一种用于垂直骨增量的中空桥墩式支架的制作方法

本实用新型涉及口腔医疗器械的技术领域，具体涉及一种用于垂直骨增量的中空桥墩式支架。

背景技术：

近年来，口腔种植术在临床上被广泛用于治疗牙列缺损及牙列缺失。保证良好的初期稳定性是种植成功的关键，因此，骨质、骨量的不足常导致口腔种植的失败。针对这一问题，骨增量技术应运而生，扩大了口腔种植的适应症，其包括引导骨再生术(guidedboneregeneration,gbr)、牵张成骨术、上颌窦提升术等。其中，引导骨再生术即在植入骨缺损区域的骨移植物表面覆盖生物屏障膜，阻断上皮细胞和成纤维细胞向缺损区域内长入，从而为下方骨组织的生长提供良好的再生空间。

然而，引导骨再生术仍面临未得到有效解决的问题。例如，覆盖于膜下的骨粉无法获得较好的固位的问题，在咀嚼力或外力作用下骨粉易位移、塌陷，致使骨高度恢复不足；而具有特定尺寸大小的块状支架材料又很难满足个性化需求，不利于批量生产和产品化。为此，临床上常采用钛网或帐篷钉等来固定骨粉，以达到稳定的骨增量效果，但由于相应支撑材料无法降解以及存在应力蓄积，常造成软组织伤口裂开、钛网暴露、继发性骨吸收等并发症，金属支撑材料存在“应力遮蔽”现象，不利于新骨生长，并且，在实现骨再生后需进行二次手术取出钛网或帐篷钉，增加了手术创伤。

此外，骨粉植入材料的成骨诱导性能仍需改善以提高骨再生效率。众所周知，诱导成骨需要充足的血液灌注、诱导刺激物、间充质干细胞等。临床上通常在皮质骨钻孔，形成类似滋养孔的结构，可使新生血管快速长入骨植入区域从而建立血运，抗生素等药物也可随血液循环进入缺损区域，防止感染、炎症的发生。

技术实现要素：

本实用新型的目的是克服现有技术的缺陷，提供一种用于垂直骨增量的中空桥墩式支架，这种支架可引导骨髓向支架及骨增量提升区灌注，建立成骨相关细胞迁移通道，提高骨再生效果。

为了达到上述目的，本实用新型提供了一种用于垂直骨增量的中空桥墩式支架，其包含：若干个支架单元；所述的支架单元包含：多孔支架和中空支柱；其中，所述的多孔支架包含：多孔的主体、以及作为顶部并且孔径小于所述的主体的多孔顶层；所述的多孔顶层的孔径为20～50μm；所述的中空支柱的上部穿入所述的主体内，并且所述的中空支柱的上部的管壁设有用于与所述的多孔支架连通的连通孔；所述的中空支柱的下部用于固定于颌骨内；使用状态下，成骨相关细胞能够通过所述的中空支柱迁移至所述的多孔支架。

较佳地，所述的多孔顶层的层厚为0.2-0.5mm。

较佳地，所述的多孔支架的主体的孔径为200-500μm。

较佳地，所述的多孔支架在牙槽骨颊舌向上的长度为5mm-10mm，高度为3mm-10mm。

较佳地，所述的支架单元包含：2个呈圆柱形的中空支柱。

较佳地，所述的中空支柱的上部延伸至所述的多孔顶层。

较佳地，所述的中空支柱的下部的长度为3-8mm，厚为0.3-0.5mm，内径为0.4-0.8mm。

较佳地，使用状态下，所述的支架单元周围或者所述的支架单元之间设有骨粉，在所述的支架单元及骨粉表面覆盖有骨修复膜。

较佳地，所述的支架单元采用能够降解的材料。

较佳地，所述的中空桥墩式支架能够通过采用不同尺寸的支架单元、以及调整所述的支架单元的数量及间距来适配于不同的骨缺损病例。

与现有技术相比，本实用新型具有以下有益效果：

1、本实用新型的桥墩式支架的中空支柱有利于将颌骨中的骨髓、血液迅速引流向上，为成骨相关细胞提供迁移通道，加速支架内部细胞的长入从而加快骨再生进程；配合支架的多孔设计可加快支架内部的血管化，营养支架内部成骨相关细胞。

2、多孔支架顶部的多孔顶层的孔径在20～50μm，孔径较小，可以限制体积相对较大的成纤维细胞、上皮细胞向缺损区域长入，但可以作为血液通过及骨细胞长入支架的通道，从而提供良好的骨再生环境。

3、本实用新型设计的中空桥墩式支架可负载bmp-2、pdgf-bb、vegf、sdf-1等一种或多种诱导因子以募集细胞沿中空支柱向缺损区迁移并诱导细胞分化，从而提高骨再生效果。

4、中空桥墩式支架配合“骨粉+骨修复膜”的使用方式，可将骨粉局限于术区，有效避免传统骨粉植入的位移塌陷，并具有更佳的骨再生效果。

5、相比于通过覆盖钛网或帐篷钉等固位植入的骨粉，本实用新型的桥墩式支撑支架可减少“应力遮蔽”现象。

6、不同尺寸的支架单元可组合使用，此外可进一步调整所使用的支架单元的数量及间距来适配于不同长度范围骨缺损病例。

附图说明

图1为支架单元的立体图。

图2为支架单元的截面图。

图3为支架单元的使用状态示意图。

图4为本实用新型的中空桥墩式支架的使用步骤示意图。

图5为动物实验验证中动物实验模式图。

具体实施方式

以下结合附图和实施例对本实用新型的技术方案做进一步的说明。

本实用新型中描述方位的术语“顶部”、“上部”等，是指远离自体骨的一端。

本实用新型提供的用于垂直骨增量的中空桥墩式支架包含若干个支架单元，用于植入骨缺损区域，支撑骨再生空间。图1为支架单元的立体图，图2为支架单元的截面图。如图1和图2所示，支架单元1包含：多孔支架和中空支柱12。多孔支架包含：多孔的主体11、以及作为顶部并且孔径小于主体11的多孔顶层15；多孔顶层15的孔径为20～50μm。中空支柱12的上部穿入主体11内，并且中空支柱12的上部的管壁设有用于与多孔支架连通的连通孔14，连通孔14可供细胞通过。请参阅图3，中空支柱12的下部用于固定于颌骨2内；使用状态下，成骨相关细胞能够通过中空支柱12迁移至多孔支架内。颌骨外周为软组织4。

图1所示的实施例中，支架单元1设有2个对称设置的中空支柱12。中空支柱12类似于桥墩，可以起到支撑作用，同时由于中空支柱12插入颌骨内，可建立引导骨髓向上灌注和细胞迁移的通道，加速成骨相关细胞的迁移和长入。

引导骨再生术需要使用骨粉增加骨量。可以将骨粉设于支架单元1周围或者支架单元1之间，并将骨修复膜覆盖于支架单元1及骨粉表面。中空桥墩式支架配合“骨粉+骨修复膜”的使用方式可有效避免传统骨粉植入的位移塌陷，并具有更佳的骨再生效果。支架单元1设置为大、中、小三种型号，不同尺寸的支架单元1可组合使用，此外可进一步调整所使用的支架单元1的数量及间距来适配于不同长度范围骨缺损病例，并且只需配备数种大小不同型号的支架以适用于不同宽度的牙槽骨和不同的提升高度即可，避免了个性化支架制备过程复杂、成本高、周期长等弊端。

图1所示的实施例中，方形的多孔支架呈网格状，具有连通的孔洞。多孔支架顶部的多孔顶层15的孔径在20～50μm，孔径较小，血液可以流通，体积较小的成骨细胞相对容易通过，可以限制体积相对较大的成纤维细胞、上皮细胞通过，与骨修复膜一起，进一步阻止成纤维细胞、上皮细胞向缺损区域长入，提供良好的骨再生环境。

通过中空支柱12引流向上的骨髓、血液，配合多孔支架的多孔设计，可以浸润整个骨缺损区域，成骨相关细胞可迁移长入，加快支架内部的血管化，并营养支架内部成骨相关细胞。

一些实施例中，多孔顶层15的层厚为0.2-0.5mm。多孔支架的主体孔径为200-500μm。多孔支架在牙槽骨颊舌向上的长度为5mm-10mm，高度为3mm-10mm。中空支柱12的下部的长度为3-8mm，厚为0.3-0.5mm，内径13为0.4-0.8mm(请参阅图2或图5)。中空支柱12的上部延伸至多孔顶层15。

图1所示的实施例中，中空支柱12呈圆柱形。

中空桥墩式支架优选采用可降解的材料，例如钙/磷无机材料、有机高分子材料、天然生物材料、以及镁合金等可降解金属材料。支架具有可降解特性，无需二次手术取出，避免再次手术的创伤。

动物实验验证：

如图4所示，本实用新型设计的中空桥墩式支架的使用步骤大致分为五步。

s1：在颌骨上预备与中空桥墩式支架的中空支柱12相匹配的植入窝，窝洞直径为1.2-1.5mm，长度为3-8mm。

s2：将中空桥墩式支架的中空支柱12插入植入窝，固定于颌骨内。

s3：在多个支架单元之间的区域或其周围植入骨粉。

s4：于支架及植入的骨粉表面覆盖骨修复膜。

s5：分离松解黏膜组织达到充分减张效果后拉拢缝合牙龈。

将本实用新型设计的中空桥墩式支架植入犬体内骨缺损区域，术后6周取材，通过x线拍照检测骨增量效果。根据是否使用中空桥墩式支架，实验分为2组，即对照组(只使用骨粉+骨膜)和中空桥墩式支架组(使用中空桥墩式支架+骨粉+骨膜)。支架和骨粉的使用方式也可参阅图5。动物实验过程为：(1)建立犬下颌骨缺损模型；(2)将本实用新型设计的中空桥墩式支架的中空支柱植入颌骨；(3)在支架周围植入骨粉；(4)在支架及骨粉上方覆盖骨修复膜。犬体内实验x线结果表明，对照组的骨高度恢复情况较差，而中空桥墩式支架组获得了更好的骨增量高度。

本实用新型的支架配合使用具有募集细胞迁移和诱导细胞分化作用的生长因子，可获得更好的骨再生效果。

综上所述，本实用新型设计的桥墩式可降解多孔支架，具有特殊的管道复合多孔结构，配合“骨粉+骨修复膜”的使用，可获得良好的体内快速垂直骨增量效果。该支架可支撑骨再生空间，稳定放置在支架之间或周围的骨粉，避免骨粉移位和塌陷，从而更好地维持骨高度。

尽管本实用新型的内容已经通过上述优选实施例作了详细介绍，但应当认识到上述的描述不应被认为是对本实用新型的限制。在本领域技术人员阅读了上述内容后，对于本实用新型的多种修改和替代都将是显而易见的。因此，本实用新型的保护范围应由所附的权利要求来限定。

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