心室减容装置的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种心室减容装置。

背景技术：

经皮心室重建术(pvr)是微创介入治疗室壁瘤及心力衰竭的一种新技术，该技术主要是经导管逆行，将心室隔离装置植入患者左心室，以隔离无功能的心室区域，减少左心室收缩和舒张容积，降低左心室张力，改善左心室重构和心功能；经皮心室重建术(pvr)与传统的外科左心室重建术相比，具有创伤小，安全风险低的优势，因此其应用前景广阔。

公开号为cn109009589a的中国发明专利申请公开了一种心室减容装置及其输送系统，其可以利用输送系统实现心室减容装置的精准可控释放，需要的释放和回收空间小，同时展开后可进行回收和多次重复定位，降低了心室减容装置的植入的难度。其心室减容装置在释放后，锚刺刺入室壁的肌肉中实现心室减容装置的固定，但是，其锚刺是在心室减容装置逐渐展开时逐渐刺入室壁的肌肉中的，刺入深度不可控，在实际操作过程中，容易发生因锚刺锚定不牢而导致心室减容装置发生移位或脱落的情况，影响治疗效果。此外，其第一支架和第二支架均为直线形状，其强度较低，容易疲劳受损，影响使用寿命。

技术实现要素：

针对现有技术中的缺陷，本发明要解决的技术问题是提供一种心室减容装置，其减容支架与第一连接件和第二连接件连接的部分设计为正弦形状，可以提高减容支架的强度，防止其疲劳受损，有利于提高减容支架的使用寿命。

为解决上述技术问题，本发明提供的一种心室减容装置，包括减容支架，其可在外力作用下从一拉伸状态切换为释放状态，该减容支架包括同轴设置的第一支架和第二支架，在所述减容支架位于其拉伸状态时，所述第一支架和第二支架相互远离形成长条状，在所述减容支架位于其释放状态时，所述第一支架和第二支架相互靠近形成伞状，所述第一支架包括第一连接件，和围绕该第一连接件圆周均布的若干第一支撑筋，该第一支撑筋的第一端与所述第一连接件连接；所述第二支架包括第二连接件，和围绕该第二连接件圆周均布的若干第二支撑筋，该第二支撑筋的第一端与所述第二连接件连接；所述第一支撑筋的第二端和所述第二支撑筋的第二端相互连接，且在所述第一支撑筋和第二支撑筋的连接处向外延伸设置有锚刺；所述第一支撑筋靠近所述第一连接件的部分以及第二支撑筋靠近第二连接件的部分成正弦形状；所述第一支架和所述第二支架中至少一个表面覆盖阻流膜。

本发明中，减容支架在输送过程中维持长条状，而在输送至左心室内后，在输送装置的作用下，展开形成伞状，并借助锚刺刺入室壁肌肉中，实现减容支架的固定，将无功能的心室区域隔离，减少心室收缩和舒张容积，从而增加正向血流和心排血量，改善射血分数，从而改善心功能。而第一支撑筋靠近第一连接件的部分，以及第二支撑筋靠近第二连接件的部分均设计为正弦形状，可以提高减容支架的强度，防止其在血液的冲击下疲劳受损，有利于提高减容支架的使用寿命。

优选地，所述第一连接件和第二连接件的内周均设置有内螺纹，以便于与输送装置连接。

优选地，所述第一连接件靠近所述第二连接件的一侧沿其轴线方向设置有若干挂钩，在所述第二连接件靠近所述第一连接件的一侧设置有与该挂钩适配的环形挂杆，该挂杆通过若干支杆与所述第二连接件连接。采用这种设计，则在释放减容支架时，挂钩可以在外力作用下挂设在挂杆上，使得第一连接件相对于第二连接件的轴向位置固定，即使得第一支架和第二支架的相对位置固定，从而提高减容支架的稳定性，防止其脱落。

优选地，本发明的心室减容装置还包括用于输送所述减容支架的输送装置；该输送装置包括芯轴、外套管和操作手柄，所述芯轴和外套管远离所述操作手柄的一端分别用于与所述第二连接件和第一连接件连接，在所述外套管的外周还套设有输送鞘和装载器，该输送鞘靠近所述操作手柄的一端与所述装载器连接，所述外套管内部沿其轴线方向贯通设置有轴孔，所述芯轴穿设在该轴孔中；在所述外套管远离所述操作手柄的一端的外周套设有可膨胀囊体，在所述外套管上设置有与该可膨胀囊体内部连通的腔体，该腔体与所述轴孔互不连通，且在所述外套管上设置有与该腔体连通的操作口。本发明增设了可膨胀囊体，在释放减容支架的过程中，可以通过操作口向腔体内充入气体或液体以使得可膨胀囊体膨胀，向减容支架施压，使得减容支架的锚刺可以顺利刺入室壁肌肉中，确保减容支架与室壁肌肉锚定可靠，防止减容支架移位或脱落。

优选地，所述操作手柄包括壳体，该壳体包括转动连接的解脱段和旋转段；在所述壳体内部设置有滑动件，该滑动件上贯通设置有导向孔，该导向孔内穿设有导向件，且该导向件相对于所述滑动件的周向位置固定，该滑动件可在外力作用下沿着所述导向件的长度方向作直线往复运动；所述滑动件与所述外套管靠近所述操作手柄的一端固定连接，所述芯轴靠近所述操作手柄的一端与所述导向件固定连接，所述解脱段与所述导向件不可转动连接。滑动件受外力作用作直线往复运动，可以带动外套管同步运动，使得外套管相对于芯轴往复滑动，从而实现减容支架的相应的释放和收回动作；而由于解脱段和导向件不可转动连接，则转动解脱段的时候，可以通过导向件带动滑动件与解脱段一起同步转动，使得芯轴和外套管一起同步转动，可以使得芯轴和外套管与减容支架分离。

优选地，所述滑动件的外周设置有外螺纹，所述旋转段的内周设置有与所述外螺纹适配的内螺纹。采用这种结构，拧动旋转段即可以带动滑动件相对于导向件滑动。

优选地，在所述滑动件的内部沿远离所述解脱段的方向依次设置有第一孔体、第二孔体和第三孔体，所述第一孔体、第二孔体和第三孔体相互连通且均与所述滑动件同轴设置；所述外套管固定穿设在所述第一孔体中，所述芯轴穿设在所述第二孔体和第三孔体中，且在所述第三孔体中设置有密封件，使得所述第二孔体内部形成密封空间；在所述滑动件上还设置有与所述第二孔体连通的第一操作通道，和与所述第一孔体连通的第二操作通道，且该第二操作通道与所述操作口对准，使得所述第二操作通道通过该操作口与所述腔体连通。通过第一操作通道，可以利用外套管排出血管里的空气；利用第二操作通道，可以向可膨胀囊体中注入气体或液体，以使其膨胀，将减容支架的锚刺刺入室壁肌肉中。

优选地，所述密封件包括套设在所述芯轴外周的密封垫和紧定螺钉，该紧定螺钉螺纹连接在所述第三孔体的内周，所述密封垫紧密抵接在所述第三孔体的底壁上，且所述所述密封垫的内周与所述芯轴的外周密封抵接。密封垫可以起到密封作用，防止血液从该第三孔体处泄漏进入到操作手柄内部。

优选地，所述导向件包括第一支座、第二支座和连接在该第一支座和第二支座之间的导杆，该导杆穿设在所述导向孔中；所述第一支座与所述旋转段转动连接，所述第二支座与所述解脱段不可转动连接，且所述第一支座和第二支座相对于所述壳体的轴向位置固定；所述芯轴靠近所述操作手柄的一端与所述第一支座固定连接。

优选地，所述第一操作通道和第二操作通道内分别固定连接有第一操作管和第二操作管，所述第一操作管和第二操作管的另一端贯穿所述第一支座后伸出所述操作手柄。则操作者可以通过第一操作管和第二操作管位于操作手柄外的部分进行辅助操作。

优选地，位于所述操作手柄内部的部分芯轴的外周套设有加强管，所述芯轴通过该加强管与所述密封垫密封连接，该加强管的外周与所述密封垫的内周密封连接。加强管的设置，可以起到保护芯轴的作用。

优选地，在所述解脱段远离所述旋转段的一端设置有锁紧器，该锁紧器包括套设在所述外套管的外周的锁紧套，该锁紧套上沿其径向方向设置有锁紧孔，该锁紧孔内螺纹连接有锁紧螺钉；在所述锁紧套的内周和所述外套管的外周之间形成便于装载器通过的通道。锁紧器的设置，可以在减容支架输送到位后，限定装载器相对于操作手柄的位置，以防止其影响外套管和芯轴的动作。

附图说明

为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍。在所有附图中，类似的元件或部分一般由类似的附图标记标识。附图中，各元件或部分并不一定按照实际的比例绘制。

图1为本发明实施例的减容支架的三维结构示意图；

图2为本发明实施例的第一支架和第二支架的结构示意图；

图3为本发明实施例的第一支架和第二支架的俯视图；

图4为本发明实施例的第一连接件和第二连接件的连接结构示意图；

图5为本发明实施例的输送装置的结构示意图；

图6为本发明实施例的操作手柄的内部结构示意图；

图7为本发明实施例的操作手柄的爆炸图；

图8为本发明实施例的滑动件的结构示意图；

图9为本发明实施例的滑动件、外套管和芯轴的连接结构示意图；

图10为本发明实施例的外套管与可膨胀囊体的连接结构示意图。

附图说明：

1-减容支架；11-第一支架；111-第一连接件；112-第一支撑筋；113-挂钩；12-第二支架；121第二连接件；122-第二支撑筋；123-挂杆；124-支杆；13-锚刺；14-底座；15-显影标志；2-芯轴；21-加强管；3-外套管；31-可膨胀囊体；32-腔体；33-轴孔；4-操作手柄；41-解脱段；411-限位块；42-旋转段；43-滑动件；431-导向孔；432-第一孔体；433-第二孔体；434-第三孔体；435-第一操作通道；436-第二操作通道；44-第一支座；45-第二支座；451-限位槽；46-导杆；47-密封垫；48-紧定螺钉；49-锁紧器；5-输送鞘；6-装载器；7-第一操作管；8-第二操作管。

具体实施方式

下面将结合附图对本发明技术方案的实施例进行详细的描述。以下实施例仅用于更加清楚地说明本发明的技术方案，因此只作为示例，而不能以此来限制本发明的保护范围。

如图1、图2、图3、图4、图5、图6、图7、图8、图9和图10所示，本实施例提供了一种心室减容装置，包括减容支架1和输送装置，输送装置用于将减容支架1置入左心室内。参考图1、图2、图3和图4，减容支架1包括同轴设置的第一支架11和第二支架12，且第一支架11和第二支架12中至少一个表面覆盖阻流膜，此外，本实施例中，在第一支架11和第二支架12的表面涂覆有一层pc膜(磷酸胆碱)，以降低置入后的炎症反应和减少血小板吸附。该减容支架1可在外力作用下从一拉伸状态切换为释放状态，在减容支架1位于其拉伸状态时，第一支架11和第二支架12相互远离形成长条状，在减容支架1位于其释放状态时，第一支架11和第二支架12相互靠近形成伞状(参考图2)。

具体地，第一支架11包括第一连接件111，和围绕该第一连接件111圆周均布的若干第一支撑筋112，该第一支撑筋112的第一端与第一连接件111连接；第二支架12包括第二连接件121，和围绕该第二连接件121圆周均布的若干第二支撑筋122，该第二支撑筋122的第一端与第二连接件121连接；第一支撑筋112的第二端和第二支撑筋122的第二端相互连接，且在第一支撑筋112和第二支撑筋122的连接处向外延伸设置有锚刺13；第一支撑筋112靠近第一连接件111的部分以及第二支撑筋122靠近第二连接件121的部分成正弦形状，正弦形状的设计，可以提高第一支撑筋112和第二支撑筋122的强度，以防止减容支架1疲劳损坏，有利于提高减容支架1的使用寿命。

具体地，在第二连接件121远离第一支架11的一端连接有底座14，以起到稳固整个减容支架1的作用，防止减容支架1刺破心室壁，给患者带来损伤。而在减容支架1靠近锚刺13的一侧设置有至少一个显影标志15，以增加本申请提供的减容支架在x光等检查中的可视性。显影标志15可以在减容支架1置入过程中，提示减容支架1所在位置。

在上述第一连接件111和第二连接件121的内周均设置有内螺纹，以便于与输送装置连接。本实施例中，减容支架1在输送的过程中拉伸为长条状，在到达目标位置后，可在外力作用下展开为伞状，该减容支架1在释放过程中的形态变化可以参考cn109009589a中的相关描述。

进一步地，在第一连接件111靠近第二连接件121的一侧沿其轴线方向设置有若干挂钩113，在第二连接件121靠近第一连接件111的一侧设置有与该挂钩113适配的环形挂杆123，该挂杆123通过若干支杆124与第二连接件121连接，则在释放减容支架1时，向靠近第二支架12的方向推动第一支架11，使得挂钩113向挂杆123的方向运动，并挂设在挂杆123上，进而使得第一支架11和第二支架12的相对位置固定，从而提高减容支架1的稳定性，防止其移位或脱落。

参考图5、图6、图7、图8、图9和图10，上述输送装置包括芯轴2、外套管3和操作手柄4，外套管3内部沿其轴线方向贯通设置有轴孔，芯轴2穿设在该轴孔中，且芯轴2和外套管3远离操作手柄4的一端分别与第二连接件121和第一连接件111螺纹连接，在外套管3的外周还套设有输送鞘5和装载器6，该输送鞘5与靠近操作手柄4的一端与装载器6连接。本实施例中，输送鞘5用作输送芯轴2、外套管3以及与二者连接的拉伸成长条状的减容支架1的通道，在使用时，将输送鞘5沿动脉血管通道，经股动脉、主动脉、主动脉瓣送至左心室心尖位置，然后将安装有减容支架1的芯轴2和外套管3一起装载至装载器6内，再将装载器6远离操作手柄4的一端与输送鞘5螺纹连接，此时，操作者通过操作手柄4即可将减容支架1沿着输送鞘5输送至目标位置。在实际中，为了便于输送鞘5顺利到达目标位置，可以将输送鞘5的远端设计为可调弯结构，这种可调弯的输送鞘为本领域的现有技术，在此不做赘述。

进一步地，在外套管3远离操作手柄4的一端的外周套设有可膨胀囊体31，该可膨胀囊体31具体为球囊，且该可膨胀囊体31膨胀后的尺寸与减容支架1展开后的最大内周尺寸适配，且在外套管3上设置有与该可膨胀囊体31内部连通的腔体32，该腔体32与容纳芯轴2的轴孔33互不连通，且在外套管3上设置有与该腔体32连通的操作口，以便于通过该操作口向可膨胀囊体31内注入使其膨胀的液体或气体。与传统的输送装置相比，本实施例的输送装置在减容支架输送到位并释放后，可以通过膨胀的可膨胀囊体31向减容支架1施压，使其锚刺13顺利刺入室壁肌肉内，可有效防止减容支架1因锚刺13锚定不牢而移位或脱落。

具体地，操作手柄4包括壳体，该壳体包括转动连接的解脱段41和旋转段42，旋转段42的内周设置有内螺纹，在壳体内部设置有滑动件43，该滑动件43的外周设置有与旋转段42的内周适配的外螺纹，拧动旋转段42可使得滑动件43沿着导向件做往复直线运动。

上述导向件包括第一支座44和第二支座45，第一支座44和第二支座45相对于操作手柄4的壳体的轴向位置固定，且第一支座44与旋转段42转动连接，第二支座45与解脱段41不可转动连接；具体地，在第二支座45的外周设置有限位槽451，在解脱段41的内壁上设置有与该限位槽适配的限位块411，限位槽451与限位块411配合可限定第二支座45相对于解脱段41的周向位置。在第一支座44和第二支座45之间连接有两根导杆46，在上述滑动件43上设置有两个导向孔431，两个导杆46分别滑动穿设在两个导向孔431中。则滑动件43可以在旋转段42的带动下，沿着导杆46的长度方向作往复直线运动。

具体地，上述滑动件43的内部沿远离解脱段41的方向依次设置有第一孔体432、第二孔体433和第三孔体434，第一孔体432、第二孔体433和第三孔体434相互连通且均与滑动件43同轴设置；外套管3靠近操作手柄4的一端固定穿设(如胶接)在第一孔体432中，且芯轴2靠近操作手柄4的一端伸出第二孔体433和第三孔体434后与第一支座44固定连接(如胶接)；在滑动件43上还设置有与第二孔体433连通的第一操作通道435，和与第一孔体432连通的第二操作通道436，且该第二操作通道436与外套管3上的操作口对准。本实施例中，在第一操作通道435和第二操作通道436内分别固定连接(如胶接)有第一操作管7和第二操作管8，第一操作管7和第二操作管8的另一端贯穿第一支座44后伸出操作手柄4，且在第一操作管7和第二操作管8的端部均设置有二通阀，以便于操作。

在实际中，操作者可以通过转动旋转段42，使得滑动件43往复运动，进而带动外套管3相对于芯轴2伸出或缩回，从而使得减容支架1展开成伞状或拉伸成长条状；当减容支架1释放完成后，可以转动解脱段41，使得旋转段42、滑动件43、导向件、外套管3和芯轴2一起同步转动，从而使得芯轴2与第二连接件121以及外套管3与第一连接件111分离，以便于将芯轴2和外套管3取出。此外，在安装过程中，可以通过第一操作管7进行排气操作，通过第二操作管8为可膨胀囊体31注入膨胀用气体或液体。

此外，位于操作手柄4内部的部分芯轴2的外周套设有加强管21，该加强管21的一端与第一支座44固定连接，另一端伸入外套管3中，以对芯轴2起到保护作用。且在第三孔体434中设置有密封件，使得第二孔体433内部形成密封空间，以便于通过第一操作管7进行排气操作。

上述密封件具体包括套设在加强管21外周的密封垫47和紧定螺钉48，该紧定螺钉48螺纹连接在第三孔体434的内周，密封垫47紧密抵接在第三孔体434的底壁上，且密封垫47的内周与加强管21的外周紧密抵接，以使得密封垫47与第二孔体433以及密封垫47与加强管21之间密封，防止血液泄漏并进入到操作手柄内部。在实际中，也可以使用其它零件来替代紧定螺钉48，如套设在加强管外周的紧固件，该紧固件与第三孔体胶接，以使得密封垫紧密抵接在第三孔体的底壁上。

进一步地，在解脱段41远离旋转段42的一端设置有锁紧器49，该锁紧器49包括套设在外套管3的外周的锁紧套，该锁紧套上沿其径向方向设置有锁紧孔，该锁紧孔内螺纹连接有锁紧螺钉；在锁紧套的内周和外套管3的外周之间形成便于装载器6通过的通道，随着减容支架1逐渐靠近目标位置，装载器6逐渐向操作手柄4靠近，当减容支架1到达目标位置后，装载器6靠近操作手柄4的一端位于锁紧套的内周和外套管3的外周之间，此时，拧紧锁紧螺钉，即可限定装载器6相对于操作手柄4的位置，以防止其影响外套管和芯轴的动作。

最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明实施例技术方案的范围，其均应涵盖在本发明的权利要求和说明书的范围当中。

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