全覆膜自膨式可回收胆道金属支架的制作方法

本实用新型涉及微创医疗技术及手术器械技术领域，具体而言，尤其涉及一种全覆膜自膨式可回收胆道金属支架，为一种用于治疗胆道系统良恶性狭窄疾病的十二指肠镜下微创手术器械。

背景技术：

肝外胆管狭窄是临床一种常见病和多发病，包括炎性胆管狭窄、损伤性胆管狭窄、肝移植术后胆管吻合口狭窄、恶性胆管狭窄等，胆管狭窄可引起狭窄上方胆道压力升高、胆汁排泄不畅，引起寒战高热、黄疸及上腹部疼痛症状，持续性梗阻可引起胆汁淤积性肝硬化、肝功能衰竭，甚至危及患者生命。

对于肝外胆管狭窄的治疗包括外科手术、内镜及介入治疗，其中外科手术风险大，胆肠吻合术后并发症多；介入治疗多采取胆汁外引流，虽能缓解黄疸，但是对狭窄本身治疗效果差。因此，目前多采取内镜治疗为主，其创伤小、恢复快、并发症少，对于内镜治疗无效者，仍可接受外科手术治疗。

内镜下肝外胆管狭窄的治疗方法包括胆道塑料支架及金属支架支撑狭窄，其中塑料支架较小，需置入多枚塑料支架支撑狭窄，但是塑料支架取出后狭窄复发率较高；金属支架虽然价格昂贵，但是直径较大，自膨式可回收金属支架可通过支架本身的张力持续压迫狭窄，其效果优于塑料支架，为目前临床较常见的内镜治疗狭窄的措施。

目前临床应用的金属支架包括全覆膜金属支架、半覆膜金属支架及全裸支架。半覆膜或全裸支架置入到胆管内，肿瘤及胆管黏膜上皮细胞会长入并包裹支架金属丝，导致支架不能取出，一般用于恶性胆管狭窄。对于良性狭窄或良恶性尚未明确的胆管狭窄，一般采取全覆膜自膨式金属支架的置入治疗。

目前临床使用的全覆膜自膨式可回收金属支分进口和国产两种，进口的波士顿支架两端呈喇叭状，支架需越过十二指肠乳头暴露于十二指肠腔内，虽然对胆管狭窄具有较好的治疗作用，但是胆道密闭性被破坏，容易发生肠液及食糜反流，引起反流性胆管炎及、金属支架堵塞、肝脓肿等并发症的发生。针对进口支架的缺点，出现了一种新的国产金属支架，该支架可完全放置在胆总管内，保留了胆道的密闭性，通过牵拉回收线可将支架取出。临床中操作发现，如果该支架直径大于胆总管支架或放置时间过长，支架头端或尾端可被胆管黏膜包裹并嵌入胆管壁内，牵拉回收线时，尾端难以收紧，且金属支架与胆管壁分离困难，导致支架取出难度较大。

技术实现要素：

根据上述提出的国产金属支架直径大于胆总管支架或放置时间过长，支架头端或尾端可被胆管黏膜包裹并嵌入胆管壁内，牵拉回收线时，尾端难以收紧，且金属支架与胆管壁分离困难，导致支架取出难度较大的技术问题，而提供一种全覆膜自膨式可回收胆道金属支架。本实用新型主要利用两端呈球形的支架本体，防止金属支架移位，且对黏膜刺激小，支架本体两端不会被黏膜包裹；通过回收线，降低金属支架的取出阻力；通过装配线可将金属支架装配到全覆膜自膨式金属支架释放及回收器中。

本实用新型采用的技术手段如下：

一种全覆膜自膨式可回收胆道金属支架，包括：支架本体、回收线和装配线；

所述支架本体由镍钛合金丝编织而成，呈网格状；所述支架本体的两端呈球形，体部呈圆柱形；所述支架本体的内表面和外表面均覆有硅胶膜；

所述回收线为环形金属丝，其一端穿绕所述支架本体头端的合金丝，另一端经所述支架本体腔内引出；

所述装配线为环形金属丝，穿绕所述支架本体末端的合金丝。

进一步地，所述支架本体的长度为4cm、6cm、8cm或10cm，其体部的直径为6mm、8mm或10mm。

进一步地，所述回收线的长度为9-15cm。

较现有技术相比，本实用新型具有以下优点：

1、本实用新型提供的全覆膜自膨式可回收胆道金属支架，支架本体两端呈球形，不仅具有防移位的作用，而且对黏膜刺激小，支架本体两端不会被黏膜包裹。

2、本实用新型提供的全覆膜自膨式可回收胆道金属支架，回收线的一端位于支架本体的头端，另一端经支架本体腔内引出，通过牵拉回收线，支架本体头端收紧并进入支架本体腔内，支架本体外壁与胆管黏膜分离，即可取出金属支架，其取出阻力小。

3、本实用新型提供的全覆膜自膨式可回收胆道金属支架，可完全放置在胆总管内，仅回收线位于于十二指肠腔内，可维持胆道密闭性，减少肠液及食糜反流等所致反流性胆管炎、支架堵塞等并发症的发生。

4、本实用新型提供的全覆膜自膨式可回收胆道金属支架，装配线位于金属支架尾端，可装配到全覆膜自膨式金属支架释放及回收器中。

综上，应用本实用新型的技术方案能够解决现有技术中的国产金属支架直径大于胆总管支架或放置时间过长，支架头端或尾端可被胆管黏膜包裹并嵌入胆管壁内，牵拉回收线时，尾端难以收紧，且金属支架与胆管壁分离困难，导致支架取出难度较大的问题。

基于上述理由本实用新型可在微创医疗技术及手术器械等技术领域广泛推广。

附图说明

为了更清楚地说明本实用新型实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图做以简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本实用新型的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本实用新型的具体实施方式中全覆膜自膨式可回收胆道金属支架的结构示意图。

图2为本实用新型的具体实施方式中全覆膜自膨式可回收胆道金属支架处于工作状态下的示意图。

图3为本实用新型的具体实施方式中全覆膜自膨式可回收胆道金属支架处于取出工作状态下的示意图。

图中：1、支架本体；2、回收线；3、装配线。

具体实施方式

为使本实用新型实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。

如图1-3所示，本实用新型提供了一种全覆膜自膨式可回收胆道金属支架，包括：支架本体1、回收线2和装配线3。

所述支架本体1由镍钛合金丝编织而成，且镍钛合金丝编织成网格状；所述支架本体1的两端呈球形，体部呈圆柱形；所述支架本体1的内表面和外表面均覆有硅胶膜；其中，所述支架本体1的长度为4cm、6cm、8cm或10cm，其体部的直径为6mm、8mm或10mm。

所述回收线2为环形金属丝，其一端穿绕所述支架本体1头端的合金丝，另一端经所述支架本体1腔内引出；其中，所述回收线2的长度为9-15cm。回收线2装配在金属支架头端，通过金属支架管腔外露在十二指肠乳头外，取出时牵拉回收线2，尾部金属支架收紧、反折进入金属支架腔内，金属支架与胆管壁逐步分离，逐步进入金属支架腔隙内，取出时几乎没有阻力。

所述装配线3为环形金属丝，穿绕所述支架本体1末端的合金丝。通过装配线3将金属支架装配到全覆膜自膨式金属支架释放及回收器中。全覆膜自膨式金属支架释放及回收器的异物钳抓住装配线3，将金属支架末端收紧，并拉入外套管中。

本实用新型的使用：将本实用新型金属支架装配到全覆膜自膨式金属支架释放及回收器(全覆膜自膨式金属支架释放及回收器为现有技术)中，胆管插管成功，导丝引导下置入带有金属支架的释放器，选择合适位置后逐步释放金属支架，金属支架头端缓慢弹开，当金属支架完全释放后，退出释放器，回收线2位于十二指肠内。

金属支架取出时，经十二指肠镜钳道置入异物钳，抓住金属支架回收线2，回拉异物钳，支架本体1头端收紧并进入支架本体1腔内，支架本体1外壁与胆管黏膜分离，即可通过十二指肠乳头将金属支架拉入十二指肠镜钳道内。全覆膜自膨式金属支架释放及回收器回收金属支架操作(实用新型专利：一种抓钳式全覆膜自膨式金属支架释放及回收器，实用新型专利号：zl201820231646.4)：

(1)向全覆膜自膨式金属支架释放及回收器的注水孔内注入生理盐水；

(2)经管腔ⅱ、内芯管头端锥形帽的导丝孔置入斑马导丝；

(3)在导丝引导下置入金属支架释放及回收器，释放及回收器通过十二指肠乳头进入胆总管的金属支架管腔内；

(4)固定内芯手柄，回拉外套管及内套管手柄，显露内芯管“凹”形槽，外套管及内套管离开十二指肠乳头进入十二指肠腔即可；

(5)固定内芯管手柄，向前推进抓钳管手柄，使抓钳靠近金属支架回收线；

(6)固定抓钳管手柄，向前推进抓钳连杆手柄，抓钳打开；

(7)抓钳抓住外露于十二指肠乳头外的金属支架的回收线；

(8)固定内芯管手柄，向后拉抓钳连杆手柄，将金属支架回收线进入管腔ⅰ；

(9)固定内芯管手柄，向前推进内套管手柄，金属支架回收线圈进入内套管内，继续推进内套管，逐步收紧金属回收线，并使金属支架头端收紧。支架本体头端收紧并进入支架本体腔内，支架本体外壁与胆管黏膜分离，支架逐步固定到内芯管“凹”形槽内；

(10)固定内套管手柄，向前推进外套管，金属支架逐渐进入外套管内，继续推进外套管至金属支架完全进入内套管内，且内芯管头端锥形帽与外套管相接，完成金属支架的回收；

(11)取出金属支架释放及回收器。

最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本实用新型的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本实用新型进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本实用新型各实施例技术方案的范围。

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