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2021-01-08 13:01:06|
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本申请要求于2018年4月26日提交的美国临时专利申请序列号62/662,995的权益和优先权，该美国临时专利申请的披露内容通过援引以其整体结合于此。
本披露总体上涉及电刺激设备，并且更具体地涉及用于刺激耳廓神经区域的耳廓刺激设备。
背景技术：
经皮电刺激设备是已知的，并且被用于向人类和动物提供治疗。作为这样的设备的一个示例，常规的电针设备用于经皮地向穴位供应电刺激，这些穴位包括耳朵区中的那些穴位。
耳朵内存在脑神经v、vii、ix、x，这些脑神经直接吻合(连接)到大脑，而较大和较小的枕神经的分支直接吻合到颈椎。耳廓在背侧和腹侧均有明显范围，这些范围主要有/集中有脑神经、周围神经、动脉分支和神经血管束。在此方面，使用其他已知的电刺激设备来经皮地向这样的耳廓周围神经区域供应电刺激，以用于包括疼痛管理在内的各种目的。
非经皮电刺激设备也是已知的，并且被用于向人类和动物提供治疗。这种非经皮设备的一个示例是常规的经皮电神经刺激(tens)设备，该经皮电神经刺激设备通常使用沿人类或动物的皮肤的范围或区间隔开的两个或更多个非经皮电极来向皮肤表面提供低压电流以用于疼痛管理的目的。一种特定类别的tens设备包括所谓的干扰治疗(ift)设备或干扰电流(ifc)设备，这些设备通常使用沿皮肤的范围或区间隔开的四个或更多个非经皮电极。常规ift设备的操作与常规tens的不同之处在于，在对角间隔开的电极配对之间施加频率不同的电压，以在位于这四个间隔开的电极之间的解剖区中产生较低频率的“干扰”电流。
技术实现要素：
本披露可以包括所附权利要求中所述的一个或多个特征，和/或以下特征中的一个或多个特征及其组合。在一个方面，一种非经皮经耳神经区域刺激设备可以包括：第一多个间隔开的导电电极，每个导电电极被布置成非经皮地接触人耳的耳廓的腹侧；第二多个间隔开的导电电极，每个导电电极被布置成非经皮地接触该耳廓的背侧；以及电路系统，该电路系统耦合到该第一多个电极和该第二多个电极，并且被配置成选择性地将电刺激信号施加至该第一多个电极和该第二多个电极中的至少一者，以使第一组经耳电流根据第一配对在该第一多个电极与该第二多个电极中同该第一多个电极配对的相应电极之间流过该耳廓，并且使第二组经耳电流根据与该第一配对不同的第二配对在该第一多个电极与该第二多个电极中同该第一多个电极配对的相应电极之间流过该耳廓，该第一组经耳电流和该第二组经耳电流用于刺激该耳廓内的至少一个耳廓神经区域。
在另一方面，一种非经皮经耳神经区域刺激设备可以包括：第一导电电极，该第一导电电极被布置成非经皮地接触人耳的耳廓的腹侧的第一部分；第二导电电极，该第二导电电极被布置成非经皮地接触该耳廓的背侧的与该腹侧的第一部分相反的第一部分；第三导电电极，该第三导电电极被布置成非经皮地接触该耳廓的腹侧的与该腹侧的第一部分间隔开的第二部分；第四导电电极，该第四导电电极被布置成非经皮地接触该耳廓的背侧的与该腹侧的第二部分相反的第二部分；以及电路系统，该电路系统耦合到该第一电极、该第二电极、该第三电极和该第四电极，该电路系统被配置成：(i)选择性地将第一电刺激信号施加至该第一电极和该第二电极中的至少一者，以使第一经耳电流在该第一电极与该第二电极之间流动、并且在与该耳廓的横向平面平行的方向上横向地流过该耳廓，(ii)选择性地将第二电刺激信号施加至该第三电极和该第四电极中的至少一者，以使第二经耳电流在该第三电极与该第四电极之间流动、并且在与该耳廓的横向平面平行的方向上横向地流过该耳廓，(iii)选择性地将第三电刺激信号施加至该第二电极和该第三电极中的至少一者，以使第三经耳电流在该第二电极与该第三电极之间流动、并且对角地流过该耳廓，以及(iv)选择性地将第四电刺激信号施加至该第一电极和该第四电极中的至少一者，以使第四经耳电流在该第一电极与该第四电极之间流动、并且对角地流过该耳廓。
附图说明
在附图中，通过示例而非限制性的方式展示了本披露。在认为适当的情况下，已经在附图当中重复了附图标记以指示对应或相似的元素。
图1是非经皮经耳神经区域刺激设备的实施例的侧面立视图。
图2是沿剖面线2-2观察的图1的设备的截面视图。
图3是图1和图2的安装在人耳的耳廓的腹侧和背侧的设备的侧面立视图。
图4是沿剖面线4-4观察的图3中展示的设备的截面视图。
图5是展示了使用单个电压门控电路或具有共同接地参考的多个电压门控电路在图1至图4所展示的设备的四个电极之间的经耳电流流动的可能组合的表。
图6是展示了使用具有不相关接地参考的两个电压门控电路在图1至图4所展示的设备的四个电极之间的经耳电流流动的可能组合的另一个表。
图7是非经皮经耳神经区域刺激设备的另一个实施例的侧面立视图。
图8是展示了使用具有共同接地参考的电压门控电路在图7所展示的设备的六个电极之间的示例经耳电流流动的简图。
图9a是具有围绕可经皮插入的针状电极的非经皮电极的混合电极组件的实施例的侧面立视图。
图9b是图9a的混合电极组件的透视图。
图10是展现了图9a和图9b的多个混合电极组件的示例布局的人耳平面视图。
图11是沿剖面线11-11观察的图10中展示的所放置的混合电极组件的截面视图。
图12是类似于图11的截面视图，其展示了图11的混合电极组件的替代性导线连接方案。
具体实施方式
虽然本披露的概念容易受到各种修改和替代形式的影响，但是其特定示例性实施例已经在附图中通过示例的方式予以示出，并且将在本文中进行详细描述。然而，应该理解的是，不旨在将本披露的概念限制于所披露的特定形式，而相反，意图是覆盖与本披露和所附权利要求一致的所有修改形式、等效形式和替代形式。
说明书中提到“一个实施例”、“实施例”、“示例实施例”等表明所描述的实施例可以包括特定特征、结构、或特性，但是每个实施例可以不一定包括该特定特征、结构、或特性。此外，这种短语可以指或可以不一定指同一个实施例。进一步地，当结合实施例而描述了特定特征、结构或特性时，应当认为的是，无论是否进行了明确描述，结合其他实施例来实现这种特征、结构或特性都在本领域的技术人员的知识内。更进一步地，设想无论是否进行了明确描述，本文披露的任何单个特征、结构或特性都可以与任何一个或多个其他所披露的特征、结构或特性组合，并且不应推断出对这样的组合的类型和/或数量的限制。
本披露涉及一种设备和方法，该设备和方法使用安装成与人类或动物的耳廓的背侧的皮肤接触的至少两个非经皮电极以及安装成与该同一耳廓的腹侧的皮肤接触的至少连个非经皮电极。选择性地将电刺激信号施加至电极，以在多个方向上引导电流流过耳廓，从而在耳廓内实现经耳的、多方向的周围神经区域刺激。
定义
为了本披露的目的，定义了以下术语。所附权利要求中所述的类似术语应与以下术语一致地解释：
耳廓——人类或动物的耳朵位于人类或动物头部的外部的可见部分。
背侧——耳廓的后表面。
腹侧——耳廓的前表面。
耳廓的冠状平面——将耳廓分为背侧和腹侧的平面。
耳廓的横向平面——穿过耳廓的背侧和腹侧、与耳廓的冠状平面垂直、并且将耳廓分为顶部部分和底部部分的平面。
经耳的——从背侧到腹侧(和/或反之亦然)横向地穿过耳廓。
经耳电流——从背侧到腹侧(和/或反之亦然)横向地穿过耳廓的电流。
非经皮(地)接触(contact)或接触(contacting)——物理接触但不穿透、刺穿或以其他方式破坏皮肤。
经皮插入——穿透或刺穿皮肤。
干扰电流——处于放置在耳廓上的四个电极之间，其中两个电极沿腹侧间隔开，而剩余两个电极沿背侧间隔开，并且其中建立的具有第一频率的电流在一个腹侧电极与一个间隔开的背侧电极之间对角地穿过该耳廓，而建立的具有第二频率的另一个电流在另一个腹侧电极与另一个间隔开的背侧电极之间对角地穿过该耳廓，在该耳廓内的空间中由这两个电流相交的干扰电流的频率等于第一频率与第二频率之差。
第一实施例
参照图1至图4，示出了非经皮经耳神经区域刺激设备10的实施例。设备10包括多个非经皮电极(例如，在图1至图4所展示的实施例中的a、b、c和d)，以及用于生成电刺激信号并将所生成的电刺激信号供应给电极的电路系统(例如，图1和图3所展示的电路系统14)。电极是非经皮的，因为这些电极被配置成定位成与皮肤表面接触但不刺穿、穿透或以其他方式穿破皮肤表面，并且电路系统用于生成电刺激信号并将这些电刺激信号施加至电极。电极也是导电的，并且用于经由与耳廓的腹侧和背侧的皮肤表面接触而将电刺激信号传递到耳廓内的组织，如将在下面更详细地描述的。在一个示例实施例中，电极以低电阻、高导电率、高密度硅树脂连接器的形式提供，诸如可从新泽西州卡特雷特的富士聚美国公司以商品名
在一些实施例中，电极(例如，图1至图4中描绘的a、b、c和d)和电路系统(例如，图1和图3中描绘的14)被安装到柔性(或半柔性)载体12或以其他方式由其承载，该柔性(或半柔性)载体被配置成可操作地附接到人类或动物的耳廓上。在所展示的实施例中，柔性载体12被特定地成形用于可操作地附接到人类的耳廓30，但是将理解的是，用于附接到人耳的替代形状和/或特定于一种或多种动物耳朵的其他形状旨在落入本披露的范围内。在图1和图3所展示的实施例中，柔性载体12说明性地包括细长的主体部分12a，该主体部分的大小和构型被确定成沿人耳32的耳廓30的耳轮34的至少一部分纵向地延伸、并且至少部分地横向缠绕在耳轮34的该部分上，如图3中最清楚地展示。
在细长主体12a的上端或顶端处限定有上翼构件12b，在主体12a的下端限定有下翼构件12c。上翼构件12b的大小被确定成在耳廓30的腹侧36的至少第一部分上延伸、并且在背侧38的至少第一部分上延伸。在此方面，上翼构件12b包括背离主体12a的对应上端在一个方向(例如，向前方向)上横向地延伸的第一翼12b1，以及背离主体12a的相应上端在相反的方向(例如，向后方向)上横向地延伸的第二翼12b2。第一翼12b1被配置成在腹侧36的第一部分上延伸并附接到该第一部分，并且第二翼12b2被配置成在背侧38的第一部分上延伸并附接到该第一部分，其中上翼构件12b在第一翼12b1与第二翼12b2之间缠绕在耳轮34上并且附接到耳轮34，如图3所展示的。
其中一个电极a说明性地安装到第一翼12b1，并且另一个电极b安装到第二翼12b2。如图2中的示例所展示的，电极a的至少一部分在第一翼12b1的底表面处暴露，使得当上翼12b附接到耳廓30的腹侧36的第一部分时，电极a接触耳廓30的腹侧36的第一部分的皮肤并且保持与其接触。同样地，电极b的至少一部分在第二翼12b2的底表面处暴露，使得当上翼12b附接到耳廓30的背侧38的第一部分时，电极b接触耳廓30的背侧38的第一部分的皮肤并且并保持与其接触。应当理解的是，电极a所接触的腹侧36的第一部分可以是或包括腹侧36的任何部分，该部分包括但不限于耳舟、对耳轮褶皱、对耳轮、对耳轮的上胫、对耳轮的下胫、三角窝、外耳、耳轮的中心、以及外耳和外耳腔静脉，这些解剖学术语通常是可以理解的。电极b所接触的背侧38的第一部分可以是或包括背侧38的任何部分，该部分通常与电极a被设置成与其接触的腹侧36的部分(横向地)相反。
在细长主体12a的与主体12a的上端或顶端相反的下端或底端处限定有下翼构件12c。下翼构件12c的大小被确定成在耳廓30的腹侧36的至少第二部分上延伸、并且在背侧38的至少第二部分上延伸。在此方面，下翼构件12c包括背离主体12a的对应下端在与上翼构件12b的第一翼12b1相同的方向上横向地延伸的第一翼12c1，以及背离主体12a的对应下端在相反的方向(即，与上翼构件12b的第二翼12b2相同的方向)上横向地延伸的第二翼12c2。
第一翼12b1被配置成在腹侧36的第一部分上延伸并附接到该第一部分，并且第二翼12b2被配置成在背侧38的第一部分上延伸并附接到该第一部分，其中上翼构件12b在第一翼12b1与第二翼12b2之间缠绕在耳轮34上并且附接到耳轮34，如图3所展示的。电极c说明性地安装到第一翼12c1，并且电极d安装到第二翼12c2。电极c的至少一部分在第一翼12c1的底表面处暴露，使得当下翼12c附接到耳廓30的腹侧36的第二部分时，电极c接触耳廓30的腹侧36的第二部分的皮肤并保持与其接触。同样地，电极d的至少一部分在第二翼12c2的底表面处暴露，使得当下翼12c附接到耳廓30的背侧38的第二部分时，电极d接触耳廓30的背侧38的第二部分的皮肤并保持与其接触。电极c所接触的腹侧36的第二部分可以是或包括腹侧36的任何部分，该部分低于电极a所接触的部分。取决于电极a所接触的腹侧36的范围，该范围可以说明性地随应用而变化，可以是或包括腹侧36的任何合适的剩余部分，该部分包括但不限于耳舟、对耳轮褶皱、对耳轮、对耳轮的上胫、对耳轮的下胫、三角窝、外耳、耳轮的中心、外耳和外耳腔静脉。电极d所接触的背侧38的第二部分可以是或包括背侧38的任何部分，该部分通常与电极d被设置成与其接触的腹侧36的部分(横向地)相反。
载体12进一步包括电路系统14所安装至的电路安装部分12e(如将在下面详细描述的)，以及在主体12a与电路安装部分12e之间的电路延伸构件12d。说明性地，电路延伸构件12d从主体12a的在上翼构件12b与下翼构件12c之间的部分向后延伸，例如，在与翼12b2和12c2相同的方向上延伸，并且电路安装部分12e因此相对于主体12a同样是向后的。在替代性实施例中，电路安装部分12e可以从主体12a的其他部分延伸。在任何情况下，数量m个电导体沿载体12的各个部分延伸，以将电极a、b、c和d中的每一个电连接到电路系统14。m可以是任何正整数。在一些实施例中，一个或多个或全部电导体被嵌入在载体12内，并且在其他实施例中，一个或多个或全部电导体附接到载体12的顶表面或底表面。
如图2中的示例所展示的，粘合层20可以覆盖载体12的底表面的全部或一个或多个部分，以用于将载体12附接(例如，附着)到如图3所展示的并且在上文描述的耳廓30。在一些这样的实施例中，可移除层22(诸如，纸或其他这样的层)可以覆盖粘合层20以在施加之前保护粘合层20。在包括可移除层22的实施例中，在将载体12附接到如图3所展示的耳廓30之前将该可移除层移除。将理解的是，图2中所展示的粘合层20仅表示用于将柔性载体12附接到耳廓30的一种示例结构和技术，并且本披露设想了替代性地或附加地使用一种或多种其他常规结构和技术来将柔性载体12附接、附着、安装或以其他方式固定到耳廓30。在一个示例实施例中，载体12以纺织物材料的形式提供，但是本披露设想了替代性实施例，在这些替代性实施例中，载体12可以是或包括但不限于非纺织物、一种或多种其他纺织品或非纺织织品、乳胶或一种或多种合适的塑料材料(诸如聚氯乙烯(pvc)、聚乙烯和/或聚氨酯)。
现在具体参照图1，安装到载体12的电路安装部分12e或以其他方式由该电路安装部分承载的电路系统14说明性地包括信号生成电路系统15以及经由至少一个对应的电导体17电连接到信号生成电路系统14的至少一个电源16。在一些实施例中，电路系统14进一步说明性地包括经由对应的数量n个电导体191至19n电连接到信号生成电路系统14的数量n个电压调整开关181至18n，其中，n可以是任何正整数。信号生成电路系统15被配置成并且可操作地(如下面将更详细描述的)选择性地将电刺激信号施加至电极a、b、c、d中的一者或多者，以使一个或多个经耳电流流过耳廓30的在同腹侧36接触的电极a、b中的一者或多者与同背侧38接触的电极c、d中的一者或多者之间的组织，从而刺激耳廓30内的一个或多个耳廓神经区域。
如图1进一步展示的，信号生成电路系统14的实施例说明性地包括至少一个控制电路40，该控制电路电耦合到至少一个电源16以及任何数量n个常规门控电路461至46n，其中，n可以是如上所述的任何正整数。在一个实施例中，至少一个控制电路40说明性地以通信地耦合到常规存储器44的至少一个常规处理器或控制器42的形式提供，其中，存储器44具有存储在其中的指令(即，一个或多个程序)，这些指令当由处理器或控制器42执行时使得处理器或控制器42生成被提供给一个或多个门控电路461至46n的电刺激控制信号。该一个或多个门控电路461至46n进而对由处理器或控制器42产生的电刺激控制信号作出响应，以使用由至少一个电源16产生的电力来产生要被施加至电极a、b、c、d中的一者或多者的电刺激信号。在替代性实施例中，该至少一个控制电路40可以以其他形式(诸如模拟硬件电路和/或数字硬件电路之一或组合)来提供。
该一个或多个门控电路461至46n说明性地由至少一个控制电路40控制，以选择性地将电压施加至电极a、b、c、d中的一者或多者，如将在下面更详细地描述的。在一些实施例中，该至少一个控制电路40可以包括一个或多个门控电路461至46n。在一些实施例中，提供一个或多个电压调整开关181至18n(例如，每个门控电路一个电压调整开关)，以允许调整由门控电路产生的(多个)最大电压和/或最小电压。说明性地，在包括(多个)这样的门控电路的实施例中，这样的门控电路可以以常规的压敏电压调整开关的形式提供，但是可以替代性地使用其他常规的电压调整开关或致动器。在任何情况下，在一个实施例中，电压调整开关181至18n中的一者或多者可以被配置和/或修改成仅在制造和/或后续测试期间被调整，并且在其他实施例中，电压调整开关181至18n中的一者或多者可以被配置和/或修改成可由用户和/或辅助该用户的(多个)人员调整。
在图1所展示的实施例中，单个电源16被示出为安装到载体12或以其他方式由载体承载。在一个实施例中，电源16是dc电源，例如，说明性地以常规电池的形式提供。在其他实施例中，电源16可以是或包括一个或多个其他常规ac和/或dc电压和/或电流源或存储设备。在一些实施例中，可以包括任何类型的两个或更多个电源16。在仅包括所示出的单个电源16的实施例中，单个电源16向包括一个或多个门控电路181至18n的所有电力消耗电路供应电力。在包括两个或更多个这样的门控电路的一些实施例中，信号生成电路系统14可以被配置成使得所有这样的门控电路说明性地共享共同的电力参考电势(例如，接地参考)。在包括两个或更多个门控电路的其他实施例中，信号生成电路系统14可以被配置成使得至少两个门控电路的电力参考彼此不相关。在任何情况下，信号生成电路系统15的电路部件说明性地可操作(例如，被编程、电互连和/或以其他方式配置)，以控制提供给电极a、b、c、d中的一者或多者的一个或多个电刺激信号的一个或多个属性。这样的属性的示例可以是或包括但不应限于开关频率、占空比、信号持续时间、信号施加之间的暂停时间、最大电压电平和/或最小电压电平、最大电流电平和/或最小电流电平、在两个或更多个电极之间施加的电压的极性、信号序列施加持续时间以及在其中产生至少一个电刺激信号的总治疗持续时间。
现在参照图4，示出了沿图3的剖面线4-4观察的截面图。如图4所展示的，载体12例如经由粘合层20附接到耳廓30，使得电极a和电极c与耳廓30的腹侧36的皮肤表面接触并且沿腹侧36彼此间隔开，并且使得电极b和电极d类似地与耳廓30的背侧38的皮肤表面接触并且沿背侧38彼此间隔开。电极b说明性地与电极a对齐，并且电极d说明性地与电极c对齐。所展示的布置是优选的但不是严格要求的，因为在实践中电极a、b和/或电极c、d可以相对于彼此稍微偏移。在各种情况下，电极a、b、c、d被布置成响应于向其供应的电刺激信号，以使经耳电流在各方向上在电极a与电极b之间、在电极c与电极d之间、在电极a与电极d之间以及在电极b与电极c之间流过耳廓30。如将在下面更详细地描述的，电刺激信号可以被控制，以使在任何一次仅使一个这样的经耳电流流过耳廓30，使这样的经耳电流的任何组合同时流过耳廓30和/或使一系列任何(多个)这样的经耳电流随时间和/或一系列时间流过耳廓30。
现在参照图5，示出了使用至少一个dc电压源16可以施加至电极a、b、c、d的所有可能的电压极性组合的表50。由于有四个这样的电极a、b、c、d，因此有24＝16种可能的组合。实际上，在包括k个电极的实施例中(其中，k为任何正数、并且通常为偶数整数)，可以施加至这样的电极的可能电压极性组合的总数为2k。箭头线表示响应于所施加的电压电流流动通过耳廓30的方向。从这些描述中清楚的是，施加到电极a、b、c、d的电压是被同时施加的，并且是通过单个门控电路46或通过共享共同的电源参考的多个门控电路物理地施加的。只有极性组合1和16无法产生电流流动，而其余组合导致在与耳廓30的横向平面平行的方向上通过耳廓30的电流流动(例如，极性组合7中所描绘的两个直通电流)、在电极a、d和/或b、c之间对角地通过耳廓30的电流流动(例如，极性组合6中所描绘的两个对角电流)、和/或沿皮肤并且至少部分地进入腹侧36和/或背侧38的耳廓组织中的电流流动(例如，沿腹侧36的皮肤表面在电极a与电极c之间流动的电流以及沿背侧38的皮肤表面在电极d与电极b之间流动的电流，如极性组合7中所描绘的)。
如以上所描述的，也可以使将电刺激脉冲施加至电极a、b、c、d的两个或更多个门控电路的电源参考不相关。这种布置通过仅在电极a、b、c、d中的特定配对电极之间引导电流流动来高效地修改图5中描绘的电流流动可能情况。参照图6，例如，示出了表60，该表描绘了使用两个参考(接地)不相关门控电路vg1和vg2的四种可能的经耳电流流动情况。在门控组合1中，vg1在电极a与电极b之间施加正电压，并且vg2在电极c与电极d之间同时施加单独的(即，不相关的)正电压。结果是第一经耳电流从电极a朝向电极b流过耳廓30，同时第二经耳电流从电极c朝向电极d流过耳廓30。这两种电流均在与耳廓30的生理横向平面平行的方向上流动。在门控组合2中，vg1和vg2的极性是相反的，从而导致相同的第一经耳电流和第二经耳电流在与门控组合1中所描绘的方向相反的方向上流动。
在门控组合3中，vg1在电极a与电极d之间施加正电压，并且vg2在电极c与电极b之间同时施加单独的(即，不相关的)正电压。结果是第三经耳电流从电极a朝向电极d流过耳廓30，同时第四经耳电流从电极c朝向电极b流过耳廓30。第三经耳电流在电极a与电极d之间沿向下对角线方向流过耳廓30，并且第四经耳电流在电极c与电极b之间沿向下对角线方向流过耳廓30。在门控组合4中，vg1和vg2的极性是相反的，从而导致相同的第三经耳电流和第四经耳电流各自在与门控组合3中所描绘的方向相反的方向上流动。
从图5和图6清楚的是，可以通过可控地并且选择性地将接触耳廓30的腹侧36的电极a和电极c与接触背侧38的电极b和电极d中的不同的电极进行配对来建立各种经耳电流流动，并且然后进一步控制所施加电压的极性以控制经耳电流流动方向。使用图6中所展示的门控组合作为一个示例，在门控组合1和2中将vg1和vg2设置为第一配对，在该第一配对中，电极a与电极b配对，并且电极c与电极d配对。在门控组合3和4中，将vg1和vg2设置为第二配对，在该第二配对中，电极a与电极d配对，并且电极b与电极c配对。然后，将由电路系统14生成的电刺激信号施加至不同的配对(例如，一个接一个配对)，以例如使用门控组合1和/或2使第一组经耳电流流过耳廓30，并且然后例如使用门控组合3和/或4使第二组经耳电流流过耳廓30。可以顺序地施加电力生成信号的这种施加(即，使得一组经耳电流流动，但另一组经耳电流不流动，然后反之亦然)，或者同时使用共享共同参考电势(例如，接地参考)的门控电路(如图5所展示的)，或者使用具有不相关参考(例如，接地参考)的门控电路(如图6所展示的)。
从前面描述应该显而易见的是，电路14可以被编程为或以其他方式配置成选择性地同时和/或顺序地并且利用如上所述的任何期望的信号属性将电刺激信号(例如，呈电压或电压差的形式)施加至电极a、b、c、d的各种组合，以便使对应的经耳电流流过耳廓30，以通过刺激耳廓30内的至少一个耳廓神经区域来提供治疗。以下是用于提供耳廓神经区域刺激的一个这样的电刺激信号的示例序列，但是本领域技术人员将认识到，该序列仅表示使用设备10可以实施的许多不同可能的治疗方法中的一种。将理解的是，使用设备10可实施的所有这样的不同治疗方法都旨在落入本披露的范围内。在任何情况下，下面的示例序列都将假设使用可控制的两个接地参考不相关门控电路，以选择性地将电压和电压差施加至如图6所展示的电极a、b、c、d。
示例治疗序列
说明性地，顺序地重复以下项目1至16的模式p个时间单位，其中在q个时间单位的每个重复模式(其中未施加电刺激信号)之间具有休息时间或暂停时间。总治疗时间为r个时间单位。
1.根据组合1以t赫兹施加s伏特u个时间单位。
2.休息或暂停v个时间单位。
3.根据组合2以t赫兹施加s伏特u个时间单位。
4.休息或暂停v个时间单位。
5.根据组合1以w赫兹施加s伏特u个时间单位。
6.休息或暂停v个时间单位。
7.根据组合2以w赫兹施加s伏特u个时间单位。
8.休息或暂停v个时间单位。
9.根据组合3以t赫兹施加s伏特u个时间单位。
10.休息或暂停v个时间单位。
11.根据组合4以t赫兹施加s伏特u个时间单位。
12.休息或暂停v个时间单位。
13.根据组合3以w赫兹施加s伏特u个时间单位。
14.休息或暂停v个时间单位。
15.根据组合4以w赫兹施加s伏特u个时间单位。
16.休息或暂停v个时间单位。
以下是变量p至w的示例值，但是将理解的是，在其他实施方式中，p至w中的一者或多者可以取不同的值：
p＝15分钟。
q＝1分钟。
r＝72小时。
s＝4.2伏特。
t＝1hz。
u＝1毫秒。
v＝2000毫秒。
w＝10hz。
将进一步理解的是，在一些实施例中，可以省略和/或在模式中的不同时间点处执行项目1至16中的一项或多项，使得序列模式可以包括以任何顺序执行的项目1至16中的任何项的任何组合。在一些替代性实施例中，在步骤9、11、13和15中的任何一个或全部中在电极a与电极d之间施加的电压可以具有与在电极b同电极c之间施加的电压不同的频率，以在耳廓30内的空间中建立由在四个电极a、b、c和d的配对a、d和b、c之间流动的两个电流相交的干扰电流。
第二实施例
在图1至图6中展示了非经皮经耳神经区域刺激设备10的第一实施例，并且其在上文中被描述为包括四个电极a、b、c、d，其中两个电极与耳廓30的腹侧36间隔开地接触，而剩余两个电极与背侧38间隔开地接触。然而，将理解的是，不旨在或不应推断出对电极和/或电极配对的总数的限制。在此方面，在图7和图8中展示了非经皮经耳神经区域刺激设备100的第二实施例，该设备包括总共6个电极a至f，其中三个电极a、e和c与耳廓30的腹侧36间隔开地接触，而剩余三个电极b、f和d与背侧38间隔开地接触。像图1至图3中所展示的载体12一样，载体120包括主体120a、限定了电极a和电极b分别所安装至的第一翼120b1和第二翼120b2的上翼构件120b、限定了电极c和电极d分别所安装至的第一翼120c1和第二翼120c2的下翼构件120c、电路系统14所安装至的电路安装部分120f、以及在主体120a与电路安装部分120f之间的电路延伸构件120e。不同于图1至图3中所展示的载体12，载体120进一步包括中间翼120d，该中间翼背离主体在翼120b1与翼120b2之间并且在与翼120b1和翼120b2的相同的方向上横向地延伸。电极e安装到中间翼120d，并且电极f安装到电路延伸构件120f。在所展示的实施例中，电极a、e和c分别关于将主体120a二等分的假想纵向线横向地彼此对齐，但是将理解的是，这种对齐并不是严格要求的，因为可以设想电极相对于载体120的其他可能位置。
利用所展示的电极布置，可以经由选择性地将电压电势施加至电极a至电极f中的各个电极以及在电极a至电极f中的各个电极之间施加电压电势来实现总共26＝64种电流流动组合的可能组合，并且在此方面，在图8中展示了一种示例组合。与图1至图6所展示的设备10一样，电路系统14可以包括一个或多个门控电路。如果包括多个门控电路，则两个或更多个这样的门控电路可以共享共同的参考电势(例如，接地参考)，和/或两个或更多个门控电路可以具有不相关的参考(例如，不相关的接地参考)。
第三实施例
图1至图6以及图7至图8所展示的耳廓神经区域刺激设备10和100的第一实施例和第二实施例分别包括四个或更多个非经皮电极，这些非经皮电极以如上所述的经耳配对的形式彼此间隔开。第三实施例用混合经耳电极配对替换了多个非经皮经耳电极配对中的至少一个配对，每个混合经耳电极配对具有至少一个非经皮接触电极和至少一个针状电极(用于经皮插入耳朵32的耳廓30中)。在图9a和图9b中以混合电极组件200的形式展示了这种混合电极的实施例。
参照图9a和图9b，混合电极组件200包括呈大体上圆盘形式的非导电(即，电绝缘)壳体202，该壳体具有大体上平坦的表面214a，该表面上以常规方式形成有或附接有导电环204，并且在绝缘电导体206延伸到该表面中与环204电接触(即，附接)。在所展示的实施例中，环204外接壳体202，但是在替代性实施例中，环204可以被分割成两片或更多片，每个片电连接到导体206。说明性地，环204的外周边与圆形壳体202的外周边相邻，但是在替代性实施例中，环204的外周边可以在壳体202的外周边的内侧，使得壳体202的表面214a的至少一部分延伸超过环204的外周边。在一个不应认为以任何方式进行限制的示例实施方式中，圆形壳体202具有大约2毫米(mm)的高度或厚度以及大约3mm的直径，但是在替代性实施方式中，该高度或厚度可以大于或小于2mm和/或该直径可以大于或小于3mm。此外，将理解的是，在图9a和图9b中展示的壳体202的圆盘构造仅以说明的方式提供，并且在替代性实施例中，壳体202可以具有其他形状或构造。
同样说明性地呈大体上圆盘形式的针壳体208耦合到壳体202的与表面214a相反的表面214b。在一个实施例中，针壳体208与壳体202分开并且以常规方式附接或附着到该壳体，但是设想了替代性实施例，在这些替代性实施例中，针壳体208与壳体202一体形成，使得壳体202和208是一体式构造。在任何情况下，绝缘电导体212延伸到针壳体208中，并且电连接到由针壳体208承载的导电针或针状电极210。针或针状电极210从针壳体208延伸并居中穿过壳体202，使得针210的一部分背离壳体202的表面214a向外延伸。如图9b中最佳所示，导电环204的内周边围绕针状电极210，其中针状电极210通过壳体202的表面214a的环形部分216与环204间隔开。导电针状电极210因此通过壳体202和218与导电环204电隔离，并且导电体206、212彼此独立，其中每个导电体分别附接到环204和针状电极210中的相应一者。在所展示的实施例中，混合电极组件202承载单个针状电极210，但是在替代性实施例中，针状电极210可以增加有一个或多个附加针状电极，每个针状电极电连接到电导体212。
在一些实施例中，图1至图8中所展示的非经皮电极的至少一个经耳配对可以由混合电极组件配对200代替，该混合电极组件配对同样地相对于彼此处于经耳关系，其中该混合电极组件配对的针状电极210经皮地插入耳廓30中并在耳廓中前进直到该混合电极组件配对的导电环204非经皮地接触相应针状电极210周围的皮肤。在一些这样的实施例中，图1至图8中所展示的非经皮电极的所有经耳配对都可以由对应的混合电极组件配对200代替。在其他实施例中，混合电极组件200可以以经耳配对的形式放置在沿耳廓30的与图3所展示的位置不同的位置处，如图1至图8所展示的非经皮电极可以的那样。
参照图10和图11，例如，示出了替代性耳廓神经区域刺激设备10’的实施方式，其中电极以混合电极组件200的两个经耳配对200a、200b和200c、200d的形式提供。说明性地，混合电极组件200a可以放置在耳廓30的腹侧36上、通常在对耳轮33上方并且在三角窝35中，并且混合电极组件200b可以放置在背侧38上、在与混合电极组件200a的相反面，使得电极组件200a、200b形成经耳的电极配对。在所展示的实施例中，混合电极组件200c可以放置在耳垂37的腹侧36上，并且混合电极组件200d可以放置在耳垂37的背侧38上、在与混合电极组件200c的相反面，使得电极组件200c、200d形成另一个经耳的电极配对。将理解的是，在其他实施方式中，电极组件200a至200d的经耳配对中的任一者或两者都可以放置在沿耳廓的其他位置处，和/或设备10’可以包括放置在沿耳廓30的任何(多个)位置处的混合电极组件200和/或非经皮电极的两个或更多个附加的经耳配对。
在任何情况下，在一些实施例中，混合电极组件200可以由图1至图4以及图7所展示的柔性载体12承载(即，可操作地耦合到该柔性载体)，但是在其他实施例中，混合电极组件可以各自单独地耦合到耳廓30。在后一种情况中，每个壳体202可以说明性地装配有如上所述的单独的背胶柔性载体。可替代地，可以将合适的粘合剂或其他附接介质施加至壳体202的区216，以用于促进和维持环204与耳廓30的皮肤表面之间的接触。可以使用诸如以上所述的薄膜22等可移除薄膜来在放置电极组件200之前保护这种粘合剂或其他附接介质。
混合电极组件200a至200d的电导体208、212电耦合到电路系统14(类似于图1所展示的)，但是设备10’的电气控制与设备10、100的电气控制的不同之处在于，设备10’中的电路系统14具有对每个电极组件200a至200d内的两个电极结构中的每个电极结构的独立控制。下面将详细描述用于控制混合电极组件200a至200d的示例过程。如图3所展示的，电路系统14可以附接到患者，例如在耳朵32后面或其他位置。在替代性实施例中，电路系统14可以被容纳在可以由患者携带和/或附接到患者的合适的电路系统壳体中。
在图10和图11所展示的示例中，每个混合电极组件200a至200d连接到两个绝缘电导体208、212，如图9a和图9b所展示并且如以上描述的，总共有八个电导体。在图11中，电耦合到针状电极210的电导体212被标记为a、c、e和g，并且电耦合到环形电极204的电导体208被分别标记为b、d、f和h。电路14可以被编程为或以其他方式配置成选择性地同时、单独和/或顺序地并且利用如上所述的任何期望的信号属性将电刺激信号(例如，呈电压或电压差的形式)施加至电极a至h的各种组合，以便使对应的电流流过耳廓30，以通过刺激耳廓30内的至少一个耳廓神经区域来提供治疗。
在一个实施例中，电路系统14被说明性地配置成在电刺激疗法的第一阶段期间选择性地仅向经皮插入的针状电极210供应电压/电流，随后在电刺激疗法的与第一阶段分开的第二阶段期间选择性地仅向非经皮环形电极204供应电压/电流。在一些这样的实施例中，可以在进行每个第二阶段疗法之前执行任何数量的第一阶段疗法，反之亦然。在一个特定的示例实施方式中，每个第一阶段疗法之后是一个第二阶段疗法。在另一个示例实施方式中，进行两个第一阶段疗法，然后进行一个第二阶段疗法，然后进行两个第一阶段疗法等等。在又一个示例实施方式中，进行三个或四个第一阶段疗法，然后进行一个第二阶段疗法，然后进行三个或四个第一阶段疗法等等。在前述示例的任何一个示例中，替代性实施方式可以包括每隔一个或多个第一阶段疗法进行两个或更多个第二阶段疗法。在仍其他替代性实施例中，可以每隔单个第一阶段疗法进行多个第二阶段疗法。本领域技术人员将认识到其他疗法组合，并且将理解的是，所有这样的其他组合旨在落入本披露的范围内。
以下是在连续的第一阶段疗法和第二阶段疗法序列期间由电路系统14施加至电极a至h的电刺激信号的示例治疗序列，但是本领域技术人员将认识到，这些疗法序列仅表示使用设备10’可以实施的许多不同的可能序列组合和治疗方法中的一种。将理解的是，使用设备10’可实施的所有这样的不同序列组合和/或治疗方法都旨在落入本披露的范围内。
示例治疗序列
第一阶段疗法：
以下示例第一阶段疗法序列仅利用针状电极a、c、e和g，其中针状电极a、c、e和g中的任意一者用作接地电极或参考电极。在该示例中，针状电极g将用作参考电极，但是将理解的是在其他治疗序列和/或在该示例治疗序列中的第一阶段疗法的其他实例中，参考电极可以是其他针状电极a、c和e中的任何一者。说明性地，顺序地重复以下项目1至8的模式p个时间单位，其中在重复执行项目1至8的模式p个时间单位之后有q个时间单位的休息时间或暂停时间。
1.以t赫兹同时向a、c和e施加s伏特u个时间单位。
2.休息或暂停v个时间单位。
3.以w赫兹同时向a、c和e施加s伏特u个时间单位。
4.休息或暂停v个时间单位。
5.以t赫兹同时向a、c和e施加s伏特u个时间单位。
6.休息或暂停v个时间单位。
7.以w赫兹同时向a、c和e施加s伏特u个时间单位。
8.休息或暂停v个时间单位。
以下是变量p至w的示例值，但是将理解的是，在其他实施方式中，p至w中的一者或多者可以取不同的值：
p＝15分钟。
q＝2分钟。
s＝3.2伏特。
t＝1hz。
u＝1毫秒。
v＝2秒。
w＝10hz。
将进一步理解的是，在一些实施例中，可以省略和/或在模式中的不同时间点处执行项目1至8中的一项或多项，使得序列模式可以包括以任何顺序执行的项目1至8中的任何项的任何组合。
第二阶段疗法：
后续第二阶段疗法序列仅利用环形电极b、d、f和h，这将假设使用可控制的两个接地参考不相关门控电路来选择性地相对于图6的电极a、b、c和d向如图6所展示的电极b、d、f和h施加电压和电压差。在此方面，门控组合1指的是由vg1在电极b与电极d之间施加的正电压以及由vg2同时在电极e与电极f之间施加的单独的(即，不相关的)正电压，门控组合2指的是门控组合1的vg1和vg2的极性相反的情况，门控组合3指的是由vg1在电极b与电极h之间施加的正电压以及由vg2同时在电极f与电极d之间施加的单独的(即，不相关的)正电压，以及门控组合4指的是门控组合3的vg1和vg2的极性相反的情况。
说明性地，顺序地重复以下项目1至16的模式p个时间单位，其中在q个时间单位的每个重复模式(其中未施加电刺激信号)之间具有休息时间或暂停时间。
1.根据组合1以t赫兹施加s伏特u个时间单位。
2.休息或暂停v个时间单位。
3.根据组合2以t赫兹施加s伏特u个时间单位。
4.休息或暂停v个时间单位。
5.根据组合1以w赫兹施加s伏特u个时间单位。
6.休息或暂停v个时间单位。
7.根据组合2以w赫兹施加s伏特u个时间单位。
8.休息或暂停v个时间单位。
9.根据组合3以t赫兹施加s伏特u个时间单位。
10.休息或暂停v个时间单位。
11.根据组合4以t赫兹施加s伏特u个时间单位。
12.休息或暂停v个时间单位。
13.根据组合3以w赫兹施加s伏特u个时间单位。
14.休息或暂停v个时间单位。
15.根据组合4以w赫兹施加s伏特u个时间单位。
16.休息或暂停v个时间单位。
以下是变量p至w的示例值，但是将理解的是，在其他实施方式中，p至w中的一者或多者可以取不同的值：
p＝15分钟。
q＝1分钟。
s＝4.2伏特。
t＝1hz。
u＝1毫秒。
v＝2秒。
w＝10hz。
将进一步理解的是，在一些实施例中，可以省略和/或在模式中的不同时间点处执行项目1至16中的一项或多项，使得序列模式可以包括以任何顺序执行的项目1至16中的任何项的任何组合。在任何情况下，说明性地在120个小时的时间段内进行第一阶段疗法的一个或多个周期然后进行第二阶段疗法的一个或多个周期的序列，此后治疗停止。在一个非限制性示例实施方式中，每隔一个第二阶段疗法执行第一阶段疗法的至少2个序列。在一些替代性实施例中，在步骤9、11、13和15中的任何一个或全部中在电极b与电极h之间施加的电压可以具有与在电极f同电极d之间施加的电压不同的频率，以在耳廓30内的空间中建立由在四个电极b、h、f和d的配对b、h和f、d之间流动的两个电流相交的干扰电流。
第四实施例
在图9a至图11中展示了耳廓神经区域刺激设备10’的第三实施例，并且其在上文中被描述为包括八个电极a至h，每个电极具有连接到电路系统14的单独的专用电导体，使得电路系统14对每个电极a至h具有独立的控制。相反，在第四实施例10”中，每个电极组件200a’至200d’的环形电极204电连接到该电极组件的针状电极210，如图12中的示例所展示的。这样的连接可以说明性地在壳体202、208内或在与该壳体相邻的壳体202、208的外部进行，并且在任一种情况下，仅单个电导体在电路系统14与电极组件200a’至200d’中的每一个电极组件之间延伸。在图12所展示的实施例中，施加至电极组件200a’至200d’的电信号被同时施加至其每个电极204、210。在此方面，进行如上所述的第一阶段疗法不仅如上所述经由针状电极210提供经皮治疗，而且进一步地经由环形电极204同时提供常规tens治疗。类似地，进行如上所述的第二阶段疗法不仅如上所述经由环形电极204提供第二阶段疗法治疗，而且进一步地经由经皮插入的针状电极210同时提供专注的第二阶段疗法治疗。将理解的是，设想了进一步的替代性实施例，其中(多个)环形电极204在少于所有电极组件200a’至200d’的电极组件中(例如，仅在电极组件200a’至200d’中的一个或多个电极组件中)电连接到(多个)针状电极210。
虽然在附图和前面描述中已经详细地说明并且描述了本披露，但是应当认为这种说明和描述在性质上是示例性的而不是限制性的，应该理解的是，仅示出和描述了说明性实施例，并且期望与本披露和所列权利要求一致的所有改变和修改都得到保护。
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