一种用于治疗眼内恶性肿瘤的敷贴器的制作方法

本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种用于治疗眼内恶性肿瘤的敷贴器。

背景技术：

眼睛是“心灵之窗”，是视觉器官，由眼球、视路和附属结构组成。眼球位于眶前部，近似球形，正常眼球的前后径出生时约16mm，3岁时达23mm，成年时平均为24mm，垂直径23mm，水平径23.5mm。眼球又分为眼球壁和眼内容物，眼球壁分三层，从内到外依次是视网膜、葡萄膜和纤维膜，前葡萄膜包括虹膜和睫状体，后葡萄膜即脉络膜，纤维膜由前1/6透明的角膜和后5/6瓷白色的巩膜组成。眼内恶性肿瘤由于位置的特殊性及生长特点，不仅会严重影响视力，造成患者生活不便，增加家庭和社会负担，甚至会威胁生命。眼内恶性肿瘤包括原发性肿瘤和转移性肿瘤，原发性眼内恶性肿瘤临床较为多见，好发部位为葡萄膜和视网膜。脉络膜黑色素瘤是成人最常见的眼内恶性肿瘤，视网膜母细胞瘤是儿童最常见的眼内恶性肿瘤。眼内恶性肿瘤一旦确诊需要及时进行治疗，治疗手段主要有手术摘除、激光治疗、药物治疗、放射治疗等。过去，眼内恶性肿瘤最主要的治疗手段是眼球摘除术，但是，随着社会的发展与进步，保全器官并尽可能的保留有效视力越来越受重视，近距离放射治疗可以最大限度的实现上述目的。近距离放射治疗是在巩膜外近肿瘤的地方放置放射源，利用放射源衰变过程中放射出的射线起到肿瘤治疗的作用，也称为放射性敷贴治疗。

最初使用co-60、ru-106、ir-192等放射性核素进行近距离放射治疗，但是这些核素能量较高，防护较困难，并且容易对临近组织造成放射性损伤。随着近距离治疗的发展，i-125、pd-103、cs-131等核素得到了广泛应用与认可，这些核素能量较低，在组织中射程较短，不会对临近组织造成损伤，而且易于防护。

技术实现要素：

针对现有技术中存在的缺陷，本实用新型的目的在于提供一种用于治疗眼内恶性肿瘤的敷贴器，该敷贴器结构简单、操作方便，剂量分布均匀，能够有效减少对正常组织的损伤。

为实现上述目的，本实用新型采用的技术方案如下：

一种用于治疗眼内恶性肿瘤的敷贴器，所述敷贴器包括外壳、第一内衬以及放射性粒子，所述第一内衬呈球冠形且其凸面上设置有用于放置所述放射性粒子的凹槽，所述外壳包括呈球冠形的球冠体、与所述球冠体相连的圆柱环以及设置在所述圆柱环上的带孔侧耳，其中所述第一内衬可拆卸紧固安装在所述外壳中。

进一步，所述第一内衬边缘设置有向外延伸的第一凸起，所述圆柱环上设置有与所述第一凸起相配合的缺口。

进一步，所述敷贴器还包括有嵌钉，其中所述球冠体的顶端上设置有与所述嵌钉相配合的圆孔。

进一步，所述敷贴器还包括有第二内衬，所述第二内衬呈球冠形，其中所述第二内衬安装在所述第一内衬和所述外壳中间。

进一步，所述第二内衬边缘设置有第二凸起，其中所述第二内衬通过所述第二凸起和所述缺口的配合安装在所述外壳中。

进一步，所述第一内衬边缘设置有两个所述第一凸起，所述第二内衬边缘设置有两个所述第二凸起，所述圆柱环上设置有两个所述缺口，其中两个所述第一凸起和两个所述第二凸起分别对应安装在两个所述缺口中。

进一步，所述圆孔包括位于邻近所述球冠体凹面一侧的圆孔凹层和位于邻近所述球冠体凸面一侧的圆孔凸层，所述嵌钉包括与所述圆孔凹层相配合的嵌钉凹层以及与所述圆孔凸层相配合的嵌钉凸层，其中所述圆孔凹层的直径大于所述圆孔凸层的直径，所述嵌钉凹层的直径大于所述嵌钉凸层的直径。

进一步，所述第一内衬和所述第二内衬通过医用胶水粘合固定。

进一步，所述第一内衬和所述第二内衬采用不可降解的医用高分子材料制作而成，所述外壳采用医用金属材料制作而成。

进一步，所述放射性粒子采用i-125粒子、pd-103粒子和cs-131粒子中的一种或多种。

本方案具有的有益技术效果为：

1、通过内衬边缘的凸起和圆柱环缺口的配合，将内衬定位固定在外壳中，可以控制放射性剂量分布精确的符合治疗计划，以更好地达到预期的治疗效果(不会因组装过程中的偏移造成剂量偏差)；

2、在保证内衬与外壳的卡紧配合下，通过嵌钉或圆柱环缺口可以便于将内衬取出，不损坏外壳和内衬；

3、由于敷贴器外壳为金属材质，尺寸较小且精度要求较高，因此加工较困难，通过将内衬和外壳采用可拆卸式连接结构，可以将外壳单独分离出来，以实现重复利用；

4、通过将放射性粒子放置在内衬的凹槽中，在将放射性粒子置入内衬以及将携带有放射性粒子的内衬取出外壳的过程中，不会破坏或遗失放射性粒子，从而最大限度的降低放射性污染的风险；

5、放射性粒子中的放射性核素衰变产生的射线定向照射眼球病灶，散射向其他方向的射线被敷贴器的外壳(球冠体和圆柱环)屏蔽，不会对眼内或附近正常组织造成不必要的照射或损伤。

附图说明

图1为本实用新型中的敷贴器安装装配分解结构示意图。

图2为本实用新型中的敷贴器结构示意图。

图3为本实用新型中的第一内衬结构示意图。

图4为本实用新型中的外壳结构示意图。

图中：1-外壳，11-球冠体，111-圆孔，12-圆柱环，121-缺口，13-带孔侧耳，131-第二圆孔，2-嵌钉，3-第一内衬，31-凹槽，32-第一凸起，4-第二内衬，41-第二凸起，5-放射性粒子。

具体实施方式

下面结合说明书附图与具体实施方式对本实用新型做进一步的详细说明。

实施例一

参见附图1和附图2所示，本实施例中的用于治疗眼内恶性肿瘤的敷贴器包括外壳1、嵌钉2、第一内衬3、第二内衬4和放射性粒子5。其中，外壳1和嵌钉2采用医用钛制成，第一内衬3和第二内衬4采用医用聚氨酯制成，放射性粒子5的包壳为两端密封的医用钛管，放射性粒子5的外径为0.80±0.03mm、长度为4.5±0.2mm。

结合参照附图1和附图3所示，本实施例中的第一内衬3呈球冠形，第一内衬3凸面设置有用于放置放射性粒子5的凹槽31，第一内衬3边缘设置有向外延伸的第一凸起32。其中，凹槽31的数量为13，第一凸起32的数量为1。

第一内衬3凹面曲率半径为12.0mm(与眼球面的平均曲率半径相同)、凹面底径为16.0mm、厚度为2.0mm，第一内衬3凸面底径与第一内衬3凹面底径相同；第一内衬3凸面设置的凹槽31均匀分布，凹槽31的长度为5.0mm、宽度为0.85mm，凹槽31的中心纵截面垂直于第一内衬3凹面，凹槽31的纵向侧面与凹槽31的中心纵截面平行，凹槽31的横向侧面与凹槽31的中心纵截面垂直，凹槽31的底面为平面，凹槽31的底面与凹槽31的中心纵截面、纵向侧面、横向侧面均垂直，凹槽31的中心纵截面通过凹槽31底面的纵向中心线，凹槽31底面的纵向中心线与第一内衬3凹面的距离为1.0mm；第一凸起32的宽度为2mm、凸出的长度为0.5mm。

参见附图1所示，本实施例中的第二内衬4呈球冠形，第二内衬4边缘设置有向外延伸的第二凸起41。其中，第二凸起41的数量为1。

第二内衬4凹面曲率半径与第一内衬3凸面曲率半径相同，第二内衬4凹面底径与第一内衬3凸面底径相同，第二内衬4的厚度为0.5mm，第二内衬4凸面底径与第二内衬4凹面底径相同，第二凸起41的宽度、凸出的长度与第一内衬3边缘设置的第一凸起32相同。第二内衬4凹面(包括第二凸起41凹面)与第一内衬3凸面(包括第一凸起32凸面)可完全贴合。

结合参照附图1和附图4所示，本实施例中的外壳1包括球冠体11、圆柱环12和3个带孔侧耳13，其中，球冠体11的顶端上设置有与嵌钉2相配合的圆孔111，圆柱环12上设置有缺口121，带孔侧耳13中心设置有第二圆孔131。

球冠体11呈球冠形，球冠体11凹面曲率半径与第二内衬4凸面曲率半径相同，球冠体11的厚度为0.5mm，球冠体11凹面底径与第二内衬4凸面底径相配合；圆孔111包括位于邻近球冠体11凹面一侧的圆孔凹层和位于邻近球冠体11凸面一侧的圆孔凸层，其中，圆孔凹层的直径为5mm、圆孔凸层的直径为2.5mm，圆孔凹层和圆孔凸层的深度均为球冠体11厚度的一半；圆柱环12与球冠体11相连，圆柱环12的内径与球冠体11凹面底径相同，圆柱环12的厚度与球冠体11的厚度相同，圆柱环12的外径与球冠体11凸面底径相同，圆柱环12的高度与第一内衬3和第二内衬4的总厚度相同；缺口121的数量、宽度以及分布与第一内衬3边缘设置的第一凸起32相配合，缺口121的深度与圆柱环12的高度相同，缺口121位于带孔侧耳13分布区域的对面并且与距离最远的两个带孔侧耳13的夹角的角度相同；带孔侧耳13设置在圆柱环12上，距离最远的两个带孔侧耳13的夹角为120度，相邻两个带孔侧耳13的夹角均为60度，带孔侧耳13呈球冠形，带孔侧耳13凹面曲率半径与第一内衬3凹面曲率半径相同，带孔侧耳13凹面底径为2mm，带孔侧耳13的厚度与圆环体12的厚度相同；第二圆孔131的直径为1mm。

参见附图1所示，本实施例中的嵌钉2呈球冠形，嵌钉2凹面曲率半径与球冠体11凹面曲率半径相同，嵌钉2的厚度与球冠体11的厚度相同，嵌钉2凸面曲率半径与球冠体11凸面曲率半径相同。嵌钉2包括位于邻近嵌钉2凹面一侧的嵌钉凹层和位于邻近嵌钉2凸面一侧的嵌钉凸层，其中，嵌钉凹层与圆孔凹层相配合，嵌钉凸层与圆孔凸层相配合，即嵌钉凹层的直径与圆孔凹层的直径相配合、嵌钉凸层的直径与圆孔凸层的直径相配合、嵌钉凹层和嵌钉凸层的厚度分别与圆孔凹层和圆孔凸层的深度相配合，嵌钉2可以嵌入圆孔111中。

用于治疗眼内恶性肿瘤的敷贴器与放射性粒子5配合使用，第一内衬3凸面设置的凹槽31用于放置放射性粒子5，如i-125粒子，放置于凹槽31中的放射性粒子5的任何位置都不会高于第一内衬3凸面，第一内衬3设置的凹槽31中装入放射性粒子5后，第二内衬4凹面(包括第二凸起41凹面)与第一内衬3凸面(包括第一凸起32凸面)贴合并通过医用胶水黏合；嵌钉2嵌入外壳1的圆孔111中，中间夹有放射性粒子5的第一内衬3和第二内衬4装入外壳1中，此时，第一内衬3的第一凸起32和第二内衬4的第二凸起41嵌入圆柱环12的缺口121中，从而组成可临床使用的携带放射性粒子5的用于治疗眼内恶性肿瘤的敷贴器，使用时第一内衬3凹面贴近眼球。

实施例二

实施例二与实施例一不同之处在于：

本实施例中的用于治疗眼内恶性肿瘤的敷贴器包括外壳1、第一内衬3、第二内衬4和放射性粒子5，没有设置嵌钉，对应的外壳1的球冠体11上也不需要设置圆孔。第一内衬3凸面设置有12个凹槽31，第一内衬3边缘设置有两个第一凸起32，两个第一凸起32之间的夹角为90度。第一内衬3凹面曲率半径为12.3mm、凹面底径为14.0mm、厚度为1.5mm；凹槽31的长度为4.7mm、宽度为0.83mm，凹槽31的底面为半圆柱面，凹槽31的底面与凹槽31的纵向侧面相切，凹槽31底面的纵向中心线与第一内衬3凹面的距离为0.5mm；第一凸起32的宽度为3mm。第二内衬4边缘设置有两个第二凸起41，两个第二凸起41之间的夹角为90度，第二内衬4的厚度为0.2mm。外壳1的圆柱环12上设置有6个带孔侧耳13，距离最远的两个带孔侧耳13的夹角为150度，相邻两个带孔侧耳13的夹角均为30度。圆柱环12上设置有两个缺口121，缺口121中的一个位于带孔侧耳13分布区域的对面并且与距离最远的两个带孔侧耳13的夹角的角度相同，两个缺口121之间的夹角为90度。

用于治疗眼内恶性肿瘤的敷贴器与放射性粒子5配合使用，如pd-103粒子，中间夹有放射性粒子5的第一内衬3和第二内衬4装入外壳1中，此时，第一内衬3的两个第一凸起32和第二内衬4的两个第二凸起41分别对应嵌入圆柱环12的两个缺口121中，从而组成可临床使用的携带放射性粒子5的用于治疗眼内恶性肿瘤的敷贴器。

实施例三

实施例三与实施例一不同之处在于：

本实施例中的用于治疗眼内恶性肿瘤的敷贴器包括外壳1、嵌钉2、第一内衬3和放射性粒子5，没有设置第二内衬。第一内衬3凸面设置有20个凹槽31，第一内衬3边缘设置有三个第一凸起32，相邻两个第一凸起32之间的夹角为120度。第一内衬3凹面曲率半径为11.5mm、凹面底径为18.0mm、厚度为2.5mm；凹槽31的长度为4.5mm、宽度为0.80mm，凹槽31底面的纵向中心线与第一内衬3凹面的距离为0.5mm；第一凸起32宽度为1mm、凸出的长度为1mm。外壳1的球冠体11凹面曲率半径与第一内衬3凸面曲率半径相同，球冠体11的厚度为1mm，球冠体11凹面底径与第一内衬4凸面底径相配合，圆孔凹层的直径为3mm，圆孔凸层的直径为1mm。外壳1的圆柱环12的高度与第一内衬3的厚度相同，圆柱环12上设置有两个带孔侧耳13，两个带孔侧耳13的夹角为90度，圆柱环12上设置有三个缺口121，缺口121中的一个位于带孔侧耳13分布区域的对面并且与两个带孔侧耳13的夹角的角度相同，另外两个缺口121分别位于上述缺口121的两侧，并且与上述缺口121之间的夹角均为120度。

用于治疗眼内恶性肿瘤的敷贴器与放射性粒子5配合使用，如cs-131粒子，凹槽31中装入放射性粒子5的第一内衬3装入外壳1中，此时，第一内衬3的三个第一凸起32分别对应嵌入圆柱环12的三个缺口121中，从而组成可临床使用的携带放射性粒子5的用于治疗眼内恶性肿瘤的敷贴器。

实施例四

实施例四与实施例一不同之处在于：

外壳1和嵌钉2采用医用不锈钢制成，第一内衬3和第二内衬4采用医用硅橡胶制成，第一内衬3凸面设置有21个凹槽31，第一内衬3凹面底径为20mm，第二内衬4的厚度为1mm，带孔侧耳13凹面底径为4mm，第二圆孔131的直径为2.5mm。

实施例五

实施例五与实施例一不同之处在于：

外壳1采用医用金制成，第一内衬3凸面设置有30个凹槽31，第一内衬3凹面底径为22mm，外壳1的圆柱环12上设置有5个带孔侧耳13，距离最远的两个带孔侧耳13的夹角为100度，相邻两个带孔侧耳13的夹角均为25度。

实施例六

实施例六与实施例一不同之处在于：

第一内衬3凸面设置有7个凹槽31，第一内衬3凹面底径为12mm，第一内衬3边缘没有设置第一凸起，第二内衬4边缘也没有设置第二凸起，对应的圆柱环12上也没有设置缺口。

实施例七

实施例七与实施例一不同之处在于：

第一内衬3凸面设置有6个凹槽31，第一内衬3凹面底径为10mm，第二内衬4边缘没有设置第二凸起。

实施例八

实施例八与实施例一不同之处在于：

第一内衬3凸面设置有3个凹槽31，第一内衬3凹面底径为8mm。

实施例九

实施例九与实施例一不同之处在于：

第一内衬3凸面设置有31个凹槽31，第一内衬3凹面底径为24mm。

实施例十

实施例十与实施例一不同之处在于：

放射性粒子5为i-125粒子和pd-103粒子两种结合使用。

实施例十一

实施例十一与实施例一不同之处在于：

放射性粒子5为i-125粒子、pd-103粒子、cs-131粒子三种结合使用。

实施例十二

实施例十二与实施例一不同之处在于：

放射性粒子5为pd-103粒子和ru-106粒子两种结合使用。

实施例十三

实施例十三与实施例一不同之处在于：

放射性粒子5为i-125粒子、ru-106粒子和au-198粒子三种结合使用。

显然，本领域的技术人员可以对本实用新型进行各种改动和变型而不脱离本实用新型的精神和范围。这样，倘若本实用新型的这些修改和变型属于本实用新型权利要求及其同等技术的范围之内，则本实用新型也意图包含这些改动和变型在内。

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