一种鼻腔扩张球囊导管的制作方法

本发明涉及医疗器械
技术领域：
，具体涉及一种鼻腔扩张球囊导管。
背景技术：
：经皮冠状动脉腔内成形术和支架置入术后的再狭窄机制主要为血管局部对球囊损伤的过度愈合反应，包括早期血管弹性回缩，晚期血管负性重塑及新生内膜过度增生。支架取代单纯球囊扩张使冠心病介入治疗术后再狭窄由40％～50％降至20％～30％。近年来研制的des，经过反复临床验证，不仅能有效抑制pci术后血管壁的弹性回缩，而且显著抑制血管平滑肌细胞及新生内膜的过度增殖，从而显著降低了pci术后再狭窄率，开创了pci技术新的里程碑。用特制球囊导管扩张病变部位，再将带有支架的球囊导管送至病变部位，以8个大气压扩张球囊30～60秒植入支架。然后，用耐高压球囊，加压12～16个大气压，扩张30～60秒，以保证支架均匀扩张。支架将永久地嵌入患者冠状动脉内膜。术中，于股动脉鞘管插入后，静注肝素钠12500u，之后，操作每延长1h，再静注肝素钠2500u，总量<20000u。为预防术中冠脉痉挛，在支架送入前及球囊撤出前，向冠状动脉内注入硝酸甘油200～300μg。现有技术中，药物洗脱球囊导管对于生物相溶以及药物输送存在不足，导致融合较慢，药效低。因此，如何设计一种药物洗脱球囊导管，成为我们当前要解决的问题。技术实现要素：为了解决上述技术问题，本发明的第一个方面提供了一种鼻腔扩张球囊导管，包括固定架1，其特征在于：所述固定架1的两侧固定连接有球囊2，所述固定架1的中部开设有导管槽3，所述固定架1底部的左侧开设有冲洗管安装槽4，所述固定架1底部的右侧开设有吸气管安装槽5，所述导管槽3的两侧开设有充气管固定槽6；所述导管槽3的内腔固定连接有主导管7，所述冲洗管安装槽4的内腔固定连接有冲洗管8，所述吸气管安装槽5的内腔活动连接有吸气管9，所述主导管7外圈的两侧固定连接有充气管10，所述主导管7的左侧固定连接有联结器11，所述冲洗管8左侧的一端固定连接有接头12，所述吸气管9左侧的一端固定连接有接管13，所述主导管7外圈的右侧固定连接有显影环14，所述主导管7的右侧固定连接有导丝15。作为本发明一种优选的技术方案，所述主导管7外圈位于显影环14的位置开设有凹槽，所述显影环14固定套装在凹槽的外圈，并且显影环14的长度与凹槽的长度相等，以致于显影环14是固定不动的。作为本发明一种优选的技术方案，所述充气管10固定卡在充气管固定槽6的内腔。作为本发明一种优选的技术方案，所述球囊2的外部活动连接有鼻腔支撑架，当球囊2扩张时，鼻腔支撑架会被撑开。作为本发明一种优选的技术方案，所述主导管7和冲洗管8、吸气管9由医用高分子材料制作而成，医用高分子材料包括聚醚-氨基嵌段共聚物树脂、尼龙树脂、聚酰亚胺树脂、聚氨酯、聚四氟乙烯和聚醚醚酮中的一种或几种。作为本发明一种优选的技术方案，所述主导管7的外部设有亲水涂层。作为本发明一种优选的技术方案，所述亲水涂层的厚度为0.05-0.2μm。作为本发明一种优选的技术方案，所述亲水涂层为蜂窝状多孔结构。作为本发明一种优选的技术方案，所述球囊2的外部设有抗菌涂层。作为本发明一种优选的技术方案，所述抗菌涂层的厚度为0.05-0.3μm。本发明提供了一种含有抗菌涂层的药物洗脱球囊导管，具备以下有益效果：(1)该药物洗脱球囊导管，利用内流孔和相溶通道之间连通，增加生物流动性，使得液体流动时间较长，提高生物融合的程度，增加疏水区，使得生物之间先融合，从而增强生物的相溶性。(2)该药物洗脱球囊导管，利用内流孔和相溶通道之间连通，增加生物流动性，使得液体流动时间较长，提高生物融合的程度，增加疏水区，使得生物之间先融合，从而增强生物的相溶性。(3)本发明通过在抗菌涂层中添加聚乙烯基吡咯烷酮和聚氧化乙烯，可以有效提高抗菌涂层的亲水性，提高球囊表面的润湿性；添加超支化壳聚糖，提高生物相溶性；添加了纳米银抗菌剂，有效地提高了抗菌涂层的抗菌性。附图说明图1为本发明整体结构示意图；图2为本发明固定架及扩张前的球囊位置结构示意图；图3为本发明固定架、导管及扩张后的球囊位置结构示意图。图中：1固定架、2球囊、3导管槽、4冲洗管安装槽、5吸气管安装槽、6充气管固定槽、7主导管、8冲洗管、9吸气管、10充气管、11联结器、12接头、13接管、14显影环、15导丝。具体实施方式参选以下本发明的优选实施方法的详述以及包括的实施例可更容易地理解本发明的内容。除非另有限定，本文使用的所有技术以及科学术语具有与本发明所属领域普通技术人员通常理解的相同的含义。当存在矛盾时，以本说明书中的定义为准。如本文所用术语“由…制备”与“包含”同义。本文中所用的术语“包含”、“包括”、“具有”、“含有”或其任何其它变形，意在覆盖非排它性的包括。例如，包含所列要素的组合物、步骤、方法、制品或装置不必仅限于那些要素，而是可以包括未明确列出的其它要素或此种组合物、步骤、方法、制品或装置所固有的要素。连接词“由…组成”排除任何未指出的要素、步骤或组分。如果用于权利要求中，此短语将使权利要求为封闭式，使其不包含除那些描述的材料以外的材料，但与其相关的常规杂质除外。当短语“由…组成”出现在权利要求主体的子句中而不是紧接在主题之后时，其仅限定在该子句中描述的要素；其它要素并不被排除在作为整体的所述权利要求之外。当量、浓度、或者其它值或参数以范围、优选范围、或一系列上限优选值和下限优选值限定的范围表示时，这应当被理解为具体公开了由任何范围上限或优选值与任何范围下限或优选值的任一配对所形成的所有范围，而不论该范围是否单独公开了。例如，当公开了范围“1至5”时，所描述的范围应被解释为包括范围“1至4”、“1至3”、“1至2”、“1至2和4至5”、“1至3和5”等。当数值范围在本文中被描述时，除非另外说明，否则该范围意图包括其端值和在该范围内的所有整数和分数。单数形式包括复数讨论对象，除非上下文中另外清楚地指明。“任选的”或者“任意一种”是指其后描述的事项或事件可以发生或不发生，而且该描述包括事件发生的情形和事件不发生的情形。说明书和权利要求书中的近似用语用来修饰数量，表示本发明并不限定于该具体数量，还包括与该数量接近的可接受的而不会导致相关基本功能的改变的修正的部分。相应的，用“大约”、“约”等修饰一个数值，意为本发明不限于该精确数值。在某些例子中，近似用语可能对应于测量数值的仪器的精度。在本申请说明书和权利要求书中，范围限定可以组合和/或互换，如果没有另外说明这些范围包括其间所含有的所有子范围。此外，本发明要素或组分前的不定冠词“一种”和“一个”对要素或组分的数量要求(即出现次数)无限制性。因此“一个”或“一种”应被解读为包括一个或至少一个，并且单数形式的要素或组分也包括复数形式，除非所述数量明显旨指单数形式。为了解决上述技术问题，本发明的第一个方面提供了一种鼻腔扩张球囊导管，包括固定架1，其特征在于：所述固定架1的两侧固定连接有球囊2，所述固定架1的中部开设有导管槽3，所述固定架1底部的左侧开设有冲洗管安装槽4，所述固定架1底部的右侧开设有吸气管安装槽5，所述导管槽3的两侧开设有充气管固定槽6；所述导管槽3的内腔固定连接有主导管7，所述冲洗管安装槽4的内腔固定连接有冲洗管8，所述吸气管安装槽5的内腔活动连接有吸气管9，所述主导管7外圈的两侧固定连接有充气管10，所述主导管7的左侧固定连接有联结器11，所述冲洗管8左侧的一端固定连接有接头12，所述吸气管9左侧的一端固定连接有接管13，所述主导管7外圈的右侧固定连接有显影环14，所述主导管7的右侧固定连接有导丝15。在一种优选的实施方式中，所述主导管7外圈位于显影环14的位置开设有凹槽，所述显影环14固定套装在凹槽的外圈，并且显影环14的长度与凹槽的长度相等，以致于显影环14是固定不动的。在一种优选的实施方式中，所述充气管10固定卡在充气管固定槽6的内腔。在一种优选的实施方式中，所述球囊2的外部活动连接有鼻腔支撑架，当球囊2扩张时，鼻腔支撑架会被撑开。在一种优选的实施方式中，所述主导管7和冲洗管8、吸气管9由医用高分子材料制作而成，医用高分子材料包括聚醚-氨基嵌段共聚物树脂、尼龙树脂、聚酰亚胺树脂、聚氨酯、聚聚四氟乙烯和聚醚醚酮中的一种或几种。在一种优选的实施方式中，所述主导管7的外部设有亲水涂层。在一种优选的实施方式中，所述亲水涂层的厚度为0.05-0.2μm。在一种优选的实施方式中，所述亲水涂层为蜂窝状多孔结构。在一种优选的实施方式中，所述球囊2的外部设有抗菌涂层。在一种优选的实施方式中，所述抗菌涂层的厚度为0.05-0.3μm。在一种优选的实施方式中，按重量份计，所述抗菌涂层的制备原料至少包括，高分子聚合物30-50份、可降解聚合物2-8份、抗菌剂0.5-4份、磷脂类化合物1-7份、溶剂60-80份。在一种更优选的实施方式中，按重量份计，所述抗菌涂层的制备原料至少包括，高分子聚合物35-45份、可降解聚合物3-7份、抗菌剂1-3份、磷脂类化合物2-6份、溶剂65-75份。在一种最优选的实施方式中，按重量份计，所述抗菌涂层的制备原料至少包括，高分子聚合物40份、可降解聚合物6份、抗菌剂2份、磷脂类化合物5份、溶剂70份。高分子聚合物本发明所述高分子聚合物指由键重复连接而成的高分子量(通常可达10～10)化合物。包括晶态结构、非晶态结构、取向态结构以及织态结构。在一种优选的实施方式中，本发明所述高分子聚合物选自聚酰胺树脂、聚醚、聚酯的嵌段共聚物、聚氨酯、聚烯烃、聚乙烯基吡咯烷酮、聚氧化乙烯中的一种或多种。在一种更优选的实施方式中，本发明所述高分子聚合物为聚乙烯基吡咯烷酮、聚氧化乙烯的组合，其中聚乙烯基吡咯烷酮和聚氧化乙烯的质量比为1：(1-5)。在一种更优选的实施方式中，本发明所述高分子聚合物为聚乙烯基吡咯烷酮、聚氧化乙烯的组合，其中聚乙烯基吡咯烷酮和聚氧化乙烯的质量比为1：(2-4)。在一种最优选的实施方式中，本发明所述高分子聚合物为聚乙烯基吡咯烷酮、聚氧化乙烯的组合，其中聚乙烯基吡咯烷酮和聚氧化乙烯的质量比为1：3.2。本发明所述聚乙烯基吡咯烷酮是一种常用的水溶性高分子化合物，它具有无毒、生理惰性、生物相容性良好等优点，pvp还具有良好的溶解性、増溶性、生理相容性、黏接能力及络合能力等性能，在医药卫生各方面有广泛的使用。在一种优选的实施方式中，本发明所述聚乙烯基吡咯烷酮在25℃下的黏度为2500-7000mpas。在一种优选的实施方式中，本发明所述聚乙烯基吡咯烷酮可通过商购得到，厂家包括但不限于德国basf，牌号为k80。在一种优选的实施方式中，本发明所述聚氧化乙烯(peo)又称聚环氧乙烷，是一种结晶性、热塑性的水溶性聚合物。被称为聚氧化乙烯，peo聚氧化乙烯是白色可流动粉末，分子结构为(ch2ch2o)，此类树脂活性端基的浓度较低，没有明显的端基活性，具有絮凝、增稠、缓释、润滑、分散、助留、保水等性能，无毒无刺激性的优点。在一种优选的实施方式中，本发明所述聚氧化乙烯的制备方法包括以下步骤：在装有温度测量计、搅拌装置和原料进料口500ml的玻璃三口瓶中，加入0.15g(0.001mol)4-乙基-2-甲氧基苯酚，0.40g(0.1mol)三(四甲基胍基)氧化磷{[(me2n)2c＝n]3p＝o}，100ml甲苯，氮气置换，在100度下，缓慢加入200g环氧乙烷，反应20h，抽干溶剂和未反应单体，得到聚合物。通过gpc测试聚氧化乙烯的重均分子量为220000，分子量分布1.10。本发明通过在抗菌涂层中添加聚乙烯基吡咯烷酮和聚氧化乙烯，可以有效提高抗菌涂层的亲水性，提高球囊表面的润湿性，其可能存在的原因是由于，本发明采用的聚乙烯基吡咯烷酮结构中含有内酰胺基，易将水分子连接在网状交联结构内部，而分子链上的次甲基和分子环上含有亚甲基，在水溶液中会发生膨胀，与聚氧化乙烯具有协同作用，尤其是本发明通过调控二者之间的比例，当聚乙烯基吡咯烷酮和聚氧化乙烯的质量比为1：(1-5)，不仅可提高抗菌涂层的亲水性，还可以减少材料表面对组织的损伤，降低血小板和血纤维的黏附，防止病毒感染，尤其适用于材质为硅橡胶的球囊；此外，本发明意外的发现，当本发明控制聚氧化乙烯的分子量以及聚乙烯基吡咯烷酮的黏度，可有效提高抗菌涂层的润滑性能，但是聚乙烯基吡咯烷酮和聚氧化乙烯在球囊导管主体表面为物理性吸附，其黏附性不佳，长时间使用和折叠，易导致脱落，很大程度的限制了其应用发展。可降解聚合物在一种优选的实施方式中，本发明所述可降解聚合物选自聚乳酸、聚己内酯、聚磷腈、胶原、明胶、壳聚糖、超支化壳聚糖、糖胺聚糖、聚消旋丙交酯-乙交酯、聚丙交酯-己内酯、单甲氧基聚乙二醇聚消旋乳酸乙醇酸共聚物、聚乙二醇聚消旋乳酸乙醇酸共聚物、聚三亚甲基碳酸酯中的一种或多种。在一种优选的实施方式中，本发明所述可降解聚合物为超支化壳聚糖。在一种优选的实施方式中，所述可降解聚合物与高分子聚合物的质量比为(4-10)：1。在一种优选的实施方式中，所述超支化壳聚糖的制备方法至少包括以下步骤：(1)取50g壳聚糖溶解于1000ml5％的醋酸水溶液并冷却至4℃；(2)将5gnano2溶解于50ml水后滴加入上述壳聚糖溶液，0℃下反应9小时，加入浓naoh水溶液至沉淀全部析出，过滤，洗涤多次，真空干燥得到的带有醛基端基的低分子量壳聚糖；(3)将低分子量壳聚糖经甲醇沉淀分级后的产物(mw＝2300，mw/mn＝1.5，gpc/光散射法)溶解于0.1m醋酸(2mg/ml)，10℃下搅拌1小时后滴加0.1mnaoh水溶液至ph为5.5；继续搅拌2小时后加入相当于醛基摩尔数1.0倍的nacnbh3，10℃下反应24小时后再加入相同量的nacnbh3，继续反应72小时；期间控制ph值不高于6.5；反应液用砂芯漏斗过滤，滤液用3倍甲醇沉淀，并用甲醇、水多次洗涤；洗涤后的产物40℃下真空干燥，得到超支化壳聚糖。本发明通过上述制备方法得到了超支化壳聚糖，通过在抗菌涂层中添加超支化壳聚糖，从化学的角度，利用超支化壳聚糖化学结构中的大量活性自由氨基，改善酸性体质，排除体内有害物质，提高机体免疫力的同时，协同球囊内部结构提高其生物降解性，此外，经研究测试，超支化壳聚糖的存在还有效提高了抗菌涂层的细胞亲和性和生物效应；发明人意外的发现，添加超支化壳聚糖还可以提高抗菌涂层在球囊导管主体表面的黏附性；其可能存在的原因是超支化壳聚糖具有良好的生物活性，与人体接触后可脱乙酰形成脱乙酰壳聚糖，而且壳聚糖还具有优异的成膜性和粘性，而本发明采用的是超支化壳聚糖，其成膜性更佳，与乙酰壳聚糖具有协同作用，可对高分子聚合物实现包裹，增加高分子聚合物在球囊导管表面的附着力；但是超支化壳聚糖的含量不能过多，过多的话，其黏附力增加，不利于控制抗菌涂层的厚度，当抗菌涂层过厚时，会限制球囊导管的扩大幅度，降低球囊导管对药物的洗脱性；当超支化壳聚糖的含量过少，其黏附力太低，导致涂层持久性不够，容易脱落；经实验发现，当控制可降解聚合物与高分子聚合物的质量比为(4-10)：1；效果最佳。磷脂类化合物本发明所述磷脂(phospholipid)，也称磷脂类、磷脂质，是指含有磷酸的脂类，属于复合脂。磷脂是组成生物膜的主要成分，分为甘油磷脂与鞘磷脂两大类，分别由甘油和鞘氨醇构成。磷脂为两性分子，一端为亲水的含氮或磷的头，另一端为疏水(亲油)的长烃基链。由于此原因，磷脂分子亲水端相互靠近，疏水端相互靠近，常与蛋白质、糖脂、胆固醇等其它分子共同构成脂双分子层，即细胞膜的结构。磷脂可以分解过高的血脂和过高的胆固醇，清扫血管，使血管循环顺畅，被公认为“血管清道夫”。磷脂还可以使中性脂肪和血管中沉积的胆固醇乳化为对人体无害的微粒，溶于水中而排出体外，同时阻止多余脂肪在血管壁沉积，缓解心脑血管壁的压力。在一种优选的实施方式中，所述磷脂类化合物选自大豆卵磷脂、蛋黄卵磷脂、磷脂酰乙醇胺、磷脂酰丝氨酸、磷脂酰甘油、二磷脂酰甘油、磷脂酰肌醇、鞘磷脂、磷脂酰胆碱、磷脂酰胆碱的胺衍生物、二油酰基磷脂酰乙醇胺中的一种或多种。在一种最优选的实施方式中，所述磷脂类化合物为二油酰基磷脂酰乙醇胺。抗菌剂本发明所述抗菌剂，是指一类用来防治各类病源微生物引起植物病害的药剂。对病原微生物有杀死作用或抑制生长作用，但又不妨碍植物正常生长的药剂。在一种优选或可选的实施方式中，所述抗菌剂为纳米银抗菌剂。在一种优选的实施方式中，所述纳米银抗菌剂的粒径大小为4～6nm。在一种优选的实施方式中，所述二油酰基磷脂酰乙醇胺与抗菌剂的质量比为(4-6)：1。在一种优选的实施方式中，所述纳米银抗菌剂可通过商购得到，厂家包括但不限于广东赞誉防霉科技有限公司。本发明在抗菌涂层中添加了纳米银抗菌剂，有效地提高了抗菌涂层的抗菌性，但是在实验中发现，纳米银抗菌剂为无机类化合物，在体系中与其他有机材料的相容性较差，易于沉淀，本发明通过调控纳米银的粒径大小可以缓解上述问题；但是抗菌涂层物经长期存放后，纳米银的稳定性还是很差，经多次试验发现，在纳米银抗菌剂的粒径大小为4～6nm的条件下，通过调控二油酰基磷脂酰乙醇胺和纳米银的质量比，能加强对纳米抗菌剂的分散性，不仅使涂层外观更加光滑平整，还可延长涂层溶液的存放稳定性；发现发明人推测可能是二油酰基磷脂酰乙醇胺改变了纳米微粒表面的物理化学性质，因为其结构中含有氨基，由于彼此的吸引力相差不大，更容易和纳米抗菌剂的微粒表面的羟基相互吸引，微粒之间由于空间位阻无法靠近，从而改变了材料的内部结构，改善了体系的分散性，从而提高了稳定性；经过多次测试，当二油酰基磷脂酰乙醇胺与抗菌剂的质量比为(4-6)：1时，效果最佳。溶剂本发明所述溶剂是一种可以溶化固体，液体或气体溶质的液体(气体、或固体)(溶剂、溶质都可以为固体、液体、气体)，继而成为溶液。在日常生活中最普遍的溶剂是水。而所谓有机溶剂即是包含碳原子的有机化合物。溶剂通常拥有比较低的沸点和容易挥发。或是可以由蒸馏来去除，从而留下被溶物。因此，溶剂不可以对溶质产生化学反应。它们必须为惰性。溶剂可从混合物萃取可溶化合物，最普遍的例子是以热水冲泡咖啡或茶。溶剂通常是透明，无色的液体，他们大多都有独特的气味。在一种优选的实施方式中，所述溶剂选自水、甲醇、乙醇、丙酮、异丙醇、乙腈、乙酸乙酯、甲酸甲酯中一种或多种。在一种最优选的实施方式中，所述溶剂为乙醇。本发明的第二个方面提供了抗菌涂层的制备方法，所述制备方法如下所述：将高分子聚合物、可降解聚合物在溶剂中混合均匀，之后再加入抗菌剂、磷脂类化合物在40～50℃下搅拌均匀，之后在负压中搅拌至无气泡则得到抗菌涂层。本发明的第三个方面提供了含有抗菌涂层的球囊的制备方法，所述制备方法如下所述：将球囊浸渍于抗菌涂层中0.5-1h，然后在50～60℃下烘干20～40min，得到含有抗菌涂层的球囊。有必要在此指出的是，以下实施例只用于对本发明作进一步说明，不能理解为对本发明保护范围的限制，该领域的专业技术人员根据上述本发明的内容做出的一些非本质的改进和调整，仍属于本发明的保护范围。另外，如果没有其它说明，所用原料都是市售的，购于国药化学试剂。实施例为了更好的理解上述技术方案，下面将结合具体的实施方式对上述技术方案进行详细的说明。有必要在此指出的是，以下实施例只用于对本发明作进一步说明，不能理解为对本发明保护范围的限制，该领域的专业技术人员根据上述本发明的内容做出的一些非本质的改进和调整，仍属于本发明的保护范围。另外，如果没有其它说明，所用原料都是市售的，所述提取物的提取方法均为常规的提取方法。实施例1提供了一种鼻腔扩张球囊导管，包括固定架1，其特征在于：所述固定架1的两侧固定连接有球囊2，所述固定架1的中部开设有导管槽3，所述固定架1底部的左侧开设有冲洗管安装槽4，所述固定架1底部的右侧开设有吸气管安装槽5，所述导管槽3的两侧开设有充气管固定槽6；所述导管槽3的内腔固定连接有主导管7，所述冲洗管安装槽4的内腔固定连接有冲洗管8，所述吸气管安装槽5的内腔活动连接有吸气管9，所述主导管7外圈的两侧固定连接有充气管10，所述主导管7的左侧固定连接有联结器11，所述冲洗管8左侧的一端固定连接有接头12，所述吸气管9左侧的一端固定连接有接管13，所述主导管7外圈的右侧固定连接有显影环14，所述主导管7的右侧固定连接有导丝15。所述主导管7外圈位于显影环14的位置开设有凹槽，所述显影环14固定套装在凹槽的外圈，并且显影环14的长度与凹槽的长度相等，以致于显影环14是固定不动的。所述主导管7和冲洗管8、吸气管9由医用高分子材料制作而成，医用高分子材料为聚醚-氨基嵌段共聚物树脂。所述充气管10固定卡在充气管固定槽6的内腔。所述球囊2的外部活动连接有鼻腔支撑架，当球囊2扩张时，鼻腔支撑架会被撑开。所述主导管7的外部设有亲水涂层。所述亲水涂层的厚度为0.1μm。所述亲水涂层为蜂窝状多孔结构。所述球囊2的外部设有抗菌涂层。所述抗菌涂层的厚度为0.15μm。实施例2提供了一种鼻腔扩张球囊导管，包括固定架1，其特征在于：所述固定架1的两侧固定连接有球囊2，所述固定架1的中部开设有导管槽3，所述固定架1底部的左侧开设有冲洗管安装槽4，所述固定架1底部的右侧开设有吸气管安装槽5，所述导管槽3的两侧开设有充气管固定槽6；所述导管槽3的内腔固定连接有主导管7，所述冲洗管安装槽4的内腔固定连接有冲洗管8，所述吸气管安装槽5的内腔活动连接有吸气管9，所述主导管7外圈的两侧固定连接有充气管10，所述主导管7的左侧固定连接有联结器11，所述冲洗管8左侧的一端固定连接有接头12，所述吸气管9左侧的一端固定连接有接管13，所述主导管7外圈的右侧固定连接有显影环14，所述主导管7的右侧固定连接有导丝15。所述主导管7外圈位于显影环14的位置开设有凹槽，所述显影环14固定套装在凹槽的外圈，并且显影环14的长度与凹槽的长度相等，以致于显影环14是固定不动的。所述充气管10固定卡在充气管固定槽6的内腔。所述球囊2的外部活动连接有鼻腔支撑架，当球囊2扩张时，鼻腔支撑架会被撑开。所述球囊2的外部设有抗菌涂层。所述抗菌涂层的厚度为0.15μm。实施例3提供了一种鼻腔扩张球囊导管，包括固定架1，其特征在于：所述固定架1的两侧固定连接有球囊2，所述固定架1的中部开设有导管槽3，所述固定架1底部的左侧开设有冲洗管安装槽4，所述固定架1底部的右侧开设有吸气管安装槽5，所述导管槽3的两侧开设有充气管固定槽6；所述导管槽3的内腔固定连接有主导管7，所述冲洗管安装槽4的内腔固定连接有冲洗管8，所述吸气管安装槽5的内腔活动连接有吸气管9，所述主导管7外圈的两侧固定连接有充气管10，所述主导管7的左侧固定连接有联结器11，所述冲洗管8左侧的一端固定连接有接头12，所述吸气管9左侧的一端固定连接有接管13，所述主导管7外圈的右侧固定连接有显影环14，所述主导管7的右侧固定连接有导丝15。所述主导管7外圈位于显影环14的位置开设有凹槽，所述显影环14固定套装在凹槽的外圈，并且显影环14的长度与凹槽的长度相等，以致于显影环14是固定不动的。所述主导管7和冲洗管8、吸气管9由医用高分子材料制作而成，医用高分子材料为聚醚-氨基嵌段共聚物树脂。所述充气管10固定卡在充气管固定槽6的内腔。所述球囊2的外部活动连接有鼻腔支撑架，当球囊2扩张时，鼻腔支撑架会被撑开。所述主导管7的外部设有亲水涂层。所述亲水涂层的厚度为0.1μm。所述亲水涂层为蜂窝状多孔结构。实施例4提供了一种鼻腔扩张球囊导管，包括固定架1，其特征在于：所述固定架1的两侧固定连接有球囊2，所述固定架1的中部开设有导管槽3，所述固定架1底部的左侧开设有冲洗管安装槽4，所述固定架1底部的右侧开设有吸气管安装槽5，所述导管槽3的两侧开设有充气管固定槽6；所述导管槽3的内腔固定连接有主导管7，所述冲洗管安装槽4的内腔固定连接有冲洗管8，所述吸气管安装槽5的内腔活动连接有吸气管9，所述主导管7外圈的两侧固定连接有充气管10，所述主导管7的左侧固定连接有联结器11，所述冲洗管8左侧的一端固定连接有接头12，所述吸气管9左侧的一端固定连接有接管13，所述主导管7外圈的右侧固定连接有显影环14，所述主导管7的右侧固定连接有导丝15。所述主导管7外圈位于显影环14的位置开设有凹槽，所述显影环14固定套装在凹槽的外圈，并且显影环14的长度与凹槽的长度相等，以致于显影环14是固定不动的。所述主导管7和冲洗管8、吸气管9由医用高分子材料制作而成，医用高分子材料为聚醚-氨基嵌段共聚物树脂。所述充气管10固定卡在充气管固定槽6的内腔。所述球囊2的外部活动连接有鼻腔支撑架，当球囊2扩张时，鼻腔支撑架会被撑开。所述主导管7的外部设有亲水涂层。所述亲水涂层的厚度为0.1μm。所述亲水涂层为蜂窝状多孔结构。所述球囊2的外部设有抗菌涂层。所述抗菌涂层的厚度为0.15μm。按重量份计，所述抗菌涂层的制备原料包括，高分子聚合物40份、可降解聚合物6份、抗菌剂2份、磷脂类化合物5份、溶剂70份。所述高分子聚合物为聚乙烯基吡咯烷酮、聚氧化乙烯的组合，其中聚乙烯基吡咯烷酮和聚氧化乙烯的质量比为1：3.2。所述聚乙烯基吡咯烷酮可通过商购得到，厂家包括但不限于德国basf，牌号为k80。所述聚氧化乙烯的制备方法包括以下步骤：在装有温度测量计、搅拌装置和原料进料口500ml的玻璃三口瓶中，加入0.15g(0.001mol)4-乙基-2-甲氧基苯酚，0.40g(0.1mol)三(四甲基胍基)氧化磷{[(me2n)2c＝n]3p＝o}，100ml甲苯，氮气置换，在100度下，缓慢加入200g环氧乙烷，反应20h，抽干溶剂和未反应单体，得到聚合物。通过gpc测试聚氧化乙烯的重均分子量为220000，分子量分布1.10。所述可降解聚合物为超支化壳聚糖。所述超支化壳聚糖的制备方法包括以下步骤：(1)取50g壳聚糖溶解于1000ml5％的醋酸水溶液并冷却至4℃；(2)将5gnano2溶解于50ml水后滴加入上述壳聚糖溶液，0℃下反应9小时，加入浓naoh水溶液至沉淀全部析出，过滤，洗涤多次，真空干燥得到的带有醛基端基的低分子量壳聚糖；(3)将低分子量壳聚糖经甲醇沉淀分级后的产物(mw＝2300，mw/mn＝1.5，gpc/光散射法)溶解于0.1m醋酸(2mg/ml)，10℃下搅拌1小时后滴加0.1mnaoh水溶液至ph为5.5；继续搅拌2小时后加入相当于醛基摩尔数1.0倍的nacnbh3，10℃下反应24小时后再加入相同量的nacnbh3，继续反应72小时；期间控制ph值不高于6.5；反应液用砂芯漏斗过滤，滤液用3倍甲醇沉淀，并用甲醇、水多次洗涤；洗涤后的产物40℃下真空干燥，得到超支化壳聚糖。所述磷脂类化合物为二油酰基磷脂酰乙醇胺。所述抗菌剂为纳米银抗菌剂。所述纳米银抗菌剂可通过商购得到，厂家为广东赞誉防霉科技有限公司。所述溶剂为乙醇。抗菌涂层的制备方法，所述制备方法如下所述：将高分子聚合物、可降解聚合物在溶剂中混合均匀，之后再加入抗菌剂、磷脂类化合物在45℃下搅拌均匀，之后在负压中搅拌至无气泡则得到抗菌涂层。含有抗菌涂层的球囊的制备方法，所述制备方法如下所述：将球囊浸渍于抗菌涂层中0.7h，然后在55℃下烘干30min，得到含有抗菌涂层的球囊。实施例5提供了一种鼻腔扩张球囊导管，包括固定架1，其特征在于：所述固定架1的两侧固定连接有球囊2，所述固定架1的中部开设有导管槽3，所述固定架1底部的左侧开设有冲洗管安装槽4，所述固定架1底部的右侧开设有吸气管安装槽5，所述导管槽3的两侧开设有充气管固定槽6；所述导管槽3的内腔固定连接有主导管7，所述冲洗管安装槽4的内腔固定连接有冲洗管8，所述吸气管安装槽5的内腔活动连接有吸气管9，所述主导管7外圈的两侧固定连接有充气管10，所述主导管7的左侧固定连接有联结器11，所述冲洗管8左侧的一端固定连接有接头12，所述吸气管9左侧的一端固定连接有接管13，所述主导管7外圈的右侧固定连接有显影环14，所述主导管7的右侧固定连接有导丝15。所述主导管7外圈位于显影环14的位置开设有凹槽，所述显影环14固定套装在凹槽的外圈，并且显影环14的长度与凹槽的长度相等，以致于显影环14是固定不动的。所述主导管7和冲洗管8、吸气管9由医用高分子材料制作而成，医用高分子材料为聚醚-氨基嵌段共聚物树脂。所述充气管10固定卡在充气管固定槽6的内腔。所述球囊2的外部活动连接有鼻腔支撑架，当球囊2扩张时，鼻腔支撑架会被撑开。所述主导管7的外部设有亲水涂层。所述亲水涂层的厚度为0.1μm。所述亲水涂层为蜂窝状多孔结构。所述球囊2的外部设有抗菌涂层。所述抗菌涂层的厚度为0.15μm。按重量份计，所述抗菌涂层的制备原料包括，高分子聚合物30份、可降解聚合物2份、抗菌剂0.5份、磷脂类化合物1份、溶剂60份。所述高分子聚合物为聚乙烯基吡咯烷酮、聚氧化乙烯的组合，其中聚乙烯基吡咯烷酮和聚氧化乙烯的质量比为1：3.2。所述聚乙烯基吡咯烷酮可通过商购得到，厂家包括但不限于德国basf，牌号为k80。所述聚氧化乙烯的制备方法包括以下步骤：在装有温度测量计、搅拌装置和原料进料口500ml的玻璃三口瓶中，加入0.15g(0.001mol)4-乙基-2-甲氧基苯酚，0.40g(0.1mol)三(四甲基胍基)氧化磷{[(me2n)2c＝n]3p＝o}，100ml甲苯，氮气置换，在100度下，缓慢加入200g环氧乙烷，反应20h，抽干溶剂和未反应单体，得到聚合物。通过gpc测试聚氧化乙烯的重均分子量为220000，分子量分布1.10。所述可降解聚合物为超支化壳聚糖。所述超支化壳聚糖的制备方法包括以下步骤：(1)取50g壳聚糖溶解于1000ml5％的醋酸水溶液并冷却至4℃；(2)将5gnano2溶解于50ml水后滴加入上述壳聚糖溶液，0℃下反应9小时，加入浓naoh水溶液至沉淀全部析出，过滤，洗涤多次，真空干燥得到的带有醛基端基的低分子量壳聚糖；(3)将低分子量壳聚糖经甲醇沉淀分级后的产物(mw＝2300，mw/mn＝1.5，gpc/光散射法)溶解于0.1m醋酸(2mg/ml)，10℃下搅拌1小时后滴加0.1mnaoh水溶液至ph为5.5；继续搅拌2小时后加入相当于醛基摩尔数1.0倍的nacnbh3，10℃下反应24小时后再加入相同量的nacnbh3，继续反应72小时；期间控制ph值不高于6.5；反应液用砂芯漏斗过滤，滤液用3倍甲醇沉淀，并用甲醇、水多次洗涤；洗涤后的产物40℃下真空干燥，得到超支化壳聚糖。所述磷脂类化合物为二油酰基磷脂酰乙醇胺。所述抗菌剂为纳米银抗菌剂。所述纳米银抗菌剂可通过商购得到，厂家为广东赞誉防霉科技有限公司。所述溶剂为乙醇。抗菌涂层的制备方法，所述制备方法如下所述：将高分子聚合物、可降解聚合物在溶剂中混合均匀，之后再加入抗菌剂、磷脂类化合物在45℃下搅拌均匀，之后在负压中搅拌至无气泡则得到抗菌涂层。含有抗菌涂层的球囊的制备方法，所述制备方法如下所述：将球囊浸渍于抗菌涂层中0.7h，然后在55℃下烘干30min，得到含有抗菌涂层的球囊。实施例6提供了一种鼻腔扩张球囊导管，包括固定架1，其特征在于：所述固定架1的两侧固定连接有球囊2，所述固定架1的中部开设有导管槽3，所述固定架1底部的左侧开设有冲洗管安装槽4，所述固定架1底部的右侧开设有吸气管安装槽5，所述导管槽3的两侧开设有充气管固定槽6；所述导管槽3的内腔固定连接有主导管7，所述冲洗管安装槽4的内腔固定连接有冲洗管8，所述吸气管安装槽5的内腔活动连接有吸气管9，所述主导管7外圈的两侧固定连接有充气管10，所述主导管7的左侧固定连接有联结器11，所述冲洗管8左侧的一端固定连接有接头12，所述吸气管9左侧的一端固定连接有接管13，所述主导管7外圈的右侧固定连接有显影环14，所述主导管7的右侧固定连接有导丝15。所述主导管7外圈位于显影环14的位置开设有凹槽，所述显影环14固定套装在凹槽的外圈，并且显影环14的长度与凹槽的长度相等，以致于显影环14是固定不动的。所述主导管7和冲洗管8、吸气管9由医用高分子材料制作而成，医用高分子材料为聚醚-氨基嵌段共聚物树脂。所述充气管10固定卡在充气管固定槽6的内腔。所述球囊2的外部活动连接有鼻腔支撑架，当球囊2扩张时，鼻腔支撑架会被撑开。所述主导管7的外部设有亲水涂层。所述亲水涂层的厚度为0.1μm。所述亲水涂层为蜂窝状多孔结构。所述球囊2的外部设有抗菌涂层。所述抗菌涂层的厚度为0.15μm。按重量份计，所述抗菌涂层的制备原料包括，高分子聚合物50份、可降解聚合物8份、抗菌剂4份、磷脂类化合物7份、溶剂80份。所述高分子聚合物为聚乙烯基吡咯烷酮、聚氧化乙烯的组合，其中聚乙烯基吡咯烷酮和聚氧化乙烯的质量比为1：3.2。所述聚乙烯基吡咯烷酮可通过商购得到，厂家包括但不限于德国basf，牌号为k80。所述聚氧化乙烯的制备方法包括以下步骤：在装有温度测量计、搅拌装置和原料进料口500ml的玻璃三口瓶中，加入0.15g(0.001mol)4-乙基-2-甲氧基苯酚，0.40g(0.1mol)三(四甲基胍基)氧化磷{[(me2n)2c＝n]3p＝o}，100ml甲苯，氮气置换，在100度下，缓慢加入200g环氧乙烷，反应20h，抽干溶剂和未反应单体，得到聚合物。通过gpc测试聚氧化乙烯的重均分子量为220000，分子量分布1.10。所述可降解聚合物为超支化壳聚糖。所述超支化壳聚糖的制备方法包括以下步骤：(1)取50g壳聚糖溶解于1000ml5％的醋酸水溶液并冷却至4℃；(2)将5gnano2溶解于50ml水后滴加入上述壳聚糖溶液，0℃下反应9小时，加入浓naoh水溶液至沉淀全部析出，过滤，洗涤多次，真空干燥得到的带有醛基端基的低分子量壳聚糖；(3)将低分子量壳聚糖经甲醇沉淀分级后的产物(mw＝2300，mw/mn＝1.5，gpc/光散射法)溶解于0.1m醋酸(2mg/ml)，10℃下搅拌1小时后滴加0.1mnaoh水溶液至ph为5.5；继续搅拌2小时后加入相当于醛基摩尔数1.0倍的nacnbh3，10℃下反应24小时后再加入相同量的nacnbh3，继续反应72小时；期间控制ph值不高于6.5；反应液用砂芯漏斗过滤，滤液用3倍甲醇沉淀，并用甲醇、水多次洗涤；洗涤后的产物40℃下真空干燥，得到超支化壳聚糖。所述磷脂类化合物为二油酰基磷脂酰乙醇胺。所述抗菌剂为纳米银抗菌剂。所述纳米银抗菌剂可通过商购得到，厂家为广东赞誉防霉科技有限公司。所述溶剂为乙醇。抗菌涂层的制备方法，所述制备方法如下所述：将高分子聚合物、可降解聚合物在溶剂中混合均匀，之后再加入抗菌剂、磷脂类化合物在45℃下搅拌均匀，之后在负压中搅拌至无气泡则得到抗菌涂层。含有抗菌涂层的球囊的制备方法，所述制备方法如下所述：将球囊浸渍于抗菌涂层中0.7h，然后在55℃下烘干30min，得到含有抗菌涂层的球囊。实施例7与实施例4类似，不同之处在于，所述高分子聚合物为聚乙烯基吡咯烷酮。实施例8与实施例4类似，不同之处在于，所述高分子聚合物为聚氧化乙烯。实施例9与实施例4类似，不同之处在于，所述聚乙烯基吡咯烷酮购买自德国basf，牌号为k90。实施例10与实施例4类似，不同之处在于，所述可降解聚合物为糖胺聚糖。实施例11与实施例4类似，不同之处在于，所述磷脂类化合物为磷脂酰胆碱。实施例12与实施例4类似，不同之处在于，所述高分子聚合物40份、可降解聚合物8份、抗菌剂8份、磷脂类化合物5份、溶剂70份。性能评价1、润滑性测试：在实施例4～10所制备的含有抗菌涂层的球囊上夹持一个滑块，并在滑块内部夹层中承载去离子水，对球囊导管实施连续地浸润，将滑块从球囊的一端自动滑下，记录滑块所需时间，并用快、一般、慢三个等级记录润滑性的结果，结果见下表1。2、耐磨性测试：在实施例4～10所制备的含有抗菌涂层的球囊上夹持一个滑块，并在滑块内部夹层中承载去离子水，对球囊导管实施连续地浸润，将滑块从球囊本体的一端自动滑下后再继续重复滑下50次，记录涂层表面的磨损的程度，结果见下表1。3、涂层外观测试：观察实施例4、11、12所制备的含有抗菌涂层的球囊的外观，目测是否是开裂不平整不光滑的现象，并用a\b\c对涂层外观进行打分，a表示优异、b表示良好、c表示一般；结果见下表2。4、稳定性测试：将实施例4、11、12所制备的含有抗菌涂层分别放置在阴暗无光的箱体内，温度保持25℃，放置6个月，分别记录放置1个月、3个月、6个月的稳定性情况，记录情况如下表2所示。表1测试结果表2测试结果涂层外观1个月3个月6个月实施例4a均一均一均一实施例11c均一沉淀沉淀实施例12c均一浑浊沉淀前述的实例仅是说明性的，用于解释本发明所述方法的一些特征。所附的权利要求旨在要求可以设想的尽可能广的范围，且本文所呈现的实施例仅是根据所有可能的实施例的组合的选择的实施方式的说明。因此，申请人的用意是所附的权利要求不被说明本发明的特征的示例的选择限制。在权利要求中所用的一些数值范围也包括了在其之内的子范围，这些范围中的变化也应在可能的情况下解释为被所附的权利要求覆盖。当前第1页1 2 3 

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