用于角膜内皮的保护装置的制作方法

本申请涉及用于角膜内皮的保护装置，所述装置包括主体部分和延伸远离主体部分的附连部分，特别是用于辅助在眼睛内提供保护和/或从眼睛中移出。

背景技术：

眼内手术的成功尤其取决于避免发生于角膜内皮细胞的损伤。例如，由于这个原因，可能通过在角膜缘中形成的小切口将粘弹性流体施用到虹膜和角膜之间的眼睛前房中。通过这种切口，还可将手术器械等移入和移出眼睛以进行所需的手术。

在这种外科手术过程中，瞳孔可能被扩大，而医师透过角膜和扩大的瞳孔观看例如眼睛的晶状体。通常要求医师要谨慎以避免与角膜的脆弱内部接触，因为这种损伤可能是不可逆的。

在某些情况下，可以将专用装置插入前房以保护角膜内皮细胞，并且一旦手术过程结束，就可以将所述装置从眼睛中移出。例如，us5951565描述了一种柔性透明的角膜内皮保护装置，其具有薄的保护屏障部分和围绕所述屏障部分的较厚的边缘。所述保护装置是可折叠的，便于通过外科手术切口插入；所述保护装置是有弹性的，使得一旦被置于眼中即可弹起成形，并且所述保护装置足够柔性以使得在接近手术完成时，可以通过眼中的切口容易地将其移除。

所述装置要求在其中央部分和较厚的边缘部分的至少一者中形成开口，作为手术中手术器械的入口。然而，该装置的设计没有充分考虑到装置的移出问题。其薄而柔性的中央部分加上较厚的边缘再加上其中的切口，使得该装置在从角膜缘中形成的小切口中移出时，特别容易破裂。

技术实现要素：

有鉴于此，本申请的主要目的在于提供一种用于角膜内皮的保护装置，其透明不影响手术，柔软不会损伤角膜内皮细胞，同时易于取放，方便操作，还在手术中为角膜内皮提供额外的有益保护。

为实现上述目的，本申请提供了一种用于保护角膜内皮的装置，所述装置包括主体部分和延伸远离主体部分的附连部分，所述主体部分成形为向上渐窄的形状，例如穹形或圆顶或伞状，以及所述附连部分被设置成用于拉动所述主体部分。所述装置特别适用于在白内障手术中保护角膜内皮细胞，尤其是晚期的硬核白内障、内皮细胞密度低白内障病例等。也可用于其他内眼手术，比如虹膜相关手术、前房异物取出等内眼手术。还可用于各种角膜移植手术，保护晶体不受损伤，无晶体眼防止玻璃体脱出等。

在本申请的一种实施方式中，所述附连部分包括线状结构。在优选情况下，所述附连部分是线。所述线状结构由外科材料例如植物材料如亚麻或棉花，动物材料如丝绸或羊肠线，聚合物材料如尼龙、聚酯、pga、pgla、pla，或镍钛诺形成。可选地，所述附连部分与所述主体部分整体形成，并任选地包括例如孔或线状结构的固定部位，用于帮助医师抓住所述附连部分以将装置从眼睛中移出。

根据本申请的一个方面，所述主体部分的最上部为平坦部分。根据本申请的一个方面，所述主体部分包括上段和下段，所述下段包括适用于保持和/或吸收粘弹性材料的结构，例如形成有毛发状结构、凹坑状结构的外层。

根据本申请的另一个方面，所述主体部分包括下部加厚的边缘结构，其沿所述主体部分的下部外围延伸。优选地，所述边缘结构包括贯通其中的通道，所述附连部分延伸穿过所述通道；更优选地，所述附连部分的线状结构在通道内至少部分自由地移动，优选完全自由地移动。在另一种情况下，所述边缘结构至少部分地重叠注塑在所述附连部分的线状结构上。

根据本申请的一个方面，所述边缘结构与所述主体部分整体形成。根据本申请的另一个方面，所述边缘结构由围绕所述主体部分的下缘的附加材料形成。所述附加材料是与主体部分的其余材料相同的材料，或者是相对于主体部分的其余材料具有较高肖氏硬度的材料。所述附加材料选自常规人工晶体材料，例如硅凝胶、水凝胶、丙烯酸酯如聚甲基丙烯酸甲酯(pmma)、聚碳酸酯、聚硅氧烷，或者其他任何适用于眼睛的生物相容性亲水/疏水性材料。

根据本申请的一个方面，所述保护装置经设计使得对所述附连部分的拉动促使所述主体部分折叠。优选地，所述主体部分的下缘，或者在有边缘结构的情况下，所述边缘结构包括一个或多个中断，例如近端中断和远端中断。还优选地，所述主体部分中形成有一个或多个狭缝。

根据本申请的一个方面，所述附连部分延伸远离所述主体部分的下缘。根据本申请的另一个方面，所述附连部分的线状结构伸到在所述主体部分(98)上形成的末端(38)，从末端(38)沿着主体部分的下侧延伸，然后穿过在主体部分的近侧(相对于眼部切口)形成的孔(40)远离主体部分在朝向切口的近端方向上延伸。

根据本申请的一个方面，所述主体部分上形成有螺旋状撕裂线。根据本申请的一个方面，所述主体部分具有远端锚固件(35d)和近端锚固件(35p)。优选地，所述近端锚固件还可形成或构成所述保护装置的枢纽部(27)，所述附连部分通过所述枢纽部(27)延伸离开所述主体部分。

本申请还提供了一种保护角膜内皮的方法，所述方法包括：

通过切口将本申请的保护装置插入并布置在眼睛的前房中，其中

当所述保护装置被布置在前房中时，所述附连部分的至少部分延伸通过切口留在前房的外部。

根据本申请的一个方面，将本申请的保护装置布置在眼睛的前房中包括注入粘弹性流体以促使所述保护装置展开至布置状态，还可以进一步包括在角膜和所述保护装置中间注入额外的粘弹性流体。

根据本申请的一个方面，将所述保护装置从前房移出的步骤包括：拉动附连部分的留在前房外部的部分。优选地，拉动所述附连部分促使所述主体部分至少部分折叠成比布置状态更紧凑的收回状态。

根据本申请的一个方面，所述方法包括通过所述切口将导管插入到所述主体部分的近端位置，然后拉动所述附连部分以取回所述保护装置。其中，所述主体部分的至少部分折叠包括在拉动所述附连部分的同时促使所述主体部分抵靠所述导管的远端。

附图说明

在附图中示出了本申请的示例性实施方式。所述附图旨在是说明性的，而非限制性的。当结合附图阅读并参考以下具体实施方式时，可以最好地理解本实用新型(无论是结构还是操作方法)及其目的、特征和优点，其中：

图1示意性示出了人眼一般的示意性横截面图，以及本实用新型的保护装置的示例性实施方式，该保护装置位于眼睛的前房内以保护角膜内皮；

图2a和2b分别示意性示出本实用新型一种实施方式的侧视图和侧俯视图；图2c和2d分别示意性示出本实用新型另一种实施方式的侧视图和侧俯视图；

图3a至3c分别示意性示出本实用新型一种实施方式的截面图、仰视图和侧俯视图；

图4a和4b分别示意性示出本实用新型一种实施方式的顶视图和截面图；图4c示意性示出该实施方式的侧俯视图及局部放大图；

图5a和5b分别示意性示出本实用新型一种实施方式的顶视图和侧俯视图；

图6a和6b分别示意性示出本实用新型一种实施方式的顶视图和截面图；

图7a示意性示出本实用新型一种实施方式的顶视图；图7b示意性示出了该实施方式从切口中取出时的折叠状态；图7c是该折叠状态的顶视图；图7d示出了沿线a-a的截面图；

图8a示意性示出本实用新型一种实施方式的顶视图；图8b示意性示出了该实施方式的折叠状态；

图9a至9c分别示意性示出本实用新型一种实施方式的顶视图、侧视图及其沿着撕裂线撕裂并逐渐形成细长条状态的示意图；

图10a示意性示出本实用新型一种实施方式的顶视图；图10b示出在拉动该装置的附连部分时，所述装置可能的折叠状态；图10c示出了该折叠状态沿线b-b的截面图；

图11a和11b分别示意性示出本实用新型一种实施方式的顶视图和侧俯视图。

希望理解的是为了图示的简单和清楚起见，图中所示的元件未必按比例绘制，而且每个实施方式中示出的特征可与其他实施方式中所示的特征组合。例如，为了清楚起见，一些元件的尺寸可能相对于其他元件被放大。此外，在认为适当的情况下，附图标记会在附图中重复以指示相似的元件。

具体实施方式

下面的实施方式及其各方面是结合系统、工具和方法来描述和说明的，这些系统、工具和方法旨在是示例性和说明性的，而并不限制本实用新型的范围。

在一个实施方式中，提供了用于角膜内皮的保护装置，所述装置包括主体部分和延伸远离主体部分的附连部分，所述主体部分大体上成形为向上渐窄的形状，其具体形状不受特别限制，但优选其曲率跟角膜曲率基本一致，从而为角膜提供必要的保护，并且其大小适于放入动物(优选人类)的眼中。所述主体部分例如大体上成形为穹形或圆顶或伞状，以及所述附连部分被设置成用于拉动所述主体部分。

通常，当保护装置被布置在眼睛的前房中时，主体部分的向上渐窄形被设置成在远离眼睛晶状体的方向上朝向角膜向上延伸，以便尽量贴近角膜(但不能触碰角膜内皮)，从而在其下方提供足够的手术空间。

附连部分被设置成用于将该装置的主体部分通过切口从眼睛的前房拉出，先前通过该切口将该装置引入到前房中，其中这种拉动通常发生在临近眼睛的外科手术程序结束时，其中所述保护装置用于在手术中协助保护角膜内皮。

所述附连部分原则上可以采取任何适合的形状，只要其不影响手术视野或手术器械的操作即可。在一个实施方式中，附连部分包括线状结构。这样的线状物可以被设置成围绕主体部分下缘，这可能经由在所述下缘中形成的通道来实现，或者可以被设置成向上延伸到主体部分的一部分。

在一个实施方式中，主体部分的最上部为扁平部分。这样的大体上平坦的上部可以在保护装置的主体部分与内皮之间提供空间(或另外的空间)，用于在外科手术过程中接收可能施用的粘弹性凝胶到前房中，以帮助保护内皮。

在一个实施方式中，所述保护装置经设计使得对附连部分的拉动促使主体部分折叠。可以通过各种方式进一步辅助这种折叠，例如在从前房拉出时使用导管，和/或在主体部分内形成狭缝或凹槽。

下面将结合附图对本实用新型的具体实施方式进行进一步的说明。

请看图1，其示意性示出人眼10。该眼睛具有角膜12和位于虹膜16与角膜最内表面、内皮121之间的前房14。示出了本实用新型的保护装置8的示例性实施方式，所述保护装置占据前房。该保护装置具有在该实例中占据前房的主体部分9(在此大体上成形为圆顶/穹形)和附连部分7，该附连部分7通过可能在角膜缘中形成的切口20从主体部分延伸到前房的外部。

可以适当地形成切口20以为施加到眼睛的外科手术提供通道。这样的外科手术可以包括通过切口将手术工具等移进和移出前房。在本实用新型的广泛方面，本文所述的各种保护装置实施方式可例如在这样的外科手术过程中用于保护角膜内皮。

可以通过切口插入这样的保护装置8以将主体部分9布置在前房内，而该装置的附连部分7的一部分保持延伸到前房的外部，在进行外科手术的医师更容易接触到的位置。

在本文公开的各种实施方式中，装置的主体部分可以采取适于插入前房和/或从前房中取出的折叠状态。一旦进入前房内，主体部分可以优选地通过自扩张(例如，通过弹性弹起到位)来采取适于保护内皮的布置状态(deployedstate)。这种布置状态包括在装置主体部分下方形成腔5。

在本文公开的各种实施方式中，留出装置的附连部分7延伸到前房外部可以被医师用来在临近外科手术完成时从前房中取出保护装置。

在本文提供的描述中，在某个实施方式的上下文中公开的特征和方面可以单独组合，或者可以与该特定实施方式中的其他特征组合，或者与其他实施方式中描述的一个或多个特征或方面组合。例如，图2d中公开的主体部分的“扁平”上部可以适当地应用于本文所述的其他保护装置实施方式中的任何一个。在进一步的实例中，线状的附连部分和/或枢纽部，例如图3c中所公开的，可适当地(单独地或组合地)被应用于其他保护装置实施方式。

现在来看图2a至2d，其示出了各种保护装置实施方式(分别为81、82)的主体部分91、92。如所看到的，主体部分91大体上成形为圆顶/穹形，而主体部分92体现了一种实施方式，该实施方式包括第一下段1，该第一下段1大体上遵循向上渐窄形(诸如圆顶)的基部轮廓，而随后的第二上段2偏离这样的轮廓，例如被大体上“压扁”。

这样的第二部分2适合于在本该存在不然就是圆顶(或其他向上渐窄形)的上部的轮廓处的下方提供空间3(和/或另外的“容积”和/或“室”)。在图2c中，点虚线表示这样的上部(此处为圆顶)本该存在处的轮廓。角膜内皮下方形成的空间3适合在外科手术过程中接收更大体积/数量的粘弹性流体，以便为内皮提供进一步的保护。

来看图3a至3c，其示出了由主体部分93和附连部分73构成的保护装置83的实施方式。显示在该实例中的主体部分93包括下部加厚的边缘结构18，其沿主体部分的下部外围延伸。边缘18包括贯通的外围通道19，该外围通道围绕主体部分的下缘延伸。在该实例中，可以看到附连部分73被形成为延伸穿过通道19的线状构件。

在某些情况下，附连部分73的线状物可以在通道19内自由移动，而在另一些情况下，可以在边缘18内大体上整体形成所述附连部分，例如通过在附连部分73的线状物上至少部分地重叠注塑边缘部分18。在为了将装置从眼睛的前房中取出而拉动附连部分时，提供附连部分的线状物和通道19之间的相对运动可以在某些情况下减少保护装置(例如，在靠近边缘处)发生撕裂的风险。

作为非限制性实例，这种线状附连部分73可以由外科材料例如尼龙、聚合物材料以及在某些情况下由镍钛诺形成。

保护装置83的装置可以形成有加厚的枢纽部27，附连部分73在此伸出并远离主体部分93。枢纽部27可以是漏斗形的，其在远离主体部分的方向上变窄。枢纽部处的加厚可以用来加强该位置处的保护装置，以便在通过附连部分将所述装置拉出眼睛的前房时，减少所述装置发生损坏(例如，撕裂)的可能性。

请看图4a至图4c，其示出了保护装置84的实施方式，该保护装置84在其主体部分94处由两段11、22形成。第一下段11形成向上渐窄形(例如，圆顶)的基部，以及第二上段22形成上部后续部分，其例如沿着圆顶的轮廓继续向上逐渐变窄。

通常位于主体部分的外围的第一段11包括适用于保持、维持和/或吸收粘弹性材料的外层30。为此目的，外层30可包括粗糙的结构，例如形成有毛发状结构、凹坑状结构等，用于增加该段中主体部分的表面积。因此，这种粗糙化的外层30可减小主体部分的透明度，同时在该段中增加对粘弹性材料的亲和力和/或粘弹性材料的存在以保护内皮。

相对于主体部分的光轴o位于更中心处的第二段22可被形成得更透明，例如通过包括更透明的材料、更光滑的外部结构等。这种透明性可用于为医师透过角膜和所述主体部分的第二段22观察例如眼睛的晶状体提供基本无障碍的视野。

请看图5a和5b，其示出了保护装置85的实施方式，该保护装置包括具有远端和近端锚固件35d、35p的主体部分95。相对于距离通过其将这样的保护装置引入前房内的切口(此处没有显示)的远近并且是当所述保护装置位于所述前房内时，距离所述切口的远近，来定义相对立的远端和近端方向，具体而言，远端锚固件35d远离所述切口，近端锚固件35p邻近所述切口。展开轴pd被定义为沿着这些方向延伸。

因此，保护装置85适于大体沿着轴线pd以远端锚固件35d作为前导穿过切口进入眼睛的前房中，并大体沿着轴线pd以近端锚固件35p作为前导从切口取出。锚固件35d、35p可以形成为鼓出构件，其被设置成可能通常在角膜缘附近抵靠并接触前房的内表面。近端锚固件35p还可形成或构成保护装置的枢纽部27，附连部分75通过枢纽部27延伸离开主体部分。

请看图6a和6b，其示意性地示出了保护装置86的实施方式，该保护装置86包括围绕装置主体部分96的下缘形成的附加材料36，其是与主体部分96的其余材料相同的材料，或者是相对于主体部分96的其余材料具有较高肖氏硬度的材料(可能重叠注塑在主体部分的下缘上)。附加材料36可另外(或替代地)被定义为具有比主体部分96的其余材料更高的“断裂伸长率”。所述附加材料选自，例如，常规人工晶体材料，例如硅凝胶、水凝胶、丙烯酸酯如聚甲基丙烯酸甲酯(pmma)、聚碳酸酯、聚硅氧烷，或者其他任何适用于人眼的生物相容性亲水/疏水性材料。

主体部分96的所述其余材料通常可以由相对较软的材料形成，例如常规人工晶体材料如硅凝胶，其例如当通过该装置的附连部分76被拉出眼睛的前房时可能更容易受到诸如撕裂之类的破坏。所述附加材料36的存在有助于所述保护装置的加固，使其不易破损，方便拉伸取出。

请看图7a至7d，其示出了形成有近端和远端中断37p、37d的保护装置实施方式87。相对于距离通过其将这样的保护装置引入前房内的切口(参见此处在图7b中示出的切口20)的远近并且是当所述保护装置位于所述前房内时，距离所述切口的远近，来定义远端和近端方向。展开轴pd被定义为沿着这些方向延伸。

因此，保护装置87适于通常沿着展开轴pd通常以远端中断37d作为前导通过切口20进入眼睛的前房中，以及通常沿着展开轴pd通常以近端中断37p作为前导从切口中取出。

优选在相对硬的材料(例如参照图6a和6b讨论的附加材料36)中设置这种中断37p、37d，从而有助于产生弯曲点(例如活动铰链类型的弯曲点)，围绕所述弯曲点，装置的主体部分97可被折叠，以便于将其引入眼睛前房和/或从眼睛前房取出。这种折叠通常围绕轴线pd。由于主体部分其余部分的材料(例如水凝胶等)较软，这些弯曲点的存在使得所述主体部分的折叠性柔韧性更好，容易形成合页，便于所述装置的折叠。

请看图8a和8b，其示意性地示出了保护装置实施方式88，该实施方式示出了线状附连部分78，其中线状物延伸到在装置主体部分98上形成的末端38。因此，在该实例中，附连部分的线状物不一定围绕装置主体部分的外围成环状延伸。

这里，附连部分的线状物从末端38沿着主体部分的下侧延伸(参见短划线)，然后穿过在主体部分的近侧(相对于眼部切口)形成的孔40远离主体部分在朝向切口的近端方向上延伸。如图8b所示，通过拉动附连部分78的线状物，促使主体部分在末端38处首先向内折叠并进一步卷曲，从而对所述保护装置进行折叠，便于拉出。

请看图9a至9c，其示出了保护装置实施方式89，其包括主体部分99，在主体部分上形成有螺旋状撕裂线39。撕裂线39形成局部厚度减少的线，并且拉动装置的附连部分79适于促使主体部分沿着撕裂线撕裂并逐渐形成细长条(参见图9c)，其可以通过切口被容易地移出眼睛的前房。

请看图10a至10c，其示出了保护装置实施方式890，该实施方式包括至少一个狭缝390，此处为多个狭缝390，所述狭缝形成在装置的主体部分990内。在该示例中，示出狭缝沿与顺着近端和远端方向(其中远端和近端方向是相对于距离切口的远近来定义的)延伸的轴线pd横切(例如垂直)和/或平行的方向形成。这样的狭缝390可以帮助折叠装置的主体部分，例如在拉动装置的附连部分790来将装置从眼睛中移出的时候。

请看图11a和11b，其示意性地示出了保护装置实施方式8900，该实施方式包括与保护装置的主体部分9900整体形成的附连部分7900。附连部分7900可包括(未示出)例如形成为孔、线状物等的固定部位，用于帮助医师抓住附连部分以将装置从眼睛中移出。

参照该示例性实施方式，从眼睛的前房中移出或取出保护装置可包括首先将吸管状导管47放置在位于前房外部的附连部分的一部分上。然后，可以推动导管47(附连部分用作所谓的引导件)以将其远端471定位在装置主体部分的近侧附近。

一旦导管就位，就可以在将导管47基本上保持固定在其位置上的同时向近端方向拉动附连部分，所述导管用作导出构件，有助于所述保护装置的主体部分在导管里进一步卷曲成紧凑状态，便于通过角膜切口将其从前房中取出而不会损害所述切口。

在本申请的说明书和权利要求书中，每一个动词“包含”、“包括”和“具有”以及它们的变化形式被用来表示动词的一个或多个宾语不一定完整列出所述动词的一个或多个主语的成员、成分、元件或部分。

此外，尽管已经在附图和前述描述中详细说明和描述了本申请或技术，但是这样的说明和描述应被认为是说明性或示例性的而非限制性的；因此，本实用新型不限于所公开的实施方式。通过研究附图、技术和权利要求书，本领域实践所要求保护的技术的技术人员可以理解和实现所公开的实施方式的变型。

在权利要求中，词语“包括”不排除其他元件或步骤，并且不带数字的指称不排除多个。在互不相同的从属权利要求中列举了某些手段的事实并不表示不能有利地使用这些手段的组合。

本实用新型还应理解为包括确切的术语、特征、数值或范围等，如果在此这样的术语、特征、数值或范围等是结合诸如“大约、约、基本上、大体上、至少”等来指称的话。换句话说，“大约3”也应包括“3”或“基本上垂直”也应包括“垂直”。权利要求中的任何附图标记不应被认为是限制范围。

尽管已经在一定程度上详细描述了本实用新型的实施方式，但是应该理解，在不脱离本实用新型所请求保护的范围的情况下，可以进行各种改变和修改。

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