巴布贴剂的制备方法及其巴布贴剂与流程

本发明涉及一种中药贴剂的制备方法，具体涉及一种巴布贴剂的制备方法。本发明还涉及一种巴布贴剂。

背景技术：

在中国，咳喘病是肺系统的主要症候之一，它包括支气管哮喘、慢性支气管炎、慢性阻塞性肺病、肺心病、间质性肺病以及其他肺部疾患。

根据周峻伟、苑惠清和王和天在《中医论坛》2008年第5(8)期第1070-1072页中公开的论文“从‘天人相应’、‘治未病’理论探讨‘冬病夏治’治疗咳喘病的依据”，周峻伟等研究认为，咳喘病的主要特点为：反复发作，渐进性加重，大多终生带病，需要长期治疗，造成大量人力财力消耗；而缓解期的治疗又是不可少的。根据中医“治未病”理论，采用冬病夏治穴位敷贴治疗咳喘病，临床上具有良好的疗效，而且是其他中西医治疗方法无可替代的。

西医的哮喘相当于中医的哮证。中医认为哮证多因感受外邪、饮食不节、情志失调、体虚劳倦等诱因，引动肺中內伏之痰，以致痰壅气道，肺气宣降功能失常所致。根据2008年上海科学技术出版社出版的《实用中医临床诊治备要》中公开的内容，余小萍等研究认为，哮证的防治原则是发作期治标为主，驱邪平喘定哮；缓解期治本为主，分别采用补肺、健脾、益肾等方法，以起到扶正固本的作用。消除“夙根”，减少、减轻、控制其发作是治疗哮证的主要目的。

根据王家慧在《中国医学杂志》2006年第5(6)期55-56页中公开的论文“冬病夏治防治咳喘病”，其利用中药穴位敷贴治疗支气管哮喘、慢性支气管炎及其他肺系疾病，总结认为对于哮喘的治疗，应该遵循《内经》“不治已病治未病”的原则，以防为主，防治结合，并根据《内经》“春夏养阳，秋冬养阴”的理论，采用“冬病夏治”的方法。

现代医学研究表明，背部胸椎旁交感神经附近是呼吸系统疾病的病理反射区，此区分布的穴位对治疗肺部疾病疗效显著。通过敷贴，一可使药物循经络达相应脏腑，使药物对肺、脾、肾三脏起到补虚祛邪作用，二可使所属经络气机得到调节，气血运行通畅，三可通过药物的局部压迫刺激起到如针刺的效果。因此，敷贴疗法常选用背部胸椎旁的肺俞、膏盲等。根据陈华、谢苗苗、张亚西在《中医文献杂志》2010年第1(4)期55-57页中公开的论文“三伏天穴位敷贴疗法防治咳喘病的研究进展”，陈华等研究认为，三伏天穴位敷贴疗法是在“冬病夏治”思想指导下防治咳喘病的中医药特色治疗手段，有独特的优势。根据《内经》“诸瘘喘呕，皆属于上”的原则，咳喘病病位在肺，但肩背通于肺，故在肩背部俞穴用药可使药力入肺。

综上所述，采用穴位敷贴疗法对咳喘病进行冬病夏治，是目前防治咳喘病的一种较为有效的临床疗法。但是，目前使用的冬病夏治的敷贴方，均是通过人工进行加工和使用。其方法是，将中药饮片混合后打成粉末，并加入鲜姜汁搅拌均匀，利用人工搓成特定大小的药丸，然后通过膏药将药丸贴于特定穴位处。这种方法的难点在于，由于添加了鲜姜汁，故需要现做现用，不易持久保存，且在敷贴过程中操作较为费时。因此在临床实践中很难得到推广普及，导致大量患者未能真正受益于这种疗法，仍然饱受咳喘病的折磨，极为影响其生活质量。

技术实现要素：

本发明所要解决的技术问题是提供一种巴布贴剂的制备方法，它可以用于穴位敷贴疗法对咳喘病进行冬病夏治。

为解决上述技术问题，本发明巴布贴剂的制备方法的技术解决方案为，包括以下步骤：

步骤1，提取浸膏溶液；

步骤1.1，配主料；

将炒白芥子、制甘遂、元胡、细辛、川贝、炒紫苏子、红花按重量份4～8：1～5：4～8：1～5：0.5～4：1～5：1～5的比例配制成为原料；

步骤1.2，煎煮原料；

将原料加入提取锅中煎煮二次，得到一次提取液和二次提取液；

在另一实施例中，所述步骤1.2的煎煮方法为：先在盛有原料的提取锅中加入原料重量的10倍水量煮沸1.5±0.5小时后，将提取锅中的液体倒出，得到一次提取液；然后在提取锅中加入原料重量的8倍水量煮沸1±0.5小时后，将所得液体倒出，得到二次提取液。

步骤1.3，一次浓缩；

将步骤1.2所得的一次提取液和二次提取液合并，然后将提取液进行浓缩，得到相对密度为1.10±0.10的浓缩液；

步骤1.4，醇沉；

将所述浓缩液冷却至30±5℃，然后在浓缩液中逐步加入体积百分比浓度为95±2％的乙醇，边加入乙醇边测量液体的含醇量，直至液体的含醇量达50～60％，停止加入乙醇；

步骤1.5，二次浓缩；

将液体静止24±2小时，吸取上清液，并将上清液浓缩至相对密度为1.10±0.10，得到浸膏溶液；

步骤2，炼合；

步骤2.1，配辅料；

配制明胶溶液：取35～45重量份的明胶、15～25重量份的聚乙烯醇，加入纯化水使溶解，加热至不超过65℃，搅拌，得明胶溶液；

配制酒石酸溶液：取45～55重量份的酒石酸，加入纯化水溶解，得酒石酸溶液；

配制山梨糖醇混合液：取450～550重量份的山梨糖醇、55～65重量份的高岭土，搅拌混合，得山梨糖醇混合液；

配制复合铝盐混合液：取3～7重量份的复合铝盐、125～155重量份的聚丙烯酸钠、45～55重量份的羧甲基纤维素钠、450～550重量份的甘油，混合，得复合铝盐混合液；

配制浸膏混合液：将步骤1所得浸膏与625～655重量份的鲜姜汁混合，得浸膏混合液；

步骤2.2，制膏；

将步骤2.1所得明胶溶液和步骤2.1所得浸膏混合液投入炼合机内；开启炼合机，然后在炼合机内加入步骤2.1所得山梨糖醇混合液，搅拌5±1秒钟；搅拌之前可采用纯化水洗涤盛装明胶溶液和浸膏混合液的容器后，将洗涤液倒入炼合机内，以避免浪费明胶溶液和浸膏混合液；

然后将步骤2.1所得酒石酸溶液倒入炼合机内，搅拌30±5秒钟后加入纯化水，将此时炼合机内的液体的总重量控制在1880～1930重量份，继续搅拌30±5秒钟；

然后加入步骤2.1所得复合铝盐混合液，使炼合机内的液体的总重量不超过2650重量份，搅拌3±1分钟，停机8±2分钟；停机期间开启炼合机的顶盖，将盖内壁和机内壁溅着的膏体刮下后关盖；

然后再次开机搅拌3±1分钟后出料，得到膏体；

步骤2.3，涂布；

在另一实施例中，所述步骤2.3涂布的方法为：将膏体输入涂布机，通过涂布机将膏体涂覆于背衬上，并在膏体表面覆盖防黏膜，得膏片。

在另一实施例中，所述背衬采用无纺布或弹力布。

步骤2.4，熟成。

在另一实施例中，所述步骤2.4熟成的方法为：将装有膏片的膏片盘放入熟成室内，熟成室内的相对湿度大于90％，温度控制在30～40℃之间；膏片在熟成室内存放2±0.5小时，得成品巴布贴剂。

在另一实施例中，所述步骤1.1配主料中炒白芥子、制甘遂、元胡、细辛、川贝、炒紫苏子、红花的比例为重量份6：3：6：3：2：3：3。

在另一实施例中，所述步骤2.1配辅料中明胶为40重量份，聚乙烯醇为20重量份，酒石酸为50重量份，山梨糖醇为500重量份，高岭土为60重量份，复合铝盐为5重量份，聚丙烯酸钠为140重量份，羧甲基纤维素钠为50重量份，甘油为500重量份，鲜姜汁为640重量份。

本发明还提供一种巴布贴剂，其技术解决方案为，包括：

背衬；

膏体，涂覆于所述背衬上；以及

防黏膜，覆盖于所述膏体的表面；

所述膏体采用以下步骤制备而成：

步骤1，提取浸膏溶液；

步骤1.1，配主料；

将炒白芥子、制甘遂、元胡、细辛、川贝、炒紫苏子、红花按重量份4～8：1～5：4～8：1～5：0.5～4：1～5：1～5的比例配制成为原料；

步骤1.2，煎煮原料；

将原料加入提取锅中煎煮二次，得到一次提取液和二次提取液；

步骤1.3，一次浓缩；

将步骤1.2所得的一次提取液和二次提取液合并，然后将提取液进行浓缩，得到相对密度为1.10±0.10的浓缩液；

步骤1.4，醇沉；

将所述浓缩液冷却至30±5℃，然后在浓缩液中逐步加入体积百分比浓度为95±2％的乙醇，边加入乙醇边测量液体的含醇量，直至液体的含醇量达50～60％，停止加入乙醇；

步骤1.5，二次浓缩；

将液体静止24±2小时，吸取上清液，并将上清液浓缩至相对密度为1.10±0.10，得到浸膏溶液；

步骤2，炼合；

步骤2.1，配辅料；

配制明胶溶液：取35～45重量份的明胶、15～25重量份的聚乙烯醇，加入纯化水使溶解，加热至不超过65℃，搅拌，得明胶溶液；

配制酒石酸溶液：取45～55重量份的酒石酸，加入纯化水溶解，得酒石酸溶液；

配制山梨糖醇混合液：取450～550重量份的山梨糖醇、55～65重量份的高岭土，搅拌混合，得山梨糖醇混合液；

配制复合铝盐混合液：取3～7重量份的复合铝盐、125～155重量份的聚丙烯酸钠、45～55重量份的羧甲基纤维素钠、450～550重量份的甘油，混合，得复合铝盐混合液；

配制浸膏混合液：将步骤1所得浸膏与625～655重量份的鲜姜汁混合，得浸膏混合液；

步骤2.2，制膏；

将步骤2.1所得明胶溶液和步骤2.1所得浸膏混合液投入炼合机内；开启炼合机，然后在炼合机内加入步骤2.1所得山梨糖醇混合液，搅拌5±1秒钟；搅拌之前可采用纯化水洗涤盛装明胶溶液和浸膏混合液的容器后，将洗涤液倒入炼合机内，以避免浪费明胶溶液和浸膏混合液；

然后将步骤2.1所得酒石酸溶液倒入炼合机内，搅拌30±5秒钟后加入纯化水，将此时炼合机内的液体的总重量控制在1880～1930重量份，继续搅拌30±5秒钟；

然后加入步骤2.1所得复合铝盐混合液，使炼合机内的液体的总重量不超过2650重量份，搅拌3±1分钟，停机8±2分钟；停机期间开启炼合机的顶盖，将盖内壁和机内壁溅着的膏体刮下后关盖；

然后再次开机搅拌3±1分钟后出料，得到所述膏体。

在另一实施例中，所述背衬采用无纺布或弹力布。

在另一实施例中，所述步骤1.1配主料中炒白芥子、制甘遂、元胡、细辛、川贝、炒紫苏子、红花的比例为重量份6：3：6：3：2：3：3。

在另一实施例中，所述步骤2.1配辅料中明胶为40重量份，聚乙烯醇为20重量份，酒石酸为50重量份，山梨糖醇为500重量份，高岭土为60重量份，复合铝盐为5重量份，聚丙烯酸钠为140重量份，羧甲基纤维素钠为50重量份，甘油为500重量份，鲜姜汁为640重量份。

本发明可以达到的技术效果是：

采用本发明所制备的巴布贴剂，作为一种外用贴膏剂，与传统的中药贴剂相比，其通过药材提取物、药材或/和化学药物与适宜的亲水性基质混合后，高分子基质材料能更好地吸收和承载包括多种水溶性和脂溶性成分的中药提取物，并予以“凝胶化”成型。因药物基质含有高达40～70％的水分，保湿性强，与皮肤的相容性好，使该结构犹如一个“药库”，能快速、持久地释放基质中所包含的有效成分。本发明所制备的巴布贴剂具有给药剂量准确、吸收面积小、血药浓度稳定平衡无峰谷现象，可减少毒副作用，无毒、无刺激、不过敏，作用迅速持久、使用舒适方便、便于操作等优点。

本发明所制备的巴布贴剂，是一种以水溶性高分子聚合物为基质骨架材料的外用贴剂，由背衬、膏体、防黏膜组成。

本发明相比传统的手工制丸方式，巴布贴剂在加工时拥有稳定的制备工艺和流程，产品稳定性更高，制作更加高效；在使用时，更加简便和高效；在经济效益方面，通过成熟的工艺和制作流程，能够使产品不仅仅局限于医院内使用，在市场上也可以大力推广使用，从而为更多的患者解除病痛的折磨。

附图说明

本领域的技术人员应理解，以下说明仅是示意性地说明本发明的原理，所述原理可按多种方式应用，以实现许多不同的可替代实施方式。这些说明仅用于示出本发明的教导内容的一般原理，不意味着限制在此所公开的发明构思。

结合在本说明书中并构成本说明书的一部分的附图示出了本发明的实施方式，并且与上文的总体说明和下列附图的详细说明一起用于解释本发明的原理。

下面结合附图和具体实施方式对本发明作进一步详细的说明：

图1是本发明巴布贴剂的制备方法的流程示意图。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例的附图，对本发明实施例的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于所描述的本发明的实施例，本领域普通技术人员在无需创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。除非另外定义，此处使用的技术术语或者科学术语应当为本发明所属领域内具有一般技能的人士所理解的通常意义。本文中使用的“第一”、“第二”以及类似的词语并不表示任何顺序、数量或者重要性，而只是用来区分不同的组成部分。“包括”等类似的词语意指出现该词前面的元件或者物件涵盖出现在该词后面列举的元件或者物件及其等同，而不排除其他元件或者物件。

实施例1：本发明巴布贴剂的制备方法包括以下步骤：

步骤1，提取浸膏溶液；

步骤1.1，配料；

取炒白芥子6克、制甘遂3克、元胡6克、细辛3克、川贝2克、炒紫苏子3克、红花3克作为原料；

步骤1.2，煎煮原料；

将原料加入提取锅中煎煮；煎煮方法为：先在提取锅中加入原料重量的10倍水量煮沸1.5小时后，将提取锅中的液体倒出，得到一次提取液；然后在提取锅中加入原料重量的8倍水量煮沸1小时后，将所得液体倒出，得到二次提取液；

步骤1.3，一次浓缩；

将步骤1.2所得的一次提取液和二次提取液合并，然后将提取液进行浓缩，得到相对密度(即浓缩后的提取液与水的密度比值)约为1.10的浓缩液；

步骤1.4，醇沉；

将上述浓缩液冷却至30℃左右，然后在浓缩液中加入体积比为95％的乙醇，边加入乙醇边测量液体的含醇量，直至液体的含醇量达55％，停止加入乙醇；

步骤1.5，二次浓缩；

将液体静止24小时，吸取上清液，并将上清液浓缩至相对密度约为1.10，得到浸膏溶液；

步骤2，炼合；

步骤2.1，配料；

配制明胶溶液：取40g明胶、20g聚乙烯醇，加入纯化水使溶解，加热，搅拌，得明胶溶液；

配制酒石酸溶液：取50g酒石酸，加入纯化水溶解，得酒石酸溶液；

配制山梨糖醇混合液：取500g山梨糖醇、60g高岭土，搅拌混合，得山梨糖醇混合液；

配制复合铝盐混合液：取5g复合铝盐、140g聚丙烯酸钠、50g羧甲基纤维素钠、500g甘油，混合，得复合铝盐混合液；

配制浸膏混合液：将步骤1所得浸膏与640g鲜姜汁混合，得浸膏混合液；

步骤2.2，制膏；

将步骤2.1所得明胶溶液和步骤2.1所得浸膏混合液投入炼合机内；开启炼合机，然后在炼合机内加入步骤2.1所得山梨糖醇混合液，搅拌5秒钟；搅拌之前可采用纯化水洗涤盛装明胶溶液和浸膏混合液的容器后，将洗涤液倒入炼合机内，以避免浪费明胶溶液和浸膏混合液；

然后将步骤2.1所得酒石酸溶液倒入炼合机内，搅拌30秒钟后加入纯化水，将此时炼合机内的液体的总重量控制在1905克，继续搅拌30秒钟；

然后加入步骤2.1所得复合铝盐混合液，使炼合机内的液体的总重量不超过2600克，搅拌3分钟，停机8分钟；停机期间开启炼合机的顶盖，将盖内壁和机内壁溅着的膏体刮下后关盖；

然后再次开机搅拌3分钟后出料，得到膏体；

本发明在制膏过程中，将作为药材的浸膏混合液依次与明胶溶液、山梨糖醇混合液、酒石酸溶液、复合铝盐混合液等化学药物和亲水性基质进行混合，高分子基质材料能更好地吸收和承载包括多种水溶性和脂溶性成分的中药提取物，并在明胶溶液的作用下予以“凝胶化”成型，所制备的膏体为一种以水溶性高分子聚合物为基质骨架材料，该膏体含有高达40～70％的水分，保湿性强，与皮肤的相容性好，使膏体犹如一个“药库”，能快速、持久地释放基质中所包含的有效成分。

步骤2.3，涂布；

将膏体输入涂布机，通过涂布机将膏体涂覆于背衬上，并在膏体表面覆盖防黏膜，得膏片；

背衬可以采用无纺布、弹力布等；

步骤2.4，熟成；

将装有膏片的膏片盘放入熟成室内，熟成室内的相对湿度应大于90％，温度控制在30～40℃之间；膏片在该条件下的熟成室内存放约2小时，之后关闭蒸汽和设备，焖至过夜，得成品巴布贴剂。

实施例2：本发明巴布贴剂的制备方法包括以下步骤：

步骤1，提取浸膏溶液；

步骤1.1，配料；

取炒白芥子4克、制甘遂1克、元胡4克、细辛1克、川贝0.5克、炒紫苏子1克、红花1克作为原料；

步骤1.2，煎煮原料；

将原料加入提取锅中煎煮；煎煮方法为：先在提取锅中加入原料重量的10倍水量煮沸1小时后，将提取锅中的液体倒出，得到一次提取液；然后在提取锅中加入原料重量的8倍水量煮沸0.5小时后，将所得液体倒出，得到二次提取液；

步骤1.3，一次浓缩；

将步骤1.2所得的一次提取液和二次提取液合并，然后将提取液进行浓缩，得到相对密度约为1.00的浓缩液；

步骤1.4，醇沉；

将上述浓缩液冷却至25℃左右，然后在浓缩液中加入体积比为93％的乙醇，边加入乙醇边测量液体的含醇量，直至液体的含醇量达50％，停止加入乙醇；

步骤1.5，二次浓缩；

将液体静止22小时，吸取上清液，并将上清液浓缩至相对密度约为1.00，得到浸膏溶液；

步骤2，炼合；

步骤2.1，配料；

配制明胶溶液：取35g明胶、15g聚乙烯醇，加入纯化水使溶解，加热，搅拌，得明胶溶液；

配制酒石酸溶液：取45g酒石酸，加入纯化水溶解，得酒石酸溶液；

配制山梨糖醇混合液：取450g山梨糖醇、55g高岭土，搅拌混合，得山梨糖醇混合液；

配制复合铝盐混合液：取3g复合铝盐、125g聚丙烯酸钠、45g羧甲基纤维素钠、450g甘油，混合，得复合铝盐混合液；

配制浸膏混合液：将步骤1所得浸膏与625g鲜姜汁混合，得浸膏混合液；

步骤2.2，制膏；

将步骤2.1所得明胶溶液和步骤2.1所得浸膏混合液投入炼合机内；开启炼合机，然后在炼合机内加入步骤2.1所得山梨糖醇混合液，搅拌4秒钟；

然后将步骤2.1所得酒石酸溶液倒入炼合机内，搅拌25秒钟后加入纯化水，将此时炼合机内的液体的总重量控制在1880克，继续搅拌25秒钟；

然后加入步骤2.1所得复合铝盐混合液，使炼合机内的液体的总重量不超过2650克，搅拌2分钟，停机6分钟；停机期间开启炼合机的顶盖，将盖内壁和机内壁溅着的膏体刮下后关盖；

然后再次开机搅拌2分钟后出料，得到膏体；

步骤2.3，涂布；

将膏体输入涂布机，通过涂布机将膏体涂覆于背衬上，并在膏体表面覆盖防黏膜，得膏片；

背衬可以采用无纺布、弹力布等；

步骤2.4，熟成；

将装有膏片的膏片盘放入熟成室内，熟成室内的相对湿度大于90％，温度控制在30～40℃之间；膏片在该条件下的熟成室内存放约1.5小时，之后关闭蒸汽和设备，焖至过夜，得成品巴布贴剂。

实施例3：本发明巴布贴剂的制备方法包括以下步骤：

步骤1，提取浸膏溶液；

步骤1.1，配料；

取炒白芥子8克、制甘遂5克、元胡8克、细辛5克、川贝4克、炒紫苏子5克、红花5克作为原料；

步骤1.2，煎煮原料；

将原料加入提取锅中煎煮；煎煮方法为：先在提取锅中加入原料重量的10倍水量煮沸2小时后，将提取锅中的液体倒出，得到一次提取液；然后在提取锅中加入原料重量的8倍水量煮沸1.5小时后，将所得液体倒出，得到二次提取液；

步骤1.3，一次浓缩；

将步骤1.2所得的一次提取液和二次提取液合并，然后将提取液进行浓缩，得到相对密度约为1.20的浓缩液；

步骤1.4，醇沉；

将上述浓缩液冷却至35℃左右，然后在浓缩液中加入体积比为97％的乙醇，边加入乙醇边测量液体的含醇量，直至液体的含醇量达60％，停止加入乙醇；

步骤1.5，二次浓缩；

将液体静止26小时，吸取上清液，并将上清液浓缩至相对密度约为1.20，得到浸膏溶液；

步骤2，炼合；

步骤2.1，配料；

配制明胶溶液：取45g明胶、25g聚乙烯醇，加入纯化水使溶解，加热，搅拌，得明胶溶液；

配制酒石酸溶液：取55g酒石酸，加入纯化水溶解，得酒石酸溶液；

配制山梨糖醇混合液：取550g山梨糖醇、65g高岭土，搅拌混合，得山梨糖醇混合液；

配制复合铝盐混合液：取7g复合铝盐、155g聚丙烯酸钠、55g羧甲基纤维素钠、550g甘油，混合，得复合铝盐混合液；

配制浸膏混合液：将步骤1所得浸膏与655g鲜姜汁混合，得浸膏混合液；

步骤2.2，制膏；

将步骤2.1所得明胶溶液和步骤2.1所得浸膏混合液投入炼合机内；开启炼合机，然后在炼合机内加入步骤2.1所得山梨糖醇混合液，搅拌6秒钟；搅拌之前可采用纯化水洗涤盛装明胶溶液和浸膏混合液的容器后，将洗涤液倒入炼合机内，以避免浪费明胶溶液和浸膏混合液；

然后将步骤2.1所得酒石酸溶液倒入炼合机内，搅拌35秒钟后加入纯化水，将此时炼合机内的液体的总重量控制在1930克，继续搅拌35秒钟；

然后加入步骤2.1所得复合铝盐混合液，使炼合机内的液体的总重量不超过2650克，搅拌4分钟，停机10分钟；停机期间开启炼合机的顶盖，将盖内壁和机内壁溅着的膏体刮下后关盖；

然后再次开机搅拌4分钟后出料，得到膏体；

步骤2.3，涂布；

将膏体输入涂布机，通过涂布机将膏体涂覆于背衬上，并在膏体表面覆盖防黏膜，得膏片；

背衬可以采用无纺布、弹力布等；

步骤2.4，熟成；

将装有膏片的膏片盘放入熟成室内，熟成室内的相对湿度应大于90％，温度控制在30～40℃之间；膏片在该条件下的熟成室内存放约2.5小时，之后关闭蒸汽和设备，焖至过夜，得成品巴布贴剂。

显然，本领域的技术人员可以对本发明进行各种改动和变形，而不脱离本发明的精神和范围。这样，倘若本发明的这些修改属于本发明权利要求及其同等技术的范围之内，则本发明也意图包含这些改动和变形在内。

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