乳头扩张取石碎石导管的制作方法

本实用新型涉及胆管疾病医疗器械技术领域，尤其涉及一种乳头扩张取石碎石导管。

背景技术：

胆总管结石是我国的常见病和多发病，结石堵塞胆总管长诱发急性胆管炎、梗阻性黄疸、急性胆源性胰腺炎等并发症，出现寒战、发热、腹痛、黄疸等表现，重者甚至导致休克，长期的结石刺激有发生胆管癌的风险，是危害人类健康的重要疾病。没权胆总管结石的治疗方案包括开腹胆道探查取石、腹腔镜胆道探查取石、内镜逆行胰胆管造影(ercp)取石、经皮经肝胆管穿刺(ptcd)+瘘道扩张+经皮经肝胆道镜(ptcs)取石、经ptcd途径十二指肠乳头球囊扩张囊取石等。

对于高龄、基础疾病多、心肺功能障碍等不适合行全麻胆道探查手术的患者多采取ercp取石，先进行乳头括约肌切开及球囊扩张，然后使用取石球囊将结石拖入胆总管内，但是对于直径超过1.5cm的巨大胆总管结石，采取的ercp辅助的网篮机械取石或spyglass直视下碎石。上述技术头端存在以下不足：1.完整取出结石前长采取乳头括约肌大切开及大球囊乳头扩张风险较大，围手术期容易发生乳头出血、急性胰腺炎、穿孔等近期并发症并发症，以及反流性胆管炎、结石早期复发及胆管炎等远期并发症；2.巨大胆总管结石往往引起胆总管梗阻，由于空间狭窄，经ercp置入碎石网篮难以套取巨大胆总管结石；3.网篮机械碎石效率低，部分坚硬的胆固醇结石难以被网篮勒碎；4.套取结石后如不能勒碎结石，如果结石不能经网篮排出，导致碎石网篮不能取出，只能选择全麻胆道探查手术，其风险大；5.经ercp置入spyglass直视下碎石是近期开展的新技术，其碎石效率较高，且并发症低，但是spyglass仪器及耗材费用极高，普通医院并未开展该项技术，普通家庭难以承受其巨额高额的治疗费用。

技术实现要素：

根据上述提出的技术问题，而提供一种乳头扩张取石碎石导管。本实用新型采用的技术手段如下：

一种乳头扩张取石碎石导管，包括碎石球囊导管和取石球囊导管，所述碎石球囊导管的内部开设供取石球囊导管通过的通道，所述碎石球囊导管包括依次连通的第一碎石管段、第二碎石管段和第三碎石管段，

所述第一碎石管段前端管体呈锥形且具有弧面，管体头端呈球形，其内部设有第一碎石电极、第二碎石电极和第一通道；

所述第二碎石管段为双通道管，其外部设有碎石扩张球囊，其内部开设的双通道管中的第二通道与碎石扩张球囊相连，第三通道与第一通道相连；

所述第三碎石管段为双通道管，其内部开设的双通道管中的第四通道与第二通道连通，第五通道与第三通道连通；

所述第二通道、第四通道为碎石扩张球囊充气通道，第一通道、第三通道和第五通道为取石球囊导管通道，所述第一碎石电极和第二碎石电极经第二管段后与第三管段上的碎石电极接头相连；

工作状态下，所述第一碎石管段和第二碎石管段进入人体，所述第三碎石管段位于人体外部；

所述取石球囊导管包括依次连通的第一取石管段、第二取石管段和第三取石管段，

所述第一取石管段前端管体呈锥形且具有弧面，管体头端呈球形，其内部设有第六通道；

所述第二取石管段为双通道管，其外部设有取石扩张球囊，其内部开设的双通道管中的第七通道与取石扩张球囊相连，第八通道与第六通道相连；

所述第三取石管段为双通道管，其内部开设的双通道管中的第九通道与第七通道连通，第十通道与第八通道连通；

所述第七通道、第九通道为取石扩张球囊充气通道；

工作状态下，所述第一取石管段和第二取石管段进入人体，所述第三取石管段位于人体外部。

进一步地，所述第一碎石管段和第一取石管段的表面均涂有亲水涂层。

进一步地，所述碎石扩张球囊/取石扩张球囊为柱形球囊或球形球囊，球囊的顶端不超过第一碎石管段/第一取石管段，所述第二通道/第七通道的头端为盲端，第四通道/第九通道的底端与相应的气囊接头相连。

进一步地，第一碎石电极、第二碎石电极、球囊充气通道的主体部、取石球囊导管通道主体部之间互相平行且互不接触，所述第一碎石电极和第二碎石电极的头端位于第一管段的中心位置，所述第一通道的头端开设于第一管段的侧壁。

进一步地，碎石球囊导管外径8.5fr，长2.5cm，其球囊通道直径0.3mm，锥形头端长度3mm，球囊长度2cm，球囊扩张直径1.5～2.5cm/2.0～3.0cm。

进一步地，取石球囊导管外径6fr，长2.5cm，其球囊通道直径0.3mm，锥形头端长度3mm，球囊长度2cm，球囊扩张直径1.5～2.5cm/2.0～3.0cm。

进一步地，所述第三碎石管段/第三取石管段的外壁均设有固定在其上的便于抓握的手柄套，碎石电极接头、碎石扩张球囊的气囊接头和取石扩张球囊的气囊接头均设置于此处。

本实用新型具有以下优点：

1.本实用新型中碎石球囊导管可进行十二指肠乳头扩张，便于胆总管小结石排出；

2.本实用新型中取石球囊导管在十二指肠乳头扩张后，可直接将较小的胆总管结石拖入十二指肠内；

3.本实用新型中碎石球囊导管头端设有碎石电极，对较大的胆总管结石可于x光下进行等离子、微电极及激光碎石，无需使用胆道镜辅助，更适用于基层医院；

4.本实用新型中碎石球囊导管的球囊为柱形球囊，扩张十二指肠乳头的过程中，可同时进行碎石，能防止电极的移位；

5.本实用新型中碎石电极位于碎石球囊导管头端的中央，充盈球囊后可使电极远离胆管壁，防止碎石过程中电极损伤胆管壁。

6.本实用新型中取石球囊导管向下拖拽胆总管结石，可使胆总管结石紧贴碎石球囊导管头端的电极，提高随时率；

7.本实用新型中取石球囊可防止碎石过程中破碎的结石进入肝内胆管；

8.本实用新型中碎石球囊导管与取石球囊导管的球囊对胆总管结石产生挤压作用，可避免结石移动，增加碎石率。

附图说明

为了更清楚地说明本实用新型实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图做以简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本实用新型的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本实用新型碎石球囊导管结构示意图。

图2为本实用新型碎石球囊导管的第一碎石管段(a)、第二碎石管段(b)、第三碎石管段(c)的横截面图，(d)为第一管段的主视图截面图。

图3为本实用新型取石球囊导管结构示意图。

图4为本实用新型碎石球囊导管扩张状态结构示意图。

图5为本实用新型取石球囊导管扩张状态结构示意图。

图6为本实用新型取石球囊导管通过碎石球囊导管后的状态示意图。

图7为本实用新型取石球囊导管通过碎石球囊导管后的全扩张状态结构示意图。

图8(a)(b)(c)(d)为取石过程示意图。

图中：1、第一碎石管段；11、第一碎石电极；12、第二碎石电极；13、第一通道；2、第二管段；21、碎石扩张球囊；22、第二通道；23、第三通道；3、第三管段；31、第四通道；32、第五通道；33、碎石球囊导管手柄套；34、碎石气囊接头；35、碎石电极接头；4、第一取石管段；41、第六通道；5、第二取石管段；51、取石扩张球囊；52、第七通道；53、第八通道；6、第三取石管段；61、第九通道；62、第十通道；63、取石球囊导管手柄套；64、取石气囊接头。

具体实施方式

为使本实用新型实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。

如图1、图2(a)～(d)、图3～图7所示，本实施例公开了一种乳头扩张取石碎石导管，包括碎石球囊导管和取石球囊导管，所述碎石球囊导管的内部开设供取石球囊导管通过的通道，所述碎石球囊导管包括依次连通的第一碎石管段、第二碎石管段和第三碎石管段，

所述第一碎石管段1前端管体呈锥形且具有弧面，管体头端呈球形，其内部设有第一碎石电极11、第二碎石电极12和第一通道13，本实施例中，第一碎石电极、第二碎石电极可选用等离子、微电极或钬激光导线；

所述第二碎石管段2为双通道管，其外部设有碎石扩张球囊21，其内部开设的双通道管中的第二通道22与碎石扩张球囊21相连，第三通道23与第一通道相连；

所述第三碎石管段3为双通道管，其内部开设的双通道管中的第四通道31与第二通道连通，第五通道32与第三通道连通；

所述第二通道、第四通道为碎石扩张球囊充气通道，第一通道、第三通道和第五通道为取石球囊导管通道，所述第一碎石电极和第二碎石电极经第二管段后与第三管段上的碎石电极接头35相连；

工作状态下，所述第一碎石管段和第二碎石管段进入人体，所述第三碎石管段位于人体外部；

所述取石球囊导管包括依次连通的第一取石管段、第二取石管段和第三取石管段，

所述第一取石管段4前端管体呈锥形且具有弧面，管体头端呈球形，其内部设有第六通道41；

所述第二取石管段5为双通道管，其外部设有取石扩张球囊51，其内部开设的双通道管中的第七通道52与取石扩张球囊相连，第八通道53与第六通道相连；

所述第三取石管段6为双通道管，其内部开设的双通道管中的第九通道61与第七通道连通，第十通道62与第八通道连通；

所述第七通道、第九通道为取石扩张球囊充气通道；

工作状态下，所述第一取石管段和第二取石管段进入人体，所述第三取石管段位于人体外部。

所述第一碎石管段和第一取石管段的表面均涂有亲水涂层。

所述碎石扩张球囊/取石扩张球囊为柱形球囊或球形球囊，球囊的顶端不超过第一碎石管段/第一取石管段，所述第二通道/第七通道的头端为盲端，第四通道/第九通道的底端与相应的气囊接头相连。本实施例中，碎石扩张球囊选用柱形球囊，取石扩张球囊选用球形球囊。

第一碎石电极、第二碎石电极、球囊充气通道的主体部、取石球囊导管通道主体部之间互相平行且互不接触，所述第一碎石电极和第二碎石电极的头端位于第一管段的中心位置，所述第一通道的头端开设于第一管段的侧壁。

碎石球囊导管外径8.5fr，长2.5cm，其球囊通道直径0.3mm，锥形头端长度3mm，球囊长度2cm，球囊扩张直径1.5～2.5cm/2.0～3.0cm。

取石球囊导管外径6fr，长2.5cm，其球囊通道直径0.3mm，锥形头端长度3mm，球囊长度2cm，球囊扩张直径1.5～2.5cm/2.0～3.0cm。

所述第三碎石管段/第三取石管段的外壁均设有固定在其上的便于抓握的手柄套33/63，碎石电极接头、碎石扩张球囊的气囊接头34和取石扩张球囊的气囊接头64均设置于此处。

实施例1

经口置入十二指肠镜，胆管插管成功后，先行内镜逆行胆管造影，确定结石的数目、部位及大小，再行十二指肠乳头括约肌小切开。

如图8(a)～(d)所示，在导丝引导下经十二指肠钳道置入碎石球囊导管，充盈球囊进行十二指肠乳头扩张，经碎石球囊导管尾端通道置入取石球囊导管，释放碎石球囊导管，充盈取石球囊导管的球囊，向外拽取石球囊导管，可将胆总管小结石拖入十二指肠。

结石直径超过1cm时，在进行十二指肠乳头扩张过程中，向外拽取石球囊导管，使用胆总管结石紧贴碎石球囊导管电极，接通碎石导线，行等离子、微电极或激光碎石，将胆总管内大块结石击碎。

结石破碎后，释放碎石球囊导管的球囊，使用取石球囊导管将碎石拖入十二指肠。

最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本实用新型的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本实用新型进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本实用新型各实施例技术方案的范围。

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