一种用于核酸扩增物快速检测的防污染检测装置的制作方法

本实用新型涉及核酸检测领域，尤其涉及一种用于核酸扩增物快速检测的防污染检测装置。

背景技术：

新型冠状病毒属于β属的冠状病毒，有包膜，颗粒呈圆形或椭圆形，常为多形性，直径60-140nm。其基于特征与sarsr-cov和mersr-cov有明显区别。目前研究显示与蝙蝠sars样冠状病毒(bat-sl-covzc45)同源性达85％以上。基于目前的流行病学调查，潜伏期1-14天，多为3-7天。临床表现轻症居多，以发热、干咳、乏力为主要表现，但也有重症患者一周后出现呼吸困难和、或低氧血症，严重者可快速进展为急性呼吸窘迫综合征、脓毒症休克、难以纠正的代谢性酸中毒和出凝血功能障碍及多器官功能衰竭等。因此，早发现、早治疗、早隔离，可有效防止疾病扩散，降低重症、危重症患者比例。

核酸提取己经成为分子生物学实验技术中最重要、最基本的操作，但是目前病毒核酸的提取方案非常多，而且繁简不一。基层的人员密集的单位往往是传染病暴发的起点，非常需要在原地能迅速的对核酸进行诊断，这对传染病的防控有重大的意义。

然而根据现场或者基层的检测水平和治疗条件，亟待研发一种适合社区、个人现场检测的新冠核酸快检产品，缓解疫情严重地区医疗机构检测压力，减少受检者交叉感染风险。

技术实现要素：

为了解决现有技术的问题，一方面，本实用新型提供了一种用于核酸扩增物快速检测的防污染检测装置，包括检测部和混合反应舱，

所述混合反应舱包括：

反应舱主体，所述反应舱主体内设有杂交液容纳部和混合反应部，所述杂交液容纳部和混合反应部分别设有容纳杂交液和待检测样本的腔室，

反应舱盖，所述反应舱盖与所述反应舱主体密封连接并可拆卸，反应舱盖与反应舱主体之间设有连通杂交液容纳部和混合反应部的通道，当将隔离盛装有杂交液和样本的混合反应舱倒置时，杂交液和样本通过所述通道进行混合反应；所述反应舱盖上还设有贯穿反应舱盖的导流口，所述导流口上设有可刺穿的密封帽；

所述检测部包括检测内芯和容纳检测内芯的检测盒体，检测盒体上对应于检测内芯的反应区位置设置有透明观察窗，所述检测盒体上还设有与混合反应舱匹配的导流装置，所述导流装置包括：

导流管，用于刺破密封帽并将混合反应后的杂交液和样本混合液导入到导流部件上，

导流部件，一端与导流管连接，一端与所述检测内芯连接，将杂交液和样本混合液导流到检测内芯，检测内芯在透明观察窗对应的区域显示最终的检测结果。

进一步的，所述检测盒体包括上壳体和下壳体，上壳体和下壳体密封连接，二者之间形成容纳检测内芯的检测腔体，所述检测内芯设置于所述检测腔体内；

所述上壳体的上表面设置所述导流装置。

进一步的，所述导流装置还包括固定座和堵头，所述导流管安装于所述固定座并贯穿所述固定座，所述上壳体上设有擦破导流孔，所述固定座套设在擦破导流孔中并位于检测盒体外部，所述堵头从上壳体内侧与固定座固定或可拆卸连接，将导流管固定连接在上壳体上，所述导流部件一端安装在堵头上，并与导流管接触。

进一步的，所述导流部件为导水纤维膜，所述导水纤维膜由导流管下端延伸至所述检测内芯。

进一步的，所述检测内芯为核酸核酸胶体金试纸条。

进一步的，所述导流装置还设有全封闭或半封闭的由上壳体外表面向上延伸的环形安装部，所述环形安装部与所述混合反应舱外形尺寸匹配，所述混合反应舱可卡设安装到环形安装部中。

进一步的，所述擦破导流孔设置于上壳体上且位于所述环形安装部内靠近透明观察窗一侧，上壳体上且位于所述环形安装部内的远离透明观察窗的另一侧设置有混合反应部固定孔，所述混合反应部由反应舱主体下表面向外延伸突出形成反应区突出部，所述反应区突出部与所述反应部固定孔的尺寸匹配。

进一步的，所述反应区突出部为一圆柱体和圆锥体的结合，其内部容纳液体的腔体也是圆柱体和圆锥体的结合。

进一步的，所述导流口设置于对应混合反应部的上方。

进一步的，所述杂交液容纳部包括一个可以装卸的杂交液容器，所述反应舱主体内部设有隔板，将反应舱体内部分隔为两个腔室，一侧为容纳样本的混合反应部，另一侧为放置杂交液容器的杂交液容器安置部。

进一步的，所述杂交液容器为预封装密封，其开口采用可揭掉的密封膜密封。

本实用新型还提供一种核酸扩增物快速检测的防污染检测方法，采用上述任一所述的用于核酸扩增物快速检测的防污染检测装置，然后包括以下步骤：

a)打开反应舱盖，将杂交液加入杂交液容纳部中，将pcr探针放入混合反应部中，然后再将待检测样本加入到混合反应部中；

b)盖上反应舱盖，将混合反应部内的待检测样本进行等温扩增；

c)然后将混合反应舱倒置倾斜，使得杂交液和样本在重力作用下均流到导流口所对应的混合反应部的腔室中进行混合反应，混合后将混合反应舱倒置放置到上壳体上，并将导流口对正导流管，导流管刺破密封帽并将混合反应后的杂交液和样本混合液导入到导流部件上，导流部件，将杂交液和样本混合液导流到检测内芯，检测内芯在透明观察窗对应的区域显示最终的检测结果。

进一步的，还包括d)，检测后不用拆解用于核酸扩增物快速检测的防污染检测装置，将其整体废弃于安全处。

本实用新型还提出了上述任一用于核酸扩增物快速检测的防污染检测装置或上述任意一项所述的核酸扩增物快速检测的防污染检测方法在食品工业、农业、牧业、海关检疫、基因突变检测和dna单核苷酸多态性鉴定方面的应用。

本实用新型具有如下有益效果：

1、本实用新型涉及的用于核酸扩增物快速检测的防污染检测装置实现了在一个完全密闭的环境下混合反应舱内液体流出到检测内芯，且具有密闭效果好、防止引物气溶胶污染的优点；

2、本实用新型涉及的用于核酸扩增物快速检测的防污染检测装置及方法因为良好的封闭性能来防止检测过程中的污染，可实现根据现场或者基层的检测和治疗条件，进行快速实时检测，操作方便、使用简单、专业化需求低；

3、本实用新型涉及的用于核酸扩增物快速检测的防污染检测装置、方法及应用具有适合社区、个人现场检测的新冠核酸快检产品，缓解疫情严重地区医疗机构检测压力，减少受检者交叉感染风险的优点。

附图说明

为了更清楚地说明本实用新型实施例中的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本实用新型的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1是本实用新型混合反应舱一种示例的爆炸图；

图2是本实用新型混合反应舱倒置时的示意图；

图3是本实用新型混合反应舱正置时的示意图；

图4是本实用新型的检测部一种示例的爆炸图；

图5是本实用新型在使用状态中的示意图；

图6是本实用新型杂交液容纳器的示意图；

图7是本实用新型的混合反应舱加入杂交液和样本后，对样本进行等温扩增的示意图；

图8是本实用新型在完成等温扩增后将混合反应舱倒置，使杂交液和样本进行混合的示意图；

图8-10是本实用新型在混合反应完成后将倒置的混合反应舱卡入检测部进行刺破导流获得最终结果的示意图；

图11-12是本实用新型将混合反应舱和检测部卡合安装，以方便运输的示意图。

图中示例表示为：混合反应舱1；反应舱体11；反应舱盖12；混合反应部111；杂交液容纳器112；反应区突出部113；杂交液容器安置部114；导流口121；密封帽122；上壳体21；下壳体22；密封圈23；检测内芯24；固定卡241；导流部件242；透明观察窗26；观察窗密封卡261；导流管27；样本4；金属浴装置5；杂交液6；凸沿7

具体实施方式

为使本实用新型的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。

如图1到图5所示，一种用于核酸扩增物快速检测的防污染检测装置，包括检测部和混合反应舱1，

所述混合反应舱包括：

反应舱主体11，所述反应舱主体11内设有杂交液容纳部和混合反应部111，所述杂交液容纳部和混合反应部111分别设有容纳杂交液和待检测样本的腔室，

反应舱盖12，所述反应舱12盖与所述反应舱主体11密封连接并可拆卸，反应舱盖12与反应舱主体11之间设有连通杂交液容纳部和混合反应部的通道，当将隔离盛装有杂交液和样本的混合反应舱1倒置时，杂交液和样本通过所述通道进行混合反应；所述反应舱盖12上还设有贯穿反应舱盖的导流口121，所述导流口121上设有可刺穿的密封帽122；

所述检测部包括检测内芯24和容纳检测内芯24的检测盒体，检测盒体上对应于检测内芯的反应区位置设置有透明观察窗26，所述检测盒体上还设有与混合反应舱匹配的导流装置，所述导流装置包括：

导流管27，用于刺破密封帽122并将混合反应后的杂交液和样本混合液导入到导流部件242上，

导流部件242，一端与导流管27连接，一端与所述检测内芯24连接，将杂交液和样本混合液导流到检测内芯24，检测内芯24在透明观察窗26对应的区域显示最终的检测结果。

如图1所示，在实际应用中，为了便于生产装配，所述检测盒体包括上壳体21和下壳体22，上壳体21和下壳体22密封连接，图1的示例中是在二者之间设置密封圈23来达到密封连接的效果。二者之间形成容纳检测内芯24的检测腔体，所述检测内芯24设置于所述检测腔体内；图1的示例中，在下壳体22的内部底面上设置多个向上凸起且等高的支撑片，检测内芯24就水平放置在这些支撑片上，通过固定卡241将检测内芯24固定在下壳体22内部。图1示例中，导流部件242为l形，水平段与检测内芯的右端接触连接，其竖直段与导流管27接触连接，导流管27为垂直设置，便于杂交液和样本的混合液通过重力作用导流到导流部件242上，再浸润传送到检测内芯24上，最终在检测内芯24上显示检测结果(一般以色带来显示)。

所述上壳体21的上表面设置所述导流装置。

如图1和图5所示，所述导流装置还包括固定座271和堵272头，所述导流管27安装于所述固定座271并贯穿所述固定271座，所述上壳体21上设有擦破导流孔28，所述固定座271套设在擦破导流孔28中并位于检测盒体外部，所述堵头272从上壳体21内侧与固定座271固定或可拆卸连接，将导流管27固定连接在上壳体21上，所述导流部件242一端安装在堵头上，并与导流管27接触。

在一些实施例中，所述导流部件242为导水纤维膜，所述导水纤维膜由导流管下端延伸至所述检测内芯。也可以采用其它导水性能好的材料制作，满足将杂交液和样本的混合液导入到检测内芯24实现检测目的即可。

其中，所述检测内芯24可以选用核酸核酸胶体金试纸条。

在一些实施例中，所述导流装置还设有全封闭或半封闭的由上壳体21外表面向上延伸的环形安装部30，所述环形安装部30与所述混合反应舱1外形尺寸匹配，所述混合反应舱1可卡设安装到环形安装30部中。环形安装部30的设置，可以使得在进行导流检测时，混合反应舱1可以和导流装置稳定连接，避免脱落造成对外的污染，同时，在产品未使用时，两者连接在一起，便于包装、运输和管理，避免二者分离导致的包装、运输和管理上的麻烦和成本的增加。

在图1、图5、图9-12所示的示例中，所述擦破导流孔28设置于上壳体21上且位于所述环形安装部30内靠近透明观察窗26一侧，上壳体21上且位于所述环形安装部30内的远离透明观察窗26的另一侧设置有混合反应部固定孔29，所述混合反应部111由反应舱主体11下表面向外延伸突出形成反应区突出部113，所述反应区突出部113与所述反应部固定孔29的尺寸匹配。这样，在未使用产品的包装、运输过程中，混合反应舱1正置卡设在环形安装部30上，所述反应区突出部刚好插入到所述反应部固定孔29中。设置反应部固定孔29的目的是在加入样本后，使样本可以单独浸入到金属浴装置中进行等温扩增，而杂交液及所在的杂交液容纳部可以和金属浴装置保持一段适当的距离，既满足检测要求，又方便等温扩增完成后的混合反应操作。

在上述图中的示例中，所述反应区突出部113为一圆柱体和圆锥体的结合，其内部容纳液体的腔体也是圆柱体和圆锥体的结合。

在具体的实施中，所述导流口121设置于对应混合反应部111的上方。

在优选的方案中，所述杂交液容纳部包括一个可以装卸的杂交液容器112，所述反应舱主体内部设有隔板，将反应舱体内部分隔为两个腔室，一侧为容纳样本的混合反应部111，另一侧为放置杂交液容器112的杂交液容器安置部114。

这样，所述杂交液容器112就可以制作为预封装密封形式，其开口采用可揭掉的密封膜1121密封，如图6所示。这样可以确保在做检测之前，盛放杂交液的容器保持必要的洁净度，确保检测的精度。

如图6到图10所示，本实用新型还提供一种核酸扩增物快速检测的防污染检测方法，采用上述任一所述的用于核酸扩增物快速检测的防污染检测装置，然后包括以下步骤：

a)打开反应舱盖12，将杂交液加入杂交液容纳部114中(更优选的方案是揭去密封膜1121后，将杂交液加入如图6所述并的杂交液容纳器112中)，将pcr探针放入混合反应部111中，然后再将待检测样本4加入到混合反应部111中(在图示的示例中，是放入到反应区突出部113中)；

b)盖上反应舱盖12，将混合反应部内的待检测样本进行等温扩增，如图7所示，样本单独浸入到金属浴装置5中进行等温扩增，而杂交液6及所在的杂交液容纳部可以和金属浴装置5保持一段适当的距离，既满足检测要求，又方便等温扩增完成后的混合反应操作。图7中，为了确保这个安全距离，可以在反应舱主体11的底部设置一圈凸沿7。

c)如图8所示，然后将混合反应舱1倒置倾斜，使得杂交液6和样本4在重力作用下均流到导流口121所对应的混合反应部111的腔室中进行混合反应，混合后将混合反应舱1倒置放置到上壳体21上，并将导流口121对正导流管27，导流管27刺破密封帽122并将混合反应后的杂交液6和样本4混合液导入到导流部件242上，导流部件242将杂交液5和样本4混合液导流到检测内芯24，检测内芯24在透明观察窗26对应的区域显示最终的检测结果。

进一步的，还包括d)，检测后不用拆解用于核酸扩增物快速检测的防污染检测装置，将其整体废弃于安全处。

本实用新型还提出了上述任一用于核酸扩增物快速检测的防污染检测装置或上述任意一项所述的核酸扩增物快速检测的防污染检测方法在食品工业、农业、牧业、海关检疫、基因突变检测和dna单核苷酸多态性鉴定方面的应用。

本实用新型具有如下有益效果：

1、本实用新型涉及的用于核酸扩增物快速检测的防污染检测装置实现了在一个完全密闭的环境下混合反应舱内液体流出到检测内芯，且具有密闭效果好、防止引物气溶胶污染的优点；

2、本实用新型涉及的用于核酸扩增物快速检测的防污染检测装置及方法因为良好的封闭性能来防止检测过程中的污染，可实现根据现场或者基层的检测和治疗条件，进行快速实时检测，操作方便、使用简单、专业化需求低；

3、本实用新型涉及的用于核酸扩增物快速检测的防污染检测装置、方法及应用具有适合社区、个人现场检测的新冠核酸快检产品，缓解疫情严重地区医疗机构检测压力，减少受检者交叉感染风险的优点。

常见的病原体包括细菌、真菌、病毒、支原体、衣原体、寄生虫等。

封闭式核酸扩增物检测装置不仅可以鉴别这些病原体，而且可以鉴别它们的亚型、有毒菌株、突变株和抗药性等。

上述所有可选技术方案，可以采用任意结合形成本实用新型的可选实施例，在此不再一一赘述。

以上所述仅为本实用新型的较佳实施例，并不用以限制本实用新型，凡在本实用新型的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。

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