介入式瓣架以及主动脉瓣膜的制作方法

2021-01-08 12:01:15|

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本实用新型涉及微创医疗器械领域，具体地说，涉及介入式瓣架以及主动脉瓣膜。

背景技术：

图1为现有技术的介入式瓣架的立体示意图。如图1所示，现有的介入式瓣架100’由直杆1和斜杆2组成，由于介入式瓣架100’的上游段10、中游段20以及下游段30处在不同的位置，在扩张过程中，会出现狗骨头效应，即瓣架输送系统在充盈至最大推荐充盈压力时，瓣架近端、远端直径均大于瓣架中端的直径，这时候瓣架外观看起来像一个狗骨头。这是因为瓣架在扩展过程中，中游段20的扩展速率明显小于上游段10的以及下游段30的扩展速率。在临床上遇到这种现象是非常危险的，因为膨起的瓣架两端尖锐(如e区域)，会对主动脉组织产生不必要的伤害，同时实际中游段直径可能比预设直径小，导致瓣架在主动脉窦环上出现松动甚至滑脱。

因此，本实用新型提供了一种介入式瓣架以及主动脉瓣膜。

技术实现要素：

针对现有技术中的问题，本实用新型的目的在于提供介入式瓣架以及主动脉瓣膜，克服了现有技术瓣架扩展时两端外扩容易伤害组织的问题，能够通过有效接受中游段斜杆传递过来的应力，减少中游段斜杆应力集中，从而使中游段斜杆更易受力扩张，达到两端斜杆的扩张速率，因而可以减小或缓解瓣架扩展时两端外扩形成类似狗骨头结构的不良效应。

本实用新型的实施例提供一种介入式瓣架，包括：

限定框架管腔的瓣架，所述瓣架包括连接上游端口和下游端口的直杆以及连接在所述直杆之间的斜杆；沿所述上游端口至下游端口的方向依次形成上游段、中游段以及下游段，当所述瓣架自压缩状态扩展到膨胀状态时，位于所述中游段的斜杆向瓣架周向提供的扩展应变大于位于所述上游段和/或下游段的斜杆向瓣架周向提供的扩展应变，以补偿所述中游段的周向扩展速率与所述上游段和/或下游段的周向扩展速率的速率差。

优选地，所述瓣架在扩展过程中，所述中游段的周向扩展速率与所述上游段和/或下游段的周向扩展速率相同。

优选地，所述直杆以列方向平行分布，所述斜杆沿垂直列方向的行方向多行间隔分布于所述直杆之间。

优选地，自所述瓣架的中部向所述瓣架的两端，位于不同行的所述斜杆的杆宽依次增大。

优选地，自所述瓣架的中部向所述瓣架的两端，位于不同行的所述斜杆的杆宽按行顺序依次线性增大或者阶段式增大。

优选地，自所述瓣架的中部向所述瓣架的两端，位于不同行的所述斜杆的壁厚依次增大。

优选地，自所述瓣架的中部向所述瓣架的两端，位于不同行的所述斜杆的壁厚按行顺序依次线性增大或者阶段式增大。

优选地，所述斜杆在相邻的两所述直杆之间呈v型排列连接，形成杆间夹角；

自所述瓣架的中部向所述瓣架的两端，位于不同行的所述斜杆的杆间夹角的角度依次增大。

优选地，自所述瓣架的中部向所述瓣架的两端，位于不同行的所述斜杆的杆间夹角的角度按行顺序依次线性增大或者阶段式增大。

本实用新型的实施例还提供一种介入式瓣架，包括：

所述斜杆满足：自所述瓣架的中部向所述瓣架的两端，位于不同行的所述斜杆的杆宽、壁厚以及杆间夹角的角度均依次增大。

本实用新型的实施例还提供一种主动脉瓣膜，包括：一如上述的介入式瓣架，还包括：

瓣叶，设置于所述瓣架形成的框架管腔内。

本实用新型的介入式瓣架以及主动脉瓣膜，有利于瓣架扩张时，增强中游段斜杆的内应力传递，通过有效接受中游段斜杆传递过来的应力，减少中游段斜杆应力集中，从而使中游段斜杆更易受力扩张，达到两端斜杆的扩张速率，因而可以减小或缓解瓣架扩展时两端外扩形成类似狗骨头结构的不良效应。

附图说明

通过阅读参照以下附图对非限制性实施例所作的详细描述，本实用新型的其它特征、目的和优点将会变得更明显。

图1为现有技术的介入式瓣架的立体示意图。

图2为本实用新型的第一种介入式瓣架的立体示意图。

图3为本实用新型的第一种介入式瓣架的展平后的平面示意图。

图4为本实用新型的第二种介入式瓣架的展平后的平面示意图。

图5为本实用新型的第三种介入式瓣架的展平后的平面示意图。

图6为本实用新型的第四种介入式瓣架的展平后的平面示意图。

图7为本实用新型的第五种介入式瓣架的展平后的平面示意图。

图8为本实用新型的第六种介入式瓣架的展平后的平面示意图。

附图标记

100’介入式瓣架

100介入式瓣架

101介入式瓣架

102介入式瓣架

103介入式瓣架

104介入式瓣架

105介入式瓣架

1直杆

2斜杆

10上游段

20中游段

30下游段

11第一行

12第二行

13第三行

21第四行

22第五行

23第六行

31第七行

32第八行

33第九行

51斜杆

52斜杆

53斜杆

54斜杆

55斜杆

56斜杆

57斜杆

58斜杆

59斜杆

61斜杆

62斜杆

63斜杆

64斜杆

65斜杆

71斜杆

72斜杆

73斜杆

74斜杆

75斜杆

81斜杆

82斜杆

83斜杆

84斜杆

85斜杆

91斜杆

92斜杆

93斜杆

94斜杆

95斜杆

a上游端口

b下游端口

具体实施方式

现在将参考附图更全面地描述示例实施方式。然而，示例实施方式能够以多种形式实施，且不应被理解为限于在此阐述的实施方式。相反，提供这些实施方式使得本实用新型将全面和完整，并将示例实施方式的构思全面地传达给本领域的技术人员。在图中相同的附图标记表示相同或类似的结构，因而将省略对它们的重复描述。

图2为本实用新型的第一种介入式瓣架的立体示意图。图3为本实用新型的第一种介入式瓣架的展平后的平面示意图。如图2和3所示(为了看清介入式瓣架中各斜杆的排列方式，图3显示了将介入式瓣架100进行了展平后的示意图，并不代表介入式瓣架是平面产品。同样地，后续图4、5、6、7、8皆为将介入式瓣架展平后的示意图)，本实用新型的介入式瓣架100包括：限定框架管腔的瓣架，瓣架自压缩状态扩展到膨胀状态，瓣架包括连接上游端口a和下游端口b的直杆1以及连接在直杆1之间的斜杆2，上游端口a处可形成管状开口，下游端口b处可形成裙状开口。本实施例中，直杆1以列方向平行分布，斜杆2沿垂直列方向的行方向多行间隔分布于直杆1之间，斜杆2在相邻的两直杆1之间呈v型排列连接。沿上游端口a至下游端口b的方向依次形成上游段10、中游段20以及下游段30，位于中游段20的斜杆2向瓣架周向提供的扩展应变大于位于上游段10的斜杆2向瓣架周向提供的扩展应变和/或下游段30的斜杆2向瓣架周向提供的扩展应变。

本实施例中的斜杆2向瓣架周向提供的扩展应变是指瓣架中不同行的斜杆2应变后共同向瓣架的周向外扩的程度，其中，中游段20的斜杆2相比上游段10的斜杆2、下游段30的斜杆2更容易在受力后向外扩展，使得中游段20在s方向比现有技术更容易向外鼓出(周向同时向外鼓出)，受制于斜杆2与直杆1之间的相互拉扯和限位，令介入式瓣架100两端的尖锐不再向外张开，从而减小或缓解瓣架扩展时两端外扩形成类似狗骨头结构的不良效应。

在一个实施例中，位于中游段20的斜杆2向瓣架周向提供的扩展应变仅大于位于上游段10的斜杆2向瓣架周向提供的扩展应变。

在一个实施例中，位于中游段20的斜杆2向瓣架周向提供的扩展应变仅大于下游段30的斜杆2向瓣架周向提供的扩展应变。

在一个实施例中，位于中游段20的斜杆2向瓣架周向提供的扩展应变既大于位于上游段10的斜杆2向瓣架周向提供的扩展应变，也大于下游段30的斜杆2向瓣架周向提供的扩展应变。

本实用新型中，斜杆满足以下条件中的至少一种或两种以上的组合：

自瓣架的中部向瓣架的两端，位于不同行的斜杆2的杆宽依次增大，本实施例中，斜杆2的杆宽是斜杆2露出在框架管腔的表面的矩形区域的宽度尺寸(垂直于斜杆2的长度方向的宽度方向上的尺寸)。

自瓣架的中部向瓣架的两端，位于不同行的斜杆2的壁厚依次增大，本实施例中，斜杆2的壁厚是斜杆2基于所在的框架管腔中，沿管腔直径方向的厚度尺寸。

自瓣架的中部向瓣架的两端，位于不同行的斜杆2的杆间夹角的角度依次增大，杆间夹角是v型排列的两段斜杆2共同形成的夹角。

通过上述结构，使得当瓣架在扩展时，中游段20的斜杆2向瓣架周向提供的更强的扩展应变(与上游段10和/或下游段30相比更强)补偿中游段20的周向扩展速率与上游段10和/或下游段30的周向扩展速率的速率差，使得中游段20的周向扩展速率与上游段10和/或下游段30的周向扩展速率趋近于相同，但不以此为限，从而使得介入式瓣架在上游段10、中游段20以及下游段30的直径接近一致，避免了膨起的瓣架两端尖锐的情况，有效避免对主动脉组织产生不必要的伤害，防止瓣架在主动脉窦环上出现松动甚至滑脱。

继续参考图3，在一个优选例中，上游段10中各行斜杆向瓣架周向提供的扩展应变相等，中游段20中各行斜杆向瓣架周向提供的扩展应变相等，下游段30中各行斜杆向瓣架周向提供的扩展应变相等。中游段20中各行斜杆向瓣架周向提供的扩展应变大于上游段10中各行斜杆向瓣架周向提供的扩展应变，并且，中游段20中各行斜杆向瓣架周向提供的扩展应变大于下游段30中各行斜杆向瓣架周向提供的扩展应变。向瓣架周向提供的扩展应变的差异可以通过斜杆2的杆宽、斜杆2的壁厚、斜杆2的杆间夹角的差异来实现，此处不再赘述。基于上述结构，对斜杆57分阶段渐变的调整向瓣架周向提供的扩展应变的技术方案都落在本实用新型的保护范围中。

图4为本实用新型的第二种介入式瓣架的展平后的平面示意图。如图4所示，本实用新型的介入式瓣架101中自上游端口a到下游端口b，依次形成位于第一行11的斜杆51、位于第二行12的斜杆52、位于第三行13的斜杆53、位于第四行21的斜杆54、位于第五行22的斜杆55、位于第六行23的斜杆56、位于第七行31的斜杆57、位于第八行32的斜杆58、位于第九行33的斜杆59。其中，位于第五行22的斜杆55向瓣架周向提供的扩展应变大于位于第四行21的斜杆54向瓣架周向提供的扩展应变。位于第四行21的斜杆54向瓣架周向提供的扩展应变大于位于第三行13的斜杆53向瓣架周向提供的扩展应变。位于第三行13的斜杆53向瓣架周向提供的扩展应变大于位于第二行12的斜杆52向瓣架周向提供的扩展应变。位于第二行12的斜杆52向瓣架周向提供的扩展应变大于位于第一行11的斜杆51向瓣架周向提供的扩展应变。同样地，位于第五行22的斜杆55向瓣架周向提供的扩展应变大于位于第六行23的斜杆56向瓣架周向提供的扩展应变。位于第六行23的斜杆56向瓣架周向提供的扩展应变大于位于第七行31的斜杆57向瓣架周向提供的扩展应变。位于第七行31的斜杆57向瓣架周向提供的扩展应变大于位于第八行32的斜杆58向瓣架周向提供的扩展应变。位于第八行32的斜杆58向瓣架周向提供的扩展应变大于位于第九行33的斜杆59向瓣架周向提供的扩展应变。向瓣架周向提供的扩展应变的差异可以通过斜杆2的杆宽、斜杆2的壁厚、斜杆2的杆间夹角的差异来实现，此处不再赘述。本实施例中呈现出以位于第五行22的斜杆55为中心线对称分布，各行斜杆越靠近上游端口a或下游端口b，则斜杆向瓣架周向提供的扩展应变越小的趋势，整个介入式瓣架101在扩张过程中的第一行11的斜杆51、位于第二行12的斜杆52、位于第三行13的斜杆53、位于第四行21的斜杆54、位于第五行22的斜杆55、位于第六行23的斜杆56、位于第七行31的斜杆57、位于第八行32的斜杆58、位于第九行33的斜杆59各行之间自中间的斜杆55向两侧的应变的顺滑过渡，但不以此为限。基于上述结构，对斜杆57逐行渐变的调整向瓣架周向提供的扩展应变的技术方案都落在本实用新型的保护范围中。

图5为本实用新型的第三种介入式瓣架的展平后的平面示意图。如图5所示，本实用新型的介入式瓣架102中自瓣架的中部向瓣架的两端，位于不同行的斜杆2的杆宽按行顺序依次线性增大。介入式瓣架101最中间行的斜杆杆宽为0.36mm，最两端的行的斜杆0.40mm，但不以此为限。

本实施例中的介入式瓣架102在结构上起支撑作用的主要为斜杆和直杆。其中，斜杆是控制瓣架压握和扩张力学属性的主要结构部分。同一行的斜杆杆宽尺寸一致。主动脉瓣架斜杆按从上到下的原则可以分为5行。常见的杆型设计为5行杆宽一致。这样的设计较为简单直接，加工工艺简便。但是由于中间部分的斜杆有两端直杆控制扩张运动状态，而头尾两端斜杆并没有，这种情况就导致了狗骨头效应。

如附图5所示，介入式瓣架102包括沿上游端口a至下游端口b平行排列的五行斜杆61、斜杆62、斜杆63、斜杆64、斜杆65，其中，斜杆61的杆宽p1为0.40mm、斜杆62的杆宽p2为0.38mm、斜杆63的杆宽p3为0.36mm、斜杆64的杆宽p4为0.38mm、斜杆65的杆宽p5为0.40mm。

在一个优选例中，杆宽变化可以是相邻行杆宽变化为0.01mm至0.10mm，但不以此为限。

在一个优选例中，杆宽变化可以是相邻行杆宽变化0.02mm，但不以此为限。

在一个优选例中，介入式瓣架最中间行的斜杆杆宽为0.26mm，自中间向两端的过程中，相邻斜杆的杆宽渐变为0.02mm。最两端的行的斜杆0.29mm，但不以此为限。

本实用新型通过加宽两端的斜杆杆宽，而杆宽增加导致当前斜杆扩张速率减小，因此可以使得两端的斜杆的扩张速率和中端斜杆扩张速率保持相一致，亦或适当减缓，从而消除或者减小狗骨头效应。设计时，需要保持杆宽渐变，即两端在初始杆宽width上增加裕度杆宽2d，两端靠中端为初始杆宽width加裕度杆宽d，中段杆宽为初始设计杆宽。从而保证杆宽变化不突兀，过渡顺滑。

下表以26mm规格主动脉瓣架为例进行平行对比(所有杆宽均为0.36mm对比杆宽渐变0.02mm。)

从上表的对比结果可知：本实用新型中介入式瓣架102的杆宽渐变结构使流入端与中段偏差以及流出端与中段偏差变小，达到了减少狗骨头效应的作用。

图6为本实用新型的第四种介入式瓣架的展平后的平面示意图。如图6所示，和杆宽设计思路类似，介入式瓣架103包括沿上游端口a至下游端口b平行排列的五行斜杆71、斜杆72、斜杆73、斜杆74、斜杆75，其中，第一行斜杆71的杆间夹角q1为120°第二行斜杆72的杆间夹角q2为113°，第三行斜杆73的杆间夹角q3为106°，第四行斜杆74的杆间夹角q4为113°，第五行斜杆75的杆间夹角q5为120°。

杆间夹角渐变同时也可以适当消除狗骨头效应。如附图6所示，在瓣架两端适当加大杆间夹角，夹角逐渐过渡到瓣架中间部初始夹角θ。这样的设计原理为瓣架在压握状态下，杆间夹角几乎为0，扩张状态时，杆间夹角是逐渐扩大至设计名义夹角的过程。两端的斜杆需要展开更多角度从而达到瓣架设计外径，而中端的斜杆则只需展开较小角度即可达到设计外径。

在一个优选例中，自瓣架的中部向瓣架的两端，位于不同行的斜杆2的杆间夹角的角度按行顺序依次线性增大，但不以此为限。

在一个优选例中，主动脉瓣架的最中间行的斜杆的杆间夹角的角度为120°。(最中间行的斜杆的杆间夹角的角度范围为90°至150°，优选为110°至130°，120°为最优选)，自中间向两端的过程中，相邻斜杆的杆间夹角的角度变化为2°至20°(优选为4°至10°，6°至7°变化为最优选)，但不以此为限。

下表通过有限元分析验证：以26mm规格主动脉瓣架为例验证杆间夹角渐变对狗骨头效应的影响，(平行对比条件：所有杆间夹角均为120度对比杆间夹角渐变，渐变角度7度。)数值对比验证：

从上表的对比结果可知：本实用新型中介入式瓣架103的杆间渐变夹角渐变结构使流入端与中段偏差以及流出端与中段偏差变小，达到了减少狗骨头效应的作用。

图7为本实用新型的第五种介入式瓣架的展平后的平面示意图。如附图7所示，介入式瓣架104包括沿上游端口a至下游端口b平行排列的五行斜杆81、斜杆82、斜杆83、斜杆84、斜杆85，其中，斜杆81的壁厚r1为0.50mm、斜杆82的壁厚r2为0.48mm、斜杆83的壁厚r3为0.46mm、斜杆84的壁厚r4为0.48mm、斜杆85的壁厚r5为0.50mm。介入式瓣架104同样可以实现位于中游段20的斜杆2向瓣架周向提供的扩展应变大于位于上游段10和/或下游段30的斜杆2向瓣架周向提供的扩展应变的技术效果，通过有效接受中游段斜杆传递过来的应力，减少中游段斜杆应力集中，从而使中游段斜杆更易受力扩张，达到两端斜杆的扩张速率，因而可以减小或缓解瓣架扩展时两端外扩形成类似狗骨头结构的不良效应。

在一个优选例中，优选地，自瓣架的中部向瓣架的两端，位于不同行的斜杆2的壁厚按行顺序依次线性增大，但不以此为限。

在一个优选例中，介入式瓣架104最中间行的斜杆壁厚为0.47mm(壁厚范围为0.20mm至0.80mm，壁厚0.47mm至0.50为最优选)，自中间向两端每一行的壁厚变化为0.01mm至0.10mm(0.02mm为最优选)，初始厚度为0.50mm，但不以此为限。

图8为本实用新型的第六种介入式瓣架的展平后的平面示意图。如图8所示，本实用新型的实施例还提供一种介入式瓣架105，包括：限定框架管腔的瓣架，瓣架自压缩状态扩展到膨胀状态，瓣架包括连接上游端口a和下游端口b的直杆以及连接在直杆之间的斜杆。沿上游端口a至下游端口b的方向依次形成上游段、中游段以及下游段，位于中游段的斜杆向瓣架周向提供的扩展应变大于位于上游段和下游段的斜杆向瓣架周向提供的扩展应变，瓣架在扩展时，减小中游段的周向扩展速率与上游段、下游段的周向扩展速率的速率差，直杆以列方向平行分布，斜杆沿垂直列方向的行方向多行间隔分布于直杆之间，自上游端口a到下游端口b，依次分布第一行斜杆91、第二行斜杆92、第三行斜杆93、第四行斜杆94以及第五行斜杆95，斜杆在相邻的两直杆之间呈v型排列连接，形成杆间夹角。斜杆同时满足：自瓣架的中部向瓣架的两端，位于不同行的斜杆的杆宽、壁厚以及杆间夹角的角度均依次增大。

显然，介入式瓣架105同时具备了前述三种介入式瓣架(介入式瓣架102至介入式瓣架104：自中间向两端，渐变斜杆杆宽、渐变斜杆杆间夹角、渐变斜杆壁厚，此处不再赘述)的结构特征，能更有效地增强中游段斜杆的内应力传递，通过更有效接受中游段斜杆传递过来的应力，明显减少中游段斜杆应力集中，从而进一步使中游段斜杆更易受力扩张，达到两端斜杆的扩张速率，因而可以减小或缓解瓣架扩展时两端外扩形成类似狗骨头结构的不良效应。

本实用新型的实施例还提供一种主动脉瓣膜，包括：一如上述的介入式瓣架，还包括：瓣叶，设置于瓣架形成的框架管腔内。该主动脉瓣膜可以具有上述任意一种介入式瓣架的结构特征，有利于瓣架扩张时，增强中游段斜杆的内应力传递，通过有效接受中游段斜杆传递过来的应力，减少中游段斜杆应力集中，从而使中游段斜杆更易受力扩张，达到两端斜杆的扩张速率，因而可以减小或缓解瓣架扩展时两端外扩形成类似狗骨头结构的不良效应。

综上，本实用新型的目的在于提供介入式瓣架以及主动脉瓣膜，有利于瓣架扩张时，增强中游段斜杆的内应力传递，通过有效接受中游段斜杆传递过来的应力，减少中游段斜杆应力集中，从而使中游段斜杆更易受力扩张，达到两端斜杆的扩张速率，因而可以减小或缓解瓣架扩展时两端外扩形成类似狗骨头结构的不良效应。

以上内容是结合具体的优选实施方式对本实用新型所作的进一步详细说明，不能认定本实用新型的具体实施只局限于这些说明。对于本实用新型所属技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型构思的前提下，还可以做出若干简单推演或替换，都应当视为属于本实用新型的保护范围。

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