电极导管系统的制作方法

本实用新型涉及介入治疗的技术领域，具体涉及一种电极导管系统。

背景技术：

高血压病的高发病率和流行率已经成为危害人类健康的主要问题之一，是全球人类最常见的慢性病。目前有关顽固性高血压的患病率尚无精确统计，但多项临床研究提示该类患者占高血压患者的20～30％，属于常见慢性病。交感神经过度兴奋一直被认为是高血压发病的基础环节。大量的动物实验已经证实了交感神经系统对血压的影响。临床研究也发现交感神经的兴奋程度与患者的血压水平呈正相关。其中，肾脏交感神经系统,特别最靠近肾动脉壁的肾交感传出和传入神经对于诱发和保持系统性高血压起着决定性作用。

经过多次临床研究表明：经皮导管肾脏交感神经射频消融术操作简单，并发症少，能使顽固性高血压患者血压显著而持续降低，是一种新颖、简单、有效的治疗顽固性高血压的方法。虽然基于射频消融导管治疗顽固性高血压提供了很好的思路，且治疗的安全性和有效性也已得到初步验证，但是需要对病人的神经活跃度进行筛选，若高血压发病的神经活跃度不够，则不可以采用该手术进行治疗，且现有技术中进行了手术后，超声消融导管系统难以对术前和术后对去神经术的手术效果进行评估，难以根据病人情况判断是否需要再次进行消融。

技术实现要素：

本实用新型的目的在于提供一种电极导管系统，以解决现有技术中难以对术前和术后的手术效果进行评估的技术问题。

为实现上述目的，本实用新型采用的技术方案是：提供一种电极导管系统，包括可介入至一侧肾动脉血管内的介入导管、可介入至动脉血管内的压力传感器；以及数据处理模块，所述介入导管上设有可朝向所述肾动脉血管内壁释放电信号的电极元件；所述压力传感器与所述数据处理模块相连接。

进一步地，还包括用于监测心跳的心电检测模块，所述心电监测模块与所述数据处理模块相连接。

进一步地，所述压力传感器置于另一侧肾动脉血管内。

进一步地，所述电极元件采用弹性金属材料，且所述电极元件具有收纳于所述介入导管内的第一状态，及与所述肾动脉血管的内壁相贴合的第二状态。

进一步地，所述介入导管内设有控制丝以及容纳所述控制丝的第一导丝腔，所述电极元件与所述控制丝连接，所述控制丝在在外力的作用下在所述第一导丝腔内滑动。

进一步地，所述电极元件预成型为弧形，且所述电极元件的两端均与所述控制丝固定连接。

进一步地，所述电极元件预成型为螺旋环形，且所述电极元件的一端与控制丝固定连接。

进一步地，所述介入导管上还设有消融元件，所述消融元件位于所述介入导管的远端，所述电极元件位于所述消融元件的近端。

进一步地，所述消融元件包括球囊和设于所述球囊内的超声换能器，所述球囊固定于所述介入导管的远端。

进一步地，所述介入导管内设有第二导丝腔和导线，所述第二导丝腔位于所述球囊内的外缘设有换能器放置台，所述超声换能器固定于所述换能器放置台上，所述超声换能器与所述导线相连接。

进一步地，所述介入导管内还设有入水腔和出水腔，所述入水腔和所述出水腔均与所述球囊相连通。

进一步地，所述介入导管的近端还设有手柄，所述手柄上设有控制所述电极元件的控制钮。

本实用新型提供的电极导管系统的有益效果在于：

1、通过在肾动脉血管内置入电极元件，电极元件朝向肾动脉血管内壁释放电信号，然后再在除了该侧肾动脉血管外的其他动脉血管内置入压力传感器，并通过压力传感器监测血压变化，由数据处理模块对压力传感器监测数据进行处理并判断血压变化，通过检测人体的血压信号来判断神经的活跃度，从而筛选出交感神经过度活跃的病人，也可以在手术前或手术后对去神经术的手术效果进行评估，并决定是否需要再次进行超声消融。

2、通过心电监测模块对人体的心率进行监测，通过人体在电极元件通电后的心率变化结合血压变化，共同对神经的活跃度进行判断，其监测准确率更高。

3、电极元件采用弹性材质制成，可以在人体外部控制控制元件的收缩或张开，在常态下收纳于介入导管的内部的，置于人体内部后，能够弹性的贴合在血管的内部适应血管的大小，其控制方式简单，且可以由介入导管带入至体内，对人体造成的损伤较小。

4、在介入导管的前端设置消融元件，能够将消融和检测相结合，仅需要介入一个介入导管既可以实现术前筛选、超声消融和术后检测，并且术后检测去神经术不成功还可以持续进行超声消融，使用方便且对人体可能造成的损伤较小。

附图说明

为了更清楚地说明本实用新型具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本实用新型的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本实用新型实施例1提供的电极导管系统的结构示意图，其中电极元件延伸出介入导管；

图2为本实用新型实施例1提供的电极导管系统的结构示意图，其中电极元件收纳于介入导管；

图3为本实用新型实施例1所采用的介入导管的结构示意图；

图4为图3中的a部分的局部放大剖视图；

图5为沿图3中b-b向的剖视结构图；

图6为本实用新型实施例2所采用的介入导管的结构示意图。

附图标记说明：

1、介入导管；2、压力传感器；3、心电监护器；4、手柄；5、肾动脉血管；11、消融元件；12、电极元件；13、第一导丝腔；14、第二导丝腔；15、入水腔；16、出水腔；121、控制丝；111、球囊；112、超声换能器；41、控制钮。

具体实施方式

下面将结合附图对本实用新型的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。

在本实用新型的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

在本实用新型的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。

在本申请文件中，“近端”和“远端”是从使用该医疗器械的医生角度来看相对于彼此的元件或动作的相对方位、相对位置和相对方向，尽管“近端”和“远端”并非是限制性的，但是“近端”通常是指该医疗设备在正常操作过程中靠近医生的一端，而“远端”通常是指首先进入患者体内的一端。

此外，下面所描述的本实用新型不同实施方式中所涉及的技术特征只要彼此之间未构成冲突就可以相互结合。

实施例1

请一并参阅图1及图2，现对本实用新型提供的电极导管系统进行说明。所述电极导管系统，包括介入导管1、压力传感器2和数据处理模块(图未示)，介入导管1可以插入至一侧肾动脉血管5内，介入导管1的远端设置有消融元件11，消融元件11的近端一侧设置有电极元件12，电极元件12可以朝向肾动脉血管5的内壁释放电信号，位于其他动脉血管5内的压力传感器2可以实时的检测血管内的压力，即为检测血压，并通过数据处理模块将检测到的血管内的压力转化为血压，从而可以通过血压对神经的活跃度进行判断。

其中，数据处理模块可以为现有技术中常规的血压仪器的数据处理器，其可以将置于血管内部的压力传感器2的数值转化为人体的血压值，数据处理模块可以直接对血压是否超过某一阈值进行判断，从而得出神经的活跃度是否过高的结论，也可以直接将血压变化值反馈于一屏幕上，操作者结合血压变化规律综合得出神经的活跃度是否过高的结论，此处不作唯一限定。

优选的，压力传感器2置于除了置有介入导管的肾动脉血管5外的其他任意血管内，从而避免电极元件12的电极信号对测量产生干扰。最优的，所述压力传感器2于另一侧肾动脉血管内，在进行手术时，能够方便操作，且测量结果更准确。

进一步的，为了进一步的加强神经活跃度检测的准确度，还可以增设心电监测模块3，结合心电监测模块3监测到的心率变化对神经的活跃度进行判断。其中，心电监测模块3可以为现有技术中常规采用的心电监测模块3，心电监测模块3与数据处理模块通信连接，通过数据处理模块可以接收心电监测模块3检测到的心率，数据处理模块可以直接对心率是否超过某一阈值进行判断，从而得出神经的活跃度是否过高的结论，也可以直接将心率变化值反馈于一屏幕上，操作者结合心率和血压的变化规律综合得出神经的活跃度是否过高的结论，此处不作唯一限定。

对于神经活跃度的具体判断标准为现有技术，通过检测人体的血压信号来判断神经的活跃度，还可以结合心率等信息进行辅助判断，从而筛选出交感神经过度活跃的病人，也可以在手术前或手术后对去神经术的手术效果进行评估，并决定是否需要再次进行超声消融。

对于神经标测在术前检测的操作步骤如下：

s1.由电极元件12朝向一侧的肾动脉血管5释放电信号；

s2.通过心电监护器3监测心率，并由压力传感器2监测另一侧肾动脉血管5内的血压变化，通过判断心率和血压变化是否到达阈值对患者的神经活跃度进行判断；

若该患者的心率和血压变化低于阈值，则该患者的神经活跃度不足，则排除由于交感神经过度兴奋导致的高血压，需要采取其他方式进行治疗；

若该患者的心率和血压变化到达阈值，则该患者的神经活跃度较强，则可能是由于交感神经过度兴奋导致的高血压，需要采取超声消融的方式对该患者进行治疗。

对于神经标测在术后检测患者的恢复情况的操作步骤如下：

s1.由电极元件12朝向一侧的肾动脉血管5释放电信号；

s2.通过心电监护器3监测心率，并由压力传感器2监测另一侧肾动脉血管5内的血压变化，通过判断心率和血压变化是否到达阈值对患者的神经活跃度进行判断；

若该患者的心率和血压变化低于阈值，则该患者的神经活跃度已经降低至标准值，证明手术完成效果较好，则可以结束治疗；

若该患者的心率和血压变化仍然到达阈值，则该患者的神经活跃度仍然较强，则判断去神经术的手术未完全达到效果，或者需要调整超声消融的部位，重复进行超声消融步骤，直至该患者的心率和血压变化低于阈值。

通过上述方法既可以在手术前或手术后对去神经术的手术效果进行评估，并决定是否需要再次进行超声消融。其中，压力传感器2可以采用现有技术中可以置于人体血管内测量血管内压力的压力传感器2，心电监护器3也可以为现有技术中常规的心电监护设备。其中，压力传感器2与心电监护器3可以共同与一控制器相连接，通过控制器对检测到的结果进行统一处理和分析，也可以分别的显示出检测的数值，并由操作者根据检测的数值进行判断，此处不作唯一限定。

进一步地，请一并参阅图3至图5，作为本实用新型提供的电极导管系统的一种具体实施方式，所述电极元件12采用弹性金属材料，所述电极元件12可以在控制丝121的带动下收纳于所述介入导管1内，或者在控制丝121的带动下与所述肾动脉血管5的内壁相贴合。其中控制丝121设置在介入导管1的内部，且介入导管1为多腔导管，介入导管1内部设置有用于容纳所述控制丝121的第一导丝腔13，控制丝121可以在第一导丝腔13内滑动。当然，根据实际情况和具体需求，在本实用新型的其他实施例中，电极元件12可以采用其他具有弹性的可以导电的材料，例如导电泡棉等，此处不作唯一限定。

其中，手柄4位于介入导管1的近端，能够方便操作者拿持，并对介入导管1进行控制。手柄4上设置有控制钮41，控制钮41可以对控制丝121的伸缩进行控制，控制丝121的一端经第一导丝腔13进入至肾动脉血管5内，另一端可以经介入导管1连接至外部的手柄4，从而在外部既可以对控制丝121进行控制，继而控制电极元件12的收放。其中，控制钮41不仅可以控制控制丝121沿着介入导管1的长度方向移动，还可以控制控制丝121沿着介入导管1的周向转动。

为了方便操作者的使用方便，手柄4上还可以设置有其他的控制按钮(图未示)，例如控制电极元件12或消融元件11的通断电的控制按钮，该控制按钮可以与导线相连接，并控制导线的通断电。

作为本实用新型提供的电极导管系统的一种具体实施方式，对于电极元件12一般直接采用电极丝，且电极丝预成型为弧形或圆环形，电极丝的两端为自由端，电极丝的两端均与控制丝121直接固定连接或者一体成型，电极丝可以在控制丝121的带动下沿着介入导管1的长度方向移动，使得电极丝可以在介入导管1内移动，在未进入至预定位置前将电极元件12压缩并收纳于介入导管1的内部，避免造成额外的损伤；在进入至预定位置后控制丝121带动电极元件12朝向远端移动，此时电极元件12则可以张开并逐渐与血管内壁相抵接；在操作完成后，控制丝121带动电极元件12朝向近端移动，此时电极元件12可以重新收缩收纳于介入导管1内部。当然，根据实际情况和具体需求，在本实用新型的其他实施例中，电极元件12还可以预成型为方形或三角形等，此处不作唯一限定。

进一步地，请参阅图4，作为本实用新型提供的电极导管系统的一种具体实施方式，所述介入导管1上还设有消融元件11，消融元件11是指可以在消融手术中进行超声消融的元件，所述消融元件11位于所述介入导管1的远端，所述电极元件12位于所述消融元件11的一侧的近端，电极元件12和消融元件11均位于肾动脉血管5的内部。

其中，消融元件11包括球囊111和设于所述球囊111内的超声换能器112，所述球囊111套设于介入导管1上，且固定于所述介入导管1的远端，球囊111可以在注入液体或气体后膨胀，并包覆于超声换能器112的外部，并对超声换能器112进行保护，避免超声换能器112直接与人体接触。超声换能器112可以采用现有技术中的常规的能够实现超声消融的超声换能器112，超声换能器112可以根据需要设置一个或多个。

介入导管1为多腔导管，介入导管1的内部具有多个腔室，其内部具有第一导丝腔13、第二导丝腔14、入水腔15和出水腔16，其中第一导丝腔13用于供控制丝121穿过，其长度为由手柄4延伸至控制丝121；第二导丝腔14用于供其他操作导引导丝穿过，其一般贯通整个介入导管1，入水腔15和出水腔16均与所述球囊111相连通，入水腔15和出水腔16内可以供冷水通过，入水腔15的近端端部与加压注射器连接，加压注射器装有冷水。入水腔15的远端端部均与球囊111相连通，且在远端部分的侧壁开设多个出水口，出水口与球囊111连通，当需要进行超声消融时球囊111内部充满冷水，同时冷水可以从出水腔16流出至人体外部，使得球囊111内的冷水可以实现循环，且在完成超声消融时，冷水可以全部从出水腔16排出，能够有效地避免超声换能器112在使用时温度过高。

其中，介入导管1内还设置有导线(图未示)，导线可以为超声换能器112和电极元件12提供电能，导线可以直接位于介入导管1的内部，也可以收容于第二导丝腔14或其他腔室内部。

优选的，为了方便导线为超声换能器112提供电能，球囊111的内部远端仅具有第二导丝腔14，在第二导丝腔14的外缘直接设置供超声换能器112固定的换能器放置台(图未示)，导线可以穿设于第二导丝腔14的内部并经过换能器放置台与超声换能器112相连接。其中，换能器放置台也可以采用现有技术中常规的换能器放置台。

在使用时，将介入导管1置入患者的肾动脉血管5内，并同时监测另一侧肾动脉血管5内的血压变化和监测心率，介入导管1置于肾动脉血管5内的特定位置后，控制按钮控制控制丝121沿着介入导管1的长度方向运动，控制丝121带动电极元件12朝向远端运动，电极元件12在弹性的作用下释放扩大，直至电极元件12贴靠在肾动脉血管5的内壁上；控制电极元件12释放电信号，若满足超声消融的条件，则通过入水口朝向球囊111内注水并通过出水口回水实现水循环，超声换能器112开始进行超声消融工作。

若检测该患者的神经活跃度已经降低至标准值时，则完成超声消融工作，停止超声换能器112并停止朝向球囊111内注水，球囊111内的水从出水口流出；控制丝121带动电极元件12朝向近端运动，电极元件12在介入导管1内壁的作用下压缩，并利用其弹性能贴靠在介入导管1的内壁上。

实施例2

参阅图6，作为本实用新型提供的电极导管系统的另一种具体实施方式，本实施例与实施例1的区别在于：所述电极元件12预成型为螺旋环形，且所述电极元件12的一端与控制丝121固定连接。电极元件12仍为电极丝，其预成型为螺旋的环形，该电极丝也具有两个自由端，其中一个自由端直接与控制丝121固定连接或一体成型，另一个自由端位于控制丝121的远端。控制丝121可以在第一导丝腔13的内部沿着介入导管1的长度方向移动，并且可以环绕介入导管1的周向转动，从而逐渐将电极丝释放纸介入导管1的外部并与肾动脉血管1的内壁相抵接，此时电极丝与肾动脉血管1的内壁的抵接面和抵接范围更大，电极元件12在朝向肾动脉血管5释放电信号时，刺激位置更广。当然，根据实际情况和具体需求，在本实用新型的其他实施例中，电极元件12的形状还可以为螺旋的椭圆形、螺旋的三角形等，此处不作唯一限定。

显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本实用新型创造的保护范围之中。

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