带有针头致动机构的药物输送装置的制作方法

本发明涉及一种带有针头致动机构的用于经皮输送液体药物的药物输送装置。

背景技术：

在wo2015015379中描述了带有针头致动机构的药物输送装置。前述文献中描述的药物输送装置中的针头致动机构有利地提供了一种可靠且安全的针头致动机构，该针头致动机构能够由泵驱动器来致动，且不需要克服预压缩弹簧的高弹力，或者不需要复杂的机构来使针头接合和缩回。

然而，在某些应用中上述针头致动机构的缺点在于，杠杆臂需要一定的尺寸以进行有效的操作。对于非常小型的药物输送装置(例如小型贴剂装置)，特别是对于用于以非常少的量进行泵送的药物(例如浓缩的胰岛素)的药物输送装置，上述机构不够紧凑。

us8535269描述了一种用于具有针头的药物输送装置的针头致动系统，针头安装在可旋转的支撑件上并且从保护位置旋转到操作位置，在该操作位置上能够将针头插入患者的皮肤。在使用该装置后针头缩回之后，可以将针头枢转到保护位置。然而，该机构庞大且复杂，因此也会对装置的可靠性和安全性带来不利影响。此外，在使用前将针头设置在保护位置，需要在使用前将针头旋转到操作位置，这增加了装置致动的复杂性，从而使得针头不太适合通过电动致动装置自动插入。

因此，受益于简单且可靠的针头致动机构的优点而以特别紧凑的构造来提供针头致动机构，这将是有利的。

还期望确保装置的安全性，特别是药物输送装置的一次性部分的安全性，一旦使用了这些一次性部分后，应防止其被重复使用。

技术实现要素：

鉴于上述内容，本发明的目的是提供一种带有紧凑、安全且可靠的针头致动机构的药物输送装置。

有利的是，提供一种生产成本低的药物输送装置。

有利的是，提供一种佩戴舒适且易于使用的药物输送装置。

本发明的目的通过根据权利要求1的药物输送装置来实现。

本发明的目的通过根据权利要求3的药物输送装置来实现。

本文公开了一种药物输送装置，其包括输送单元，该输送单元容纳装有要向有需要的患者给药的药物的药物筒，该输送单元包括皮下输送机构，该皮下输送机构包括针头、安装有针头的针头支撑件和构造成使针头从输送单元的壳体内的缩回位置移动到伸出的输送位置的针头致动机构，在该伸出的输送位置，针头突出通过壳体的底壁，针头致动机构包括旋转致动器，该旋转致动器构造成与联接至针头支撑件的接合杆接合以在缩回位置和伸出的输送位置之间平移针头支撑件。

根据本发明的第一方面，针头支撑件包括相对于壳体可滑动地安装的平移引导构件和可旋转地安装至该平移引导构件的旋转引导构件，针头固定至旋转引导构件，旋转引导构件构造成在针头完全缩回之后使针头倾斜到完全缩回的停放位置。

根据本发明的第二方面，接合杆可枢转地安装在针头支撑件上并且与针头支撑件弹性地接合，针头支撑件构造成允许接合杆弹性地枢转并且在完全伸出的输送位置偏压针头致动机构的旋转致动器，使得旋转致动器能够在输送方向(r+)上自由转动。

在有利的实施例中，针头支撑件包括相对于壳体可滑动地安装的平移引导构件和可旋转地安装至该平移引导构件的旋转引导构件，针头固定至旋转引导构件，旋转引导构件构造成在针完头全缩回之后使针头倾斜到完全缩回的停放位置。

在有利的实施例中，旋转致动器直接联接至安装在输送单元中的泵模块的转子。

在有利的实施例中，旋转致动器与泵模块转子一体地形成。

在有利的实施例中，旋转致动器包括具有外周边缘的盘形，该外周边缘包括由边缘中的凹部形成的用于与接合杆的接合端接合的卡定部(catch)。

在有利的实施例中，接合杆包括偏压针头支撑件的悬架，以使接合杆相对于针头支撑件弹性地枢转。

在有利的实施例中，旋转引导构件包括可旋转地安装在平移引导构件的旋转构件支撑件中的圆柱形主体部分。

在有利的实施例中，针头支撑件的旋转引导构件在其中包括液体通道，该液体通道将连接至泵模块的出口的液体输送导管互连至中空针头。

在有利的实施例中，接合杆包括在接合端的下侧上的凸起，该凸起构造成当其沿反转方向(r-)移动以将针头从伸出的输送位置移动至缩回位置时，卡定在旋转致动器的下卡定边缘上。

在有利的实施例中，接合杆包括枢轴部分和从该枢轴部分延伸至接合端的接合臂，该枢轴部分安装在从针头支撑件的旋转引导构件延伸的枢轴支撑件上。

在有利的实施例中，针头支撑件的旋转引导构件包括防旋转引导表面，该防旋转引导表面与从壳体底壁延伸的互补的防旋转引导表面可滑动地接合，该防旋转引导表面构造成当在初始缩回位置和伸出的输送位置之间移动时防止旋转引导构件旋转，防旋转表面布置成当旋转致动器沿反转方向旋转时在完全缩回的停放位置脱离，以允许针头倾斜到停放位置，从而防止针头的进一步重复使用。

在有利的实施例中，处于停放位置的针头的尖端与锁定元件接合，该锁定元件将针头锁定在停放位置。

在有利的实施例中，锁定元件包括填充有软质材料的锁定窝巢(nest)，当移动到停放位置时，针头的尖端埋入该锁定窝巢。软质材料可有利地包括热塑性弹性体。

在有利的实施例中，锁定元件包括从壳体底壁竖立的锁定突起，针头的尖端越过该锁定突起而被锁定，从而处于倾斜的停放位置。

在有利的实施例中，旋转致动器包括驱动器接口，该驱动器接口构造成用于联接至安装在基座单元中的驱动器，该基座单元包括电子控制系统、电源和用于致动致动器的该泵驱动器。

在有利的实施例中，输送单元形成为一次性部件，该一次性部件容纳输送单元的壳体中的药物筒，而基座单元形成为可重复使用的部件，该可重复使用的部件包括电子控制系统、电源和泵驱动器，该基座单元可拆卸地安装至输送单元。

在有利的实施例中，输送单元包括安装表面，该安装表面在底壁的下侧上具有用于粘附在患者皮肤上的粘合剂层，药物输送装置形成为贴剂装置。

本发明的其他目的和有利特征将通过权利要求书、详细说明和附图而变得显而易见，其中：

附图说明

图1a是根据本发明的药物输送装置的实施例的立体图；

图1b是从装置的另一侧观察的与图1a相似的视图；

图1c是图1a和图1b的装置的立体图，示出了输送单元与基座单元分离，其中移除了输送单元的盖部分以更好地观察输送单元的内部；

图2a是图1a至图1c的装置的输送单元的立体图，其中部分地移除了盖部分并且其中没有安装药物筒；

图2b是类似于图2a的视图，以分解方式示出了药物输送单元的一些部件；

图3是根据本发明的实施例的输送单元的部件的分解图，尤其示出了输送单元的泵模块和皮下输送机构；

图4是根据本发明的实施例的输送单元的皮下输送机构的立体图；

图5a至图5c是药物输送装置的横截面视图，示出了根据本发明的实施例的针头致动机构的一系列动作，图5a示出了在首次使用之前处于初始状态的针头致动机构，图5b示出了处于伸出的输送位置的针头致动机构，图5c示出了处于缩回和倾斜的停放位置的针头致动系统；

图6a至图6c分别是皮下输送机构的针头支撑件处于对应于图5a至图5c的位置的立体图；以及

图7a至图7d是根据本发明的另一实施例的药物输送装置的视图，其中图7a是示出处于缩回且倾斜的停放位置的针头致动系统的剖视图，以及图7b至图7d是在首次使用之前处于初始状态(图7b)、处于伸出的输送位置(图7c)和处于缩回且倾斜的停放位置(图7d)的针头支撑件和针头致动机构的局部立体图。

具体实施方式

参照附图，尤其是参照图1至图4，药物输送装置1包括输送单元2和基座单元4。在实施例中，输送单元2是一次性单元2，并且可移除地连接至基座单元4，基座单元4可以是可重复使用的，尽管应当理解，在其他实施例中，基座可以与输送单元一起形成为单个一次性单元。

输送单元2包括：皮下输送机构7，其用于经皮输送流体；药物筒3，其具有容纳有要向患者给药的流体的储液器；泵6，其用于将流体从储液器输送至皮下输送机构7；以及支撑构件或壳体5，其用于支撑上述部件。供应导管45将药物筒3的出口流体式地连接至泵模块6的入口20。

基座单元4包括泵驱动器(未示出)、电池(未示出)、电子控制单元(未示出)和壳体。基座单元壳体在联接至输送单元2时可以容纳储液器的一部分，并且可以可选地包括用于检测储液器的药物填充水平的一个或多个传感器。

泵模块6可操作以将流体从药物筒泵送到针头24以进行皮下输送。在该示例中，泵模块包括驱动器接口32，该驱动器接口32构造成与安装在基座单元4中的泵驱动器旋转地联接，使得来自泵驱动器的扭矩被传递到泵模块以驱动泵的转子20旋转。在wo2005/039674中提供了合适的泵发动机和驱动单元，该专利文献通过引用的方式并入本文。但是，应当理解，可以使用其他旋转泵发动机和泵驱动器。此外，泵发动机可以永久地联接或附接至泵驱动器，和/或驱动器可以包括在输送单元2中并例如经由电触点或通过来自安装在基座单元中4中的电源(未示出)的感应来接收动力。

泵模块6的入口22从供应导管45接收流体，并且泵的出口23经由输送导管46将流体供应到针头24。

在有利的实施例中，针头致动机构9的旋转致动器10安装至泵模块6，使得由泵驱动器引起的泵转子的旋转引起旋转致动器10的旋转，这将在下文中更详细地讨论。应当理解，在其他实施例中，旋转致动器可以不直接安装在泵模块上，例如，它可以经由齿轮系统联接至泵模块，或者替代地，可以例如通过独立的电机或机构与联接至泵模块6的驱动器分开驱动。

皮下输送机构7包括针头支撑件8和安装至针头支撑件的针头24，该针头24适于经皮输送来自药物筒的流体。皮下输送机构7还包括针头致动机构9。

针头支撑件8包括平移引导构件12，该平移引导构件12可滑动地安装在固定至壳体5(特别是从壳体5的底壁14竖立)的针头支撑件引导件15上。针头支撑件引导件15包括平移导轨16，该平移导轨16与形成在针头支撑件8的平移引导构件12上的导轨43可滑动地接合。互补的平移导轨16和平移导轨43允许针头支撑件8相对于壳体5的底壁14可滑动地移动，使得针头24可从如图5a和图6a所示的壳体内的缩回位置平移到如图5b和图6b所示的延伸穿过壳体的底壁14的输送位置，以经皮给药液体药物给患者。

针头支撑件8还包括可旋转地安装至平移引导构件12的旋转引导件13，针头24固定至旋转引导件13。旋转引导构件13允许针头24从图5a和图6a所示的缩回位置旋转到如图5c和图6c所示的与致动机构9脱离的倾斜和缩回位置，从而防止药物输送装置的进一步使用。图5c和图6c中所示的倾斜和缩回位置对应于使用结束停放位置，在该位置，一次性输送单元不会再被重复使用并且将需要被新的输送单元替换。在图5c和图6c所示的使用结束停放位置，针头24不再能够由致动机构9接合以返回到伸出的输送位置，从而确保了在使用输送单元之后药物输送装置的安全性。

平移引导构件12包括旋转构件支撑件44，该旋转构件支撑件44形成支撑主体47(例如，圆柱形主体47)的轴承，以允许旋转引导构件13相对于平移引导构件12绕旋转轴线a1旋转。

在旋转主体内形成有流体通道，该流体通道将中空针头24流体地互连至主体47上的入口，该入口连接至输送导管46，该输送导管46经由连接器52连接至泵模块出口23。导管46足够柔软，以允许旋转引导构件13与壳体5之间的相对旋转。

旋转引导构件13联接至针头致动机构9的接合杆11。在所示实施例中并且在优选的实施方式中，接合杆11可旋转地安装至旋转引导构件13。然而，在本发明的范围内，接合杆也可以固定地安装至旋转引导构件，并且在变型中可以与旋转引导构件一体地形成。

在所示的实施例中，接合杆11包括可旋转地安装在从旋转引导构件13延伸的枢轴支撑件25上的枢轴部分33和从枢轴部分33延伸至接合端35的接合臂34。接合端35构造成由针头致动机构9的旋转致动器10接合。

旋转致动器10在所示的实施例中基本上为具有圆周外边缘28的盘或轮的形式，该旋转致动器10设置有卡定部29，当旋转构件旋转时，卡定部29与接合端35接合。卡定部29由边缘28中的凹槽或凹口30形成，因此具有分别与接合端35的上表面和下表面接合的卡定边缘31a,31b。如图5a和图5b以及图6a和图6b所示，处于缩回位置和伸出位置时接合端35延伸到凹口30中。

然而，应当理解，旋转致动器可以具有各种其他形式和形状，所述各种其他形式和形状提供了当从缩回位置移动到伸出位置时向下推动接合杆11的元件，分别具有当从伸出位置移动到缩回位置时与杆接合以使杆向上移动的元件，并且接合端也可以具有与旋转致动器的卡定部互补的各种形状和形式以实现上述运动。

在有利的实施例中，旋转致动器10联接至泵模块6的转子20，并且可以与泵模块转子20一体地形成为单个部件。此外，在有利的实施例中，旋转致动器10可以包括驱动器接口32，用于旋转地联接至安装在基座单元4中的驱动器(未示出)。当一次性单元2联接至基座单元4时，驱动器接口32与基座单元中的驱动器的互补接口接合。因此，旋转致动器可以与泵模块的转子同时由泵驱动器驱动旋转。

如图5a中最佳所示，在首次使用输送单元2之前的缩回位置，针头支撑件8处于缩回位置，针头24完全位于底壁14上方的壳体5内。接合端35位于与旋转致动器10的卡定部29接合的位置，由此在所示的实施例中，接合端35位于凹部或凹口30内。

为了使用药物输送装置1，将输送单元2联接并安装至基座单元4，使得泵驱动器与旋转致动器10的驱动器接口32接合。在输送单元设置有粘合剂底壁的实施例中，将保护膜39剥离并且底壁的安装表面38将紧贴患者的皮肤放置。然而，应当注意，在其他实施例中，底壁可以不具有粘合剂层，并且通过其他方式例如通过围绕患者的身体部位(药物输送装置紧贴患者的该身体部位放置)的带子或绑带将装置紧贴患者皮肤放置。在首次使用药物输送装置时，例如在第一命令下皮下输送一定剂量的液体药物时，由此初始剂量可以设定药物输送或大剂量注射的基础注射率，则泵驱动器被致动以使旋转致动器沿旋转方向转动，该旋转致动器与接合杆11接合并将其从缩回位置平移到如图5b和图6b所示的伸出的输送位置，使得针头24刺穿患者的皮肤并处于准备将液体药物进行经皮输送的位置。

在所示的实施例中，在伸出的输送位置，旋转致动器可以继续沿输送方向r+旋转。在输送方向r+上，卡定部29的上接合边缘31b构造成能够移动越过接合端35，使得一旦针头处于伸出位置，旋转致动器10就可以在输送方向上连续转动而不会被接合杆11阻挡。

接合杆11可以进一步设置有将杆联接至旋转引导构件13的悬架。

在图4所示的变型中，悬架包括从接合杆延伸的下悬架臂36，该下悬架臂36偏压从旋转引导构件13延伸的下邻接肩部26a，该下邻接肩部26a构造成通过悬架臂36的弹性弯曲而允许接合杆相对于旋转引导构件13的有限的弹性旋转。

这允许旋转致动器10在沿输送方向r+旋转的同时与接合杆11的接合端35接触并轻微压在接合杆11的接合端35上，而不会在药物输送期间影响针头的位置。

在一种变型中，代替从接合杆11延伸的下悬架臂36，可以设置其他弹性装置，例如接合杆11可以具有一定的弹性以允许其足够的柔性弯曲，从而适应在沿输送方向r+旋转期间与旋转致动器的接触。

在图7a至图7d所示的变型中，不存在下悬架臂，并且接合杆11的弹力和压靠在上邻接肩部26b上的悬架臂37的弹力配置成允许接合杆的受控的柔性弯曲以适应在沿输送方向r+旋转期间与旋转致动器的接触，而不会在药物输送期间影响针头的位置。

在一种变型中，弹簧悬架元件可以从旋转引导构件13延伸并压靠在刚性接合杆11上，或者在进一步的变型中，弹性构件可以设置在相互接合的旋转引导构件和接合杆上。在进一步的变型中，接合杆可以与旋转引导构件13一体地形成，例如形成为单个注塑部件，在接合杆与旋转引导构件的能够一定程度地弯曲的其他部分之间具有柔性连接元件，这些柔性连接元件构造成允许在输送位置旋转期间的接触，同时具有足够的接合阻力以使针头致动机构从缩回位置移动到伸出位置。在一种变型中，弹性装置可以连接至杆的上部或杆的下部，只要是提供了如上所述的允许在输送方向上具有一定柔性的功能。

一旦输送单元使用完毕，例如，当药物筒处于倒空状态时，或者在达到一次性输送单元的最大使用期限后，执行将经皮针头从伸出位置缩回至缩回位置的命令。在该操作期间，控制泵驱动器沿反转方向r-移动，由此旋转致动器10沿反转方向r-移动。在反转方向上，卡定部29的下边缘31a与接合杆11的接合端35接合，从而将针头支撑件8从伸出位置抬起至缩回位置。接合端可以设置有钩状突起或与旋转致动器的下卡定边缘31a互补的其他元件，使得在反转方向上，接合杆由卡定部接合并且被向上抬离底壁14。

旋转引导构件上的防旋转引导表面27沿着壳体5上的针头支撑件引导件15的防旋转引导表面17滑动，从而防止了旋转引导构件13的旋转。防旋转引导表面17可以形成为从底壁14竖立的表面。在图5a所示的首次使用之前在旋转致动器10沿着反转方向r-旋转经过初始缩回位置期间，针头支撑件被进一步抬离底壁14，直到互补的防旋转引导表面27,17脱离为止。此时，致动器10沿反转方向的继续旋转迫使旋转引导构件13旋转到图5c和图6c中所示的缩回和倾斜的停放位置，在该位置，旋转引导构件13不再能够被重新接合，从而阻止了输送的单元2的重复使用。

在所示的实施例中，当移动到停放位置时，针头24的尖端与锁定元件50,150接合，该锁定元件50,150将针头锁定在停放位置。

在图6a至图6c所示的实施例中，当移动到停放位置时，针头24的尖端滑过锁定突起50(如图6c中最佳所示)，然后被阻挡并且不再能够返回到解锁位置。锁定突起50在面对孔18的一侧上具有锥形表面，以在针头尖端弹性地压靠在锁定突起上时引导针头尖端，并帮助其滑过锁定突起50。一旦处于停放和锁定位置，针头尖端接合在凹槽中且不再能够滑回到锁定突起的锥形入口侧。接合杆35的尖端上的凸起51构造成有助于增加接合杆11上的扭矩，以允许针头尖端滑过锁定突起。

在图7a至图7d所示的实施例中，当移动到停放位置时，针头24的尖端埋入锁定窝巢150中，该锁定窝巢150填充有卡定针头尖端的软质材料(如图7d中最佳所示)，然后针头被阻止返回到解锁位置。软质材料可以例如是软聚合化合物，例如热塑性弹性体、热塑性橡胶、液体硅橡胶或类似的材料，该软聚合化合物可以被模制或沉积在底壁14的窝巢壁151中。有利的是，可以使用本身在注塑成型领域中已知的双组分成型工艺在基底成型过程中将软质材料模制在壳体的底壁中。

在所示的实施例中，上悬架臂37从接合杆11延伸并具有弯曲的柔性端37a，该柔性端37a构造成偏压壳体5的上表面48。上臂限定了如图5a所示的在首次使用之前的初始位置，并防止处于初始位置的针头支撑件向上滑动。在停放位置，上臂还可以可选地用于阻止旋转引导构件13从缩回的倾斜位置旋转回到非倾斜的位置。上臂37还可以用于通过邻接抵靠位于旋转引导构件13上的邻接部26b而在致动和使用期间限制接合杆的柔性枢转。

在替代的变型中，针头24用于经皮插入柔性插管，针头在第一次给药之前缩回到如图5c和图6c所示的完全缩回的停放位置。在该替代实施例中，针头不必是中空的并且不连接至泵模块的出口。在这种构造中，泵模块的出口经由液力偶合器连接，该液力偶合器例如以隔膜或阀的形式在针头缩回时关闭所穿过的孔，使得在针头缩回之后，由泵所泵送的液体会流过经皮地延伸穿过患者皮肤的插管。软质插管可以增加患者佩戴药物输送装置的舒适度，特别是对于几天或更长时间的长期使用的情况而言。使用针头的插管插入构造本身在本领域中是已知的，在本申请中不需要进一步描述。在完全倾斜的停放位置，在软质插管变型中，泵可以构造成沿r+或r-方向旋转以实现泵送动作，杆的接合端从卡定部旋转离开，使得它不再与旋转致动器的边缘接触。就这一点而言，上悬架37可以构造成与上壁部分弹性地接合，使得在完全缩回位置通过悬架的弹力增加倾斜角，以使接合端35从旋转致动器的卡定部完全脱离。在这种情况下，旋转致动器可以构造成根据泵入口和泵出口的布置而沿着用于泵送动作的两个方向中的任一方向旋转。

所示特征清单

药物输送装置1

输送单元2(一次性部件)

药物筒3

壳体5

底壁14

上表面部分48

安装表面38

粘合剂层

剥离保护膜39

针头支撑件引导件15

平移导轨16

防旋转引导表面17

针头出口18

隔膜19

液体供应导管45

液体输送导管46

流体连接器52

针头尖端锁定元件50,150

锁定突起50

锁定窝巢150

锁定窝巢壁151

泵模块6

转子20

定子21

入口22

出口23

皮下输送机构7

针头24

针头支撑件8

平移引导构件12

导轨43

旋转主体支撑件44

旋转引导构件13

主体47

枢轴支撑件25

旋转轴a1

邻接肩部26

下邻接肩部26a

上邻接肩部26b

上止挡件49

防旋转导向表面27

针头致动机构9

旋转致动器10

边缘28

卡定部29

凹部/凹口30

卡定边缘31

上卡定边缘31b

下卡定边缘31a

联接接口32

接合杆11

枢轴部分33

旋转轴a2

接合臂34

接合端35

凸起51

下悬架臂36

上悬架(臂)37

圆形端37a

基座单元4(可重复使用部件)

电子控制系统

电源(电池)

泵驱动器

联接接口

状态指示器40

用户接口(控制按钮)42

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