一种脊柱侧凸畸形三维矫正的体外无创可持续牵伸装置的制作方法

本实用新型涉及医疗器械领域，具体涉及一种脊柱侧凸畸形三维矫正的体外无创可持续牵伸装置。

背景技术：

脊柱侧凸的治疗具有极大的挑战性，尤其是人体发育成熟前的青少年脊柱侧凸、伴骨盆畸形的脊柱侧凸和各种类型的严重脊柱侧凸。传统的各种非手术治疗效果极差，手术治疗方法无论哪一种都是在牺牲活动关节的基础上、尽最大可能恢复脊柱的纵向序列结构而达到矫形目的，而且手术难度极大，风险较高，大多数三甲医院甚至都难以普及开展。

由于脊柱侧凸畸形的复杂性，单一的治疗方式并不能适用于所有的患者。如何根据畸形的部位和程度选择适当的矫正方法，仍然是至今没有得到很好解决的问题。对于青少年特发性脊柱侧凸（ais），轻症者（cobb角10-40度）可以通过支具治疗，但是目前支具技术的研究仍存在许多空白，如针对旋转椎体的矫正作用、矫形力的具体大小及方向、动态调整矫正方案以及优化支具人因学设计等，故支具的矫正效果不佳；对于重度患者（cobb角大于40度），非融合手术技术是其治疗的发展方向，其核心内容为通过对脊柱施以纵向可持续牵伸力量达到矫形目的。而对于重度僵硬型患者及成人重度脊柱侧凸畸形患者，体外牵伸结合内固定亦为目前的发展趋势。通过内固定手术前的牵伸，可使僵硬弯曲的脊柱相对柔软伸直、神经及血管组织逐步适应改变，从而降低手术风险及手术难度。目前的可持续牵伸技术分为体内牵伸装置和体外牵伸装置。体内装置如各种生长棒技术为代表等，手术难度大，技术要求极高，材料价格昂贵，需定期手术切开牵伸，有断棒、内置物脱落等意外风险，难以普及，只适用于人体未发育成熟的早发性先天性脊柱侧凸患者。体外可持续牵伸装置，以各种halo牵引技术为代表等均为有创伤操作，需要金属针植入人体骨骼，上端需要颅骨植入钢针，存在严重颅脑损伤风险，而且由于上端着力点在颅骨而致整体牵伸力量有限，也会带来很多其他相关并发症，如针道感染、松动、颅神经麻痹等，影响牵引疗效、增加患者费用负担，并不能得到大多数学者认可，不能广泛推广使用。故目前需要一种无创伤应用的、缓慢的纵向可持续的牵伸技术来达到脊柱侧凸畸形的三维矫正目的。

中国专利申请201811237786.3，记载了一种“一种脊柱侧弯矫正器”。其涉及到了脊柱侧弯矫正过程中的治疗矫正器具，其在结构上包括纠正竖撑，纠正竖撑上设置有沿左右方向延伸的纠正横撑，纠正横撑上沿左右方向导向移动装配有脊柱纠正片，脊柱侧弯纠正器还包括用于向所述脊柱纠正片施加朝向纠正竖撑方向弹性作用力的弹性件，其矫正结构较为单一且使用不灵活，缺乏对于矫正时颈部着力点的利用，且其结构相对固定，相对不同年龄、不同类型的脊柱侧凸治疗时，定制化和个体适应性不强。

技术实现要素：

为了解决现有技术中脊柱侧凸矫正过程中矫正支撑点较为单一、对于不同情况的脊柱侧凸矫正的个体适应性和使用灵活性不强的问题。本实用新型提出一种个体化、模块化、组合式且适用于不同年龄、不同类型的脊柱侧凸畸形三维矫正的体外无创可持续牵伸装置。

一种脊柱侧凸畸形三维矫正的体外无创可持续牵伸装置，包括上端机械结构、下端机械结构以及设置在上端机械结构和下端机械结构间的ilizarov金属牵伸器，所述上端机械结构由上至下依次为颌骨支板、颈枕部支具以及上胸部支具，所述颌骨支板与颈枕部支具的顶部内侧转动连接，所述颈枕部支具的底部与上胸部支具间通过螺杆连接；所述下端机械结构为髋臀部支具；所述ilizarov金属牵伸器为周向布设于上胸部支具与髋臀部支具之间外围的伸缩调节杆以及周向布设于颈枕部支具与髋臀部支具间的相连接的转接杆和伸缩调节杆，所述伸缩调节杆均为竖直状态。

进一步地，所述颌骨支板至少为左右两片，至少在左右两个方向上对颌骨形成支承。

进一步地，所述颌骨支板与颈枕部支具连接处均设置有转动关节，所述转动关节包括内部中空的转筒以及套合在转筒内的转轴，所述转筒中部的侧壁上开设有矩形的窗口，所述转轴中部设置有穿过窗口的颌骨支板连接端且颌骨支板连接端在窗口中以转轴为中心转动。

进一步地，所述颈枕部支具、上胸部支具以及髋臀部支具均为与人体相应部位契合的壳状模型，其中骨质突出部及腋部、下颌骨处增设有软内衬，颈枕部支具后方设置有与人体颈枕部贴合的曲面结构，颈枕部支具、上胸部支具以及髋臀部支具均分为左右或前后两部的分体式且两部之间通过排扣连接。

进一步地，所述上胸部支具的顶部与颈枕部支具底部均设置有环形外沿，所述螺杆上下两端分别与上胸部支具的顶部与颈枕部支具底部的环形外沿通过螺母固定连接。

进一步地，所述伸缩调节杆包括由上至下依次设置的空心支杆、调节旋块以及直径小于空心支杆内壁直径的螺纹支杆，所述空心支杆的下端插设于调节旋块的上半部且空心支杆和调节旋块之间设置有轴承，所述轴承的内圈与空心支杆固定连接、外圈与调节旋块固定连接，所述螺纹支杆上端与调节旋块的下半部螺纹连接且可穿过调节旋块进入空心支杆内部。

进一步地，所述轴承上方设置有防尘盖，所述调节旋块上方设置有包裹其的钟形保护罩。

进一步地，所述上胸部支具与髋臀部支具外围均设置有固定环，上胸部支具与髋臀部支具之间的所述伸缩调节杆的上下两端均与固定环通过螺母固定连接，颈枕部支具与髋臀部支具之间的伸缩调节杆下端与髋臀部支具上的固定环连接，上端与转接杆转动连接，所述转接杆另一端与颈枕部支具的环形外沿转动连接。

进一步地，上胸部支具与髋臀部支具之间的所述伸缩调节杆的数量为4～6根且其中部设置有周向连接各伸缩调节杆的加强环，其中一加强环设置于腋下部位，颈枕部支具与髋臀部支具之间的伸缩调节杆和转接杆的数量为2～4组。

进一步地，所述固定环、加强环环形外沿均为金属制成的分体式的椭圆环，其中固定环与上胸部支具或髋臀部支具的分体方式相同，环形外沿与上胸部支具和颈枕部支具的分体方式相同。

与现有技术相比，本实用新型的有益效果是：

本实用新型提出一种脊柱侧凸畸形三维矫正的体外无创可持续牵伸装置，通过设置的与人体相应部位相契合的上端机械结构、下端机械结构对人体的胸部、颈枕部及髋臀部形成着力支撑并通过ilizarov金属牵伸器进行可调节的持续牵伸，由于脊柱侧凸在发育过程中，与人体习惯相矛盾的，易在脊柱侧凸的主弯之外产生代偿弯，即人体脊柱易出现旋转的情况，为此本实用新型中上、下端竖直对应的可持续牵伸装置既可对脊柱侧凸的主弯形成矫正、又可对脊柱的旋转进行较好的矫正，且与人体相应部位契合的各支撑部件为上下对应的牵伸提供了良好的牵伸支撑点。

其中上胸部支具中的上部躯干轮廓、腋下部位提供牵伸的支撑点，颈枕部支具中与人体颈部贴合的环头颅枕部形成与人体贴合的颈枕部支撑点，颌骨支板则承接最上端颌骨处的牵伸支撑点，颈枕部支具与上胸部支具固定连接，联结颌骨和上胸处的支撑力共同形成人体上端的牵伸支撑点；颌骨支板与颈枕部支具通过转动关节进行连接，在颌骨下方形成支承的同时对实现了颌骨支板在一定范围内的可活动性，方便人体头部的微小活动。

髋臀部支具与髋臀部结合的过程中人体两侧髋骨供强而有力的支撑点，上胸部支具与髋臀部支具间的伸缩调节杆以及颈枕部支具和髋臀部支具间的伸缩调节杆和转接杆分别承接人体上部和下部的作用力，对人体上部形成向上、人体下部形成向下的总体牵伸力，每根伸缩调节杆只需旋动调节旋块即可均可方便的实现其长度的灵活调节，在进行牵伸矫正时调节方便，同时保护罩的设置防止了平时活动时对调节旋块的误触。

通过颈枕部支具、上胸部支具、髋臀部支具、固定环以及加强环在左右或前后两部的分体式可拆分设置，使整个脊柱侧凸畸形三维矫正的体外无创可持续牵伸装置穿戴方便且使用灵活，即使出现治疗过程中需要调整某个牵伸装置，通过其他装置的连接也能保证牵伸处于可持续状态。

附图说明

图1是本实用新型一种脊柱侧凸畸形三维矫正的体外无创可持续牵伸装置的整体结构示意图一。

图2是本实用新型一种脊柱侧凸畸形三维矫正的体外无创可持续牵伸装置的整体结构示意图二。

图3是本实用新型一种脊柱侧凸畸形三维矫正的体外无创可持续牵伸装置的整体结构示意图三。

图4是本实用新型一种脊柱侧凸畸形三维矫正的体外无创可持续牵伸装置的整体结构示意图四。

图5是本实用新型一种脊柱侧凸畸形三维矫正的体外无创可持续牵伸装置的上胸部支具结构示意图。

图6是本实用新型一种脊柱侧凸畸形三维矫正的体外无创可持续牵伸装置的颈枕部支具结构示意图。

图7是本实用新型一种脊柱侧凸畸形三维矫正的体外无创可持续牵伸装置的髋臀部支具结构示意图。

图8是本实用新型一种脊柱侧凸畸形三维矫正的体外无创可持续牵伸装置的伸缩调节杆结构示意图。

图9是本实用新型一种脊柱侧凸畸形三维矫正的体外无创可持续牵伸装置的伸缩调节杆爆炸结构示意图。

图10是本实用新型一种脊柱侧凸畸形三维矫正的体外无创可持续牵伸装置的带有保护罩的伸缩调节杆结构示意图。

图11是本实用新型一种脊柱侧凸畸形三维矫正的体外无创可持续牵伸装置的伸缩调节杆和转接杆连接结构示意图。

图12是本实用新型一种脊柱侧凸畸形三维矫正的体外无创可持续牵伸装置的转动关节结构示意图。

附图标号为：1为颌骨支板，2为颈枕部支具，3为上胸部支具，4为髋臀部支具，5为伸缩调节杆，6为转筒，7为转轴，8为窗口，9为颌骨支板连接端，10为排扣，11为空心支杆，12为调节旋块，13为螺纹支杆，14为轴承，15为防尘盖，16为保护罩，17为固定环，18为加强环，19为环形外沿，20为螺杆，21为转接杆，22为转动关节。

具体实施方式

下面结合附图和具体实施例对本实用新型作进一步解释说明：

如图1~12所示，一种脊柱侧凸畸形三维矫正的体外无创可持续牵伸装置，包括上端机械结构、下端机械结构以及设置在上端机械结构和下端机械结构间的ilizarov金属牵伸器，所述上端机械结构由上至下依次为颌骨支板1、颈枕部支具2以及上胸部支具3，所述颌骨支板1与颈枕部支具2的顶部内侧转动连接，所述颈枕部支具2的底部与上胸部支具3间通过螺杆20连接；所述下端机械结构为髋臀部支具4；所述ilizarov金属牵伸器为周向布设于上胸部支具3与髋臀部支具4之间外围的伸缩调节杆5以及周向布设于颈枕部支具2与髋臀部支具4间的相连接的转接杆21和伸缩调节杆5，所述伸缩调节杆5均为竖直状态。

具体的，所述颌骨支板1至少为左右两片，至少在左右两个方向上对颌骨形成支承；所述颌骨支板1与颈枕部支具2连接处均设置有转动关节22，所述转动关节22包括内部中空的转筒6以及套合在转筒6内的转轴7，所述转筒6中部的侧壁上开设有矩形的窗口8，所述转轴7中部设置有穿过窗口8的颌骨支板连接端9且颌骨支板连接端9在窗口8中以转轴7为中心转动。

所述颈枕部支具2、上胸部支具3以及髋臀部支具4均为与人体相应部位契合的壳状模型，其中骨质突出部及腋部、下颌骨处增设有软内衬，颈枕部支具2后方设置有与人体颈枕部贴合的曲面结构，颈枕部支具2、上胸部支具3以及髋臀部支具4均分为左右或前后两部的分体式且两部之间通过排扣10连接。

所述上胸部支具3的顶部与颈枕部支具2底部均设置有环形外沿19，所述螺杆20上下两端分别与上胸部支具3的顶部与颈枕部支具2底部的环形外沿19通过螺母固定连接。

所述伸缩调节杆5包括由上至下依次设置的空心支杆11、调节旋块12以及直径小于空心支杆11内壁直径的螺纹支杆13，所述空心支杆11的下端插设于调节旋块12的上半部且空心支杆11和调节旋块12之间设置有轴承14，所述轴承14的内圈与空心支杆11固定连接、外圈与调节旋块12固定连接，所述螺纹支杆13上端与调节旋块12的下半部螺纹连接且可穿过调节旋块12进入空心支杆11内部；所述轴承14上方设置有防尘盖15，所述调节旋块12上方设置有包裹其的钟形保护罩16。

进一步地，所述上胸部支具3与髋臀部支具4外围均设置有固定环17，上胸部支具3与髋臀部支具4之间的所述伸缩调节杆5的上下两端均与固定环17通过螺母固定连接，颈枕部支具2与髋臀部支具4之间的伸缩调节杆5下端与髋臀部支具4上的固定环17连接，上端与转接杆21转动连接，所述转接杆21另一端与颈枕部支具2的环形外沿19转动连接。

进一步地，上胸部支具3与髋臀部支具4之间的所述伸缩调节杆5的数量为4～6根且其中部设置有周向连接各伸缩调节杆5的加强环18，其中一加强环18设置于腋下部位，颈枕部支具2与髋臀部支具4之间的伸缩调节杆5和转接杆21的数量为2～4组；所述固定环17、加强环18环形外沿19均为金属制成的分体式的椭圆环，其中固定环17与上胸部支具3或髋臀部支具4的分体方式相同，环形外沿19与上胸部支具3和颈枕部支具2的分体方式相同。

在实际使用时，首先预定上端机械结构、下端固定机械结构区域取石膏模型，以与身体结构贴附不形成压迫为度。根据石膏模型选择合适的材料制作出相应的颌骨支板1、颈枕部支具2、上胸部支具3以及髋臀部支具4结构。

病人进行脊柱侧凸畸形三维矫正的体外无创可持续牵伸装置的穿戴时，首先穿戴上胸部支具3和髋臀部支具4，两者的穿戴顺序不分先后，在具体穿戴时将分体式的上胸部支具3和髋臀部支具4分别与人体的相应部分相契合，分体的两部分间通过排扣10进行固定和调节松紧程度。

接着将伸缩调节杆5的两端分别固定在上胸部支具3和髋臀部支具4上，伸缩调节杆5呈水平环状排列，设置数量为4～6个，并预留备用，其中空心支杆11的上部通过螺母固定在上胸部支具3上的固定环17上，螺纹支杆13的下部通过螺母固定在髋臀部支具4上的固定环17上，其连接连接固定方式不仅限于螺母固定，也可采用铆接或扣合等常见已知的固定方式进行固定，与固定环17上伸缩调节杆5固定方式类似的，将加强环18与各伸缩调节杆5间固定连接，起到加强伸缩调节杆5间结构强度的目的，同时腋下部位的加强18环也对腋下形成进一步的支撑，提高腋下受力的可靠性。

随后将颈枕部支具2连同其上的颌骨支板1穿戴在相应部位，通过螺杆20和螺母将颈枕部支具2和上胸部支具3上的环形外沿19进行支撑连接，形成对颈部及以上的支撑且其支撑长度可根据病人情况以及治疗要求进行调节，其中螺杆20的数量为4个，然后另取2～4根伸缩调节杆5，其底端通过螺母固定在髋臀部支具4上的固定环17上，上端通过螺栓与转接杆21转动连接，转接杆21另一端与颈枕部支具2上的环形外沿19转动连接，此处两组转动连接均可通过调节关节处螺栓的松紧程度来实现其角度的固定，在通过转接杆21以及伸缩调节杆5对颈枕部支具2和髋臀部支具4间进行牵伸时，可合理调节转接杆21分别与颈枕部支具2及伸缩调节杆5的角度来保证伸缩调节杆5始终竖直状态，形成稳定牵伸作用的同时方便对不同病人灵活使用。

在伸缩调节杆5进行安装的同时要考虑到其长度与病人本身的契合程度，在安装过程中随时进行伸缩调节杆5长度的调节，其调节过程主要通过旋动调节旋块12来进行，调节过程的具体原理为：由于调节旋块12通过轴承14与空心支杆11形成转动连接且上下方向相对位置固定，以空心支杆11为轴心旋转调节旋块12时，与调节旋块12下部螺纹连接的螺纹支杆13因此进行向上或向下的竖直运动，达到调节伸缩调节杆5长度的目的。

综上，上胸部支具3中的上部躯干轮廓、腋下部位提供牵伸的支撑点，颌骨支板1则承接颌骨处的压力，颈枕部支具2中与人体颈部贴合的环头颅枕部形成与人体贴合的颈枕部支撑点，颈枕部支具2与上胸部支具3固定连接且可调节，联结颌骨、颈枕部和上胸部的支撑力共同形成人体上端的牵伸支撑点；颌骨支板1与颈枕部支具2通过转动关节22进行连接，其中转动关节22的窗口8限制了转轴7的转动幅度，在颌骨下方形成支承的同时对实现了颌骨支板在一定范围内的可活动性，方便人体头部的小范围活动。

髋臀部支具与髋臀部结合的过程人体两侧髋骨供强而有力的支撑点，上胸部支具3与髋臀部支具4间的伸缩调节杆5以及颈枕部支具2和髋臀部支具4间的伸缩调节杆5和转接杆21分别承接人体上部和下部的作用力，对人体上部形成向上、人体下部形成向下的总体牵伸力，每根伸缩调节杆5只需旋动调节旋块12即可均可方便的实现其长度的灵活调节，在进行牵伸矫正时调节方便，同时保护罩16的设置防止了平时活动时对调节旋块12的误触。

通过颈枕部支具2、上胸部支具3、髋臀部支具4、固定环17以及加强环18在左右或前后两部的分体式可拆分设置，使整个脊柱侧凸畸形三维矫正的体外无创可持续牵伸装置穿戴方便且使用灵活，由于脊柱侧凸在发育过程中，与人体习惯相矛盾的，易在脊柱侧凸的主弯之外产生代偿弯，即人体脊柱易出现旋转的情况，为此上、下端竖直对应的可持续牵伸装置既可对脊柱侧凸的主弯形成矫正、又可对脊柱的旋转进行较好的矫正，且与人体相应部位契合的各支撑部件为上下对应的牵伸提供了良好的牵伸支撑点；牵引能使挛缩的肌肉组织得到相应的松解，可使弯曲脊柱凹侧的椎体透明软骨间隙增宽，弯曲的脊柱逐渐变直，脊柱旋转及后凸得到最大程度的恢复，血管神经逐渐适应矫形后的状态，并可改善肺功能，因此本脊柱侧凸畸形三维矫正的体外无创可持续牵伸装置对脊柱进行持续牵伸更适用于不同年龄、不同类型的脊柱侧凸畸形。

进行牵伸治疗时，通过ilizarov牵伸器每日牵伸3-4mm，分6-8次完成，以病人可以耐受为度。一周后每日1-2mm,分6次完成。出现不适可以延缓牵伸速度甚至回缩，休息一定时期后继续牵伸，后期根据病人感受度灵活掌握，每日1-2mm为最佳程度。牵伸期间可以适度取下颌骨支板1以减轻下颌骨的压力并有一定的咀嚼活动，可以灵活使用该装置。也可以松开颈枕部支具2与上胸部支具3的螺杆，同时放松颈枕部支具2与髋臀部支具5间的伸缩调节杆5，使支撑力暂时分别作用于上胸部以缓解头颈部的压力，根据实际情况灵活使用该装置。当腋部出现压迫、上胸部出现不适情况或者上胸部支具3出现滑动时，松开颈枕部支具2与上胸部支具3的连接以及上胸部支具3与髋臀部支具4的连接，可使牵伸力只暂时作用于颈枕部，从而进一步进行上胸部支具3位置的调整。对于畸形较轻、脊柱柔软度好的患者甚至可以去掉颈枕部支具2和颌骨支板1而只使用上胸部支具3和髋臀部支具4进行牵伸治疗，或者交替使用以灵活调整部件。以此既可以调整各结构部件、又能保证牵伸力的持续，运用灵活方便。

以上所述之实施例，只是本实用新型的较佳实施例而已，并非限制本实用新型的实施范围，故凡依本实用新型专利范围所述的构造、特征及原理所做的等效变化或修饰，均应包括于本实用新型申请专利范围内。

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