一种多效婴幼儿紫草膏的制备方法与流程

本发明属于中草药
技术领域：
，特别涉及一种多效婴幼儿紫草膏的制备方法。
背景技术：
：婴幼儿皮肤具有易吸收外物和磨擦受损、控制酸碱能力差、角质层尚未发育成熟、皮肤的色素层单薄，体温调节能力弱和抵抗力差等特点，因此较容易出现皮肤过敏，如红斑、红疹、丘疹、水泡、甚至脱皮等，其中，尿布皮炎(臀红)和湿疹是婴幼儿最常见的皮肤损伤。因婴幼儿心智发育系统不完全，如果在发病期间得不到有效的治疗，若患儿抓破皮肤损伤部位，很有可能会引发感染，且如果病症反复发作，对患儿的生长发育造成一定程度的影响，甚至会威胁患儿的生命安全。据《中国药典》记载，紫草味甘、咸，性寒，归心经、肝经，具有凉血、活血、解毒透疹、利大便的功效，用于治疗血热毒盛、斑疹紫黑、麻疹不透、疮疡、湿疹、水火烫伤等。紫草中所含的化学成分主要分为两大类：一类是萘醌类色素，另一类是以紫草多糖为主的多糖类成分。此外，紫草中还含有酚酸类、生物碱类、单萜苯醌及苯两酚类、三萜酸及甾醇类和黄酮类等多种活性成分。临床上常将紫草与辅料油制成紫草油，或以紫草为君药，加入冰片、五倍子等中药制成复方紫草油，具有清热解毒、消炎止痛和凉血止血等功效，可用于治疗尿布皮炎、皮肤创面、黏膜损伤、烧烫伤、湿疹等多种皮肤上的疾病。茶油主要由脂肪酸和功能性成分组成，其中脂肪酸是茶油的主要成分，主要由油酸、亚油酸、亚麻酸等不饱和脂肪酸和少量的饱和脂肪酸组成，具有良好的稳定性和抗氧化性能，并且具有清热化湿的作用。传统紫草油的制备以植物油麻油为浸出制剂，通过煎炸、过滤制得的紫草油比较油腻，容易污染衣物，且透气性和稳定性较差，一定程度上影响了临床治疗使用。因此，上述问题亟待解决。技术实现要素：发明目的：为了克服以上不足，本发明的目的是提供一种多效婴幼儿紫草膏的制备方法。技术方案：为了实现上述目的，本发明提供了一种多效婴幼儿紫草膏的制备方法，所述多效婴幼儿紫草膏的原料按重量份计包括：a相：肉豆蔻酸异丙酯6～8份、span800.5～1份、紫草油8～10份、多元醇3～5份、五倍子提取液3～5份；b相：辛甘醇0.01～0.03份、吐温-800.5～1份、甘油8～10份、黄原胶2～3份、抗坏血酸0.01～0.02份、纯净水52～64份；c相：乳香1～2份、没药1～2份、薄荷油0.5～1份、冰片0.5～1份、0.1m柠檬酸/柠檬酸钠缓冲溶液适量。所述制备方法包括以下步骤：(1)油相的制备将a相中的肉豆蔻酸异丙酯、span80、紫草油、多元醇、五倍子提取液按比例加入烧杯中，加热到80～90℃，熔化并搅拌均匀；(2)水相的制备将b相中的辛甘醇、吐温-80、甘油、黄原胶、抗坏血酸、纯净水加入到另一烧杯中，加热到80～90℃并搅拌均匀；(3)紫草膏的制备在300～500rpm搅拌速度下将水相慢慢加入到油相中，并置于乳化设备中乳化30min；乳化结束后冷却至50℃时，加入c相中的薄荷油和冰片、乳香、没药，搅拌均匀；静置、冷却到室温，浓度为0.1m柠檬酸/柠檬酸钠水溶液调整膏体的ph值，即得。本发明所述的多效婴幼儿紫草膏的制备方法，以天然紫草素为主要药物成分和天然植物油茶油为浸出溶剂，不仅充分利用紫草的杀菌消炎作用和茶油清热化湿的功能，而且解决了婴幼儿皮肤受到化工原料的伤害的问题；冰片和薄荷的加入起到消肿止痛的功效；五倍子具有收敛、杀菌抑菌的作用；乳香和没药具有消肿生肌的作用。使用多元醇甘油作为防腐剂，避免了婴幼儿肌肤受尼泊金酯的侵害而导致的肌肤过敏现象；同时加入抗坏血酸具有抗氧化的作用，保护紫草素不被氧化。选择刺激性小、温和的两种非离子表面活性剂span80和吐温-80作为乳化剂。整个配方安全温和无刺激，非常适合婴幼儿使用。进一步的，所述冰片、乳香和没药是最细粉，所述最细粉是指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95％的粉末。本发明所述的多效婴幼儿紫草膏的制备方法中使用最细粉的冰片、乳香和没药可以保证膏体的细腻和均匀。进一步的，所述步骤(1)中紫草油的制备方法包括以下步骤：称取100g紫草粉末浸泡于100ml的茶树油中，静置3天后水蒸气加热2～3小时，冷却后过滤除去滤渣得紫草油。进一步的，所述紫草粉的制备方法为：将紫草根洗净泥沙、烘干后粉碎至40～60目。进一步的，所述紫草根的烘干方法为真空干燥，烘干温度为45～55℃。进一步的，所述步骤(1)中五倍子提取液的制备方法包括以下步骤：将100g五倍子粉碎至60～80目，加5～6倍量蒸馏水煎煮，提取2次，每次煎煮2h，合并提取液，过滤，滤液浓缩备用。进一步的，所述滤液浓缩方法选自旋转蒸发、真空干燥，所述浓缩温度为45～55℃。进一步的，所述滤液浓缩至相对密度为1.02kg/m3以上，所述相对密度的测定温度为50℃。进一步的，所述步骤(3)中b相加热并搅拌均匀后，再保温20～30min。进一步的，所述步骤(5)中，调整膏体的ph值为5～7。本发明的多效婴幼儿紫草膏ph值为5～7，与人体皮肤表面的ph值一致，对皮肤无刺激性。进一步的，所述多元醇选自十六醇、十八醇。上述技术方案可以看出，本发明具有如下有益效果：本发明所述的多效婴幼儿紫草膏的制备方法，以天然紫草素为主要药物成分和天然植物油茶油为浸出溶剂，不仅充分利用紫草的杀菌消炎作用和茶油清热化湿的功能，而且解决了婴幼儿皮肤受到化工原料的伤害的问题；冰片和薄荷的加入起到消肿止痛的功效；五倍子具有收敛、杀菌抑菌的作用；乳香和没药具有消肿生肌的作用。使用多元醇甘油作为防腐剂，避免了婴幼儿肌肤受尼泊金酯的侵害而导致的肌肤过敏现象；同时加入抗坏血酸具有抗氧化的作用，保护紫草素不被氧化。选择刺激性小、温和的两种非离子表面活性剂span80和吐温-80作为乳化剂。配方合理，制备方法简单可行，制得的紫草膏具有适宜的稠度、易涂布、稳定性和耐候性好，同时具有一定的吸水性和透气性，释药性能好，不污染皮肤和衣物，安全温和无刺激，非常适合婴幼儿使用。附图说明图1为本发明所述多效婴幼儿紫草膏的制备方法的流程图。具体实施方式实施例1一种多效婴幼儿紫草膏的制备方法，其原料按重量份计包括：a相：肉豆蔻酸异丙酯6份、span800.5份、紫草油8份、十六醇3份、五倍子提取液3份；b相：辛甘醇0.01份、吐温-800.5份、甘油8份、黄原胶2份、抗坏血酸0.01份、纯净水52份；c相：乳香1份、没药1份、薄荷油0.5份、冰片0.5份、0.1m柠檬酸/柠檬酸钠缓冲溶液适量。所述制备方法包括以下步骤：(1)油相的制备①紫草油的制备：将紫草根洗净泥沙、烘干后粉碎至40目，称取100g紫草粉末浸泡于100ml的茶树油中，静置3天后水蒸气加热2小时，冷却后过滤除去滤渣得紫草油；②五倍子提取液的制备：将100g五倍子粉碎至60目，加5倍量蒸馏水煎煮，提取2次，每次煎煮2h，合并提取液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.02kg/m3(50℃)以上，备用；③将a相中的肉豆蔻酸异丙酯、span80、紫草油、十六醇、五倍子提取液按比例加入250ml烧杯中，加热到80℃，熔化并搅拌均匀。(2)水相的制备将b相中的辛甘醇、吐温-80、甘油、黄原胶、抗坏血酸、纯净水加入到另一250ml烧杯中，加热到80℃并搅拌溶解，保温20min。(3)紫草膏的制备在300rpm搅拌速度下将水相慢慢加入到油相中，并置于乳化设备中乳化30min；乳化结束后冷却至50℃后，加入c相中的薄荷油和最细粉的冰片、乳香、没药，搅拌均匀；静置、冷却到室温，浓度为0.1m柠檬酸/柠檬酸钠水溶液调整膏体的ph值为5，即得。实施例2一种多效婴幼儿紫草膏的制备方法，其原料按重量份计包括：a相：肉豆蔻酸异丙脂8份、span801份、紫草油10份、十六醇5份、五倍子提取液5份；b相：辛甘醇0.03份、吐温-801份、甘油10份、黄原胶3份、抗坏血酸0.02份、纯净水64份；c相：乳香2份、没药2份、薄荷油1份、冰片1份、0.1m柠檬酸/柠檬酸钠缓冲溶液适量。所述制备方法包括以下步骤：(1)油相的制备①紫草油的制备：将紫草根洗净泥沙、烘干后粉碎至60目，称取100g紫草粉末浸泡于100ml的茶树油中，静置3天后水蒸气加热3小时，冷却后过滤除去滤渣得紫草油；②五倍子提取液的制备：将100g五倍子粉碎至80目，加6倍量蒸馏水煎煮，提取2次，每次煎煮2h，合并提取液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.02kg/m3(50℃)以上，备用；③将a相中的肉豆蔻酸异丙酯、span80、紫草油、十六醇、五倍子提取液按比例加入250ml烧杯中，加热到90℃，熔化并搅拌均匀。(2)水相的制备将b相中的辛甘醇、吐温-80、甘油、黄原胶、抗坏血酸、纯净水加入到另一250ml烧杯中，加热到90℃并搅拌溶解，保温30min。(3)紫草膏的制备在500rpm搅拌速度下将水相慢慢加入到油相中，并置于乳化设备中乳化30min；乳化结束后冷却至50℃后，加入c相中的薄荷油和最细粉的冰片、乳香、没药，搅拌均匀；静置、冷却到室温，浓度为0.1m柠檬酸/柠檬酸钠水溶液调整膏体的ph值为7，即得。实施例3一种多效婴幼儿紫草膏的制备方法，其原料按重量份计包括：a相：肉豆蔻酸异丙酯7份、span800.75份、紫草油9份、十八醇4份、五倍子提取液4份；b相：辛甘醇0.02份、吐温-800.75份、甘油9份、黄原胶2.5份、抗坏血酸0.015份、纯净水58份；c相：乳香1.5份、没药1.5份、薄荷油0.75份、冰片0.75份、0.1m柠檬酸/柠檬酸钠缓冲溶液适量。所述制备方法包括以下步骤：(1)油相的制备①紫草油的制备：将紫草根洗净泥沙、烘干后粉碎至50目，称取100g紫草粉末浸泡于100ml的茶树油中，静置3天后水蒸气加热2.5小时，冷却后过滤除去滤渣得紫草油；②五倍子提取液的制备：将100g五倍子粉碎至70目，加5.5倍量蒸馏水煎煮，提取2次，每次煎煮2h，合并提取液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.02kg/m3(50℃)以上，备用；③将a相中的肉豆蔻酸异丙酯、span80、紫草油、十八醇、五倍子提取液按比例加入250ml烧杯中，加热到85℃，熔化并搅拌均匀。(2)水相的制备将b相中的辛甘醇、吐温-80、甘油、黄原胶、抗坏血酸、纯净水加入到另一250ml烧杯中，加热到85℃并搅拌溶解，保温25min。(3)紫草膏的制备在400rpm搅拌速度下将水相慢慢加入到油相中，并置于乳化设备中乳化30min；乳化结束后冷却至50℃时，加入c相中的薄荷油和最细粉的冰片、乳香、没药，搅拌均匀；静置、冷却到室温，浓度为0.1m柠檬酸/柠檬酸钠水溶液调整膏体的ph值为6，即得。实施例4一种多效婴幼儿紫草膏的制备方法，其原料按重量份计包括：a相：肉豆蔻酸异丙脂8份、span801份、紫草油8份、十八醇3份、五倍子提取液4份；b相：辛甘醇0.02份、吐温-800.5份、甘油8份、黄原胶3份、抗坏血酸0.02份、纯净水58份；c相：乳香1.5份、没药2份、薄荷油1份、冰片0.5份、0.1m柠檬酸/柠檬酸钠缓冲溶液适量。所述制备方法包括以下步骤：(1)油相的制备①紫草油的制备：将紫草根洗净泥沙、烘干后粉碎至60目，称取100g紫草粉末浸泡于100ml的茶树油中，静置3天后水蒸气加热2小时，冷却后过滤除去滤渣得紫草油；②五倍子提取液的制备：将100g五倍子粉碎至60目，加6倍量蒸馏水煎煮，提取2次，每次煎煮2h，合并提取液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.02kg/m3(50℃)以上，备用；③将a相中的肉豆蔻酸异丙脂、span80、紫草油、十八醇、五倍子提取液按比例加入250ml烧杯中，加热到85℃，熔化并搅拌均匀。(2)水相的制备将b相中的辛甘醇、吐温-80、甘油、黄原胶、抗坏血酸、纯净水加入到另一250ml烧杯中，加热到85℃并搅拌溶解，保温30min。(3)紫草膏的制备在300rpm搅拌速度下将水相慢慢加入到油相中，并置于乳化设备中乳化30min；乳化结束后冷却至50℃后，加入c相中的薄荷油和最细粉的冰片、乳香、没药，搅拌均匀；静置、冷却到室温，浓度为0.1m柠檬酸/柠檬酸钠水溶液调整膏体的ph值为6，即得。对比例1将b相中的辛甘醇替换为尼泊金酯，其余方法，同实施例1。对比例2将b相中的抗坏血酸取消，其余方法，同实施例1。对比例3将步骤(3)中的乳化时间调整为20min，其余方法，同实施例1。试验例试验一：五倍子水提取物中没食子酸含量的测定采用hplc测定方法进行测定。色谱条件：色谱柱为eclipsexdb-c18(150mm×4.6mm，5μm)；流动相为磷酸水：甲醇(90:10)；检测波长为270nm；柱温为30℃；流速为1ml/min；进样量为10μl。对照品溶液的配制：精密称取没食子酸对照品5.68mg，用甲醇定容至100ml，溶解，即得浓度为0.0568mg/ml的没食子酸对照品。供试品溶液的配制：取用煎煮法在试验条件下制备的五倍子水提物各10ml置于100ml具塞锥形瓶中，精密称定，精密加入4mol/l的盐酸溶液100ml，水浴中加热水解3～4h，趁热过滤。精密量取滤液2ml于100ml容量瓶中，加50％甲醇至刻度，摇匀即得。分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入高效液相色谱仪。检测结果见表1。表1五倍子水提取物中没食子酸含量测定结果表样品质量分数(g/g)实施例10.018实施例20.017实施例30.018实施例40.016试验二：紫草膏中紫草素含量的测定鉴别：①取紫草粉末0.05g置试管中，将其底部加热，生成红色气体，并于试管上凝结成红褐色油滴；另取本发明的多效婴幼儿紫草膏0.5g，置另一试管中，将其底部加热，熔化物与第一试管内的油滴比较，红色不应浅于第一试管。②取本发明的多效婴幼儿紫草膏的乙醇提取液，照紫外-可见分光光度法测定，在(516±2)nm波长处有最大吸收。制剂中羟基萘醌总色素以左旋紫草素(c16h16o5)计，检测结果见表2。表2左旋紫草素含量测定结果表样品质量分数(％)实施例14.05实施例25.12实施例34.58实施例43.95对比例14.10对比例24.98对比例34.42试验三：稳定性试验①离心试验：取实施例1-4以及对比例1-3制得的紫草膏各5g于离心管中，分别在1000、1500、2000rpm条件下离心15min，观察有无油水分层现象。结果见表3。表3离心试验结果表试验结果表明，本发明实施例1-4制得的紫草膏在1000、1500、2000rpm条件下离心15min后均未发生油水分离现象，对比例3在三种条件下离心后均发生了油水分离现象，说明本发明方法制备的紫草膏稳定性好。②耐热试验：取实施例1-4以及对比例1-3制得的紫草膏各10g盛于乳膏盒内，分别置于55℃的烘箱中恒温贮存24h，取出，待恢复至室温后，观察乳膏有无发硬，析水分层、发泡等变化。结果见表4。表4耐热试验结果表试验结果表明，本发明实施例1-4制得的紫草膏均未发生发硬、析水分层、发泡现象，对比例2和3表面不同程度干硬，并存在部分析水分层和发泡现象，说明本发明方法制备的紫草膏耐热稳定性好。③耐寒试验：取实施例1-4以及对比例1-3制得的紫草膏各10g盛于乳膏盒内，分别置于－15℃的冰箱中恒温贮存24h，取出，待恢复至室温后，观察乳膏有无发硬，析水分层、发泡等变化。结果见表5。表5耐寒试验结果表样品试验条件有无发硬、析水分层、发泡实施例1-15℃24h无发硬、无析水分层、无发泡实施例2-15℃24h无发硬、无析水分层、无发泡实施例3-15℃24h无发硬、无析水分层、无发泡实施例4-15℃24h无发硬、无析水分层、无发泡对比例1-15℃24h无发硬、无析水分层、无发泡对比例2-15℃24h无发硬、无析水分层、无发泡对比例3-15℃24h表面干硬、微析水分层、微发泡试验结果表明，本发明实施例1-4制得的紫草膏均未发生发硬、析水分层、发泡现象，对比例3表面干硬，并存在部分析水分层和发泡现象，说明本发明方法制备的紫草膏耐寒稳定性好。④粒度检查试验：根据《中国药典(2015版)通则0109》取供试品适量，置于载玻片上涂成薄层，薄层面积相当于盖玻片面积，共涂3片，按照粒度和粒度分布测定法(《中国药典》通则0982第一法)测定，均不得检出大于180μm的粒子。采用光学显微镜观察实施例1-4以及对比例1-3制得的紫草膏的药物分散均匀度。结果见表6。表6粒度检查试验结果表样品粒径有无超出180μm药物分散均匀度实施例1无分散均匀实施例2无分散均匀实施例3无分散均匀实施例4无分散均匀对比例1无分散均匀对比例2有分散不均匀对比例3有分散不均匀粒度检查试验结果表明：实施例1-4制得的紫草膏药物分散均匀，对比例2-3制得的紫草膏药物分散不均匀。试验四：微生物检查微生物限度检查方法：参照2005年《中国药典》附录ⅹⅲc。检测结果见表7。表7紫草膏微生物检查结果结果表明实施例1-4以及对比例1-3制得的紫草膏的细菌数及霉菌数均小于10个/g。试验五：卫生化学检测铅的检测方法参照gbt7917.3-1987。汞的检测方法参照gbt7917.1-1987。砷的检测方法参照gbt7917.2-1987。结果见表8。表8紫草膏卫生化学检测结果结果表明实施例1-4以及对比例1-3制得的紫草膏均未检出铅、汞、砷。试验六：皮肤致敏试验试验方法参照《复方中药透皮软膏剂的毒理作用研究》中的皮肤致敏试验方法。每只鼠按照《皮肤过敏反应评分标准》评分，计算反应平均值及致敏率。结果见表9。表9紫草膏皮肤致敏试验结果(72h后检测)根据《皮肤过敏反应强度分级标准》进行致敏率强度分级，实施例1-4制得的紫草膏致敏率为0，属于弱致敏物；对比例1制得的紫草膏的致敏率为100％，属于极强度致敏物。说明本发明方法制备的紫草膏无刺激性，适合婴幼儿使用。以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本
技术领域：
的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进，这些改进也应视为本发明的保护范围。当前第1页1 2 3 

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