一种用于内镜下消化道吻合的可变形自组装磁吻合环的制作方法

本发明属于医疗器械技术领域，特别涉及一种用于内镜下消化道吻合的可变形自组装磁吻合环。

背景技术：

胃十二指肠恶性梗阻是因胃、十二指肠或其周围脏器恶性肿瘤浸润、压迫胃十二指肠而导致胃十二指肠输出道狭窄或梗阻，并引发进食障碍、上消化道梗阻、食管炎和电解质紊乱的一种严重的恶性肿瘤并发症。对于无法行根治性手术切除的患者，开腹或腔镜手术下行胃肠旁路吻合是解决胃流出道梗阻的传统方法，但因创伤大，导致患者实际临床获益不大。内镜下放置胃肠道支架创伤小，治疗效果确切，是恶性肿瘤晚期患者胃十二指肠梗阻的首选方案。现有的内镜下消化道支架置入技术可用于轻中度胃十二指肠恶性梗阻的患者，当梗阻严重时，内镜下支架置入失败率较高。

磁外科是利用磁体间特殊的磁场力来完成外科诊疗中的压榨吻合、牵引锚定、引导定位、示踪定位等功能的新兴外科技术，是目前国际外科界最为活跃的研究热点之一。磁吻合是磁外科核心临床技术之一。磁吻合时将特殊设计的磁性装置分别置于欲吻合管腔两侧，通过磁体间“非接触性”磁场力，使磁体间的压榨组织发生缺血-坏死-脱落，而压榨旁组织发生粘连-修复-愈合，从而实现消化道管腔的吻合重建。目前磁吻合研究已涉及血管吻合、胃肠道吻合、直肠阴道瘘闭合修补、肝移植术后胆道狭窄疏通、先天性肛门闭锁再通等。磁吻合技术与内镜技术的结合可实现部分消化外科手术的内镜下治疗。

“隔物相吸”是磁体的基本属性，该属性是支撑磁外科技术的根本。消化外科手术的内镜化是微创医学发展的重要方向之一，而磁吻合技术与内窥镜技术的结合将有力拓展内镜技术的临床应用范围。目前内镜技术尚不能实现真正意义上的胃肠旁路吻合。磁吻合作为继手工缝线吻合和钉式吻合后的第三种吻合模式，使内镜下胃肠旁路吻合成为了可能。已有研究报道磁吻合与内镜技术结合可在实验犬上实现胃肠旁路吻合。而在实际临床应用时，磁环在置入过程中需要通过因病变而导致的严重狭窄的消化道，这对磁吻合环的设计就提出了更高的要求。有研究设计了椭圆形的磁吻合环，可以缩小磁环的横截面积，方便置入，但对于有严重狭窄的患者仍无法置入。

技术实现要素：

为了克服上述现有技术的缺点，本发明的目的在于提供一种用于内镜下消化道吻合的可变形自组装磁吻合环，基于磁吻合原理，可满足胃十二指肠梗阻患者的内镜下胃肠旁路吻合使用。

为了实现上述目的，本发明采用的技术方案是：

一种用于内镜下消化道吻合的可变形自组装磁吻合环，包括辅助器械和磁单元，其中磁单元有多个，每个磁单元为一个梯形磁体2，梯形磁体2为六面体结构，其上下表面为相互平行的矩形，前后侧面为相互平行、全等、对称的等腰梯形，左右侧面为全等且对称的矩形，在梯形磁体2上沿其左右方向开有贯通的矩形通孔1，梯形磁体2的左右两端分别为n极和s极；所述辅助器械包括引导导丝3和推送导管4，引导导丝3的截面为矩形，以穿入矩形通孔1使得所有磁单元组合呈直线链条状，推送导管4为圆管，其内径允许引导导丝3通过。

所述梯形磁体2的数量与其左右侧面的倾角对应，使得引导导丝3撤出后各梯形磁体2能够首尾磁力相吸构成闭合环。

与现有技术相比，本发明可最大化地减小置入过程中磁体横截面积，且能确保建立满足需要的吻合口大小，该设计优点体现在以下几方面：

(1)将磁吻合环分解成多个磁单元，通过特定的次序排列各个磁单元，当磁体置入时各磁单元排列成直链状，当到达目标位置后，磁单元可自组装成环形，充分利用了磁体同极相斥、异极相吸的特性。

(2)为了保证磁单元在推送过程中的稳定性，各个磁单元中央采用矩形通孔设计、引导导丝的截面也为矩形，这样当磁单元沿着引导导丝推送时导丝可对磁单元有约束限制作用，能有效避免磁单元径向旋转扭曲。

(3)通过引导导丝对磁单元实现了可控变形，当引导导丝依次穿过各个磁单元的中央通孔后，引导导丝可有效对抗相邻磁单元两端之间的吸力，保证置入过程中的直链状态，到达目标位置后，逐步退出引导导丝时，相邻磁单元失去了引导导丝的对抗而自动紧密相吸，从而完成自组装过程。

附图说明

图1是本发明磁单元结构示意图。

图2是本发明自组装后的磁吻合环结构示意图。

图3是本发明引导导丝结构示意图。

图4是本发明推送导管结构示意图。

图5是本发明磁吻合环变形自组装过程示意图：(a)在引导导丝的约束限制下，磁单元呈直链状排列；(b)逐步撤除引导导丝，相邻磁单元相吸变形；(c)磁单元自组装成环形结构。

图6是本发明可变形自组装磁吻合环临床操作路径示意图：(a)进胃镜；(b)经胃镜置入引导导丝；(c)撤除胃镜；(d)推送导管沿引导；(e)肠道内磁单元；(f)沿引导导丝；(g)胃内磁单元；(h)胃内磁环；(i)磁环脱落。

具体实施方式

下面结合附图和实施例详细说明本发明的实施方式。

本发明可变形自组装磁吻合环的适用场景是消化道。其核心是要实现两个目标：第一，置入时“瘦身变形”，以最小的横截面积进入目标位置，使其满足临床上严重的胃十二指肠输出口梗阻患者的实际需求；第二，置入后“自组装成环”，即，在肠道内能够可控变形成环状，并获取较大的环形面积，以确保建立满足临床需求的吻合口大小。

为实现上述目的，本发明的具体结构包括辅助器械和磁单元两大部分，并以内窥镜操作为依托技术平台。

其中，磁单元有多个，是构成可变形自组装磁吻合环的基本结构单元，参考图1，每个磁单元为一个梯形磁体2，梯形磁体2为六面体结构，其上下表面为相互平行的矩形，前后侧面为相互平行、全等、对称的等腰梯形，左右侧面为全等且对称的矩形，左右侧面与上表面的夹角可以α1和β1来表示，左右侧面与下表面的夹角可以α2和β2来表示，显然α1＝β1，α2＝β2，α1+α2＝180°。

梯形磁体2上沿其左右方向开有贯通的矩形通孔1，矩形通孔1最好位于梯形磁体2的左右中轴线上。梯形磁体2的左右两端分别为n极和s极。梯形磁体2的数量n与α1的取值有关，使得各梯形磁体2按n-s—n-s…n-s—n-s排列后，能够首尾n/s磁力相吸自组装成一个完整的闭合环，如图2所示。本实施例中，n＝10，此时α1＝360°/10＝36°，根据实际需要，也可略小于36°，以容许部分误差，但最好不要大于36°。

辅助器械包括引导导丝3和推送导管4，参考图3，引导导丝3的截面为矩形，在内镜下可穿入矩形通孔1使得所有磁单元组合展开呈直线链条状，撤去引导导丝3后所有磁单元自行组装成环状。参考图4，推送导管4为圆管，其内径允许引导导丝3通过。

参考图5，本发明自组装磁吻合环的变形原理及过程如下：

引导导丝3穿过各梯形磁体2的矩形通孔1，并将磁单元按n-s—n-s…n-s—n-s的极性顺序依次排列形成直链状，如图5(a)所示；当引导导丝3从各梯形磁体2中逐步撤出时，相邻磁单元之间因n-s磁极之间的磁场吸引力而相吸变形，如图5(b)所示；当引导导丝3全部撤出后，所有的磁单元依次端端相吸，自动完成变形和组装，构成一个完整的吻合环，如图5(c)所示。

本发明在临床使用时，对医疗设备的需求包括消化内窥镜系统和c型臂x线系统。消化内窥镜系统用于辅助磁吻合环的置入，c型臂x线系统用于磁吻合环的定位和变形过程监视。

以胃肠旁路吻合为例，参考图6，本发明具体使用过程如下：

a：常规经口进胃镜至十二指肠狭窄处上方，如图6(a)，经胃镜活检孔置入引导导丝3，内镜配合x线系统使引导导丝3头端到达空肠起始部，如图6(b)，退出胃镜且保持引导导丝头端位置，如图6(c)；

b：引导导丝3尾端依次穿过各磁单元中央的矩形通孔1，且引导导丝3外套推送导管4，沿引导导丝3进推推送导管4推动磁单元沿引导导丝3前进，x线监视下使其到达十二指肠末端，如图6(d)；逐步退出引导导丝3和推送导管4，肠道内的磁单元自组装成磁吻合环，如图6(e)；

c：同法再次进胃镜至胃内，再次留置引导导丝3于胃体部，退出胃镜并保持引导导丝4在胃内的位置；如前方法借助引导导丝3和推送导管4将磁单元送入胃内，如图6(f)；

d：x线监视下缓慢撤出胃内引导导丝3和推送导管4，胃内的磁单元自组装成磁吻合环，如图6(g)；

e：胃和十二指肠内磁吻合环相互对位吸合，形成磁吻合环-胃壁-肠壁-磁吻合环的层次结构，如图6(h)。术后一段时间后在磁吻合环的持续压榨作用下即可建立胃-十二指肠旁路，同时磁吻合环脱落入肠道，如图6(i)，最终经消化道排出体外。

综上，本发明磁吻合技术为内镜下胃肠旁路吻合提供了新的手术思路，磁吻合环的设计和操作路径的规划是实现临床应用的关键。本发明磁吻合环中，各磁单元按特定的磁极方向依次排列并贯穿于引导导丝上，置入时各磁单元呈线状排列，到达吻合部位后撤出引导导丝，各磁单元自组装成环形。其结构设计的优势在于磁吻合环的变形特性能够使其通过严重狭窄的管腔，而自组装后又能建立较大的吻合口径。该设计结构巧妙、加工容易、操作简单，具有重要的临床应用价值。

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