一种腰椎椎间融合器及使用方法与流程

2021-01-08 13:01:55|

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本发明属于医疗用器械技术领域，尤其是涉及一种腰椎椎间融合器及使用方法。

背景技术：

脊柱是人体的主要承重结构，结构复杂，具有负重、保持人体平衡、运动、保护脊髓和内脏的功能，在人体正常的生理活动中发挥着极其重要的作用。

当脊柱发生较为严重的骨折、脊柱退变性疾病、感染以及脊柱肿瘤等病损导致脊柱不稳时，常需进行脊柱结构重建手术，稳定脊柱并恢复正常的脊柱序列及脊柱平衡，得以维持人体正常日常生理活动、负重及体育运动。

脊柱重建术时固定方式颇多，目前以脊柱融合为主。脊柱融合术中，需植入椎间融合器并且以自体骨或者异体骨进行椎间融合，以恢复椎间高度并促进椎体间融合。

据报道，以异体骨和融合器进行椎体间融合，融合率较低；以自体骨和融合器进行椎体间融合，虽然可获得满意的椎间融合，但是取髂骨处易导致疼痛、感染等并发症的发生率增加。

技术实现要素：

本发明要解决的问题是提供一种融合器及制造方法，尤其是结构简单，操作方便，专门适用于腰椎椎间融合，利用间充质干细胞替代自体骨以促进椎体间融合，减少患者围术期并发症的一种腰椎椎间融合器及使用方法。

为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案是：

一种腰椎椎间融合器，包括融合器本体，所述融合器本体为柱状体，所述融合器本体上表面与责任间隙上位椎体下终板接触，所述融合器本体下表面与责任间隙下位椎体上终板接触，所述融合器本体上表面制成凹面，与所述上位椎体的所述下终板幅度匹配，所述融合器本体下表面制成凸面，与所述下位椎体的所述上终板幅度匹配，所述融合器本体中间部位设有填充仓，所述填充仓贯穿所述融合器本体上表面和所述融合器本体下表面，所述填充仓顶部设有第一生物膜，所述填充仓底部设有第二生物膜，所述第一生物膜与所述第二生物膜将所述填充仓封闭，所述填充仓内设有间充质干细胞凝胶。

进一步的，所述融合器本体侧壁上设有凝胶注入孔，所述凝胶注入孔与所述填充仓连通。

进一步的，所述凝胶注入孔处设有单向阀或封堵。

进一步的，所述融合器本体上表面设有第一防滑结构，所述融合器本体下表面设有第二防滑结构。

进一步的，所述融合器本体为长方体，所述融合器本体上表面与所述融合器本体下表面之间设有支撑侧面，所述支撑侧面宽度方向一端为圆台状，所述支撑侧面宽度方向另一端为圆弧状，所述融合器本体圆台状支撑侧面小圆面设有安装孔。

进一步的，本发明还提供一种腰椎椎间融合器使用方法，使用上述的腰椎椎间融合器，其特征在于：包括以下步骤，

s1：制作所述融合器本体；

s2：在所述填充仓顶部设置所述第一生物膜，在所述填充仓底部设置所述第二生物膜，形成密闭填充仓；

s3：向所述填充仓内注入间充质干细胞凝胶，以促进椎间融合；

s4：取出预安装融合器本体椎间破碎的椎间盘组织；

s5：将所述s3中的融合器本体通过椎间孔植入至所述s4中清理过的腰椎间隙；

s6：将所述s3中的融合器本体植入患者体内后，经过一段时间，间充质干细胞分离扩增、自我更新、多向分化，促进椎体间融合。

进一步的，所述s1中的融合器本体采用peek材料根据预先设置好的规格型号通过3d打印机打印制成。

进一步的，所述s3包括以下步骤，

s31：间充质干细胞经过凝胶诱导培养获取间充质干细胞凝胶；

s32：通过间充质干细胞凝胶枪或对应的注射器经所述凝胶注入孔向所述填充仓填充所述间充质干细胞凝；

s33：注入完毕后，对上述凝胶注入孔进行密封。

进一步的，所述s5包括以下步骤，

s51：通过安装器械与融合器本体的安装孔连接；

s52：安装器械带动融合器本体由圆弧端缓缓进入腰椎间隙；

s53：待融合器本体完全到位后，将安装器械与融合器本体分离。

本发明具有的优点和积极效果是：

1、本发明将间充质干细胞经过凝胶诱导培养获取间充质干细胞凝胶，作为本发明融合器填充融合物质，替代目前常规使用的自体骨或者异体骨进行椎间融合，以恢复椎间高度并促进椎体间融合。间充质干细胞是存在于人体内多种组织中的一种具有自我更新和多向分化潜能的多能干细胞。由于具有容易分离扩增、自我更新、多向分化和低免疫原性等特性，而成为了目前组织工程和再生医学中理想的种子细胞，研究发现，间充质干细胞可促进椎体间融合，减少患者围术期并发症，进而解决了椎体间融合率低等问题。

2、本发明通过在填充仓上下表面增加生物膜，该生物膜不仅能够起到屏障作用，同时，融合器本体和内置的生物膜构成一个密闭空间，其生物膜在融合器本体上下能够包裹间充质干细胞凝胶，避免注入填充仓的间充质干细胞凝胶外泄，促进椎体间的融合。

3、本发明在融合器本体上下表面均设防滑结构，增大了融合器本体与椎体间摩擦力，可以有效地防止融合器本体在植入患者体内后移位，以减少手术并发症。

4、本发明的凝胶注入孔处设有单向阀或封堵，避免填充到填充仓中的间充质干细胞凝胶泄露，从而影响椎体间的融合，导致患者痛苦，不利于患者康复，降低了患者满意度。

附图说明

图1是本发明实施例与椎体配合侧视图。

图2是本发明实施例与椎体配合主视图。

图3是本发明实施例的整体结构示意图。

图4是本发明实施例融合器本体结构示意图。

图5是本发明实施例融合器本体俯视图。

图6是本发明实施例的单向阀结构示意图。

图7是本发明另一实施例的制作及使用流程图。

图中：

1、上位椎体2、融合器本体3、下位椎体

4、融合器本体上表面5、第一生物膜6、支撑侧面

7、融合器本体下表面8、第二生物膜9、凝胶注入孔

10、填充仓11、安装孔12、第一防滑结构

13、第二防滑结构14、阀体15、密封支架

16、过滤腔17、阀体出口18、空腔

19、悬浮球20、阀体通道21、阀体入口。

具体实施方式

下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

下面结合附图对本发明实施例做进一步描述：

如图1-3所示，一种腰椎椎间融合器，包括融合器本体2，融合器本体2为柱状体，融合器本体上表面4与患者上位椎体1下终板接触，融合器本体下表面7与患者下位椎体3上终板接触。融合器本体2中间部位设有填充仓10，填充仓10贯穿融合器本体上表面4和融合器本体下表面7。填充仓10顶部设有第一生物膜5，填充仓10底部设有第二生物膜8，第一生物膜5与第二生物膜8将填充仓10封闭，填充仓10内设有间充质干细胞凝胶。

融合器本体2为置于上位椎体1与下位椎体3之间的腰椎间隙内的装置，融合器本体2可以为多种形状，只要实现上述功能即可。具体的，如图4所述，融合器本体2为长方体，融合器本体上表面4与融合器本体下表面7之间设有支撑侧面6，支撑侧面6宽度方向一端为圆台状，支撑侧面6宽度方向另一端为圆弧状，优选的，融合器本体2圆台状支撑侧面6小圆面设有安装孔11。

优选的，如图4所示，融合器本体上表面4设有第一防滑结构12，融合器本体下表面7设有第二防滑结构13。本实施例在融合器本体2上下表面均设防滑结构，增大了融合器本体2与椎体间摩擦力，可以有效地防止融合器本体2在植入患者体内后移位，以减少术后并发症的发生率。

防滑结构可以为多种结构，只要实现上述功能即可，具体的，本实施例的第一防滑结构12与第二防滑结构13均为防脱齿。

优选的，第一生物膜5中心部位设有凹槽，凹槽凹陷幅度与上位椎体1下终板凸起幅度相同，第二生物膜8中心部位设有凸起，凸起起伏幅度与下位椎体3上终板凹陷幅度相同。

如图5所示，本实施例通过在填充仓10上下表面增加生物膜，该生物膜不仅能够起到屏障作用，同时，融合器本体2和内置的生物膜构成一个密闭空间，其生物膜在融合器本体2上下能够包裹间充质干细胞凝胶，避免注入填充仓10的间充质干细胞凝胶外泄，促进椎体间的融合。

间充质干细胞是存在于人体内多种组织中的一种具有自我更新和多向分化潜能的多能干细胞。由于具有容易分离扩增、自我更新、多向分化和低免疫原性等特性，而成为了目前组织工程和再生医学中理想的种子细胞。本实施例将间充质干细胞经过凝胶诱导培养获取间充质干细胞凝胶，作为本实施例融合器填充融合物质，替代目前常规使用的自体骨或者异体骨进行椎间融合，以恢复椎间高度且促进椎间融合。研究发现，间充质干细胞可促进椎体间融合，减少患者围术期并发症，进而解决了椎间融合率低等问题。

如图3、图4所述，融合器本体2侧壁上设有凝胶注入孔9，凝胶注入孔9与填充仓10连通，间充质干细胞凝胶通过凝胶枪或对应的注射器经凝胶注入孔9向填充仓10填充间充质干细胞凝胶。优选的，本实施例的间充质干细胞凝胶的填充量为2ml-3ml。凝胶注入孔9处设有单向阀或封堵。间充质干细胞凝胶进入填充仓10后，关闭单向阀或封堵，避免填充到填充仓10中的间充质干细胞凝胶泄露，从而影响椎体间的融合，不利于患者康复，降低了患者满意度。

单向阀为实现上述功能的任一结构，具体的，本实施例提供的单向阀如图6所示，单向阀包括阀体14，阀体14内部设有空腔18，阀体14两端面分别设有阀体入口21和阀体出口17，阀体入口21与阀体出口17分别与空腔18连通，空腔18内设有密封支架15，密封支架15中心处设有阀体通道20，阀体通道20底部连接过滤腔16，过滤腔16内设有悬浮球19，悬浮球19直径大于阀体通道20直径，过滤腔16内高度大于悬浮球19半径。

阀体14与凝胶注入孔9均为圆柱体，阀体14外径不大于凝胶注入孔9内径，阀体14置于凝胶注入孔9内。当间充质干细胞凝胶由阀体入口21进入空腔18时，悬浮球19在间充质干细胞凝胶挤压的压力下，向阀体出口17方向靠近，脱离密封支架15，间充质干细胞凝胶由阀体通道20进入填充仓10。当填充完毕，填充仓10内的间充质干细胞凝胶挤压悬浮球19与密封支架15接触，关闭阀体入口21，避免填充仓10内间充质干细胞凝胶外泄。

封堵为实现上述功能的任一结构，具体的，本实施例提供的封堵为圆柱体，封堵外径不大于凝胶注入孔9内径，封堵置于凝胶注入孔9内。优选的，封堵外圆柱面上设有外螺纹，凝胶注入孔9为圆柱体，凝胶注入孔9内圆柱面上设有内螺纹，外螺纹与内螺纹配合，实现凝胶注入孔9密封。

具体的，如图7所示，本发明还提供一种腰椎椎间融合器使用方法，使用上述的腰椎椎间融合器，包括以下步骤。

s1：制作融合器本体2，具体的，融合器本体2采用peek材料根据预先设置好的规格型号通过3d打印机打印制成。

s2：在填充仓10顶部设置第一生物膜5，在填充仓10底部设置第二生物膜8，形成密闭填充仓10。优选的，第一生物膜5中心部位设有凹槽，凹槽凹陷幅度与上位椎体1下终板凸起幅度相同，第二生物膜8中心部位设有凸起，凸起起伏幅度与下位椎体3上终板凹陷幅度相同。

s3：向填充仓10内注入间充质干细胞凝胶，以促进椎间融合。

s31：间充质干细胞经过凝胶诱导培养获取间充质干细胞凝胶。

s32：通过间充质干细胞凝胶枪或对应的注射器经凝胶注入孔9向填充仓10填充间充质干细胞凝。

s33：注入完毕后，对上述凝胶注入孔9进行密封。可在凝胶注入孔9内设置单向阀，通过单向阀密封；也可以在凝胶注入孔9内放置封堵，通过封堵密封。

s4：取出预安装融合器本体2椎间破碎的椎间盘组织，具体的，通过器械在预安装椎间用髓核钳取出破碎的椎间盘组织，刮勺轻柔清理残余椎间盘及终板软骨。

s5：将s3中的融合器本体2通过椎间孔植入至s4中清理过的腰椎间隙；

s51：通过安装器械与融合器本体2的安装孔连接。

s52：安装器械带动融合器本体2由圆弧端缓缓进入腰椎间隙。