一种类骨蜡止血胶及其制备方法与流程

本发明属于骨科用止血材料技术领域，具体地涉及一种类骨蜡止血胶及其制备方法。

背景技术：

骨蜡，一般是70%的蜂蜡和30%凡士林的混合物，但其比例也可进行调整。产品为白色或淡黄色，具有良好的软化性能，用手搓揉变软后能塑型，无毒。骨蜡是用物理方法堵住骨髓部毛细血管渗血的一种材料，可用于脑外科开颅手术、胸外科开胸手术、骨科开放性手术、及车祸、高空坠落等骨创伤中的止血。使用时，一般用75%乙醇及生理盐水冲洗出血部位，加热软化骨蜡，涂于骨上渗血处，可有效进行止血。

但是，骨蜡的生物相容性差且难以被机体降解、吸收，应用后将作为异物长期存留体内，一方面降低了组织的抗感染能力，使术后发生感染的风险增加；另一方面也阻碍骨的修复，形成异物肉芽肿引起的局部疼痛、渗液等症状在临床上也较多见；此外，骨蜡由于无法骨整合，存在移位等现象。虽然可从配方、制作工艺等方面进行改进以减少副作用发生几率，但由于制备材料本身的限制，上述缺点难以从根本上解决。

因而，开发既能保留传统骨蜡可填充骨缺损的优点，又具良好有生物相容性、可降解、促成骨特点的新型材料具有现实的临床意义。

技术实现要素：

针对上述存在的问题，本发明旨在提供一种操作简单、易保存，并具有任意填充、止血、成骨功能的类骨蜡止血胶及其制备方法。

为了实现上述目的，本发明所采用的技术方案如下：一种类骨蜡止血胶，其由以下重量份的材料组成：10-30份聚乙二醇（peg），10-20份纤维素和50-80份半水硫酸钙。

作为优选，所述peg的分子量在1000-2000，以保证可用手搓揉，并在37度生理温度下保持成型。

peg起到将所有材料组分混合塑形成类骨蜡可任意塑形的特征的作用，同时peg遇热变软，遇水溶解，保证材料在术中有很好的搓揉性，在术后有很好的降解性。

作为优选，所述纤维素采用吸收性氧化纤维素，以保证止血效果和材料在体内的降解性能。

此方案中选用纤维素材料主要是由于其具有促凝血和提高硫酸钙抗溃散能力的作用，有助于原位固化，促成骨。

作为优选，半水硫酸钙采用医用级粉体，粉体颗粒为微米级较佳。

半水硫酸钙遇血后反应形成二水硫酸钙并固化成型，其所形成的支架具有较好的生物相容性和生物降解性，可广泛用于骨缺损的非承重部位的填充。

作为优选，制备该类骨蜡止血胶时，选择10重量份的聚乙二醇（peg），20重量份的纤维素和70重量份的半水硫酸钙配置。

如上所述类骨蜡止血胶的制备方法如下：

（1）按照重量份要求分别称取各原料备用；

（2）将称取的peg、纤维素和半水硫酸钙进行混合；

（3）对经初步混合的peg、纤维素和半水硫酸钙在密闭模具内进行加热混合，温度达到peg的熔点；

（4）将混合的原料挤压到模具中成型；

（5）混合物冷却后进行加工制备成与骨蜡类似的片状胶体，并封装保存。

作为优选，对所得的类骨蜡止血胶双层无菌包装并进行紫外消毒。

本发明的有益效果是：

利用本发明公开方法制备的类骨蜡止血胶既保留了骨蜡使用时可用手搓揉变软后能任意塑形、可填充于不规则的骨渗血创面止血的优点，又具有生物相容性好、可降解、原位固化、促成骨的特点；

本发明公开的类骨蜡止血胶的原料来源丰富，制备过程简单，可操作性强，适于推广使用，具有现实的临床意义。

附图说明

图1是将实施例1制备的类骨蜡止血胶应用于骨缝止血后的止血胶表面电镜照片；

图2是不同实施例1-5制备的类骨蜡止血胶的体外凝血时间对比图；

图3是不同实施例1-5制备的类骨蜡止血胶的固化时间对比图。

具体实施方式

为了使本领域的普通技术人员能更好的理解本发明的技术方案，下面结合附图1-3对本发明的技术方案做进一步的描述。

实施例1：

将peg、纤维素、半水硫酸钙按重量比为10：20：70进行配置，其中peg的分子量为1000，纤维素为吸收性氧化纤维素。peg，纤维素，半水硫酸钙需进行充分混合，并在长方形模具中压片，而后在模具上方覆盖透明膜后进行加热，加热温度到50度，加热后常温冷却。将类骨蜡止血胶从模具中取出，切割成长条薄片，而后进行包装消毒。使用时，打开包装，取出后可搓揉塑形，直接填充骨出血部位。

实施例2：

将peg、纤维素、半水硫酸钙按重量比为10:15:75进行配置，其中peg的分子量为1000，纤维素为吸收性氧化纤维素。peg，纤维素，半水硫酸钙需进行充分混合，并在长方形模具中压片，而后在模具上方覆盖透明膜后进行加热，加热温度到50度，加热后常温冷却。将类骨蜡止血胶从模具中取出，切割成长条薄片，而后进行包装消毒。使用时，打开包装，取出后可搓揉塑形，直接填充骨出血部位。

实施例3：

将peg、纤维素、半水硫酸钙按重量比为20:10:70进行配置，其中peg的分子量为1000，纤维素为吸收性氧化纤维素。peg，纤维素，半水硫酸钙需进行充分混合，并在长方形模具中压片，而后在模具上方覆盖透明膜后进行加热，加热温度到50度，加热后常温冷却。将类骨蜡止血胶从模具中取出，切割成长条薄片，而后进行包装消毒。使用时，打开包装，取出后可搓揉塑形，直接填充骨出血部位。

实施例4：

将peg、纤维素、半水硫酸钙按重量比为30:10:60进行配置，其中peg的分子量为1000，纤维素为吸收性氧化纤维素。peg，纤维素，半水硫酸钙需进行充分混合，并在长方形模具中压片，而后在模具上方覆盖透明膜后进行加热，加热温度到50度，加热后常温冷却。将类骨蜡止血胶从模具中取出，切割成长条薄片，而后进行包装消毒。使用时，打开包装，取出后可搓揉塑形，直接填充骨出血部位。

实施例5：

将peg、半水硫酸钙按重量比为20:80进行配置，其中peg的分子量为1000。peg，半水硫酸钙需进行充分混合，并在长方形模具中压片，而后在模具上方覆盖透明膜后进行加热，加热温度到50度，加热后常温冷却。将类骨蜡止血胶从模具中取出，切割成长条薄片，而后进行包装消毒。使用时，打开包装，取出后可搓揉塑形，直接填充骨出血部位。

图1为实施例1制备的类骨蜡止血胶作用于出血部位一段时间后的材料表面电镜照片，从图中可以看出，血小板在该实施例制备的类骨蜡止血胶表面集聚，并保持良好的形态，说明该止血胶材料具有较好的生物相容性。

将实施例1-5中制备的止血胶应用于体外凝血实验，观察不同比例原材料制备的类骨蜡止血胶的体外凝血时间，结果如图2所示，从图2中可看出，不添加纤维素制备的止血胶的体外凝血时间相较于添加了纤维素制备的止血胶的样本而言明显较长，所以纤维素的添加是有促凝血效果的，且当peg：纤维素：半水硫酸钙的重量份比为10：20：70时，凝血时间最短，体外凝血效果最佳。

实施例1-5中制备的止血胶的固化时间见图3，从图3中可看出当peg：纤维素：半水硫酸钙的重量份比为10：20：70时，固化时间最短，可用于渗血部位的快速止血。

实施例6：

peg，纤维素和半水硫酸钙按重量比为10：30：60进行配置，其中peg的平均分子量为2000，纤维素为羟丙基纤维素。peg，纤维素，半水硫酸钙需进行充分混合，并在长方形模具中压片，而后在模具上方覆盖透明膜后进行加热，加热温度到60度，加热后常温冷却。将类骨蜡止血胶从模具中取出，切割成长条薄片，而后进行包装消毒。使用时，打开包装，取出后可搓揉塑形，直接填充骨出血部位。

以上显示和描述了本发明的基本原理、主要特征及优点。但是以上所述仅为本发明的具体实施例，本发明的技术特征并不局限于此，任何本领域的技术人员在不脱离本发明的技术方案下得出的其他实施方式均应涵盖在本发明的专利范围之中。

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