的一种或多种组合：聚乳酸、聚乙醇酸、聚乳酸-乙醇酸共聚物、聚己内酯、聚乳酸-己内酯共聚物、聚三亚甲基碳酸酯、聚丁二酸丁二醇酯、聚羟基丁酸戊酯、聚乙酰谷氨酸以及聚酯酰胺。

本发明对药物的种类也不加以限定，可以根据实际治疗需求进行选择，如抗增殖的药物，抗炎的药物，消炎的药物，抗增生的药物，抗菌的药物等。在一些实施例中，所述药物材料包括以下材料中的任一种：地塞米松、泼尼松龙、皮质酮、布地奈德、柳氮磺吡啶、氨水杨酸、阿西美辛、七叶皂苷、氨基蝶呤、抗霉菌素、三氧化二砷、马兜铃酸、阿司匹林、银杏酚、雷帕霉素及其衍生物(包括佐他莫司、依维莫司、比欧莫斯、7-o-去甲基雷帕霉素、替西罗莫司、地磷莫司等)、内皮他汀、血管他汀、血管肽素、左氧氟沙星、紫杉醇，多西紫杉醇，羟基喜树碱、长春花碱、长春新碱、阿霉素、5-氟尿嘧啶、顺铂、胸苷激酶抑制剂抗生素(特别是放线菌素-d)、双膦酸盐、雷尼酸锶、环孢霉素a、环孢霉素c及布雷菲德菌素a。

一般的，在固定结构2中的药物的使用量通常较少，这样不会影响电极导线头端的固有性能，如柔顺性和推送性。例如，所述固定结构2中的药物与生物可降解材料的重量比为0.01～0.1，以此来控制药物的缓慢释放，如边降解边释放，在保持血液中药物浓度稳定，减少药物毒副作用，进一步改善治疗效果的同时，保持电极导线头端机械结构特性，例如柔韧性和推送性，且不影响固定效果。

本发明对主体部21的形状没有特别的要求，通常的，所述主体部21为圆柱体。所述主体部21的轴向长度没有限定。在某些实施方案中，所述主体部21的轴向长度被设计为用于防止过短，以降低加工难度。在一些实施方案中，所述主体部21的轴向长度被设计为用于防止过长，以避免降低电极导线头端的弯曲性能。本实施例中，所述主体部21的轴向长度可为10mm～25mm，既能降低加工难度，又能确保电极导线头端的弯曲性能。

所述固定结构2可以包括一个或多个固定部22，每个固定部22包括围绕主体部21的轴线布置的多个固定件23，优选地，多个固定件23围绕主体部21的轴线均匀布置。本实施例中，所述固定结构2包括一个固定部22，且所述固定件23的数量优选为3个～5个，更优选4个。可替代地，所述固定结构2包括多个固定部22，如两个或更多个，多个固定部22沿主体部21的轴向等距离或不等距离布置。所述固定件23的长度优选为2mm～10mm，且所述固定件23与主体部21的夹角优选为30°～60°，例如45°。进一步的，所述固定件23设置在距离头电极1的头部为2mm～5mm的位置，也即图1中固定件23的根部与头电极1的头部间的距离d。

可替代的，所述主体部21也可仅由生物可降解材料制成而不携带药物，此时，可先注塑主体部21，而后二次注塑得到固定部22。

实施例二

本实施例提供的电极导线头端的结构与实施例一的电极导线头端的结构基本相同，对于相同部分不再描述，具体可参阅实施例一。以下仅针对区别点进行描述。

参阅图2，示出了本发明实施例二中电极导线头端的轴向剖面结构，其中电极导线头端包括头电极1、固定结构2’、绝缘保护层3’和导线4。所述固定结构2’包括主体部21’和设置在所述主体部21’上的固定部22’。所述固定部22’包括多个固定件23’。其中，所述绝缘保护层3’从主体部21’的近端向远端延伸，且未延伸到主体部21’的远端，仅延伸到导线4处接近头电极1的位置，而仅围绕导线4布置，将导线4包覆在绝缘保护层3’的内部。例如，在主体部21’的部分内壁上形成凹槽，用于放置绝缘保护层3’。

此外，所述主体部21’由生物不可降解材料制备而成，而所述固定部22’的材料包含生物可降解材料和药物，也即，由生物可降解材料和药物制备形成固定部22’，二者可二次注塑而成为一体。例如先注塑成型主体部21’，然而二次注塑得到固定部22’。可替换地，所述主体部21’还可由生物不可降解材料和药物制备而成，使主体部21’也携带药物。在另外的实施方式中，也可通过涂覆或在固定部22’的外表面开槽的方式设置药物，优选地，在固定部22’的外表面开槽来设置药物，或将药物和生物可降解材料混合一体制备固定部22’，以此达到控制药物缓慢释放的效果，从而增加药物作用周期，进一步改善治疗效果。优选地，所述固定部22’中的药物与生物可降解材料的重量比为0.01～0.1，该范围内可较好地控制药物的缓慢释放，更进一步改善治疗效果的同时，保持电极导线头端机械结构特性，例如柔韧性和推送性，且不影响固定效果。

这样配置，也可通过固定部22’或者固定部22’和主体部21’携带药物，省去在电极头端额外配置装载药物的凹槽，简化电极组装工序，降低电极制作成本。同理，本实施例通过整个固定结构2’或仅通过固定部22’装载药物，也加大了药物与组织的接触面积，使药物能够及时转移到组织被组织吸收，治疗效果好。特别的，当固定部22’在体内完全降解后，即使保留了主体部21’，也便于拔除电极导线，降低手术难度，同时也减少在拔除电极导线过程中对患者造成的伤害。

应理解，由于主体部21’不可降解，此时，本实施例的电极导线头端也可取消绝缘保护层3’。而且在一些实施例中，所述绝缘保护层3’可以不延伸至导线4的远端，使导线4的远端在绝缘保护层3’的外部，在另一些实施例中，所述绝缘保护层3’也可以延伸至导线4的远端，以完全覆盖导线4。

本发明对生物不可降解材料不作限定，如为硅胶等医用生物不可降解高分子材料。

最后，本发明优选实施例如上所述，但并不局限于上述实施例所公开的范围，例如上述实施例对固定结构的被动固定机制进行了详细说明，当然，本发明包括但不局限于上述实施例中所列举的被动固定机制，任何在上述实施例提供的被动固定机制的基础上进行变换的内容，均属于本发明所保护的范围。本领域技术人员可以根据上述实施例的内容举一反三。

上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于本发明的保护范围。

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