一种穿刺导入系统及其穿刺针的制作方法

本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种穿刺导入系统及其穿刺针。

背景技术：

穿刺针作为穿刺导入系统的关键部件，在穿刺过程中情况通常较为复杂。在实际操作过程中，穿刺针头需要通过鞘管到达穿刺位置，由于鞘管路径有各种曲度，需要针头推进遇到一定的阻力时，相对于推进方向产生预设偏摆量；同时穿刺针还需要保证在穿刺位置时，用较小的穿刺力即可以完成操作，穿刺针结构对于穿刺阻力的控制直接影响术中操作便利性，进而影响到穿刺成功率及手术精准程度，特殊情况下极易产生血管损伤。

有鉴于此，亟待另辟蹊径针对穿刺过程中产生的阻力进行合理控制，以获得结构优化的穿刺针。

技术实现要素：

为解决上述技术问题，本实用新型提供一种穿刺导入系统及其穿刺针，通过结构优化可有效控制穿刺阻力，在提高穿刺成功率和手术精准程度的基础上，具有较好的操作体验，为降低手术风险提供了技术保障。

本实用新型提供的穿刺针，包括用于与手柄相连的推送杆、用于作用于患者组织的针头和弹性件；其中，所述弹性件沿所述穿刺针的长度方向设置，所述弹性件的两端分别与所述推送杆和所述针头固定连接，所述弹性件可在所述针头的带动下产生形变，并配置为：所述针头具有推进阻力时，产生形变的所述弹性件可相对于所述推进方向产生预设偏摆量。

优选地，所述弹性件为螺旋弹簧或弹性套筒。

优选地，所述推送杆具有自本体向前端延伸的核芯体，所述针头具有自本体向后端延伸的头端限位体，所述头端限位体与所述核芯体之间具有径向预设距离，所述弹性件套装于所述核芯体和所述头端限位体的外侧，以构建所述预设偏摆量。

优选地，所述核芯体具有与所述推送杆的本体连接等径段和与所述针头的本体相抵的渐变段，所述等径段的外径与所述弹性件的内径适配，所述渐变段的截面尺寸自所述等径段呈递减趋势变化。

优选地，还包括：限位块，设置在所述推送杆与所述手柄之间，所述限位块配置为：沿所述穿刺针的长度方向，所述限位块具有至少两个用于与导向器上的凹槽适配的限位凸起，以限定所述穿刺针相对于所述导向器的插入深度。

优选地，所述推送杆的外周表面设置有润滑涂层。

本实用新型还提供一种穿刺导入系统，包括鞘管、用于插装在所述鞘管内的导向器和如前所述的穿刺针，所述穿刺针用于插装在所述导向器内。

优选地，所述鞘管具有与其连接体依次相连的刚性管和头部软管，所述头部软管涂覆有亲水涂层。

优选地，所述鞘管还具有与所述连接体连通的通气阀，所述连接体的插入端设置有与所述导向器相适配的密封套。

优选地，所述导向器的手持部设置有转动手柄。

与现有技术相比，本实用新型针对穿刺针进行了创新性的结构优化，其针头与推送杆为分体式非刚性连接，具体地，本方案利用沿穿刺针的长度方向设置的弹性件分别连接推送杆和针头，该弹性件可在针头的带动下产生形变，并配置为：针头具有推进阻力时，产生形变的弹性件可相对于推进方向产生预设偏摆量。如此设置，针头在管道内受到一定阻力时，可以与原推进方向产生偏移，易于沿弯曲管道变向的部分推进，不会出现在弯曲的部位卡住，同时基于预设偏摆量的设置，在不影响穿刺功能的基础上，增加了穿刺针头部的触变性，能够完全规避穿刺无法有效推进的情况；该穿刺针具有一定韧性，从而在确保穿刺成功率和手术精准程度的基础上，具有较好的操作体验，为降低手术风险提供了技术保障。

在本实用新型的优选方案中，其推送杆上设置有自本体向前端延伸的核芯体，相应地，针头上设置有自本体向后端延伸的头端限位体，两者之间具有径向预设距离，套装于核芯体外侧的弹性件偏摆时，针头上的头端限位体将与核芯体径向相抵，以此限位并构建预设偏摆量。具有结构简单、可靠的特点。

在本实用新型的另一优选方案中，在推送杆的外周表面设置有润滑涂层。实际操作时，能够减少推进和拉回过程中的摩擦阻力，保证操作过程的稳定性。

在本实用新型的又一优选方案中，该穿刺针上设置有限位块，该限位块可与导向器上的凹槽适配的限位凸起，以限定穿刺针相对于导管的插入深度。由此，不会出现穿刺针插入过深或过浅的情况，可提高穿刺精度及作业效率，进一步为确保手术成功率提供了保障。

附图说明

图1为具体实施方式所述穿刺针的整体结构示意图；

图2为图1中所示穿刺针的针头部放大示意图；

图3为鞘管的结构示意图；

图4为导向器的结构示意图；

图5为穿刺针的结构示意图；

图6为图5的头部放大示意图。

图中：

鞘管1、连接体11、刚性管12、头部软管13、通气阀14、密封套15、导向器2、管体21、手持部22、转动手柄23、凹槽24、穿刺针3、针头31、弹性件32、推送杆33、手柄34、核芯体35、等径段351、渐变段352、头端限位体36、限位块37、限位凸起371、润滑涂层38。

具体实施方式

为了使本领域的技术人员更好地理解本发明的技术方案，下面结合附图和具体实施例对本发明作进一步的详细说明。

本实施方式提供的穿刺导入系统包括鞘管1、导向器2和穿刺针3。不失一般性，本实施方式以图1中所示的穿刺导入系统作为描述主体，详细说明具体较好操作性的技术方案。请参见图1和图2，其中，图1为本实施方式所述穿刺导入系统的整体结构示意图，图2为图1的b部放大示意图。

图中所示，导向器2用于插装在鞘管1中，穿刺针3用于插装在导向器中。组件数量相对较少，简化了术中操作流程，且使得鞘管1外径尺寸能够最大限度地减小，具体可设计为2～5mm，更适应于亚洲人种较细的血管通道，在插入的过程中，该穿刺针具有较好的灵活度和适应性不易损伤组织。

其中，鞘管1的管体自其连接体11延伸形成，请一并参见图3，该图为鞘管1的结构示意图。

图中所示，该鞘管1的管体自连接体11延伸形成，包括与连接体11依次相连的刚性管12和头部软管13，以形成导向器2的插装通道。刚性管12优选为金属增强管，整体提高了管体的强度和刚度，例如但不限于，由内层管、金属增强部分和外层管构成，其中，内层管的材质可以为ptfe或者tpu，金属增强部分的材质可以为304、316l或者铜，外管管的材质可以为pebax(聚醚嵌段聚酰胺)、tpu(热塑性聚氨酯弹性体橡胶)或者pa(聚酰胺)。

具体地，头部软管13的表面可涂覆有亲水涂层，利于鞘管1进入血管，并减少推进过程中可能造成的血管损伤。这里，亲水涂层优选但不限于选择肝素、聚氨酯或者pvp(由pvc材料即聚氯乙烯+pp材料即聚丙烯的合成物)。

如图所示，鞘管1还具有与连接体11连通的通气阀14，该通气阀14可以采用不同结构实现，只要满足通气功能需要均可，本领域普通技术人员能够根据不同参数要求进行选定，故本文不再赘述。并且，该通气阀14的材质包括但不限于选择pe(聚乙烯)或者tpu(热塑性聚氨酯弹性体橡胶)。另外，在连接体11的插入端设置有与导向器2相适配的密封套15，该密封套15的材质可以选择硅橡胶或者聚氨酯等材料，以建立鞘管1和导向器2配合插入口端的工作密封。

其中，导向器2管体21自其手持部22延伸形成，可沿鞘管1的管体进行轴向运动。请一并参见图4，该图为导向器的结构示意图。作为进一步优选，该导向器2的手持部22位置处设置有转动手柄23，术中转动该转动手柄23，可以将其中的穿刺针3的穿刺针头31对准待穿刺部位，实现精确定位穿刺，可操作性较佳，从而能够提供更多的调整维度。

该导向器2可以采用不锈钢材质，头部做硬化处理以降低推进阻力。穿刺针3插入导向器2中，其穿刺针头31对准穿刺部位即可施加穿刺手术。

其中，穿刺针3的针体自其手柄34延伸形成，请一并参见图5和图6，其中，图5为穿刺针的结构示意图，图6为图5的头部放大示意图。

图中所示，具体包括推送杆33、针头31和弹性件32，该推送杆33用于与手柄34相连。弹性件32整体上位于推送杆33与针头31之间，并沿穿刺针3的长度方向设置，其一端与推送杆33固定连接，另一端与针头31固定连接，针头31与推送杆33为分体式非刚性连接；该弹性件32可在针头31的带动下产生形变，并配置为：针头31具有推进阻力时，产生形变的弹性件32可相对于该推进方向产生预设偏摆量。可以理解的是，基于具体穿刺功能需要，本方案对弹性件32的形变能力作了有效约束，在满足术中安全性要求的基础上，适应性地降低可造成组织损伤的推进阻力。其中，针头31采用不锈钢材质，例如但不限于304或者316l，并做进一步硬化处理，以提供较好的穿刺效果。推送杆33优选采用不锈钢或记忆合金，以保持针体的柔韧性和刚度的平衡。

本方案提供的穿刺针3整体上具有一定韧性。工作过程中，针头31在管道内受到一定阻力时，可以与原推进方向产生偏移，易于沿弯曲管道变向的部分推进，不会出现在弯曲的部位卡住，同时基于预设偏摆量的设置，在不影响穿刺功能的基础上，增加了穿刺针头部的触变性，能够完全规避穿刺无法有效推进的情况，确保穿刺成功率和手术精准程度，具有较好的操作体验。

需要说明的是，理论上满足上述功能的弹性件32可采用不同的方式实现。作为优选方案，该弹性件32可以为图6所示的螺旋弹簧，材质优选采用不锈钢或记忆合金。当然，该弹性件32也可以为弹性套筒，例如但不限于采用橡胶材料或塑料材质制成。

为了更好的限位并构建上述预设偏摆量，可以针对其实现方式作进一步优化。如图6所示，推送杆33还具有自本体向前端延伸的核芯体35，相应地，针头31具有自本体向后端延伸的头端限位体36，也即头端限位体36与核芯体35间沿轴向重叠，且头端限位体36与核芯体35之间具有径向预设距离，套装于核芯体35和头端限位体36外侧弹性件32产生形变时，针头31上的头端限位体36将与核芯体35径向相抵，以构建前述预设偏摆量。具有结构简单、可靠的特点。

进一步地，该核芯体35优选采用不锈钢或记忆合金制成，并具有与推送杆33的本体连接等径段351和与针头31的本体轴向相抵的渐变段352，其中，等径段351的外径与弹性件32的内径适配，使得弹性件32的适配段具有理想的刚度，如图6所示，该渐变段352的截面尺寸自等径段351呈递减趋势变化，以限制并引导弹性件32的适配段的柔韧性。

另外，穿刺操作过程中，穿刺针3的插入过深或过浅的情形均会直接影响手术效果，进一步地，该穿刺针3还包括限位块37，该限位块37设置在推送杆33与手柄34之间，限位块37的材质优选采用pe或tpu，并配置为：沿穿刺针的长度方向，该限位块37具有至少两个用于与导向器2上的凹槽24适配的限位凸起371，以限定穿刺针3相对于导向器2的插入深度，由此保证穿刺的深度。

此外，为了进一步提高穿刺针3推进过程的顺畅程度，优选地，在穿刺针3的推送杆33外周表面设置有润滑涂层38。具体请一并参见图2，该润滑涂层38的材质优选采用pe、tpu或者ptfe，实际操作时，能够减少推进和拉回过程中的摩擦阻力，保证操作过程的稳定性。

本方案提供的穿刺导入系统，其穿刺针3插入导向器2后，可通过影像设备确认穿刺针3是否到达穿刺位置，调节穿刺针3后端的限位块37可以设定实际穿刺深度，保证在穿刺过程中保证不会损伤腔内组织；最后拔出穿刺针3，鞘管1便可以作为器械通道进行搭桥等手术。基于该穿刺针整体尺寸较小，操作过程中摩擦阻力小，且前端结构的柔性好，不会在通路中受阻的特点，可以有效的保证穿刺部位的准确性和穿刺深度的准确性。

综上并具以下有益效果：结构简单，安全可靠，操作过程中准确性高，有效规避术中意外损伤；本方案提供的穿刺导入系统构成可在万级洁净厂房进行组装、包装，并使用环氧乙烷灭菌，且方便医院的清洗、灭菌程序，具有较好的应用前景。

以上仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

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