一种球囊装置及球囊系统的制作方法

本申请涉及医疗器械领域，特别是涉及一种球囊装置及球囊系统。

背景技术：

介入治疗依靠医学影像设备的引导，利用穿刺针、导管及其他介入器材对疾病进行诊断和治疗，具有定位准确、创伤小、并发症少、疗效高、见效快、可重复性强等特点。介入治疗已成为和药物、外科手术并列的第三大临床治疗手段。介入治疗的技术很多，可分为血管内介入技术和非血管性介入技术。

血管内介入技术是应用选择性或超选择性血管造影，先明确病变部位、性质、范围和程度之后，根据适应证，经插入血管内的导管进行栓塞、血管腔内血管成形术和灌注药物等治疗。采用血管内介入技术，可以将各种各样的材料、器械和药物送达到人体的心脏内以及动静脉血管中。比如，可以通过介入技术将房间隔穿刺针、瓣膜修复器械、心脏封堵器械、血管支架、以及血管滤器等放置到选定位置处。

运用血管内介入技术治疗时，通常利用穿刺方法制造出介入治疗入口，再将介入输送辅助装置及介入输送系统送入血管，目的是建立从入口至病变位置的通道，然后通过数字减影血管造影术(简称dsa)进行造影，依此确定病变的位置及结构信息。由于介入治疗不暴露病变组织，施术者需要通过医学影像设备上的影像来观察器械在人体内的位置。进入人体的任一器械与病变位置的距离过近或者过远，都可能造成治疗失败，甚至对人体组织造成严重损伤。

在采用血管内介入技术的手术中，导丝在介入治疗手术过程中为各种介入医疗导管和植入器械进入人体器官起着导轨和定位作用，是诊断和介入器械不可缺少的配套产品。导丝选择是否合适，往往决定了经血管介入手术的顺畅程度和成败。近十年来，利用超声引导血管内介入治疗技术应用越来越广泛，超声引导下的血管内介入治疗技术现存最大的问题是：超声影像下导丝和导管头端的跟踪和定位困难，在使用时需要用超声设备多切面扫查去追踪导管和导丝。由于超声波成像原理属性和二维切面的角度问题，导管和导丝头端与主体部分的超声波图像往往重叠在一起，不容易加以区分。因此需要多次调整才能获悉导管和导丝头端位置信息，增加了操作难度，延长了手术时间，加大了对病人身体的损伤。如果需要通过多个弯曲度的人体腔道时，目前市场上所提供的导丝和导管更无法提供精确的导轨和定位。

技术实现要素：

鉴于以上所述现有技术的缺点，本申请提供一种球囊装置及球囊系统，便于在超声介入治疗中精准定位和跟踪导丝和导管的头端，并利于通过多个弯曲度的心内腔道，以减小操作难度和对病人的损伤。

为实现上述目的，本申请一方面提供一种球囊装置，包括球囊编织网，所述球囊编织网包括集合部，还包括依次连接的网状管和外杆，所述网状管的自由端与集合部连接，所述网状管和外杆中还设有牵引件，所述牵引件的远端与集合部连接、且延伸方向与所述网状管和外杆的轴向方向一致，所述牵引件包括与网状管相对应的第一牵引段、以及和外杆相对应的第二牵引段，所述第一牵引段贴合于所述网状管的管壁，所述第二牵引段位于外杆中，所述第二牵引段的近端外露于所述外杆。

在本申请的一些实施方式中，所述球囊编织网由弹性金属丝编织而成的闭合网状结构。

在本申请的一些实施方式中，所述球囊编织网包括结构相同的第一网面和第二网面，所述第一网面和第二网面的边缘处闭合。

在本申请的一些实施方式中，所述球囊编织网的形状为纺锤形。

在本申请的一些实施方式中，所述牵引件选自导丝；所述导丝的材质为柔性金属丝。

在本申请的一些实施方式中，所述网状管由弹性金属丝编织而成。

在本申请的一些实施方式中，所述球囊装置还包括操作部，所述操作部包括壳体，所述壳体与所述外杆的近端相连接，所述牵引件的第二牵引段沿壳体的轴向方向延伸入所述壳体内部。

在本申请的一些实施方式中，所述操作部还包括操作杆，所述壳体侧壁设有通孔，所述操作杆穿射通孔且沿壳体径向方向延伸入所述壳体内部，所述操作杆包括设于所述壳体外侧的第一操作段和设于所述壳体内部的第二操作段，所述牵引件缠绕在所述第二操作段上，所述第二操作段远离第一操作段的一端设有螺纹部，所述壳体通孔相对的壳体一侧壁设有与所述螺纹部相配合的螺纹对接部。

在本申请的一些实施方式中，所述操作部还包括旋钮，所述旋钮与所述第一操作段远离壳体的一端连接；

和/或所述壳体内设有与第二操作段相配合的内槽。

本申请另一方面提供一种球囊系统，所述引导组件外套于所述球囊装置，且所述引导组件与所述球囊装置相配合。

综上，本申请保证了通过操作部或者直接通过牵引丝近端对球囊编织网弯度的精准调控。球囊编织网有足够的柔软性和恢复性，降低了导丝对病变部位组织损伤的可能。外杆为刚性结构，保证了球囊编织网具有良好的推送性、扭控性，使球囊编织网顺利到达病变部位，球囊编织网的形态特征可以在心血管超声仪器上显示，便于在超声介入治疗中精准定位和跟踪牵引件例如导丝和引导组件例如导管的头端，并利于通过多个弯曲度的心内腔道，以减小操作难度和对病人的损伤。

附图说明

图1为本申请中球囊编织网的主视图。

图2为本申请中球囊编织网和牵引件的结构示意图。

图3为本申请球囊装置一种实施例的结构示意图。

图4为本申请球囊装置另一种实施例的结构示意图。

图5为本申请操作部的结构示意图。

图6为本申请操作部的剖面结构示意图。

图7为本申请旋钮的结构示意图。

图8为本申请球囊装置弯曲状态的结构示意图。

图9为本申请球囊系统中，球囊装置与引导组件结合的一种使用状态的结构示意图。

图10为本申请球囊系统中，球囊装置与引导组件结合的另一种使用状态的结构示意图。

图11为本申请球囊系统中，球囊装置与引导组件结合的另一种使用状态的结构示意图。

元件标号说明

1球囊编织网

11远端部

12近端部

13远端边界一

14远端边界二

15近端边界一

16近端边界二

17集合部

2牵引件

21第一牵引段

22第二牵引段

3网状管

4外杆

5操作部

51旋钮

52操作杆

53螺纹部

54螺纹对接部

55入口

56内槽

57壳体

6引导组件

具体实施方式

以下由特定的具体实施例说明本申请的实施方式，熟悉此技术的人士可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本申请的其他优点及功效。

须知，本说明书附图所绘的结构、比例、大小等，均仅用以配合说明书所揭示的内容，以供熟悉此技术的人士了解与阅读，并非用以限定本申请可实施的限定条件，故不具技术上的实质意义，任何结构的修饰、比例关系的改变或大小的调整，在不影响本申请所能产生的功效及所能达成的目的下，均应仍落在本申请所揭示的技术内容能涵盖的范围内。同时，本说明书中所引用的如“上”、“下”、“左”、“右”、“中间”等的用语，亦仅为便于叙述明了，而非用以限定本申请可实施的范围，其相对关系的改变或调整，在无实质变更技术内容下，当亦视为本申请可实施的范畴。

如图2和3所示，本申请实施例一方面提供一种球囊装置，所述球囊装置包括球囊编织网1，所述球囊编织网1包括集合部17，还包括依次连接的网状管3和外杆4，所述网状管3的自由端(靠近球囊编织网的一端)与集合部17连接，所述网状管3和外杆4中还设有牵引件2，所述牵引件2的远端(靠近球囊编织网的一端)与集合部17连接、且延伸方向与所述网状管3和外杆4的轴向方向一致，所述牵引件2包括与网状管3相对应的第一牵引段21、以及和外杆4相对应的第二牵引段22，所述第一牵引段21贴合于所述网状管3的管壁，所述第二牵引段22位于外杆4中，所述第二牵引段22的近端外露于所述外杆4。使用时，球囊装置配合引导组件6使用，如图9所示，将具有一定柔性的引导组件6自球囊编织网1端至外杆4端套在所述球囊装置上，手握牵引件中第二牵引段22近端(近端是靠近操作者的一端)，当牵引件2朝向远离集合部17的一端运动时，第一牵引段21贴合于所述网状管3的管壁，即第一牵引段21与网状管3的管壁贴合且交叉分布，使得牵引件远端会带动网状管3外露于外杆4的部分可以根据人体心内腔道的形状弯曲，柔性的引导组件6也会随之弯曲(如图10)，有利于通过多个弯曲度的心内腔道，减少操作难度和对病人的损伤。当达到病变处时，牵引件2逐渐朝向靠近集合部17的一端运动，如图11，球囊编织网1从引导组件6中释放出来，球囊编织网1的形态特征可以在心血管超声仪器上显示，因此可以起到跟踪和定位的效果。

在一实施例中，网状管3和外杆4首尾依次连接。

在另一实施例中，网状管3包括与第一牵引段21相对应的第一网状段和与外杆4相对应的第二网状段，第二网状段设有外杆4内，第二牵引段22位于第二网状段中。

本申请所提供的球囊装置中，所述球囊编织网1是由弹性金属丝编织而成的闭合网状结构。具有足够的柔软性和恢复性。弹性金属丝在集合部17处集合。具体的，弹性金属丝为镍钛合金丝。

进一步的，所述球囊编织网1包括结构相同的第一网面和第二网面，所述第一网面和第二网面的边缘处闭合。第一网面和第二网面相对设置，且在边缘处编织后闭合使得球囊编织网1形成一个闭合网状结构。通常情况下，第一网面和第二网面的面与面之间的间距很小，甚至贴合在一起。

进一步的，所述球囊编织网1的形状为菱形。本申请是纺锤形，定义：有一条对称轴的四边形称做纺锤形。纺锤形具体是例如依次将a、b、d、c四个端点相连形成的四边形，形成的两条相等的长边ab、ac；两条相等短边bd、cd，两条对角线ad、bc互相垂直。

在一具体的实施例中，如图1所示，所述球囊编织网1包括远端部11、近端部12。集合部17设于球囊编织网1的近端端点，远端部11包括远端边界一13与远端边界二14，近端部12包括近端边界一15与近端边界二16，远端边界一13与远端边界二14在球囊编织网1的远端端点相连接，近端边界一15与近端边界二16在球囊装置10的集合部17相连接。远端边界一13与近端边界一15在远端端点与近端端点之间相连，形成球囊编织网1的最左端，远端边界二14与近端边界二16在远端端点与近端端点之间相连，形成球囊编织网1的最右端，从球囊编织网1可以有两个轴线，远端端点至球囊编织网1的近端端点为轴线一，从球囊编织网1的最左端至最右端为轴线二；球囊编织网1在轴线一两侧对称分布。

进一步的，球囊编织网1的远端端点到近端端点之间的距离可以在2mm～8mm，优选距离为4mm～6mm；最左端至最右端之间的距离可以在2mm～4mm，优选距离为3mm。

本申请提供的球囊装置中，所述牵引件2选自导丝，所述导丝的材质为柔性金属丝。牵引件2可以根据实际情况而定，在一具体的实施例中，牵引件2选自导丝。所述牵引件2的长度为2米。

本申请所提供的球囊装置中，所述网状管3由弹性金属丝编织而成。弹性金属丝为镍钛合金丝。所述网状管3的长度长于所述外杆4的长度，在一具体的实施例中，所述网状管3的外径略小于所述外杆4的内径。

本申请所提供的球囊装置中，所述外杆4为刚性结构。这样的设计保证了球囊装置具有良好的推送性、扭控性，使球囊顺利到达病变部位。

本申请所提供的球囊装置中，所述球囊装置还包括操作部5，所述操作部5包括壳体57。所述壳体57与所述外杆4的近端(靠近操作者的一端)相连接，所述牵引件2沿壳体57的轴向方向延伸入所述壳体57内部。具体的，所述壳体57为中空结构。壳体57例如是圆柱体，所述壳体57的径向是指壳体57自然放置时的直径方向，所述壳体57的轴向方向是指与壳体57自然放置时的中心轴的方向。通常情况下，壳体57上会设有与牵引件2相配合的入口45，所述入口45与壳体57的中空结构相连通。

进一步的，所述操作部5还包括操作杆52，所述壳体57侧壁设有通孔，所述操作杆52穿射通孔且包括设于所述壳体57外侧的第一操作段和径向延伸入所述壳体57内部的第二操作段，所述牵引件2的第二牵引段22沿轴向延伸入壳体57且缠绕在所述第二操作段上，所述第二操作段远离第一操作段的一端设有螺纹部53，所述壳体57通孔相对的壳体57一侧壁设有与螺纹部53相配合的螺纹对接部54。螺纹部53与螺纹对接部54相配合是指螺纹部53可以螺旋进入和旋出螺纹对接部54，使用时，手动旋转第一操作段，第二操作段也会随之旋转，螺纹部53会螺旋进入螺纹对接部54，随着第二操作段的旋转带动牵引件2朝向远离集合部17的方向运动，牵引件2的第二牵引段22更多的缠绕在第二操作段，进一步带动网状管3弯曲。

进一步的，所述操作部5还包括旋钮51，所述旋钮51与所述第一操作段远离壳体57的一端连接。旋钮51安装在第一操作段上，更方便旋转操作。

进一步的，所述壳体57内设有与第二操作段相配合的内槽56，用于将第二操作段容纳到内槽56中。

本申请实施例另一方面提供一种球囊系统，包括引导组件6和本申请所述的球囊装置，所述球囊装置套设于所述引导组件6，且与所述引导组件6相配合。

通常情况下，引导组件6的内径略大于外杆4的外径，且球囊编织网1可在引导组件6中往复运动，如图9所示，球囊编织网1既可以收缩到引导组件6内，也可以如图11所示，球囊编织网1延伸出引导组件6。在一具体实施例中，所述引导组件6选自导管，也可成为导引导管。例如在结构性心脏病的经血管微创介入手术中，球囊装置配合具有一定柔顺性的细长导管使用，为相关病变的植入器械建立人体内输送通道，球囊装置可以指引所述具有柔顺性的细长导管，更容易通过人体的迂曲路径，精确抵达既定位置。其中，引导组件6为柔性导管，具有一定的弹性和一定的刚性。

本申请的工作过程：

在具体如图3所示的球囊装置实施例中，使用时可采用如下步骤：

(1)将球囊装置中牵引件近端(靠近操作者的一端)从引导组件6的一端穿入，沿引导组件6的内腔向另一端移动，直至细长牵引件2的牵引件近端与外杆4远离球囊编织网1的一端都穿出引导组件6的另一端，球囊编织网1也折叠布置于引导组件6中，如图9所示；在折叠布置状态，球囊编织网1的自由端也可以部分伸出引导组件6外，所述球囊编织网1为具有柔顺性的结构，通常情况下，如果球囊编织网1有部分伸出引导组件6外，也不会损伤人体组织；

(2)将球囊编织网1与引导组件6一起送入人体下腔静脉，沿下腔静脉向上移动，直至到达右心房；

(3)保持外杆4的位置，向远离球囊编织网1的方向拉动牵引件近端，牵引件2整体被拉紧，由于牵引件2与网状管3的管壁贴合且交叉分布，使得靠近集合部17一侧的牵引件2会带动网状管3外露于外杆4的部分弯曲，进一步带动球囊编织网1向近端发生弯折，弯曲角度由拉紧程度控制，最大可达到90°，直至球囊装置对准心脏三尖瓣口；

(4)球囊装置连同引导组件6，一起穿过心脏三尖瓣口，在前进过程中，可以通过外杆4旋转球囊装置的方位；

(5)用步骤(3)所述的方法继续调整球囊装置的角度，将球囊装置布置为方向向上，引导组件6继续前进，直至通过肺动脉瓣，进入肺动脉内；在该步骤中，可以如图11所示，将球囊编织网1从引导组件6中释放出来，球囊编织网1的形态特征可以在心血管超声仪器上显示，加强引导组件6远端跟踪和定位的效果。

在具体如图4所示的金属球囊实施例中，使用时可以采用如下步骤：

(1)由于增加了操作部5，做出如下调整：将球囊编织网1的自由端由引导组件6的一端进入引导组件6内腔，推动操作部5，使得外杆4逐渐进入引导组件6内腔，直至球囊编织网1的自由端布置于引导组件6的另一端，此时，球囊装置中，除操作部5外的部分基本容纳于引导组件6的内腔；

(2)将球囊装置与引导组件6一起送入人体下腔静脉，沿下腔静脉向上移动，直至到达右心房；

(3)旋转操作部旋钮51，使牵引件近端旋紧于操作杆52，具体是：旋转旋钮51，牵引件2缠绕在操作杆52的第二操作段上，随着牵引件2缠绕的圈数增多，如图10所示，牵引件2逐渐朝向远离集合部17的一端运动，如此细长牵引件2整体被拉紧，由于牵引件2与网状管3的管壁贴合且交叉分布，使得靠近集合部17一侧的牵引件2会带动网状管3外露于外杆4的部分弯曲，进一步带动球囊编织网1向近端发生弯折，弯曲角度由拉紧程度控制，最大可达到90°，直至球囊装置对准心脏三尖瓣口；

(4)球囊装置连同引导组件6，一起穿过心脏三尖瓣口，在前进过程中，可以通过操作部5旋转球囊装置的方位；

(5)用步骤(3)所述的步骤继续调整球囊装置的角度，将球囊装置布置为方向向上，引导组件6继续前进，直至通过肺动脉瓣，进入肺动脉内；在该步骤中，可以如图11所示，将球囊编织网1从引导组件6中释放出来，球囊编织网1的形态特征可以在心血管超声仪器上显示，加强引导组件6远端跟踪和定位的效果。

综上，本申请保证了通过操作部5或者直接通过牵引丝近端对球囊编织网1弯度的精准调控。球囊编织网1有足够的柔软性和恢复性，降低了导丝对病变部位组织损伤的可能。外杆4为刚性结构，保证了球囊编织网1具有良好的推送性、扭控性，使球囊编织网1顺利到达病变部位，球囊编织网1的形态特征可以在心血管超声仪器上显示，便于在超声介入治疗中精准定位和跟踪牵引件例如导丝和引导组件6例如导管的头端，并利于通过多个弯曲度的心内腔道，以减小操作难度和对病人的损伤。

所以，本申请有效克服了现有技术中的种种缺点而具高度产业利用价值。

上述实施例仅例示性说明本申请的原理及其功效，而非用于限制本申请。任何熟悉此技术的人士皆可在不违背本申请的精神及范畴下，对上述实施例进行修饰或改变。因此，举凡所属技术领域中具有通常知识者在未脱离本申请所揭示的精神与技术思想下所完成的一切等效修饰或改变，仍应由本申请的权利要求所涵盖。

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