抽吸装置的制作方法

本发明属于医疗器械技术领域，尤其涉及一种抽吸装置。

背景技术：

在接受直接经皮冠状动脉介入治疗(pci)的ami患者中，5％-10％患者即使开通梗死相关动脉，其远端心肌组织仍不能获得有效灌注，甚至可能会发生心源性死亡或其他不良心脏反应。急性st段抬高型心肌梗死(stemi)主要是由于不稳定粥样硬化斑块破溃、急性血栓形成所致管腔闭塞，而导致的相应心肌的坏死。急诊直接经皮冠状动脉介入治疗(pci)对于开通梗死相关血管、恢复远端心肌灌注的临床疗效具有重要作用。在急诊pci手术过程中，仍有部分患者出现“慢血流”或“无复流”现象，其主要原因之一是常规的球囊扩张及支架植入时，新鲜血栓或斑块脱落导致的远端微血管栓塞，严重影响stemi患者即刻治疗效果和远期预后。因此，在急诊pci中，应用可能减少血栓栓塞的辅助器械来清除冠脉内血栓以改善心肌灌注和提高临床疗效一直备受关注。其中针对血栓的抽吸导管是目前临床应用最普遍的血栓清除装置，其在急诊pci中的应用价值正在逐渐得到认可。

在实际临床应用中，由于血栓黏固在血管壁上，在只利用血栓抽吸装置所产生的负压进行冠脉内的血栓抽吸时，抽吸效率比较低，较大的血栓较难抽吸干净。

技术实现要素：

本发明的目的在于提供一种抽吸装置，旨在解决现有技术中只通过负压吸取血栓的取栓方式取栓效率比较低，较大的血栓较难抽吸干净的技术问题。

本发明是这样实现的，一种抽吸装置，包括：

抽吸导管，具有抽吸腔、连通至所述抽吸腔近端的抽出口以及连通至所述抽吸腔远端的抽入口；

支撑移除构件，位于所述抽吸腔内并能够随所述抽吸导管共同弯折，并能够从所述抽入口探出，且在探出所述抽入口后能够对血栓进行移除作业；

抽吸器，用于使得所述抽吸腔产生负压，所述抽吸器连接于所述抽吸导管，或，所述抽吸器连接于所述支撑移除构件并通过所述支撑移除构件与所述抽吸腔相连通，所述抽入口用于通过所述抽吸腔的负压吸取血栓。

进一步地，所述支撑移除构件包括穿设于所述抽吸腔的移除组件以及连接于所述移除组件近端的控制器，所述控制器用于控制所述移除组件进行移除作业并具有限制所述移除组件运动的控制状态以及解除对所述移除组件的限制的解锁状态。

进一步地，所述移除组件包括连接于所述控制器的支撑杆以及连接于所述支撑杆远端并用于移除血栓的旋拧件，当所述控制器处于解锁状态时，所述旋拧件能够探出所述抽入口并通过往复运动对血栓进行移除作业。

进一步地，所述旋拧件于其周向开设有螺旋凹槽。

进一步地，所述移除组件还包括周向螺旋凸设于所述旋拧件的螺接件。

进一步地，所述支撑杆的杆径由远端到近端逐渐增大。

进一步地，所述抽吸装置还包括连接于所述抽吸导管近端的延长导管，所述延长导管于其远端与所述抽出口相连通，而于其近端与所述抽吸器相连通。

进一步地，所述抽吸导管还具有与所述抽吸腔隔离设置且用于通过导丝的引导腔以及连通至所述引导腔近端并用于供所述导丝穿设于所述引导腔的穿入口，所述引导腔与所述抽吸腔在所述抽吸导管的延伸方向上重叠设置，且在垂直于所述抽吸导管延伸方向的方向上错位设置。

进一步地，所述抽吸导管包括呈管状的抽吸部、呈管状并位于抽吸部远端且其外径小于所述抽吸部外径的引导部以及用于连接所述抽吸部远端与所述引导部近端的连接部，所述抽吸腔设于所述抽吸部，所述引导腔设于所述引导部，所述抽吸部与所述连接部的连接处形成台阶结构，所述台阶结构具有斜切面，所述抽入口开设于所述斜切面，所述抽吸部与所述引导部的中心轴线平行或重合，所述穿入口与所述抽入口位于所述连接部的两侧。

进一步地，所述抽吸导管至少具有呈管状的中层、包覆于所述中层外部的外层以及设于所述中层内部且呈管状的内层，所述中层为弹簧管、编织管或海波管中的一种或多种，所述中层的密集度由远端到近端逐渐变小，所述内层围设形成所述抽吸腔，所述内层具有光滑的内壁面。

本发明相对于现有技术的技术效果是：本发明抽吸装置的抽吸导管能够在血管内延伸，在抽吸导管运动至病变部位且抽入口对准血栓后，支撑移除构件能够通过探出抽入口来对血栓进行移除作业，以使得血栓从血管壁上被割下或捅碎，血栓得以从血管壁脱落并碎成小块，此时抽吸器对抽吸腔进行抽吸作业以使得抽吸腔内产生负压，血栓在负压的作用下被吸入抽吸腔并被抽出，支撑移除构件的设置使得较大血栓能够被锯割为小块进而从抽入口被吸入抽吸腔内，提高了抽吸效率，使得血栓能够在血管内被清理干净。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对本发明实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面所描述的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1是本发明实施例提供的抽吸装置的立体结构图；

图2是本发明实施例提供的抽吸装置的应用场景图；

图3是本发明实施例提供的抽吸装置的工作状态图，其中，支撑移除构件位于抽吸腔内；

图4是本发明实施例提供的抽吸装置的工作状态图，其中，支撑移除构件探出抽入口；

图5是本发明实施例提供的抽吸导管的立体结构图；

图6是本发明实施例提供的抽吸导管的剖视图；

图7是本发明实施例提供的支撑移除构件的立体结构图；

图8a是本发明实施例提供的中层为金属弹簧时的结构示意图；

图8b是本发明实施例提供的中层为金属弹簧时的结构示意图；

图8c是本发明实施例提供的中层为金属弹簧时的结构示意图；

图9a是本发明实施例提供的一种实施例中的旋拧件；

图9b是本发明实施例提供的另一种实施例中的旋拧件；

附图标记说明：

10、抽吸导管；101、抽吸腔；102、抽入口；103、抽出口；104、斜切面；11、引导部；111、引导腔；112、穿入口；12、抽吸部；121、中层；122、外层；123、内层；13、连接部；14、导管座；15、去应力管；16、鲁尔接头；20、支撑移除构件；21、移除组件；211、支撑杆；212、旋拧件；2121、螺旋凹槽；213、螺接件；22、控制器；30、标记环；60、抽吸器；71、血管；72、血栓；80、导丝

具体实施方式

下面详细描述本发明的实施例，所述实施例的示例在附图中示出，其中自始至终相同或类似的标号表示相同或类似的元件或具有相同或类似功能的元件。下面通过参考附图描述的实施例是示例性的，旨在用于解释本发明，而不能理解为对本发明的限制。

其中，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”、“第三”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。

在本发明中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。

本发明实施例提供一种抽吸装置，其用于抽吸血栓72，请参照图1和图2，抽吸装置包括抽吸导管10、连接于抽吸导管10的支撑移除构件20、用于为抽吸导管10提供抽吸动力的抽吸器60以及设于抽吸导管10的标记环30。抽吸导管10沿其延伸方向以靠近操作端的方向为近，以远离操作端的方向为远。

请参照图6和图7，其中，抽吸导管10具有抽吸腔101、连通至抽吸腔101近端的抽出口103以及连通至抽吸腔101远端的抽入口102，请进一步参阅图2和图3，支撑移除构件20位于抽吸腔101，并能够从抽入口102探出，且在探出抽入口102后能够对血栓72进行移除作业。抽吸导管10优选为管状，以延伸入血管71内。抽出口103还能够连接药物输送设备，该药物输送设备能够向抽吸腔101内输送药物，以使得药物通过抽入口102进入血管71内，以起到治疗作用。支撑移除构件20可随同抽吸导管10一同在血管71内移动及弯折，此时支撑移除构件20能够增加抽吸导管在血管71中运动的支撑力，支撑移除构件20也可在抽吸导管10到达病变部位后再穿设于抽吸腔101并到达抽入口102处，移除作业通过支撑移除构件20在远端与近端之间的往复运动而实现，支撑移除构件20的往复运动可通过手动拉推实现，也可通过机械驱动实现。移除作业可通过从一侧或中间横向锯割血栓72的方式实现血栓72从血管壁上的脱落，可以通过不断穿插和拔出以捣碎血栓72的方式实现血栓72从血管壁上的脱落。其中，抽吸导管10的近端连接有导管座14，支撑移除构件20与导管座14相连。导管座14为硬质透明的聚碳酸酯制成并用于将抽吸腔101的抽出口103扩呈喇叭口。请参照图1、图5和图6，优选地，导管座14与抽吸导管10之间连接有去应力管15，去应力管15为弹性材料制成。支撑移除构件20通过鲁尔接头16与抽吸导管10连接。

抽吸器60连接于抽吸导管10并用于使得抽吸腔101产生负压，抽入口102用于通过抽吸腔101的负压吸取血栓72。在抽吸器60进行抽吸操作时，可通过操作抽吸导管10使得抽入口102在病变部位的近端及远端之间往复运动，以确保病变部位的血栓72被抽吸干净，从而达到治疗效果。

请参阅图2和图3，本发明实施例的抽吸装置的抽吸导管10能够在血管71内延伸，在抽吸导管10运动至病变部位且抽入口102对准血栓72后，支撑移除构件20能够通过探出抽入口102来对血栓72进行移除作业，以使得血栓72从血管71壁上被割下或捅碎，血栓72得以从血管71壁脱落并碎成小块，此时抽吸器60对抽吸腔101进行抽吸作业以使得抽吸腔101内产生负压，血栓72在负压的作用下被吸入抽吸腔101并被抽出，支撑移除构件20的设置使得较大血栓72能够被锯割为小块进而从抽入口102被吸入抽吸腔101内，提高了抽吸效率，使得血栓72能够在血管71内被清理干净。其中，抽气器在对抽吸腔101进行抽吸作业之前可先将支撑移除构件20从抽吸腔101中取出，以增大抽吸腔101中可通过空间，从而提高了对血栓72的抽吸效率。

请参照图7，进一步地，支撑移除构件20包括穿设于抽吸腔101的移除组件21以及连接于移除组件21近端的控制器22，控制器22用于控制移除组件21进行移除作业并具有限制移除组件21运动的控制状态以及解除对移除组件21的限制的解锁状态。支撑移除构件20通过控制器22实现了移除组件21的往复运动，控制器22连接于抽吸导管10，这样便保证了控制器22在控制状态时抽吸导管10在抽吸腔101中位置相对固定，防止支撑移除构件20在抽吸腔101中发生晃动，导致最终影响抽吸效果。

请参阅图2、图3和图7，进一步地，移除组件21包括连接于控制器22的支撑杆211以及连接于支撑杆211远端并用于移除血栓72的旋拧件212。使用者可通过旋转旋拧件212使得旋拧件212更易插入血栓72内，防止由于血栓72的移动而难以插入血栓72内。旋拧件212可以与支撑杆211滑接或转接，使用者在旋转旋拧件212时支撑杆211不转动，或在操作旋拧件212往复运动时支撑杆211不移动，旋拧件212也可以与支撑杆211固定连接，操作者通过操作支撑杆211控制旋拧件212的运动。

请参照图9a，在一种实施例中，旋拧件212于其周向开设有螺旋凹槽2121，螺旋凹槽2121相当于螺纹作用，使用者通过旋转旋拧件212使得旋拧件212被拧入血栓72内，再回拉旋拧件212，此时螺旋凹槽2121增加了旋拧件212表面的摩擦力，部分陷入螺旋凹槽2121的血栓72被带出，以实现捣碎功能。

请参照图9b，在另一种实施例中，移除组件21还包括周向螺旋凸设于旋拧件212的螺接件213，螺接件213随着旋拧件212的旋转而旋转，此时移除组件21相当于螺钉，当旋拧件212钻入血栓72后，螺接件213能够将旋拧件212周边的血栓72划破带出，相较于螺旋凹槽2121能够发挥更好的捣碎功能。其中，螺接件213可以为弹簧，即旋拧件212穿设于弹簧内，以便于组装。

在再一种实施例中，旋拧件212具有可伸缩的弹性，其中，当控制器22处于控制状态时，旋拧件212被压缩并处于具有弹性恢复力的收缩状态，当控制器22处于解锁状态时，旋拧件212处于释放弹性恢复力以使得其远端在弹性恢复力是作用下往复运动的释放状态，旋拧件212在处于压缩状态时其远端位于抽入口102处，且在处于释放状态时其远端能够探出抽入口102并通过往复运动对血栓72进行移除作业。当控制器22由控制状态切换为解锁状态时，旋拧件212被撤去外力，并在自身弹性恢复力的作用下伸长，即其远端探出抽入口102并朝向血栓72运动，以与血栓72进行摩擦，旋拧件212的远端优选为连接有用于负重的锯割头，锯割头在朝向远端的运动过程中由于运动惯性的作用将旋拧件212拉长以使其具有朝向近端的弹性恢复力，在此朝向近端的弹性恢复力作用下锯割头回收至压缩状态，由此实现旋拧件212的一个过程的往复运动，移除组件21由多个过程的往复运动共同实现移除作业，在移除组件21的移除作业过程中，锯割头通过对血栓72进行摩擦使得血栓72从血管71壁上脱落下来。其中，支撑杆211由不锈钢材料制成，以提高导管的支撑性和推送能力，旋拧件212可选为螺旋弹簧。螺旋弹簧能够防止抽吸导管10远端在通过迂曲的血管71时发生打折。

抽吸装置还包括连接于抽吸导管10近端的延长导管以及设于延长导管的开关阀。

在一种实施例中，延长导管于其远端与抽吸导管10相连接并与抽出口103相连通，而于其近端与抽吸器60相连通，开关阀具有用于使得抽吸腔101与抽吸器60相连通的开启状态以及用于使得抽吸腔101与抽吸腔101断开连通的关闭状态。延长导管便于使用者对抽吸器60进行操作而不受抽出口103的使用环境影响。当支撑移除构件20完成移除作业后，使用者切换开关阀至开启状态，此时抽吸器60得以对抽吸腔101进行抽吸作业，当抽吸作业完成后，使用者将开关阀切换至关闭状态，以断开抽吸器60的抽吸作业。

在另一实施例中，抽吸腔101至少包括由移除组件21的外壁面与抽吸腔101的内壁面形成的第一流通腔以及设于移除组件21内的第二流通腔，移除组件21开设有连通至第二流通腔近端的第二连通口以及连通至第二流通腔并与第二连通口间隔设置的第一连通口，抽吸器60连通于移除组件21并与第二连通口相连通。在此实施例中，移除组件21能够与抽吸导管10同时进行抽吸作业，提高了对血栓72的抽吸效率，其中，延长管于其远端与抽出口103及连通口均相连通，于其近端与抽吸器60相连通。开关阀于开启状态时使得抽吸腔101与抽吸器60相连通，与关闭状态时使得抽吸腔101与抽吸腔101断开连通。当支撑移除构件20完成移除作业后，使用者切换开关阀至开启状态，此时抽吸器60得以对第一流通腔及第二流通腔同时进行抽吸作业，当抽吸作业完成后，使用者将开关阀切换至关闭状态，以断开抽吸器60对第一流通腔及第二流通腔的抽吸作业。

在此实施例中，优选地，移除组件21能够在其进行移除作业时同时进行抽吸作业，以提前将锯割血栓72过程中产生的细碎血块进行抽吸，避免在移除作业中造成血块分散后抽吸导管10的在后抽吸过程无法将血块清除干净。

在又一实施例中，请参照图1，延长管40连接于支撑移除构件20，延长管40于其远端与第二连通口相连通，于其近端与抽吸器60相连通。开关阀50于其开启状态时使得第二流通腔与抽吸器60相连通，并在关闭状态时使得抽吸腔101与第二连通腔断开连通。当支撑移除构件20进行移除作业时，使用者切换开关阀50至开启状态，此时抽吸器60得以在锯割血栓72过程中对第二流通腔进行抽吸作业，当移除作业完成后，抽出支撑移除构件20并将延长管连接至抽吸导管10以时延长管与抽吸腔101相连通，使用者将开关阀50切换至关闭状态，以断开抽吸腔101与抽吸器60的抽吸作业。

优选地，请参阅图7，支撑杆211的杆径由远端到近端逐渐增大，这样支撑杆211的近端较硬，在支撑移除构件20与抽吸导管10同时伸入血管71内时能够为抽吸导管10提供较好的支撑力，且其远端较软，以便于发生弯折变形以适应血管71的走向。

请参照图1至图6，进一步地，抽吸导管10包括呈管状的抽吸部12、呈管状并位于抽吸部12远端且其外径小于抽吸部12外径的引导部11以及用于连接抽吸部12远端与引导部11近端的连接部13，由此，抽吸导管10还具有与抽吸腔101隔离设置且用于通过导丝80的引导腔111以及连通至引导腔111近端并用于供导丝80穿设于引导腔111的穿入口112，抽吸腔101设于抽吸部12，引导腔111设于引导部11，引导腔111与抽吸腔101在抽吸导管10的延伸方向上重叠设置，且在垂直于抽吸导管10延伸方向的方向上错位设置。穿入口112优选为开设于引导部11的侧壁，此时引导腔111为l型。现有的引导腔111通常设于抽吸腔101径向的一侧，以便于导丝80插入并带动抽吸导管10在血管71中移动，但这又会增大抽吸导管10整体的外径，若为了减小抽吸导管10整体的外径以使其在较细血管71内通过，只能通过减小抽吸腔101的内径来实现，但是这样便会减小血栓72的抽吸量，影响抽吸效果。本发明将引导腔111设于抽吸腔101远端，导丝80伸入引导腔111后通过引导抽吸导管10尖端的移动来带动抽吸部12在血管71内移动，这样便能在不减小了抽吸腔101内径的情况下减小抽吸导管10整体的外径，以适应较细血管71的通过需要。该导丝80的远端弯折设置，以适配引导腔111的l形走向。

抽入口102可选为开设于抽吸部12侧壁，以便在血栓72体积较小且贴合血管71内壁时抽吸导管10能够通过在血管71中穿行使得抽入口102正对血栓72进行抽吸，或在血栓72体积较大时抽吸导管10通过插入并穿过血栓72以使得抽入口102进入病变位置对血栓72进行抽吸。优选地，请参照图6，抽吸部12与引导部11的连接处形成台阶结构，台阶结构具有斜切面104，抽入口102开设于斜切面104。斜切面104的设置增大了抽入口102的面积，便于增大对血栓72的抽吸面积及抽吸量，斜切面104还能够使得抽入口102同时朝向远端及血管71内壁，这样无论血栓72大小均能够对血栓72进行对准，操作步骤简单，且抽吸效果更佳。另外，斜切面104对抽吸部12的通过还起到了引导作用。

可选地，抽吸部12与引导部11的中心轴线重合，以使得引导部11能够在血管71中部进行移动，防止血管71内壁的血栓72阻碍抽吸导管10的运动。可选地，引导部11能够位于抽吸部12远端的边沿处，即引导部11至少一侧的侧壁面与抽吸部12在此侧的侧壁面位于同一面，这样操作者可通过旋转抽吸导管10使得引导部11在血管71内旋转，以避开血管71单侧内壁面堆积的血栓72，并从其相对侧的空隙中穿过。优选地，穿入口112与抽入口102位于连接部13的两侧。

请参照图1至图6，标记环30可选为x射线下透过性差的金属材料，以便于使用者通过观察标记环30的位置来对抽吸血管71进行定位或判断行动状态，标记环30可由金、铂、钽、钨或掺杂其他有x射线透过性差的金属的高分子材料制成，例如掺杂有硫酸钡、氧化铋等高分子材料。在本发明实施例中，标记环30可设于引导部11以标记抽吸导管10尖端的行进状态及方位，也可设于抽吸部12以标记抽吸导管10具体布局，或设于支撑移除构件20以标记移除作业的状态。

请参照图6，优选地，抽吸导管10的柔软度由远端到近端逐渐变小，即抽吸导管10的远端较软以便于弯曲变形从而适应血管71的复杂走向，其远端较硬以便于提供较大支撑力从而推进远端的运动。在本实施例中，抽吸腔101由内到外依次包括内层123、中层121及外层122，其中，内层123由聚四氟乙烯、聚乙醚酮或高密度聚乙烯等光滑材料的一种或多种制成，以便于血液的流通。中层121由金属弹簧、编织结构或金属锯割的海波管构成，以便于通过设置其结构密集度来调整抽吸导管10的柔软度，结构密集度越大，可变形性越大，即柔软度越大，结构密集度越小，可变形性越大，即硬度越大，其中，请参照图8a，金属弹簧由1到18根线组成，其稠密度由远端到近端逐渐稀疏，请参照图8b，编织结构由16股线扁丝或32股线圆丝一压二的方式编制而成，其编织密度由远端到近端逐渐稀疏，请参照图8c，海波管为金属锯割的海波管，其锯割密度有远端到近端逐渐稀疏。外层122可有硬度不同的聚酰胺、聚氨酯或聚烯烃材料中的一种或几种制成，通过工艺配比实现该外层122的柔软性由远端到近端逐渐变小，优选地，外层122为多段变径且使得抽吸导管10的外径由远端到近端逐渐变大。这样，抽吸导管10即可与提高其远端的柔顺性，进而提高通过弯曲血管71的能力，又能提高近端的推送能力。

以上仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

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