具有单轴传感器和环形电极的复合导管及相关方法与流程

本发明涉及一种导管，特别是一种具有位置传感器和电传感器的电生理导管。

背景技术：

电极导管已经普遍用于医疗实践多年。它们被用来刺激和标测心脏中的电活动，以及用来消融异常电活动的位点。心房纤颤是一种常见的持续性心律失常并且是中风的主要原因。这种病症因在异常心房组织基质中传播的折返性子波而长期存在。已研发出各种方法来中断小波，包括外科手术或导管介导的心房切开术。在治疗该病症前，必须首先测定子波的位置。已提出各种技术用于进行这种确定，包括使用带标测组件的导管，该组件适于测量肺静脉、冠状窦或其他管状结构内有关所述结构的内周边的活动。一种这样的标测组件具有远侧“套索”结构，该远侧“套索”结构包括大致横向于导管主体并且在导管主体远侧的大致圆形主区域，其中管状结构包括在标测组件的至少主区域上方的非导电覆盖件。在至少该标测组件的圆形主区域内设置有包括形状记忆的支撑构件。该标测组件的大致圆形主区域带有多个电极对，每对均包括两个环形电极。

最近，球囊导管已被投入使用以消融肺静脉开口。在其外表面上具有电极的球囊前进到左心房，在该处球囊被充气并定位成嵌套在开口中，以便同时围绕该开口进行周向组织接触。然而，根据球囊和开口的尺寸，在消融过程中球囊可以从开口中移出。

组装导管(特别是具有感测部件诸如环形电极和位置传感器的导管)的常规方法可能是劳动密集型的。而且，此类部件在组装期间常常易于损坏和断裂。

申请人认识到，需要提供一种具有远侧“套索”组件的导管，该导管可以用作导丝并支撑嵌套在开口中的球囊，同时还能够感测来自开口的管状区域的组织的电信号并提供用于3-d标测的位置信号。申请人还认识到，还需要一种构造或组装导管的方法，该导管提供了易于组装的复合部件。

技术实现要素：

在一些实施方案中，电生理导管包括细长支撑构件，所述细长支撑构件具有形状记忆并限定所述导管的纵向轴线，所述支撑构件包括远侧部分，所述远侧部分被构造具有大致横向于所述纵向轴线的大致圆形部分；单轴传感器，所述单轴传感器位于所述大致圆形部分上；以及细长外管，所述细长外管与所述支撑构件大致共延，所述管包括围绕内腔的侧壁，所述支撑构件延伸穿过所述内腔，所述管包括嵌入在所述侧壁中的传导线和在所述侧壁的外表面上的环形电极。

在一些实施方案中，所述细长支撑构件包括镍钛诺线。

在一些实施方案中，所述大致圆形部分被构造用于与管状区域中的组织周向接触。

在一些实施方案中，所述支撑构件包括线性部分，所述线性部分位于所述大致圆形部分近侧并且被构造成支撑第二导管的球囊以与肺静脉的开口接触。

在一些实施方案中，所述支撑构件包括位于所述大致圆形部分近侧的大致线性部分，并且所述大致线性部分被构造成支撑第二导管的球囊以与肺静脉的开口接触，同时所述大致圆形部分与所述肺静脉中的组织周向接触。

在一些实施方案中，在所述外管上的所述环形电极包括与所嵌入的传导线的导电接触。

在一些实施方案中，所述外管包括凹槽，在所述凹槽中，所述环形电极包括与所述传导线的导电接触。

在一些实施方案中，电生理导管包括：细长支撑构件，所述细长支撑构件具有形状记忆并限定所述导管的纵向轴线，所述支撑构件包括具有多个单轴传感器的远侧部分；以及细长外管，所述细长外管与所述细长支撑构件大致共延，所述管包括围绕内腔的侧壁，所述支撑构件延伸穿过所述内腔，所述管包括嵌入在所述侧壁中的传导线和在所述侧壁的外表面上的环形电极，每个环形电极与相应的传导线导电接触。

在一些实施方案中，所述远侧部分包括横向于所述纵向轴线的大致圆形部分。

在一些实施方案中，所述细长支撑构件包括镍钛诺线。

在一些实施方案中，构造导管的方法包括：提供具有形状记忆和第一长度的细长支撑构件，所述细长支撑构件限定所述导管的纵向轴线，所述支撑构件包括单轴传感器；提供具有与所述第一长度共延的第二长度的细长外管，所述管包括围绕内腔的侧壁，所述支撑构件延伸穿过所述内腔，所述管包括嵌入在所述侧壁中的传导线和在所述侧壁的外表面上的环形电极；以及将所述细长支撑构件插入穿过所述外管的所述内腔。

在一些实施方案中，构造导管的方法包括：提供作为第一复合部件的具有形状记忆和第一长度的细长支撑构件，所述细长支撑构件限定所述导管的纵向轴线，所述支撑构件包括远侧部分，所述远侧部分被构造具有大致横向于所述纵向轴线的大致圆形部分，所述大致圆形部分包括单轴传感器；提供作为第二复合部件的具有与所述第一长度共延的第二长度的细长外管，所述管包括围绕内腔的侧壁，所述支撑构件延伸穿过所述内腔，所述管包括嵌入在所述侧壁中的传导线和在所述侧壁的外表面上的环形电极；以及在组装所述第一复合部件和所述第二复合部件时，将所述细长支撑构件插入穿过所述外管的所述内腔。

在一些实施方案中，提供细长支撑构件包括：在所述大致圆形部分上的位置处将所述单轴传感器形成为导线线圈；以及将连接到所述导线线圈的导线在所述位置的近侧缠绕在所述大致圆形部分周围。

在一些实施方案中，提供细长支撑构件包括：在将所述导线固定到位于所述细长支撑构件的所述大致圆形部分近侧的弯管部分之前，使连接到所述导线线圈的所述导线张开。

在一些实施方案中，将所述导线固定到所述弯管部分的内表面。

在一些实施方案中，提供细长外管包括：挤压所述侧壁，其中所述传导线编织在所述侧壁中。

在一些实施方案中，提供细长外管包括：移除所述侧壁的一部分以暴露所述传导线并形成与所暴露的传导线导电接触的环形电极。

在一些实施方案中，形成环形电极包括施加导电环氧树脂，包括将所述导电环氧树脂施加到所述外管的外表面上的带区域或将导电带安装在所述外管上。

在一些实施方案中，所述大致圆形部分具有跨越至少360度的长度。

在一些实施方案中，所述大致圆形部分具有跨越约450度的长度。

在一些实施方案中，所述大致圆形部分的中心偏离所述纵向轴线。

附图说明

当结合附图考虑时，通过参考以下具体实施方式，将更好地理解本发明的这些和其他特征以及优点。应当理解，所选择的结构和特征在某些附图中并没有示出，以便提供对其余的结构和特征的更好的观察。

图1为根据一个实施方案的支撑球囊导管的本公开的导管的透视图。

图2为根据一个实施方案的远侧“套索”组件的组装的预成形支撑构件的端部透视图。

图3为位于肺静脉中同时支撑嵌套在肺静脉的开口中的球囊的远侧“套索”组件的侧面透视图。

图4为根据一个实施方案的包括弯管区段的远侧组件的侧面剖视图。

图5a为沿线a-a截取的图4的远侧组件的端部剖视图。

图5b为沿线b-b截取的图4的远侧组件的端部剖视图。

图6为根据一个实施方案的包括大致圆形区段的远侧组件的侧面剖视图。

具体实施方式

应结合附图来阅读下面的具体实施方式，其中不同附图中相同元件的编号相同。附图(未必按比例绘制)示出所选择的实施方案，并不旨在限制本发明的范围。详细描述以举例的方式而非限制性方式示出本发明的原理。此描述将明确地使得本领域技术人员能够制备和使用本发明，并且描述了本发明的若干实施方案、适应型式、变型形式、替代形式和用途，包括目前据信是实施本发明的最佳方式。

如本文所用，针对任何数值或范围的术语“约”或“大约”指示允许部件或元件的集合实现如本文所述的其预期要达到的目的的合适的尺寸公差。更具体地，“约”或“大约”可以指列举值的值±20％的范围，例如“约90％”可以指71％至99％的值范围。另外，如本文所用，术语“患者”、“宿主”、“用户”和“受检者”是指任何人或动物受检者，并不旨在将系统或方法局限于人使用，但本主题发明在人类患者中的使用代表优选的实施方案。

参考图1和图2，本文公开的实施方案包括被构造用于与球囊导管100一起使用的导管10，该导管包括细长的支撑轴12和3-d远侧或“套索”组件15。远侧组件15承载一个或多个单轴传感器(“sas”)13以及一个或多个环形电极11，该一个或多个单轴传感器被配置为响应于外部磁场发生器(未示出)以产生表示远侧组件15的位置的信号，该一个或多个环形电极被配置为感测来自组织的电信号。远侧组件15包括具有形状记忆例如镍钛诺导线的预成形支撑构件16，该预成形支撑构件提供远侧组件15的3-d或环形构型。在这方面，应当理解，描述远侧组件15时，形状记忆细长支撑构件16包括将形状赋予远侧组件15的对应区段的部分，包括与远侧组件15的弯曲区段15c相对应的弯曲部分16c和位于与远侧组件15的弯管区段15e相对应的弯曲部分16c近侧的弯管部分16e。在一些实施方案中，支撑构件16的弯曲(例如，圆形、螺旋形或环形，在本文中可互换使用的所有术语)部分16c大致横向于限定导管的纵向轴线l的轴12，并且弯曲部分16c具有与远侧重叠尾部部分16t跨越至少360度(如果不是约450度)的弯曲弧或长度。此外，弯曲部分16c相对于轴12被构造成使得由轴12限定的纵向轴线l与弯曲部分16c相交并且偏离大致由弯曲部分16c限定的圆的中心。

导管的细长支撑轴12具有柔韧性较小的近侧部分12p和柔韧性较大的远侧部分12d。轴12被构造成穿过球囊导管14的内腔并且适当地将球囊140支撑在肺静脉130的开口110中，如图3所示，其中远侧套索组件15延伸到肺静脉中以与肺静脉的管状组织周向接触。有利地，轴的近侧部分12p被构造成具有足够的刚度以传递由使用者施加的轴向推力和扭矩，例如，在轴12的近侧端部处操纵连接器手柄27(图1)和安装在近侧部分12p上的扭矩装置17(图1)，而轴的远侧部分12d被构造成具有足够的柔韧性，以适应远侧套索组件15与所支撑的球囊140所位于的开口110之间的间接接近角。

在一些实施方案中，如图1和图2所示，远侧组件15的形状记忆支撑构件16具有细长形式，该细长形式具有足够的长度以延伸穿过远侧组件15和结合的轴12的整体。这样，细长支撑构件16包括以下部分：

(i)较长的大致线性的近侧部分16p，其具有第一直径d1并且横跨轴12的近侧部分12p的长度；

(ii)较短的大致线性的远侧部分16d，其具有第二直径d2并且横跨轴12的远侧部分12d的长度；

(iii)远侧弯曲部分16c，其具有第三直径d3并且横跨远侧组件15的弯曲远侧部分15c；以及

(iv)相对较短的弯管部分16e，其具有d2至d3的范围内的过渡直径dt并且横跨弯管区段15e，在支撑构件16的大致线性的远侧部分16d与远侧弯曲部分16c之间延伸；

其中直径d1＞直径d2＞直径d3，使得近侧部分16p具有最小的柔韧性，远侧部分16d具有较大的柔韧性，而远侧弯曲部分16c具有最大的柔韧性。在一些实施方案中，直径d1为约0.030英寸，直径d2为约0.014英寸至0.018英寸，并且直径d3为约0.011英寸。在近侧部分16p与远侧部分16d之间，根据需要或适当地，导线16的直径可以在直径d1与d2之间阶梯过渡或逐渐过渡。在远侧部分16d与弯曲部分16c之间，弯管部分16e被构造成在直径d2与d3之间逐渐过渡。在一些实施方案中，直径d2与d3之间的逐渐过渡发生在弯管部分16e中的约2mm的跨度中。支撑构件16的近侧部分16p的长度不是关键的。然而，在一些实施方案中，远侧部分16d的长度为至少球囊140的纵向长度，因此其在支撑球囊时可以容纳球囊。在一些实施方案中，轴12的长度为约2米，其中远侧部分12d(相对于近侧部分12p具有较大的柔韧性)的长度在约6cm至8cm之间。

参考图2和图4，形状记忆支撑构件16的远侧弯曲部分16c承载一个或多个sas。应当理解，每个sas13具有相应的导线线圈传感器50和线缆20，其中导线线圈传感器50缠绕在远侧弯曲部分16c上的选定位置周围，并且线缆20包括一对专用的导线21、21′，该对专用的导线与屏蔽纤维23一起被包封在与线21、21′大致共延的绝缘护套22内。为了简化在本文中提供的描述，在远侧组件15上承载的所有sas13的导线21、21′在本文中示出为穿过具有共用屏蔽纤维23的一个共同的绝缘护套22，从而形成用于所有sas13的单个线缆20。

在图2所示的实施方案中，远侧组件15承载三个sas，即近侧sas13a、中间sas13b和远侧sas13c，包括三个导线线圈50a、50b和50c，在本文中分别称为近侧线圈、中间线圈和远侧线圈，这三个导线线圈例如以约0度、120度和240度围绕弯曲部分16c布置在等角位置中。每个sas的导线线圈50连接到一对专用的导线21和21′，其中导线21连接到导线线圈50的远侧端部，导线21′连接到导线线圈50的近侧端部。因此，在所示的实施方案中，远侧线圈50c(图6中最佳示出)连接到导线对21c和21c′，中间线圈50b连接到导线对21b和21b′，并且近侧线圈50a连接到导线对21a和21a′。为了将sas13a、sas13b和sas13c组装在预成形支撑构件16的弯曲部分16c上，在一些实施方案中，制造或组装具有sas的预成形支撑构件的方法包括：(i)在位置240度处将导线线圈50c缠绕在预成形支撑构件16上以形成sas13c，(ii)将导线对21c和21c′分别连接到导线线圈50c的远侧端部和近侧端部，以及(iii)在近侧方向上围绕弯曲部分16c缠绕导线对21c和21c′。在导管的使用过程中，可以采用不同的缠绕方式来减轻应变，以防止导线断裂。

组装方法还包括：(iv)在位置120度处缠绕导线对21c和21c′，(v)在所缠绕的导线对21c和21c′上方缠绕导线线圈50b以形成sas13b，(vi)将导线对21b和21b′分别连接到线圈50b的远侧端部和近侧端部，以及(vi)在近侧方向上围绕弯曲部分16d缠绕导线对21c和21c′以及21b和21b′。

组装方法还包括：(vii)在位置0度处缠绕导线对21c和21c′以及21b和21b′，(viii)在所缠绕的导线对21c和21c′以及21b和21b′上方缠绕导线线圈50a以形成sas13a，(ix)将导线对21a和21a′分别连接到线圈50a的远侧端部和近侧端部，以及(x)在近侧方向上围绕弯曲部分16c缠绕导线对21c和21c′、21b和21b′以及21a和21a′。应当理解，一个或多个热收缩套管可以位于所形成的sas和相邻的sas之间的所缠绕的导线对上方。

还应当理解，上述动作的顺序或缠绕的方向(例如，从远侧到近侧或从近侧到远侧)可以根据需要或适当地改变，并且可以根据需要或适当地将热缩套管放置在每个sas、导线线圈或导线线圈下方的所缠绕的导线对上方。在任何情况下，远侧sas13c包括导线线圈50c，该导线线圈的远侧端部连接到导线21c并且该导线线圈的近侧端部连接到导线21c′，中间sas13b包括导线线圈50b，该导线线圈的远侧端部连接到导线21b并且该导线线圈的近侧端部连接到导线21b′，其中导线线圈50b缠绕在导线21c和21c′之上，并且近侧sas13a包括导线线圈50a，该导线线圈的远侧端部连接到导线21a并且该导线线圈的近侧端部连接到导线21a′，其中导线线圈50a缠绕在导线21c和21c′以及21b和21b′上方。

在弯管部分16e处，容纳导线对21(例如21a、21a′、21b、21b′、21c和21c′)的线缆20有利地位于弯管部分16e的内表面52(向内面向曲率)上，以使该区域中的远侧组件15的外径最小化，如图4、图5a和图5b中更好地示出的。在这方面，线缆20的绝缘护套22的远侧端部以及其中的屏蔽纤维23在弯管部分16e的近侧被切割或以其他方式终止，从而暴露多个导线对21。此外，所有导线21都展开或成扇形散开，抵靠内表面52放置，并通过粘合剂37固定(图5b)，以使远侧组件15在其弯管部分15e处的周向尺寸和轮廓最小化。屏蔽纤维23的远侧端部部分可以缠绕在导线21和预成形支撑构件16周围(图4)，以将它们环绕，从而形成围绕预成形支撑构件16的更紧密的轮廓。热缩套管38可在弯管部分16e的近侧的线缆20和屏蔽纤维23以及弯管部分16e中的所暴露的导线21和安全纤维25的上方延伸。根据需要或适当地，热缩套管的近侧端部和终止端部可位于沿支撑构件16的任何位置。

因此，组装具有sas的预成形支撑构件16的方法包括：(i)准备用于固定到弯管部分16e的线缆20；以及(ii)将所准备的线缆固定到弯管部分，其中准备线缆包括：(a)大致在弯管部分近侧切割或终止外绝缘护套22的远侧端部；(b)使线缆中的导线21暴露；(c)使所暴露的导线21展开或成扇形散开，并且其中固定所准备的线缆包括：(a)将成扇形散开的所暴露的导线放置在弯管部分的内表面52上；(b)将粘合剂施涂到在弯管部分的内表面上的成扇形散开的所暴露的导线21；以及(c)用热缩套管覆盖所固定的暴露的导线和绝缘护套22的至少远侧部分。准备线缆还可以包括切割或终止屏蔽纤维23的远侧端部，以及将远侧端部缠绕在所暴露的导线21和预成形支撑构件16周围。固定所准备的线缆还可以包括覆盖多条安全股线25(例如vectran股线)，这些安全股线的近侧端部锚定到轴12，并且其长度与热缩套管38下方的导线21共延，以将远侧组件15拴系到轴12，作为防止远侧组件15脱离的安全措施。安全股线25的远侧端部可以锚定到预成形支撑构件16的远侧端部。在美国专利8,792,962中提供了合适的sas的描述，该专利的全部内容据此以引用方式并入。

如前所述，远侧组件15不仅承载一个或多个sas13，而且还承载一个或多个环形电极11。如图6所示，远侧组件15包括具有环形电极11和导电引线41的外编织管40。尽管管40具有内腔39，但是作为管40的挤压制造过程的一部分，传导线41嵌入侧壁42中，如本领域的普通技术人员所理解的。在一些实施方案中，外编织管40覆盖预成形支撑构件16的整个长度，包括近侧部分16p、远侧部分16d、弯管部分16e和弯曲部分16c。在编织管40的覆盖弯曲部分16c的部分中，承载在其上的环形电极11通过选择性地去除(例如激光切割外侧壁42)而形成，从而在预定位置处形成凹槽44，以便暴露所选择的各个导线41。然后，施加导电环氧树脂43，例如铂导电环氧树脂或金导电环氧树脂，以填充凹槽44，并且还沿着凹槽处的圆周围绕侧壁42的外部，以在每个预定位置处形成相应的环形电极11。挤压具有导线41的管40可以用常规的导线挤压机完成。嵌入在管40的侧壁42中的编织线41可以在其各自的环形电极的远侧延伸，而对环形电极的功能没有任何不利影响。应当理解，环形电极11也可以利用导电带形成，这些导电带安装在管40上以在每个凹槽44处周向围绕该管。因此，一种构造具有环形电极11和嵌入的引线41的外管40的方法包括：(i)挤压具有嵌入在侧壁42中的导线41的管40，其中该管具有外表面和限定内腔的内表面；(ii)从外部表面上除去一部分侧壁，以在凹槽内暴露导线41；(iii)在外表面周围形成环形电极，包括施加导电环氧树脂以填充凹槽以及在凹槽周围的对应的周向带，从而形成环形电极11，或者在凹槽的位置处将导电带安装在管上。

在已经构造了具有环形电极11和所嵌入的导线41的外管40之后，可以将外管40滑动到所组装的远侧组件15上。在一些实施方案中，一种组装方法包括：(i)制造或构造具有环形电极11和所嵌入的导线41的外管40的上述方法；(ii)组装具有sas13的预成形支撑构件16的上述方法；以及(iii)将所构造的外管40安装到具有sas13的预成形支撑构件16上。可以通过将所组装的预成形支撑构件16插入所构造的外管40的内腔39中来完成安装。这样，通过将导管10的构造分隔成提供环形电极的外管40的构造和下面的承载sas的支撑构件16的构造，简化了该导管的构造。外管40和支撑结构16的远侧端部可以用密封剂球例如聚氨酯共同地塞住并密封，以形成导管10的无创伤球形远侧端部。

在终止于连接器手柄27附近或该连接器手柄中的外管40的近侧端部处，可以通过选择性地移除侧壁42使导线41的近侧部分从管40暴露，以便在将感测到的电信号传输到电生理工作站进行处理时连接到连接器手柄27中的合适的电端子，如本领域已知的。线缆20(包括承载在远侧组件15上的每个sas的导线对21、21′)延伸穿过外管40的内腔39，与支撑构件16的远侧部分16d和近侧部分16p共延，穿过导管的轴12并进入连接器手柄27，以将位置信号传输到电生理工作站进行处理，如本领域已知的。

在使用中，导管10被送入并穿过球囊导管100的内腔120，其中内腔120延伸穿过球囊导管的轴130和球囊140本身。为了送入远侧组件15，将其拉直，使得弯曲部分15c首先进入内腔120，随后是弯管部分15e，等等。远侧组件15相对于球囊导管推进，直到远侧组件15穿过球囊导管的远侧端部，此时，远侧组件15按照其下面的预成形形状记忆支撑构件16在病人的左心房中自由地呈现3-d形状。然后操纵导管10，以将远侧组件15插入肺静脉中，其中环形电极11沿着肺静脉的管状区域的内周与组织接触。使用轴12(并且特别是远侧部分12d)作为导丝，然后，将球囊导管100朝向肺静脉的开口推进，直到球囊的远侧表面与该开口接触。导管10的轴12具有柔韧性较小的近侧部分12p，以便用作球囊导管100的导丝，还具有柔韧性较大的远侧部分12d，以便在远侧组件15的接近角不与开口的中心对准的情况下允许挠曲，还具有足够的刚度以将球囊适当地支撑在其上。远侧组件15中的一个或多个sas13响应通常位于患者病床下方的外部磁场发生器以提供位置信号，并且远侧组件15上承载的环形电极11感测来自肺静脉组织的电信号，包括电信号以评估是否已通过消融开口或邻近开口的组织实现了pv隔离。

已参考本发明的当前优选实施方案来呈现前述描述。本发明所属技术领域内的技术人员将会知道，在不有意背离本发明的原则、实质和范围的前提下，可对所述结构作出更改和修改。在一个实施方案中公开的任何特征或结构可根据需要或适当情况并入以代替或补充任何其他实施方案的其他特征。应该理解，可应用本发明的特征以增加牵拉线、收缩线的线性运动，或增加需要插入、去除或张紧的医疗装置中任何其他物体的线性运动，所述医疗装置包括所公开的电生理学导管。如本领域的普通技术人员所理解的，附图未必按比例绘制。因此，上述的具体实施方式不应当解读为仅适合附图所述和所示的精密结构，而是应当解读为符合下述的权利要求并且支持下述的权利要求，下述的权利要求具有本发明的充分和公平的范围。

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