医用导管及其制备方法与流程

本公开涉及医疗器械领域，尤其涉及一种医用导管及其制备方法。

背景技术：

医用导管不同位置的柔软程度对于手术操作很重要，通常近端管体偏硬，便于力的传导，而导管的远端偏软，便于通过迂曲的血管，避免对血管造成损伤。

目前常用的调整导管不同位置硬度的方法，是分段使用不同硬度的高分子管材，通过热熔连接的方式，使不同硬度的高分子管材对接在一起，导管近端用硬度较高的高分子管材，越靠近导管远端，使用的高分子管材硬度越低。

一些导管中会设置加强层，由此产生另一种调整导管不同位置硬度的方式，即通过调整加强层中编织丝之间的密度，来调整导管不同位置的柔软度。

技术实现要素：

本公开要解决的技术问题是，仅通过使用不同硬度的管材来调整导管柔软程度的方法，局限于管材原材料的性质；仅通过调整加强层密度的方式，存在降低导管的同轴性、力的传导和抗折弯的性能的问题。

本发明人利用目前可以使用的高分子管材和加强层密度一定的条件下，通过对内层管远端进行加工形成狭缝，或进一步对狭缝进行加工形成熔接痕，可以有效的调整导管远端的柔软程度。本发明人进一步在导管的外表面涂覆亲水涂层，增加导管在血管中的通过性。

具体来说，本公开提出了如下技术方案：

一方面，本公开一些实施方式提供了一种医用导管，所述医用导管的管体包括外层管和内管层，所述内管层的内壁限定导管内腔，所述外层管内设加强层，所述内管层远端设有沿着轴向延伸的至少一个狭缝和/或至少一个熔接痕。

上述实施方式提供的医用导管，其中，所述狭缝沿内管层的周向等距排布，优选地，相邻狭缝的两端对齐或前后偏移；

或者，所述熔接痕沿内管层的周向等距排布，优选地，相邻熔接痕的两端对齐或前后偏移。

上述任一实施方式提供的医用导管，其中，所述狭缝中的一个或多个为断续狭缝；或者，所述熔接痕中的一个或多个为断续熔接痕。

上述任一实施方式提供的医用导管，其中，所述狭缝为直线形狭缝或波浪线形狭缝；优选地，所述波浪线形狭缝为正弦波形狭缝；

或者，所述熔接痕为直线形熔接痕或波浪线形熔接痕；优选地，所述波浪线形熔接痕为正弦波形熔接痕。

上述任一实施方式提供的医用导管，其中，所述狭缝的远端与所述内层管末端的距离l1为狭缝远端位置处的导管内径的2倍以上；或者，所述熔接痕的远端与所述内层管末端的距离l1为熔接痕远端位置处的导管内径的2倍以上；

优选地，所述狭缝或所述熔接痕的长度l2为5mm以上，1500mm以下；

优选地，所述狭缝或所述熔接痕的宽度为0.05-0.2mm。

本公开上述任一实施方式提供的医用导管，其中，所述外层管设有沿着轴向延伸的至少一个狭缝和/或至少一个熔接痕；

优选地，所述外层管上的狭缝和/或熔接痕沿外层管的周向等距排布；

可选地，所述外层管上的狭缝为断续狭缝，所述外层管上的熔接痕为断续熔接痕；

可选地，所述外层管上的狭缝为直线形狭缝或波浪线形狭缝，所述外层管上的熔接痕为直线形熔接痕或波浪线形熔接痕。

上述任一实施方式提供的医用导管，其中，所述加强层位于所述内层管的外壁，可选地，所述加强层为弹簧线圈或网状编织管。

上述任一实施方式提供的医用导管，其中，所述医用导管还包括位于远端的显影段和位于近端的管座，可选地，所述显影段的近端连接至外层管的远端；

可选地，其中，所述医用导管还包括亲水涂层，所述亲水涂层设置于所述外层管的外壁；

可选地，所述内层管为单层或多层管，所述外层管为单层或多层管；

可选地，所述内层管为一体成型管或多段熔接管，所述外层管为一体成型管或多段熔接管。

另一方面，本公开提供了上述任一实施方式的医用导管的制备方法，包括如下步骤：在内层管上制作狭缝；

优选地，还包括步骤：对狭缝进行热熔处理形成熔接痕；

优选地，还包括步骤：将显影段和外层管连接在一起；

优选地，还包括步骤：将医用导管和管座连接在一起；

优选地，还包括步骤：在医用导管最外层涂覆亲水涂层。

另一方面，本公开提供了上述任一实施方式的医用导管的制备方法，包括如下步骤：

在内层管上制作狭缝，可选地，通过刀片在内层管上划出狭缝或者通过激光在内层管上切割出狭缝；

在具有狭缝的内层管外组装加强层；

在加强层外套上外层管；可选地，还包括步骤：在外层管上制作狭缝；可选地，通过刀片在外层管上划出狭缝或者通过激光在外层管上切割出狭缝；

对外层管、加强层和内层管整体进行热熔处理，使得外层管、加强层和内层管结合，使得狭缝熔接成熔接痕。

本公开的有益效果包括：

1.本公开一些实施方式的医用导管狭缝或熔接痕可以根据实际需求，有效调整导管的柔软程度，尤其能够有效改善导管远端的柔软性，避免导管远端对血管的损伤，增加导管通过迂曲血管的性能；一些实施方式中，采用熔接痕的医用导管相比采用狭缝的导管更有利于平衡导管柔软性和力传导性，同时还能避免部件之间的干扰。

2.本公开一些实施方式的医用导管外表面亲水涂层，提高导管在血管中的通过性。

3.本公开一些实施方式提供的制备方法易操作。

附图说明

图1为本公开一些实施方式的内层管示意图；

图2为本公开实施例1的医用导管整体示意图；

图3为图2中标记b位置处的局部剖视图；

图4为图3中标记c位置处的局部放大图；

图5为本公开实施例1的内层管狭缝示意图；

图6为本公开实施例1的内层管和加强层示意图；

图7为本公开实施例2的内层管狭缝示意图；

图8为本公开实施例3的内层管狭缝示意图；

图9为本公开实施例4的内层管狭缝示意图；

图10为本公开实施例5的医用导管熔接痕示意图；

图11为本公开实施例6的内层管熔接痕示意图；

图12为本公开实施例7的内层管熔接痕示意图；

图13为本公开实施例8的医用导管狭缝示意图；

图14为本公开实施例9的医用导管熔接痕示意图；

图中：1-显影段，2-管体，3-管座，4-外层管，5-加强层，6-内层管，7-狭缝，71-连续狭缝，72-断续狭缝，73-正弦波形狭缝，8-亲水涂层，9-熔接痕，91-断续熔接痕，92-正弦波形熔接痕。

具体实施方式

下面将结合附图对本公开的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，基于本公开中的具体实施方式，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施方式，都属于本公开保护的范围。

需要注意的是，本文所使用的术语仅是为了描述具体实施方式，而非意图限制根据本公开的示例性实施方式。

本公开提供了一种医用导管，其内腔连通，管体包括外层管、加强层和内管层，内层管远端设有沿着轴向延伸的多个狭缝和/或多个熔接痕。在一些实施方式中，外层管远端设有沿着轴向延伸的多个狭缝和/或多个熔接痕。当狭缝或熔接痕沿轴向方向延伸时，相比设有周向延伸狭缝的医用导管而言，力的传导更好，便于导管近端的力沿导管轴向传导到导管的远端。

在一些实施方式中，管体的远端可与显影段连接，管体的近端可与管座连接。内层管和外层管可采用高分子材料，可以为单层，也可以为多层。内层管和外层管可以为同一种高分子材料成型的通管，也可以是多段不同硬度的高分子材料管热熔对接的管道。加强层可采用金属丝、有机聚合物丝、或者复合材料丝编织或缠绕而成的线圈。

本公开的一些实施方式中，外层管的远端可与显影段连接，显影段为在x射线下显影的金属或含有显影金属的高分子材料。内层管设有多个沿着轴向延伸的平行狭缝或熔接痕，在一些实施方式中，如图1中所示，狭缝或熔接痕远端距离导管远端l1为狭缝或熔接痕远端位置处导管内径的2倍以上，通常l1为1mm以上，狭缝或熔接痕的长度5mm≤l2≤1500mm。本公开的一些实施方式中，狭缝或熔接痕的宽度为0.05-0.2mm。

本公开的一些实施方式中，管体外侧设亲水涂层，例如可以通过涂覆聚乙烯吡咯烷酮(pvp)形成抗凝血的亲水涂层，可以增加导管在血管中的通过性。

本公开的一些实施方式提供了医用导管的制备方法，包括如下步骤：

在加工成型的医用导管的内层管上制作狭缝，例如通过刀片或激光在内层管制作狭缝。

上述实施方式中，可进一步在医用导管的外层管上制作狭缝。

上述实施方式中，可进一步对划好狭缝的医用导管进行热熔处理，使得狭缝熔接成熔接痕，例如可通过常用的热熔覆膜机进行热熔处理。

本公开的一些实施方式提供了医用导管的制备方法，包括如下步骤：

在内层管上制作狭缝，例如，可以通过刀片在内层管上划出狭缝，或者通过激光在内层管上切割出狭缝；

在具有狭缝的内层管外组装加强层；

在加强层外套上外层管；可选地，可在外层管上制作狭缝，例如，可以通过刀片在外层管上划出狭缝，或者通过激光在外层管上切割出狭缝；

对外层管、加强层和内层管整体进行热熔处理，使得外层管、加强层和内层管结合，并且使得狭缝熔接成熔接痕。

上述任一实施方式中，进一步地，包括步骤：将显影段和外层管连接在一起，例如可通过热熔或粘接的方式连接在一起。

上述任一实施方式中，进一步地，包括步骤：将医用导管和管座连接在一起，例如可通过热熔或粘接的方式连接在一起。

上述任一实施方式中，进一步地，包括步骤：在医用导管最外层涂覆亲水涂层。

下面通过具体的实施例对本公开的技术方案进一步地说明。

实施例1

如图2所示，本实施例的医用导管包括管体2，管体2的远端通过热熔连接显影段1，管体2的近端与管座3粘接在一起。图3为图2中位于医用导管远端标记b位置处的局部剖视图，从图中可以看出，导管管体2包括外层管4、加强层5和内层管6，外层管4的远端与显影段1的近端连接。内层管6上设有多个平行的狭缝7，狭缝7在内层管6上沿着轴向延伸，狭缝7的远端与所述内层管6末端的距离l1为3mm，狭缝7的长度l2为50mm。图4为图3中标记c位置处的局部放大图，显示了位于外层管4外侧的亲水涂层8。图5示出单独的内层管6，以便进一步观察内层管6上的多个连续狭缝71。图6为去除管体2的外层管4后剩余的加强层5和内层管6的示意图，加强层5为金属丝编织而成的网状线圈。

实施例2

如图7所示，本实施例的医用导管与实施例1中的医用导管相比，其区别在于，内层管6上设多个平行的断续狭缝72，相邻的狭缝72的两端对齐。

采用实施例2中的对齐的断续狭缝，当导管远端遇到较大阻力时，在狭缝处轴向传导的应力，容易从导管远端向近端阶段性释放。

实施例3

如图8所示，本实施例的医用导管与实施例1中的医用导管相比，其区别在于，内层管6上设多个平行的断续狭缝72，相邻的狭缝72的两端前后偏移一段距离。

采用实施例3中的错位的断续狭缝，相比实施例2中的医用导管，进一步改善了导管的应力传导能力。

实施例4

如图9所示，本实施例的医用导管与实施例1中的医用导管相比，其区别在于，内层管6上设多个正弦波形狭缝73，每个狭缝的波峰和波谷一一对应。相对于前3个实施例，正弦波形狭缝73能够在提高导管管体柔顺性的同时，保证了导管在轴向方向上力的传导和在周向方向上力的传导(同轴转动的能力)。

实施例5

如图10所示，本实施例的医用导管与实施例1中的医用导管相比，其区别在于，通过热熔处理将内层管6上的狭缝7进行熔接从而形成熔接痕9。具有熔接痕9的医用导管不如具有狭缝7的医用导管柔软，但更容易传导医用导管轴向的推力，采用熔接痕有助于平衡导管的柔软性和应力传导性。另外，采用熔接痕9的医用导管能够避免放置于医用导管内部的部件移动时，勾住内层管6上的狭缝，避免某些情况下内层管6和管体剥离。

实施例6

如图11所示，本实施例的医用导管与实施例2中的医用导管相比，其区别在于，通过热熔处理将内层管6上的断续狭缝72进行熔接形成断续熔接痕91。与实施例5中的医用导管类似地，采用熔接痕有助于平衡导管的柔软性和应力传导性，避免放置于医用导管内部的部件移动时勾住内层管6上的狭缝，避免某些情况下内层管6和管体剥离。

实施例7

如图12所示，本实施例的医用导管与实施例4中的医用导管相比，其区别在于，通过热熔处理将内层管6上的正弦波形狭缝73进行熔接形成正弦波形熔接痕92。与实施例5中的医用导管类似地，采用熔接痕有助于平衡导管的柔软性和应力传导性，避免放置于医用导管内部的部件移动时勾住内层管6上的狭缝，避免某些情况下内层管6和管体剥离。

实施例8

如图13所示，本实施例的医用导管与实施例1中的医用导管相比，其区别在于，外层管4同样设有多个平行的狭缝7，狭缝7在外层管4上沿着轴向延伸。本实施例的医用导管在外层管4上增设的平行狭缝有助于进一步提高导管的柔软性。

实施例9

如图14所示，本实施例的医用导管与实施例8中的医用导管相比，其区别在于，通过热熔处理将外层管4和内层管6上的狭缝7进行熔接形成熔接痕9。与实施例5中的医用导管类似地，采用熔接痕有助于平衡导管的柔软性和应力传导性，避免放置于医用导管内部的部件移动时勾住内层管6上的狭缝，避免某些情况下内层管6和管体剥离。

以上所述，仅为本公开的具体实施方式，但本公开的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本公开揭露的技术范围内，可轻易想到变化或替换，都应涵盖在本公开的保护范围之内。因此，本公开的保护范围应以所述权利要求的保护范围为准。

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