从专利视角分析心脏支架降价背后有哪些原因？

2021-05-22 19:05:13|

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前不久“心脏支架集中带量采购，费用从1万元降低到700元”以及“首批700多元心脏支架在北京、天津、河北等多个省市正式落地实施”的消息被各大新闻媒体刊登转载。

大家在为国家集中采购心脏支架这一举措感到欣慰的同时，也纷纷感叹医疗耗材定价之离谱，但同时，也有不少人担心价格“跳楼”之后的心脏支架的质量是否有保障。

本文结合专利与市场信息，试述心脏支架降价背后的真相。

01 心脏支架发展历程

心脏支架从上世纪90年代发展至今经历了四次革命性变革。由最初金属裸支架BMS向携带药物包覆的金属支架材料转化，并基于支架材料和携带药物的不同衍生出第二代和第三代心脏支架，第二代和第三代心脏支架为目前心脏支架的主流产品。

第二代心脏支架采用钴铬合金为支架材料，并在合金支架上涂覆药物，抑制支架内膜增生。第三代心脏支架使用可降解聚合物取代合金支架，目前第三代支架大部分产品处于临床试验阶段，相关技术并未成熟，临床和跟踪效果尚未明朗。

此次国家集中采购对象主要为第二代钴铬合金支架，因而以下对第二代钴铬合金支架进行详细阐述。

02 第二代钴铬合金支架技术壁垒较低

从第二代心脏支架材料组成来看，其核心支架材料为钴铬合金，涂覆药物主要为莫司类或抗增殖药紫杉醇两类药物。这些材料和药物相关技术均已成熟，国产和进口并无实质差异。

从制备工艺来看，心脏支架制备的主要工艺包括激光造孔以及喷涂药物。尽管支架结构较为精细，其加工过程较为复杂，但随着超快激光精密加工以及超声波喷涂等技术的快速发展，制备工艺也不再是制约第二代心脏支架发展的因素。

专利视角：第二代心脏支架的技术成熟度

为进一步了解目前第二代钴铬合金支架的研究现状，对全球范围内的相关专利进行了初步分析。

由下图全球专利申请优先权趋势可以看出，早在上世纪末，第二代心脏支架研究已经陆续开展，并很快进入快速成长期，2006-2008年实现了技术突破，相关的专利申请较为集中，技术壁垒基本消除。2008年，可大范围应用的第二代心脏支架产品也就应运而生。伴随着产品的问世、技术的成熟，技术创新空间减小，专利申请开始呈现下降趋势，第二代支架材料技术研发进入衰退阶段。由此不难看出，第二代心脏支架技术早已成熟。

专利视角：技术产出国

由下图优先权国家和地区分布图来看，第二代心脏支架技术主要产出国为美国、中国和日本。中国作为第二大技术产出国，在该领域掌握一定的话语权。

但是从专利权人分布来看，该领域的专利权人有相对较多的美国公司，如波士顿科学（BostonScientific）、雅培（Abbott Cardiovascular system）、爱德华生命科学（Edwards Life Sciences）等知名企业。国内企业并未跻身该领域全球专利申请量前10名，这是由于国内参与心脏支架研究的主体较多、申请量较为分散所致。

专利视角：第二代心脏支架的市场在哪里？

目前第二代心脏支架在全球推广使用较为普遍，该领域的研究主体除了在所在国进行了专利申请，还在全球开展了专利布局，尤其是在医疗市场较发达国家，如美国、欧洲、日本、澳大利亚和中国等。

03 国内企业产品质量有保障

尽管第二代心脏支架技术早已成熟，仍会有人对国产第二代钴铬合金支架的品质缺少信心。以下基于行业和企业一窥国产化第二代钴铬合金支架的发展现状。

从行业整体来看，国内在心脏支架材料研究热度高，涌现出包括乐普医疗、吉威医疗、易生科技和上海微创等实力较强的企业，这些企业均有自主研发且获批的产品，产品质量过关，并且具备批量供货能力。

04 总结

第二代心脏支架技术壁垒低、技术成熟度高，国内企业完全有能力承担国内心脏支架的供应，并且能够保障产品质量，经过国内市场10多年的大规模应用，第二代心脏支架前期研发成本已经填补，降价也是合情合理的。

国家通过集中采购省去了多级流通环节，阻断了经销商环节的回扣，净化了医疗药品市场，让技术早已“平民”化的心脏支架能以更“平民”的价格造福患者。

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