一种二尖瓣修复系统的制作方法

本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体而言，涉及一种二尖瓣修复系统。

背景技术：

二尖瓣是左心房和左心室之间的瓣膜，当二尖瓣闭合不完全时，血液可反流回左心房，即发生二尖瓣反流，这将引起一系列心脏的病理改变和临床症状，严重时可导致心力衰竭。

治疗上述疾病的手术多种多样。其中，根据操作方法不同的分类包括外科开胸手术和微创介入手术，根据瓣膜处理方式不同的分类包括二尖瓣修复术和瓣膜置换术。临床上对于高龄、有开胸病史、心功能差、合并多脏器功能不全的患者，且其二尖瓣反流情况较为轻微的，通常采用介入式修复方法，即经导管二尖瓣夹闭术。

经导管二尖瓣夹闭术通常采用夹持装置对闭合不完全的二尖瓣瓣膜实施夹持固定。该夹持装置利用两套相互平行的、可以紧紧贴近的夹板或者夹片来夹闭光滑的瓣膜。但是，在对患者的跟踪观察中发现，夹持装置存在稳固性不足、长效性差的缺点。

技术实现要素：

本实用新型的目的在于提供一种二尖瓣修复系统，其有助于解决上述技术问题。

本实用新型是这样实现的：

一种二尖瓣修复系统，其包括输送鞘管、引导管、穿刺件和支撑件；所述支撑件设置在所述输送鞘管的出口端；所述引导管设置在所述输送鞘管内，所述穿刺件活动设置在所述引导管内；所述引导管用于将所述穿刺件引导至所述输送鞘管的出口端并抵接所述支撑件，所述穿刺件用于使二尖瓣的前叶和后叶实现连接。

上述二尖瓣修复系统在使用时，首先，将支撑件和引导管通过输送鞘管推送至手术位置，使二尖瓣的瓣膜位于支撑件和引导管的出口之间。接着，将穿刺件沿着引导管旋转或者推送并穿过二尖瓣的瓣膜，实现二尖瓣瓣膜的穿刺固定。然后，将支撑件和引导管从输送鞘管中撤回。最后，撤出输送鞘管。

需要说明的是，人体二尖瓣的常规厚度为1～2毫米，穿刺件应根据此数据设计，以满足穿过二尖瓣的前叶和后叶后能够修复并锁紧固定二尖瓣为准。

进一步地，所述穿刺件包括穿刺弹簧和推送钢缆；所述穿刺弹簧的末端呈尖状，所述穿刺弹簧的始端可拆卸设置在所述推送钢缆上。其技术效果在于：首先，穿刺弹簧的外形结构呈螺旋状，利于穿刺后的固定，防止穿刺弹簧从瓣膜中脱落。其次，穿刺弹簧的外形结构呈螺旋状，利于对其进行旋转推进控制，快速穿过瓣膜。再次，推送钢缆具有一定的刚度又容易弯曲，能够推动穿刺弹簧沿着弯曲的引导管向前移动。最后，推送钢缆扭矩大，易于旋转操作。

进一步地，所述穿刺弹簧由钴基合金材料制成。其技术效果在于：钴基合金是以钴为基加入其他合金元素形成的合金。非磁性的钴合金具有很高的强度和优异的抗腐蚀性，已在长期使用中被证明具有医学植入的兼容性和可靠性。其中，穿刺弹簧优选采用钴铬合金制作。

进一步地，所述引导管的弯曲度能够调节。其技术效果在于：调节引导管的弯曲度，使得引导管的出口端朝向支撑件。当穿刺件从引导管刺向并抵接支撑件时，能够刺穿中间的二尖瓣瓣膜。

进一步地，所述支撑件包括顶推管筒；所述顶推管筒的弯曲度能够调节。其技术效果在于：顶推管筒一方面利于在推进过程中调节弯曲度、改变推进方向，另一方面筒状的端口中心用于容纳穿刺弹簧而端口边缘用于对二尖瓣瓣膜进行限位，改善了穿刺弹簧的穿刺和固定的效果。

进一步地，还包括活动设置于所述输送鞘管中的导向件；所述导向件包括相互连接的推送杆和顶块；所述推送杆用于将所述顶块推动至所述输送鞘管的出口端。其技术效果在于：导向件能够从输送鞘管中向前推进，直至位于引导管和支撑件的前端，利用其实现导向作用，在血管中将输送鞘管引导向至正确的方向。

进一步地，呈梭子状，所述顶块的其中一个尖端连接所述推送杆。其技术效果在于：梭子状的顶块前端尺寸小，在血管中向前推进时，阻力较小，不容易对血管壁造成损伤。而梭子状的顶块后端尺寸也较小，在顶块及整个导向件的撤出过程中，也不容易伤及血管内壁。优选的，顶块的最大直径等于输送鞘管的外径。

进一步地，所述输送鞘管上设置有第一牵引绳；所述第一牵引绳内置于所述输送鞘管的侧壁中，且所述第一牵引绳的延伸方向和所述输送鞘管的轴线平行。其技术效果在于：第一牵引绳用于改变输送鞘管的弯曲方向，当抽拉第一牵引绳时，输送鞘管能够朝一个方向偏转。

进一步地，所述输送鞘管上还设置有第二牵引绳；所述第二牵引绳内置于所述输送鞘管的侧壁中，且所述第一牵引绳、所述第二牵引绳和所述输送鞘管的轴线位于同一个平面中。其技术效果在于：第二牵引绳也用于改变输送鞘管的弯曲方向，且抽拉第一牵引绳和抽拉第二牵引绳能够分别使输送鞘管朝相反的方向偏转，提高了手术效率。并且，二尖瓣修复系统的适用性更强。

进一步地，所述输送鞘管上还设置有第三牵引绳；所述第三牵引绳内置于所述输送鞘管的侧壁中，且所述第三牵引绳的延伸方向和所述输送鞘管的轴线平行；设定所述第三牵引绳与所述输送鞘管的轴线位于第一平面，所述第一牵引绳和所述第二牵引绳位于第二平面，所述第一平面与所述第二平面相互垂直。其技术效果在于：第三牵引绳也用于改变输送鞘管的弯曲方向。此时，分别抽拉第一牵引绳、第二牵引绳和第三牵引绳，能够使输送鞘管朝左侧、右侧和下侧偏转。

进一步地，引导管和顶推管筒也与输送鞘管类似，设置一个、两个或者三个牵引绳，实现自身的方向偏转。

本实用新型的有益效果是：

本实用新型的二尖瓣修复系统，与常规的夹持修复方法相比，利用穿刺件实现二尖瓣的前叶和后叶的连接修复，大幅提升了二尖瓣瓣膜的闭合稳定性和二尖瓣修复系统的使用长效性。并且，穿刺件能够设计得小巧轻便，操作便捷，且减少了对心脏的干扰，提高了手术安全性。

附图说明

为了更清楚地说明本实用新型实施例的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，应当理解，以下附图仅示出了本实用新型的某些实施例，因此不应被看作是对范围的限定，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他相关的附图。

图1为本实用新型第一实施例提供的二尖瓣修复系统的结构示意图；

图2为本实用新型第二实施例提供的二尖瓣修复系统的结构示意图；

图3为本实用新型第三实施例提供的二尖瓣修复系统的结构示意图；

图4为本实用新型第四实施例提供的二尖瓣修复系统的结构示意图；

图5为本实用新型第四实施例提供的二尖瓣修复系统中的穿刺弹簧的结构示意图；

图6为本实用新型第五实施例提供的二尖瓣修复系统中输送鞘管的结构示意图；

图7为本实用新型第六实施例提供的二尖瓣修复系统中输送鞘管的结构示意图；

图8为本实用新型第七实施例提供的二尖瓣修复系统中输送鞘管的结构示意图；

图9为图8中a-a向剖视图；

图10为本实用新型提供的二尖瓣修复系统在手术过程中的操作示意图。

图中：100-输送鞘管；101-第一牵引绳；102-第二牵引绳；103-第三牵引绳；200-引导管；300-穿刺件；301-穿刺弹簧；302-推送钢缆；400-支撑件；401-顶推管筒；500-导向件；600-瓣膜。

具体实施方式

为使本实用新型实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例是本实用新型的一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在附图中描述和标注的本实用新型实施例的组件能够以各种不同的配置来布置和设计。

因此，以下对在附图中提供的本实用新型的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本实用新型的范围，而是仅仅表示本实用新型的选定实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。

应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步定义和解释。

在本实用新型的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该实用新型产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

此外，术语“水平”、“竖直”、“悬垂”等术语并不表示要求部件绝对水平或悬垂，而是可以稍微倾斜。如“水平”仅仅是指其方向相对“竖直”而言更加水平，并不是表示该结构一定要完全水平，而是可以稍微倾斜。

在本实用新型的描述中，还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“设置”、“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。

下面结合附图，对本实用新型的一些实施方式作详细说明。在不冲突的情况下，下述的实施例及实施例中的特征可以相互组合。

第一实施例：

图1为本实用新型第一实施例提供的二尖瓣修复系统的结构示意图。请参照图1，本实施例提供一种二尖瓣修复系统，其包括输送鞘管100、引导管200、穿刺件300和支撑件400。

其中，支撑件400设置在输送鞘管100的出口端；引导管200设置在输送鞘管100内，穿刺件300活动设置在引导管200内；引导管200用于将穿刺件300引导至输送鞘管100的出口端并抵接支撑件400，穿刺件300用于使二尖瓣的前叶和后叶实现连接。

其中，穿刺件300可以活动设置在引导管200内，也可以可拆卸安装在引导管200的末端，在穿刺之后与引导管200分离。

其中，支撑件400可以是刚性条状结构，也可以是能够弯曲偏转的杆或者管。为了利于穿刺件300的穿刺固定，杆状的支撑件400可以在末端设置一个凹槽或者沉孔。

其中，根据人体的实际尺寸，输送鞘管100直径优选设置为20f～26f。

本实施例的二尖瓣修复系统的工作原理和操作手法如下：

首先，将支撑件400和引导管200通过输送鞘管100推送至手术位置，使二尖瓣的瓣膜600位于支撑件400和引导管200的出口之间。接着，将穿刺件300沿着引导管200旋转或者推送并穿过二尖瓣的瓣膜600，实现二尖瓣瓣膜600的穿刺固定。然后，将支撑件400和引导管200从输送鞘管100中撤回。最后，撤出输送鞘管100。

第二实施例：

图2为本实用新型第二实施例提供的二尖瓣修复系统的结构示意图。请参照图2，本实施例提供一种二尖瓣修复系统，其与第一实施例的二尖瓣修复系统大致相同，二者的区别在于本实施例的二尖瓣修复系统中的穿刺件300包括穿刺弹簧301和推送钢缆302；穿刺弹簧301的末端呈尖状，穿刺弹簧301的始端可拆卸设置在推送钢缆302上。

进一步地，如图2所示，穿刺弹簧301由钴基合金材料制成。

进一步地，如图2所示，引导管200的弯曲度能够调节。

其中，穿刺弹簧301的外径优选设置为2.5毫米至3.5毫米，长度优选设置为4毫米至8毫米。

第三实施例：

图3为本实用新型第三实施例提供的二尖瓣修复系统的结构示意图。请参照图3，本实施例提供一种二尖瓣修复系统，其与第一实施例或者第二实施例的二尖瓣修复系统大致相同，二者的区别在于本实施例的二尖瓣修复系统中的支撑件400包括顶推管筒401；顶推管筒401的弯曲度能够调节。

第四实施例：

图4为本实用新型第四实施例提供的二尖瓣修复系统的结构示意图；图5为本实用新型第四实施例提供的二尖瓣修复系统中的穿刺弹簧301的结构示意图。请参照图4、图5，本实施例提供一种二尖瓣修复系统，其与第一实施例至第三实施例中的任一种二尖瓣修复系统大致相同，二者的区别在于本实施例的二尖瓣修复系统还包括活动设置于输送鞘管100中的导向件500；导向件500包括相互连接的推送杆和顶块；推送杆用于将顶块推动至输送鞘管100的出口端。

其中，如图4所示，顶块呈梭子状，顶块的其中一个尖端连接推送杆。

第五实施例：

图6为本实用新型第五实施例提供的二尖瓣修复系统中输送鞘管100的结构示意图。请参照图6，本实施例提供一种二尖瓣修复系统，其与第一实施例至第四实施例中的任一种二尖瓣修复系统大致相同，二者的区别在于本实施例的二尖瓣修复系统中的输送鞘管100上设置有第一牵引绳101；第一牵引绳101内置于输送鞘管100的侧壁中，且第一牵引绳101的延伸方向和输送鞘管100的轴线平行。

第六实施例：

图7为本实用新型第六实施例提供的二尖瓣修复系统中输送鞘管100的结构示意图。请参照图7，本实施例提供一种二尖瓣修复系统，其与第五实施例的二尖瓣修复系统大致相同，二者的区别在于本实施例的二尖瓣修复系统中的输送鞘管100上还设置有第二牵引绳102；第二牵引绳102内置于输送鞘管100的侧壁中，且第一牵引绳101、第二牵引绳102和输送鞘管100的轴线位于同一个平面中。

第七实施例：

图8为本实用新型第七实施例提供的二尖瓣修复系统中输送鞘管100的结构示意图；图9为图8中a-a向剖视图。请参照图8、图9，本实施例提供一种二尖瓣修复系统，其与第六实施例的二尖瓣修复系统大致相同，二者的区别在于本实施例的二尖瓣修复系统中的输送鞘管100上还设置有第三牵引绳103；第三牵引绳103内置于输送鞘管100的侧壁中，且第三牵引绳103的延伸方向和输送鞘管100的轴线平行；设定第三牵引绳103与输送鞘管100的轴线位于第一平面，第一牵引绳101和第二牵引绳102位于第二平面，第一平面与第二平面相互垂直。

需要说明的是，上述引导管200和顶推管筒401也可以设置为与输送鞘管100类似，设置一个、两个或者三个牵引绳，实现自身的方向偏转。

另外，第一牵引绳101、第二牵引绳102和第三牵引绳103均包括在输送鞘管100中向前延伸和向后延伸的两段，且前端相互连接，而无需将牵引绳的一端固定在输送鞘管100中。

图10为本实用新型提供的二尖瓣修复系统在手术过程中的操作示意图。综上，本实用新型提供的二尖瓣修复系统的整体手术流程包括：

步骤1、先将导引导管200和超硬导丝经股动脉入路，输送至右心房，穿刺房间隔后，将导引导管200和超硬导丝由左心房输送至左心室部位，然后撤出导引导管200。

步骤2、将顶推管筒401、引导管200(含穿刺弹簧301和推送钢缆302)、导向件500置入输送鞘管100中，经超硬导丝输送至左心室内。

步骤3、将导向件500推送至输送鞘管100的前端，然后把顶推管筒401和引导管200(含穿刺弹簧301和推送钢缆302)推送至指定位置，使二尖瓣的瓣膜600位于顶推管筒401和引导管200的出口之间。此时用穿刺弹簧301刺穿二尖瓣，将二尖瓣前叶和后叶在此处连接起来，从而形成双孔流入道。

步骤4、回撤穿刺弹簧301尾端的推送钢缆302、引导管200和顶推管筒401，最后撤出导向件500和输送鞘管100。

步骤5、若二尖瓣反流十分严重，医生需要增加穿刺弹簧301的放置数量时，重复步骤2、步骤3和步骤4的操作。

以上仅为本实用新型的优选实施例而已，并不用于限制本实用新型，对于本领域的技术人员来说，本实用新型可以有各种更改和变化。凡在本实用新型的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。

起点商标作为专业知识产权交易平台，可以帮助大家解决很多问题，如果大家想要了解更多知产交易信息请点击 【在线咨询】或添加微信 【19522093243】与客服一对一沟通，为大家解决相关问题。

此文章来源于网络,如有侵权,请联系删除