用于诊断血管闭塞的设备和方法与流程

对相关申请的交叉引用

本申请要求2017年4月17日提交的第62486177号美国临时申请和日期为2017年6月9日的第62517459号美国临时申请的优先权，其公开内容通过引用整体并入本文。

关于联邦政府资助的研究或开发的声明不适用

通过引用并入在光盘上提交的材料

不适用

背景技术：

在美国，每年发生近80万例中风，并且目前有差不多300万美国人因中风而残疾。在美国，中风是死亡的第三大原因，而且，仅在美国，中风是导致残疾成本超过730亿美元每年的主要原因。

最致残和最致命的缺血性中风(即，缺乏向大脑的血流)是由大血管闭塞(lvo)引起的。lvo患者未经治疗的预后极差，并且直到最近，对护理标准(组织纤溶酶原激活剂或tpa)的反应也差。在1990年代，merci检索系统标志着一种血管内方法和系统的问世，该方法和系统可用于从脑血管中除去血块。几十年后，第二代和第三代装置进一步发展了可以使用通过腹股沟动脉插入的装置和导管来提取脑血管中的血块的构思。在一年之内，五项随机对照试验均显示血管内治疗(evt)优于lvo的最佳医疗管理。所有试验都有纳入研究的时间限制，并且几个试验表明早期干预产生更好的临床结果。

在这些研究中的一项研究中，在到达最终具备evt能力的设施之前，被转移到没有evt能力的医院的患者具有平均两个小时的延迟。当时间对于保持脑部功能至关重要时，这是不可接受的延迟。国家卫生部门、国家认证组织和护理设计者系统已对中风能力实行指定，以区分能够提供非evt中风护理标准的那些医院和具有24/7evt能力的那些医院。紧急医疗系统(ems)将整合到适当的患者分诊中并运送至中风中心，很像创伤分诊一样。现在出现的难题在于精确的现场中风分诊。仅一部分缺血性中风是由于lvo，而evt则不能使其余患者受益。将lvo和非lvo中风患者都转移到单个具有evt能力的中心将潜在地延迟或剥夺患者的非lvo中风的护理治疗标准。这也潜在地使具备evt能力的医院不堪重负。

已经存在使用mri和ct的lvo影像识别。前者对于现场开展是不可行的，而后者的可现场开展版本则极其昂贵，并且可能是有限的，仍自相矛盾地是未充分利用的资源。经颅多普勒(tcd)超声检查和近红外扫描仪是可识别lvo的便携式工具，但依赖于操作员。

有必要快速诊断lvq并提供适当的医学干预。emt或医务辅助人员评估可能的中风患者的理想辅助工具是现场方便、不依赖于操作员的装置，以帮助确定患者是否可能需要evt。这样的装置可以有效地诊断，同时使诊断错误和操作员培训最小化。这样的装置还可以帮助非evt医院的急诊医生更早地识别出符合evt的患者，并加速转移到具备evt能力的医院，而无需进行另外的耗时成像。

技术实现要素：

本发明的目的是提供设备和方法，其用于使用可运输、现场方便和耐用的小的头部辔带的框架诊断存在表现为患者的颅内血管阻塞，包括lyo的病症。将使用超声或近红外能量的单个脉冲集传播到患者的大脑中，使得该设备能够对大脑进行区域扫描并检测和破译颅内血管阻塞和lvo信号模式。模式的解释存在于生成有关是否疑似lvo的二进制信号的内部编程中。

附图说明

在以下参考附图对某些优选实施方案的详细描述中，本发明的其他特征和优点将变得显而易见，其中：

图1是根据本发明的说明性实施方案的用于诊断存在表现为大血管闭塞的病症的具有换能器阵列和其他系统组件的小型的、重量轻的、独立的、便携的、坚固耐用的头戴式诊断工具的正视图；

图2a是根据本发明的说明性实施方案的用于诊断存在表现为大血管闭塞的病症的具有换能器阵列和其他系统组件的小型的、重量轻的、独立的、便携的、坚固耐用的头戴式诊断工具的正视图；

图2b是根据本发明的说明性实施方案的用于诊断存在表现为大血管闭塞的病症的换能器阵列的平面图；

图2c是换能器阵列的侧视图，其示出了根据本发明的说明性实施方案的如何使用单个脉冲集将来自换能器阵列的能量传输到患者的大脑中的一个示例；

图2d是换能器阵列的侧视图，其示出了根据本发明的说明性实施方案的如何使用单个脉冲集将来自换能器阵列的能量传输到患者的大脑中的一个示例；

图2e是换能器阵列的侧视图，其示出了根据本发明的说明性实施方案的如何使用单个脉冲集将来自换能器阵列的能量传输到患者的大脑中的一个示例；

图3是根据本发明的说明性实施方案的如何将从大脑的第一部分收集的数据与从大脑的第二部分收集的数据进行比较的一个示例的图示，其中识别出足够的差异以提示患者的大脑中存在lvo；

图4示出根据本发明的说明性实施方案的一种通过对患者的大脑进行区域扫描并将从患者大脑的第一部分收集的数据与从患者大脑的第二部分收集的数据进行比较来诊断存在表现为大血管闭塞的病症的方法；

图5示出根据本发明的说明性实施方案的一种通过使用经颅超声对患者的大脑进行区域扫描并将从患者大脑的第一部分收集的数据与从患者大脑的第二部分收集的数据进行比较来诊断存在表现为大血管闭塞的病症的方法；

图6示出根据本发明的说明性实施方案的一种通过使用近红外成像对患者的大脑进行区域扫描并将从患者大脑的第一部分收集的数据与从患者大脑的第二部分收集的数据进行比较来诊断存在表现为大血管闭塞的病症的方法；和

图7示出根据本发明的说明性实施方案的一种通过使用经颅超声对患者的大脑进行区域扫描，将从患者大脑的第一部分收集的数据与从患者大脑的第二部分收集的数据进行比较来诊断存在表现为大血管闭塞的病症，并使用经颅多普勒能量治疗疑似的lvo的方法。

具体实施方式

在上面的背景技术、发明内容和附图说明中，在下面的描述和权利要求中以及在附图中，提及了本发明的具体特征(包括方法步骤)。应该理解，本说明书中的本发明的公开内容包括这些具体特征的所有可能的组合。例如，在本发明的具体方面或实施方案或具体权利要求的上下文中公开具体特征的情况下，该特征也可以在可能的范围内与本发明的其它具体方面和实施方案组合使用和/或在本发明的其它具体方面和实施方案的上下文中使用，并且一般可以在本发明中使用。

本文使用术语“包括”及其语法等同物，以指代任选地存在其他组分、成分、步骤等。例如，“包括”(或“其包括”)组分a、b和c的物品可以由组分a、b和c组成(即仅包含组分a、b和c)，或者可以不仅包含组分a、b和c，而且还可以包含一种或多种其他组分。

在本文中提及包括两个或多个限定的步骤的方法时，限定的步骤可以以任何顺序或同时进行(除非上下文排除了这种可能性)，并且该方法可以包括一个或多个其它步骤，所述一个或多个其它步骤在任何已限定的步骤之前，在两个已限定的步骤之间，或在所有已限定的步骤之后执行(除非上下文排除了这种可能性)。

本文中使用术语“至少”后跟数字来表示以该数字开始的范围的起点(根据被定义的变量，其可以是具有上限或没有上限的范围)。例如，“至少1”是指1或大于1。在本文中使用术语“至多”后跟数字来表示以该数字结束的范围的终点(根据被定义的变量，其可以是1或0作为其下限的范围，或者是没有下限的范围)。例如，“至多4”是指4或小于4，而“至多40％”是指40％或小于40％。在本说明书中，当限定范围为“(第一数量)至(第二数量)”或“(第一数量)-(第二数量)”时，这是指其下限是第一数量且其上限为第二数量的范围。例如，25至100mm是指其下限为25mm且其上限为100mm的范围。

本文使用术语“区域扫描”来指代查看某物的所有部分以便通过使主体的一部分被检测器束穿过来检测特征的动作。

本发明涉及一种用于诊断表现为患者的颅内血管中存在阻塞，包括大血管闭塞的病症的小型的、重量轻的、独立的、便携的、坚固耐用的头戴式诊断工具，和诊断表现为患者的颅内血管中存在阻塞，包括大血管闭塞的病症的方法。在下文中，参考附图描述本发明的多个实施方案。然而，本发明可以以许多不同的形式来体现，并且不应该被解释为局限于本文阐述的实施方案；而是提供这些实施方案以使得该公开内容将是透彻和完整的，并且将本发明的范围充分传达给本领域技术人员。

本文描述的是一种利用扫描技术如经颅多普勒超声和近红外成像的诊断设备100，以及其用于诊断包括lvo在内的患者的颅内血管阻塞的方法。根据一个实施方案，参考图1，设备100包括头戴式装置10。优选地，头戴式装置10是可调节的，以适合多于一个患者的头颅。

使用便携式、现场便利且耐用的小型头带的框架，将使用超声波或近红外能量的单个脉冲集传播到患者的大脑中，使得该设备能够对大脑进行区域扫描并检测和破译颅内血管阻塞和lyo信号模式。模式的解释位于生成关于是否疑似lvo的二进制信号的内部编程中。

根据一个实施方案，头戴式装置100包括内侧20和外侧30。根据一个实施方案，将扫描装置安装在头戴式装置10的内侧20上。根据一个实施方案，扫描装置包括至少一个换能器40，该换能器40安装在头戴式装置10的内侧20上。根据一个实施方案，至少一个换能器40的阵列安装至头戴式装置10的内侧20。根据一个实施方案，内侧20包括多个换能器40。根据一个实施方案，排列多个换能器40。根据一个实施方案，每个换能器40是非聚焦超声换能器。根据一个实施方案，每个换能器40是非聚焦近红外换能器。根据一个实施方案，每个换能器40或换能器阵列40被安装到头戴式装置10的内侧20。根据一个实施方案，至少一个安装的换能器40可以可调节地定位在头戴式装置10的内侧20上。

根据一个实施方案，扫描装置包括至少两个换能器阵列40，其中至少一个换能器阵列40被配置为与人类患者的左太阳穴对准；并且至少一个换能器阵列被配置为与人类患者的右太阳穴对准。根据一个实施方案，设备100进一步包括电子电路50。根据一个实施方案，电子电路50可操作地连接至头戴式装置10。根据一个实施方案，电子电路控制每个换能器10。根据一个实施方案，电子电路50包括微控制器51和存储器52，微控制器51和存储器52包括用于自主驱动至少一个诊断操作的非易失性存储器中的数字编码的指令。

根据本发明的实施方案,参考图2b、2c、2d和2e的实施方案，换能器阵列被配置为以变化的传输角度40将能量传输到患者的大脑中。反射能量由传感器60检测，传感器60位于至少一个换能器40附近或邻近至少一个换能器40。

通过传感器60检测参照能量或反射能量。根据一个实施方案，传感器60位于至少一个换能器40附近或与邻近至少一个换能器40。根据一个实施方案，电子电路50可操作地连接至信号传感器70。在一个实施方案中，传感器还可操作地连接至信号解释器80。根据一个实施方案，信号传感器70和信号解释器80可操作地连接至头戴式装置10。

根据本发明的实施方案，参考图2a和图3，电子电路50的数字编码的指令利用由传感器60从设备100的第一侧收集的数据(310)和由传感器60从设备100的第二侧收集的数据(320)。通过传感器60从患者的大脑的广阔区域收集数据(图2c、2d和2e)，将从患者的大脑的第一部分收集的数据集与从患者的大脑的第二部分收集的数据集(310、320)在电子电路50内进行比较。作为一种说明的方式，在图3中描述了比较的一个可能的实施例，将330a与330b进行比较，和将330c与330d进行比较，其中所收集的数据由非特定的图形波形表示，电子电路50中的数字编码的指令的编程从所收集的数据中选择最可能的代表性波形(图3)。如果这个将一个数据集与相应的数据集进行比较的过程识别超出预定阈值的波形、波形集或后处理波形集的偏差或变化，则将信号传输至输出信号装置80。

根据一个实施方案，定位装置被安装在头戴式装置10的内侧20上。设备100的实施方案利用换能器或换能器阵列作为定位装置，以识别已实现带的正确配置并发出该信号。在一个实施方案中，通过视觉输出显示器80发出正确配置的信号。设备100的一个实施方案可操作地将扫描装置和定位装置组合。

设备100的一个实施方案被配置为使用单独的利用近红外光谱能量的换能器或换能器阵列作为定位装置，并破译参照能量或反射能量以识别已实现带的正确配置并发出这样的信号。本发明的该实施方案的传感器阵列包括近红外成像发射器和接收器。在一个实施方案中，通过视觉输出显示器80发出正确配置的信号。设备100的一个实施方案可操作地将扫描装置和定位装置组合。

设备100的实施方案被配置为使用单独的扇形成像相控阵列并破译参照或反射声音，以识别并发信号通知已实现带的正确配置。本发明的该实施方案的传感器阵列包括扇形成像相控阵列。

设备100的实施方案被配置为向人类患者提供超声频率510，并破译参照能量或反射能量(520、530)以诊断lvo(540)。在一个实施方案中，设备100传递1至5mhz的超声频率(510)。根据一个实施方案，设备100传递1.5至2.5mhz的超声频率(510)。根据一个实施方案，超声频率可以作为恒波被传递(510)。根据一个实施方案，超声频率可以作为脉冲被传递(510)。

设备100的实施方案被配置为向人类患者提供近红外光谱能量，并破译参照能量或反射能量以诊断lvq(610、620、630、640)。本发明的该实施方案的传感器阵列包括近红外成像发射器和接收器。

根据一个实施方案，信号解释器70通过去卷积计算来检查和处理检测到的能量信号模式。根据一个实施方案，这些模式通过视觉输出显示器80表示，以发是否检测到lvo(440、540、640、740)的信号。

根据一个实施方案，头戴式装置的内侧20可以连接到单独包装、单独使用的一次性垫，所述垫改善信号的传导和感测。

参照图4中描述的方法，将采用扫描技术的设备安装到患者的头部(400、410、420)，使得扫描仪的发射器和接收器(40和60)放置在与患者的头部的太阳穴相邻的位置。根据一个实施方案，使用适当的插入垫确保扫描装置与患者的头颅之间的适当接触。将单个脉冲集传播到患者的大脑中，使得该设备能够对大脑进行区域扫描430。使用通过集内的每个单个脉冲产生的反射波生成数据，所述反射波由扫描设备的接收器收集440。通过将从患者的大脑的第一部分收集的数据与从患者的大脑的第二部分收集的数据进行比较来分析患者的大脑中血流的状态450。基于所述分析进行诊断(图3)，通过信号输出装置80向头戴式扫描设备460的用户提供反馈。

参考图5中描述的方法，将采用经颅超声扫描技术的设备安装到患者的头部(500、510、520)，使得扫描仪的发射器和接收器(40和60)位于患者的头部的太阳穴附近。根据一个实施方案，使用适当的插入垫确保扫描装置与患者的头颅之间的适当接触。将单个脉冲集传播到患者的大脑中，使得该设备能够对大脑进行区域扫描530。使用通过集内的每个单个脉冲产生的反射波生成数据，所述反射波由扫描装置的接收器收集540。通过将从患者的大脑的第一部分收集的数据与从患者的大脑的第二部分收集的数据进行比较来分析患者的大脑中的血流状况550。基于所描述的分析进行诊断(图3)，通过信号输出装置80将反馈提供给头戴式扫描设备的用户560。

参照图6中描述的方法，将采用近红外扫描技术的设备安装到患者的头部(600、610620)，使得扫描仪的发射器和接收器(40和60)位于患者的头部的太阳穴附近。根据一个实施方案，使用适当的插入垫确保扫描装置与患者的头颅之间的适当接触。将单个脉冲集传播到患者的大脑中，使得该设备能够对大脑进行区域扫描630，并使用由扫描设备的接收器收集的反射波生成数据集640。通过将从患者的大脑的第一部分收集的数据集与从患者的大脑的第二部分收集的数据集进行比较来分析患者的大脑中的血流状况650。基于所描述的分析进行诊断(图3)，通过信号输出装置80将反馈提供给头戴式扫描设备的用户660。

参照图7中描述的方法，将采用经颅超声扫描技术的设备安装到患者的头部(700、710、720))，使得扫描仪的发射器和接收器(40和60)位于患者的头部的太阳穴附近。根据一个实施方案，使用适当的插入垫确保扫描装置与患者的头颅之间的适当接触。将单个脉冲集传播到患者的大脑中，使得该设备能够对大脑进行区域扫描730，并使用由扫描设备的接收器收集的反射波生成数据集740。通过将从患者的大脑的第一部分收集的数据集与从患者的大脑的第二部分收集的数据集进行比较来分析患者的大脑中的血流状况753。基于所描述的分析进行诊断(图3)，通过信号输出装置80将反馈提供给头戴式扫描设备的用户760。如果发现存在表现为大血管闭塞的病症，则通过对准受影响的区域、在患者的大脑内的疑似的lvo上施加并保持聚焦的超声能量来开始治疗773。

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