用于内窥镜的可操纵的超声附件的制作方法

本发明属于用于内窥镜的超声成像附加设备领域。

背景技术：

内窥镜超声已经经历了快速的发展，现在已被用于各种医学问题的诊断和治疗。由于内窥镜可以到达肠道中比任何皮肤表面更近的位置，因此有机会从较近的位置成像，并使用活检针获得组织样本并实施多种治疗。但是由于一个完整系统的花费超过200,000美元，因此内窥镜超声系统通常仅限于大型医院。然而，内窥镜被用于医师办公室、大多数门诊手术中心以及几乎所有医院。

内窥镜的一种类型是上部内窥镜，用于对上部胃肠道成像并从中提取组织样本。在这种类型的内窥镜中，如果使用针来收集样本，则通常将其沿远侧方向笔直地从内窥镜管腔中推出。其他类型的内窥镜为用于观察肺中空气通道的支气管镜和用于观察结肠的结肠镜。

另一种类型的内窥镜是十二指肠镜，其被设计成引入十二指肠(小肠的上部)，通常被用于执行内窥镜逆行胰胆管造影术(ercp)，在其中对胰腺成像。十二指肠镜还用于从十二指肠的多个部位(包括胆管)收集活检组织。十二指肠镜通常具有容纳灯、摄像头、针以及针引导件的末端，该末端可以被操作者倾斜以控制针前进的角度。尽管摄像头和灯可以产生图像，该图像可以帮助外科医生将针引导到良好的活检部位，但是超声图像(如果可用)可以证明是有价值的附加信息来源。已经描述了用于内窥镜的超声附加装置，但是其功能受到限制，因为不能调节成像头部的视角。

内窥镜领域的从业者面临的问题是在使用之间内窥镜的彻底消毒。由于许多内窥镜，尤其是十二指肠镜，具有一定的机械复杂性，因此将消毒物质引入由这些机构限定的狭小空间内会形成巨大挑战。近年来，已经提出了一种内窥镜机构，其具有能够移除和一次性的针角度调节机构，从而解决了这些问题中的许多问题。

技术实现要素：

在第一单独方面，本发明可以采取向内窥镜添加元件以产生具有超声能力的内窥镜的方法的形式。该方法利用超声组件，该超声组件包括多导体电连接器以及具有近端和远端的可变形的颈部。超声换能器头部被颈部的远端支撑并且包括超声换能器。而且，张力构件被连接至超声换能器头部并延伸至内窥镜的近端。最后，一组信号路径从超声换能器延伸到多导体电连接器。在该方法中，超声组件被附接到内窥镜，使得超声组件沿着内窥镜的细长主体延伸，并且使得超声换能器头部被颈部保持在处于内窥镜的远端的远侧的位置处，并且张力构件被布置成使其从内窥镜的近侧点延伸到换能器头部。在将元件添加到内窥镜之后，可以将超声换能器头部与内窥镜一起被引入患者的体腔中，并且可以通过拉动张力构件以使颈部弯曲而通过张力构件来调节角度，由此调节超声换能器头部的位置，并且可以通过信号路径与成像站通信，由此允许用户更准确地将成像头部对准关注的特征。最后，颈部限定孔口，当颈部被张力构件弯曲时，允许针从内窥镜的管腔穿过孔口延伸，以执行医疗操作。

在第二单独方面，本发明可以采取超声内窥镜组件的形式，该超声内窥镜组件具有限定一个或多个管腔的内窥镜，以及能够被从管腔向前推出以收集活检样本的针。超声子组件被附接至内窥镜并且包括：通信线缆，其包括一组信号路径，且具有远端；和被连接到该线缆的远端的超声成像头部。此外，还包括成像头部移动子组件，其包括被可释放地连接至内窥镜的导管。导管容纳被可释放地连接至成像头部的张力构件。因此，成像头部移动子组件能够在使用后从内窥镜和成像头部释放，以被处置。

在第三单独方面，本发明可以采取在使用之间处理内窥镜组件的方法的形式，其中，每个内窥镜组件包括：内窥镜；超声子组件，其包括被连接至超声成像头部的通信线缆；以及成像头部移动子组件。在外科手术使用后，移除和处置成像头部移动子组件，并移除和清洁超声子组件并清洁内窥镜，由此产生已清洁的内窥镜。在使用之前，取出已清洁的超声子组件并将其放置在已清洁的内窥镜上。另外，打开容纳从未使用过的成像头部移动子组件的干净包装并将从未使用过的成像头部移动子组件附接至内窥镜和超声子组件，由此将内窥镜、超声子组件和成像头部移动子组件结合在一起。

在第四单独方面，本发明可以采取适于被附接至目标内窥镜的内窥镜附加组件的形式。该组件包括：超声成像子组件，其包括被连接至超声成像头部的通信线缆；和成像头部移动子组件，其包括导管，该导管保持被附接至超声成像头部的张力构件。还包括连接元件，其适于允许内窥镜附加组件被附接至目标内窥镜。最后，成像头部移动子组件能够从超声成像子组件拆卸，由此允许成像头部移动子组件在使用后与超声成像子组件分开处理。

在第五单独方面，本发明可以采取调节具有内窥镜和附加的超声成像阵列的成像组件的视角的方法的形式。该阵列是超声组件的一部分，该超声组件包括：多信号路径连接器；多信号路径线缆，其具有远端，内窥镜附接元件被附接到该多信号路径线缆，并且还被附接到内窥镜的远端；颈部，其被连接至多信号路径线缆的远端并从多信号路径线缆的远端以远侧方式延伸，并且具有远端，该颈部能够弹性变形；超声换能器头部，其包括被颈部的远端支撑的保护覆盖物和超声换能器，该超声换能器在保护覆盖物内部并电连接至多信号路径线缆的远端；以及张力构件，其被连接至超声换能器头部，并延伸至内窥镜的近端，使得人类操作者能够接近张力构件的自由端。一旦多信号路径连接器已经被连接到超声成像站并且超声换能器头部已经利用内窥镜被引入患者的体腔内，则该方法开始，并且包括拉动张力构件的自由端，以使超声换能器头部从与内窥镜的远端对准的位置移动到相对于内窥镜的远端以钝角弯曲的位置，以及允许自由端朝管腔缩回，由此允许超声换能器头部朝着与内窥镜远端对齐的位置向后移动，由此扫描患者内部器官的一部分。

附图说明

在附图中示出了示例性实施例。旨在将本文公开的实施例和附图视为说明性的而非限制性的。

图1是根据本发明的优选实施例的具有内窥镜和附加于其上的超声成像组件的成像组件的轴测图。

图2是图1的组件的远端的轴测图。

图3是处于第一位置的图1的组件的远端的侧视图。

图4是处于第二位置的图1的组件的远端的侧视图。

图5是成像组件的替代性实施例的远端的侧视图。

图6是成像组件的另一替代性实施例的侧视图。

图7是具有包括可拆卸的超声头部移动组件的超声成像子组件的成像组件的替代性实施例，并示出了三个针引导件。

图8是图7的组件的截面图，示出了处于布放状态的针引导件。

图9是图7的组件的一部分的详图，示出了彼此拆开的两个部分。

图10是图9的详图，但是示出了已结合的两个部分。

图11是沿图10中的线11-11截取的截面图。

图12是沿图10中的线12-12截取的截面图。

图13是图7的组件的末端的截面图，示出了用于引导针的针引导件。

图14是具有不同样式的针引导件的图7的组件的局部截面图。

图15是图14的组件的视图，示出了使用中的针引导件。

图16是十二指肠镜组件的轴测图，其具有超声成像子组件。

图17是处于拆解状态的图16的组件的轴测图。

图18是图16的组件的截面图，以虚线示出了用于该组件的一部分的不同位置。

图19是十二指肠镜组件的替代性实施例的轴测图。

图20是处于拆解状态的图19的组件的轴测图。

具体实施方式

定义

在本申请中使用的术语“内窥镜”是指一种照亮的光学的、通常细长且呈管状的器械，用于注视身体深处并用于被称为“内窥镜检查”的操作中。该术语包括但不限于上部内窥镜、十二指肠镜、结肠镜和支气管镜，以及简称为“内窥镜”的装置。

描述

在第一优选实施例中，成像组件10包括上部内窥镜12和超声组件14，超声组件14已通过与超声组件14成为整体的保持元件18被附接至内窥镜12。组件14还包括超声成像(也被称为“换能器”)头部20，超声成像头部20通过柔性电路50(也是信号通路线缆的形式)电连接到多信号路径线缆22，柔性电路50包括一组平行的电引线，其可以是迹线。具有穿过其中延伸的多个信号路径的线缆22终止于连接器24，该连接器24适于连接至成像站。元件16可以是橡胶带，也可以是一些其他形式的弹性带或夹子，有助于将线缆22保持在内窥镜12的侧部。张力构件30，诸如丝线(其也可以具有一定的抗压强度)，被附接至超声成像头部20上的凸块32，并延伸穿过管腔34(图2)以出现在内窥镜12的近端上的端口36的外部，以便被操纵。在实施例中，张力构件30不延伸穿过管腔34，而是沿着内窥镜12的侧部延伸，并且在实施例中由元件16保持，元件16是从图1所示的简单形状修改而来，包括孔眼，以产生用于张力构件30的引导路径。在一个实施例中，张力构件30被连接至内窥镜12的近端上的控件，以利于操纵。在实施例中，这些控件可以采取线轴的形式，其可以容易地放出或拉回。内窥镜12还配备有用于使插入管的末端偏转的固有控件，以便于引入到关注的部位。

在替代性实施例中，张力构件30被沿内窥镜的外部延伸到内窥镜端部上的固定点的张力构件代替。医师可以以多种方式中的任一种方式在张力构件30上施加牵引力，以使超声成像头部20向后朝着保持构件18弯曲，这是弹性的柔性颈部38(图2)所允许的。在一种方法中，使用可旋转元件来拉回张力构件30。

在优选实施例中，内窥镜12在其远端处包括用于引导保持元件18的对准的元件。例如，内窥镜12在其远端处可以包括凹槽，保持元件18上的键元件接合到该凹槽中。在另一实施例中，定向引导件包括配合在管腔34中的销，该销被用于引导保持元件18的正确定向。在一个实施例中，组件14被制成用于在一次性使用后被预期处置，并且以这种方式被使用。在另一实施例中，组件14被构造成在使用后被适当地准备和/或清洁以便再次使用，然后被再次使用。尽管直到最近，通常都认为消毒操作是足够的，但是通过内窥镜感染传播的检测实例已经造成对内窥镜使用高端消毒技术。这些消毒技术利用化学物质杀死在使用后残留在内窥镜上的任何病原体。可以使用其他消毒或灭菌技术，包括使用紫外线和/或气体(诸如臭氧)进行处理。在本申请的上下文中，术语“清洁”涵盖所有消毒和灭菌技术。通常，内窥镜中使用的材料使得对内窥镜或其附件进行高压灭菌是不可行的。

参考图3和图4，穿过柔性的颈部38的柔性电路50将成像头部20电连接至线缆22。柔性电路50具有用于驻留在超声成像头部20中的超声元件阵列52中的每个换能器元件的电引线，以驱动超声元件阵列52并从其中继信号。阵列52覆盖有保护涂层53。在替代性的优选实施例中，柔性电路50从成像头部20延伸到(或穿过)连接器24，其可以限定多个同轴线缆并且可以直接接触超声阵列52的元件。在另一替代性实施例中，线缆22包括与诸如聚合物的粘附和保护性物质结合在一起的一组同轴线缆，并且从连接器24延伸到成像头部20。在又一实施例中，使用光缆代替线缆22，在其远端处设有光电转换器。在这些布置结构中的任何一种中，元件22和50可以被单独地或组合地称为多信号路径线缆。

在优选实施例中，活检针60(图5和图6)形成一根长的、柔性的空心丝线的尖锐的远端部。这根丝线被套设在柔性导管(未示出)中，该导管足够细以延伸穿过管腔34并保护内窥镜12免受针60的损害。一旦导管到达内窥镜12的远端，则可以将其推出以从管腔34延伸，并为针60提供进一步的引导，针60在内窥镜12的端部远侧的点处被推出导管。替代性地，可以将导管大致推到管腔34的端部，且在该点处将针从导管推出。参考图5，在替代性的优选实施例中，张力构件30延伸穿过保持元件18中的通道33以到达凸块32。该图还示出了针60已经被推动穿过内窥镜12的管腔并且从管腔的远端伸出。孔口40被限定在颈部38中，对应于柔性电路50中的孔口，其与孔口40对准。图6示出了类似于图5的实施例，但相反地，张力构件30延伸穿过被支撑在保持元件18上的一对孔眼35。也示出了稍微不同的实施例，图6也示出了缩回的成像头部20和穿过孔口40延伸的针60，就像为了进行活检一样。显然，在该位置中，针将位于超声阵列52的视野内。在实施例中，张力构件30可以将头部20相对于内窥镜12的远端拉成钝角。通常，孔口40呈长椭圆形的形状，以便针60可以在颈部38的大范围的弯曲角度上穿过孔口。在另一优选实施例中，柔性导管从管腔34向远侧延伸到柔性颈部38的表面上的v形凹口(未示出)中，从而对准导管，以便针60对准以穿过孔口40。

为了使用成像组件10，超声组件14通过保持元件18被附接至内窥镜12。在替代性实施例中，橡胶带或夹子16将线缆22保持在内窥镜12的侧部。然后将成像头部20借助于标准的内窥镜引入技术输送到关注的区域。然后可以通过控制超声成像头部20偏转的专用控件来移动成像头部20，从而获得关注区域的图像。如果出现要取样的发现物，则可以将针60引入穿过内窥镜的管腔并穿过孔口40，并用于进行活检、注射药物或以其他方式进行医疗操作。最后，针60缩回穿过内窥镜12的管腔，并从患者体内取出内窥镜。在其他实施例中，不包括针60，并且使用与成像组件10相似但没有针60和相关元件的组件来单独成像。

图7至图13示出了组件10的替代性实施例70，进一步创新在于一次性头部移动子组件72，该子组件包括头部夹子74、移动线缆76、线缆夹子78和导管80，其保持移动线缆76的主要部分。夹子保持件84被限定在成像头部20'的后部上。图9至图12示出了头部夹子74与夹子保持件84的接合。图9示出了头部夹子74处于夹子保持件84远侧并正被拉回到夹子保持件84上，图10示出了头部夹子74接合在夹子保持件84上，图11和图12示出了接合在一起的头部夹子74和夹子保持件84的不同截面图。

组件70和组件10之间的另一个区别是针引导件90的存在。图7示出了两个另外的变体的针引导件90’和90”。在组件10中，从内窥镜12的管腔中推出的针60可能会错过颈部38中的孔口40并且被颈部38阻挡而无法进一步前进。在颈部38未被充分拉回以使孔口40进入用于使针60穿过的正确位置时，如果用户试图将针60推入使用状态，则会发生这种情况。结果可能是由针60引起的对成像头部20’的损坏。针引导件90与孔口40接合，使得当头部20’未被正确地定位以将孔口40与针头60的路径对准时，针60将被确定地引导至孔口40，或者将被针引导件90阻挡。图13示出了当针60在针引导件90的帮助下前进穿过孔口40时，在将头部20’完全拉回至前视位置时处于使用中的针引导件90。这是组件70(和组件10)的另一个优点，即头部20’可以移动到如图13中所示的前视位置，这对某些类型的操作而言对外科医生很有帮助。参考图14和图15，在组件70的变体70’中，以针60沿其前进的丝线的形式提供了针引导件92。当不使用时，针引导件92被保持在针引导件的槽口94(图15)内。

现在参考图16至图18，十二指肠镜组件110包括十二指肠镜111，十二指肠镜111具有一次性针引导头部112(在图18中最清楚地显示)，其具有以在第一侧向方向l和远侧方向p之间的一定角度向外延伸的针引导件114。响应于经由张力构件和可变引导构件(未示出)改变用户输入，引导头部112可以改变针引导件114的方向。参考图16，线缆/头部子组件120包括超声成像头部122、内窥镜夹子124、多信号路径线缆126，多信号路径线缆126将信号传输到成像头部122并中继来自成像头部122的信号。线缆126的信号路径可以是电导体，更具体地说，可以每个都是同轴线缆或柔性电路上的迹线。其他形式的信号路径也是可能的。成像头部122被示出为具有面向第一侧向方向l的信号发射表面，并且夹子保持件128(图17)位于头部122上且在第二侧向方向上从所述信号发射表面移开的一侧上，第二侧向方向与所述第一侧向方向l相反。成像头部移动子组件140包括：头部夹子142，其形状被设计成与夹子保持件128接合；移动线缆144；线缆夹子146；以及导管148，其保持移动线缆144的主要部分。参考图11，当线缆144被拉动时，它如虚线所示向后拉动成像头部122。在一些实施例中，子组件140进一步包括在近端处的致动器(未示出)，以允许操作者拉回线缆144，由此拉动成像头部122或放出线缆144，或者推动成像头部122或允许线缆126的材料的弹性将头部122置于在其远端处与十二指肠镜111的纵向尺寸更对准的位置。线缆144的致动器可以采取轮、杠杆或用户方便的任何其他布置结构的形式。

因为消毒技术通常需要以液体形式施加化学药品，所以通常不希望存在液体可能不容易流入其中的细缝隙。因此，夹子保持件128被设计成不与成像头部122一起限定细缝隙。在替代性的优选实施例中，夹子保持件128可以具有类似于旋钮的形状，以进一步避免限定任何狭窄的细缝隙。

如背景技术中所述，对诸如组件110之类的装置的消毒是非常令人关注的问题，因为已经存在通过十二指肠镜再次利用的方式传播对多种抗生素具有抗药性的细菌菌株的情况。可以证明特别难以消毒的一个区域是导管148，因为随着成像头部122向后移动，当线缆144被拉回到导管148中时，移动线缆144倾向于将体液引入导管148中。为了解决这一问题，头部移动子组件能够从组件110的其余部分释放和移除，并且被制造得足够便宜以便一次性使用且然后被处置掉。这消除了感染通过子组件140在患者之间传播的可能性。线缆/头部子组件120不具有将提供难以到达的位置的类似结构，其将使消毒变得困难并且由于必须包含许多细丝线或其他形式的信号路径，因此将趋向于更昂贵。因此，线缆/头部子组件120被设计成将被清洁和再次使用。

在执行内窥镜(十二指肠镜)外科手术之前，外科医生将获得从未被使用的头部移动子组件140并将其附接到组件110的其余部分。使用后，使用者将子组件140拆卸并处置掉。

参考图16，可以将移动线缆144拉回以使头部122面向更远侧的方向。在一个实施例中，由于颈部150的弹性，而在另一实施例中，由于线缆144的刚度和抗压强度，向前推动线缆144使头部122采用如图所示的侧向视角。

参考图19和图20，在十二指肠镜组件210的替代性的优选实施例中，保持件224将十二指肠镜211、线缆/头部子组件220和成像头部移动子组件240包围在一起。夹子225还有助于将这些元件保持在一起。

工业实用性

本发明在制造用于内窥镜的附加装置领域具有工业实用性。

虽然上文已经讨论了许多示例性方面和实施例，但是本领域技术人员应认识到其某些修改、置换、添加和子组合。因此，有意将所附权利要求和下文引入的权利要求解释为包括在其真实精神和范围内的所有这样的修改、置换、添加和子组合。

权利要求书(按照条约第19条的修改)

1.一种向内窥镜添加元件以产生具有超声能力的内窥镜的方法，包括：

a)提供内窥镜，所述内窥镜具有远端和限定一个或多个管腔的细长主体；

b)提供超声组件，所述超声组件包括：

i)多信号路径连接器，

ii)可变形的颈部，所述颈部具有近端和远端，

iii)超声换能器头部，所述超声换能器头部被所述颈部的所述远端支撑，且包括超声换能器；和

iv)张力构件，所述张力构件被连接至所述超声换能器头部，且延伸到所述内窥镜的所述近端，

v)一组信号路径，所述一组信号路径从所述超声换能器延伸到所述多导体电连接器；以及

c)将所述超声组件附接至所述内窥镜，使得所述超声组件沿所述内窥镜的所述细长主体延伸，并且使得所述超声换能器头部被所述颈部保持在处于所述内窥镜的所述远端的远侧的位置处，以及将所述张力构件布置成使其从所述内窥镜的近侧点延伸到所述换能器头部；

d)由此，所述超声换能器头部能够利用所述内窥镜被引入患者的体腔内，并且能够通过拉动所述张力构件以弯曲所述颈部而通过所述张力构件来调节角度，由此调节所述超声换能器头部的位置，并且能够借助于所述信号路径与成像站通信，由此允许用户将所述成像头部更准确地对准关注的特征；并且

e)进一步地，其中，所述颈部限定孔口，从而在所述颈部被所述张力构件弯曲时允许针从所述内窥镜的管腔延伸穿过所述颈部，以执行医疗操作。

2.根据权利要求1所述的方法，其中，所述信号路径是电导体。

3.根据权利要求2所述的方法，其中，所述电导体为同轴线缆。

4.根据权利要求2所述的方法，其中，所述电导体为柔性电路迹线。

5.根据权利要求2所述的方法，其中，所述超声组件进一步包括附接元件，并且所述超声组件至少部分地通过将所述附接元件附接到所述内窥镜的所述远端而被附接至所述内窥镜。

6.根据权利要求5所述的方法，其中，所述附接元件为夹子，所述夹子的尺寸和形状被设计成接合所述内窥镜的所述远端。

7.根据权利要求1所述的方法，其中，所述颈部是能够弹性变形的。

8.根据权利要求1所述的方法，其中，所述孔口是细长椭圆形的，并且所述针能够在所述颈部以从大范围的弯曲角度中选择的任何角度弯曲时穿过所述孔口。

9.根据权利要求1所述的方法，其中，当所述颈部被所述张力构件弯曲并且所述针穿过所述孔口时，所述针在所述超声换能器的视野内是可见的，由此允许用户更准确地引导所述针。

10.一种超声内窥镜组件，包括：

a)内窥镜，所述内窥镜限定一个或多个管腔；和针，所述针能够被从所述管腔向前推出，以收集活检样本；

b)超声子组件，所述超声子组件被附接至所述内窥镜并包括：

i)通信线缆，所述通信线缆包括一组导体，具有远端，

ii)超声成像头部，所述超声成像头部被连接至所述线缆的所述远端，

c)成像头部移动子组件，所述成像头部移动子组件包括被可释放地连接至所述内窥镜的导管，所述导管容纳张力构件，所述张力构件被可释放地连接至所述超声成像头部；并且

d)由此所述成像头部移动子组件能够被从所述内窥镜和所述成像头部释放，从而能够在不同的使用之间对所述内窥镜和所述超声子组件进行分开处理。

11.根据权利要求10所述的组件，其中，所述内窥镜为十二指肠镜，所述组件进一步包括针引导头部，所述针引导头部能够被可控地用于调节针从所述管腔前进以收集样本的角度。

12.根据权利要求10所述的组件，其中，所述针引导头部是可移除的。

13.根据权利要求10所述的组件，其中，所述超声子组件能够从所述内窥镜释放。

14.根据权利要求10所述的组件，其中，所述通信线缆的所述远端形成颈部，所述颈部在使用所述成像头部移动子组件以拉动所述成像头部时弯曲。

15.根据权利要求14所述的组件，其中，所述颈部限定孔口，以使所述针穿过所述颈部。

16.根据权利要求15所述的组件，其中，所述内窥镜包括针引导件，所述针引导件能够被用于将针引出所述内窥镜，以便穿过所述孔口。

17.一种适于被附接至目标内窥镜的内窥镜附加组件，包括：

a)超声成像子组件，所述超声成像子组件包括被连接至超声成像头部的通信线缆；

b)成像头部移动子组件，所述成像头部移动子组件包括导管，所述导管保持被附接至所述超声成像头部的张力构件；

c)连接元件，所述连接元件适于允许将所述内窥镜附加组件附接至所述目标内窥镜；

d)其中，所述成像头部移动子组件能够从所述超声成像子组件拆卸，由此允许所述超声成像子组件在使用之间与所述成像头部移动子组件分开处理。

18.根据权利要求17所述的组件，其中，所述目标内窥镜是上部内窥镜。

19.根据权利要求17所述的组件，其中，所述目标内窥镜是十二指肠镜。

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