一种无菌预灌封注射器及其生产工艺的制作方法

本申请涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种无菌预灌封注射器及其生产工艺。

背景技术：

目前市面上的凝胶类医疗器械或者软膏类药品等多采用塑胶软管、风琴式软管或铝管的包装方式进行包装，存在单手挤出操作困难，药品残留较多等问题。而使用预灌封注射器能够很好的解决以上问题，因此预灌封注射器也得到越来越多的应用。

但目前预灌封注射器在生产以及运输过程中也存在一些问题，灭菌处理就是一大难题。预灌装所使用的注射器及待灌装产品需要单独灭菌，需要在无菌的生产环境中把已灭菌的待灌装产品灌装到已灭菌的注射器中，再装到已灭菌的泡罩盒或塑料袋等外包装中密封以构建预灌封注射器的无菌屏障系统。而多次灭菌过程管控难，工艺复杂，产线的投入大，成本高。

另外，无菌处理的预灌封注射器在运输、仓储、销售过程中由于密封性失效而导致产品无菌屏障系统被破坏，无法实现无菌开启，无法保证无菌状态。而一旦预灌封注射器无法无菌开启，预灌封注射器在使用时是否为无菌状态就无法保证，灌装的凝胶或药品等也就无法正常使用，若使用可能会导致细菌感染等问题，严重威胁使用者健康。

技术实现要素：

本申请主要提供一种无菌预灌封注射器，以解决预灌封注射器在使用前由于密封性失效而导致灌装的产品无菌屏障系统被破坏，无法实现无菌开启，以及灭菌预灌封注射器生产及包装成本高的问题。

为解决上述技术问题，本申请采用的一个技术方案是：提供一种无菌预灌封注射器，包括推杆；活塞，可拆卸连接在推杆顶端；针筒，包括第一连接部和容置空间，活塞和推杆共同套封在容置空间内，第一连接部中形成有通孔；针嘴，包括第二连接部，第二连接部与针筒的第一连接部配合固定连接，通孔连通容置空间与所述针嘴。

其中，第一连接部与第二连接部配合固定连接方式为螺纹连接、卡扣连接的其中一种。

其中，第一连接部与第二连接部的至少部分螺纹连接为过盈配合连接。

其中，第一连接部与第二连接部的螺纹连接部通过焊接或者粘接中的任一种方式进一步固定连接。

其中，第二连接部中形成有盲孔，盲孔的开口端部分内壁与针筒的通孔的外壁匹配密闭连接，以密闭连通针嘴与针筒的容置空间。

其中，第一连接部还包括第一固定壁，第一固定壁与通孔的孔壁同轴间隔设置，第一固定壁上设置有外螺纹、内螺纹、凹槽和凸起中的其中至少一种，与第二连接部配合固定连接。

其中，第二连接部还包括第二固定壁，第二固定壁与盲孔同轴间隔设置，第二固定壁与第一固定壁配合固定连接。

其中，盲孔的外壁设有凹陷部，凹陷部靠近盲孔底部，以在凹陷部折断针嘴，使盲孔形成开口连通外部空气。

其中，无菌预灌封注射器包括护帽，护帽套设于针嘴的密封端，以对针嘴进行保护。

为解决上述技术问题，本申请采用的另一个技术方案是：提供一种无菌预灌封注射器的生产工艺，包括：配制预灌装物料；将预灌装物料灌装进注射器中；将针嘴装配至注射器的针筒上，实现密闭封口；对整个预灌封注射器进行灭菌，得到无菌预灌封注射器。

本申请的有益效果是：区别于现有技术的情况，本申请提供的无菌预灌封注射器通过第二连接部与第一连接部配合固定实现针嘴与针筒的密闭与固定连接，能够实现无菌预灌封注射器自身的无菌屏障系统，无需另外使用无菌外包装作为器械的最终无菌屏障系统，减少了对外包装的灭菌工序和包装工序，同时也节省了包装成本。

附图说明

图1是本申请提供的无菌预灌封注射器一实施例的结构示意图；

图2a是图1中推杆10的结构示意图；

图2b是图1中推杆10的左视图的结构示意图；

图3是图1中活塞20的结构示意图；

图4a是图1中针筒30的结构示意图；

图4b是图1中针筒30的左视图的结构示意图；

图5a是图1中针嘴40的结构示意图；

图5b是图1中针嘴40的剖面结构示意图；

图5c是图1中针嘴40的左视图的结构示意图；

图6为本申请提供的无菌预灌封注射器另一实施例的结构示意图；

图7是本申请提供的无菌预灌封注射器又一实施例的结构示意图；

图8是本申请提供的无菌预灌封注射器生产工艺的一实施例的流程示意图。

具体实施方式

下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本申请的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。

需要说明，若本申请实施例中有涉及方向性指示(诸如上、下、左、右、前、后……)，则该方向性指示仅用于解释在某一特定姿态(如附图所示)下各部件之间的相对位置关系、运动情况等，如果该特定姿态发生改变时，则该方向性指示也相应地随之改变。

另外，若本申请实施例中有涉及“第一”、“第二”等的描述，则该“第一”、“第二”等的描述仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示其相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。另外，各个实施例之间的技术方案可以相互结合，但是必须是以本领域普通技术人员能够实现为基础，当技术方案的结合出现相互矛盾或无法实现时应当认为这种技术方案的结合不存在，也不在本申请要求的保护范围之内。

无菌医疗器械是指由生产企业生产并灭菌后以无菌状态供应，医疗单位不需要再进行灭菌而直接使用的医疗器械，sal＝10^-6，其中sal(sterilityassurancelevel)为无菌保证水平，又称微生物存活概率。无菌屏障系统是指防止微生物入侵，并保证医疗器械在使用时为无菌状态的最小包装。无菌屏障系统包含无菌屏障和无菌开启，无菌屏障系统被破坏也就无法实现无菌开启。目前常见的灭菌方式有高温蒸汽灭菌、eo(ethyleneoxide，环氧乙烷)灭菌、辐照灭菌(如放射线或电子束灭菌)等方式，灭菌的方式需要根据待灭菌产品的性质、材料及稳定性等因素进行选择。

参阅图1至图5c，图1是本申请提供的无菌预灌封注射器一实施例的结构示意图，图2a是图1中推杆10的结构示意图，图2b是图1中推杆10的左视图的结构示意图，图3是图1中活塞20的结构示意图，图4a是图1中针筒30的结构示意图，图4b是图1中针筒30的左视图的结构示意图，图5a是图1中针嘴40的结构示意图，图5b是图1中针嘴40的剖面结构示意图，图5c是图1中针嘴40的左视图的结构示意图。

本实施例中的无菌预灌封注射器包括推杆10，活塞20，针筒30，针嘴40和护帽50。在其他实施例中，无菌预灌封注射器可以没有护帽50。

活塞20可拆卸连接在推杆10顶端。针筒30包括第一连接部31和容置空间32，活塞20和推杆10共同套封在容置空间32内，第一连接部31中形成有通孔311；针嘴40包括第二连接部41，第二连接部41与针筒30的第一连接部31配合固定连接，通孔311连通容置空间32与针嘴40。

在一个具体实施例中，针筒30中的容置空间32内装有预灌封的药品，在活塞20和推杆10共同推动下，预灌封的药品可以通过通孔311被挤压入针嘴40中，并从针嘴40被挤压出，实现预灌封的药品从此无菌预灌封注射器中被挤压出，从而对预灌封的药品进行使用。

本实施例中，通过第二连接部41与第一连接部31配合固定实现针嘴40与针筒30的密闭与固定连接，能够实现无菌预灌封注射器自身的无菌屏障系统，无需另外使用无菌外包装作为器械的最终无菌屏障系统，减少了对外包装的灭菌工序和包装工序，同时也节省了包装成本。

参阅图2a和图2b，推杆10包括顶部的手托平台11和底部的推杆连接部12。

推杆连接部12可以为螺旋结构，推杆连接部12与活塞20装配固定，并为活塞20提供支撑。推杆10壁厚厚度可以为0.5～2.0mm，优选的，壁厚厚度为1.2～1.5mm，以具有一定的强度，可以对推杆10进行推拉，避免壁厚太薄而使推杆10断裂。推杆10的长度可以为80～100mm，以满足单手操作要求，具体的，可以为85mm。手托平台11给推拉推杆10提供手部支撑。

推杆10具有一定程度的保形性和刚性，以满足推拉和挤压操作。推杆10可以为具有耐热性和热塑性的材料制成，具有耐热性和热塑性，能够耐受121℃及以上的高温，能够使用高压蒸气灭菌方式对其进行灭菌而不至于在灭菌时受热变形。具体的，推杆10可以使用如聚丙烯、聚乙烯等聚烯烃；聚氯乙烯树脂、聚苯乙烯/聚丙烯树脂、聚酯树脂等材料制成，其中聚酯树脂可以是聚对苯二甲酸乙二醇酯或聚对苯二甲酸丁二醇酯等。推杆10可以使用耐放射线的材料，以能够使用放射线或电子束对推杆10灭菌。比如，可以在推杆10中添加受阻胺等抗氧化剂或者成核剂等，使推杆10具备耐放射性。另外，还可以通过向如聚丙烯、聚乙烯等聚烯烃或如聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯等聚酯树脂等材料中添加受阻胺等抗氧化剂或者成核剂等，使推杆10既具有保形性、刚性和耐热性和热塑性，又具有耐放射性，可以进行高压蒸气灭菌和放射线或电子束灭菌方式中的任意方式进行灭菌。

参阅图3，活塞20包括有密封圈21、密封圈22、密封圈23和活塞连接部24。

密封圈21、密封圈22、密封圈23与针筒30的针筒壁33过盈配合实现密封及阻隔功能，其中针筒壁33见图4a。密封圈21、密封圈22、密封圈23的外径大于针筒壁33的内径，直径过盈尺寸可以为0.2～0.5mm，能够保证活塞20实现密封及阻隔功能的同时能够顺畅活动不至于使注射器难以推拉。具体的，密封圈21、密封圈22、密封圈23的外径可以相同，比如，均为22.2mm。其中，底部的密封圈21确保容置空间32中的预灌注产品有效挤出，中间的密封圈22作为保险圈，顶部的密封圈23实现容置空间32中的预灌注产品与外环境隔绝，保证容置空间32中的预灌注产品处于无菌状态，且多个密封圈(密封圈21、密封圈22、密封圈23)具有多重防护保险阻隔作用，能够更好的实现密封及阻隔功能。在其他实施例中，可以有三个以上密封圈，如4个、5个等，可以更好实现密封及阻隔功能。

活塞20可拆卸连接在推杆10顶端，具体的，活塞20中的活塞连接部24与推杆10的推杆连接部12可拆卸地装配连接。例如，活塞连接部24可以为内螺纹，与推杆连接部12对应的外螺纹对应匹配连接并固定，以实现推拉推杆10进而使活塞20在容置空间32中相应地活动。

活塞20可以选用具有阻菌性、耐热性及耐放射线材料制成，可以具备一定的弹性，例如医用级天然橡胶、人工合成橡胶或硅胶等材料，其中，人工合成橡胶可以为丁基橡胶、卤化丁基橡胶、聚异戊二烯橡胶等。

针筒30包括第一连接部31、容置空间32、针筒壁33和针筒手托34。第一连接部31与针筒壁33相连，针筒壁33与针筒手托34相连，针筒壁33内为容置空间32。

第一连接部31中形成有通孔311，通孔311联通容置空间32与针嘴40。活塞20和推杆10可以共同套封在容置空间32内，活塞20与针筒壁33过盈配合，实现密封及阻隔功能。容置空间32内预灌注有药品，在需要使用预灌注的药品时，可以推动推杆10，进而带动活塞20向第一连接部31的方向移动，预灌注的药品通过通孔311从针筒30中被挤压出。第一连接部31与针嘴40配合固定连接，具体的，通过针嘴40中的第二连接部41与第一连接部31配合固定实现针嘴40与针筒30的密闭与固定连接，能够实现无菌预灌封注射器自身的无菌屏障系统，无需另外使用无菌外包装作为器械的最终无菌屏障系统，减少了对外包装的灭菌工序和包装工序，同时也节省了包装成本。

针嘴40包括第二连接部41，第二连接部41中形成有盲孔411，盲孔411的开口端部分内壁与通孔311的外壁匹配密闭连接，以实现针嘴40与针筒30密闭连接，实现针嘴40与容置空间32的连通。也就是说，盲孔411的开口端部分内壁的形状及尺寸与通孔311的外壁是相互匹配的，可以配合连接实现密封。例如，通孔311的外壁直径相同，如均为5mm，盲孔411的开口端部分内壁的直径相同，也均为5mm，盲孔411的开口端部分内壁与通孔311的外壁就可以匹配连接，实现密闭。通孔311的外壁可以为具有一定锥度的圆锥形，盲孔411的开口端部分内壁也可以为与通孔311对应匹配设置的具有一定锥度的圆锥形，两者的锥度可以相同，以实现匹配密闭连接。在一个具体实施例中，针筒30的通孔311外壁为6％的锥度的鲁尔接头，能够与常见的针头或其他医疗产品的接口实现密闭匹配对接，以适用不同的医疗应用场景，可以满足凝胶、预灌封溶液等药品或者产品的灌装，同时极大方便了此预灌注的药品的使用。其中，鲁尔接头(luertaper)是一种标准化的微量无渗接头。

在另一个实施例中，通孔311的内壁可以与盲孔411的开口端部分外壁匹配密闭连接，以实现针嘴40与针筒30密闭连接。比如通孔311的内壁为6％的锥度的标准鲁尔接口，盲孔411的开口端部分外壁为同样锥度相匹配的鲁尔接头，两者实现紧密配合连接。且针筒30的通孔311能够插入同样锥度的鲁尔接头，实现密闭匹配对接，以适用不同的医疗应用场景，极大方便了此预灌注的药品的使用。或者通孔311的内壁和外壁均为6％的锥度的鲁尔接头，实现此其他带鲁尔接头的器械产品插入此接头，也能够将此鲁尔接头插入到其他带鲁尔接头的器械产品中，提高本注射器的适用广泛性。

针筒30中的第一连接部31与针嘴40中的第二连接部41的配合固定连接除了通孔311的孔壁与盲孔411的孔壁配合密闭固定连接外，还可以通过螺纹连接或者卡扣连接来进行匹配固定连接，以防止针筒30与针嘴40密闭连接后出现松动甚至脱落情况，从而影响了密闭性，使无菌环境被破坏。这种螺纹连接或者卡扣连接可以认为是一种防盗结构设计，具有防盗功能或者说防脱落功能。在其他实施例中，针筒30中的第一连接部31与针嘴40中的第二连接部41可以同时采用螺纹连接和卡扣连接进行双重固定连接，以防脱落，增加针嘴40与针筒30固定性连接的紧密型。

第一连接部31还包括第一固定壁312，第一固定壁312与通孔311的孔壁同轴间隔设置，第一固定壁312上设置有螺纹或者凹凸结构，与第二连接部41对应设置的螺纹结构或者凹凸结构实现配合固定连接。在本实施例中，第一固定壁312的上设置有内螺纹，第二连接部41中盲孔411外壁上设置有外螺纹，实现匹配螺纹连接。即，在盲孔411内壁与通孔311的外壁实现密闭固定连接的同时，盲孔411外壁也能与第一固定壁312实现螺纹连接，提高针筒30与针嘴40固定连接的紧密型，为灭菌后无菌屏障的保持提供双重保障。在其他实施例中，第一固定壁312的上设置有卡接部，第二连接部41对应也设置有卡接部，且两者凹凸结构能够实现卡扣固定，从而实现第一连接部31与第二连接部41的卡扣固定连接。

第一连接部31与第二连接部41的至少部分螺纹连接可以为过盈配合连接，提高配合连接的紧密型。此过盈配合连接可以通过在第一连接部31的至少部分螺纹增加凸起部，也可以在第二连接部41的至少部分螺纹增加凸起部，又或者在第一连接部31的至少部分螺纹结构及第二连接部41对应设置的至少部分螺纹结构设置凸起部，实现过盈配合连接。比如，盲孔411外壁上靠近盲孔411底部的至少部分螺纹结构的顶部有螺纹凸起部401，与第一固定壁312上的螺纹实现过盈配合，具体的，螺纹凸起部401可以为等腰三角形，等腰三角形的高可以为0.03～0.15mm，比如0.05mm、0.08mm、0.10mm、0.12mm、0.14mm，等腰三角形结构与螺纹结构是一体成型的，与第一固定壁312上的螺纹实现0.03～0.15mm的过盈装配；也可以盲孔411外壁上的螺纹均为过盈配合。过盈尺寸过大，可能会导致针嘴40与针筒30难以螺纹装配，且会提高第一连接部31与第二连接部41在装配时连接部分出现破损的风险，高度上的过盈尺寸为0.03～0.15mm，可以在提高连接紧密型的同时，保证螺纹配合装配时较为容易，装配连接部分结构出现破损的风险减小。

进一步的，第一连接部31与第二连接部41的螺纹连接部分通过焊接或者粘接中的任一种方式进一步固定连接，能够更好的实现固定连接，保证连接紧密型，降低针嘴40与针筒30脱落的风险，且在实现防盗功能同时，保证产品无菌屏障完好，产品在开启使用前为无菌状态。具体的，可以在针嘴40与针筒30旋转装配后，通过超声波焊接、高周波焊接、热焊接等焊接方式将第一连接部31与第二连接部41的螺纹连接部分固定连接；或者使用环氧树脂胶水、聚氨酯胶水、丙烯酸树脂胶水、酚醛树脂胶水等胶水对螺纹部分进行点胶，然后将针嘴40与针筒30旋转装配，实现将针嘴40与针筒30粘接固定。

针筒壁33内壁为亮面无锥度圆柱形，内径相同，可以为22mm，与活塞20活动密闭连接，实现阻菌性，且能够通过活塞20将针筒壁33内容置空间32中预灌注的药品等挤压出针筒30。针筒壁33的壁厚可以为0.5～2.0mm，比如0.8mm、1.0mm、1.2mm、1.5mm、1.8mm，优选的，壁厚为1.2～1.5mm。针筒30的长度可以为80～100mm，比如90mm，此长度方便单手进行操作，使注射器的使用更加方便。针筒30的灌装量可以为20ml，即容置空间32内可以预灌注20ml产品。

针筒30具有一定程度的保形性和刚性，预灌注的药品能够灌注进针筒30内进行保存，且可以在需要使用时被从针筒30内挤压出。针筒30可以为具有耐热性和热塑性的材料制成，具有耐热性和热塑性，如医用级聚丙烯材质，能够耐受121℃及以上的高温，能够使用高压蒸气灭菌方式对其进行灭菌而不至于在灭菌时受热变形。针筒30可以使用耐放射线的材料，以能够使用放射线或电子束对针筒30灭菌。比如，可以在针筒30中添加受阻胺等抗氧化剂或者成核剂等，使针筒30具备耐放射线性。可选的，针筒30的材料可以具备耐热性和热塑性以及耐放射性，可以使用高压蒸气灭菌、放射线或电子束灭菌方式中的任意方式进行灭菌。

针嘴40的盲孔411孔壁的壁厚可以为0.5～2.0mm，比如0.8mm、1.0mm、1.2mm、1.5mm、1.8mm，优选的，壁厚为1.2～1.5mm。

针嘴40盲孔411的外壁还可以设有凹陷部42，凹陷部42靠近盲孔411底部，凹陷部42的底部的孔壁最薄，在凹陷部42处折断针嘴40，使盲孔411形成开口，连通外部空气，实现一次性折断开封使用，实现无菌开启。具体的，凹陷部42可以为v型槽，设置在距离针嘴40靠近盲孔411底部一侧的端部15mm处，v型槽底部与盲孔411的孔壁壁厚0.1～0.3mm。

针嘴40盲孔411的外壁上还可以间隔设有条状凸起部43，为旋转装配时提供受力点，能够更方便地将针嘴40旋转装配到针筒30上。

针嘴40具有一定程度的保形性和刚性，以能够实现与针筒30的装配连接固定。针嘴40可以为具有耐热性和热塑性的材料制成，具有耐热性和热塑性，如医用级聚丙烯材质，能够耐受121℃及以上的高温，能够使用高压蒸气灭菌方式对其进行灭菌而不至于在灭菌时受热变形。针嘴40可以使用耐放射线的材料，以能够使用放射线或电子束对针嘴40灭菌。

无菌预灌封注射器还可以包括护帽50，护帽50套设于针嘴40的密封端44，以对针嘴40进行保护。护帽50与针嘴40配合套设时，可以将针嘴40的凹陷部42进行保护，因为凹陷部42处盲孔411的孔壁最薄，最容易折断。护帽50可以为具有耐热性和热塑性的材料制成，具有耐热性和热塑性，如医用级聚丙烯材质，能够耐受121℃及以上的高温，能够使用高压蒸气灭菌方式对其进行灭菌而不至于在灭菌时受热变形。护帽50可以使用耐放射线的材料，以能够使用放射线或电子束对护帽50灭菌。护帽50的壁厚可以为0.5～2.0mm，优选的，可以为1.2～1.5mm。

本实施例中，无菌预灌封注射器中推杆10，活塞20，针筒30，针嘴40和护帽50均采用耐热性和热塑性的材料，可以使用高压蒸气灭菌方式对整个预灌封注射器进行灭菌操作，推杆10，活塞20，针筒30，针嘴40和护帽50也可以均采用耐放射性的材料制成，能够同时使用放射线或电子束灭菌的方式进行灭菌。因为注射器的各部位本身可以使用高压蒸气灭菌或者放射性灭菌方式进行灭菌，预灌注药品进行灌装封口后，可以根据预灌封的药品的性质选择合适的灭菌方式，在灌封后仅使用一次灭菌操作，即实现整个预灌封注射器的灭菌，得到无菌预灌封注射器，减少了灭菌次数，减小无菌生产的管控难度，简化了生产工艺，减小生产成本。通过第二连接部41与第一连接部31配合固定实现针嘴40与针筒30的密闭与固定连接，能够实现无菌预灌封注射器自身的无菌屏障系统，无需另外使用无菌外包装作为器械的最终无菌屏障系统，减少了对外包装的灭菌工序和包装工序，同时也节省了包装成本。无菌预灌封注射器针嘴40采用在凹陷部42折断开启的方式，实现一次性破坏式开启使用，实现无菌保障的同时也实现了无菌开启使用。注射器形式的包装，可以将预灌封的药品挤出得更加彻底，减小残留量，减小药品无法挤出而产生药品浪费。

参阅图6，图6为本申请提供的无菌预灌封注射器另一实施例的结构示意图。本实施例中，无菌预灌封注射器包括推杆10x，活塞20x，针筒30x和针嘴40x。其中推杆10x和活塞20x的结构与连接方式可以参考图1中对应实施例中推杆10和活塞20，推杆10x、活塞20x、针筒30x和针嘴40x的材质等可以参考图1中对应实施例中的推杆10、活塞20、针筒30和针嘴40，此处不再赘述。

针筒30x与上一实施例中针筒30的结构大致相同，在图1对应的实施例中，第一固定壁312的上设置有内螺纹，而在本实施例中，第一固定壁312x上设有外螺纹。相应的，针嘴40x的第二连接部(图中未标出)设有与此外螺纹相匹配的内螺纹，以实现针筒30x与针嘴40x的螺纹配合连接。具体的，第二连接部还包括第二固定壁412x，第二固定壁412x与盲孔(图中未标出)同轴间隔设置，第二固定壁412x上设有内螺纹，第二固定壁412x与第一固定壁312x配合固定连接，具体可以为螺纹匹配连接。

在其他实施例中，第一固定壁312x的上可以设置有卡接部而不是螺纹结构，而在第二固定壁412x上对应位置处设置有相匹配的卡接部，使得第一固定壁312x与第二固定壁412x实现卡扣配合固定连接。

进一步的，第一固定壁312x上的外螺纹的底部可以设置有一圈卡扣(图中未标出)，以能够在螺纹旋转装配固定后，使针嘴40x不能与针筒30x通过螺纹连接旋转分开，只能通过一次性破坏针嘴40x或者针筒30x或者两者的连接部分被破坏，来打开此灭菌预灌封注射器，保证使用时无菌屏障未被破坏。具体的，可以在单方向旋转实现固定配合连接，如顺时针方向，卡扣连接使得在相反的方向上无法旋转退出，如逆时针方向。针嘴40x包括圈带413x，圈带413x内部可以有卡扣(图中未显示)，针嘴40x的卡扣与针筒30x的卡扣相匹配，实现针嘴40x只可单方向(如顺时针方向)旋紧进行装配固定及密封，实现防盗功能。第二固定壁412x与圈带413x可以采用断点连接方式，在卡扣的作用下，已转配在针筒30x上的针嘴40x沿着与装配方向相反的方向旋转可实现针嘴40x的第二固定壁412x与圈带413x破坏式断裂，即实现一次性开启，保持开启前为无菌状态。

本实施例中，通过第二连接部与第一连接部(图中未标出)配合固定实现针嘴40x与针筒30x的密闭与固定连接，能够实现无菌预灌封注射器自身的无菌屏障系统，无需另外使用无菌外包装作为器械的最终无菌屏障系统，减少了对外包装的灭菌工序和包装工序，同时也节省了包装成本。针嘴40x与针筒30x采用破坏式断裂方式实现一次性开启，保持开启前为无菌状态。注射器形式的包装，可以将预灌封的药品挤出得更加彻底，减小残留量，减小药品无法挤出而产生药品浪费。

参阅图7，图7是本申请提供的无菌预灌封注射器又一实施例的结构示意图。本实施例中，无菌预灌封注射器包括推杆(图未示)，活塞(图未示)，针筒30y，针嘴40y和护帽50y。其中，推杆和活塞的结构与连接方式可以参考图1中对应实施例中推杆10和活塞20，推杆、活塞、针筒30y和针嘴40y的材质等可以参考图1中对应实施例中的推杆10、活塞20、针筒30和针嘴40，此处不再赘述。针筒30y与针嘴40y的结构可以大致参阅图1至图5c中的针筒30和针嘴40的结构，其中，本实施例中，针筒30y与针嘴40y的连接方式不同，采用的是卡扣连接的固定连接方式。针筒30y的结构与图1中的针筒30结构类似，针筒30y包括第一连接部31y，第一连接部31y包括第一固定壁312y，第一固定壁312y上设置有卡接部3121y。针嘴40y的结构与图1中的针嘴40结构类似，在针嘴40y包括有第二连接部41y。其中，第二连接部41y的结构可以参考图6及其对应的实施例，第二连接部41y还包括第二固定壁412y，第二固定壁412y上设置有与第一固定壁312y相对应的卡接部，两个卡接部配合实现第二固定壁412y与第一固定壁312y的卡扣连接，进而实现针嘴40y与针筒30y的卡扣转配固定连接。

本实施例中，通过第二连接部41y与第一连接部31y配合固定实现针嘴40y与针筒30y的密闭与固定连接，能够实现无菌预灌封注射器自身的无菌屏障系统，无需另外使用无菌外包装作为器械的最终无菌屏障系统，减少了对外包装的灭菌工序和包装工序，同时也节省了包装成本。针嘴40y采用破坏式断裂的方式实现一次性开启，保持开启前为无菌状态。注射器形式的包装，可以将预灌封的药品挤出得更加彻底，减小残留量，减小药品无法挤出而产生药品浪费。

参阅图8，图8是本申请提供的无菌预灌封注射器生产工艺的一实施例的流程示意图。

本实施例中，一种无菌预灌封注射器生产工艺包括：

s101：配制预灌装物料。

预灌装的物料可以为有机高分子水凝胶、生理盐水、伤口清洗液/清创液、药品类凝胶等具有一定流动性的物质。其中有机高分子水凝胶又分为天然有机高分子水凝胶，例如，cmc(carboxymethylcellulose，羧甲基纤维素)无定型水凝胶、藻酸盐无定型水凝胶、改性淀粉无定型水凝胶、卡拉胶水凝胶等中的一种或多种混合的无定型水凝胶等，以及人工合成的有机高分子水凝胶，如卡波姆无定型水凝胶等。伤口清洗液/清创液，可以列举的，例如，含有表面活性剂的以及抗菌剂的溶液，所涉及的表面活性剂可以为吐温、司盘、甜菜碱、泊洛沙姆等的一种或多种的溶液等；所涉及的抗菌剂可以为季铵盐、双胍类(例如，六亚甲基双胍)、醇类、酚类，苯扎氯铵、银及其化合物等的一种或多种的混合水溶液。药品类凝胶可以为甲硝唑凝胶、复方醋酸地塞米松膏、红霉素/金霉素软膏等。具体的，在配料反应釜中配制预灌装物料，比如0.9％生理盐水或者医用水凝胶。

s102：将预灌装物料灌装进注射器中。具体的，可以通过针筒的鲁尔接头处灌装至已装配好活塞的注射器中。

s103：将针嘴装配至注射器的针筒上,实现密闭封口。具体的，可以通过螺纹旋转装配或者卡口插接固定的方式将针嘴装配至注射器的针筒上，实现密闭和固定连接。在为螺纹连接时，还可以通过焊接或者粘接对螺纹连接进一步固定，具体的，可以采用高周波焊接。

s104：对整个预灌封注射器进行灭菌，得到无菌预灌封注射器。

根据预灌封的物料的性质与注射器材料的性质，选择合适的灭菌方式对整个预灌封注射器进行灭菌。比如采用蒸汽灭菌柜进行高温蒸汽灭菌，或者电子加速器或钴60灭菌柜进行放射性灭菌。具体的，选择蒸汽灭菌柜进行灭菌，灭菌温度可以为121℃，灭菌时间可以为15min。

对无菌预灌封注射器进行检测，注射器密封性检测满足中国药典要求，无菌检测满足中国药典要求。

以上所述仅为本申请的实施例，并非因此限制本申请的专利范围，凡是利用本申请说明书及附图内容所作的等效结构或等效流程变换，或直接或间接运用在其他相关的技术领域，均同理包括在本申请的专利保护范围内。

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