一种具有生长因子涂层的T形引流管及其安放装置的制作方法

本实用新型涉及医疗器械领域，尤其涉及一种具有生长因子涂层的t形引流管及其安放装置。

背景技术：

目前，腹腔镜下胆囊切除+术中胆总管探查术+t管外引流术已成为治疗胆总管结石患者的主要方法。t管外引流有助于预防胆汁淤积、降低胆管系统的压力，减少术后胆漏、胆道狭窄等并发症的发生，且有利于通过t管窦道进行胆道造影以及残留结石的取出。因此，t管外引流术在肝胆外科被广泛应用。

目前，临床中应用的t管是一种t形的乳胶管。

腹腔镜下t管放置时，首先利用电刀切开胆总管前壁，随后在t管短臂中间部位上裁剪出一折叠口，将短臂沿折叠口折叠后从胆总管前壁开口处将短臂放置入胆总管之中；使t管短臂的中轴线与胆总管中轴线相平行，从而使胆汁可经t管短臂的管腔自由流动；随后，将胆总管切口缝合，防止t管从胆总管内脱出及胆汁外漏；t管长臂则从腹部手术切口处引出并固定。

t管的放置对于大部分胆道探查及胆肠吻合术是有必要的，但腹腔镜下t管放置技术的安全性和便易性一直是一个技术难点。由于胆总管的总切口长度远小于短臂的长度，t管短臂进入胆总管困难，给手术带来不便，增加患者的痛苦。在临床中，一方面为避免术后胆漏和t管的脱落，术中胆总管切口不宜过长，t管短臂不宜过短；另一方面，胆总管切口尽量短或t管短臂相对尽量长，虽然可以降低术后t管脱落及胆漏风险，却给t管置入胆总管的实现造成困难。这是目前t管外引流术操作中存在的关键性难题之一。

另外，t管需要在被腹腔炎症包裹机化并形成稳定的窦道后方可拔除。开腹患者往往需要在术后两周左右，坚实的窦道方可形成；腹腔镜手术患者则需要更长的时间，通常需要两个月左右。同时，患者的营养状况、血糖状况、免疫系统应答水平等均影响到窦道的形成。t管窦道形成不良会增加术后胆漏及胆汁性腹膜炎的风险，增加患者住院时间和医疗费用，延长患者的术后康复进程，使病人遭受不必要的痛苦和经济负担。

因此，临床上急需一种便易放置的t形引流管，能够在提高t管置入胆总管的便易程度的同时，进一步减少胆总管切口的长度。这对于缩短手术时间、降低术中胆道损伤和术后发生胆瘘的风险具有重要的临床意义。同时，需要一种具有促进窦道形成功能的t形引流管，对于促进窦道形成，降低术后并发症等，具有重要的临床应用价值和广泛的应用前景。

技术实现要素：

本实用新型的目的在于提供一种具有生长因子涂层的t形引流管及其安放装置，以解决上述技术问题。

本实用新型为解决上述技术问题，采用以下技术方案来实现：

一种具有生长因子涂层的t形引流管，包括内置t管，所述内置t管表面涂覆有生长因子涂层，所述内置t管包括长臂、短臂；所述短臂中部与长臂左端垂直固接且连通，所述短臂两端皆设置有短臂尖端，所述短臂中部远离长臂的一侧设置有折叠口。

优选的，所述折叠口呈三角形，所述折叠口向长臂方向延伸的深度小于等于短臂管径的二分之一。

优选的，所述长臂的中心轴线距短臂两端的长度为二至四公分。

优选的，所述内置t管由医用橡胶材料制成。

一种具有生长因子涂层的t形引流管的安放装置，所述安放装置包括主杆、挡片a、挡片b、微型旋钮a、微型旋钮b、旋转螺母、导丝；所述主杆内部设置有t管通道，所述长臂位于t管通道内，所述主杆左端对称安装有微型旋钮a、微型旋钮b，所述微型旋钮a的旋转端固设有挡片a，所述微型旋钮b的旋转端固设有挡片b，所述主杆右端设置有螺纹，所述旋转螺母通过螺纹与主杆连接，所述主杆内部设置有两个导丝通道，两个所述导丝通道内皆设置有导丝，两个所述导丝一端分别与挡片a、挡片b固接，两个所述导丝另一端皆与旋转螺母固接。

优选的，所述挡片a与挡片b之间的夹角为α，α最大值为60°。

一种具有生长因子涂层的t形引流管的涂层涂覆方法，包括：

(1)将内置t管浸入浓度为10～40％的h2o2溶液中，在紫外光辐照下氧化，氧化温度20～80℃，时间0.1～10小时，在内置t管表面引入大分子过氧化氢团，去离子水冲洗，除去游离的h2o2分子；

(2)氮气保护下，将内置t管浸于浓度为0.1～50v％的丙烯酸、甲基丙烯酸或其它含羧基的乙烯基单体的溶液中，在亚铁离子存在下，引发单体在内置t管表面的接枝聚合反应，亚铁离子的浓度为0.0001～0.01mol/l，反应温度20～60℃，时间20～80分钟，反应后去离子水洗涤；

(3)将内置t管浸于含有1～50mg/ml的1-乙基-3-(3-二甲基胺丙基)碳化二亚胺的磷酸盐缓冲液(ph＝7.4)中，在0～40℃温度下，反应1～24小时，使内置t管表面的羧基活化；

(4)将生长因子与浓度为1～100mg/ml的生物大分子溶液物理混合，其中生长因子的含量为1μg-10mg/ml；

(5)将步骤(3)制备的内置t管取出，浸入步骤(4)制备的混合有生长因子的生物大分子溶液中，使内置t管表面活化后的羧基与生物大分子中的氨基发生缩合反应，反应时间1～24小时，反应后将内置t管取出后直接干燥。

优选的，所述生物大分子包括明胶、胶原、壳聚糖、多聚赖氨酸、聚乙烯亚胺、聚烯丙基胺等含有氨基的生物大分子。

优选的，所述生长因子包括粒细胞刺激因子(g-csf)、成纤维细胞生长因子(fgf)、表皮细胞生长因子(egf)、血管内皮细胞生长因子(vegf)等。

本实用新型的有益效果是：

(1)本实用新型提供的一种具有生长因子涂层的t形引流管的安放装置，能够在提高t管置入胆总管的便易程度的同时，进一步减少胆总管切口的长度。对于缩短手术时间、降低术中胆道损伤和术后发生胆瘘的风险具有重要的临床意义，具有重要的临床应用价值和广泛的应用前景。

(2)另外，该t形引流管在材料表面引入的细胞生长因子被物理包埋于生物大分子涂层中，使生长因子受到了生物大分子的保护，其天然构像得以维持，能够随生物大分子涂层稳定地存在于生物材料表面，并具有较高的生物活性；同时由于包埋在生物大分子涂层中的生长因子的释放需要穿过生物大分子涂层的阻碍，因此具有缓慢释放的效果。从而诱导并促进窦道形成，降低术后胆漏等并发症的发生。具有重要的临床应用价值和广泛的应用前景。

附图说明

图1为本实用新型的整体结构示意图；

图2为本实用新型的纵切面示意图；

图3为本实用新型图2的a部放大示意图；

图4为本实用新型t管准备完毕后的状态示意图；

图5为本实用新型t管安装装置前端置入胆管切口准备释放t管前的状态示意图；

图6为本实用新型t管经安放装置释放中的状态示意图；

图7为本实用新型t管置入后的状态示意图；

附图标记：1-内置t管；2-安放装置；3-肝脏；4-胆总管；11-长臂；12-短臂；13-短臂尖端；14-折叠口；15-生长因子涂层；21-主杆；22-挡片a；23-挡片b；24-微型旋钮a；25-微型旋钮b；26-旋转螺母；27-导丝；211-t管通道；212-导丝通道；213-螺纹。

具体实施方式

为了使本实用新型实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体实施例和附图，进一步阐述本实用新型，但下述实施例仅仅为本实用新型的优选实施例，并非全部。基于实施方式中的实施例，本领域技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得其它实施例，都属于本实用新型的保护范围。

下面结合附图描述本实用新型的具体实施例。

实施例1

如图1-5所示，一种具有生长因子涂层的t形引流管，包括内置t管1，内置t管1由医用橡胶材料制成，内置t管1表面涂覆有生长因子涂层15，内置t管1包括长臂11、短臂12；短臂12中部与长臂11左端垂直固接且连通，长臂11的中心轴线距短臂12两端的长度为二至四公分，短臂12两端皆设置有短臂尖端13，短臂12中部远离长臂11的一侧设置有折叠口14，折叠口14呈三角形，折叠口14向长臂11方向延伸的深度小于等于短臂12管径的二分之一。

一种具有生长因子涂层的t形引流管的安放装置，安放装置2包括主杆21、挡片a22、挡片b23、微型旋钮a24、微型旋钮b25、旋转螺母26、导丝27；主杆21内部设置有t管通道211，内置t管1的长臂11位于t管通道211内，其外径与t管通道211相适配，使其可在t管通道211内自由活动；主杆21左端对称安装有微型旋钮a24、微型旋钮b25，微型旋钮a24的旋转端固设有挡片a22，微型旋钮b25的旋转端固设有挡片b23，主杆21右端设置有螺纹213，旋转螺母26通过螺纹213与主杆21连接，主杆21内部设置有两个导丝通道212，两个导丝通道212内皆设置有导丝27，两个导丝27一端分别与挡片a22、挡片b23固接，两个导丝27另一端皆与旋转螺母26固接，挡片a22与挡片b23之间的夹角为α，α最大值为60°。当旋转螺母26循螺纹213旋转至末端时，挡片a22及挡片b23随着旋转螺母26在螺纹213上的旋转移动而分别以微型旋钮a24及微型旋钮b25为旋转中心做旋转运动，使挡片a22与挡片b23之间的夹角呈α。

一种具有生长因子涂层的t形引流管的涂层涂覆方法，包括：

将粒细胞刺激因子(g-csf)与胶原/乙酸溶液(ph＜4)均匀混合，得到含有g-csf的胶原溶液，其中胶原溶液浓度为2.5mg/ml，g-csf的浓度为900单位/ml。

将内置t管1浸于30％的h2o2溶液中，在250w的紫外灯照射下氧化1h，氧化温度为50℃。去离子水清洗以除去游离的h2o2。在氮气保护下，将光氧化后的内置t管1浸于浓度为5v％的甲基丙烯酸溶液中(含有0.0015mol/l的硫酸亚铁胺)，在30℃下引发甲基丙烯酸在内置t管1表面的接枝聚合反应，反应时间1h，从而在材料表面引入羧基。

将内置t管1浸于10mg/ml的1-乙基-3-(3-二甲基胺丙基)碳化二亚胺的磷酸盐缓冲液(ph＝7.4)中，反应温度为4℃，反应时间为4h，反应过程中材料表面的羧基被活化。

然后将内置t管1浸入上述含有g-csf的胶原/乙酸溶液中，4℃下反应24h。反应后将内置t管1从胶原溶液中取出，保留物理涂附在材料表面的胶原溶液，直接干燥，在内置t管1表面得到均匀稳定的含有g-csf的胶原涂层。

工作原理：

(1)t管准备：将旋转螺母26循螺纹213旋转至末端，使挡片a22及挡片b23随着旋转螺母26在螺纹213上的旋转移动而分别以微型旋钮a24及微型旋钮b25为旋转中心做旋转运动，使挡片a22与挡片b23之间的夹角呈α；随后将内置t管1通过t管通道211内置于安放装置2的内部；循长臂11向外牵拉内置t管，使短臂12沿折叠口14对折，并随之进入由挡片a22与挡片b23所形成的夹角隧道内部。

(2)胆管切口准备：胆管切口的长度应略长于挡片a22与挡片b23末端之间的距离d；

(3)装置置入：将准备好的t管装置，以短臂12所在端为头端，经过腹部切口或者腹腔镜手术的穿刺口送入腹腔；将安放装置2的头端置入准备好的胆管切口；随后进一步向外旋转旋转螺母26，使挡片a22与挡片b23所形成的夹角进一步张大，从而形成一定的张力，将胆管切口适当的扩张并产生一定的张力，防止挡片脱出胆管切口；

(4)t管释放：推动长臂11，使折叠并位于挡片a22与挡片b23所形成的夹角隧道内部的t管短臂12逐渐释放到胆管内部。

(5)t管安放装置的移除：释放完毕后，将安放装置2移除，并二次回收，并回收消毒处理。

(6)t管固定缝合：t管放置完毕后，遵照常规手术操作，缝合胆管切口，防止t管短臂12从胆总管内脱出及胆汁外漏，固定好t管，结束t管部分手术。

(7)促进窦道形成：该t形引流管在材料表面引入的细胞生长因子被物理包埋于生物大分子涂层中，使生长因子受到了生物大分子的保护，其天然构像得以维持，能够随生物大分子涂层稳定地存在于生物材料表面，并具有较高的生物活性；同时由于包埋在生物大分子涂层中的生长因子的释放需要穿过生物大分子涂层的阻碍，因此具有缓慢释放的效果。从而诱导并促进窦道形成，降低术后胆漏等并发症的发生。

实施例2

在其他部分均与实施例1相同的情况下，本实施例与实施例1的区别在于：g-csf也可以采用成纤维细胞生长因子(fgf)、表皮细胞生长因子(egf)、血管内皮细胞生长因子(vegf)等代替。

以上显示和描述了本实用新型的基本原理、主要特征和本实用新型的优点。本行业的技术人员应该了解，本实用新型不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的仅为本实用新型的优选例，并不用来限制本实用新型，在不脱离本实用新型精神和范围的前提下，本实用新型还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本实用新型范围内。本实用新型要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。

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