用于将医用注射装置连接至容器的连接器的制作方法

本发明涉及一种用于将医用注射装置连接至容器的连接器。本发明还涉及一种包括连接至彼此的连接器和注射装置的组件以及一种通过将注射装置经由连接器连接至容器而用容器中所包含的组分填充注射装置的方法。

背景技术：

在药物包装领域中，已知以例如冻干药物、粉末药物或药物活性物质的形式将药物内容物储存在通常被称为“药瓶”的医用容器中。药瓶通常由玻璃制成并由弹性体隔片密封，该隔片被铝盖压接。隔片的中心处的一部分弹性体被塑料件或铝件覆盖，该塑料件或铝件可以由医护专业人员在重构程序之前移除，以便医护专业人员可以接近隔片的中心部位，该部位可以被针刺穿。

为了重构药物，使用者通常使用一次性塑料注射器将稀释剂从安瓿瓶或药瓶转移到包含冻干药物或粉末药物的药瓶中。当稀释剂已经储存在通常由玻璃制成的预填充注射器中时，医护专业人员会将稀释剂直接从注射器转移到包含冻干药物或粉末药物的药瓶中。为了这种转移，医护专业人员使用针刺穿药瓶的橡胶隔片。

在该过程期间，医护专业人员很难刺破隔片的中心部分。

而且，由于药瓶的隔片的刺穿和/或在插入针期间未对准，针尖可能会损坏。损坏或弯曲的针可能会在药物注射期间严重伤害患者。如上所述，针损坏的风险尤其出现在注射装置为针支撑(needlestaked)预填充注射器(pfs)的情况下。在这种情况下，针在注射器制造期间被固定至注射器的本体，因此在该过程期间不能被移除或被新的针代替。

已知过程的另一个主要缺点是，在该过程期间，针是自由的且不受保护。这对于使用者以及对于即将与针接触的患者或任何人来说代表了高事故风险，并且可能导致严重的伤害。

此外，当使用者从药瓶中抽取重构的药物时，针插入在药瓶中，随着药瓶中药物的量的减少，使用者需要调整插入药瓶中的针部分的长度。实际上，使用者需要通过将注射器从药瓶中拉出，将针缓慢地从容器中抽回，以便使针的开口始终保持与药物的接触，换句话说，保持在药物表面下方。

这种操作不仅难以进行，而且针在药瓶中的这种运动也可能导致损失保留在药瓶中的大量药物。

技术实现要素：

本发明旨在提供一种克服了前文详述的缺陷的连接器。就此而言，本发明旨在提供一种连接器，该连接器用于将诸如注射器或类似物之类的医用注射装置连接至诸如药瓶或类似物之类的容器，该连接器克服了由于刺穿容器的隔片和/或针插入期间未对准(尤其时损坏或弯曲的针)而引起的问题，损坏或弯曲的针可能会在药物注射期间导致患者严重受伤。

为此，本发明的一个目的是一种用于将包括针筒和从针筒的远侧末端延伸的针的医用注射装置连接至包括可刺穿隔片的容器的连接器，所述连接器包括：

-沿着覆盖物轴线延伸的可变形内部覆盖物，该可变形内部覆盖物包括构造成与针筒的远侧末端接合的近侧连接部分以及可被针刺穿的远侧部分，

-刚性外部覆盖物，其包围可变形内部覆盖物并且包括构造成与容器接合的远侧适配器，所述外部覆盖物构造成使得当可变形内部覆盖物的近侧连接部分接合针筒的远侧末端时针尖延伸到远侧适配器中，

其中，所述可变形内部覆盖物可沿着所述覆盖物轴线在松弛构造与压缩构造之间压缩：

-在松弛构造中，可变形内部覆盖物的远侧部分覆盖针尖，

-在压缩构造中，远侧部分被针刺穿，针尖从所述远侧部分向远侧延伸出来。

根据一优选实施例，刚性外部覆盖物被固定至可变形内部覆盖物。将内部覆盖物和外部覆盖物二者聚集在一个连接器组件中有利于重构过程的实施，因为这需要使用者处理减少数量的零件来将医用注射装置连接至包括可刺穿隔片的容器。

在松弛构造中，可变形内部覆盖物的远侧部分相对于刚性外部覆盖物处于远侧的第一位置中，所述第一位置构造成使得远侧部分覆盖针尖。

在压缩构造中，远侧部分相对于刚性外部覆盖物处于近侧的第二位置中，所述第二位置构造成使得远侧部分被针刺穿，针尖从所述远侧部分向远侧延伸出来。

在松弛构造中，在将连接器连接至容器之前，医用注射装置的针由覆盖针尖的可变形内部覆盖物的远侧部分密封。可变形内部覆盖物从松弛构造到压缩构造的转变允许针的具有预定长度的部分从所述可变形内部覆盖物向远侧突出并且当刚性外部覆盖物的远侧适配器与容器接合时刺穿容器的隔片。因此，当将重构的药物抽回到注射装置时，实现了对插入在容器中的针的部分的长度的最佳调节。这减少了通常在该问题上执行的操作的数量和难度，并且允许从容器中取出基本上所有重构的药物。此外，仅当将容器插入到远侧适配器的远侧部分中时，才可以刺穿可变形内部覆盖物的远侧部分。

而且，该连接器防止了由于注射装置的针自由和不受保护而引起的任何伤害风险，并保持了注射装置中所包含的组分的无菌性。

连接器还使得针能够相对于隔片居中，从而使医护专业人员更容易刺破隔片的中心部分。

在本申请中，术语“近侧”涉及连接器的构造成连接至医用注射装置的部分。术语“远侧”涉及连接器的构造成连接至容器的部分。当医用注射装置连接至连接器时，远侧方向还对应于通过医用注射装置的针注射针筒中所包含的组分的方向。

根据本发明的连接器的其他可选特征：

-可变形内部覆盖物包括至少一个可变形部分，该至少一个可变形部分构造成当所述可变形内部覆盖物处于压缩构造时形成径向延伸的隆起部。

-可变形部分包括至少一个波纹管。当可变形内部覆盖物从松弛构造转变到压缩构造时，所述波纹管容易在轴向方向上折叠，并且占据很小的空间。

-刚性外部覆盖物包括中间部分，该中间部分构造成收容处于松弛构造和处于压缩构造的可变形内部覆盖物的可变形部分。

-远侧适配器包括：止挡壁，其相对于覆盖物轴线径向地延伸；和裙部，其从止挡壁沿远侧方向延伸，裙部限定了壳体，该壳体构造成在容器的可刺穿隔片面向止挡壁时接合容器的轴环，止挡壁构造成用作隔片的物理止挡，用于防止容器在近侧方向上进一步移动。

-止挡壁设置有开口，该开口形成用于可变形内部覆盖物的远侧部分的通道，所述止挡壁被定位成使得针的具有预定长度的一部分从所述止挡壁向远侧突出。因此，在插入容器的轴环期间，隔片接触针并被针刺穿。

-在松弛构造中，可变形内部覆盖物的远侧部分从止挡壁向远侧突出。因此，在插入容器的隔片期间，隔片可以推动可变形内部覆盖物的远侧部分，直到抵靠止挡壁。在将容器插入在远侧适配器中期间，可变形内部覆盖物的远侧部分被隔片推动，使该远侧部分缩回并使针露出。然后，针可以刺破隔片的中心部分。

-当连接至容器时，裙部适于径向向外偏转。这允许裙部适应于容器的轴环的尺寸。因此更容易将连接器连接至容器。

-裙部设置有通过凹部彼此分开的多个挠性凸耳，所述挠性凸耳构造成当裙部连接至容器时径向向外偏转。挠性凸耳使裙部更加柔韧，并且裙部进一步装配至容器的轴环。

-裙部的内表面设置有多个肋，所述多个肋构造成接触容器的轴环，以将所述容器相对于裙部保持在一固定位置中。这样的肋允许轴环在壳体中的平滑插入，同时防止所述轴环在使用者在插入后放开容器时从壳体脱出。

-连接器还包括布置在裙部的远侧端部处的密封帽。

-可变形内部覆盖物包括第一凸缘，该第一凸缘抵靠刚性外部覆盖物的凹槽，用于防止可变形内部覆盖物的近侧连接部分相对于刚性外部覆盖物的任何轴向运动。

-可变形内部覆盖物的至少可变形部分优选地由弹性体材料制成，例如橡胶或tpe。

-刚性外部覆盖物优选地由塑料制成。

本发明的另一个目的是一种组件，所述组件包括：

-医用注射装置，其包括针筒和从针筒的远侧末端延伸的针，

-如前所述的连接器，

其中，可变形内部覆盖物接合针筒的远侧末端，

并且其中，针尖延伸到远侧适配器中，所述针尖被收容在可变形内部覆盖物的远侧部分的近侧部分中。

根据该组件的一实施例，医用注射装置的针被支撑在针筒的远侧末端中。

医用注射装置优选地是预填充注射器。

本发明的另一个目的是用由可刺穿隔片封闭的容器中所包含的组分填充医用注射装置的方法，该方法包括以下步骤：

-提供预填充医用注射装置和如前所述的连接器，所述连接器连接至医用注射装置的末端，

-通过使远侧适配器与容器接合而将连接器连接至容器，使得可变形内部覆盖物从松弛构造转变到压缩构造，

-通过针将医用注射装置中所包含的第一组分转移到容器中，

-将第一组分与容器中所包含的第二组分混合，

-将混合的组分从容器中抽回到医用注射装置，

-将医用注射装置与连接器分离。

根据该方法的其他可选特征：

-在将连接器连接至容器之前，可变形覆盖物的近侧连接部分可移除地连接至医用注射装置的末端。

-第一组分是稀释剂，第二组分是待重构的药物。

附图说明

参考附图，根据下面的详细描述，本发明的其他特征和优点将变得明显，其中：

图1a是组件的实施例的透视图，所述组件包括连接器和注射装置，所述连接器具有布置在其中的刚性外部覆盖物和可变形内部覆盖物，所述注射装置接合所述连接器，其中可变形内部覆盖物处于松弛构造。

图1b是图1a的组件的透视图，其中可变形内部覆盖物处于压缩构造。

图2a是组件的实施例的透视图，其中可变形内部覆盖物处于松弛构造，未示出刚性外部覆盖物。

图2b是图2a的组件的透视图，其中可变形内部覆盖物处于压缩构造。

图3a是连接至容器的组件的实施例的侧视截面图，其中可变形内部覆盖物处于松弛构造。

图3b是图3a的组件的侧视截面图，其中容器被进一步插入在连接器中，可变形内部覆盖物处于压缩构造。

图4a是图3a的组件的透视截面图。

图4b是图3b的组件的透视截面图。

图5是外部部分的远侧部分的透视图，其上安装有密封帽。

具体实施方式

本发明涉及一种用于将具有针筒和从针筒的远侧末端延伸的针的医用注射装置连接至包括可刺穿隔片的容器的连接器。这种连接器构造成连接至所述医用注射装置，该医用注射装置优选地预先填充有医用组分，被称为预填充注射装置。在使用之前，即在将针筒中所包含的组分注射到药瓶中之前，通过将连接器连接至针筒所形成的组件被储存。针筒中所包含的组分优选是用于冻干药物或粉末药物的稀释剂。

组件1的实施例的总体图在图1a和1b中示出。

根据该实施例，连接器2包括可变形内部覆盖物10和包围该可变形内部覆盖物的刚性外部覆盖物30。

可变形内部覆盖物10沿着覆盖物轴线a从近侧连接部分13延伸至远侧部分14，并且具有大体圆柱形形状。可变形内部覆盖物包括本体11，被称为内部本体，所述本体限定了中空的内部容积12。所述内部容积通过开口15向近侧敞开，所述开口构造成与针筒61的末端62接合，并由远侧部分16向远侧封闭。所述远侧部分16适于被注射装置的针尖64刺穿。

可变形内部覆盖物10设置有至少一个可变形部分17，该可变形部分17可沿着覆盖物轴线a压缩。当可变形内部覆盖物10在近侧方向上被轴向约束时，可变形部分17适于变形，并从图1a所示的松弛构造转变成图1b所示的压缩构造。

为此，可变形部分17由可变形材料制成，例如橡胶或热塑性弹性体(tpe)。可变形内部覆盖物整体上可以由可变形材料制成，以降低生产成本并使制造更容易。

根据图1a和1b所示的实施例，可变形部分17由内部本体的径向扩大部分形成，当可变形内部覆盖物从松弛构造转变为压缩构造时，该径向扩大部分适于进一步径向向外变形。

在图1a中，可变形内部覆盖物10处于松弛构造。可变形部分17可以具有从本体11的其余部分径向向外延伸的隆起部18的形状。因此，内部本体的直径和内部容积在隆起部18处比在本体的其余部分中更大。具有隆起部形状的可变形部分有助于所述可变形部分从松弛构造转变到压缩构造。实际上，由于可变形部分17已经相对于本体11的其余部分径向变形，所以需要施加到可变形部分的轴向约束低于其中可变形部分与内部本体的其余部分对准的构造中的轴向约束。

为了方便起见，在图2b、3b和4b中，隆起部18被表示为突出到刚性外部部分30的外部。然而，无论内部覆盖物处于松弛构造还是处于压缩构造，隆起部18优选地在刚性外部覆盖物中延伸。

根据图1a和2a所示的实施例，隆起部18形成由轴向限制部分19界定的波纹管，该轴向限制部分适于彼此靠近，以便允许波纹管的压缩和隆起部18的径向延伸。

应该理解的是，连接器可以包括多个可变形部分，并且尤其是，包括多个波纹管，所述多个波纹管适于压缩和松弛以便致使隆起部分别径向增大或减小。

在下文中将更详细地描述可变形部分17从松弛构造到压缩构造的转变。

可变形内部覆盖物10被包围在刚性外部覆盖物30的内部容积32中，该刚性外部覆盖物的本体31(被称为外部本体)沿着覆盖物轴线a围绕所述可变形内部覆盖物延伸。刚性外部覆盖物具有大体圆柱形形状。

如图1a和1b所示，刚性外部覆盖物30包括包围近侧连接部分13的近侧部分33、包围可变形部分17的中间部分34以及从中间部分沿远侧方向延伸的远侧部分35。

刚性外部覆盖物30保护可变形内部覆盖物10免受外部影响，并且在使用连接器期间直接与使用者接触。因此，刚性外部覆盖物由适于确保连接器的最佳使用而不会变形的材料制成，例如塑料材料。该塑料材料可以是丙烯腈丁二烯苯乙烯(abs)、聚碳酸酯(pc)、聚乙烯或聚丙烯。

根据一优选实施例，可变形内部覆盖物10的近侧连接部分13设置有从内部本体径向向外延伸的第一凸缘20。该第一凸缘20被收容在外部覆盖物的近侧部分33处的具有相应形状的凹槽42中。因此，内部覆盖物的近侧连接部13相对于外部覆盖物30保持在一固定位置中。优选地，第一凸缘20和凹槽42防止内部覆盖物10相对于外部覆盖物30绕覆盖物轴线a旋转。

将可变形内部覆盖物固定到刚性外部覆盖物允许将连接器设置为单个组件，从而减少使用者要操纵的零件数量。

外部覆盖物的近端部分33可以有利地设置有通槽43，该通槽允许使用者确保内部覆盖物10被包围在外部覆盖物30中。

外部覆盖物的中间部分34和远侧部分由被称为止挡壁的壁36界定。

止挡壁36设置有开口44，可变形内部覆盖物的远侧部分14延伸穿过该开口。

根据一优选实施例，内部覆盖物的远侧部分14设置有从内部本体11径向向外延伸的第二凸缘21。第二凸缘21适于抵靠刚性外部覆盖物的轴向止挡。在图3a-3b和图4a-4b所示的装置的实施例中，轴向止挡46是止挡壁36的近侧表面36a。

外部覆盖物的远侧部分35包括远侧适配器，该远侧适配器包括从外部本体31径向向外张开的止挡壁36和从止挡壁36沿远侧方向延伸的裙部38。

远侧适配器35适于连接至容器的轴环71。为此，裙部38限定了壳体41，该壳体具有与轴环71的形状匹配的大体圆柱形形状。因此，当远侧适配器35连接至容器时，裙部38包围容器的轴环71。

根据一优选实施例，裙部38优选地是可弹性变形的，使得其可以径向向外偏转以便将裙部连接至容器。为此目的，裙部可以由弹性材料制成，例如聚烯烃、聚丙烯。可替代地或组合地，裙部还可以包括通过凹部40彼此分开的多个挠性凸耳39，所述凸耳适于径向向外偏转以便将裙部连接至容器。裙部38由此进一步适合于轴环71的尺寸，使得裙部到容器的连接更容易。

裙部38的内表面，以及特别是凸耳39的内表面，设置有彼此平行的多个肋45，这些肋沿着裙部38的周向延伸。肋45的形状与设置在容器的轴环71中的对应肋(未示出)的形状相匹配。因此，当裙部38连接至容器70时，防止轴环71从壳体41脱落。这些肋的优点在于，它们允许轴环在壳体中的平滑插入，同时防止所述轴环在使用者在插入后放开容器时从壳体脱出。当然，在不脱离本发明的范围的情况下，可以提供其他保持装置。

连接器2优选地设置有密封帽50，该密封帽构造成安装在裙部38的远侧端部上以封闭壳体41。在组件消毒后储存期间，密封帽被安装在连接器上，针筒被填充有组分。因此，密封帽确保了对消毒壳体和内部覆盖物的保护，从而防止对针以及针筒中所包含的组分的任何污染。

在一优选实施例中，密封帽50包括安装在裙部38的远侧端部上的封闭帽51和从封闭帽的端部(优选地沿轴向方向)延伸的舌片52。在使用之前紧接着，使用者拉动舌片52，这导致封闭帽51从裙部38移除，从而有利于密封帽50的移除。

图3a和4a是组件1的截面图，其中容器70部分地插入裙部38的壳体41中。内部覆盖物处于松弛构造。

参照图3a和4a，针筒的末端62经由近侧开口15插入在内部覆盖物的内部容积12中。该末端优选地被用力插入，并且由于内部本体的内表面和该末端的外表面之间的摩擦而保持相对于内部覆盖物至少轴向地插入和固定。

在针筒的末端62插入期间，由于第一凸缘20收容在环42中并且第二凸缘21抵靠止挡壁36的远侧表面36b，因此内部覆盖物10相对于外部覆盖物30保持在一固定位置中。

针63在内部本体的内部容积12中从针筒的末端62沿着覆盖物轴线a延伸直至内部覆盖物的远侧部分16附近的内部容积的远侧部分14。

内部覆盖物10的远侧部分14相对于刚性外部覆盖物30处于远侧的第一位置中。所述远侧部分14延伸穿过止挡壁36的开口44，并且在壳体41内部从所述止挡壁沿远侧方向突出。针的具有预定长度的对应部分65(包括针尖64)也在壳体41中从所述止挡壁36沿远侧方向突出。

针的突出部分65的长度可以根据治疗所需的针长度来调节。然后根据为针选择的长度来调整内部覆盖物和外部覆盖物的长度。

在图3a和4a中，内部覆盖物10处于松弛构造中。在这种构造中，隆起部18从内部本体11的其余部分略微径向向外延伸。隆起部18远离外部本体31的内表面。在松弛构造中，隆起部优选地是直径略大于内部本体的其余部分的小隆起部。

参照图3b和4b，容器70被进一步插入在裙部的壳体41中。

轴环71沿着裙部38的内表面在近侧方向上滑动，由此所述裙部用作用于容器的插入的引导件。凸耳39(如果有)有利地径向向外偏转以有利于容器的插入。

容器70在近侧方向上的进一步运动致使所述容器在近侧方向上推动内部覆盖物10的内部突出部分。内部突出部分相对于针63和外部覆盖物30在近侧方向上移动，并且变得更靠近近侧连接部分13。结果，远侧部分14相对于刚性外部覆盖物处于近侧的第二位置中。可变形内部覆盖物10压缩，并且针63刺穿内部覆盖物的远侧部分16和隔片72。

结果，针的包括针尖的部分66位于容器内部。容器70内部的该针部分66对应于针的突出部分65减去隔片72的厚度。可以通过调节止挡壁36的远侧表面36b与隔片72之间的间隙，换句话说，通过将容器70进一步推入壳体中使得该间隙减小，来进一步调节针部分66。

容器在壳体中的完全插入对应于其中隔片72抵靠止挡壁36的远侧表面36b的构造，所述远侧表面36b由此用作隔片72的物理止挡，该物理止挡防止容器在近侧方向上进一步运动。因此，壳体41被容器的轴环填充。在这种构造中，内部覆盖物的内部远侧部分16与外部覆盖物的止挡壁36对准。换句话说，内壁和止挡壁具有大约相同的轴向位置，并且内部远侧部分不再从止挡壁突出。因此，插入在容器中的针部分66的露出长度最大。

由于针63在内部覆盖物内部、在裙部的壳体41中沿着覆盖物轴线a延伸，并且所述裙部38包围容器的轴环，所以针63相对于容器的隔片的顶表面73居中。这允许将针插入在隔片的所述顶表面的中心74处，隔片的该中心部分74典型是可刺穿的。因此，针不会接触隔片的不能被刺穿的部分，因此防止了针的任何变形。

内部覆盖物10的轴向压缩引起可变形部分17的对应变形。

更详细地说，随着内部远侧部分14在近侧方向上移动，可变形部分的轴向限制部分19变得彼此更靠近并且可变形部分的轴向长度减小。结果，隆起部18进一步径向延伸。

根据图3b和4b所示的优选实施例，轴环71在壳体41中的完全插入对应于其中可变形部分的轴向限制部分19彼此接触并且隆起部18的延伸最大的构造。在这种构造中，可变形部分17可以形成闭环。

现在将在下面描述用于将组分从由可刺穿隔片密封的容器转移到医用注射装置的方法。在该方法中，组件如上所述起作用。因此，将不再详细描述组件的各元件的功能。

连接器2优选地连接至注射装置60，并且所形成的组件1在使用之前被储存。否则，在第一步骤中，通过将针筒61的末端62插入在内部可变形部分10的内部容积12中而将连接器2连接至注射装置60。

在裙部38的壳体41预先被密封帽覆盖的情况下，移除所述密封帽。

然后，将连接器2连接至容器60。将容器的轴环71插入在壳体41中。在这种构造中，裙部38牢固地附接到容器的轴环71并且包围所述轴环。

轴环71在壳体41中的插入致使隔片72推动内部部分10的远侧部分14。可变形内部部分10从松弛构造转变到压缩构造。隆起部18相对于覆盖物轴线a进一步径向向外延伸。

针63刺穿内部部分16并且在可刺穿部分74处刺穿容器70的隔片72。针的具有预定长度的部分66由此在容器内部延伸。针尖64优选地在隔片附近相对于隔片72稍微向远侧定位。

然后将注射装置中所包含的第一组分转移到预先填充有第二组分的容器中。为此，使用者在远侧方向上推动注射装置的柱塞杆(未示出)。

然后将第一组分与第二组分混合。为此，使用者可以抓住组件1和容器70二者并轻轻摇动它们以便允许混合。

然后将混合的组分抽回到注射装置中。

为此，将组件1和容器70上下翻转，并且使用者拉动注射装置的柱塞杆。在该位置，无论容器中剩余的组分的量如何，针尖64都保持浸入在混合的组分中。因此，无需调节针的插入在容器中的部分66的长度就可以实现完全抽出。换句话说，使用者无需像现有技术中那样相对于容器移动针就能够使针浸入在混合的组分中，只要进行抽取即可。这免除了使用者为了调节针的插入在容器中的部分的长度而执行复杂且不精确的操作的需要，并且使注射装置与容器之间的转移更加快速和容易。

在抽取期间，内部部分10的近侧连接部分13与针筒61的末端62之间的连接确保了组件的密封，并且防止了从组件到所述组件的外部的任何泄漏。

然后，通过使针筒的末端62从内部部分10的内部容积12脱离接合来使注射装置60与连接器2分离。针63与隔片72和内部部分10脱离接合。连接器2保持连接至容器70并且可以进行进一步处置。然后包含该混合的组分的注射装置准备好待使用。

根据一优选实施例，上述方法涉及药物的重构，其中第一组分是稀释剂，第二组分是药物内容物，例如冻干药物或药物活性物质。

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