一种用于椎体成形术的球囊及医疗装置的制作方法

本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种用于椎间盘成形术的球囊及医疗装置。

背景技术：

经皮骨水泥椎间盘成形术（percutaneouscementdiscoplasty，pcd）最早且首次报道是2015年，来自匈牙利（hungary）的p.p.varga首先在orthopade报道并命名。

pcd治疗严重腰椎间盘退行性疾病引起的轴性腰痛和功能障碍是一种有效的微创方法。同时，术后可以纠正腰椎畸形，并达到椎间孔的间接减压的效果。尤其适合于不易行开放手术的老年患者。术后骶骨倾斜角和骨盆倾斜角明显减小，腰椎节段性和整体后凸、椎间盘和椎间孔高度都明显增加。vas和odi评分明显改善，且腰痛的改善余节段性侧凸矫正明显相关，且无明显并发症发生。

但是术中骨水泥渗漏的问题目前还是有一定概率存在，理论上骨水泥渗漏可能会压迫神经根或脊髓。

另外，骨水泥与人体组织的生物结合度不佳，在支撑一段时间后，与原有的椎间盘组织连接不紧密，不够牢靠。

技术实现要素：

本发明的目的是为了克服现有技术存在的缺点和不足，而提供一种用于椎间盘成形术的球囊及医疗装置。

本发明所采取的技术方案如下：一种用于椎间盘成形术的球囊，包括压缩、塌缩或折叠的球囊主体，所述球囊主体内设有第一空腔，所述球囊主体表面设有连通第一空腔的第一注入口，通过第一注入口向所述第一空腔中注入介质后能够使球囊主体扩张；

所述球囊主体扩张后，具有贯穿球囊主体的第二空腔，所述球囊主体内设有连通第二空腔的介质通入通道，所述球囊主体表面设有连通介质通入通道的第二注入口。

扩张后的所述球囊主体表面分布有防滑凸起和/或凹槽。

所述球囊主体采用高分子聚合物和/或柔性金属制成的。

所述球囊主体至少部分为可降解的。

一种用于椎间盘成形术的医疗装置，包括，

如上述的用于椎间盘成形术的球囊，

第一导管，与球囊的第一注入口连通；

第二导管，与球囊的第二注入口连通。

所述球囊主体表面凸起形成连接第一注入口环周壁的第三导管和连接第二注入口环周壁的第四导管，所述第一导管与第三导管可拆卸连接，所述第二导管与第四导管可拆卸连接。

所述第三导管和第四导管至少接近外端部的部分为刚性材质制成；

所述第一导管和第二导管均为刚性材质制成，所述第一导管端部抵接第三导管外端部，所述第二导管端部抵接第四导管外端部。

所述第三导管与第一导管螺纹连接和/或所述第四导管与第二导管螺纹连接。

所述第三导管套设在第四导管外，所述第四导管内腔形成向第二注入口通入介质的通道，所述第三导管内壁与第四导管外壁之间形成向第一注入口通入介质的通道；

所述第一导管套设在第二导管外，所述第二导管内腔形成向第四导管通入介质的通道，所述第一导管内壁与第二导管外壁之间形成向第三导管内壁与第四导管外壁之间通入介质的通道；

所述第三导管与第一导管螺纹连接或所述第四导管与第二导管螺纹连接。

所述第四导管内设有防止介质流出的堵塞件。

本发明的有益效果如下：本发明提供的球囊，其中设有的第一空腔，用于注入骨水泥，骨水泥填充使球囊扩张后，凝固后支撑在椎间盘组织间，球囊可以防止骨水泥渗漏弥散的问题；

第二空腔用于注入具有骨生成作用的和/或骨诱导作用的材料，骨水泥填充使球囊扩张后，通过第二注入口向贯穿球囊主体的第二空腔内注入具有骨生成作用的和/或骨诱导作用的材料，在第二空腔内注入的材料在椎间盘内空腔中形成成骨细胞或诱导人体自的局部细胞分化形成成骨细胞，使球囊牢牢锚定在锥间。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，根据这些附图获得其他的附图仍属于本发明的范畴。

图1为实施例1中扩张后的球囊主体的结构示意图，（a）为俯视图，（b）为主视图；

图2为实施例1的剖视图，（a）为图1中a-a剖视图，（b）为图1中b-b剖视图；

图3为实施例2的结构示意图；

图4为实施例2中第一导管、第二导管、第三导管、第四导管连接处的结构示意图；

图5为实施例2中第一导管、第二导管、第二管道连接部件远离第三导管的一端的结构示意图；

图6为为注入器的结构示意图；

图中，1，球囊主体；101，第一空腔；102，第一注入口；103，第二空腔；104，介质通入通道；105，第二注入口；106，防滑凸起；2，第一导管；3，第二导管；4，第三导管；5，第四导管；7，第二管道连接部件；8，堵塞件；11，注入器外套管；12，环形推杆；13，柱形推杆。

具体实施方式

为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图对本发明作进一步地详细描述。

需要说明的是，本发明实施例中所有使用“第一”和“第二”的表述均是为了区分两个相同名称非相同的实体或者非相同的参量，可见“第一”“第二”仅为了表述的方便，不应理解为对本发明实施例的限定，后续实施例对此不再一一说明。

本发明所提到的方向和位置用语，例如「上」、「下」、「前」、「后」、「左」、「右」、「内」、「外」、「顶部」、「底部」、「侧面」等，仅是参考附图的方向或位置。因此，使用的方向和位置用语是用以说明及理解本发明，而非对本发明保护范围的限制。

实施例1：

如图1、图2所示，一种用于椎间盘成形术的球囊，包括压缩、塌缩或折叠的球囊主体1，所述球囊主体1内设有第一空腔101，所述球囊主体1表面设有连通第一空腔101的第一注入口102，通过第一注入口102向所述第一空腔101中注入介质后能够使球囊主体1扩张；

所述球囊主体1扩张后，具有贯穿球囊主体1的第二空腔103，所述球囊主体1内设有连通第二空腔103的介质通入通道104，所述球囊主体1表面设有连通介质通入通道104的第二注入口105。

第一空腔101中用于注入骨水泥，注入骨水泥后，球囊扩张，扩张后的球囊为截面为类椭圆形的柱状，球囊会包裹住骨水泥防止骨水泥渗漏溃散，骨水泥在第一空腔101内固化后，球囊就在锥间盘间形成一个形状固定的支撑件。

球囊扩张后，其中心或偏心的位置具有贯穿球囊主体1的轴向设置的第二空腔103，球囊主体1内设有连通第二空腔103的垂直或倾斜于球囊主体1轴向的介质通入通道104，所述球囊主体1表面设有连通介质通入通道104的第二注入口105，第二空腔103用于注入具有骨生成作用的和/或骨诱导作用的材料，骨水泥填充使球囊扩张后，通过第二注入口105向贯穿球囊主体1的第二空腔103内注入具有骨生成作用的和/或骨诱导作用的材料，在第二空腔103内注入的材料在椎间盘内空腔中形成成骨细胞或诱导人体自的局部细胞分化形成成骨细胞，使球囊牢牢锚定在锥间盘间。

第一注入口102和第二注入口105均设置在球囊主体1的侧表面。

具有骨生成作用的和/或骨诱导作用的材料具体为包含具有成骨能力的活细胞如骨髓细胞和/或具有骨诱导作用的蛋白质如脱钙骨基质、骨形态发生蛋白、生长因子等中的一种或多种。第二空腔103内注入的可以为固体粉末、固液混合物、液体等。

扩张后的所述球囊主体1表面分布有防滑凸起106和/或凹槽。防滑凸起106和/或凹槽为可以增加比表面积和/或摩擦力的形状，例如波浪状、锯齿状、螺旋状、针状、棒状、图形状等，图形可以为圆形、椭圆形、正多边形、非正多边形、不规则图形中的一种或多种组合。在本实施例中，采用凸起的防滑结构。具体地，凸起可以为厚度不均匀的球囊主体1形成的，也就是在凸起处的厚度比其它部位的厚度要厚；凸起可以为厚度均匀的球囊主体1具有凸起部分，在注入骨水泥后撑开在表面形成相对凸起的形状。

所述球囊主体1采用高分子聚合物和/或柔性金属制成的。

具体地，球囊主体1可以仅采用高分子聚合物制成的弹性膜构成，高分子聚合物可以为聚对苯二甲酸二乙醇酯、聚酰胺、或聚醚嵌段酰胺、聚乙烯、聚氨酯、聚醚聚氨酯、聚乳酸、聚己内酯、聚羟基乙酸、乳酸-羟基乙酸共聚物、乳酸和己内酯的嵌段共聚物等高弹性聚合物中的一种或多种，采用上述高分子聚合物材料制成的球囊为可膨胀球囊，在内压逐渐增大的过程中球囊逐渐膨胀开。

具体地，球囊主体1可以采用柔性金属丝编织或纺织形成的孔隙较小可以控制骨水泥渗漏的柔性金属网，未注入骨水泥的柔性金属网为塌缩或折叠，凸起可以为厚度不均匀形成的，可以在编织时通过增加编织层数使部分区域表面凸起，也可以在编织时加入中空的珠子使部分区域表面凸起，也可以在编织成型后，通过粘贴、焊接等方法固定硬块或电镀或电铸形成凸块使部分区域表面凸起。柔性金属丝可以采用金、银、钛或其合金或组合。

具体地，球囊主体1可以采用柔性金属丝编织或纺织形成的孔隙较大的柔性金属网层和高分子聚合物制成的弹性膜层内外或外内复合形成，高分子聚合物制成的弹性膜层也可为连续膜层，也可以为非连续膜层。弹性膜层与柔性金属网层可以采用粘合剂粘结，优选弹性膜层设置在柔性金属网层的内层。

所述球囊主体1至少部分为可降解的。可降解的球囊在体内降解后，可以使骨水泥中的钙离子向体液中释放。具体可以采用柔性金属丝编织或纺织形成的孔隙较大的柔性金属网层和可降解高分子聚合物制成的弹性膜层内外复合结构，柔性金属网层可以使球囊具有很好的强度，可降解高分子聚合物降解后，骨水泥中的钙离子通过金属网层的孔隙向体液释放。

可降解高分子聚合物可以为聚乳酸、聚己内酯、聚羟基乙酸、乳酸-羟基乙酸共聚物、乳酸和己内酯的嵌段共聚物、壳聚糖、海藻酸钠，聚乙二醇、聚乙交酯、聚天冬氨酸、羟甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、聚醚、聚乳酸-羟基乙酸共聚物中的一种或多种共混。

如图1（b）、图2（b）所述，所述球囊主体1表面凸起形成连接第一注入口102环周壁的第三导管4和连接第二注入口105环周壁的第四导管5，所述第三导管4套设在第四导管5外，所述第四导管5内腔形成向第二注入口105通入介质的通道，所述第三导管4内壁与第四导管5外壁之间形成向第一注入口102通入介质的通道。

实施例2：

如图3所示，一种用于椎间盘成形术的医疗装置，包括如实施例1所述的球囊，第一导管2，与球囊的第一注入口102连通；第二导管3，与球囊的第二注入口105连通。通过第一导管2向第一空腔101注入骨水泥，通过第二导管3向第二空腔103注入具有骨生成作用的和/或骨诱导作用的材料。

具有骨生成作用的和/或骨诱导作用的材料具体为包含具有成骨能力的活细胞如骨髓细胞和/或具有骨诱导作用的蛋白质如脱钙骨基质、骨形态发生蛋白、生长因子等中的一种或多种。

如图4所示，所述第一导管2与第三导管4可拆卸连接，所述第二导管3与第四导管5可拆卸连接。所述第一导管2套设在第二导管3外，所述第二导管3内腔形成向第四导管5通入介质的通道，所述第一导管2内壁与第二导管3外壁之间形成向第三导管4内壁与第四导管5外壁之间通入介质的通道。

所述第三导管4和第四导管5至少接近外端部的部分为刚性材质制成，且第三导管4和第四导管5相对固定，所述第一导管2和第二导管3均为刚性材质制成，且第一导管2和第二导管3相对固定，所述第一导管2端部抵接第三导管4外端部，所述第二导管3端部抵接第四导管5外端部。

所述第三导管4与第一导管2螺纹连接或所述第四导管5与第二导管3螺纹连接接。在本实施例中，为第一导管2套在第三导管4外且两者螺纹连接。

在第三导管4与第一导管2抵接处、第四导管5与第二导管3抵接处可以设置密封件用于提高密封性，防止泄露。

所述第四导管5内设有防止介质流出的堵塞件8。具体地，所述堵塞件8可以为固定在所述第四导管5内的单向阀；

或者，所述堵塞件8与所述第四导管5螺纹连接的螺栓，所述螺栓外端设有用于转动螺栓的非旋转体凹槽或凸起，所述非旋转体凹槽或凸起具体可以为多边形凹槽或凸起，操作时，具有骨生成作用的和/或骨诱导作用的材料注入前螺栓为拧出的，具有骨生成作用的和/或骨诱导作用的材料注入后，通过第二导管3将螺栓拧进第四导管5内。

第一导管2与第二导管3外端部或接近外端部的位置设有连接部，用于连接注入器注入材料。第一导管2与第二导管3端部也可以直接设置为注入器。

如图3所示，本实施例具体设置为：第一导管2与第二导管3外端部设有一个连接部，用于连接如图6所示的注入器向第二导管3注入材料，也可以向第一导管2与第二导管3之间的通道注入材料，以及通过第一导管2与第二导管3外端部向第一导管2与第二导管3之间的通道和向第二导管3内的通道推入推杆，第一导管2侧面接近外端部的位置设有一个连接部，用于连接注入器向第一导管2与第二导管3之间的通道注入材料。

应用本实施例进行椎间盘成形术时，具体包括以下步骤：

（1）使压缩、塌缩或折叠的球囊主体1到达目标位置，注入器外套管11与第一导管2与第二导管3外端部连接；

（2）通过第一导管2向第一空腔101注入骨水泥，具体操作可以为先将骨水泥注入第一导管2与第二导管3之间，然后通过与第一导管2与第二导管3之间的通道适配的环形推杆将骨水泥推入第一空腔101，根据预先设好的骨水泥注入量，可以反复多次通过环形推杆12注入骨水泥，也可以通过第一导管2侧面的连接部向第一导管2与第二导管3之间的通道注入预先设好的骨水泥注入量的或略多于预先设好的骨水泥注入量的骨水泥，然后最终通过环形推杆将全部的或接近全部（环形推杆内外的空隙中可以残留少量）骨水泥推入球囊主体1中；

（3）通过第二导管3向第二空腔103内注入具有骨生成作用的和/或骨诱导作用的材料，具体操作可以为先将具有骨生成作用的和/或骨诱导作用的材料注入第二导管3中，然后通过与第二导管3内部的通道适配的柱形推杆将具有骨生成作用的和/或骨诱导作用的材料推入第一空腔101，根据预先设好的具有骨生成作用的和/或骨诱导作用的材料注入量，可以一次或多次通过柱形推杆13注入骨水泥，也可以注入预先设好的注入量的或略多于预先设好的注入量的具有骨生成作用的和/或骨诱导作用的材料，然后最终通过柱形推杆13将全部的或接近全部（柱形推杆外的空隙中可以残留少量）具有骨生成作用的和/或骨诱导作用的材料推入球囊主体1中；

若堵塞件8为单向阀，单向阀可以阻止具有骨生成作用的和/或骨诱导作用的材料倒流，若堵塞件8为螺栓，则通过第二导管3将螺栓拧进第四导管5内阻止具有骨生成作用的和/或骨诱导作用的材料倒流；

（4）当骨水泥为团状期的晚期，接近固化时，然后使第一导管2与第三导管4分离，将第一导管2、第二导管3退出体内，留下如实施例1所述的球囊及球囊内的骨水泥和具有骨生成作用的和/或骨诱导作用的材料。

其中，步骤（2）中通入的骨水泥可以为稀薄期、拉丝期、团状期的早期。优选为稀薄期，这样可以预留足够的操作时间。

现有技术中采用经皮椎间盘后凸成型术灌注骨水泥通常为拉丝后期、团状期的早期。因为若是稀薄期时注射，流动性较大，更容易向周围扩散渗漏；若是团状期的后期注射骨水泥，骨水泥弥散欠佳，易造成导管堵塞。本实施例由于采用球囊，所以无需考虑骨水泥扩散渗漏的问题，所以可以采用稀薄期的骨水泥。

本实施例为通过注入骨水泥使球囊主体1扩张，但是注入的骨水泥压力较小，压力可能不足以使球囊主体1在椎间盘中扩张使椎间盘复位满意，因此本实施例实际使用可以先采用其它方式椎间盘中形成用于注入骨水泥的空腔并使椎间盘复位满意，然后再置入球囊主体1，注入骨水泥。

以上所揭露的仅为本发明较佳实施例而已，当然不能以此来限定本发明之权利范围，因此依本发明权利要求所作的等同变化，仍属本发明所涵盖的范围。

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