一种冠状动脉慢性完全性闭塞的微导管组件的制作方法

本实用新型涉及冠状动脉慢性完全性闭塞医疗器械，尤其涉及的是，一种冠状动脉慢性完全性闭塞的微导管组件。

背景技术：

冠状动脉慢性完全闭塞病变(chronictotalocclusion，cto)是指原冠状动脉完全闭塞，经冠脉造影证实timi血流为0级，同时其闭塞时间大于或等于3个月的病变。cto被公认为是冠状动脉介入治疗(percutaneouscoronaryintervention，pci)的难点，曾经是pci的禁忌证。然而pci医师对cto的尝试持续超过30年，过去10余年来，随着技术的发展，得益于导丝通过技术的提高、新器械的使用以及对病理解剖理解的加深，ctopci领域取得了巨大进步。

现代研究已经证实开通冠状动脉cto病变，实现再血管化，可以改善缺血部位心肌的血液供应，参与构成冠状动脉多交通侧枝循环的形成，可缓解患者心绞痛症状，改善左室功能和改善患者的预后等。然而，由于cto病变是由动脉粥样硬化斑块、血栓形成和纤维内膜增殖所致复杂性疾病，使经皮冠状动脉介入治疗开通cto病变的难度增大，而且x线曝光时间长，造影剂使用伤害肾功能，成功率较低、并发症较高，成为冠脉介入治疗中的挑战性病变。临床上，做pci手术的过程中，经过反复的艰难地操作pci导丝通过了cto闭塞段，但后续的球囊不能通过病变，使pci手术失败。但是，cto手术和普通的介入手术是不一样的，这根血管即使不开通，患者也是一样能活着，所以，cto手术注定是只能做“锦上添花”的事情的。不允许有任何的失误，患者一般难以承受失败。

在cto手术中，有些血管自身的直径才2mm左右，为了更好地通过狭窄的病变位置，现在发展形成了撬杠作用(crowbareffect)，也称为撬杠技术，crowbareffect操作要点简单说明如下：首选穿透力好的导丝，至少要尖端负荷1.0-2.0g的导丝，如crossit100xt为1.7g，pilot50为1.5g，sionblue等，在微导管或直径1.25mm或1.5mm×15mm的球囊支撑下，穿刺cto病变近端的纤维帽(fibrouscap)，由于闭塞的血管会形成头端的纤维帽，导致一般硬度的工作导丝无法穿透，必须用硬度相当高的导丝才能穿过，但是硬度高的导丝又容易穿透血管；所以这里是个技术难点。然后，通过病变处的多角度冠状动脉造影(coronaryangiography，cag)判断导丝走行在远端的真腔内后，推送球囊不能通过病变时，再选择第二条亲水涂层超滑较硬导丝，例如尖端负荷2.0-4.0g的导丝，沿着第一条导丝的踪迹通过病变到达远端；之后，撤出一条导丝，推送球囊仍不能进入病变时，此时选择一条较软的导丝，例如尖端负荷0.8-2.0g的导丝，沿着第一条导丝的踪迹通过病变到达远端真腔，然后再插入第三条较硬的导丝，例如尖端负荷2.0-4.0g的导丝，以同样的方法通过病变到达远端。然后，撤出二条较硬的导丝，保留较软的丝，并推送球囊，若仍不能通过病变，则沿着已经保留的导丝踪迹再送入1条较软的导丝，接着送入第三条较硬的导丝，然后应用球囊并保持推送力的状态下，高压反复充容球囊，每次高压扩张后保持1-5秒后回抽球囊。这样反复充容和回抽球囊，在保持向前的适当推力下，每次操作都会使球囊前进1-3mm，如此反复，球囊由近至远缓慢通过病变，实现球囊跨过病变和预扩张病变。之后，撤出较硬的导丝，保留一条较软的导丝，换用较大的球囊，例如根据血管通常应用2.0×20mm球囊，对病变进行预扩张并植入支架。此种小球囊高压扩张的力量推动另外两条导丝撬开致密的病变组织，由近至远,使其形成小球囊能进入和通过闭塞段，因此称为撬杠作用。总结撬杠作用的操作是：第一步是应用正向导丝通过病变；第二步是沿着第1条导丝的踪迹送入等二条和第三条导丝，使其通过病变，到远端血管真腔；第三步是沿着其中一条导丝送入直径为1.50mm的球囊，在保持适当的推送送力的状态下，高压反复扩张球囊。这样每扩张一次后回抽时，球囊会缓慢前进，反复操作，直至球囊通过病变；第四步是充容球囊预扩张病变，之后撤出这条球囊和二条导丝，保留一条导丝在血管内，在应用直径为2.0mm或较大的球囊进行预扩张，之后植入支架。医学实践证明该方法操作简便、安全，技术成功率高。

此外，参考文献cn109847119a旨在解决了pci手术cto病变中，导丝误入血管假腔后难以重回血管真腔的问题，提供微导管包括导管本体，导管本体的一端为导管尖端，导管本体间隔设置有抽吸管腔和导丝管腔；抽吸管腔的一端贯穿导管尖端形成抽吸口，导丝口用于引导导丝沿预设方向伸出导丝管腔，预设方向与抽吸口的延伸方向具有夹角；导丝口和抽吸口在导管本体的延伸方向上间隔设置；微导管组件包括微导管。微导管及微导管组件辅助穿刺导丝从血管内膜外侧的血管假腔重新回到血管内膜内侧的血管真腔，以对血管真腔内的病变血肿区进行治疗，简化和优化手术步骤，提高手术成功率，降低手术成本，同时在进行穿刺的同时，还能够进行造影。

因此，面对cto的挑战，综合运用开通cto病变的各种方法，是提高cto-pci的成功率的关键。但是，现有ctopci手术都是由医生在造影及辐射环境中对患者手动操作，患者的忍耐时间有限，手术的不确定性高，多次操作失败会导致患者受辐射量大，并且容易导致手术失败，因此现有技术存在缺陷，需要改进。

技术实现要素：

本实用新型提供一种新的冠状动脉慢性完全性闭塞的微导管组件，所要解决的技术问题包括：如何控制导丝的移动方式以避免在穿刺纤维帽时穿破血管、如何确定微导管本体的一端在体内的位置、如何便于连接微导管本体等。

本实用新型的技术方案如下：

一种冠状动脉慢性完全性闭塞的微导管组件，其包括微导管本体、至少二导丝、至少一球囊及其充气管道；

所述导丝可拆卸地活动穿设于所述微导管本体中，并且所述导丝位于所述微导管本体中的状态下沿所述微导管本体步进设置；

所述球囊可拆卸地活动穿设于所述微导管本体中，并且所述球囊位于所述微导管本体中的状态下沿所述微导管本体滑动设置；

所述球囊还通过所述充气管道连通到所述微导管本体外；

所述微导管本体的一端内部设有超声探头，另一端外部设有定位部。

优选的，所述超声探头为一个并且相对于所述微导管本体转动设置，或者所述超声探头为多个并且相对于所述微导管本体呈中心对称设置。

优选的，所述定位部为一对凹槽或者相对于所述微导管本体呈中心对称设置的三到六个凹槽。

优选的，所述球囊具有部分球形的尖端部。

优选的，所述球囊具有锥形端部或者所述球囊呈梭形，并且所述锥形端部或者所述梭形的顶端呈所述部分球形。

较好的是，所述球囊的所述部分球形、所述锥形端部或者所述梭形的位置呈平滑过渡。

优选的，所述球囊具有若干定向凸部。

优选的，所述定向凸部呈半球形；或者，所述定向凸部呈环状，并且各个所述定向凸部相对于所述微导管本体的延伸方向平行设置。

优选的，所述导丝具有节段形状。

优选的，所述节段形状与所述步进设置的步长匹配设置。

优选的，所述节段形状的长度等于所述步进设置的步长。

采用上述方案，本实用新型的导丝相对于微导管本体是步进的，不但同样具有导丝误入假腔后易于回到真腔的优点，而且使得在进行穿刺使用时不会插入过深，避免在穿刺纤维帽时穿破血管，而超声探头能够帮助用户在没有使用造影剂时知道微导管本体的位置，还可以通过超声技术了解当前组织的现状，而且定位部可以帮助支撑微导管的大腔定位连接微导管本体，因而具有很高的实际应用价值。

附图说明

图1为本实用新型的一个实施例的示意图；

图2为图1所示实施例的微导管本体单独示意图；

图3为本实用新型的另一个实施例的导丝穿设于微导管本体的示意图。

图4为本实用新型的另一个实施例的球囊示意图。

具体实施方式

为了便于理解本实用新型，下面结合附图和具体实施例，对本实用新型进行更详细的说明。但是，本实用新型可以采用许多不同的形式来实现，并不限于本说明书所描述的实施例。需要说明的是，当元件被称为“固定于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。

除非另有定义，本说明书所使用的所有的技术和科学术语与属于本实用新型的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本说明书中在本实用新型的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是用于限制本实用新型。本说明书所使用的术语“及/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

本实用新型的一个实施例是，一种冠状动脉慢性完全性闭塞的微导管组件，其包括微导管本体、至少二导丝、至少一球囊及其充气管道；所述导丝可拆卸地活动穿设于所述微导管本体中，并且所述导丝位于所述微导管本体中的状态下沿所述微导管本体步进设置；所述球囊可拆卸地活动穿设于所述微导管本体中，并且所述球囊位于所述微导管本体中的状态下沿所述微导管本体滑动设置；所述球囊还通过所述充气管道连通到所述微导管本体外；所述微导管本体的一端内部设有超声探头，另一端外部设有定位部。如图1所示，本实用新型的一个实施例是，一种冠状动脉慢性完全性闭塞的微导管组件，其包括微导管本体101、第一导丝102、第二导丝103、一球囊104及其充气管道(图中未示出)；充气管道是一根柔性管，一端连着球囊，另一端用于连通外部的气泵。第一导丝102和第二导丝103分别可拆卸地活动穿设于微导管本体101中，并且在每一导丝位于所述微导管本体中时，这个导丝沿所述微导管本体步进设置；球囊104可拆卸地活动穿设于微导管本体101中，并且球囊104位于所述微导管本体中的状态下，也就是球囊104位于所述微导管本体中时，球囊104沿微导管本体101滑动设置；球囊104还通过充气管道连通到微导管本体101外，例如连通外部的气泵；微导管本体101的一端内部设有超声探头105，另一端外部设有两个定位部，分别是第一定位部106和第二定位部107。如图1所示，第一导丝102和第二导丝103的规格不同，这个规格不同包括粗细、硬度和内部结构。单独的微导管本体101及其超声探头105、第一定位部106和第二定位部107如图2所示。如图3所示，第一导丝102活动穿设于微导管本体101中。采用上述方案，本实用新型的导丝相对于微导管本体是步进的，不但同样具有导丝误入假腔后易于回到真腔的优点，而且使得在进行穿刺使用时不会插入过深，避免在穿刺纤维帽时穿破血管，而超声探头能够帮助用户在没有使用造影剂时知道微导管本体的位置，还可以通过超声技术了解当前组织的现状，而且定位部可以帮助支撑微导管的大腔定位连接微导管本体，因而具有很高的实际应用价值。

值得指出的是，ctopci是个复杂而且精细的技术，为了把具体细节和应用方式讲清楚，使得本领域的技术人员能够实现相关操作，本说明书中部分内容具有对于所述微导管组件的操作方式的具体说明，但是这些操作方式不应被视为对于本实用新型权利要求书中所要求保护的微导管组件的特殊限制。而且作为医疗器械的一种，本实用新型不要求获得对于具体操作方式或应用方法的保护。

各个实施例中，导丝，包括第一导丝和第二导丝，可以采用市场上现有的导丝，也可以采用自制导丝，或者从市场上购买导丝后简单加工一下，例如磨粗糙等，便于导丝沿所述微导管本体步进控制。为了便于实现多根导丝的延长连接，较好的是，所述微导管组件还包括连接管，所述连接管可拆卸地活动穿设于所述微导管本体中，所述连接管分别连接两所述导丝以实现延长作用。球囊可以采用市场上现有的球囊，也可以采用自制的球囊。为了便于实现球囊的顺利推进，较好的是，所述微导管本体或所述微导管本体的用于接触更深入位置的末端为同轴双腔结构，所述同轴双腔结构的外腔用于导向扩张所述球囊，也就是使所述球囊沿所述外腔向外膨胀扩张，所述同轴双腔结构的内腔用于通过所述导丝。较好的是，所述微导管组件还包括球囊管，所述球囊管具有所述同轴双腔结构，所述球囊管与所述微导管本体活动连接，所述导丝用于沿所述微导管本体将所述球囊管推进到需要扩张的狭窄部位或支架部位。由此可以实现快速将球囊推送到目标的病变位置处。

例如，一种冠状动脉慢性完全性闭塞的微导管组件，其包括微导管本体、二导丝、一球囊及其充气管道；例如，一种冠状动脉慢性完全性闭塞的微导管组件，其包括微导管本体、三导丝、一球囊及其充气管道；例如，一种冠状动脉慢性完全性闭塞的微导管组件，其包括微导管本体、二导丝、二球囊及其充气管道；例如，一种冠状动脉慢性完全性闭塞的微导管组件，其包括微导管本体、三导丝、二球囊及其充气管道；例如，一种冠状动脉慢性完全性闭塞的微导管组件，其包括微导管本体、四导丝、二球囊及其充气管道；其他实施例以此类推，下面不再赘述。较好的是，各所述导丝的规格相异设置，各所述球囊的规格相异设置；值得指出的是，在ctopci中，需要用到不同硬度和不同粗细的导丝，也可能用到不同形状和不同大小的球囊，本实用新型对具体的手术操作并不作出特别限定，只要能够利用这些不同的导丝和不同的球囊就可以了。

所述微导管本体的一端内部设有超声探头，在使用状态下，该端更接近病变组织，或者超声探头靠近或接触病变组织。为了便于更准确地通过超声技术了解当前组织的现状，优选的，所述超声探头为一个并且相对于所述微导管本体转动设置，或者所述超声探头为多个并且相对于所述微导管本体呈中心对称设置。如果仅采用一个超声探头，就要加上旋转结构，让它转动，发送和接收超声波；如果采用多个超声探头，就可以静态设置。超声探头可以采用市场上现有的产品，本实用新型不涉及对于超声探头的内部具体实现方式的改进，只是利用了现有技术。较好的是，所述微导管本体的用于接触更深入位置的末端设有超声探针，所述超声探针用于配合所述导丝露出所述末端的端部传递震动性能量。超声探针和超声探头名称相近，但是作用不同，超声探针起到的是给导丝额外赋能作用，由此可以实现同样硬度的导丝具有更强的穿刺能力。较好的是，所述微导管本体的用于接触更深入位置的末端设有震动结构，所述震动结构与所述导丝露出所述末端的端部相连接，用于受控通过所述端部传递震动性能量。震动结构是通过震动起到给导丝额外赋能作用，由此可以实现同样硬度的导丝具有更强的穿刺能力。也就是说，大家采用同样导丝的话，震动性能量能够帮助操作人员更好地穿过相对较硬的纤维帽。较好的是，所述微导管本体的用于接触更深入位置的末端设有传感器，所述传感器用于感应接触强度以确认与纤维帽相接触。由此可以实现准确对位到纤维帽的技术效果，配合导丝位于微导管本体中的状态下沿微导管本体步进设置，就能够让操作人员方便、准确、高效地完成导丝穿刺操作，在很大程度上降低了这个ctopci操作的门槛，让更多的年轻医生也能够迅速加入到这个手术操作中，并且还能够通过额外的自动化设计去配合自动外科手术机器人来实现ctopci手术。

所述导丝可拆卸地活动穿设于所述微导管本体中，并且所述导丝位于所述微导管本体中的状态下沿所述微导管本体步进设置；一个微导管本体通常要配多根导丝，特别是配上多根不同规格的导丝，每根导丝可以插入微导管本体中，也可以从中抽出。所述导丝位于所述微导管本体中的状态下，是指所述导丝至少部分位于所述微导管本体中的状态下；每根导丝在微导管本体中的时候，其步长，也就是每次前进或者后退的长度是一定的，所以称为步进设置。较好的是，所述步进设置采用步进电机实现，优选的，还通过微导管本体内部的引导形状来控制所述步进设置的步长，避免错误操作。优选的，所述步进设置的步长可调整设置。步长可以根据操作人员的习惯而设置，也可以根据患者的体格而设置，较好的是，所述步长用于根据目标对象的体重或者身高而设置，或者，所述步长用于根据目标对象的体重和身高而设置。优选的，所述微导管组件还包括微电机，所述微电机可选地推送连接至少一所述导丝。较好的是，所述微电机为步进电机。传统ctopci手术通常要求500到1000例经验或以上的熟练操作人员才能准确高效地实现穿刺到真腔中，但是采用导丝沿微导管本体步进设置的技术，就能很大程度上去降低这个前提条件，使得经验不那么充分的操作人员也能够去快速穿刺并准确通过cto病变近端的纤维帽，提高了穿刺效率和准度。为了便于提升穿刺作用，较好的是，所述导丝的露出所述末端的端部设有镍钛记忆合金部，所述镍钛记忆合金部用于在通电状态下收缩也就是用电池通电后产生伸缩变化，从而增强对于纤维帽的穿刺效果。较好的是，所述端部设有铝基或者不锈钢基配合所述镍钛记忆合金部。

为了便于更准确地帮助支撑微导管的大腔定位连接微导管本体，优选的，所述定位部为一对凹槽或者相对于所述微导管本体呈中心对称设置的三到六个凹槽。较好的是，所述凹槽的深度不要太深，只需要便于定位连接就可以了。较好的是，所述凹槽具有等腰梯形的横截面，以便于紧固定位。另一个实施例是所述定位部为螺纹形状。由此可以实现大腔准确定位连接微导管本体，使得在有限的操作环境下的大腔可以对到狭窄的血管中的微导管本体，避免导丝脱出。

所述球囊可拆卸地活动穿设于所述微导管本体中，并且所述球囊位于所述微导管本体中的状态下沿所述微导管本体滑动设置；为了避免与血管或其他组织形成夹层，较好的是，球囊最大宽度与目标血管的直径比率0.83到0.96；球囊不要太小，太小容易造成夹层，也不能太大，太大就难以通过。为了便于更有效地通过狭窄的病变位置，所述球囊具有尖端部，优选的，尖端部呈锥形，例如所述球囊具有锥形端部；较好的是，所述尖端部到球囊的中部呈平滑过渡形状。所述球囊采用弹性塑料聚合物制得。由此可以实现在狭窄血管内部的有效通过。为了便于避免尖端部对于狭窄的病变位置的物理损害，优选的，所述球囊具有部分球形的尖端部。优选的，所述球囊具有锥形端部或者所述球囊呈梭形，并且所述锥形端部或者所述梭形的顶端呈所述部分球形。较好的是，所述球囊的所述部分球形、所述锥形端部或者所述梭形的位置呈平滑过渡。如图4所示，球囊104具有锥形端部，它的顶端呈部分球形，部分球形、锥形端部的位置呈平滑过渡。由此可以实现对于通过性和安全性两方面的性能兼顾。

为了便于更有效地通过狭窄的病变位置，优选的，所述球囊具有若干定向凸部。优选的，所述定向凸部呈半球形；或者，所述定向凸部呈环状，并且各个所述定向凸部相对于所述微导管本体的延伸方向平行设置。值得指出的是，定向凸部是可变形状的，这里的半球形或者环状是在一定充气状态下的形状，通过这些形状的变化，在充气和放气的基础上，可以对狭窄的病变位置不断冲击，使得球囊顺利通过病变位置。为了便于推送球囊，较好的是，所述球囊表面设有增滑层，以便于更轻松的推进到需要扩张的狭窄部位或支架部位。较好的是，所述球囊折叠设置。由此可以实现球囊的治疗效果和便于推送，而且折叠的球囊在充气之前体积更小，更容易推送到目标的病变位置处。

为了便于在必要时优化特定组织位置处的膨胀效果，优选的，所述球囊的壁部设有至少两减薄区。较好的是，所述减薄区的厚度为所述壁部的厚度的84％到91％，值得指出的是，减薄区的厚度不应过薄，否则无法起到额外膨胀的技术效果。优选的，所述减薄区呈圆形或椭圆形，并且所述减薄区相对于所述壁部呈非连续设置，也就是说，各个所述减薄区分散设置，并且每个减薄区不要把所述球囊的壁部分隔开，换句话说，虽然有至少两减薄区但是所述球囊的壁部的其余部分是相连的。优选的，各所述减薄区非对称设置并且各个所述减薄区非连续设置。由此可以实现在球囊充气时在减薄区处定向具有额外膨胀量，使得操作人员能够更好地从狭窄病变位置处挤出球囊。较好的是，所述球囊的壁部设有导向爆裂线区，所述导向爆裂线区用于在所述球囊内部的气压超过预设极限值时，先于所述球囊的其他部位破裂。较好的是，所述导向爆裂线区的厚度为所述壁部的厚度的75％到84％并且不为84％；优选的，所述导向爆裂线区的厚度为所述壁部的厚度的75％到80％；当所述球囊同时采用所述导向爆裂线区和所述减薄区时，导向爆裂线区的设计是要比减薄区的厚度薄一点点，让它先于减薄区发生爆裂。这个设计思路是先试试球囊能不能通过充放气一进一进地通过，如果不行的话，就用减薄区去挤一挤，如果还不行，就从导向爆裂线区充气充爆球囊。较好的是，所述导向爆裂线区呈线状并且所述导向爆裂线区相对于所述壁部呈非连续设置。较好的是，所述导向爆裂线区的数量为多个，也就是说，所述球囊的壁部设有多条所述导向爆裂线区。例如，如图4所示，球囊104的壁部设有多条线状的导向爆裂线区108。由此可以实现在必要时，例如尝试多次实在是通不过狭窄病变位置时，可以通过充气充爆球囊以改善狭窄病变位置处的肉体组织，模拟实验证明，具有导向爆裂线区的球囊对于定向爆裂的效果比较好。

所述球囊还通过所述充气管道连通到所述微导管本体外，以连通外部的气泵。优选的，所述微导管组件还包括连通所述充气管道的气泵。优选的，所述气泵用于泵入气体，以使球囊内压为7到16atm。由此可以实现撬杠式的球囊推进，每次一充一放可以前进一点点，慢慢地通过狭窄病变位置，有些需要通过的血管是非常狭窄的，可能它本身就只有2mm左右的直径，因此需要在有限的手术时间内慢速地准确操作，尽量避免手术失败。为了便于输送所述球囊，优选的，所述微导管组件还包括定长推送或抽拉所述球囊的输送件。优选的，采用其中一所述导丝作为所述输送件。由此可以方便、快速、准确地输送球囊。

为了便于实现步进控制，优选的，所述导丝具有节段形状。优选的，所述节段形状与所述步进设置的步长匹配设置。优选的，所述节段形状的长度等于所述步进设置的步长。较好的是，所述节段形状具有凹入的节点位置。较好的是，所述节点位置呈圆环状。由此可以实现精确步进控制，还可以帮助在同时进行正向手术和逆向手术的过程中，在必要时通过节段形状的节点位置准确地截断所述导丝，具有方便实用的优点。

为了便于更好地配合造影观察，较好的是，所述微导管组件还包括造影剂输送管，所述造影剂输送管可拆卸地活动穿设于所述微导管本体中，并且所述造影剂输送管位于所述微导管本体中的状态下沿所述微导管本体步进设置。所述造影剂输送管用于输送造影剂。较好的是，所述造影剂输送管与所述导丝同步，由此可以实现更准确控制造影剂位置和更准确显示当前组织状况。

进一步地，本实用新型的实施例还包括，上述各实施例的各技术特征，相互组合形成的冠状动脉慢性完全性闭塞的微导管组件。

需要说明的是，上述各技术特征继续相互组合，形成未在上面列举的各种实施例，均视为本实用新型说明书记载的范围；并且，对本领域普通技术人员来说，可以根据上述说明加以改进或变换，而所有这些改进和变换都应属于本实用新型所附权利要求的保护范围。

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