一种用于宫腔防粘连的球囊子宫支架的制作方法

【技术领域】

本实用新型属于医疗设备技术领域。更具体地，本实用新型涉及一种用于宫腔防粘连的球囊子宫支架。

背景技术：

宫腔粘连(iua)又称asherman综合征，通常是因宫腔内操作、放射性照射、妇科感染等因素所造成的子宫内膜损伤。虽然宫腔粘连不是恶性疾病，但对患者及其生活带来巨大的影响，例如月经异常、周期性剧烈腹痛及生育功能障碍，进一步影响生殖辅助技术的效果。

目前，临床防止再粘连方式主要是药物治疗、物理屏障方式以及子宫内膜干细胞治疗方式。其中，物理屏障方式利用机械撑开方式，将子宫腔璧充分撑开，从而降低新鲜创面在愈合过程中内膜的互相粘连，保持宫腔形态与正常生理作用。

目前临床上采用的物理屏障措施主要是宫内放置节育器、放置foley球囊导尿管扩张、使用隔离材料与生物制剂以及三角形球囊支架。

由于iua预后效果差，不仅给患者家庭带来经济上巨大负担，也对患者身心健康及生活质量造成严重的伤害。随着国家二胎政策实施以及对生育要求的提高，人们对宫腔粘连治疗问题越来越加重视。因此，我国科技工作者正在积极开发新型宫腔防粘连医疗器械，例如cn102648868b公开了一种宫腔粘连防治装置，它包括宫形环和薄膜，它能有效地防止宫腔再次粘连，增加宫腔内液体对流。cn102657546b公开了一种用于防治宫腔粘连的载体屏障系统，它由无损导向球头、宫颈内药物注射口、堵塞球囊、双腔导管、屏障载体注射口顺次连接组成。cn103340680b公开了一种用于预防宫腔粘连微创治疗的装置，它包括覆膜丝编网状隔离器和配套置入器。cn104645425b公开了一种温敏凝胶防宫腔粘连材料，温敏凝胶的相变温度为25℃-40℃。凝胶主体为泊洛沙姆407、聚乳酸/羟基乙酸/聚乙二醇共聚物、聚(n-异丙基丙烯酰胺)等。cn102120059a公开了一种防治宫腔粘连的药物带膜支架，由镍钛合金丝编织成宫形网篮，网篮包被一层生物相容膜，同时膜外喷涂有缓释载药层，药物为雌激素加孕酮。cn103637836a公开了一种宫腔粘连防治器，包括三角形球囊，与球囊第一顶点连接且与球囊内部导通的球囊导管，与球囊导管远离球囊方向一端连接的导管座，球囊支架，以及用于储存药物并在人体环境中逐步释放药物的药物缓释胶囊。cn105268090a公开了一种防治宫腔粘连的布药装置。cn105617467a公开了一种剖腹产防宫腔粘连专用透明质酸钠凝胶的制备方法。cn106344230a、cn106422036a、cn203468711u、cn205796227u、cn204274592u公开了预防宫腔粘连的装置。但是，这些现有技术都存在一些技术缺陷，例如目前绝大多数的宫腔防粘连材料及球囊支架都没有抗菌抗感染设计，缺乏促进子宫内膜修复与再生的活性成分，宫腔防粘连装置与器械缺乏可视性装置等。

因此，为了克服现有技术的不足，本发明人在总结现有技术的基础之上，通过大量实验与研究分析，终于完成了本实用新型，提出一种带功能涂层的宫腔防粘连球囊子宫支架。

技术实现要素：

[要解决的技术问题]

本实用新型的目的是提供一种用于宫腔防粘连的球囊子宫支架。

[技术方案]

本实用新型是通过下述技术方案实现的。

本实用新型涉及一种用于宫腔防粘连的球囊子宫支架。

该球囊子宫支架由三角形球囊支架1、导管2、单向阀3和排液腔7组成；

导管2一端通过连接管8与三角形球囊支架1相连，同时该端与位于三角形球囊支架1纵轴心并穿过三角形球囊支架1的短管9相连；

导管2另一端与排液腔7相连，单向阀3在导管2与排液腔7连接处以与排液腔7斜交方式连接；

三角形球囊支架1是用医用氟硅橡胶材料制成的，在三角形球囊支架1表面设置硫酸钡显影线4、凹坑5与功能涂层6。

根据本实用新型的一种优选实施方式，三角形球囊支架1的球囊直径是30～45mm，它的长度是25～40mm，它的容量是2～5ml。

根据本实用新型的另一种优选实施方式，导管2的直径与长度之比是1：15～20；导管2与排液腔7的长度之比是1：8～15。

根据本实用新型的另一种优选实施方式，硫酸钡显影线4是正方形，它们的面积之和与三角形球囊支架1表面积之比是1：20～30。

根据本实用新型的另一种优选实施方式，凹坑5截面形状是梨、桃或苹果形状，每个凹坑的截面积是0.01～0.09mm²，它的深度是0.1～0.3mm。

根据本实用新型的另一种优选实施方式，功能涂层6由内而外依次由十七氟三甲氧基硅烷fas-17涂层6-1、季鏻盐抗菌层6-2、微孔纳米聚四氟乙烯颗粒层6-3与改性自组装短肽sapf活性层6-4组成。

根据本实用新型的另一种优选实施方式，十七氟三甲氧基硅烷fas-17涂层6-1的厚度是50～200μm。

根据本实用新型的另一种优选实施方式，季鏻盐抗菌层6-2是厚度为100～200μm的聚二乙二醇单甲醚-三苯基膦对甲苯磺酸盐涂层。

根据本实用新型的另一种优选实施方式，微孔纳米聚四氟乙烯颗粒层6-3的厚度是100～200μm，微孔聚四氟乙烯颗粒直径是50～200nm，微孔直径是5～15μm。

根据本实用新型的另一种优选实施方式，在改性自组装短肽sapf活性层6-4中，改性自组装短肽sapf是通过ikvav序列对自组装短肽rada16-i进行改性修饰的产物。

下面将更详细地描述本实用新型。

本实用新型涉及一种用于宫腔防粘连的球囊子宫支架。该球囊子宫支架的具体结构参见附图1。

该球囊子宫支架由三角形球囊支架1、导管2、单向阀3和排液腔7组成。

根据本实用新型，三角形球囊支架1在该球囊子宫支架中的主要作用是当三角形球囊充盈时，它不仅可以起到压迫止血及屏障作用，还可以支撑最易发生周围宫腔粘连的宫腔边缘，便于子宫内膜沿球囊表面生长。同时，三角形球囊支架1可以作为宫腔下段至宫颈管口部分防粘连屏障，从而有效预防宫颈管口粘连。

三角形球囊支架1的球囊直径是30～45mm，所述的球囊直径应该理解是三角形球囊支架三角形底的宽度。三角形球囊支架1的长度是25～40mm，所述三角形球囊支架1的长度应该理解是三角形顶距球囊底的长度。三角形球囊支架1的容量体积是2～5ml。

根据本实用新型，球囊的长度与容量在所述范围内时，如果球囊的直径小于30mm，则无法起到隔离子宫，防止其粘连的目的；如果球囊的直径大于45mm，则会超过大部分子宫的平常宽度，使子宫处于扩张状态，对子宫的恢复不利；因此，球囊的直径为30～45mm是合理的，优选地是34～40mm；

球囊的直径与容量在所述范围内时，如果球囊的长度小于25mm，则同样会无法起到隔离子宫防止粘连的目的；如果球囊的长度大于40mm，则会扩张子宫，对子宫的恢复不利；因此，球囊的长度为25～40mm是合适的，优选地是28～36mm；

球囊的直径与长度在所述范围内时，如果球囊的容量小于2ml，则会影响对防粘连的控制；如果球囊的容量大于5ml，则会扩张子宫，影响子宫恢复；因此，球囊的容量为2～5ml是恰当的，优选地是2.6～4.2ml。

三角形球囊支架1是用医用氟硅橡胶材料制成的，本实用新型使用的医用氟硅橡胶材料是目前市场上销售的产品，例如由深圳市豪欧密封技术有限公司以商品名hw氟硅橡胶销售的产品。

在本实用新型中，导管2在该球囊子宫支架中的主要作用是连接球囊与单向阀及排液腔。

导管2一端与三角形球囊支架1相连，同时该端与位于三角形球囊支架1纵轴心并穿过三角形球囊支架1的短管9相连；导管2另一端与排液腔7相连，单向阀3在导管2与排液腔7连接处以与排液腔7斜交方式连接；

在本实用新型中，排液腔7在该球囊子宫支架中的主要作用是排出宫腔内液体。

导管2的直径与长度之比是1：15～20；在本实用新型中，如果导管2的直径与长度之比大于1：15，则会影响其放入宫腔，造成不适及容易脱落；如果导管2的直径与长度之比小于1：20，则会不利于连接球囊及排液；因此，导管2的直径与长度之比为1：15～20是可取的；

导管2与排液腔7的长度之比是1：8～15。在本实用新型中，如果导管2与排液腔7的长度之比大于1：8，则会影响制作；如果导管2与排液腔7的长度之比小于1：15，则会造成排液困难；因此，导管2与排液腔7的长度之比为1：8～15是适当的；

三角形球囊支架1是用医用氟硅橡胶材料制成的，在三角形球囊支架1表面设置硫酸钡显影线4、凹坑5与功能涂层6。

在本实用新型中，凹坑5在该球囊子宫支架中的主要作用放置十七氟三甲氧基硅烷fas-17、季鏻盐、微孔纳米聚四氟乙烯及与短肽sapf活性材料。

根据文献(熊其玉，应用激光蚀刻不同微织构表面的润湿性，《物理学报》，2015，64(20)：610)描述的方法在三角形球囊支架1表面设置凹坑5。

根据本实用新型，凹坑5截面形状是梨、桃或苹果形状，当然，凹坑5截面形状也可以是其它形状，只是它们不会对球囊子宫支架有负面影响，这些形状也都在本实用新型保护范围之内。

每个凹坑的截面积是0.01～0.09mm²，它的深度是0.1～0.3mm。在本实用新型中，凹坑5的截面积为0.01～0.09mm²时，如果它的深度小于0.1mm，则会影响放置上述材料；如果它的深度大于0.3mm，则会破坏球囊结构，容易引起球囊穿孔；因此，它的深度为0.1～0.3mm是合适的。凹坑5的深度为0.01～0.09mm²时，如果它的截面积小于0.01mm²，则会影响放置上述材料；如果它的截面积大于0.09mm²，则会使放置材料容易脱落；因此，它的截面积为0.01～0.09mm²是合理的。

根据本实用新型，功能涂层6由内而外依次由十七氟三甲氧基硅烷fas-17涂层6-1、季鏻盐抗菌层6-2、微孔纳米聚四氟乙烯颗粒层6-3与改性自组装短肽sapf活性层6-4组成，具体参见附图2。

在本实用新型中，十七氟三甲氧基硅烷fas-17涂层6-1的主要作用是提高支架的防粘连效果。

十七氟三甲氧基硅烷fas-17涂层6-1的厚度是50～200μm。所述的厚度如果超过所述的范围是不可取的，因为无法提高防粘连效果或容易引起涂层脱落。

根据本实用新型，季鏻盐抗菌层6-2是厚度为100～200μm的聚二乙二醇单甲醚-三苯基膦对甲苯磺酸盐涂层。

季鏻盐抗菌层6-2的主要作用是抗菌。

本实用新型使用的聚二乙二醇单甲醚-三苯基膦对甲苯磺酸盐是根据cn108299498a描述的方法制备得到的。当然，本实用新型也可以使用其它的季鏻盐，只是它们应该满足本实用新型的要求，同时还不会对其球囊子宫支架性能与使用产生负面影响，这些季鏻盐也都在本实用新型的保护范围之内。

季鏻盐抗菌层6-2的厚度是100～200μm。如果所述的厚度小于100μm，则抗菌效果不佳；如果所述的厚度大于200μm，则涂层容易脱落；因此，所述的厚度为100～200μm是合理的，优选地是120～175μm；

根据本实用新型，微孔纳米聚四氟乙烯颗粒层6-3的厚度是100～200μm，微孔聚四氟乙烯颗粒直径是50～200nm，微孔直径是5～15μm。

微孔纳米聚四氟乙烯颗粒层6-3的主要是起到吸附抗菌剂及活性成分的作用。

微孔纳米聚四氟乙烯颗粒层6-3的厚度是100～200μm，如果所述的厚度小于100μm，则无法有效吸附上述材料；如果所述的厚度大于200μm，则容易脱落；因此，所述的厚度为100～200μm是合理的，优选地是120～175μm；

微孔聚四氟乙烯颗粒直径是50～200nm，微孔直径是5～15μm。

微孔直径为5～15μm时，如果微孔聚四氟乙烯颗粒直径小于50nm，则无法有效起到吸附作用；如果微孔聚四氟乙烯颗粒直径大于200nm，则容易脱落；因此，微孔聚四氟乙烯颗粒直径为50～200nm是合理的，优选地是80～160nm。

改性自组装短肽sapf活性层6-4的主要作用是增强防粘连效果，保护子宫内膜。

根据hg/t2765.5-2005“硅胶试验方法”国家标准，对本实用新型用于宫腔防粘连的球囊子宫支架性能进行了检测，其检测结果子宫支架能够较好起到防粘连效果。

按照yy/t0031-2008“输液、输血用硅橡胶管路及弹性件”规定，对本实用新型用于宫腔防粘连的球囊子宫支架性能进行了应用试验，同时对目前市场上销售的商品名为cook的球囊子宫支架性能也进行了同样应用试验，其试验结果表明，本实用新型用于宫腔防粘连的球囊子宫支架的防粘连效果比现有技术由极大的提升，效果非常显著。

[有益效果]

本实用新型的有益效果是：现有技术的宫腔防粘连支架表面没有涂覆其它任何材料，因此，它的防粘连作用纯粹是靠三角形支架对子宫宫腔的物理隔离作用。本实用新型在球囊子宫支架表面复合了功能涂层，具体是由内而外依次由十七氟三甲氧基硅烷fas-17涂层、季鏻盐抗菌层、微孔纳米聚四氟乙烯颗粒层与改性自组装短肽sapf活性层组成。通过这个功能层的复合，支架的防粘连效果得到极大提升，首先，十七氟三甲氧基硅烷fas-17涂层是一种惰性高分子材料，具有双疏的特点，既疏油又疏水，可避免宫腔内膜细胞的粘附与生长，而微孔纳米聚四氟乙烯颗粒层则进一步增加了它的效果，防粘连效果得到提升；其二，自组装短肽sapf活性层能够促进受损伤的宫腔内膜修复，刺激正常细胞生长及生长因子的产生，加速生产后受损子宫的康复，缩短病患的留医时间；其三，由于防粘连支架通常都会在子宫内放置一段时间，而支架的连接管又是裸露在体外，非常容易造成有害微生物侵染，造成阴道炎、宫颈炎，引发其他疾病等，本实用新型在支架表面增加了聚二乙二醇单甲醚-三苯基膦对甲苯磺酸盐抗菌涂层，该抗菌剂为新型高效抗菌剂，杀灭有害病菌的效率达到99％以上，且能够避免现有抗菌剂毒性大、容易产生抗药性等缺点，复合在支架表面，可以杀灭有害微生物，防止支架在使用及留置过程产生二次感染，防止产生其它并发症。为使这些涂层能够有效复合在表面惰性的硅胶三角形支架表面，本发明人又采用了在子宫支架表面制作具有合理截面积与深度的梨型、桃型或苹果形状的凹坑的新技术，从而让fas-17、季鏻盐、聚四氟乙烯颗粒与改性自组装短肽sapf能够牢固粘附在硅胶支架表面不脱落，不移位，发挥其最佳效果。此外，本发明人还在支架上增加了显影线，增加了支架的可视性，提高了临床医生操作的方便性。总而言之，对比现有技术，本实用新型球囊子宫支架具有非常明显的有益效果。

【附图说明】

图1是本实用新型球囊子宫支架的结构示意图；

图中：

1-三角形球囊支架；2-导管；3-单向阀；4-硫酸钡显影线；5-凹坑；6-功能涂层6-1-十七氟三甲氧基硅烷fas-17涂层；6-2-季鏻盐抗菌层；6-3-微孔纳米聚四氟乙烯颗粒层；6-4-改性自组装短肽sapf活性层；7-排液腔；8-连接管；9-短管；

图2是本实用新型球囊子宫支架功能涂层6的结构示意图；

图中：

6-1-十七氟三甲氧基硅烷fas-17涂层；6-2-季鏻盐抗菌层；6-3-微孔纳米聚四氟乙烯颗粒层；6-4-改性自组装短肽sapf活性层。

【具体实施方式】

通过下述实施例将能够更好地理解本实用新型。

实施例1：本实用新型用于宫腔防粘连的球囊子宫支架

该实施例的实施方式如下：

该用于宫腔防粘连的球囊子宫支架由三角形球囊支架1、导管2、单向阀3和排液腔7组成；

三角形球囊支架1是用医用氟硅橡胶材料制成的，它的球囊直径是30mm，它的长度是30mm，它的容量是2ml；

导管2一端与三角形球囊支架1相连，另一端与排液腔7相连，在排液腔7与导管2连接；

导管2的直径与长度之比是1：18；导管2与排液腔7的长度之比是1：12。

在三角形球囊支架1表面设置硫酸钡显影线4、凹坑5与功能涂层6。其中：硫酸钡显影线4是正方形，它们的面积之和与三角形球囊支架1表面积之比是1：30。凹坑5截面形状是梨形状，每个凹坑的截面积是0.01mm²，它的深度是0.2mm。功能涂层6由内而外依次由厚度为200μm的十七氟三甲氧基硅烷fas-17涂层6-1、厚度为160μm聚二乙二醇单甲醚-三苯基膦对甲苯磺酸盐季鏻盐抗菌层6-2、厚度为200μm的微孔纳米聚四氟乙烯颗粒层6-3与厚度为150nm的改性自组装短肽sapf活性层6-4组成。

实施例2：本实用新型用于宫腔防粘连的球囊子宫支架

该实施例的实施方式如下：

该用于宫腔防粘连的球囊子宫支架由三角形球囊支架1、导管2、单向阀3和排液腔7组成；

三角形球囊支架1是用医用氟硅橡胶材料制成的，它的球囊直径是35mm，它的长度是35mm，它的容量是3ml；

导管2一端与三角形球囊支架1相连，另一端与排液腔7相连；

导管2的直径与长度之比是1：15；导管2与排液腔7的长度之比是1：8。

在三角形球囊支架1表面设置硫酸钡显影线4、凹坑5与功能涂层6。其中：硫酸钡显影线4是正方形，它们的面积之和与三角形球囊支架1表面积之比是1：24。凹坑5截面形状是桃形状，每个凹坑的截面积是0.09mm²，它的深度是0.1mm。功能涂层6由内而外依次由厚度为50μm的十七氟三甲氧基硅烷fas-17涂层6-1、厚度为100μm聚二乙二醇单甲醚-三苯基膦对甲苯磺酸盐季鏻盐抗菌层6-2、厚度为100μm的微孔纳米聚四氟乙烯颗粒层6-3与厚度为150nm的改性自组装短肽sapf活性层6-4组成。

实施例3：本实用新型用于宫腔防粘连的球囊子宫支架

该实施例的实施方式如下：

该用于宫腔防粘连的球囊子宫支架由三角形球囊支架1、导管2、单向阀3和排液腔7组成；

三角形球囊支架1是用医用氟硅橡胶材料制成的，它的球囊直径是40mm，它的长度是25mm，它的容量是4ml；

导管2一端与三角形球囊支架1相连，另一端与排液腔7相连；

导管2的直径与长度之比是1：20；导管2与排液腔7的长度之比是1：15。

在三角形球囊支架1表面设置硫酸钡显影线4、凹坑5与功能涂层6。其中：硫酸钡显影线4是正方形，它们的面积之和与三角形球囊支架1表面积之比是1：20。凹坑5截面形状是苹果形状，每个凹坑的截面积是0.06mm²，它的深度是0.3mm。功能涂层6由内而外依次由厚度为100μm的十七氟三甲氧基硅烷fas-17涂层6-1、厚度为200μm聚二乙二醇单甲醚-三苯基膦对甲苯磺酸盐季鏻盐抗菌层6-2、厚度为140μm的微孔纳米聚四氟乙烯颗粒层6-3与厚度为150nm的改性自组装短肽sapf活性层6-4组成；其中微孔聚四氟乙烯颗粒直径是200nm，微孔直径是15μm。

实施例4：本实用新型用于宫腔防粘连的球囊子宫支架

该实施例的实施方式如下：

该用于宫腔防粘连的球囊子宫支架由三角形球囊支架1、导管2、单向阀3和排液腔7组成；

三角形球囊支架1是用医用氟硅橡胶材料制成的，它的球囊直径是45mm，它的长度是40mm，它的容量是5ml；

导管2一端与三角形球囊支架1相连，另一端与排液腔7相连；

导管2的直径与长度之比是1：16；导管2与排液腔7的长度之比是1：10。

在三角形球囊支架1表面设置硫酸钡显影线4、凹坑5与功能涂层6。其中：硫酸钡显影线4是正方形，它们的面积之和与三角形球囊支架1表面积之比是1：28。凹坑5截面形状是桃形状，每个凹坑的截面积是0.04mm2，它的深度是0.2mm。功能涂层6由内而外依次由厚度为150μm的十七氟三甲氧基硅烷fas-17涂层6-1、厚度为120μm聚二乙二醇单甲醚-三苯基膦对甲苯磺酸盐季鏻盐抗菌层6-2、厚度为180μm的微孔纳米聚四氟乙烯颗粒层6-3与厚度为150nm的改性自组装短肽sapf活性层6-4组成；其中微孔聚四氟乙烯颗粒直径是150nm，微孔直径是10μm。

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