能够针对机体局部病变处进行持续性治疗的装置、设备的制作方法

本申请涉及医疗器械领域，具体而言，涉及一种能够针对机体局部病变处进行持续性治疗的装置、设备。

背景技术：

骨肉瘤是好发于青少年膝关节上下端的高度恶性肿瘤，除手术治疗外，常采用化疗。目前化疗是对患者全身直接用药进行治疗。使用的药物常见的有甲氨蝶呤、异环磷酰胺、多柔比星(阿霉素)、顺铂。

但是，在骨肉瘤化疗中需要大剂量才有效。而大剂量直接对人体用药，极易产生严重的副作用，从而经常导致化疗被迫终止。

甲氨喋呤常规剂量是15～80mg/m²，而在骨肉瘤化疗需要8～12g/m²，大剂量应用后可能产生副作用如：感染风险和自发性出血倾向(严重的骨髓抑制、白细胞降低、血小板减少)，消化道反应主要是严重恶心、剧烈呕吐(导致许多患者难以坚持全程化疗)，还有其他如消化道出血、出血性口腔溃疡、血性腹泻、脱发，以及肝、肾功能损害等。异环磷酰胺常用剂量为1.5～2.5g/m²，连续5天给药可使异环磷酰胺很快清除，毒性低而作用不减，但泌尿系统毒性明显，应用该药必须进行大量水化，且需要尿路保护剂美司钠(巯乙磺酸钠)的保护，其副作除了骨髓抑制、恶心、呕吐、脱发、出血性膀胱炎外，还可导致不育症，故有生育需求的患者无法大量使用。阿霉素其主要副作用是累积的心脏毒性，人体一生的累积给药剂量不宜超过550～600mg/m²，故目前主张间断给药，建议的用药剂量为40～60mg/m²，每3周一次，“额度”用完了就必须停药，超量使用会导致不可逆的难治性心功能衰竭。同时它也还有骨髓抑制导致感染、自发性出血以及恶心、剧烈呕吐、化学性静脉炎等副作用。顺铂一般剂量是20mg/m²，连用5天，或者单次高剂量用药80～120mg/m²，均为每3～4周重复一次，其肾毒性、耳毒性很大，大剂量或重复给药可致不可逆损害，故需配合水化治疗，另外，严重恶心、剧烈呕吐及肝损害等消化道反应几乎在所有的患者身上都会发生。

技术实现要素：

本申请实施例的目的在于提供一种能够针对机体局部病变处进行持续性治疗的装置、设备。

第一方面，本申请提供一种能够针对机体局部病变处进行持续性治疗的装置，包括：

连接部，包括静脉连接端和动脉连接端；

循环部，包括人工膜肺、泵以及循环管道；人工膜肺和泵通过循环管道串联，循环管道具有第一端和第二端；静脉连接端连接于第一端，动脉连接端连接于第二端；以及

加药部，通过第一支路管道连接于循环管道；

当静脉连接端连接于局部病变处的静脉、动脉连接端用于连接局部病变处的动脉时，连接部和循环部形成循环回路；

人工膜肺用于向处于循环回路中的血液中加氧，泵用于提供循环动力，加药部用于向处于循环回路中的血液加入治疗药物。

通过采用循环管道将人工膜肺与泵串联起来，当静脉连接端连接于局部病变处的静脉、动脉连接端连接于局部病变处的动脉时，能够在体外形成封闭的血液循环回路。当静脉连接端连接于局部病变处的静脉、动脉连接端连接于局部病变处的动脉时，能够在体外形成封闭的血液循环回路。人工膜肺向循环管道中加氧使得循环管道中的血液中始终有氧气，从而能够保证长时间的体外循环，为持续性治疗提供基础保证。当加药部加入化疗药物后，能够提高局部病变处的实际血药浓度，提高治疗效率，以利于完成全程化疗方案。进一步地，由于血液是在体外进行循环，能够降低化疗药在全身循环中的浓度，使心脏等脏器中的药物浓度降低，从而有望使心脏毒性、肝毒性以及肾毒性降低，使得严重恶心、剧烈呕吐、脱发等毒副作用明显减轻，进而增强患者耐受性，提高依从性，以利于完成全程化疗方案，从而提高化疗疗效。

在本申请的其他实施例中，上述循环管道上设置有第一三通阀，加药部连接于第一三通阀。

通过将上述的加药部连接于第一三通阀，使得加药部能够连接于循环管道，从而向循环回路中加入治疗药物。

在本申请的其他实施例中，上述泵设置在循环管道的第二端。

通过将上述的泵设置在循环管道的第二端，从而使得泵能够靠近动脉端设置，更加容易将循环管道内部的体外循环血液推回至动脉中。

在本申请的其他实施例中，上述能够针对机体局部病变处进行持续性治疗的装置还包括过滤器，过滤器通过第二支路管道与循环管道的部分管道并联。

通过将上述的过滤器与循环管道的部分并联，使得人工膜肺、泵以及循环管道围成的循环回路中血液可以选择性地流经过滤器，以对血液中的药物浓度进行过滤处理，从而保证循环回路中的药物浓度始终在预设的范围内。

在本申请的其他实施例中，上述循环管道上设置有第二三通阀和第三三通阀，过滤器的入口连接于第二三通阀；过滤器的出口连接于第三三通阀。

通过设置第二三通阀和第三三通阀，将过滤器并联于循环回路，从而使得过滤器能够对循环回路中血液中的药物浓度进行过滤处理，从而保证循环回路中的药物浓度始终在预设的范围内。

在本申请的其他实施例中，上述能够针对机体局部病变处进行持续性治疗的装置还包括调温器，调温器与人工膜肺和泵串联。

通过将上述的调温器与人工膜肺和泵串联，使得调温器串联于上述的人工膜肺、泵以及循环管道围成的循环回路中，从而对循环管道中的血液的温度进行调节，保证血液温度在预设的范围内。

在本申请的其他实施例中，上述静脉连接端包括第一球囊、静脉针以及静脉管道；静脉针连接于第一球囊，第一球囊连接于静脉管道，静脉管道连接于循环管道的第一端。

在本申请的其他实施例中，上述动脉连接端包括第二球囊、动脉针以及动脉管道；动脉针连接于第二球囊，第二球囊连接于动脉管道，动脉管道连接于循环管道的第二端。

第二方面，本申请提供一种能够针对机体局部病变处进行持续性治疗的设备，包括如前述的能够针对机体局部病变处进行持续性治疗的装置；以及血液药物浓度监测仪。

该设备由于包括前述实施方式提供的能够针对机体局部病变处进行持续性治疗的装置，从而能够提高局部病变处的实际血药浓度，同时降低化疗药在全身循环中的浓度，从而有望使心脏毒性和肝、肾毒性，以及严重恶心、剧烈呕吐、脱发等毒副作用明显减轻，从而增强患者耐受性，提高依从性，以利于完成全程化疗方案，从而提高化疗疗效。

在本申请的其他实施例中，上述能够针对局部病变处进行持续性治疗的设备还包括可调式止血带。

附图说明

为了更清楚地说明本申请实施例的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，应当理解，以下附图仅示出了本申请的某些实施例，因此不应被看作是对范围的限定，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他相关的附图。

图1为本申请实施例提供的能够针对机体局部病变处进行持续性治疗的装置的结构示意图；

图2为本申请实施例提供的能够针对机体局部病变处进行持续性治疗的装置的血液循环流向示意图；

图3为本申请实施例提供的能够针对机体局部病变处进行持续性治疗的装置单独进行第二支路管道过滤循环时的血液循环的流向示意图；

图4为本申请实施例提供的能够针对机体局部病变处进行持续性治疗的装置同时进行循环管道血液循环与第二支路管道过滤循环时的血液循环的流向示意图；

图5为本申请实施例提供的能够针对机体局部病变处进行持续性治疗的装置的使用状态示意图。

图标：100-能够针对机体局部病变处进行持续性治疗的装置；110-连接部；111-静脉连接端；1112-第一球囊；1113-静脉针；1114-静脉管道；112-动脉连接端；1121-第二球囊；1122-动脉针；1123-动脉管道；120-循环部；121-人工膜肺；122-泵；123-循环管道；1231-第一端；1232-第二端；130-加药部；131-第一支路管道；140-第一三通阀；150-过滤器；151-第二支路管道；160-调温器；170-第二三通阀；180-第三三通阀；200-可调式止血带；300-局部病变处。

具体实施方式

为使本申请实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本申请实施例的组件可以以各种不同的配置来布置和设计。

因此，以下对在附图中提供的本申请的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本申请的范围，而是仅仅表示本申请的选定实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。

应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步定义和解释。

在本申请实施例的描述中，需要说明的是，指示方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该申请产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，或者是本领域技术人员惯常理解的方位或位置关系，或者是该申请产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本申请和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本申请的限制。此外，术语“第一”、“第二”仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

发明人在长期的研究以及临床应用中发现，化疗药的实际剂量强度往往远小于理想剂量强度，从而无法长时间维持理想的血药浓度。究其原因：1.由于累积的心脏毒性，以及肝脏、肾脏等脏器毒副作用，化疗药物需控制浓度，无法超浓度用药，到达瘤体局部化疗药物量和浓度均不理想；2.大剂量化疗药引起的副反应如严重恶心、剧烈呕吐、腹泻、脱发以及骨髓抑制等，使患者及家属极度抗拒化疗，降低其耐受性和依从性，难以完成全程化疗方案；3.经静脉注射化疗药物多数经过肝脏、肾脏等脏器代谢、消耗；经口服化疗药另外还存在肝脏的首过效应。因此，血液中化疗药的浓度会因生物代谢作用而进行性下降，无法长时间维持高浓度，也无法持续对肿瘤细胞进行长时间的有效杀灭。

基于此，本申请实施方式提供了一种能够针对机体局部病变处进行持续性治疗的装置100，当加药部加入化疗药物后，能够提高局部病变处的实际血药浓度，提高治疗效率，以利于完成全程化疗方案。进一步地，由于是血液是在体外进行局部、密闭的循环，能够降低化疗药在全身循环中的浓度，使心脏等脏器中的药物浓度降低，从而有望使心脏毒性、肝毒性以及肾毒性降低，使得严重恶心、剧烈呕吐、脱发等毒副作用明显减轻，进而增强患者耐受性，提高依从性，以利于完成全程化疗方案，从而提高化疗疗效。

请参阅图1和图2，该能够针对机体局部病变处进行持续性治疗的装置100，包括：连接部110、循环部120以及加药部130。

进一步地，连接部110包括静脉连接端111和动脉连接端112。静脉连接端111用于连接于静脉，动脉连接端112用于连接于动脉。

进一步地，循环部120包括人工膜肺121、泵122以及循环管道123。人工膜肺121和122泵通过循环管道123串联。循环管道123具有第一端1231和第二端1232。静脉连接端111连接于第一端1231，动脉连接端112连接于第二端1232。通过采用循环管道123将人工膜肺121与泵122串联起来，当静脉连接端111连接于静脉、动脉连接端112连接于动脉时，能够在体外形成封闭的血液循环回路。

进一步地，泵122用于为循环管道123中的血液流动提供动力，从而保证血液能够从静脉流出至循环管道123中，并且从循环管道123中流回至动脉。

当静脉连接端111连接于局部病变处的静脉、动脉连接端112连接于局部病变处的动脉时，连接部110和循环部120形成循环回路。参照图2，血液沿实线箭头方向流动并形成循环回路。

进一步地，人工膜肺121用于向处于循环回路中的血液加氧，使得循环管道123中的血液中始终具有氧气，从而能够保证长时间的体外循环，为持续性治疗提供基础保证。进一步地，加药部130通过第一支路管道131连接于循环管道123。加药部130用于向处于循环回路中的血液加入治疗药物。参照图2，治疗药物从第一支路管道131沿虚线箭头方向进入到循环回路。当血液在循环管道123中循环时，加药部130能够在血液有氧循环的同时向血液中加入治疗药物，从而实现随着血液的循环使得治疗药物到达局部病变处进行持续性治疗，提高治疗效率，有利于完成化疗疗程。

在本申请的一些实施方式中，该能够针对机体局部病变处进行持续性治疗的装置100包括：静脉连接端111、动脉连接端112、人工膜肺121、泵122、循环管道123、加药部130、过滤器150以及调温器160。

进一步地，循环管道123上设置有第一三通阀140，加药部130连接于第一三通阀140。

通过将上述的加药部130连接于第一三通阀140，使得加药部130能够连接于循环回路中，从而向该循环回路中加入治疗药物。

需要说明的是，上述的第一三通阀140的具体的安装位置是不限定的，可以设置循环管道123的任意位置。例如，设置在靠近循环管道123的第一端1231处，或者设置在人工膜肺121和泵122之间，或者设置在靠近循环管道123的第二端1232处。

在图1示出的实施例中，上述的第一三通阀140安装在靠近循环管道123的第一端1231处，从而使得加药部130能够连接在靠近循环管道123的第一端1231处。

需要说明的是，在本申请其他可选的实施例中，上述的加药部130也可以采用其他的方式连接于上述的人工膜肺121、泵122以及循环管道123围成的循环回路中。

进一步地，泵122设置在循环管道123的第二端1232。

通过将上述的泵122设置在循环管道123的第二端1232，从而使得泵122能够靠近动脉端设置，更加容易将循环管道123内部的体外循环血液推回至动脉中。

在本申请其他可选的实施例中，上述的泵122也可以选择设置在其他位置，例如可以选择设置在循环管道123的第一端1231处。或者设置在第一三通阀140和人工膜肺121之间。

在图示的实施例中，上述的泵122设置在循环管道123的第二端1232。

进一步地，过滤器150通过第二支路管道151与循环管道123并联。

通过将上述的过滤器150与循环管道123并联，使得过滤器150能够对人工膜肺121、泵122以及循环管道123围成的循环回路中血液中的药物浓度进行过滤处理，从而保证循环回路中的药物浓度始终在预设的范围内。

进一步地，循环管道123上设置有第二三通阀170和第三三通阀180，过滤器150的入口连接于第二三通阀170；过滤器150的出口连接于第三三通阀180。

通过设置第二三通阀170和第三三通阀180，将过滤器150通过第二支路管道151与所述循环管道123并联。从而使得过滤器150能够对循环回路中血液中的药物浓度进行过滤处理，从而保证循环回路中的药物浓度始终在预设的范围内。

在图示的实施例中，过滤器150的入口连接于第二三通阀170；过滤器150的出口连接于第三三通阀180，通过控制第二三通阀170和第三三通阀180的打开关闭使得过滤器150并联于循环回路，或者单独循环。

过滤器150对血液中的药物进行过滤的方式可以根据实际情况选择在循环管道123循环的同时进行第二支路管道151过滤循环，或者单独进行第二支路管道151过滤循环。

图3示出了单独进行第二支路管道151过滤循环时的血液循环的流向。此时，第二三通阀170关闭，血液沿第二支路管道151流动，即沿图3中箭头方向流动。这种循环方式，可以适用于在一个化疗疗程结束后进行。例如，开始治疗时，将静脉连接端111连接于局部病变处的静脉，将动脉连接端112连接于局部病变处的动脉，形成循环回路后，打开第一三通阀140，使加药部130向循环管道123中加入预设量的治疗药物，然后关闭第一三通阀140。设定预设的化疗时间后，药物治疗结束。此时由于循环回路中的血液中的药物浓度较高，可以启动过滤器150，即关闭第二三通阀170，使血液经过过滤器150，过滤器150对血液中的药物进行过滤，使得血液中的药物浓度降低后，再通过第三三通阀180到达动脉连接端112。

图4示出了同时进行循环管道123血液循环与第二支路管道151过滤循环时的血液循环的流向。此时，第二三通阀170打开，血液同时沿循环管道123(第二三通阀170和第三三通阀180之间的部分循环管道123)和第二支路管道151流动，即沿图4中箭头方向流动。这种循环方式，可以适用于在一个化疗疗程末段进行。例如，开始治疗时，将静脉连接端111连接于局部病变处的静脉，将动脉连接端112连接于局部病变处的动脉，形成循环回路后，打开第一三通阀140，使加药部130向循环管道123中加入预设量的治疗药物，然后关闭第一三通阀140。设定前段时间为高浓度药物治疗，末端时间为低浓度药物治疗。当前段治疗结束后，进入末端治疗，此时可以启动过滤器150，即关闭第二三通阀170，使血液经过过滤器150，过滤器150对血液中的药物进行过滤，使得血液中的药物浓度降低后，再通过第三三通阀180到达动脉连接端112。

进一步地，调温器160与人工膜肺121和泵122串联。

通过将上述的调温器160与人工膜肺121和泵122串联，使得调温器160串联于上述的人工膜肺121、泵122以及循环管道123围成的循环回路中，从而对循环管道123中的血液的温度进行调节，保证血液温度在预设的范围内。

进一步地，上述的调温器160在循环回路中设置在的位置是不限定的。可以选择设置在任意的位置。

在图示的实施例中，上述的调温器160的位置设置在靠近循环管道123的第一端1231处。

在本申请其他可选的实施例中，上述的调温器160可以选择安装在其他位置，例如，安装在的靠近循环管道123的第二端1232处。

在本申请其他可选的实施例中，上述的调温器160也可以和泵122安装在一起，例如可以通过市售购买具有加温和泵送一体的装置。

进一步地，静脉连接端111包括第一球囊1112、静脉针1113以及静脉管道1114。静脉针1113连接于第一球囊1112，第一球囊1112连接于静脉管道1114，静脉管道1114连接于循环管道123的第一端1231。

进一步地，动脉连接端112包括第二球囊1121、动脉针1122以及动脉管道1123。动脉针1122连接于第二球囊1121，第二球囊1121连接于动脉管道1123，动脉管道1123连接于循环管道123的第二端1232。

该能够针对机体局部病变处进行持续性治疗的装置100药物只参与局部病变处的体外小循环(容量小)，仅少量经侧支循环至全身循环、接触心肾肝胃肠道等脏器，提高了局部病变处的实际血药浓度，降低了化疗药在全身循环中的浓度，从而有望使得心脏毒性和肝、肾毒性以及严重恶心、剧烈呕吐、脱发等毒副作用明显减轻，从而增强患者耐受性，提高依从性，以利于完成全程化疗方案，从而提高化疗疗效。

该能够针对机体局部病变处进行持续性治疗的装置100应用广泛，能够用于四肢骨与软组织肿瘤的恶性肿瘤(如骨肉瘤)、交界性肿瘤(如骨巨细胞瘤)、炎症(如骨髓炎)、特异性感染(如膝关节结核)和其他局灶性病变以及血供呈“单进单出”特点(如肾脏)的脏器的肿瘤或其他病变(如炎症)等局部病变处的治疗或者化疗。

下面以肢骨肉瘤病灶治疗为示例，说明本申请实施方式提供的能够针对机体局部病变处进行持续性治疗的装置100的使用步骤。参照图5，具体步骤包括：

步骤1、先以肝素生理盐水注满循环管道123。

步骤2、部分打开肢体根部的可调式止血带200，减小循环压力、减缓局部血液流速。

步骤3、在患肢根部可调式止血带200下方的主干静脉处，将静脉针1113向远心端进行穿刺，使第一球囊1112入静脉后充气、固定，引出静脉血从第一端1231进入循环管道123内，待血液流经人工膜肺121、泵122和调温器160并充满循环管道123至第二端1232、基本排出肝素生理盐水后，夹闭循环管道123。

步骤4、接着开启肢体根部的可调式止血带200至最大值，以压迫肢体根部的主干血管。

步骤5、在患肢根部可调式止血带200下方的主干动脉处，将动脉针1122向远心端进行穿刺，使第二球囊1121入动脉后充气、固定，建立患肢的局部病变处300的体外循环回路。

步骤6、开启人工膜肺121、调温器160，调节泵122的功率，维持循环回路内正常的血流速度和氧饱和度。打开第一三通阀140使加药部130连接至循环回路中并加入化疗药物，开始化疗疗程，加药结束后关闭第一三通阀140并撤除加药部130，开始持续循环治疗。

步骤7、采用血液药物浓度监测仪(图未示)定时监测体循环的血药浓度(因循环回路内的药物会经过侧支循环进入全身体循环中)。通过调节可调式止血带200的压力，维持血药浓度于相对低值。

步骤8、按需设定化疗疗程的时间，化疗结束后，打开第二三通阀170和第三三通阀180使过滤器150连入循环回路。进行过滤、回收残留的化疗药物，完成后关闭第二三通阀170和第三三通阀180继续运行循环回路，此时化疗药物已完成回收。

步骤9、先解除可调式止血带200，重新开放侧支循环；再撤销第一球囊1112压力、撤除静脉针1113，按压止血，让循环回路内血液回心参与全身循环；待循环回路内血液全部泵回动脉后，再放第二球囊1121的气体、撤除动脉针1122，加压包扎止血。

本申请的一些实施方式还提供一种能够针对局部病变处进行持续性治疗的设备。该设备包括前述实施方式提供的能够针对机体局部病变处进行持续性治疗的装置100以及血液药物浓度监测仪。血液药物浓度监测仪连接于能够针对机体局部病变处进行持续性治疗的装置。

进一步地，该设备还包括可调式止血带。

该设备由于包括前述实施方式提供的能够针对机体局部病变处进行持续性治疗的装置100，从而能够提高局部病变处的实际血药浓度，同时降低化疗药在全身循环中的浓度，从而有望使得心脏毒性和肝、肾毒性以及严重恶心、剧烈呕吐、脱发等毒副作用明显减轻，进而增强患者耐受性，提高依从性，以利于完成全程化疗方案，从而提高化疗疗效。

以上所述仅为本申请的优选实施例而已，并不用于限制本申请，对于本领域的技术人员来说，本申请可以有各种更改和变化。凡在本申请的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本申请的保护范围之内。

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