一种血清无菌制备分装输出系统的制作方法

本实用新型属于血液制品技术领域，具体为一种血清无菌制备分装输出系统。

背景技术：

人体血清中富含的各种生长因子及维生素、蛋白质等,与泪液成分大致相同,且与天然泪液的生物学特性相似,可作为泪液替代物,还可以为眼表提供良好的环境并可起到眼表修复作用,可用于眼表疾病及手术重建后的组织修复。在过去的15年中，大量研究论文发表，治疗的适应症不断扩大，主要包括ded（干眼症），持续性上皮缺损（ped），眼移植物抗宿主病（ogvhd），复发性角膜糜烂（rce），神经营养性角膜炎（nk）和角膜缘干细胞缺乏症（lstd），也有部分文献将自体血清外用于滴耳治疗和耳穿孔，在美国、澳大利亚和英国等国家已经得到规范应用。

通过文献资料的搜集，国内自体血清滴眼液的制备流程是：空腹时，采集肘静脉血5ml于无菌离心管中，常温静置1～2h转速3500r/min，离心10min，用一次性5ml无菌注射器抽取离心管中上层血清，分装于2个无菌眼药水空瓶中，放入4℃冰箱内保存备用，同时注明患者床号、姓名、自体血清的配制时间。上述过程是国内临床经常使用的方法，虽然方便易得，但没有无菌保障措施，同时制备血清量不符合自体血清的使用疗程。两三天使用完毕后，病人依然需要忍受抽血的疼痛多次排队空腹抽血，不住院的患者还要多次往返于医院；且目前并未形成标准化的产品。上述操作过程存在着下列缺陷：1、操作上不属于无菌操作，又没有在无菌实验室制备，不具备规模推广和应用的标准；2、血清储存包装简单，无法满足长期使用的需求，或包装复杂，使用不便并增加使用成本；3血清在储存过程中需要冷藏甚至冷冻，冷冻过程中体积增大包装易破损；4、无法实现精准的血清分装，造成部分存储包装内的血清过多，另一部分中存储包装内的血清的量过少，不仅不方便存储，且不方便后期的精准定量使用；5、血清不能精准定量出液，在使用过程中存在着大量血清被浪费的情况。

技术实现要素：

本实用新型的目的在于克服现有技术中的缺陷，而提供一种采用闭环的制备提取过程，减少样本与空气的直接接触，降低污染风险，制备出可长期存放的自体血清；通过系统本身的无菌设计，减少医疗结构的设备投入，降低制备成本和使用成本；通过装置提供标准化的作业流程，减少缩短制备时间；同时能够实现血清精准无菌分装和精准定量出液，保证了血清的安全存储以及减少血清浪费，降低抽血量，减轻患者的负担及不良情绪的一种血清无菌制备分装输出系统。

为了达到上述目的，本实用新型所采用的技术方案是：

一种血清无菌制备分装输出系统，该系统包括：一用于采集静脉血和能够实现血液离心分离的血液采集分离单元；一与血液采集分离单元相配合用于实现血清无菌收集的血清采集单元；一与血清采集单元相适配的用于对血清进行精准无菌分装的液体分装单元；以及用于实现血清精准定量出液的液体助推笔。

优选的，所述血液采集分离单元包括容器主体，容器主体的内腔设有与其相适配的第一活塞，第一活塞的外侧设有可拆卸的推杆，容器主体底部的静脉血采集口上设有第一鲁尔接头，第一鲁尔接头上设有其相适配的采血针或堵头；所述第一活塞顶端的裙部上设置有缺口，推杆的末端与缺口相适配。

优选的，所述血清采集单元包括注射器以及用于支撑注射针的针座，注射器的前端通过医用三通与注射针相连；所述针座为倒置的漏斗状腔体结构，其上底面和下底面相连通；医用三通的第三端与液体分装单元相连。

优选的，所述液体分装单元包括若干个串联的分装瓶；前端的分装瓶通过第二鲁尔接头与医用三通的第三端相连，末端的分装瓶上设有带0.2μm阻菌过滤器的第一连接软管。

优选的，所述分装瓶包括瓶身，瓶身的前端设有瓶帽，瓶身的末端螺接有后盖，瓶身的内部设有第二活塞，第二活塞和后盖之间设有第一弹簧；所述后盖的外侧螺接有压盖，后盖和压盖上分别设有孔，后盖和压盖之间设有过滤膜片。

优选的，所述瓶身的前端和末端之间设有刻度线，刻度线末端相对应的瓶身上设有连接端；前端分装瓶的瓶帽通过第二连接软管与第二鲁尔接头相连；相邻的分装瓶之间的前部分装瓶的连接端与后部分装瓶的瓶帽之间通过第三连接软管相连；末端分装瓶的连接端上设有带0.2μm阻菌过滤器的第一连接软管。

优选的，所述液体助推笔包括笔套、螺接在笔套末端的笔体支撑筒，笔体支撑筒的末端螺接有调节后盖；笔套和笔体支撑筒的内部设有分装瓶的瓶身以及设在瓶身内的第二活塞，第二活塞与棘齿筒内设置的推杆相连，棘齿筒的外圆周表面设有连续棘齿，笔体支撑筒的内部设有推杆定位架和推进架，推进架的顶部与按钮相连，按钮和笔体支撑筒之间设有第二弹簧，按钮的顶端穿过调节后盖；所述推杆定位架包括卡装在笔体支撑筒内的第一安装架以及设在第一安装架底部与连续棘齿相适配的定位推杆；所述推进架设在推杆定位架的内侧，其包括与连续棘齿相适配的推进推杆，推进推杆的顶部设有第二安装架；所述瓶身的前端穿过笔套的顶部。

优选的，所述连续棘齿设置在棘齿筒外圆周表面相对应的两侧，推杆定位架包括两个各自与两侧连续棘齿相适配的定位推杆，推进架包括两个各自与两侧连续棘齿相适配的推进推杆；按钮的底端设有凹槽，第二安装架42卡装在凹槽内；所述连续棘齿的下部一侧设有棘齿筒缺口。

按照上述方案制成的一种血清无菌制备分装输出系统，通过设置血液采集分离单元能够实现血清在制备提取过程中减少与空气的直接接触，不仅降低污染风险，还能够方便离心分离（部分放置在离心机中的容器本体过大或过高，影响离心分离效果），进一步地通过血清采集单元与血液采集分离单元相配合，不仅实现了减少样本与空气的直接接触降低污染风险，还能够使提取的过程更加方便快捷，避免出现误操作；同时通过设置液体分装单元，并使液体分装单元与血清采集单元相配合，能够实现血清的精准定量分配，且当血清需要冷藏或冷冻时由于液体分装单元自身的结构能够进行实时调节，避免血清包装破损的现象发生，并为后期血清的定量出液奠定了基础；通过设置液体助推笔能够有效解决血清浪费的现象发生；上述结构的组合本身为无菌设计，能够有效减少医疗设备的投入、降低制备成本和使用成本、并且整个制备、提取、分装、保藏以及使用均采用闭环无菌式设计，能够有效防止血清与空气接触，降低污染风险；具有结构简单、整个工艺简单可控、保证了血清的安全及长时间存储、减少血清的浪费，降低抽血量，减轻患者的负担及不良情绪的特点；同时本实用新型的装置和方法提供了标准化的作业流程，不仅实现了无菌操作，且能够有效减少缩短制备时间，为工业化和标准化制备血清奠定了基础。

附图说明

图1为本实用新型血液采集分离单元的结构示意图。

图2为本实用新型采集全血后的血液采集分离单元的结构示意图。

图3为本实用新型推杆的结构示意图。

图4为本实用新型第一活塞的结构示意图。

图5为本实用新型血清采集单元抽取血清时的结构示意图。

图6为本实用新型液体分装单元的结构示意图。

图7为本实用新型分装瓶的结构示意图。

图8为本实用新型液体助推笔的结构示意图。

图9为本实用新型棘齿筒的结构示意图。

图10为本实用新型推杆定位架的结构示意图。

图11为本实用新型推进架的结构示意图。

图12为本实用新型按钮的结构示意图。

图中：

1、容器主体；2、第一活塞；3、推杆；4、第一鲁尔接头；5、采血针；6、堵头；7、裙部；8、缺口；9、注射器；10、注射针；11、针座；12、医用三通；13、分装瓶；14、第二鲁尔接头；15、0.2μm阻菌过滤器；16、第一连接软管；17、瓶身；18、瓶帽；19、后盖；20、第二活塞；21、第一弹簧；22、压盖；23、孔；24、过滤膜片；25、刻度线；26、连接端；27、第二连接软管；28、第三连接软管；29、笔套；30、笔体支撑筒；31、调节后盖；32、棘齿筒；33、推杆；34、连续棘齿；35、推杆定位架；36、推进架；37、按钮；38、第二弹簧；39、第一安装架；40、定位推杆；41、推进推杆；42、第二安装架；43、凹槽；44、棘齿筒缺口。

具体实施方式

为使本实用新型实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。

参看图1-12：本实用新型为一种血清无菌制备分装输出系统，该系统包括：一用于采集静脉血和能够实现血液离心分离的血液采集分离单元；一与血液采集分离单元相配合用于实现血清无菌收集的血清采集单元；一与血清采集单元相适配的用于对血清进行精准无菌分装的液体分装单元；以及用于实现血清精准定量出液的液体助推笔。本实用新型通过设置血液采集分离单元能够实现对全血的采集以及对全血进行离心分离，以实现对血清的制备；且该制备过程为全血采集和离心分离在同一容器主体1内，不仅方便了操作以及减少全血与空气的接触，还能够使其直接进行离心分离（现有部分容器主体体积较大），有效的提高了分离效率；进一步的通过血液采集分离单元和血清采集单元相配合能够稳定的对血清进行提取以及实现血清的分装，上述提取额过程稳定可靠且尽量采用少接触多余医疗设备的闭环设计，降低了血清的污染几率；再进一步地血清采集单元与液体分装单元相配合能够实现对血清的均量分装，为后期储存以及使用创造了条件，通过设置液体分装单元能够不仅能够实现对血清的均量分装，还能够根据液体体积的变化对其内部的容积进行自主调节，避免因体积膨胀而发生破裂，以达到长期存储的目的；通过设置液体助推笔且与分装瓶结合，不仅能够减少使用多余的医疗器械，还能够实现血清的定量输送，避免血清在使用过程中出现浪费的现象。

参看图1-4，所述血液采集分离单元包括容器主体1，容器主体1的内腔设有与其相适配的第一活塞2，第一活塞2的外侧设有可拆卸的推杆3，容器主体1底部的静脉血采集口上设有第一鲁尔接头4，第一鲁尔接头4上设有其相适配的采血针5或堵头6；所述第一活塞2顶端的裙部7上设置有缺口8，推杆3的末端与缺口8相适配。通过设置容器主体1能够实现全血的采集以及血清的分离，当使用采血针5时对全血实现采集，当处于离心过程或血清采集过程中时，使用堵头6能够防止血液泄露；进一步地通过设置可拆卸的推杆3，能够实现第一活塞2和推杆3长度快速拆分，以达到在容器主体1中实现全血采集、离心分离和血清收集的目的。

参看图5，所述血清采集单元包括注射器9以及用于支撑注射针10的针座11，注射器9的前端通过医用三通12与注射针10相连；所述针座11为倒置的漏斗状腔体结构，其上底面和下底面相连通；医用三通12的第三端与液体分装单元相连。通过设置医用三通12能够实现血清收集和血清分装的目的；所述的医用三通12可在市场上直接购置，其结构不再赘述；其工作过程为使用医用三通12时能够保证两路畅通以及第三路闭合，如收集血清的过程中注射器9和容器主体1连通，液体分装单元与上述两个设备不连通；当进行血清分装时注射器9和液体分装单元连通，容器主体1与其他两个设备不连通；进一步地通过设置针座11能够使注射针10抽取血清的过程更加方便快捷和稳固；以达到避免杂质进入血清的目的。

参看图6，所述液体分装单元包括若干个串联的分装瓶13；前端的分装瓶13通过第二鲁尔接头14与医用三通12的第三端相连，末端的分装瓶13上设有带0.2μm阻菌过滤器15的第一连接软管16。本实用新型中所述的液体分装单元为若干个串联设置的分装瓶13，末端的分装瓶13上设置的带0.2μm阻菌过滤器15的第一连接软管16用于排出分装瓶13或软管中的空气，且阻隔外部空气中的污染物进入系统内。

参看图6-7，所述分装瓶13包括瓶身17，瓶身17的前端设有瓶帽18，瓶身17的末端螺接有后盖19，瓶身17的内部设有第二活塞20，第二活塞20和后盖19之间设有第一弹簧21；所述后盖19的外侧螺接有压盖22，后盖19和压盖22上分别设有孔23，后盖19和压盖22之间设有过滤膜片24。本实用新型中所述的瓶帽18用于进液，第二活塞20和第一弹簧21的配合能够实现瓶身17内部容积的调节，该容积的调节不仅能够实现血清的分装，还能够在冷藏时实现内部容积的调节以达到防止瓶身17破裂的目的；进一步地本实用新型中设置的孔23以及过滤膜片24能够实现第二活塞20后部空气的排出，以达到降低阻力实现血清快速分装的目的。

参看图6-7，所述瓶身17的前端和末端之间设有刻度线25，刻度线25末端相对应的瓶身17上设有连接端26；前端分装瓶13的瓶帽18通过第二连接软管27与第二鲁尔接头14相连；相邻的分装瓶13之间的前部分装瓶13的连接端26与后部分装瓶13的瓶帽18之间通过第三连接软管28相连；末端分装瓶13的连接端26上设有带0.2μm阻菌过滤器15的第一连接软管16。本实用新型中所述的刻度线25能够实现对血清量的监控，以达到在分装时各个瓶身17内部的血清量一致以及后期使用时方便定量使用血清。

参看图8-12，所述液体助推笔包括笔套29、螺接在笔套29末端的笔体支撑筒30，笔体支撑筒30的末端螺接有调节后盖31；笔套29和笔体支撑筒30的内部设有分装瓶13的瓶身17以及设在瓶身17内的第二活塞20，第二活塞20与棘齿筒32内设置的推杆33相连，棘齿筒32的外圆周表面设有连续棘齿34，笔体支撑筒30的内部设有推杆定位架35和推进架36，推进架36的顶部与按钮37相连，按钮37和笔体支撑筒30之间设有第二弹簧38，按钮37的顶端穿过调节后盖31；所述推杆定位架35包括卡装在笔体支撑筒30内的第一安装架39以及设在第一安装架39底部与连续棘齿34相适配的定位推杆40；所述推进架36设在推杆定位架35的内侧，其包括与连续棘齿34相适配的推进推杆41，推进推杆41的顶部设有第二安装架42；所述瓶身17的前端穿过笔套29的顶部。本实用新型中笔套29和笔体支撑筒30之间的笔芯使用的是血清分装过程中的分装瓶13，上述过程不仅能够避免血清被污染且能够方便操作，同时本实用新型设置了定位推杆40以及推进推杆41，通过推进推杆41能够使血清定量由瓶身17内流出，同时通过定位推杆40实现了定位以达到使推进推杆41及时复位的目的；上述定位推杆40以及推进推杆41的配合能够实现血清的定量推出，保证在使用血清的过程中不易出现浪费的情况。另外，本实用新型中还设置有调节后盖31，调节后盖31与笔体支撑筒30的末端之间的距离关系到血清定量输出时的输液量；当需要调节输液量时可通过旋转调节后盖31，使调节后盖31与笔体支撑筒30的末端之间的距离发生变化进行调节，优选地，调节后盖31与笔体支撑筒30的外表面分别设有刻度或对标线，当对应相应的刻度或对标线时，即代表出液量的不同，以实现方便调节出液量的目的。

参看图8-12，所述连续棘齿34设置在棘齿筒32外圆周表面相对应的两侧，推杆定位架35包括两个各自与两侧连续棘齿34相适配的定位推杆40，推进架36包括两个各自与两侧连续棘齿34相适配的推进推杆41；按钮37的底端设有凹槽43，第二安装架42卡装在凹槽内；所述连续棘齿34的下部一侧设有棘齿筒缺口44。本实用新型中的棘齿筒缺口44能够方便定位推杆40和推进推杆41的进出，的棘齿筒缺口44能够方便定位推杆40和推进推杆41的进出，以达到在更换瓶身17后快速组装定位推杆40和推进推杆41的目的。

本实用新型还提供了一种血清无菌制备分装输出系统的方法，包括如下步骤：

步骤1：将推杆3与第一活塞2相连接，并使采血针5与第一鲁尔接头4固定相连，当连接完毕后进行静脉血采集；

步骤2：静脉血采集完毕后，将采血针5由第一鲁尔接头4拆卸下来，并安装上堵头6；并将推杆3由第一活塞2上卸下；

步骤3：将卸下推杆3和采血针5，并安装堵头6后对容器主体1内的全血进行孵育和离心，离心后的红细胞和血清分层，血清为上清液；

步骤4：将倒置漏斗状腔体结构的针座11放置在第一活塞2的外侧，使注射针10穿过针座11上底面、针座11下底面以及第一活塞2进入上清液的血清内；

步骤5：调整医用三通12使注射器9腔体和容器主体1相连通，按压注射器9的筒体，使上清液血清由容器主体1、注射针10和医用三通12进入注射器1的腔体内；

步骤6：调整医用三通12使注射器9腔体和液体分装单元相连通，推进注射器9的拉杆，使注射器9腔体内的血清通过医用三通12进入液体分装单元内；

步骤7：当步骤6中注射器9腔体内的血清进入液体分装单元完毕后，即为分装完毕；分装完毕后可将液体分装单元分解为若干个分装瓶13，并采用低温或冷冻的方式保存；

步骤8：当需要使用血清时，将定位推杆40和推进推杆41与棘齿筒32同一位置上的棘齿相配合；将瓶身17放置在笔套29内，并将棘齿筒32中的推杆33与瓶身17中的第二活塞20相连；同时将笔套29和笔体支撑筒30螺接，并安装第二弹簧38和按钮37，最后使调节后盖31与笔体支撑筒30螺接；

步骤9：将笔套29顶部的瓶身17放置在需要滴血清部位的上方，手动按下按钮29，按钮29带动推进架36向笔套29端移动，推进推杆41的顶端通过棘齿推动棘齿筒32前进，棘齿筒32中的推杆33推动第二活塞20向瓶身17的前端移动，血清定量输出；

步骤10：当上述推进推杆41推动棘齿筒32前进时，定位推杆40位置不变，定位推杆40的顶端进入连续棘齿34的下一棘齿内；当血清定量输出完毕后松开按钮29，按钮29在第二弹簧38的作用下复位，复位的过程中定位推杆40固定棘齿筒32位置不变，推进推杆41在按钮29的带动下同时复位并进入与定位推杆40的顶端相同的棘齿内，完成整个血清定量输出过程；

步骤11：当分装瓶13内的血清使用完毕后可对分装瓶13进行更换，更换时定位推杆40和推进推杆41的顶端可通过棘齿筒缺口44进入连续棘齿34中；

步骤12：笔体支撑筒30的末端外圆周表面设有外螺纹，笔体支撑筒30末端的外螺纹与调节后盖31的内螺纹相连接，通过调节笔体支撑筒30和调节后盖31之间的距离来调节第二弹簧38的行程；当第二弹簧38的行程越短每次血清的出液量越小，当第二弹簧38的行程越长每次血清的出液量越大。需要注意的是，该步骤中第二弹簧38的行程调节优选为相邻棘齿间距的整数倍，即第二弹簧38的行程为：n+a、n+2a、n+3a等等，上述n是指第二弹簧38的最短行程，a指的是相邻棘齿间距。

优选的，所述步骤6中注射器9腔体内的血清通过医用三通12进入液体分装单元内，其具体过程为：推进注射器9的拉杆，使注射器9内的血清进入前端分装瓶13内，分装瓶13内部的压力增大，压力增大的同时推动第二活塞20向压盖22一侧运动，当第二活塞20运动到第一弹簧21处时连接端26打开；连接端26打开后注射器9内的血清持续进入前端分装瓶13中，第二活塞20在血清的压力下，连接端26完全打开并进入下一分装瓶13中；至注射器9内的所有血清充装完毕后，分装过程结束；

上述充装过程中，每个分装瓶13中第二活塞20外侧的空气在第二活塞20前端压力增大的同时由后盖19上的孔23、过滤膜片24以及压盖22上的孔23进行外排；同时在上述充装过程中，第二活塞20内侧的空气在第二活塞20前端压力增大的同时空气由前端分装瓶13和中间分装瓶13进入末端分装瓶13中，并由带0.2μm阻菌过滤器15的第一连接软管16外排；上述第二活塞20外侧和内侧的排气过程中能够保证上述充装以及空气外排同时顺利进行；当上述充装完毕后，分装瓶13内的血清在第一弹簧21的作用下进行微调，使各个分装瓶13内的分装量保持一致；然后通过热合机对第一连接软管16、第二连接软管27和第三连接软管28进行热合，以实现对分装瓶13进行分解。

本实用新型中所述的血液采集分离单元、血清采集单元、液体分装单元以及液体助推笔共同构成一个完整的技术方案，该技术方案从整体上来说能够实现全血的收集、离心制备、血清提取、血清分装以及存储和血清的定量使用，上述过程为一个整体闭环无菌式设计，能够有效防止血清（或全血）与空气接触降低污染风险，提供了标准化的作业流程，不仅实现了无菌操作，且能够有效减少缩短制备时间，为工业化和标准化制备血清奠定了基础；同时从上述单元分别来说血液采集分离单元能够实现全血采集以及血清的离心制备，血清采集单元能够实现血清的采集以及配合血清的分装，液体分装单元不仅能够实现血清均量分装、在血清体积发生变化的情况下长期保持保藏，还能够作为液体助推笔的笔芯使用；进一步地，液体助推笔能够实现血清的清凉出液，不仅节省了血清的使用量，还能够有效降低使用血液采集分离单元的抽血和离心分离的频次，同时能够有效降低血量，减轻患者的负担及不良情绪的特点；上述设备使血清制备提取、分装冷藏以及使用形成了一个整体，具有结构简单、整个工艺简单可控、实现了血清的无菌操作、保证了血清的安全及长时间存储、减少血清的浪费、并且为工业化和标准化制备血清奠定了基础。

在本实用新型的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以通过具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。

以上实施例仅用以说明本实用新型的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本实用新型进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本实用新型各实施例技术方案的精神和范围。

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