一种脑组织血氧饱和度探测装置及其制备方法与流程

本发明涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种脑组织血氧饱和度探测装置及其制备方法。

背景技术：

随着现代医疗技术和相关学科的不断发展，医用监测仪器已成为医用电子仪器不可缺少的一大类仪器，在医院中起着越来越重要的作用。监测仪器的使用，不仅减轻了医务人员的劳动，提高医护工作的效率，更重要的是使医生能及时了解病情。

脑组织供氧是维持生命最基本体征，以及高级生命活动(意识、思维、动作)的物质基础。脑组织缺氧，会导致意识障碍、偏瘫甚至昏迷、死亡。了解脑组织内氧含量具有重要的临床意义。对于颅脑损伤、脑出血、开颅手术的患者，常常伴随脑组织水肿，颅内压增高，脑组织血流灌注不足，以至于对脑组织供氧不足，氧分压或氧饱和度下降，严重威胁患者的生活质量及生命安全，给医疗资源及社会带来沉重的负担。因此，对脑组织含氧情况的监测，是临床实践中亟需解决的问题

目前，对脑组织氧含量的监测主要有两种方式：

1、有创监测：即外科手术方式，将传感器通过颅骨上的钻孔，或开颅手术形成的骨瓣与颅骨之间的骨缝插入脑组织，并通过皮下隧道走行的方式，从头皮戳孔引出，连接至外部上位机。上位机通过特定的信号处理方法及算法，对脑组织氧分压进行测量。目前成熟的产品主要有德国raumedic脑氧分压监测系统及美国camino脑氧分压监测系统。前者(raumedic)在极细y型光纤的尖端(单端)涂抹荧光物质，其外涂覆具有生物相容性的透气膜材料，氧分子可扩散至荧光物质处。当外部特定波长激光通过y型光纤尾端一分支射入，以一定脉冲频率激发荧光物质，荧光物质受激后产生特定波长的荧光。氧分子从脑组织处扩散通过透气膜，接触荧光物质，会引起荧光的淬灭。通过y型光纤尾端另一分支，可将荧光信号引出。通过外部设备，分析荧光寿命或强度，可以计算尖端氧气含量，从而了解脑氧分压情况。后者(camino)则在导管尖端制作clark电极(au，ag或pt等材料)，脑组织内氧气透过细胞膜，参与电极间的电化学反应，产生电流。通过外部设备监测电极间的电流大小，可了解电极处脑氧含量。

但是，事实上，无论是以激光激发荧光淬灭为基础的光纤传感器，还是clark电极原理的电化学传感器，均具有较大的局限性。两种传感器监测的脑氧，均为从脑组织细胞中渗透出来的氧气分子。前者氧气分子需要通过透气膜，透气膜的氧气分子透过率严重影响了测量结果的准确性。并且，当监测时间稍长时，荧光物质会产生较大的失活，甚至流失，也严重影响了测量的精度。后者，clark电极表面一旦有血块或其他物质附着(非常常见的情况)，脑组织内氧气将无法参与电极间电化学反应，导致测量不准确甚至失败。此外电化学传感器产生的电流微弱，信号极易在传输过程中受到干扰，影响测量准确性。

正因如上局限性，且两种技术路线的传感器生产成本高昂，因此，即便如上所说，脑氧监测具有重要意义，这两类传感器在临床中几乎未能使用。

2、无创监测：基于nirs(近红外光谱)原理的无创脑氧监测，近年来开始应用于临床。其基本原理为：将血氧饱和度传感器贴到患者颅脑前额，血氧传感器探头上装有两个不同波段的可见光及近红外二极管，以及可以接受此波段的光电传感器。可见光及红外二极管发出的两个频率的光信号，穿过头皮，颅骨，进入脑组织，被脑组织内各种细胞散射，以类抛物线形式弧形返回，穿过颅骨、头皮等组织，被头皮贴敷的光电传感器接收。血红蛋白及氧合血红蛋白，吸收峰对应发射的两个频率的光信号。根据lambert-beer定律，两个频段的光信号吸收强度与血红蛋白及氧合血红蛋白浓度呈正相关。而氧合血红蛋白与血红蛋白的比例，即反应了脑组织内氧饱和度。

上述方法监测方便，成本低廉，但局限性也很明显：可见光或近红外光透过皮肤后需要穿过颅骨方可进入脑组织，因此要求二极管及传感器与头皮紧密贴附，且只能应用于颅骨较薄部位。目前此类产品均只能贴敷于额部，无头发覆盖部位。即便如此，光信号进入脑组织及散射至光电传感器，需两次经过颅骨，头皮、颅骨本身血供也会吸收、反射光电信号，带来较大的背景噪声。且经过头皮及颅骨后，信号衰减严重，因此可检测的脑组织表浅，约在脑组织5～10mm深左右。且光信号弥散，无法准确定位，无法对特定脑组织脑氧情况进行监测。

技术实现要素：

为克服上述现有技术存在的不足，本发明之目的在于提供一种脑组织血氧饱和度探测装置及其制备方法，以通过在光纤尖端设计简单的反射结构，将光信号引入及引出，实现了特定部位脑氧饱和度的监测需求。

为达上述及其它目的，本发明提出一种脑组织血氧饱和度探测装置，包括：测量本体，所述测量本体由若干根并排设置且相互固接的光纤构成，其中一根光纤作为传出光纤，其余光纤作为传入光纤，各传入光纤与传出光纤的尖端相距预设距离，且精密切割或研磨形成预设角度的镜面。

优选地，各光纤之间通过采用可植入医疗器械的粘接剂通过粘接方式进行固定。

优选地，各光纤的尖端精密切割或研磨，形成预设角度的斜面，并在其斜面处进行镀金或者其他金属，以形成镜面。

优选地，在金属外部进行涂层或其他方式的修饰，以使其满足脑组织内使用的生物相容性。

优选地，在各光纤外部使用热缩管、涂层方式，使其表面规则，并能将其内光纤的位置关系保持固定。

优选地，传入光纤与传出光纤的尖端之间的距离取决于设计时对检测深度的需要。

优选地，各光纤的尖端形成的镜面角度为0°-90°，其中不包含0°及90°。

优选地，在各光纤尖端一定长度，对光纤进行磨平、立方柱、棱柱加工后再形成预设角度的镜面，以破坏光在光纤中的全反射，使光射出或传入。

为达到上述目的，本发明还提供一种脑组织血氧饱和度探测装置的制备方法，包括如下步骤：

步骤s1，将若干根光纤的尖端精密切割或研磨，形成预设角度的镜面；

步骤s2，将所述若干根光纤并排设置且相互固接，其中一根光纤作为传出光纤，其余光纤作为传入光纤，各传入光纤与传出光纤的尖端相距预设距离。

优选地，于步骤s1中，将各光纤尖端一定长度，对光纤进行磨平、立方柱、棱柱加工后再形成预设角度的镜面，以破坏光在光纤中的全反射，使光射出或传入。

与现有技术相比，本发明提供一种脑组织血氧饱和度探测装置及其制备方法，以通过在光纤尖端设计简单的反射结构，将光信号引入及引出，实现了在体内(不仅可以是脑组织，还可以是血管内、肝脏、肾脏等)进行有创组织氧饱和度监测的目的。

附图说明

图1为本发明一种脑组织血氧饱和度探测装置的结构示意图；

图2为本发明之脑组织血氧饱和度探测装置的原理示意图；

图3为本发明具体实施例中避免光的全反射示意图；

图4为本发明一种脑组织血氧饱和度探测装置的制备方法的步骤流程图。

具体实施方式

以下通过特定的具体实例并结合附图说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭示的内容轻易地了解本发明的其它优点与功效。本发明亦可通过其它不同的具体实例加以施行或应用，本说明书中的各项细节亦可基于不同观点与应用，在不背离本发明的精神下进行各种修饰与变更。

图1为本发明一种脑组织血氧饱和度探测装置的结构示意图。如图1所示，本发明一种脑组织血氧饱和度探测装置，包括：测量本体，所述测量本体由若干根并排设置，其中一根光纤作为传出光纤，其余光纤作为传入光纤，各传入光纤与传出光纤的尖端相距一定距离，各光纤之间相互固接，例如通过粘接等方式(例如采用可植入医疗器械的粘接剂)进行固定，必要时，可在各光纤外部使用热缩管(c)、涂层等方式，使其表面规则，并能将其内光纤的位置关系保持固定；各光纤的尖端精密切割或研磨，形成一定角度的斜面，并在其斜面处进行镀金或者其他金属，以形成镜面。优选地，必要时可在金属外部进行涂层或其他方式的修饰，以使其满足脑组织内使用的生物相容性。优选地，为满足体内使用，所使用的光纤应满足可消毒灭菌。在本发明中，具体光纤的数量及斜面角度可根据实际需求调整。

在本发明具体实施例中，以两根光纤(a，b)为例，其中a为传入光纤，b为传出光纤，传入光纤a与传出光纤b两个带镜面的尖端距离，取决于设计时对检测深度(检测范围)的需要，如果需要检测更大范围的脑组织，可以根据需要将两个带镜面的尖端之间的距离加大，反之亦然，具体的距离参数与检测范围的关系，可根据抛物线拟合公式进行计算，这在现有技术的文献中已有揭露，在此不予赘述。

对于传入光纤a与传出光纤b所形成的两个镜面的角度，可设置为0°-90°之间(这里不含0°及90°，因为当0°时，反射镜面几乎与入射光平行，漫反射光线进入光纤后无法反射；90°，则光纤无法加工)。具体的角度值，需要根据光纤加工以及实际应用场景来设计。一般来说在45°时，光线进入光线，经镜面反射正好可以沿光线长轴传导，理论上衰减最少，可获得最大检测光强，检测更为灵敏，因此在本发明具体实施例中，传入光纤a与传出光纤b的斜面(m，n)角度为45°，并在斜面处(m，n)进行镀金或者其他金属，形成镜面。

如图2所示，在使用时，从传入光纤a交替引入不同频率的光信号，此信号经过传入光纤a尖端的m镜面反射，进入脑组织，散射光通过b光纤的n镜面反射，将光信号由b光纤引出，在体外设备进行同步测量。当交替引入血红蛋白和氧合血红蛋白特异吸收峰波长的光信号时，可以交替测量到相应的吸收强度，从而了解脑组织氧饱和度情况。

实际上，脑组织的氧饱和度变化在ms级别时间中是相对稳定的，因此，当传入光纤a引入的不同波长的光信号，切换频率较快时(ms级别)，可近似认为所测得的血红蛋白吸收峰强度和氧合血红蛋白吸收峰强度为同一时刻。

优选地，如有严格要求，需要“同时”测量两种频率的光信号吸收强度，可增加一根光纤作为传入光纤，仍按如上要求并排排列，其尖端按一定距离与b光纤间隔。

优选地，为了传入光纤的光信号能够顺利射出光纤，以及脑组织反射光信号能够顺利进入传出光纤，需要避免光的全反射情况。因此，需要将光纤尖端一定长度，通过研磨等方式，将原有圆柱形加工成棱柱，或四侧面的立方柱状。一般地说，光纤的作用是让光在玻璃材质内传输而不透过材料，是指光纤在传输中，因为全反射原理，无法穿过光纤与周围空气或其他物质的圆形界面。因此，在需要各光纤射出或传入的部分(即光纤尖端镜面处)，可以采取包括但不限于如下两种方式：1.对光纤表面进行氢氟酸(hf)腐蚀，使其“雾化”，光滑的表面变粗糙，类似于“毛玻璃”一样的效果，破坏光纤与相邻介质的圆形界面，达到射出或传入的目的；2.将圆形界面进行研磨，变成平面或多边形，亦可使光线射出或传入，如图3所示，只需破坏d处光纤界面的圆形，不管是磨平，雾化，还是形成其他形状(棱柱)，均可破坏光在光纤中的全反射，使光射出或传入。

图4为本发明一种脑组织血氧饱和度探测装置的制备方法的步骤流程图。如图4所示，本发明一种脑组织血氧饱和度探测装置的制备方法，包括如下步骤：

步骤s1，将若干根光纤的尖端精密切割或研磨，形成一定角度的斜面，并于斜面处进行镀金或其他金属，形成镜面。

在本发明具体实施例中，各光纤尖端斜面的角度在0°-90°之间(这里不含0°及90°，因为当0°时，反射镜面几乎与入射光平行，漫反射光线进入光纤后无法反射；90°，则光纤无法加工)。具体的角度值，需要根据光纤加工以及实际应用场景来设计。一般来说在45°时，光线进入光线，经镜面反射正好可以沿光线长轴传导，理论上衰减最少，可获得最大检测光强，检测更为灵敏，因此在本发明具体实施例中，以两根光纤a，b为例，将其尖端精密切割或研磨，形成的尖端斜面(m，n)角度为45°，并在斜面处(m，n)进行镀金或者其他金属，形成镜面。必要时还可在金属外部进行涂层或其他方式的修饰，以使其满足脑组织内使用的生物相容性。

步骤s2，将所述若干根光纤并排设置并相互固定，其中一根为作为传出光纤，其他作为传入光纤，各传入光纤与传出尖端相距一定距离。在本发明具体实施例中，各光纤通过粘接等方式进行固定。必要时，可在光纤外部使用热缩管、涂层等方式，使其表面规则，并能将其内光纤的位置关系保持固定。

在本发明具体实施例中，仍以上述两根光纤(a，b)为例，a，b光纤并排设置，尖端相距一定距离，通过粘接等方式进行固定，其中a为传入光纤，b为传出光纤，传入光纤a与传出光纤b两个带镜面的尖端距离，取决于设计时对检测深度(检测范围)的需要，如果需要检测更大范围的脑组织，可以根据需要将两个带镜面的尖端之间的距离加大，反之亦然，具体的距离参数与检测范围的关系，可根据抛物线拟合公式进行计算，这在现有技术的文献中已有揭露，在此不予赘述。

优选地，为了传入光纤的光信号能够顺利射出光纤，以及脑组织反射光信号能够顺利进入传出光纤，需要避免光的全反射情况。因此，于步骤s1中，还需要将光纤尖端一定长度，通过研磨等方式，将原有圆柱形加工成棱柱，或四侧面的立方柱状。一般地说，光纤的作用是让光在玻璃材质内传输而不透过材料，是指光纤在传输中，因为全反射原理，无法穿过光纤与周围空气或其他物质的圆形界面。因此，在需要各光纤射出或传入的部分(即光纤尖端镜面处)，可以采取包括但不限于如下两种方式：1.对光纤表面进行氢氟酸(hf)腐蚀，使其“雾化”，光滑的表面变粗糙，类似于“毛玻璃”一样的效果，破坏光纤与相邻介质的圆形界面，达到射出或传入的目的；2.将圆形界面进行研磨，变成平面或多边形，亦可使光线射出或传入。

上述实施例仅例示性说明本发明的原理及其功效，而非用于限制本发明。任何本领域技术人员均可在不违背本发明的精神及范畴下，对上述实施例进行修饰与改变。因此，本发明的权利保护范围，应如权利要求书所列。

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