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您当前的位置： 引导导管延长件的制作方法
2021-01-08 11:01:15|
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本申请涉及一种引导导管延长件。
背景技术：
在冠状动脉疾病中，冠状动脉可能由于动脉粥样硬化斑块或其他病变而缩窄或闭塞。这些病变可能完全阻塞动脉的腔，或者可能使动脉的腔急剧缩窄。为了诊断和治疗阻塞性冠状动脉疾病，通常需要使导丝或其他介入器械穿过并跨过冠状动脉的闭塞或狭窄。
经皮冠状动脉介入治疗(pci)，也称为冠状动脉血管成形术，是一种用于治疗由于冠状动脉病变或阻塞导致的心脏的冠状动脉缩窄或狭窄区段的治疗手术。可以在pci中使用引导导管来支撑另一导管或介入装置诸如微导管、支架或气囊更容易通过以进入目标部位。例如，可以插入引导导管通过主动脉并进入冠状动脉口中。一旦座置于冠状动脉开口或口中，导丝或其他器械就可以穿过引导导管的腔，并且然后插入动脉远端至闭塞或狭窄处。在股骨-腘窝介入中可以找到使用引导导管的另一示例，其中可以使用带有引导导管的径向或踏板通道来有效地进行股动脉介入。ruza等人jaac11:1062(2018)。
但是，引导导管可能会遇到一些困难。用于放置的区域中的解剖结构例如冠状血管系统可能是扭曲的，并且病变本身可能是相对不通顺的。此外，当穿过相对不通顺的病变时，可以生成足以将引导导管从正在被处理的动脉口移出的反向力。为了改进备用支撑，u.s.re45,830公开了一种适用于可在引导导管内通过的同轴引导导管。同轴引导导管的远端部分可以从引导导管的远端端部向远端延伸。同轴引导导管包括限定管状结构的挠曲性末端部分，该管状结构具有腔，通过该腔可插入介入心脏病学装置诸如支架和球囊。
公开的或可用的引导导管延长件装置需要不同特性的不同管部分的构造并将这些管部分结合在一起。例如，如美国re45,830所公开的，导管延长件包括可以包含软质末端的导管管部分、内衬部件、编织或盘绕在内衬(扁平的或圆形线编织的合成物或者扁平或圆形金属线圈)上的导管本体的加强部分和在加强的导管区段上熔化或回收的聚合物覆盖区段(例如，pebax、尼龙或其他聚合物材料)、以及可以由不锈钢或镍钛合金管制成的大体刚性的部分。re46,116，re45,760。
引导导管设计的另一示例示出了具有由与管状部分不同的材料制成的套管过渡部的引导导管。这里，管状部分由多丝编织线形成以对聚合区段加强。参见，例如，美国专利号8,048,032、8,996,095、9,352,123、9,687,634、9,764,118和9,993,613。然而，这些多部件的设计和制备要求会限制机械性能并使制造复杂化。
因此，仍然需要对于导管本体和导管节段(诸如引导导管延长件)的改进设计，并且更通常地，导管用管的替代设计不仅容易制造而且还允许控制管的各种特性，例如，轴向扭矩传递性、可操纵性、沿工作长度的可变弯曲挠曲性、可推动性、在沿管的任何点处的抗塌缩、抗折叠或抗扭结性等。控制沿导管长度的关键点处的可扭转性和挠曲性是重要的，以使得医师能够导航通过常见于冠状、外周或神经血管系统的各种复杂且通常扭曲的解剖学血管系统。
技术实现要素：
本公开提供一种引导导管延长件，包括：具有腔、近端端部和远端端部的推动构件；管框架，所述管框架限定位于该管框架中的腔、纵向轴线以及近端节段和远端节段，其中管框架包括位于该管框架中的多个切口图案；以及从管框架的近端节段延伸的舌状件，其中舌状件与所述推动构件耦接。推动构件可以包括位于该推动构件中的多个切口图案。推动构件可以包括多个间断的螺旋切口图案。
管框架的切口图案可以包括多个间断的螺旋切口图案。所述多个间断的螺旋切口图案沿着所述管框架的平均刚度介于0.002-0.004n/mm之间的一段延伸。所述多个间断的螺旋切口图案沿着所述管框架的平均刚度为0.003n/mm的一段延伸。
管框架的切口图案可以包括连续的螺旋切口图案。所述连续的螺旋切口图案沿着所述管框架的平均刚度介于0.001-0.003n/mm之间的一段延伸。所述连续的螺旋切口图案沿着所述管框架的平均刚度为0.002n/mm的一段延伸。
管框架的切口图案可以包括通过多个支撑部耦接在一起的多个环，其中这些环彼此间隔开一切口宽度，每个环具有一宽度并且每个支撑部具有一宽度和一长度。所述多个环沿所述管框架的平均刚度介于0.005-0.016n/mm之间的一段延伸。这些环可以取向为垂直于管框架的纵向轴线。这些环可以定位在管框架的远端节段处。所述多个支撑部可以在管框架的远端节段中形成至少一个螺旋图案。所述多个支撑部可以排列成至少一条线，该至少一条线基本上平行于管框架的纵向轴线延伸。这些支撑部可以定位成每隔一对环设一个支撑部。相邻环中的支撑部可以以范围从约5度到约180度的径向角度彼此成角度地偏移。通过在管框架的近端端部处横截所述管框架而形成的假想平面可以垂直于管框架的纵向轴线。
管框架可以包括从管框架的近端端部延伸的多个突起部。这些突起部可以终止于位于与管框架的纵向轴线垂直的假想平面上的多个点。这些突起部可以与扩口耦接。
所述管框架的所述切口图案包括：沿着所述管的长度的一部分的至少一个区域，所述区域包括多个单元，其中，所述区域的所述单元在至少一个第一带中绕所述管周向地分布，所述区域的每个单元包括围绕对称中心取向的至少一个切除节段，其中，所述带中的每个单元的所述对称中心定位成与同一带中的相邻单元的对称中心的距离相等，并且每个单元的所述对称中心在所述管的圆周上定位于与第三带中的第二单元的对称中心相同的点处，所述第三带与所述第一带分隔开一个带；临近所述管设置的经削边的套管过渡区段，所述过渡区段具有渐缩的边缘、短的端部和长的端部；以及附接在所述过渡区段的长的端部处的推动构件。所述至少一个区域沿着所述管框架的平均刚度介于0.002-0.004n/mm之间的一段延伸。所述至少一个区域沿着所述管框架的平均刚度为0.003n/mm的一段延伸。每个单元包括从所述单元的对称中心径向地延伸的三个切除节段，其中，所述带中的所述单元的每个切除节段定位成与所述单元中的其他切除节段成120°。
引导导管延长件还可以包括七个区域——第一区域、第二区域、第三区域、第四区域、第五区域、第六区域和第七区域，每个区域由多个单元形成，其中切除表面积和切口图案周长的排列顺序为：第一区域的单元<第二区域的单元<第三区域的单元<第四区域的单元<第五区域的单元<第六区域的单元<第七区域的单元。这些区域可以按顺序设置为第一区域、第二区域、第三区域、第四区域、第五区域、第六区域和第七区域。
管框架的这些切口图案可以包括单个切口图案。管框架的这些切口图案可以包括从由连续的螺旋、间断的螺旋、互连的环和区域或它们的组合组成的组中选择的至少两种切口图案。在两个切口图案之间设置有所述管框架的至少一个未切割节段。可以沿管框架设置至少一个未切割节段。
所述管框架的所述腔的至少一部分包括有聚合物内衬，所述聚合物内衬通过沿着所述管的长度的位于所述聚合物内衬与所述管框架的内壁之间的至少一个接触区域来结合至所述管框架的所述内壁。所述聚合物内衬形成管，并且其中所述管在所述管框架的所述腔内同轴地定位。聚合物内衬可以包括至少两个聚合物层，其中各个聚合物层具有不同的玻璃化转变温度。与管框架的内壁相邻的聚合物层可以具有比与管框架的腔相邻的聚合物层更低的玻璃化转变温度(熔融温度)。聚合物内衬可以沿管的长度在聚合物内衬与内壁之间的多个接触区域处结合至管的内壁。聚合物内衬可以沿管的长度连续地结合至管框架的内壁。接触区域可以沿管的纵向轴线彼此间隔开范围介于约1mm至约2.5cm之间的距离范围。所述聚合物内衬以呈沿着所述管框架的长度的至少一部分延伸的连续的螺旋图案的方式结合至所述管框架的所述内壁。聚合物内衬可以通过在选定的接触区域处将聚合物熔化到管而结合至管框架的内壁。聚合物内衬可以通过粘合剂而结合至管框架的内壁。与管内壁相邻的聚合物层可以是聚醚嵌段酰胺，并且与管框架的腔相邻的聚合物层可以是聚四氟乙烯(ptfe)。与管框架的腔相邻的聚合物层可以涂覆有润滑材料。
管框架可以由外护套覆盖，并且外护套可以涂覆有润滑材料。
管框架的近端节段可以具有比管框架的远端节段更小的轴向挠曲性。
推动构件的截面宽度范围可以从约0.25mm至约2.5mm。推动构件的截面宽度范围可以从约0.25mm至约0.76mm。推动构件可以由具有内腔的海波管(hypotube)构造。推动构件可以沿长度限定基本上矩形的截面。管框架的长度范围可以从约5cm至约150cm，或可替代地，从约50cm至100cm。
管框架可以包括从管框架的近端端部延伸的多个突起部和/或从管框架的远端端部延伸的多个突起部。引导导管延长件可以包括与管框架的近端端部处的突起部耦接的扩口，其中扩口由聚合物构造。导管末端可以与管框架的远端端部处的突起部耦接，其中导管末端由聚合物构造。聚合物可以用不透射线的材料浸渍。
管框架可以用镍钛合金或弹簧钢构造。
在所述管框架内、在所述舌状件的任一侧上定位有两个切口，每个切口都与所述管的所述纵向轴线大致平行地延伸。所述切口中的每个切口都可以在键孔处终止于管框架的近端节段。
本公开提供一种引导导管延长件，包括：具有近端端部和远端端部的推动构件；以及与推动构件的远端端部耦接的管框架，管框架限定腔、内壁以及舌状件，所述腔的直径足以接纳介入式血管装置从所述腔中穿过，其中管框架包括具有多个环的远端节段，其中环中的每个环通过多个连接部彼此耦接，舌状件从管的近端节段延伸，其中舌状件与推动构件耦接。
所述多个连接部中的相邻环之间的连接部可以轴向对齐。所述多个连接部中的位于相邻环之间的连接部可以以范围为约5度到约180度的角度范围彼此成角度地偏移。所述多个连接部可以沿管框架的远端节段形成螺旋图案。
还包括设置在所述腔内的并延伸穿过互连的多个环的聚合物内衬。聚合物内衬可以包括至少两个聚合物层，其中各个聚合物层具有不同的玻璃化转变温度，并且其中与管框架的内壁相邻的聚合物层具有比与腔相邻的聚合物层更低的玻璃化转变温度(熔融温度)。
引导导管延长件可以包括覆盖多个环的至少一部分的外聚合物护套，其中所述外聚合物护套未融合至所述多个环的任何部分。
本公开提供一种引导导管延长件，包括：具有近端区域和远端区域的推动构件；以及与推动构件的远端端部耦接的管框架，其中管框架包括这样的管框架：所述管框架限定穿过该管框架中的腔，所述腔的直径足以接纳介入式心脏病学装置从所述腔中穿过，其中管框架具有沿该管框架的大致长度的介于大约0.03n/mm与大约0.10n/mm之间的平均刚度。管框架可被推动通过半径为大约2.5mm的曲线而不会扭结。管框架的壁厚可以介于大约0.0254mm与大约0.254mm之间。管框架的壁厚可以介于大约0.0635mm与大约0.1143mm之间。
引导导管延长件可以包括至少部分地设置在管框架的腔内的聚合物内衬，其中聚合物内衬部分地结合至管框架。聚合物内衬的壁厚可以介于大约0.00635mm与大约0.127mm之间。聚合物内衬可以在沿管的长度的多个离散位置处结合至管框架，并且其中每个离散位置处的每个结合部的宽度介于大约1mm与大约2mm之间。
引导导管延长件可以包括定位在管框架的远端区域中的多个环，其中每个环的宽度介于大约50微米与大约200微米之间的间距。每个环可以与相邻的环隔开大约10微米至大约300微米。
引导导管延长件可以包括覆盖互连的多个环的至少一部分的外聚合物护套，其中所述外聚合物护套未融合至所述互连的多个环的任何部分，并且其中外聚合物护套的壁厚介于大约5微米与大约10微米之间。
引导导管延长件可以包括从管框架的近端节段延伸的舌状件，其中舌状件耦接至推动构件。
附图说明
图1a是根据本公开的原理构造的导管的示例的透视图。
图1b是图1a的导管的侧视图。
图1c是图1a的导管的管框架的近距侧视图。
图2示出了根据本公开的原理构造的沿其长度分布有各种切口图案的管框架的示例及各种切口图案的放大示意图，其中，2a示出了管框架的沿长度分布有各种切口图案的示意图，且2b至2h分别示出了各种切口图案的放大示意图。
图3是根据本公开的原理构造的导管的切口图案的另一示例。
图4a至图4b描绘了根据本公开的原理构造的互连的环节段的示例。
图5描绘了根据本公开的原理构造的导管的远端区域的示例。
图6a描绘了根据本公开的原理构构造的导管的远端区域的示例。
图6b至图6c示出了根据本公开的原理构造的导管的挠曲特性的示例。
图7描绘了根据本公开的原理构造的导管的远端区域的示例。
图8a至图8c示出了根据本公开的原理构造的导管的切口图案的示例。
图9a至图9b示出了根据本公开的原理构造的导管的切口图案的示例。
图10a是根据本公开的原理构造的导管的管框架的示例的透视图。
图10b是图10a的远端管的可替代的透视图。
图11a至图11b示出了根据本公开的原理构造的导管的管框架的替代示例。
图12是根据本公开的原理构造的导管的示例的侧视图。
图13a至图13b是根据本公开的原理构造的推杆耦接件的示例的透视图。
图14是根据本公开的原理构造的推动构件耦接件的替代示例的透视图。
图15是根据本公开的原理构造的推动构件耦接件的另一替代示例的透视图。
图16是根据本公开的原理构造的推动构件耦接件的又一替代示例的透视图。
图17是根据本公开的原理构造的推动构件耦接件的再一替代示例的透视图。
图18是根据本公开的原理构造的推动构件的示例的透视图。
图19a是根据本公开的原理构造的推动构件耦接件的另一替代示例的俯视透视图。
图19b是图19a的推动构件耦接件的仰视透视图。
图19c是图19a的推动构件耦接件的侧视图。
图20a是根据本公开的原理构造的推动构件耦接件的另一替代示例的俯视透视图。
图20b是图20a的推动构件耦接件的仰视透视图。
图21a是根据本公开的原理构造的推动构件耦接件的另一替代示例的俯视透视装配图。
图21b是图21a的推动构件耦接件的经装配后的视图。
图21c-d是根据本公开的原理构造的挠曲图案的示例。
图22a至图22f描绘了根据本公开的原理构造的轴向突起部构型的示例。
图23a至图23c描绘了用于根据本公开的原理构造的导管的管框架扩口的示例。
图24描绘了用于根据本公开的原理构造的导管的扩口的示例。
图25a至图25c描绘了用于根据本公开的原理构造的导管的扩口的另一示例。
图26a至图26b描绘了用于根据本公开的原理构造的导管的扩口的另一示例。
图27a至图27c描绘了用于根据本公开的原理构造的导管的扩口的又一示例。
图28a至图28b描绘了用于根据本公开的原理构造的导管的扩口的又一示例。
图29a至图29d描绘了进入根据本公开的原理构造的导管的远端组件的导丝(引导线)。
图30是图1a至图1c的导管的横向剖视图的示例。
图31是说明改变导管部件和组件来测试的挠曲性的图表。
图32是用于测量挠曲性的弯曲测试构造的图示。
图33a至图33c描绘了用于根据本公开的原理构造的远端组件的内衬的融合图案的示例。
图33d描绘了用于根据本公开的原理构造的远端组件的内衬的融合图案的另一示例。
图34是根据本公开的原理构造的导管的远端区域的纵向剖视图。
图35是根据本公开的原理构造的导管的远端末端的示例的纵向剖视图。
图36a至图36d描绘了根据本公开的原理构造的外护套的示例以及一示例的示意图。
图37是具有减小半径的各种导管导航曲线的示意图。
图38a至图38c示出了使用根据本公开的原理构造的导管的示例。
具体实施方式
本公开提供了引导导管延长件装置的示例。现在参考图1a-c，示出了引导导管延长件1000的示例。引导导管延长件1000被设计尺寸并构造成穿过如本文所述的引导导管并从如本文所述的引导导管向远端延伸。所述引导导管延长件1000通常包括耦接至远端管框架1005的推动构件1001，并且所述引导导管延长件可以具有足够的长度，使得在使用中，引导导管延长件1000的近端区域可从患者的外部进入或定位在患者体外(诸如在单独的引导导管的近端端部或中心)，而该引导导管延长件1000的远端区域从定位在患者的解剖结构内的引导导管的端部向外向远端延伸。
引导导管延长件1000的总长度可以根据正在执行的特定手术或应用和/或正在使用的血管系统进入点(例如，是否经由桡动脉、股动脉、对侧入口而被引入，等等)而变化。例如，如果引导导管延长件1000用于进入冠状血管，诸如左冠状动脉和右冠状动脉，则引导导管延长件1000的总长度可以介于大约110cm(43.30英寸)与大约175cm(68.89英寸)之间。在涉及进入外周血管的手术中，引导导管延长件1000的总长度可以介于大约45cm(17.72英寸)与大约300cm(118.11英寸)之间，其中延伸的长度对涉及肱动脉或桡动脉进入点的手术是有用的。
推动构件1001可以由一种或多种金属材料(诸如不锈钢)、聚合物、陶瓷和/或它们的复合物制成，所述一种或多种金属材料(诸如不锈钢)、聚合物、陶瓷和/或它们的复合物提供足够的轴向载荷或可推动性，以允许用户将引导导管延长件1000移动通过引导导管的内部而不会使该推动构件1001显著弯曲、扭结或以其他方式变形以及可能的阻塞或损坏所述引导导管，同时所述一种或多种金属材料(诸如不锈钢)、聚合物、陶瓷和/或它们的复合物还提供足够的挠曲性以允许该引导导管延长件1000在被设置在所述引导导管内时导航通过血管系统的各种曲线和弯曲。
推动构件1001可以包括例如海波管(hypotube)、螺旋切口海波管、多螺纹缆线、间断的螺旋切口管、其他切口几何形状/构造、或一个或多个其他长型构件中的一个或多个节段，并且所述推动构件可以包括在其中的和/或从其中穿过的一个或多个腔1002，以使一个或多个线、装置、流体输送件和/或抽吸特征等通过。可替代地，推动构件1001可以构造成在其中没有任何腔或没有任何腔从其中穿过。
推动构件1001可以包括相对于引导导管的内径或空隙小的小直径或截面轮廓，以减小推动构件1001在引导导管内占据的空间量，从而允许一个或多个其他装置、仪器或别的物件以最小干扰或阻碍通过引导导管。例如，推动构件1001的直径或截面宽度可以介于大约0.254mm(0.010英寸)与大约2.54mm(0.100英寸)之间，以用于内径为1.1016-30.48mm(0.04-1.20英寸)的引导导管。在优选示例中，推动构件1001可以具有介于大约0.254mm(0.010英寸)与大约0.762mm(0.030英寸)之间的直径或截面宽度。推动构件1001可以具有沿其长度的一个或多个截面形状或轮廓，这些截面形状或轮廓包括但不限于圆形、半圆形、圆弧形、正方形、矩形、三角形和/或椭圆形形状或轮廓。另外和/或可替代地，推动构件1001可以在其一个或多个区段中包括多个切口图案。
推动构件1001可以限定近端端部1003和远端端部1004，并且具有的总长度能构成引导导管延长件1000的大部分长度。推动构件1001的长度可足以进入切口或患者进入点(进入点可以包括例如中心、止血瓣膜等)，贯穿患者的血管系统，并将管框架1005定位在期望的治疗部位的附近，同时所述推动构件1001的一部分保留在患者的外部并且可由医师进行进入/操作。所述长度可以根据正在执行的特定手术或应用和/或正在使用的血管系统进入点(例如，是否经由桡动脉、股动脉、对侧入口被引入等)而变化。引导导管延长件1000的推动构件和/或其他近端部分可以包括防止医师将延长件1000插入引导导管太远的止动特征。例如，所述引导导管延长件1000可以包括突出的突起部、焊接部或超过引导导管、止血瓣膜和/或近端装置中心的直径或大小的其他质量件，以机械地防止引导导管延长件1000的过度插入。
管框架1005包括或以其他方式限定有将腔1008包围的内壁1006和外壁1007、纵向轴线la1009、近端节段1010和远端节段1011。管框架1005具有近端端部1012和远端端部1013以及长度l，1014。管框架1005具有多个切口图案1015、1016(注意，1015和1016仅表示可能存在于管框架中的各种切口图案的两种可能的实施方式)。管框架1005具有从管框架1005的近端节段1010延伸的舌状件1017，其中舌状件1017与所述推动构件1001耦接。在某些实施方式中，舌状件1017从近端节段1010的近端端部1012延伸。
管框架1005的近端端部1012和远端端部1013都可以分别具有突起部1019和突起部1021。扩口或帽可以与所述突起部附接。该实施方式在图1a-c中示出，并且具有用于近端端部1012的突起部1019、以及位于近端端部上的扩口1018、和用于远端端部1013的突起部1021，其中末端1023附接至突起部1021。
管框架1005的一部分可以具有聚合物内衬1022，和/或管框架1005的外壁1007可以用外护套1020(完全地、部分地和/或间断地)覆盖(参见例如图30)。管框架1005的近端端部1012、位于管框架1005的近端端部1012处的突起部1019的端以及扩口1018各自分别定向成垂直于将管框架1005平分的假想平面的纵向轴线la1009。
管框架1005可以由镍钛诺或不锈钢构成。例如，管框架可以由金属、聚合物、或聚合物和金属的组合物制成。可用的材料的示例包括不锈钢(sst)、镍钛(镍钛诺)或聚合物。可以使用的其他金属的优选示例包括超弹性镍钛合金，形状记忆镍钛合金，ti-ni合金，镍钛合金，大约有55-60wt.％的ni；ni-ti-hf合金；ni-ti-pd合金；ni-mn-ga合金；300至400系的sae级不锈钢(sst)，例如，304、316、402、440的sae级不锈钢(sst)，mp35n合金和17-7沉淀硬化(ph)不锈钢，其他弹簧钢或其他高抗拉强度材料或其他生物相容性金属材料。在一种优选实施方式中，该材料是超弹性的或形状记忆的(例如，镍钛合金)，而在另一优选实施方式中，该材料为不锈钢。
管框架1005可以整体地或仅在其选定的区段中包括超弹性合金(通常称为“形状记忆合金”)。这种超弹性合金的示例包括：
可替代地，管框架可以由例如包括聚酰亚胺、peek、尼龙、聚氨酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)、乳胶、hdhmwpe(高密度、高分子量聚乙烯)和热塑性弹性体的聚合物形成，或具有类似机械性能的其他聚合物形成。
管框架1005可以通过形成超弹性金属的管道、然后去除管道的将要形成凹口或孔的部分来制造。可以通过激光(例如，固态、飞秒激光或yag激光)、放电(放电机加工(edm))、化学蚀刻、光刻机械切割、或这些技术中的任何一种的组合使用来在所述管道中形成凹口、孔或切口。美国专利号5,879,381。
管框架1005的总长度可以根据正在执行的特定手术或应用和/或正在使用的血管系统进入点(例如，是否经由桡动脉、股动脉、对侧入口来引入等)而变化。例如，如果引导导管延长件1000用于进入冠状血管，诸如桡动脉或股动脉，则管框架1005的总长度可以介于大约10.16cm(4英寸)与大约33.02cm(13英寸)之间。在涉及进入外周血管的手术中，管框架1005的总长度可以介于大约20.23cm(8英寸)与大约91.44cm(36英寸)之间。
管框架1005可以足够地将尺寸设计成：通过该管框架可以接纳介入性心脏病学装置和/或仪器(诸如例如，治疗导管、支架输送件和/或恢复装置、抽吸或闭塞治疗装置等)，同时也使管框架1005能够穿过所述引导导管的内径。
管框架1005提供有助于引导导管延长件的功能、可操作性和性能的特征的组合。例如，管框架1005应提供所需的结构完整性程度，以防止管框架1005的腔1008在使用期间塌缩或折叠。管框架1005也有利于在轴向载荷下抵抗轴向延长或压缩以及有利于可推动性，同时还提供了足够的挠曲性以在引导导管内部和引导导管外部领航穿过解剖结构的轮廓。为了提供这样的特征，管框架1005可以由一种或多种金属、聚合物和/或其复合物构造。在一种实施方式中，管框架1005可以由镍钛诺或弹簧钢构造，并且可以具有范围介于大约0.0254mm(0.001英寸)与大约0.254mm(0.010英寸)之间的壁厚。在优选示例中，管框架1005可以具有范围介于大约0.0635mm(0.0025英寸)与大约0.1143mm(0.0045英寸)之间的壁厚。
在一种实施方式中，管框架1005的切口图案可以形成一系列或多个间断的螺旋切口图案15-18。图2a-h。各种切口图案可以分布在沿管框架1005的长度的任何点处。在另一实施方式中，螺旋切口路径宽度包括交替的镂空或切割部分以及未切割部分2005-2007。螺旋通路宽度由交替的切割区段和未切割区段组成，并且相对于管状部分的圆周是成角度的(换句话说，如图3中所示出的螺旋升角φ小于90°)。这种切口图案也可以实施到推动构件1001中，以提供对所述引导导管延长件1000的不同程度的可推动性、挠曲性和整体可操作性。
如图3所示，每个螺旋取向的未切割部分具有弧形范围“α”，并且每个螺旋取向的切割部分具有弧形范围“β”。角α和β可以用度表示(其中每个完整的螺旋转是360°)。未切割部分可以分布成使得相邻的未切割部分沿平行于纵向轴线la3009的方向彼此不轴向对齐(或彼此“交错”)。在间断的螺旋切口宽度的每隔一圈上的未切割部分3005可以轴向对齐。切割部分显示为3003和3004，而螺旋图案被标记为3001和3002。图3。连续的螺旋切口图案或间断的螺旋切口图案的螺旋升角φ和分布可以在管框架1005的长度l1014上变化。管框架1005的螺旋切口图案可以由连续的螺旋切口区段、间断的螺旋切口区段、或两种类型的螺旋切口图案的混合来形成，其中各种图案可以以任意顺序设置在管框架1005上。
螺旋切口区段提供如通过可推动性、抗扭结性、用于旋转响应的轴向扭矩传递和/或扭转至失效所测量的弯曲挠曲性的渐变过渡。例如，螺旋切口图案可以具有能改变以增加管框架1005的一个或多个区域中的挠曲性的螺距。螺旋切口的螺距是通过两个相邻螺纹中相同径向位置处的点之间的距离来测量的。在一种实施方式中，随着螺旋切口从导管的近端位置前进到远端端部，螺距可以增加。在另一实施方式中，随着螺旋切口从导管上的近端位置前进到导管的远端端部，螺距可以减小。在这种情况下，导管的远端端部可以更具挠曲性。通过调节螺旋切口的未切割路径和螺距以及切口，可以控制管框架的可推动性、抗扭结性、抗扭转、挠曲性和抗压性，以满足用户需求。
管框架1005的螺旋切口图案可以由连续的螺旋切口区段、间断的螺旋切口区段、或两种类型的螺旋切口图案的混合来形成，其中各种图案可以以任何顺序设置在管框架1005上。间断的螺旋切口模块具有在弯曲构型中维持同心腔区域的能力，即使在小半径的急剧弯曲中也具有维持同心腔区域的能力。维持管框架1005的同心腔的能力使得能够在管状腔内的任一方向上平滑地线移动，而不会导致腔的变形。另外，使用用于螺旋切口节段的超弹性材料诸如镍钛诺，允许节段以密集的曲线弯曲通过各种血管通道而没有永久的腔变形。
对管框架1005的长度上的挠曲性/刚性的调节可以以多种方式实现。例如，通过改变螺旋切口图案变量(螺距、间断)和在螺旋切口图案之间的过渡，可以控制管的挠曲性/刚性。另外，当管框架1005弯曲或弯折时，螺旋切口图案允许维持所述腔的截面直径。可以沿管的长度分布具有不同切口图案的螺旋切口区段。螺旋切口图案可以沿模块的长度连续或不连续。例如，沿管框架的长度可以有1、2、3、4、5、6、7、...、n个螺旋切口区段。螺旋切口区段可以是连续的或间断的。在每个区段内，可以存在恒定的切口图案，但是在管框架内的不同区段上，切口图案可以变化，例如在螺距方面变化。每个区段也可以包含特定区段内的可变螺距图案。每个螺旋切口区段可以具有恒定的螺距，例如，在约0.05mm至约10mm的范围内，例如，0.1mm、0.2mm、0.3mm、0.4mm、0.5mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1.0mm、1.5mm、2.0mm、2.5mm、3.0mm、3.5mm、4.0mm等。每个区段内的螺距也可以不同。不同螺旋切口区段的螺距可以相同或不同。螺旋切口区段的取向或旋向性也可以在螺旋切口区段内变化。螺旋切口的宽度可以变化，例如，从约1微米到约100微米变化。
对于间断的螺旋切口区段，可以设计间断的螺旋图案，使得该螺旋的每个转或旋都包括特定数量的切口nc(例如，1.5、2.5、3.5、4.5、5.5等)。nc也可以是整数，诸如2、3、4、5、...、n，以及其他实数，诸如2.2、2.4、2.7、3.1、3.3等。对于给定的nc，未切割范围α和切口范围β可以被选择为α＝(360-(β*nc))/nc，使得每个旋具有nc数量个重复图案，每个重复图案包括与未切割部分范围α相邻的切割部分范围β。例如，对于nc＝1.5、2.5和3.5，下表示出了α和β的各种实施方式的示例选项。
表i-ncα值和β值
在另一实施方式中，管框架1005的切口图案包括由多个连接部4018-4024耦接在一起的多个环4001-4016，其中环4001-4017彼此由切口宽度4025-4030(仅出于说明目的而标出)间隔开。图4a。这些环也称为“互连的环”。互连的环可以包括一个或多个不透射线标记4050或其他可视化特征，这些可视化特征可以在手术期间通过一个或多个医学成像模式(例如，荧光透视、射线照相等)观察。沿多个环和/或管框架1005的长度的这种不透射线的点可以通过插入一个或多个不透射线的标记点或铆钉来施加；通过掩膜涂层诸如在指定位点进行镀金或铂、或者进行金或铂的气相沉淀来施加；通过在管框架1005周围放置可以如本文所述的那样同轴地固定的材料的一个或多个标记环或带来施加。另外和/或可替代地，可以将一个或多个聚合物层施加至所述多个环和/或管框架1005的其中嵌入有不透射线的材料和/或不透射线的节段的部分。
环的尺寸如下所示。每个环具有宽度4031。每个环与相邻环隔开一切口宽度4033。每个连接部4018-4024或支撑部具有长度4035和宽度4037。图4b。这些参数中的每个参数可以在多个环上变化。围绕管框架1005在任何两对环(例如4001/4002、4002/4003、4003/4004、4004/4005等)之间的通路由交替的切割区段4027和未切割区段4019(在此也称为连接部或支撑部)形成，每个区段都具有设定的弧长。图4b。切口宽度的尺寸、环的高度、支撑部的宽度和长度可以调节，以实现管框架1005的任何所需的挠曲性或刚度。
环5001-5007(此处标记的所选环仅用于说明目的)可以与管框架5009的纵向轴线la5008垂直(或大体垂直)地取向，并且在优选实施方式中，多个环5001-5007可以定位在管框架1005的远端节段1011处。图5。然而，这些环可以定位在沿管框架1005的长度l(1014)的任何位置。
在某些实施方式中，支撑部5014-5016可以在具有环的管框架的区段的长度上形成螺旋图案。图5。在该实施方式中，支撑部5014-5016分布在每个相邻的环例如5020/5021、5021/5022和5022/5023上。相邻环例如5020/5021、5021/5022和5022/5023上的支撑部可以以从约5度至约180度的角度范围(5、10、15、30、45、60、90和180度)彼此成角度地偏移。
可替代地，支撑部6008-6011(图6a)可以与管框架1005的纵向轴线la6013平行地线性对齐。在图6所示的实施方式中，支撑部6008-6011以每隔一对环设一个支撑部的方式间隔开。例如，环6002和6003由支撑部6008连接，并且环6004和6005由支撑部6009连接，但在环6003与环6004之间在相同径向位置处没有支撑部。
多个环6001(图6b)提供增加的挠曲性，从而允许包含环6001的管框架1005的远端节段1011导航通过半径小至大约2.54mm(0.1英寸)的曲线。例如，包含环6001的远端节段可以以90度角弯曲而不会使环6001或管框架1005的腔1008损坏或塌缩或折叠，从而避免在使用期间使引导导管延长件在越来越小的解剖结构或血管中扭结。图6c。尽管如本文所示，这些环仅分布在管框架1005的一部分上，但在其它实施方式中，这些环可以分布在管框架1005的大部分长度或整个长度上。
任意两个环之间的支撑部数量可以从1-10变化，并且1或2是优选的连接部数量。在其他示例中，支撑部数量可以超过两个，但是可以修改支撑部的尺寸以维持该引导导管延长件的期望的挠曲性程度。支撑部的角度偏移、环的间距和/或每个环的高度可以结合多个环的总长度而变化，以提供引导导管延长件通过较小血管所需的挠曲性程度和可推动性。
由于与管框架1005的近端节段1010的挠曲性或与远端节段1011的其他部分的挠曲性相比时环有增加的挠曲性，远端节段1011可以限定或以其他方式包括有中间挠曲性的过渡区域7001，其通向多个环6001(图7)。例如，过渡区域7001可以包括与远端节段1011的更近端区段的切口图案变化相比较的切口图案变化(诸如例如，切口宽度、角取向、螺旋升角等)，以提供挠曲性或平均刚度，该平均刚度介于远端节段的近端区域的平均刚度与环的平均刚度之间。过渡的挠曲性改进了引导导管延长件在不使内腔损坏或扭结的情况下导航通过扭曲的解剖结构的能力，否则随着引导导管延长件的远端区段上的刚度突然显著变化可能发生内腔损坏或扭结。
本公开的管框架1005切口图案的另一实施方式如图8a-c所示。这些区域可以沿着管框架的任何部分例如，处在近端节段1010或远端节段1011中、处在单个节段或多个节段中，并且这些区域可以包括整个管框架1005的切口图案。每个区域包括围绕管的圆周成带或成行分布的多个成单元的(成组的)径向对称的切除节段。带或行可以有2、3、4、5、6、7、8、9、10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、200、300、400、500、1000到n个单元。在图8a中，示出了区域1-7共七个区域。来自7个区域中的每个区域的单元按如下确认：(i)区域1，8001；(ii)区域2，8002；(iii)区域3，8003；(iv)区域4，8004；(v)区域5，8005；(vi)区域6，8006；以及(vii)区域7，8007。切除部分的每个单元可以包括三个切除节段，每个节段从中心点或对称中心径向延伸。切除节段具有三重旋转对称性，其中每个切除节段围绕对称中心从相邻的切除节段旋转120度。在每个区域内，切除节段的所有单元都可以具有相等的镂空表面积(即，镂空表面积是被这些节段的轮廓以连续的方式包围的面积)以及相等的切口图案周长(沿切除节段的形状所勾勒的连续线的长度)。在不同的区域上，当在图中标记为较大区域数字时，切除节段的单元可以具有较大的表面积并且在这些区域中具有增加的切口图案周长，例如，镂空表面积排序为：区域1的单元<区域2的单元<区域3的单元<区域4的单元<区域5的单元<区域6的单元<区域7的单元，以及切口图案周长排序为：区域1的单元<区域2的单元<区域3的单元<区域4的单元<区域5的单元<区域6的单元<区域7的单元。如所示出的，具有关于中心对称点(对称中心)的三重(three-fold)旋转对称的切除部分的图案在此通常也可以称为“三重(triplex)”图案或“三重”切口。
所示的构型提供了沿管的长度从区域1到区域7逐渐减小的未切割的表面积覆盖，使得该实施方式中所示的管的节段能够具有逐渐增加的弯曲挠曲性。图8a中的7个区域以按顺序即1至7设置的方式示出，并且仅用于说明目的。在其他实施方式中，包含这些单元的区域可以以任何顺序沿纵向轴线设置，以在沿纵向轴线的任何点或区段处提供任何所需的弯曲挠曲性变化。管可以提供有较少的区域1、2、3、4、5或6个区域或更多的区域7、8、9、10、11、12、13、14或15个区域(更大的数字也是可能的，例如20、30、40、50、60、70、80、90、100、200、300、400、500、600、700、800、900、1000到n个不同的区域)。具有不同切除表面积以及不同切口图案周长的区域也可以按任何顺序设置，例如按区域1、区域6、区域7、区域4、区域5、区域3、区域2来设置，从而控制管在沿管长度的任何点处的挠曲性。
带中的单元之间的间距如图8b所示，并且表示为dc，其中dc是同一带中两个相邻单元的对称中心cs之间的距离。间距dc在单个带内是相等的，并且在整个管的长度上在不同的区域中可以是恒定的。区域(例如区域1、区域2和区域3)内的带之间的间距显示为d1、d2和d3；d1＝d2＝d3，其中间距是在线之间测量的间距，这些线穿过每个区域内的带的对称中心cs。各区域之间的间距，例如区域1-区域2为d12，区域2-区域3为d23，以及区域3-区域4为d34；d12＝d23＝d34，其中间距是在线81-86之间测量的间距。在一种实施方式中，区域内的带之间的间距可以等于两个不同区域之间的两个带的间距，例如，d1＝d2＝d3＝d12＝d23＝d34。在其他实施方式中，区域内的带之间的间距可以大于或小于两个不同区域中的带之间的间距，例如，d1＝d2＝d3>d12＝d23＝d34或d1＝d2＝d3<d12＝d23＝d34。
区域内的单元的所有切除节段可以具有相同的取向或者相对于通过每行的对称中心的线是同相的。区域内的相邻带或相邻行中的切除节段也可以具有相同的取向或者相对于通过每行的对称中心的线是同相的。换句话说，区域内的一个单元中的相应的切除节段与相邻单元中的切除节段是平行的。同一区域内但在相邻的带中的单元的对称中心cs，移位一个单元，如所示出的那样。
图8c中示出了跨越区域1到区域7的单元的过渡的概况。以下特征适用于跨越这些区域的尺寸。跨越不同区域的切除面积的镂空表面积的排列顺序为：区域1<区域2<区域3<区域4<区域5<区域6<区域7。跨越多个区域的镂空表面积或切口图案周长的变化可以是线性的、指数的，呈现为步进或方波函数并且是增加的、减小的、恒定的、连续的或不连续的。
在任何一个区域内，形成单元的切除节段可以呈现关于对称中心cs的任何对称形状。单元中可以有1、2、3、4、5、6、7、8、9、10或n个切除节段。这些切除节段可以是连续的或分开的。例如，切除节段可以形成圆形或对称的n边多边形，诸如六边形或八边形。不同的区域可以具有相同或不同的对称形状。在这些实施方式中，当区域内以及跨区域的几何规则针对上文描述的三重切除节段时，这些几何规则保持相同。具体而言，这些单元设置在带中。带或行可以有2、3、4、5、6、7、8、9、10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、200、300、400、500、1000到n个单元。带中单元之间的间距表示为dc，其中dc是带中两个相邻单元的对称中心cs之间的距离，dc在单个带内相等并且在管的长度上在不同的区域中可以是恒定的。区域内的带和跨区域的带之间的间距也可以相等。区域内的单元的所有切除节段可以具有相同的取向或者相对于通过每行或带的对称中心的线是同相的。区域内的相邻带或行中的切除节段也可以具有相同的取向或者相对于通过每行的对称中心的线是同相的。同一区域内但在相邻带中的单元的对称中心cs可以是移位的。在两个相邻的区域之间，这些单元围绕带的圆周移位，使得可以在相邻区域中的单元的对称中心之间绘制直线。在不同带中的对称中心cs沿相同线落在每隔一个带中。换句话说，每个单元的对称中心如同第三带、第三带、第五带等(这些带与第一带分开一个带)的第二单元的对称中心那样定位在管框架圆周上的相同点处。
一个管框架1005可以包含多个不同的区域。例如，管可以提供1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14或15个区域(更大的数字也是可能的，例如20、30、40、50、60、70、80、90、100、200、300、400、500、600、700、800、900、1000到n个不同的区域)。如果管框架5包含多个区域，则在不同区域中，镂空表面积和切口图案周长可能会发生变化。例如，如果切除节段形成为六边形且存在七个区域(第一区域、第二区域、第三区域、第四区域、第五区域、第六区域和第七区域)，则镂空表面积和切口图案周长的排列顺序为：第一区域的单元<第二区域的单元<第三区域的单元<第四区域的单元<第五区域的单元<第六区域的单元。如果每个区域有相同数量的单元，则该排列顺序也适用于这些区域。跨越多个不同区域的镂空表面积或切口图案周长的变化可以是线性的、指数的，或者呈现为步进的或方波函数且是增加的、减小的、恒定的、连续的或不连续的。
在由其它切除节段例如圆形或n边多边形形成的实施方式中，可以改变任何未切割部分的宽度，即宽度可以减小。宽度的减小将导致镂空表面积1004增加。通过增加镂空表面积，任何一个区域中单元内的未切割表面积，由这些具有增加的切除节段的镂空表面积的单元组成的部分的挠曲性将增加。
管框架1005的挠曲性可以通过沿管的长度在不同位置处组合一个或多个区域而在沿管框架1005的任何位置处被控制。管框架1005的挠曲性与镂空表面积正相关。换句话说，随着切除节段的镂空表面积增加，由具有较大切除节段的单元组成的区域的挠曲性增加。相反，挠曲性与未切割面积成反比；随着未切割表面积的增加，挠曲性降低。
管框架1005上任何一点处的总的未切割面积将取决于包括每个区域中的带的数量和切除节段的尺寸(特定单元的镂空表面积)在内的多个因素。如果每个区域中的带的数量是恒定的，则排列顺序是针对未切割表面积，区域1的单元>区域2的单元>区域3的单元>区域4的单元>区域5的单元>区域的单元6>区域7的单元(换句话说，未切割面积跨越这些区域而递减)，并且管的挠曲性的排列顺序是区域1<区域2<区域3<区域4<区域5<区域6<区域7(挠曲性与镂空表面积正相关并与未切割面积逆相关)。跨越多个不同区域的挠曲性变化可以是线性的、指数的，或呈现为步进的或方波函数、增加的、减小的、恒定的、不连续的或连续的。
通过沿轴长度使用不同的区域图案，可以沿轴长度增加或减少挠曲性以及管的其他特性，诸如扭矩、挠曲性、可推动性、抗轴向压缩和抗轴向拉伸性、维持腔直径和抗扭结性。
根据本公开的实施方式，管框架1005可以沿其长度包括提供不同程度的刚度的多个不同的切口图案。例如，如图9a所示，管框架1005包括：第一区段9001，该第一区段具有穿插有未切割区段的间断的或不连续的螺旋切口，该间断的或不连续的螺旋切口为该区段提供介于0.002-0.004n/mm之间的平均刚度，其中优选实施方式具有的刚度为0.003n/mm；第二区段9002，该第二区段包含以上描述的连续的螺旋图案，该连续的螺旋图案为该区段提供介于0.001-0.003n/mm之间的平均刚度，其中优选实施方式具有的刚度为0.002n/mm；以及第三区段9003，该第三区段包括以上描述的并在图8a-8c中所示的一个或多个区域和图案，该一个或多个区域和图案为该区段提供介于0.002-0.004n/mm之间的平均刚度，其中优选实施方式具有的刚度为0.003n/mm。管框架1005还可以包括区段9004，该区段9004可以包括如本文所述的互连的多个环，这些互连的环可以为该区段提供介于0.005-0.016n/mm之间的平均刚度。螺旋切口区段可以包括可以具有不同螺旋参数诸如切口宽度、间隙、螺距等的多个子区段，使得沿螺旋切口区段的弯曲挠曲性可以如所期望的那样纵向地变化。本文描述的切口图案的任何组合可以用于管框架1005中。
现在参考图9b中所示的示例，管框架1005也可以包括横跨管框架1005的长度的一个或多个实心的未切割区段9005a、9005b。未切割区段9005a、9005b可以位于两个不同(或相同)的切口图案之间，该切口图案包括间断的螺旋切口区段9001a-c，和/或所述未切割区段9005a、9005b散布在具有螺旋切口、互连的环或其他图案的一个或多个节段之间，诸如图9a中所示的那些或如本文中以其他方式描述的那些。
管框架1005可以以各种不同方式与推动构件1001耦接。例如，如图10a-b所示，管框架1005可以限定或包括舌状件1017，该舌状件从管框架1005的近端节段向近端延伸。舌状件1017可以与管框架1005成一体并且由与管框架1005相同的材料成分形成。舌状件1103的远端端部或区域可以向远端定位在管框架1005/腔1008的近端开口，而舌状件1005的近端端部或区域1105向近端延伸通过管框架1005的近端开口。图10b。舌状件1017可以沿管框架1005相对于腔1008的近端开口纵向凹入或偏移。管框架1005的舌状件1017和/或近端节段1010可以包括与舌状件1005相邻的一个或多个切口或空间1101，以允许舌状件1005相对于管框架1005的其余部分枢转和/或悬伸到一定程度。图10a-b。切口或空间1101可以连接到一个或多个键孔1102或以其他方式包括一个或多个键孔1102，以便于这种悬伸运动并降低舌状件偏转点处材料失效的风险。图10b。因此，这种悬伸或枢转运动将绕舌状件1017的被凹入的远端端部取向，该悬伸或枢转运动可以由本文所述的其他部件支撑，并且降低使用引导导管延长件期间舌状件1017的材料疲劳和/或循环载荷失效的可能性。
舌状件1017上的远端区域1103可以呈现各种不同的形状。在一种实施方式中，远端区域1103呈现大致梯形形状。图11a。在该实施方式中，切口或空间1101相对于管框架1005的纵向轴线la1009成角度地偏移。在图10b中示出了远端区域1003为大致矩形的实施方式。在该实施方式中，切口1101被示出为大致平行于管框架1005的纵向轴线la1009。在第三实施方式中，舌状件1017的远端区域1103与管框架1005的近端端部1012齐平。图11b。
舌状件1017可以相对于纵向轴线la1009成角度。图12。例如，如图12所示，舌状件14朝向周围引导导管“gc”(1201)的内壁103延伸，从而减少了舌状件1017可能施加在管框架1017的近端区域中的任何阻碍或截面障碍，其中附加装置、仪器等可以是定位于其中。舌状件1017的偏转角θ1202可以变化以适应特定应用和/或引导导管尺寸。在一个示例中，舌状件1017与纵向轴线la1009之间的角度可以是大约10度。偏转角度的其他实施方式的范围可以从大约5度到35度。
舌状件1017的尺寸和/或形状可以设计成与推动构件1001的一部分可装配地耦接。例如，如图13a-b所示，舌状件1017可以具有大致矩形的截面1301，该大致矩形的截面定位在推动构件1001的对应形状的槽内。例如，通过使构成推动构件1001的部分的另外的大致圆形的管1302的部分1301变平，可以形成推动构件1001的槽。可以实现其他形状和截面轮廓，以将管框架1005耦接至推动构件1001，并且可以通过任何结合方法包括卷曲、型锻、铆固、粘合剂粘合、焊接、钎焊和/或锡焊来实现和/或固定所述耦接。
现在参考图14，示出了管框架1055与推动构件1001之间的互连的另一示例。在该示例中，中间耦接件1401诸如线、夹片、杆等耦接至管框架1005的舌状件1402并向近端延伸以耦接至推动构件1001。在该示例中，中间耦接件1401可以在舌状件1402上滑动或以其他方式附接至该舌状件，舌状件1402与舌状件1017的示例相比时可以具有更短的长度。中间耦接件1401在相反端处与推动构件1001可装配地连接1403。
在另一示例中，中间耦接件1401可以耦接至或定位在由管框架1005限定的孔口或开口1501内。例如，如图15所示，管框架1005限定了键孔开口1501而不是舌状件1017，并且中间耦接件1401定位在键孔开口1501内。管框架1005中的键孔开口1501可以具有不同的形状和大小以容纳中间耦接件1401并且便于与该中间耦接件耦接。例如，图16示出了大致矩形的开口1603的示例。中间耦接件1401可以通过应用粘合剂、焊接、融合或其他结合方式将1601、1602固定就位。现在参照图17，除了这种耦接之外和/或替代这种耦接，帽1702可以定位在中间耦接件1401的一部分上，以将中间耦接件1401包围并固定至管框架1005，再次在帽1702、中间耦接件1401与管框架1005之间采用粘合剂、焊接、融合或其他结合方式中的一种或多种应用方式。
在另一示例中，推动构件1001可以直接耦接至由管框架5所限定的孔口或开口，诸如图16-17所示的孔口或开口。在另一实施方式中，推动构件1001可以限定一长型部分或节段1801，该长型部分或节段直接耦接至由管框架1005限定的孔口或开口。然后，通过采用粘合剂、焊接、融合或其他结合方式中的一种或多种应用方式，可以将推动构件1001直接固定至管框架1005。
在另一示例中，如图19a-b所示，推动构件1001的长度可以与舌状件1017和/或中间耦接件1401的长度交叠，以增加两个部件之间的用于粘合或其他附接所用的表面积。推动构件1001可以另外限定或包括一削边部分1901，该削边部分1901接纳舌状件1017和/或中间耦接件1401的渐缩或切割部分1902。在替代示例中，如图1a和图23a所示，推动构件1001与舌状件1017交叠并通过粘合剂或焊接部1050来结合以将各部件固定在一起。
现在参考图20a-b，线2100可以与推动构件1001和舌状件1017和/或中间耦接件1401中的每种进行耦接并且交叠，以增加经附接的组件的稳定性和强度。线2100可以通过焊接、粘合剂或其他制造工艺来结合或以其他方式耦接至所述推动构件1001和舌状件1017和/或中间耦接件1401中的每种。舌状件1017和/或中间耦接件1401也可以包括延伸到推动构件的内腔或开口中的切掉的区段或渐缩区段2101。
在图21a-d中示出了管框架1005与推动构件1001之间的互连的另一示例。在该示例中，推动构件1001包括键孔2102，该键孔的尺寸和形状设计成接纳舌状件1017和/或中间耦接件1401的相对应的且与键孔互补的经切掉的区域2103，并使推动构件1001的长度与舌状件1017和/或中间耦接件1401的长度交叠，以增加部件之间用于粘合或其他附接所用的表面积。
舌状件1017、中间耦接件1401和/或推动构件1001的与管框架1005耦接的部分可以包括一个或多个特征、尺寸、几何形状和/或轮廓，以有利于一个或多个运动平面的挠曲性，从而改进和/或有利于引导导管延长件的整体挠曲性。在图21c-d中示出了这种特征的示例，包括一个或多个切除部、槽或曲折的部分，以在一侧到另一侧的方向和/或上下方向上提供挠曲或弯曲。可以采用其他实现方式或这样的特征的组合来提供所需的弯曲程度或弯曲范围。
管框架1005可以包括从管框架1005的远端端部1013和/或近端端部1012延伸的一个或多个轴向定向的突起部1019，如在此另外描述的，这些突起部提供了或可以有利于一个或多个部件或分层材料的附接。图22a-f。在某些实施方式中，突起部1019可以大致平行于管框架1005的纵向轴线la1009。可替代地，管框架1005的远端端部1012和/或近端端部1013可以是齐平的或平的，即，相对于纵向轴线1009垂直。图22a。例如，突起部1019可以由可以是正弦形或通常是波形(蜿蜒)形状的多个闭合曲线元件制成。图22a。
突起部1019可以直接由管框架1005的壁激光切割或以其他方式来制造，或以其他方式组装或耦接至管框架1005，使得突起部1019与管框架1005共享大致相同的内径尺寸2201和外径尺寸2202(腔1008的内部尺寸2203和管框架1005的外部尺寸2204)。例如，如图22a-b所示，突起部1019可以包括呈冠状构造的基本上限定了管框架1005的腔的端部或开口的多个曲线形突出部。这些曲线形突起部中的每个都包括在曲线形突起部中的内孔口或开口2205。图22a-b。
在另一示例中，突起部1019可以各自包括如图22c-d所示出的大致键孔状的形状。键孔突起部1019通常可以包括大致矩形的部分，该大致矩形的部分在其端处与大致圆形或曲线的部分相耦接，其中大致圆形或曲线的部分的直径大于所述大致矩形的部分的宽度。在另一示例中，突起部1019可以每个都包括如图22e-f所示的大致带圆角的矩形形状。突起部1019通常可以包括大致矩形的部分，该大致矩形的部分在其端处与大致半圆形或曲线形的部分相耦接，其中大致半圆形或曲线形的部分的直径与所述大致矩形的部分的宽度基本相同。
管框架1005的近端端部1012可以包括扩口或凸缘1018(图1b)。扩口或凸缘1019可以用于闭合或减小引导导管1201与管框架1005之间的间隙。图23a。引导导管(gc)1201包围所述引导导管延长件，并且提供引导用的成角度的表面以引导这些线、仪器和/或其他正在插入的装置，并且这些线、仪器和/或其他正在插入的装置通过该引导导管延长件(诸如治疗导管或支架输送装置)引导进入近端开口2302中并进入管框架1005的腔1008中。因此，扩口1019可以与管框架1005的纵向轴线la1009和从其中穿过的腔1008基本同轴，并且可以从管框架1005的近端端部1012延伸至远端端部1013。在所示的实施方式中，扩口或凸缘1018从管框架1005的近端开口2302和腔1008径向地向外延伸，并且具有比管框架1005的外径更大的外径。扩口或凸缘1019可以使在引导导管1201与管框架1005之间形成的任何间隙2301基本上被封闭或密封。扩口或凸缘1018的截面区域可以在扩口2303上的不与轴向突起部1021附接的点处逐渐变细或变薄。在功能上，扩口或凸缘2305的该区段可以用作可以与引导导管1201接触的“刮擦片”。从与轴向突起部接触的区域到与轴向突起部不接触的区域，跨越扩口或凸缘1018的截面区域的减小将导致不与轴向突起部接触的区域或区段2305处的扩口或凸缘1018的挠曲性或弯曲能力增加。这种挠曲性允许扩口或凸缘1018容纳不同直径的导管，同时保持引导导管1201与管框架1005之间的密封。例如，这种类型的构造使得引导导管延长件能够用于将造影剂注入患者血管系统中的目标部位而不会从引导导管延长件的远端端部泄漏，并且有助于有效吸入是通过管框架1005的腔1008而不是通过管框架1005与引导导管1201之间的空隙间隔或间隙。
扩口或凸缘1018可以由一种或多种弹性聚合材料制成，优选具有良好润滑性的橡胶材料，诸如peba、ptfe、有机硅或其他含氟聚合物。扩口或凸缘1018也可以是不透射线的，这可以通过使用加入钨或加入铋的聚合物诸如
扩口或凸缘1018可以制成单个工件并且被固定至管框架1005的近端端部1012，包括将扩口或凸缘1018固定或耦接至突起部1019(如图1a-c所示出的)。在这样的示例中，扩口或凸缘1018可以融合到或熔化接到突起部1019上，并且突起部1019可以通过突起部1019的几何形状和/或孔口/开口特征来抵抗扩口或凸缘1018的轴向分离。在替代示例中，扩口或凸缘1018可以构造或形成为引导导管1201的内衬或外护套的延长件。扩口或凸缘1018的端部可以相对于管框架1005的纵向轴线la1008基本垂直或垂直，即不在削边构造中。例如参见图1b。
扩口或凸缘1018还可以通过与舌状件1017和/或中间耦接件1401部分地融合和/或具有扩口或凸缘的抵靠舌状件1017和/或中间耦接件1401的下侧定位的部分来提供对舌状件1017和/或中间耦接件1401的结构性支撑。因此，当使用该引导导管时，扩口或凸缘1018可以支持抵抗或抑制舌状件1017和/或中间耦接件1401的过度偏转和/或材料失效。
扩口或凸缘1018可以包括基本一致的周向轮廓。也可以利用扩口或凸缘1018的替代形状和轮廓以有利于导管与外引导导管的内壁的密封，并有助于将导丝接纳到远端管的腔中。例如，如图24所示，扩口或凸缘1018可以具有从扩口或凸缘1018的其余部分进一步向外延伸的不对称的突出区段2501。该突出区段可以定位在装置的“顶部”(例如，定位于基本上与舌状件1017或中间耦接件1401相反。图24。在图25a-c中示出了具有彼此相对定位的两个突出区段2601的扩口或凸缘1018的另一示例。在图26a-b中，示出了具有定位成在扩口的周围上彼此大约等距形式的四个突出区段2701的扩口或凸缘1018的另一示例。在图27a-c中，示出了具有定位在扩口或凸缘1018的周向上的多个突出区段2801的扩口或凸缘1018的另一示例。
在一种实施方式中，这些突出区段2801通过对多个突出区段2901切割而由与管框架1005相同的材料形成。然后，扩口或凸缘1018可以包围多个突出区段2901。图28a-b。
如上所述，扩口或凸缘1018有助于引导导丝3001和/或穿过外引导导管的其他器械或装置进入管框架1005的腔1008中。例如，如图29a-c所示，导丝(gw)3001可以通过引导导管(gc)3001的近端部分朝向引导导管延长件的管框架1005前进。如果在导丝122与扩口或凸缘1018接触时该导丝122偏离中心或以其他方式蜿蜒穿过导管(gc)1201的腔1008，则扩口或凸缘1018的几何形状和柔韧性引导导丝(gw)3001进入管框架1005的腔1008中而不损坏导丝3001，如图29a-d所示。一旦超出腔1008的极限，导丝(gw)3001就可以朝向管框架1005的远端端部1013推动以通过管框架1005的其余部分并且被推出朝向待穿过的解剖结构。图29a-d。
导丝通常比较细，具有的直径约为0.254mm至0.457mm。导丝(gw)能够将旋转从导丝的近端端部传递至导丝的远端端部。这种传递允许医师可控制地引导该导丝通过患者动脉的分支，并将该导管操纵至冠状动脉中的预期目标部位。另外，导丝的远端端部应该具有足够的挠曲性，以允许导丝的远端部分穿过急剧弯曲的扭曲的冠状解剖结构。
导丝在本领域中是公知的，并且用于本公开的导管的导丝的适当选择可以由医学专业人员诸如介入心脏病专家或介入放射科医师实施。美国专利4,545,390中所说明的导丝类型包含在用于血管成形术的常见导丝(gw)构造中。这种导丝包括长型的挠曲性轴，通常由不锈钢制成，具有渐缩远端部分和安装至该渐缩远端部分并围绕该渐缩远端部分的螺旋线圈。轴的通常渐缩的远端部分充当线圈的芯部并且导致导丝(gw)具有适用于遵循血管解剖结构的轮廓同时仍能够将旋转从导丝的近端端部传递至远端端部使得医师可以以可控制的方式操纵该导丝(gw)通过患者的血管的挠曲性增加的远端部分。导丝的特性受到如导丝远端末端的构造细节的显著影响。例如，在一种类型的末端构造中，渐缩芯部丝完全穿过螺旋线圈延伸至线圈的远端末端，并且可以直接附接至线圈的远端末端处的带平滑圆角的末端焊接部。这种构造通常导致得到特别适合于在试图将导丝推动通过狭窄的狭小区域时所使用的相对硬的末端。除了高度的立柱强度之外，这样的末端也显示出杰出的扭转特性。
内衬3101可以包括设置成层以形成管的一种或多种聚合物。例如，内衬3101可以形成包括两种不同的材料3102、3103的管，每种材料具有不同的晶体熔化温度或熔融温度。内衬3101可以由一种或多种聚合物构成。合适的聚合物的一些示例可以包括：聚四氟乙烯(ptfe)、乙烯四氟乙烯共聚物(etfe)、氟化乙烯丙烯(fep)、聚甲醛(pom，例如，可从dupont获得的delrin)、聚醚嵌段酯、聚氨酯(例如，聚氨酯85a)、聚丙烯(pp)、聚氯乙烯(pvc)、聚醚酯(例如，可从dsmengineeringplastics获得的arnitel)、醚或酯基共聚物(例如，丁烯/聚(亚烷基醚)邻苯二甲酸酯和/或其它聚酯弹性体，诸如可从dupont获得的hytrel)、聚酰胺(例如，可从bayer或cristamid获得的durethan，可从elfatochem获得)、弹性体聚酰胺、嵌段聚酰胺/醚、聚醚嵌段酰胺(peba，例如可从商品名pebax获得)、乙烯-乙酸乙烯酯共聚物(eva)、有机硅、聚乙烯(pe)、marlex高密度聚乙烯、marlex低密度聚乙烯、线性低密度聚乙烯(例如rexell)、聚酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯(pbt)、聚酯对苯二甲酸乙二醇酯(pet)、聚对苯二甲酸丙二醇酯、聚萘二甲酸乙二醇酯(pen)、聚醚醚酮(peek)、聚酰亚胺(pi)、聚醚酰亚胺(pei)、聚苯硫醚(pps)、聚苯醚(ppo)、聚对苯二甲酸苯酯醯胺(例如，kevlar)、聚砜、尼龙、尼龙-12(诸如可从emsamericangrilon获得的grilamid)、全氟(丙基乙烯基醚)(pfa)、乙烯乙烯醇、聚烯烃、聚苯乙烯、环氧树脂、聚偏二氯乙烯(pvdc)、聚(苯乙烯-b-异丁烯-b-苯乙烯)(例如，sibs和/或sibs50a)、聚碳酸酯、离聚物、生物相容性聚合物、其他合适的材料、或它们的混合物、组合物、共聚物、聚合物/金属复合物等。在一些示例中，内衬3101可以与液体晶体聚合物(lcp)混合。
例如，如图30所示，内衬3101可以设置在管框架1005的腔1008内，并从与扩口1018和/或轴向突起部1019相邻或耦接的管框架1005的近端端部1012起直到延伸到管框架1005的远端端部1013和/或经过管框架1005的远端端部1013。内衬3101的总长度可以大于管框架1005的长度，使得内衬3101的一部分如所示出的那样延伸超出管框架5的远端端部并从该管框架的远端端部伸出。内衬可以在管框架1005内形成管3103。
内衬3101有利于(和/或以其他方式不显著地阻碍)管框架1005和引导导管1201总体的可操作性，以导航通过具有半径减小的弯曲部分的扭曲的解剖结构，同时也对该引导导管延长件在引导导管1201内部和部分外部的可推动性进行补充。为了实现这种性能，内衬3101可以由上面列出的材料构成，并且可以包括介于大约0.00635mm(0.00025英寸)与大约0.127mm(0.005英寸)之间的壁厚。在优选示例中，内衬3101可以由上面列出的材料构成，并且可以包括介于大约0.00635mm(0.00025英寸)与大约0.0127mm(0.0005英寸)之间的壁厚。
内衬3103可以仅部分地和/或间歇地融合、粘合或以其他方式粘附至管框架5，以进一步有利于引导导管的整体挠曲性和可推动性。内衬3103与管的内壁的附接可以包括例如热融合/熔化、粘合剂的使用、或其他制造工艺。粘合/附接过程可以包括一种或多种中间化合物或材料，以促进或实现内衬3103与管框架1005之间的附接。例如，在利用由ptfe构成的内衬的装置中，可以在ptfe内衬与远端管之间施加
当聚合物内衬完全结合至管框架1005时，融合组件的刚性大大增加，并且至少部分地由于结合过程导致的经融合的内衬的硬度变化而使挠曲性降低。例如，图31提供了施加于部件以及管框架5和内衬3103组件的组合的一系列弯曲测试的测量结果。曲线图的y轴表示使主体组件或部件弯曲所需的弯曲力，而x轴指的是沿主体组件或部件的长度施加力和测量力的位置。当内衬完全融合时，管框架1005由3点弯曲测试测量的挠曲性最差。使用类似于图32中所示的设置进行弯曲测试，例如，通过在两个点处支撑管框架1005的长度l，然后将力f施加到该长度的中间部分，测量所产生的偏转，并计算和计算得到刚度值。用于执行测量的测试固定件是
如图31的曲线图所示，在管框架中或管框架上没有设置任何内衬的管框架1005需要介于大约0.22n-0.35n之间的力来弯曲。在管框架中设置有未结合的、未熔合的内衬的管框架1005需要介于大约0.335n-0.469n之间的力来弯曲。在管框架中设置有部分结合的内衬的管框架1005需要介于大约0.469n-1.088n之间的力来弯曲，这取决于弯曲力与结合/融合所处的位置的接近程度(例如，在非常靠近融合点时需要更高的弯曲力，而距离融合点较远时需要明显更低的力)。管框架1005与内衬完全融合直至管框架需要介于大约1.1n-1.405n之间的力来使组件弯曲，该力与部分融合的组件所需的弯曲力的下限相比，接近该弯曲力(部分融合组件所需的弯曲力的下限)的3倍。结果，部分融合的内衬构造可以提供比传统的全融合的内衬构造更多倍的挠曲性和可操作性能。
例如，内衬3203可以使用将内衬3203结合至管框架1005的融合点或节段的不同图案、间距和/或一种或多种形状来间歇地或部分地融合、粘合和/或以其他方式粘附至管框架5。这样的图案、间距、尺寸和/或形状可以与远端组件的其他可变特征(例如，材料选择、壁厚、切口图案等)一起变化，以提供引导导管延长件的总体所需的可推动性和挠曲性。
例如，内衬3203与管框架1005的耦接可以包括一个或多个融合节段3301的创建或实现，每个融合节段具有如图33a所示的基本上环状或圆周的轮廓。每个基本上圆周的融合节段3203可以具有介于大约1mm(0.0393英寸)与大约2.54cm(1英寸)之间的宽度。可以沿远端组件的长度采用多个基本上圆周的融合节段，其中有序排列的大致圆周的融合节段被分隔开介于大约1mm(0.0393英寸)与大约2.54cm(1英寸)之间。图33b-c。在另一示例中，内衬3203可以在管框架5的近端端部10和远端端部11处或附近、以及在管框架5的近似中点处或附近的三个位置处与管框架5耦接。
在优选示例中，每个融合节段3301可以具有介于大约1mm(0.0393英寸)与大约2mm(0.0787英寸)之间的宽度，并且有序的融合节段可以间隔开不小于大约12.7mm(0.5英寸)。
在另一示例中，可以为一个或多个融合节段3301实现连续的、基本上连续的和/或间断的螺旋图案。图33d。例如，通过旋转和拉动管框架1005过加热点，可以实现这种融合图案，从而提供螺旋图案。螺旋图案的宽度、螺距和/或间隔可以类似于上面提供的尺寸和示例。可以使用融合图案，诸如虚线或间断的螺旋结合点。
可替代地，内衬3203可以融合至一个或多个节段的近端和/或向远端融合至环，但是另外是在穿过环的腔1008的长度内是“浮动”未粘合的。下面讨论的外护套1020可以类似地融合至一个或多个节段的近端和/或向远端融合至环，但是另外是在跨越环的长度的外部是“浮动”未粘合的。
管框架1005的长度可以改变。例如，管框架的长度可以从约15cm至约35cm、从约10cm至约25cm、从约20cm至约45cm、从约30cm至约50cm、从约5cm至约15cm、或约1-5cm的范围变化。
根据材料以及挠曲性方面的结构要求，管框架5在任何点处的壁厚可以变化，例如，从约0.05mm至2mm，例如，从约0.05mm至约1mm，约0.1mm、0.2mm、0.3mm、0.4mm、0.5mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1.0mm等。管的内径可以改变，例如，从约0.1mm至约2mm，或从约0.25mm至约1mm，例如，约0.2mm、约0.3mm、约0.4mm、约0.5mm、约0.6mm、约0.7mm、约0.8mm、约0.9mm、约1mm、约2mm、约2.5mm、约3mm的厚度。管框架5的外径也可以改变，例如，从约0.2mm至约3mm，例如，包括约0.2mm、约0.3mm、约0.4mm、约0.5mm、约0.6mm、约0.7mm、约0.8mm、约0.9mm、约1mm、约1.1mm、约1.2mm、约1.3mm、约1.4mm、约1.5mm、约1.6mm、约1.7mm、约1.8mm、约1.9mm、约2.0mm、约2.5mm、约3mm的厚度。管框架5的壁的壁厚、内径和外径在管框架5的整个长度上均可以是恒定的，或者沿管框架5的长度变化。
另外，管的内壁(即腔)可以涂覆有内衬3201，该内衬既保护管框架1005又便于将附加的工具装置(诸如导丝和球囊)传输通过导管的管到远端位置。内衬3201可以沿管的一部分延伸，或者可以在管的整个长度上延伸。内衬3201可以形成部分的管或完整的管。
管框架1005的远端端部1013还可以包括导管末端1023，以帮助导航通过外部引导导管的内部和该引导导管延长件要进入的解剖结构。导管末端1023可以具有圆拱形的和/或渐缩的无损伤轮廓并且与管框架5的远端端部耦接，使得导管末端1023与管框架1005以及通过该管框架的腔1008的纵向轴线la基本上同轴。导管末端1023可以通过将导管末端1023与内壁1006、外护套3401、内衬3201和/或从管框架1005的远端端部1013延伸的轴向突起部1021融合而固定至管框架1005。图34。在图34所示的示例中，导管末端1023“夹在”内衬3201的部分与外护套3401的部分之间，并且导管末端1023还融合至轴向突起部1021的部分。
导管末端1023可以由相对柔软或柔韧的材料诸如
可替代地，至少两个不透射线标记，诸如实际上或完全包围管框架1005的带可以沿管框架1005定位，以有助于x线摄影显示。标记可以包括：呈线圈或带的形式的不透射线的材料诸如金属铂、铂-铱、钽、金等；蒸气沉积沉积物；以及嵌入或包封在聚合物基质中的不透射线的粉末或填料例如，硫酸钡、铋三氧化物、碳酸亚铋等。可替代地，这些标记可以由不透射线的聚合物诸如不透射线的聚氨酯制成。
在另一实施方式中，导管末端具有近端端部3501和远端端部3502，其中远端端部3502形成向内弯曲的曲线，该曲线形成开口，该开口的直径dt小于管框架1005的腔1008的直径。靠近远端端部3502的导管末端3501可以包括多个切口以使远端末端更加可弯曲，即，更小的“鼻锥”状的端部，以在远端末端正在前进到患者的血管系统中时使血管壁的创伤最小化。
在另一类型的导管末端构造中，渐缩芯部丝在未到达末端焊接部处终止。在这样的构造中，通常在一(近端)端部处将非常薄的金属带状物附接至芯部丝并且在其另一(远端)端部处附接至末端焊接部。在线圈断裂的情况下，带状物用作保持芯部丝与远端末端焊接部之间的连接的安全元件。该带状物还用于保持在带状物中形成的弯曲，以将末端保持为呈对导丝进行操纵和转向时是理想的弯曲构造。另外，通过使芯部丝在未到达末端焊接部处终止，芯部丝的远端端部与末端焊接部之间的螺旋线圈的节段是非常具有挠曲性且松软的。在血管系统高度扭曲并且在在血管系统中导丝必须能够符合并遵循扭曲的解剖结构且对血管的创伤最小的情况下，松软的末端是理想的。在另一类型的末端构造中，芯部丝的最远端节段被锤打成平坦的(平坦且向下的)，以起到与成形的带状物相同的功能，但作为与芯部丝一体的整体件。平坦且向下的节段的末端附接至末端焊接部。
外护套1020可以由尼龙、聚醚嵌段酰胺、ptfe、fep、pfa、pet、peek等、和/或其组合或复合物构成。外护套125可以具有介于大约0.00508mm(0.00020英寸)与大约0.127mm(0.0050英寸)之间的壁厚，以使得与管框架1005外径相比时，引导导管102的外径的任何增加最小化。在优选示例中，外护套1020可以具有介于大约5微米(0.00020英寸)与大约10微米(0.00040英寸)之间的壁厚。外护套1020可以横穿管框架1005的长度1014。外护套1020在环上提供无创伤的保护性覆盖物，以在环弯曲成轮廓件并行进通过曲折的解剖结构时消除或显著降低周围组织的任何创伤或挤压。
虽然图30、图34中所示的外护套1020具有大致光滑的柱形构造，但外护套1020可以包括一个或多个切口图案或其他几何特征，以利于、补充和/或促进远端组件的整体挠曲性。例如，如图36a所示，外护套1020可以在其中包括间断的螺旋切口图案。可替代地，如图36b所示，外护套1020可以在其中包括一系列间隔开的大致线性的切口或孔。在另一示例中，如图36c所示，外护套1020可以具有大致波纹管状的构造。图36d示出了另一示例的示意图，其中外护套1020可以包括缠绕的螺旋构造。
外护套1020可以由聚合物制成，例如，通过使用多层中的单层的共挤聚合物管状结构包围该管壁并使管状结构热收缩、或经由浸涂工艺对管框架1005进行涂覆来制成。聚合物护套材料可以是尼龙、聚醚嵌段酰胺、ptfe(聚四氟乙烯)、fep(氟化乙烯丙烯)、pfa(全氟烷氧基烷烃)、pet(聚对苯二甲酸乙二醇酯)或peek(聚醚醚酮)。另外，管框架5的一部分(或引导导管延长件的包括引导导管的整个长度)可以用亲水聚合物涂层涂覆，以增强润滑性和可追踪性。亲水性聚合物涂层可以包括但不限于聚电解质聚合物和/或非离子亲水性聚合物，其中聚电解质聚合物可以包括聚(丙烯酰胺-共-丙烯酸)盐、聚(聚丙烯酸-丙烯酸)盐、聚(丙烯酰胺-共-甲基丙烯酸)盐等、并且非离子亲水性聚合物可以是聚(内酰胺)，例如聚乙烯吡咯烷酮(pvp)、聚氨酯、丙烯酸和甲基丙烯酸的均聚物和共聚物、聚乙烯醇、聚乙烯醚、基于卡他酸酐的共聚物、聚酯、羟丙基纤维素、肝素、葡聚糖、多肽等。参见例如美国专利号6,458,867和8,871,869。可以通过浸涂工艺或通过将涂层喷涂到管外表面和内表面上来施加涂层。
可以在外护套上添加润滑涂层或膜以有利于导管移动通过血管。润滑涂层可以由如下组成：例如有机硅或水凝胶聚合物等，诸如乙烯基聚合物的聚合物网络、聚亚烷基二醇、烷氧基聚乙烯乙二醇；或未交联的水凝胶，例如聚环氧乙烷(peo)。
引导导管延长件的一个或多个表面可以包括润滑的、亲水的、保护性的或其他类型的涂层。疏水涂层(诸如氟聚合物)提供改进导丝操作性和装置可更换性的干润滑性。润滑涂层可以提高可操纵性并改进跨越病变部位的能力。合适的润滑聚合物可以包括有机硅等，亲水聚合物，诸如高密度聚乙烯(hdpe)、聚四氟乙烯(ptfe)、聚亚芳基氧化物、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇，羟烷基纤维素，藻酸，糖，己内酯，本文公开的其他化合物和类似物，以及它们的混合物和组合。亲水性聚合物可以其自身之间相互混合或与配制量的水不溶性化合物(包括一些聚合物)混合，以产生具有合适润滑性、可结合性和溶解性的涂层。
管框架1005(或其一部分)在管框架的整个长度上的直径可以基本均匀。可替代地，管框架1005在其长度上可以具有变化的直径，例如，渐缩的构造。
管框架1005可具有可变的挠曲性、抗扭结性、失效扭矩、可扭转性、可追踪性、可推动性、可交叉性和旋转响应。有多种不同的测试可以用于测试挠曲性、抗扭结性、失效扭矩、可扭转性、可追踪性、可推动性、交叉性和旋转响应。本领域已知的这些性质的各种标准测试公开在例如http://www.protomedlabs.com/medical-device-testing/catheter-testing-functional-performance(2018年10月8日检索的)。
挠曲性是弯曲而不会破裂的质量。管的挠曲性取决于所使用的材料、间断的螺旋图案、壁厚、内径和外径、以及其他变量。挠曲性可以通过以下测试方法之一来确定。一种测试挠曲性的方法使用近端载荷传感器来测量装置在特定弯曲角度上前进和后退而不会丧失功能或对扭曲的解剖结构造成损伤的能力。可替代地，滚轮系统可以用于确定装置可以经受而不扭结的最小曲率半径。另外，可以通过悬臂梁来执行测试，以通过在角度为50°的条件下计算f＝[mx(％sr)]/(sx100)来测量力和弯曲角度，其中f＝挠曲性，m＝总弯矩，％sr＝刻度读数平均值，s＝跨越长度。另一种测试挠曲性的方法是使用单点弯曲测试和四点弯曲测试，以使用zwick005测试机器来评估移位控制下的挠曲性，检测所述力f和弯曲偏转f(https://www.zwick.com/en/universal-testing-machines/zwickiline，2018年10月29日检索的)。最大的测量数据描述了挠曲性，如由方程式exi＝(fxl3)/(3xf)(nmm2)确定的，其中i＝惯性矩，e＝杨氏模量，l＝弯曲长度，f＝弯曲偏转，f＝点力和exi＝挠曲性。
失效扭矩或制动扭矩是管状件在发生导管部件的塑性变形、破裂或断裂之前可以经受的扭转力或旋转力的量。一种用于测试失效扭矩的方法是通过使用近端扭矩传感器和远端扭矩传感器，通过在更近端位置旋转该装置并且在远端端部固定同时该装置被行进通过扭曲的解剖结构，近端扭矩传感器和远端扭矩传感器测量出直到装置失效的扭矩量和转数。另一种计算失效扭矩的测试方法是通过在37±2℃的水中浸没一段时间后立即测试扭矩强度。在导丝就位的情况下，装置可以插入兼容的引导导管中，该引导导管被约束成二维形状以复现进入冠状状解剖结构中，直到导管的远端最多10cm暴露在引导末端之外并且附接至扭矩计以防止旋转。导管本体的其余部分以360°的增量旋转，直到沿导管或导管末端发生扭曲、失效、断裂、破裂、扭结或其他损坏，或者旋转达一定转数。
可扭转性是当旋转力施加在一端时从管的一端到管的另一端所损失的扭矩或旋转量。一种用于测试可扭转性的方法是通过使用近端扭矩传感器和远端扭矩传感器，凭借在更近端位置旋转该装置并且固定远端端部同时该装置被行进通过扭曲的解剖结构，来测量传递通过该装置的扭矩量。另一种测试可扭转性的方法是通过使用用于ptca训练的动脉模拟装置，诸如ptca训练机，t/n：t001821-2，由shinsukenanto医学博士设计，该训练机模拟了临床扭曲路径。指示器附接至导管末端并插入通过表盘的孔中。导管本体连接至旋转器，例如t/n：t001923，并以90°的增量顺时针旋转至约1080°。由与导管末端上的指示器附接的表盘所测量的角度用于计算本体的旋转角度与末端的旋转角度的比率，该比率对应于旋转期间损失的扭矩量。
用于测试可追踪性的方法是使用近端载荷传感器来测量在有引导附件的帮助或没有引导附件的帮助下使装置前进通过扭曲的解剖结构的力。
一种用于测试可推动性的方法是使用近端载荷传感器和远端载荷传感器来测量在将已知力施加至近端端部时看到装置的远端末端的力的量。
测试可交叉性的方法是使用近端载荷传感器来测量导管装置在特定病变部位上前进和撤回而不丧失功能或对扭曲的解剖结构造成损伤的能力。另外，滚轮系统可以确定装置可以经受而不损坏的最坏的病变。
一种用于测试旋转响应的方法是通过使用近端旋转编码器和远端旋转编码器，凭借在更近端位置旋转该装置并且保持远端端部自由同时该装置被行进通过扭曲的解剖结构，来测量传递通过该装置的旋转量。
与现有导管相比，本文公开和描述的引导导管延长件的特征提供了显著改进的性能。并入了本文所述特征的远端组件可以沿其大部分长度提供介于大约0.03n/mm与大约0.10n/mm之间的平均刚度，这提供了与现有技术的装置相比改进的能力。通过使导管延长件1000横穿不能被其他装置横穿的缩窄的曲折部分的能力展示了由于本文所述的各种规格的组合(例如，间断的内衬结合、管框架1005的切口图案、壁厚和其他特征)得到的导管延长件整体的意外的和改进的能力。此外，与现有技术中传统的编织的导管或线圈增强导管相比，管框架中的切口图案提供了改进的挠曲性，同时也提供了改进的腔的完整性(例如，在扭曲的解剖结构显著弯曲和导航穿过该扭曲的解剖结构期间维持腔直径的能力)。
例如，图37是3个不同的现有技术装置(“pa1”、“pa2”、“pa3”)被推过导丝gw通过相同的曲折路径的示意图，该曲折路径从左到右具有减小的半径。停止点sp在原地打转，其中现有技术的装置中的每个装置在轴向载荷下停止并且不再进一步前进通过该路径(即，由于扭结、变形或其它方式而停止并且不再进一步前进通过该路径)。相比之下，该引导导管延长件的示例通过相同的曲折路径被推过导丝以成功地到达比现有技术装置所到达位置半径小得多的停止点sp——小到大约2.54mm的半径——而没有扭结或材料变形。这证明了引导导管延长件有比现有装置穿过更小、更扭曲的解剖结构和血管系统的能力，从而允许更广泛地应用于治疗选项和位置。
管框架的区段的可变挠曲性也有利于外科手术，在这些外科手术中需要侧枝进入或者诸如在中心神经系统中遇到扭曲的血管系统。鉴于能够使用由基部管的材料机械性能、管尺寸(od/id)、壁厚、切口管的沿管的材料组分的切口图案所产生的机械性能(uts，％伸长弹性模量)的各种各样的组合，以及材料和机械性能(uts，定义切口螺旋升角、切口宽度、螺旋切口弧长、以及下一个螺旋弧切口之间的未切割的螺旋空间的公式)的其他组合，所有这些组合都使设计者能够调整在整个切口管的行程长度中限定的各种机械性能。这样得到的特性(诸如刚度、挠曲性和使用形状记忆特性限定预设的曲线形状)是可编辑的和可改变的。
另外，将需要更大的力来通过沿远端管状节段的经切割和形状处理的部分的抗负载力来拉直或减小并维持这样的诱导形状记忆形式，以对管的形状设定部分进行定向以恢复回到直的线性同心同轴构造，从而将使导管能够前进到血管目标。
这些变量组合在一起以创造出管的各种各样的结构形状组合。通过将管推进到线轨道(例如导丝)上可以容易地暂时在线中减小这些结构形状，该线轨道表现出超过曲线形状的弹簧常数的变形的机械特性。这种暂时的变形使得导管、管能够在导丝上前进通过血管解剖结构。简单地说，成形的曲线部分的弹簧常数小于它所追踪的丝节段的弹簧常数。一旦保持导丝用节段的弹簧常数小于经设定的曲线形状的弹簧常数，经切割成形的管节段就将恢复回到其预设形状，除非受到附加的其他外部力或血管限制的作用。
可以实施这样的方法以进入和治疗具有最小的解剖学区域或难以进入的解剖学区域的包括外周、心血管和神经系统(例如，中心神经系统)的无数不同的病症和/或疾病。例如，复杂的血管解剖学变异常见于主动脉弓、肝动脉构造、胃动脉、腹腔干、肠系膜上动脉、肾动脉、股动脉以及腋动脉。卡恩等人的complexarterialpatterninginananatomicaldonor.translationalresearchinanatomy.12:11-19(2018)。特定血管系统的解剖结构具有直接临床相关性，特别是在侵入性诊断和外科手术期间。血管部位的解剖结构不仅会显著变化，而且手术还可能需要使用多个装置，例如丝、球囊和引导导管。引导导管延长件装置(诸如本文公开的装置)可以提供改进的将多个介入装置输送到这种解剖结构中。
在一个使用示例中，引导导管延长件1000可以用于补充和延伸典型引导导管的到达处以最终到达和/或治疗解剖学部位。例如，如图38-c所示，典型的引导导管gc1201可以穿在导丝gw3001上，通过主动脉弓进入可能具有狭窄病变需要治疗的冠状动脉口。一旦引导导管gc1201的远端端部座置于冠状动脉口中，引导导管延长件1000就穿过引导导管gc1201的内部并远离引导导管gc1201的远端端部向远端延伸，更深入延伸到冠状动脉中。
然后可以将导丝gw3001推动通过狭窄病变或其他闭塞。在一些情况下，在坚固的狭窄或闭塞病变的情况下，对导丝gw3001施加力可能导致引导导管gc1201从冠状动脉口移出。然而，引导导管gc1201与插入该口中的延伸的引导导管延长件1000的组合为装置提供了改进的远端锚固，并且还提供了比单独的外导管gc1201更有刚性的备用支撑，从而在导丝gw3001通过病变时抵抗移位，并且还提供改进的备用支撑以帮助定位可能包括支架或球囊的后续治疗导管。
一旦导丝gw3001被推过狭窄或闭塞病变部位，包括支架、球囊和/或其他治疗或诊断部件的治疗导管(未示出)可以沿导丝行进以治疗病变。
可以实施这样的方法以进入和治疗具有最小或难以进入的解剖学区域的无数不同的病症和/或疾病。例如，复杂的血管解剖学变异常见于主动脉弓、肝动脉构造、胃动脉、腹腔干、肠系膜上动脉、肾动脉、股动脉以及腋动脉。卡恩等人的complexarterialpatterninginananatomicaldonor,translationalresearchinanatomy,12:11-19(2018)。特定血管系统的解剖结构具有直接临床相关性，特别是在侵入性诊断和外科手术期间。血管部位的解剖结构不仅会显著变化，而且手术还可能需要使用多个装置，例如线、球囊和引导导管。引导导管延长件装置(诸如本文公开的装置)可以提供多个介入装置到这种解剖结构中的改进的输送。
本公开的范围不受上文已经具体示出和描述的内容的限制。本领域技术人员将认识到，对于所描述的配置、构造和尺寸、以及材料的示例存在合适的替代方案。此外，虽然本文所述的某些实施方式或附图可以示出在其他附图或实施方式上未明确指出的特征，但应理解，本文所公开的示例的特征和部件不一定彼此排斥，并且可以包括在各种不同的组合或构造中而不脱离本公开的范围和精神。提供本申请中的任何参考文献的引用和讨论仅仅是为了阐明本公开的描述，并且不是承认任何参考文献是本文所述的本公开的现有技术。本说明书中引用和讨论的所有参考文献都通过引用其全部内容的方式并入本文。虽然已经示出和描述了本公开的某些实施方式，但是对于本领域技术人员来说显而易见的是，在不脱离本公开的精神和范围的情况下，可以进行改变和修改。在前面的描述以及随附附图中阐述的内容仅以说明而非限制的方式提供。
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